Certification of quality and/or non-clinical data for ATMPs
|
|
- Anton Seppälä
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Certification of quality and/or non-clinical data for ATMPs GLP Seminar, Helsinki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 1
2 Advanced Therapy Medicinal Products Gene Therapy Medicinal Products Somatic Cell Therapy Medicinal Products Tissue Engineering Products Genetically modified cells medical device + ATMP combined ATMP Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 2
3 The EU legal / regulatory framework Blood 2002/98/EC Clinical Trials 2001/20/EC Paediatrics 1901/2006 Annex I 2003/63/EC 2009/120/EC Tissues/Cells 2004/23/EC Medicinal Products Community Code Dir. 2001/83/EC Advanced Therapy 1394/2007 PhVig legislation Dir. 2010/84/EU Reg. 1235/2010 Medicinal Products Centralised procedure Reg. 726/2004 Falsified Med. Dir. 2011/62/EU Other starting materials Medical Devices 93/42/EC, 90/385/EC GMP 2003/94/EC Orphans 141/2000 Variations 1084(5)/ /2008 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 3
4 Regulation 1394/2007/EC somatic cell therapy products, gene therapy products and tissue engineered products classified as medicinal products (ATMPs) cells either manipulated or intended for non homologous use a centralised marketing authorisation route for all ATMPs establishment of Committee for Advanced Therapies, CAT, for classification certification evaluation of ATMPs scientific advice and guidelines when marketing authorization granted, it is valid in whole EU possible to have post authorization efficacy and safety studies Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 4
5 EMA Committees for ATMPs CAT Chair: P.Salmikangas CHMP Chair: Dr. T.Salmonsson 5 double members Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 5
6 Marketing authorization applications / CAT (May) Total Approved Submitted GTMP SCTMP TEP Variations Approved: ChondroCelect for cartilage repair MACI for cartilage repair Glybera for treatment of LPL deficiency Provenge for treatment of advanced prostate cancer Currently 4 ATMPs under evaluation, 2 new starting Q3 4/2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 6
7 Special issues for ATMP assessment ATMPs are complex pharmaceuticals gene therapy: transgene, type of vector, genetically modified cells cell therapy: autologous, allogeneic, complex process, combination products assessment requires expertise from several areas e.g. tissue engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, surgery, pharmacovigilance, risk management, medical devices and ethics Specific administration of certain ATMPs (catheters, surgery etc.) Specific safety issues (e.g. integrational mutagenesis of GTMPs, biodistribution/ectopic tissue formation of cell based MPs) Mode of action: treatment of disease to repair/regeneration Special challenges concerning manufacturing/quality, safety and efficacy studies Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
8 cell based medicinal product DEFINITIONS AND QUALITY PRODUCT DEFINITION qualified cell population (s) in the appropriate vehicle for the intended action PRODUCT CHARACTERISATION - to ensure: Consistency of the active substance / finished product Validation of the manufacturing process Comparability when manufacturing changes are introduced Stability throughout shelf life Release specifications selected from characterisation studies SPECIFIC REQUIREMENTS FOR CBMP : Directive 2009/120/EC + GL CBMP Identity phenotypic profile - cell markers Purity and Viability relevant population / populations in mixture / viable cell % Impurities unwanted cells, reagents, adventitious agents, sterility, endo, mycoplasma Potency quantitative measure of the biological activity related to the intended action karyology, tumourigenicity, genetic stability specially relevant for dividing differentiating cell populations Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 8
9 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
10 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 10
11 Risks vs. limitations of ATMPs infections (microbial contamination of starting materials or during processing) tumourigenicity (cell transformation, integration to genome) dedifferentation / loss of function of the cells immunogenicity, rejection ectopic engraftment of cells to non-target tissues shedding (genet. modif. CBMPs; germ line, environment) small sample sizes, short shelf-lives, availability of proper animal models, applicability of analytical methods etc. Risk-based approach for all ATMPs Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 11
12 ATMP clinical trials in EU (EudraCT Database) Maciulaitis, R. et al. (2012) Molecular Therapy 20: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 12
13 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 13
14 Only for SMEs ATMP certification Scientific evaluation by CAT of - quality data (module 3) - non-clinical data (module 4) 90 day procedure CAT evaluation report and EMA certificate 5 certifications finalised: - Bone marrow derived progenitor cells for cardiac repair (quality: May 2010) - Autologous expanded smooth muscle derived cells for treatment of stress urinary incontinence (quality: Oct 2012 ; non-clinical: Sept 2013) - Autologous oral mucosal cells (quality + non-clinical: April 2014) - Autologous bone marrow derived MSC (quality: April 2014) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 14
15 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 15
16 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 16
17 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 17
18 As part of the certification, a site visit can be requested by the assessors and/or CAT GMP-related visit for quality and manufacturing GLP-related visit for non-clinical studies - no standards yet for the site visits - no site visits conducted thus far Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 18
19 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 19
20 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 20
21 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 21
22 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas Thank you for your attention!
Development and authorization of cell-based therapies in Europe
Development and authorization of cell-based therapies in Europe ISCT Auckland, 25 th April 2013 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 21.3.2013 Paula Salmikangas 1 TEPs sctmps GTMPs Lääkealan turvallisuus-
LisätiedotATMP-valmisteet ja Fimean rooli ATMP-valvonnassa Suomessa ja EU:ssa
ATMP-valmisteet ja Fimean rooli ATMP-valvonnassa Suomessa ja EU:ssa Heli Suila, FT Erikoistutkija, BIO-jaosto Farmaseuttis-biologinen-yksikkö Lääkevalmisteiden arviointi Fimea Pitkälle kehitetyn terapian
LisätiedotRegulatory Considerations for Cell Therapy Clinical Trials
Regulatory Considerations for Cell Therapy Clinical Trials ISCT Rotterdam 18.5.2011 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 26.5.2011 Paula Salmikangas 1 Topics for discussion regulatory framework
LisätiedotGLP-vaatimukset ATMP-valmisteiden turvallisuustutkimuksille
GLP-vaatimukset ATMP-valmisteiden turvallisuustutkimuksille Tiina Palomäki Fimea 2.9.2015 Advanced therapy medicinal products (ATMPs) Somatic cell therapy medicinal products Tissue engineered products
LisätiedotEU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP. Pirjo Hänninen
EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP Pirjo Hänninen 3.4.2019 ATMP ATMPs: Gene therapy medicinal products Somatic cell therapy medicinal products Tissue engineered products Vuosi-kk-pv
LisätiedotCAT-IPs Focus group 3 on incentives for Academia, Hospitals and Charities. Objectives and outcome of the Focus group meeting in 2011
CAT-IPs Focus group 3 on incentives for Academia, Hospitals and Charities Objectives and outcome of the Focus group meeting in 2011 23.1.2012 Paula Salmikangas 1 - objective of the meeting was to discuss
LisätiedotRegulaattorin näkökulma soluterapiatuotteiden testaukseen
Regulaattorin näkökulma soluterapiatuotteiden testaukseen 13.1.2010 Paula Salmikangas 1 Soluvalmisteet (CBMP) geneettisesti muokatut solut somaattiset soluterapiatuotteet kudosmuokkaustuotteet yhdistelmävalmisteet
LisätiedotGLP for biologicals and advanced therapies
GLP for biologicals and advanced therapies Tiina Palomäki Finnish medicines agency 16.9.2014 Biological medicinal product A biological medicinal product is a product, the active substance of which is a
LisätiedotGuideline on Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues
Guideline on Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues EMA Workshop on Biosimilars, 31 October 2014 Pekka Kurki
LisätiedotAjankohtaista GMP:stä. Ritva Haikala
Ajankohtaista GMP:stä Ritva Haikala 16.1.2018 EU GMP oppaan päivitystilanne GMP Guide: Introductions Comments To provide the European Commission with a final text in view of recent changes to the legal
LisätiedotAKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY
S017 Liite 1.09 / Appendix 1.09 Sivu / Page 1(5) AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY EUROFINS EXPERT SERVICES OY EUROFINS EXPERT SERVICES LTD. Tunnus Code Yksikkö tai toimintoala
LisätiedotTutkimuslääkkeiden GMP. Fimea Pirjo Hänninen
Tutkimuslääkkeiden GMP Fimea 17.1.2017 Pirjo Hänninen Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU:n asetus Regulation (EU) No 536/2014 Hyväksytty 16.4.2014 (voimaan 28.5. 2016) Kumoaa nykyisen lääketutkimusdirektiivin
LisätiedotKeskustelutilaisuus soluterapiatuotteiden testauksesta. EMA:n näkökulma kehittyneisiin terapiatuotteisiin. Pekka Kurki Fimea
Keskustelutilaisuus soluterapiatuotteiden testauksesta EMA:n näkökulma kehittyneisiin terapiatuotteisiin Pekka Kurki Fimea 13.12.2011 ATMP-tuotteiden valvonnan synty ATMPtuotteet Laite-lainsäädäntö Lääke-lainsäädäntö
LisätiedotBiosimilars for Doctors - Introduction
Biosimilar Medicines 12 th EGA International Conference Biosimilars for Doctors - Introduction Pekka Kurki Finnish Medicines Agency, Fimea EMA The views and opinions expressed in the following presentation
LisätiedotLausuntopyyntöluettelo HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa
1(11) pren ISO 15223-1 rev Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements Kansainvälinen valmisteluvaihe: 90/385/EEC,
LisätiedotConstructive Alignment in Specialisation Studies in Industrial Pharmacy in Finland
Constructive Alignment in Specialisation Studies in Industrial Pharmacy in Finland Anne Mari Juppo, Nina Katajavuori University of Helsinki Faculty of Pharmacy 23.7.2012 1 Background Pedagogic research
LisätiedotSolu- ja geeniterapiatuotteiden valmistuksessa käytettävien raakaaineiden. Jaana Vesterinen ATMP keskustelutilaisuus Fimea 4.2.
Solu- ja geeniterapiatuotteiden valmistuksessa käytettävien raakaaineiden laadusta Jaana Vesterinen ATMP keskustelutilaisuus Fimea 4.2.2015 Taustaa ATMP tuotteiden valmistuksessa käytettäville raaka-aineille
Lisätiedot2017/S Contract notice. Supplies
Supplies 153936 2017 25/04/2017 S80 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. -: Medical equipments, pharmaceuticals and personal care products 2017/S 080-153936 Contract notice
LisätiedotGMP Harmonisation. Pirkko Puranen Senior Inspector, PhD
GMP Harmonisation Pirkko Puranen Senior Inspector, PhD Why GMP (Good Maunufacturing Practice) was established? Patient safety! All GMP requirements have a reason Prevention of cross contamination, microbial
LisätiedotGLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,
LisätiedotIAA Regulation Committee
IAA Regulation Committee Mikä IRC on? Insurance Regulation Committee Insurance Regulation Committee ORSA Working Group Insurance Regulation Committee Reinsurance Insurance Regulation Committee Solvency
LisätiedotAKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY
S018/M22/2017 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(5) AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY DNV GL BUSINESS ASSURANCE FINLAND OY AB Tunnus Code Sertifiointielin Certification body Osoite
LisätiedotLääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen
Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin Sidosryhmätilaisuus Fimea 6.5.2013 Anne Junttonen Lääkkeiden hyvät jakelutavat Lääkeaineiden hyvät jakelutavat
LisätiedotTork Paperipyyhe. etu. tuotteen ominaisuudet. kuvaus. Väri: Valkoinen Malli: Vetopyyhe
etu Monikäyttöpaperi hoitaa useimmat pyyhintätehtävät Sopiva lasipintojen pyyhintään Sopii käsien kuivaamiseen Elintarvikekäyttöön hyväksytty Tork Easy Handling, pakkaus, jota on helppo kantaa mukana,
LisätiedotLX 70. Ominaisuuksien mittaustulokset 1-kerroksinen 2-kerroksinen. Fyysiset ominaisuudet, nimellisarvot. Kalvon ominaisuudet
LX 70 % Läpäisy 36 32 % Absorptio 30 40 % Heijastus 34 28 % Läpäisy 72 65 % Heijastus ulkopuoli 9 16 % Heijastus sisäpuoli 9 13 Emissiivisyys.77.77 Auringonsuojakerroin.54.58 Auringonsäteilyn lämmönsiirtokerroin.47.50
LisätiedotGMP-tilaisuus Riskien hallinta mitä kokemuksia käyttöönotosta Suomesta ja maailmalta
GMP-tilaisuus 3.5.2012 Riskien hallinta mitä kokemuksia käyttöönotosta Suomesta ja maailmalta EU GMP-Guide viitteet EU GMP Guide, Chapter 1, Principle To achieve the quality objective reliably there must
Lisätiedot7. Product-line architectures
7. Product-line architectures 7.1 Introduction 7.2 Product-line basics 7.3 Layered style for product-lines 7.4 Variability management 7.5 Benefits and problems with product-lines 1 Short history of software
LisätiedotEU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin
EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa 20.5.2016 Mika Scheinin Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the
LisätiedotBenchmarking Controlled Trial - a novel concept covering all observational effectiveness studies
Benchmarking Controlled Trial - a novel concept covering all observational effectiveness studies Antti Malmivaara, MD, PhD, Chief Physician Centre for Health and Social Economics National Institute for
LisätiedotOhjeita API:en tuontiin EU alueelle. GMP tilaisuus FIMEA
Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle GMP tilaisuus FIMEA 19.11.2013 Euroopan komissio on julkaissut uusia ohjeita API:ien (Active Pharmaceutical Ingredients) tuontiin EU-alueelle. Uudet ohjeet tulevat voimaan
LisätiedotTork Xpress Soft Multifold käsipyyhe. etu
etu Erinomainen imukyky: kuivaa kädet nopeasti Pehmeä: hellävarainen käsille Tork Carry Pack -pakkaus helpottaa käsittelyä ja hävittämistä Lehti kohokuviointi: suunniteltu tekemään kauniin vaikutelman
LisätiedotPlant protection of cereals current situation
Plant protection of cereals current situation PesticideLife Opening seminar 19.2.2010, Jokioinen Pertti Rajala Cereals, total 1 203,1 Winter wheat 16,4 Spring wheat 201,9 Winter rye 11,3 Sring rye 5,1
Lisätiedot7.4 Variability management
7.4 Variability management time... space software product-line should support variability in space (different products) support variability in time (maintenance, evolution) 1 Product variation Product
LisätiedotJA CHALLENGE 18.-19.4.2013. Anna-Mari Sopenlehto Central Administration The City Development Group Business Developement and Competence
JA CHALLENGE 18.-19.4.2013 Anna-Mari Sopenlehto Central Administration The City Development Group Business Developement and Competence 12.11.2014 Challenges of the City of Turku What kind of city you would
LisätiedotTeknologiateollisuus ry Ympäristöosaaminen arvoketjussa -seminaari Työkaluja arvoketjun ympäristöosaamisen kehittämiseen
Teknologiateollisuus ry Ympäristöosaaminen arvoketjussa -seminaari Työkaluja arvoketjun ympäristöosaamisen kehittämiseen Mikael Niskala 20.9.2011 Lähestymistapoja arvoketjun ympäristöosaamisen hallintaan
LisätiedotThe CCR Model and Production Correspondence
The CCR Model and Production Correspondence Tim Schöneberg The 19th of September Agenda Introduction Definitions Production Possiblity Set CCR Model and the Dual Problem Input excesses and output shortfalls
LisätiedotGMP tilaisuus 19.11.2013. Riskinhallinta, muutostenhallinta, CAPA ja poikkeamat
GMP tilaisuus 19.11.2013 Riskinhallinta, muutostenhallinta, CAPA ja poikkeamat EU GMP luku 1 periaate The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that
LisätiedotSUORITUSTASOILMOITUS. Nro 0016 FI
SUORITUSTASOILMOITUS Nro 0016 FI 1. Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: fischer betoniruuvit FBS 5 ja FBS 6 2. Aiottu käyttötarkoitus (aiotut käyttötarkoitukset): Tuote Metalliankkurit käytettäväksi betonissa
LisätiedotBiologisten lääkevalmisteiden prekliiniset tutkimukset - GLP arvioijan näkökulmasta
Biologisten lääkevalmisteiden prekliiniset tutkimukset - GLP arvioijan näkökulmasta Tiina Palomäki Fimea GLP seminaari 16.2.2011 Biologiset lääkevalmisteet Rekombinanttiproteiinit Kasvutekijät, sytokiinit,
LisätiedotSupplies
Supplies - 239236-2018 05/06/2018 S105 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. Finland-Seinäjoki: Wheelchairs 2018/S 105-239236 Contract notice Supplies Directive 2014/24/EU
LisätiedotATMP-valmisteiden luokittelu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 1
ATMP-valmisteiden luokittelu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 4.2.2015 Paula Salmikangas 1 ATMP määritelmä asetuksessa 1394/2007 Neljä eri ATMP tyyppiä: 1. Geeniterapiatuotteet (määritelmä direktiivin
LisätiedotOlet vastuussa osaamisestasi
Olet vastuussa osaamisestasi Ohjelmistoammattilaisuuden uudet haasteet Timo Vehmaro 02-12-2015 1 Nokia 2015 Mitä osaamista tulevaisuudessa tarvitaan? Vahva perusosaaminen on kaiken perusta Implementaatio
LisätiedotAKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY INSPECTA TARKASTUS OY
S054/A01/2018 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(15) AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY INSPECTA TARKASTUS OY Tunnus Code Sertifiointielin Certification body Osoite Address www
LisätiedotEU Regulatory Perspectives on Biosimilars
EU Regulatory Perspectives on Biosimilars IFPAC Annual Meeting January 19, 2011 Baltimore, MD, USA Niklas Ekman, Ph.D Senior Researcher Finnish Medicines Agency Helsinki, Finland niklas.ekman@fimea.fi
LisätiedotSupplies
Supplies - 239150-2018 05/06/2018 S105 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. Finland-Oulu: Medical equipments 2018/S 105-239150 Contract notice Supplies Directive 2014/24/EU
LisätiedotResults on the new polydrug use questions in the Finnish TDI data
Results on the new polydrug use questions in the Finnish TDI data Multi-drug use, polydrug use and problematic polydrug use Martta Forsell, Finnish Focal Point 28/09/2015 Martta Forsell 1 28/09/2015 Esityksen
LisätiedotTähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti. - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta. Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat
Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat 29.9.2016 FiHTA Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon
LisätiedotNAO- ja ENO-osaamisohjelmien loppuunsaattaminen ajatuksia ja visioita
NAO- ja ENO-osaamisohjelmien loppuunsaattaminen ajatuksia ja visioita NAO-ENO työseminaari VI Tampere 3.-4.6.2015 Projektisuunnittelija Erno Hyvönen erno.hyvonen@minedu.fi Aikuiskoulutuksen paradigman
LisätiedotInnovative and responsible public procurement Urban Agenda kumppanuusryhmä. public-procurement
Innovative and responsible public procurement Urban Agenda kumppanuusryhmä https://ec.europa.eu/futurium/en/ public-procurement Julkiset hankinnat liittyvät moneen Konsortio Lähtökohdat ja tavoitteet Every
LisätiedotGLP-vaatimukset ATMP-valmisteiden turvallisuustutkimuksissa. Keskustelutilaisuus ATMP-toimijoille GLP-vaatimuksista Tiina Palomäki, FT Fimea
GLP-vaatimukset ATMP-valmisteiden turvallisuustutkimuksissa Keskustelutilaisuus ATMP-toimijoille GLP-vaatimuksista 3.4.2012 Tiina Palomäki, FT Fimea Lainsäädännöllinen tausta ATMP (advanced therapy medicinal
LisätiedotTUORE keskustelutilaisuus 9.6.2014. Vihreät Tuotteet EU:n tuotteita koskeva ympäristöpolitiikka
TUORE keskustelutilaisuus 9.6.2014 Vihreät Tuotteet EU:n tuotteita koskeva ympäristöpolitiikka Environmental EU product policies Ecodesign (Dir 2009/125/EC) Energy Labelling (Dir 2010/30/EC) Ecolabel (Regulation
LisätiedotECSEL - Electronic Components and Systems for European Leadership
ECSEL lyhyesti 2015 ECSEL - Electronic Components and Systems for European Leadership The Public-Private Partnership keeping Europe at the Forefront of Technology Development Electronic Components and
LisätiedotCapacity Utilization
Capacity Utilization Tim Schöneberg 28th November Agenda Introduction Fixed and variable input ressources Technical capacity utilization Price based capacity utilization measure Long run and short run
LisätiedotEuropean Certificate for Quality in Internationalisation. Mafi Saarilammi Korkeakoulujen arviointineuvosto
European Certificate for Quality in Internationalisation Mafi Saarilammi Korkeakoulujen arviointineuvosto Quality and Internationalisation BORDERLESS (INTER)CONNECTED DISTINCTIVE Assessment of Internationalisation
LisätiedotRotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit
Rotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit Ø Rotarypiiri myöntää stipendejä sille osoitettujen hakemusten perusteella ensisijaisesti rotaryaatteen mukaisiin tarkoituksiin. Ø Stipendejä myönnetään
LisätiedotSupplies
Supplies - 228073-2018 29/05/2018 S100 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. Finland-Helsinki: Medical equipments, pharmaceuticals and personal care products 2018/S 100-228073
LisätiedotGMP-keskustelutilaisuus lääketehtaiden vastuunalaisille johtajille
GMP-keskustelutilaisuus lääketehtaiden vastuunalaisille johtajille Avaus Alustukset Ajankohtaista GMP:stä Lääkeaineista Laboratorion puheenvuoro Riskinhallinta, muutostenhallinta, CAPA ja poikkeamat ad
LisätiedotLataa Legislating the blind spot - Nikolas Sellheim. Lataa
Lataa Legislating the blind spot - Nikolas Sellheim Lataa Kirjailija: Nikolas Sellheim ISBN: 9789524849012 Sivumäärä: 292 Formaatti: PDF Tiedoston koko: 22.52 Mb For decades the Canadian seal hunt has
LisätiedotUse of spatial data in the new production environment and in a data warehouse
Use of spatial data in the new production environment and in a data warehouse Nordic Forum for Geostatistics 2007 Session 3, GI infrastructure and use of spatial database Statistics Finland, Population
LisätiedotHUMAN RESOURCE DEVELOPMENT PROJECT AT THE UNIVERSITY OF NAMIBIA LIBRARY
HUMAN RESOURCE DEVELOPMENT PROJECT AT THE UNIVERSITY OF NAMIBIA LIBRARY Kaisa Sinikara, University Librarian, Professor and Elise Pirttiniemi, Project Manager, Helsinki University Library Ellen Namhila,
LisätiedotIncrease of opioid use in Finland when is there enough key indicator data to state a trend?
Increase of opioid use in Finland when is there enough key indicator data to state a trend? Martta Forsell, Finnish Focal Point 28.9.2015 Esityksen nimi / Tekijä 1 Martta Forsell Master of Social Sciences
LisätiedotCIE Division 1: Vision and Colour. MarjukkaPuolakka
CIE Division 1: Vision and Colour MarjukkaPuolakka 19.8.2009 CIE Div1 Terms of Reference: To study visual responses to light and to establish standards of response functions, models and procedures of specification
LisätiedotLaatu yritystoiminnan ytimessä. Junnu Lukkari 19.2.2015
Laatu yritystoiminnan ytimessä Junnu Lukkari 19.2.2015 Mitä on laatu? Laatu on.. suitability for its intended purpose Wikipedia Fitness for use Joseph M. Juran "Quality in a product or service is not what
LisätiedotAiming at safe performance in traffic. Vastuullinen liikenne. Rohkeasti yhdessä.
Aiming at safe performance in traffic Vastuullinen liikenne. Rohkeasti yhdessä. Medical doctors promoting traffic safety Jukka Terttunen Traffic Medicine Unit Finnish Traffic Safety Agency Vastuullinen
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätös
Päätös 23.02.2018 Dnro 001388/00.01.01/2018 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätös Euroopan farmakopea Valtuutussäännökset Lääkelaki (395/1987) 82, (773/2009) Kohderyhmät Lääketehtaat Lääketukkukaupat
LisätiedotAKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSPECTA TARKASTUS OY
I001 Liite 1.12 / Appendix 1.12 Sivu / Page 1(6) Ilmoitettu laitos, Notified body, AKKREDITOITU TARKASTUSLAITOS ACCREDITED INSPECTION BODY INSPECTA TARKASTUS OY Tunnus Code Yksikkö tai toimintoala Department
LisätiedotEvolution of the role of Finnish Red Cross Blood Service in the national plasma product program
Evolution of the role of Finnish Red Cross Blood Service in the national plasma product program IPFA/PEI 20th International Workshop on surveillance and screening of blood borne pathogens Helsinki 23 24
LisätiedotEU:n puiteohjelman eettisen ennakkoarvioinnin peruste, tavoite ja käytäntö
PVM EU:n puiteohjelman eettisen ennakkoarvioinnin peruste, tavoite ja käytäntö Etiikan päivä 13.3.2019 Liisa Ewart Lakimies Innovaatiorahoituskeskus Business Finland Legal NCP for H2020 Eettisyys on olennainen
LisätiedotLausuntopyyntöluettelo HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa
1(14) FprEN ISO/IEC 13273-1 Energy efficiency and renewable energy sources. