Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lopid 300 mg kova kapseli Lopid 600 mg kalvopäällysteinen tabletti. gemfibrotsiili

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lopid 300 mg kova kapseli Lopid 600 mg kalvopäällysteinen tabletti gemfibrotsiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Lopid on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Lopid-valmistetta 3. Miten Lopid-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lopid-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Lopid on ja mihin sitä käytetään Lopid-valmisteen sisältämä vaikuttava-aine gemfibrotsiili kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit. Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainearvojen alentamiseksi. Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit. Lopid-valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi. Lopid-valmistetta voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla pahan kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä (statiineja). Lopid-valmistetta voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Lopid-valmistetta Älä ota Lopid-valmistetta, - jos olet allerginen gemfibrotsiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on vaikea munuaissairaus - jos sinulla on sappikiviä tai sappirakko- tai sappitiesairaus - jos sinulla on valoallergia tai olet saanut valoherkkyysreaktion aiemman fibraattihoidon aikana - jos käytät repaglinidia diabeteksen hoitoon tai simvastatiinia kolesteroliarvon alentamiseen tai dasabuviiria C-hepatiitti-infektion hoitoon. 1

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lopid-valmistetta. Jotta lääkäri voi arvioida Lopid-valmisteen sopivuuden sinulle, kerro hänelle, jos - sinulla on suuri lihasoireyhtymäriski (rabdomyolyysi). Riskitekijöitä ovat mm. munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, yli 70-vuoden ikä, runsas alkoholinkäyttö, lihassäryn ja -heikkouden (lihastoksisuus) esiintyminen jonkin toisen fibraatin tai statiinin käytön yhteydessä, perinnöllinen lihassairaus, Lopid-valmisteen ja statiinin samanaikainen käyttö. - sinulla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus - sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta - sinulla on diabetes Muut lääkevalmisteet ja Lopid Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä: - diabeteslääkkeet, erityisesti rosiglitatsoni tai repaglinidi, joita käytetään alentamaan veren sokeriarvoja (repaglinidi ks. kohta Älä ota Lopid-valmistetta) - dabrafenibi (melanooman hoitoon) - loperamidi (ripulilääke) - montelukasti (astmalääke) - pioglitatsoni (diabeteslääke) - varfariini, asenokumaroli ja fenprokumoni (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä) - statiinit (esim. atorvastatiini, lovastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini ja simvastatiini (simvastatiini ks. kohta Älä ota Lopid-valmistetta)), joita käytetään pahan kolesteroliarvon ja triglyseridiarvon alentamiseen ja hyvän kolesteroliarvon nostamiseen - dasabuviiri, jota käytetään C-hepatiitti-infektion hoitoon (ks. yllä kohta Älä ota Lopid-valmistetta) - kolestipoli, jota käytetään alentamaan veren korkeita rasva-arvoja (kolesterolia) - beksaroteeni (ihosyöpälääke) - kolkisiini (kihdin hoitoon) - paklitakseli (syöpälääke). Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttämistä. Imetys Lopid-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Lopid-valmisteen käyttö voi yksittäistapauksissa aiheuttaa heitehuimausta ja näköhäiriöitä. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos niin käy. Jos tunnet olosi hyväksi, niin voit ajaa autoa ja käyttää koneita normaalisti. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Lopid-valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Veren rasva-arvoja seurataan tarkasti ja säännöllisesti ennen Lopid-hoidon aloittamista ja sen aikana. Jos sinulla on diabetes tai kilpirauhasvaivoja, lääkärisi pyrkii saamaan nämä tilat hoitotasapainoon 2

3 ennen Lopid-hoidon aloittamista. Lääkäri antaa sinulle myös ohjeita oikeanlaisesta ruokavaliosta, liikunnasta, tupakanpolton lopettamisesta, alkoholin käytön vähentämisestä ja tarvittaessa painon pudottamisesta. Lopid otetaan suun kautta. Tabletit ja kapselit pitäisi niellä vesilasillisen kera, koska tabletit eivät maistu kovin hyvältä, jos ne puolitetaan. Lopid-valmiste ruuan ja juoman kanssa Lopid-kapselit ja -tabletit tulee ottaa puoli tuntia ennen ateriaa. Aikuiset ja iäkkäät Tavanomainen aloitusannos on mg vuorokaudessa. Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen. Noudata etiketissä annettuja ohjeita. Jos vuorokausiannoksesi on mg, ota 600 mg puoli tuntia ennen aamiaista ja 600 mg puoli tuntia ennen ilta-ateriaa. Jos vuorokausiannoksesi on 900 mg, ota koko annos kerralla puoli tuntia ennen ilta-ateriaa. Aikuiset, joilla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus Lääkäri määrittää terveydentilasi ennen Lopid-lääkityksen aloittamista ja sen aikana. Hoito aloitetaan annoksella 900 mg vuorokaudessa ja sitä voidaan nostaa annokseen 1200 mg/vrk hoitovasteesta riippuen. Lopid-valmistetta ei tule antaa potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus. Käyttö lapsille Lopid-valmisteen käyttöä lapsille ei suositella. Jos otat enemmän Lopid-kapseleita tai -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota annostusohjeella varustettu lääkepakkaus aina mukaasi, vaikka se olisikin jo tyhjä. Yliannostuksen oireita voivat olla vatsakouristukset, ripuli, nivel- ja lihaskipu, pahoinvointi ja oksentelu. Jos unohdat ottaa Lopid-kapseleita tai -tabletteja Älä huolestu, jos unohdat ottaa annoksen. Jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Lopid-valmisteen käytön Älä lopeta valmisteen käyttöä ellei lääkärin niin ohjeista. Noudata Lopid-hoidon aikana kaikkia saamiasi ohjeita, jotta saisit hoidosta parhaimman mahdollisen hyödyn. Jos sinulla on lisäkysymyksiä valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Vaikka vakavia reaktioita voi esiintyä, ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu Lopidvalmisteen ottamisen jälkeen jokin seuraavista oireista: 3

4 Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): - yliherkkyysreaktio, joissa kasvot, kieli tai kurkunpää saattavat turvota ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema) - ihon, suun, silmien ja sukupuolielinten ihon hilseily ja rakkulointi - koko kehon kattava ihottuma - lihasheikkous tai heikkous, johon liittyy tummavirtsaisuutta, kuumetta, sydämentykytystä, pahoinvointia tai oksentelua. Muut raportoidut haittavaikutukset Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): - ruoansulatushäiriöt. Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä): - huimaus tai kiertohuimaus - ihottuma (erityisesti kutiseva tai pöhöttynyt ihottuma) - päänsärky - vatsakipu - ripuli - pahoinvointi - oksentelu - ummetus - ilmavaivat - väsymys. Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): - epäsäännöllinen sydämensyke. Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): - valkoverisolujen määrän pieneneminen tai suureneminen (leukopenia, eosinofilia), luuytimen vajaatoiminta - verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia) - ääreishermotulehdus - verihiutaleiden niukkuudesta johtuvat epätavalliset mustelmat tai verenvuoto - vaikea anemia - puutuneisuuden tunne ja pistely (tuntoharhat) - haimatulehdus - näön hämärtyminen - keltaisuus, maksan toimintahäiriöt - maksatulehdus - sappikivitauti, sappirakkotulehdus - äkillinen umpilisäkkeen tulehdus - masennus - heitehuimaus - uneliaisuus - nivelkipu ja kipu raajoissa - ihotulehdus tai hilseilevä ihotulehdus - lihastulehdus - nivelkalvon tulehdus - jatkuva tarmottomuus - impotenssi - sukupuolivietin heikkeneminen - hiustenlähtö - valoherkkyys (joka voi aiheuttaa ihon värjäytymistä tai ihottumaa) - punainen, kutiseva ihoturvotus - kutina. 4

5 Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Lopid-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim tai EXP jälkeen.viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lopid 300 mg kova kapseli: Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lopid 600 mg kalvopäällysteinen tabletti: Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lopid sisältää Lopid 300 mg kova kapseli: Vaikuttava aine on gemfibrotsiili. Yksi kapseli sisältää 300 mg gemfibrotsiilia. Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: Polysorbaatti 80 (E 433), kolloidinen piidioksidi (E 551), maissitärkkelys. Kapselikuori: Pohjaosa: Liivate, titaanidioksidi (E 171). Kansiosa: Liivate, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132), erytrosiini (E 127). Painoväri: Shellakka ja musta rautaoksidi (E172). Lopid 600 mg kalvopäällysteinen tabletti: Vaikuttava aine on gemfibrotsiili. Yksi tabletti sisältää 600 mg gemfibrotsiilia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), polysorbaatti 80 (E 433) ja magnesiumstearaatti (E 470b). Tabletin päällyste: Hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E171), dimetikoni, makrogoli 6000, talkki (E 553b). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lopid 300 mg kapseli: Kova kapseli, joka sisältää valkoista hienojakoista jauhetta. Kapselin pohjaosa on valkoinen ja läpikuultamaton ja kansiosa kastanjanruskea. Kapselin kummassakin osassa on mustalla painatus LOPID , 60, 100 ja 112 kapselia läpipainopakkauksessa (PVC/alumiini). Lopid 600 mg tabletti: Valkoinen, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti. 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 ja 600 tablettia läpipainopakkauksissa (PVC/alumiini). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 5

6 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Puh. (09) Valmistaja Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee Freiburg Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: information till användaren Lopid 300 mg hårda kapslar Lopid 600 mg filmdragerade tabletter gemfibrozil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lopid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lopid 3. Hur du tar Lopid 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lopid ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lopid är och vad det används för Lopid innehåller den aktiva substansen gemfibrozil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrater. Dessa läkemedel används för att sänka fetthalten (lipider) i blodet. Exempelvis de fetter som kallas triglycerider. Lopid används tillsammans med diet och andra icke-medicinska behandlingar, t.ex. motion och viktminskning, för att sänka fetthalten i blodet. Lopid kan användas, när andra läkemedel (statiner) är olämpliga, för att minska förekomsten av hjärtproblem hos män som löper hög risk och som har ökad halt av onda kolesterolet. Lopid kan också förskrivas till människor som inte kan förskrivas andra lipidsänkande läkemedel som sänker kolesterolhalten i blodet. 2. Vad du behöver veta innan du tar Lopid Ta inte Lopid - om du är allergisk mot gemfibrozil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har leversjukdom - om du har svår njursjukdom - om du tidigare har haft gallsten eller någon sjukdom i gallgångarna eller gallblåsan - om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot solljus under behandling med fibrater - om du står på behandling med ett läkemedel som kallas för repaglinid (används för att minska blodsockernivåerna vid diabetes) eller simvastatin (ett kolesterolsänkande läkemedel) eller dasabuvir (ett läkemedel som används för att behandla hepatit C-infektion). 7

8 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lopid. Tala om för din läkare om något av följande gäller dig, för att han/hon ska kunna avgöra om Lopid är lämpligt för dig: - hög risk för muskelnedbrytning (rabdomyolys): riskfaktorerna är bl.a. nedsatt njurfunktion, underaktiv sköldkörtel, ålder över 70 år, hög alkoholkonsumtion, tidigare förekomst av muskelvärk och svaghet (muskeltoxicitet) vid behandling med annan fibrat eller statin, ärftlig muskelsjukdom, användning av Lopid i kombination med statiner - lätt eller måttlig njursjukdom - underaktiv sköldkörtel - diabetes. Andra läkemedel och Lopid Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel: - läkemedel mot diabetes, särskilt rosiglitazon eller repaglinid (används för att sänka blodsockernivåerna) (för repaglinid, se Ta inte Lopid) - dabrafenib, en behandling för melanom - loperamid, en behandling för diarré - montelukast, en behandling för astma - pioglitazon, en behandling som används för diabetes - warfarin, acenokumarol och fenprokumon (antikoagulantia som används för att tunna ut blodet) - statiner (används för att sänka nivåerna av dåligt kolesterol och triglycerider och öka det goda kolesterolet), t.ex. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin och simvastatin (för simvastatin, se Ta inte Lopid) - dasabuvir, ett läkemedel för att behandla hepatit C-infektion (se Ta inte Lopid ovan) - kolestipolresingranulat för behandling av höga nivåer av fetter (kolesterol) i blodet - bexaroten för behandling av hudcancer - kolkicin för behandling av gikt - paklitaxel, en behandling för cancer. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Amning Du bör inte ta Lopid om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner I sällsynta fall kan Lopid orsaka yrsel och påverka synen. Om detta händer, kör inte bil och använd inte maskiner. Så länge som du känner dig bra kan du köra bil och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Lopid Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 8

9 Lipidnivåerna i ditt blod kommer att kontrolleras noggrant och regelbundet före och under behandlingen med Lopid. Om du är diabetiker eller har problem med sköldkörteln kommer din läkare att försöka behandla detta innan behandlingen med Lopid påbörjas. Läkaren kommer också att ge dig råd om rätt kost, motion, rökavvänjning, minskat intag av alkohol och, vid behov, viktminskning. Lopid ska tas genom munnen. Det rekommenderas att kapslarna eller tabletterna sväljs tillsammans med ett glas vatten, eftersom tabletterna inte smakar så gott om du delar dem. Lopid med mat och dryck Lopid bör tas en halvtimme före måltid. Vuxna och äldre Vanlig startdos är mellan 900 mg och mg dagligen. Din läkare bestämmer dosen för dig. Följ anvisningarna på etiketten. Om du får rådet att ta 1200 mg ska du ta 600 mg en halvtimme före frukost och en andra dos om 600 mg en halvtimme före kvällsmålet. Om du får rådet att ta 900 mg ska du ta dosen en halvtimme före kvällsmålet. Vuxna med lätt eller måttlig njursjukdom Din läkare bedömer ditt hälsotillstånd före och under behandlingen med Lopid. Behandlingen startar med 900 mg dagligen och kan ökas upp till 1200 mg, beroende på hur du svarar på behandlingen. Lopid ska inte ges till patienter med svår njursjukdom. Användning för barn Lopid rekommenderas inte till barn. Om du har tagit för stor mängd av Lopid Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det finns något Lopid kvar eller inte. Tecken på överdosering kan vara magkramper, diarré, led- och muskelvärk, illamående och kräkningar. Om du har glömt att ta Lopid Bli inte orolig om du glömmer att ta en dos. Hoppa bara över den dosen och ta nästa dos i rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Lopid Sluta inte att ta Lopid, såvida inte din läkare säger till dig det. Följ alla de råd du får under tiden som du tar Lopid, så att du får full nytta av behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Även om allvarliga reaktioner kan förekomma råder vi dig att genast kontakta din läkare om du får något av följande symtom efter det att du har tagit Lopid: 9

10 Sällsynta (kan uppträda hos färre än 1 av patienter) - allergisk reaktion där ansikte, tunga eller svalg kan börja svälla upp, med andningssvårigheter (angioödem) som följd - fjällning och blåsor i hud, mun, ögon och könsorgan - utslag på hela kroppen - muskelsvaghet eller svaghet följt av mörk urin, feber, snabba hjärtslag (hjärtklappning), illamående eller kräkningar. Andra biverkningar som har rapporterats Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter): - dålig matsmältning. Vanliga (kan uppträda hos färre än 1 av 10 patienter): - känsla av yrsel eller gungningar (vertigo) - eksem, utslag (särskilt kliande eller pösiga utslag) - huvudvärk - magvärk - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - gaser - trötthet. Mindre vanliga (kan uppträda hos färre än 1 av 100 patienter): - oregelbundna hjärtslag. Sällsynta (kan uppträda hos färre än 1 av patienter): - minskat eller ökat antal vita blodkroppar (leukopeni, eosinofili), benmärgssjukdom (benmärgssvikt) - minskat antal blodplättar (trombocyter) - nervinflammation (perifer neurit) - ovanliga blåmärken eller blödning på grund av minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - svår anemi - känselförlust och en stickande känsla (parestesier) - bukspottkörtelinflammation - dimsyn - gulsot (gulfärgning av huden), störning i leverfunktionen - leverinflammation (hepatit) - gallsten (kolelitiasis), inflammation i gallblåsan (kolecystit) - blindtarmsinflammation - depression - yrsel - sömnighet - värk i lederna och i armar och ben - hudinflammation eller inflammation där huden flagnar eller faller av - muskelinflammation (myosit) - inflammation i ledvätskehinnan (synovit) - ihållande brist på energi - impotens - minskad sexlust - håravfall - ljuskänslighet (kan orsaka missfärgning av huden eller utslag) - röda, kliande, upphöjda hudområden - klåda. 10

11 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Lopid ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller blisterkartan efter Utg.dat. alternativt EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Lopid 300 mg hårda kapslar: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Lopid 600 mg filmdragerade tabletter: Förvaras vid högst 25 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Lopid 300 mg hårda kapslar - Den aktiva substansen är gemfibrozil. Varje hård kapsel innehåller 300 mg gemfibrozil. - Övriga innehållsämnen är polysorbat (E433), kolloidal kiseldioxid och majsstärkelse. - Kapselskalet innehåller gelatin, titandioxid (E171), erytrosin (E127) och indigokarmin (E132). - Tryckfärgen innehåller shellak-lack och svart järnoxid (E172). Lopid 600 mg filmdragerade tabletter - Den aktiva substansen är gemfibrozil. Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg gemfibrozil. - Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid (vattenfri), natriumstärkelseglykolat, polysorbat 80 (E433) och magnesiumstearat. - Filmhöljet innehåller hydroxipropylmetylcellulosa (E464), titandioxid (E171), polydimetylsiloxan, polyetylenglykol 6000 och talk (E553b). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lopid 300 mg kapslar innehåller ett fint vitt pulver inneslutet i en hård gelatinkapsel med vit ogenomskinlig underdel och rödbrun ogenomskinlig överdel, präglad med Lopid 300 på båda kapselhalvorna. De är förpackade i blisterförpackningar av aluminiumfolie med 20, 60, 100 och 112 kapslar i varje. Lopid 600 mg tabletter är vita, ovala filmdragerade tabletter. De är förpackade i genomskinliga blisterremsor av PVC-plast med baksida av aluminiumfolie och i kartonger med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 196, 500 och 600 tabletter i varje. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 11

12 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Oy Datagränden Helsingfors Tel. (09) Tillverkare Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee Freiburg Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast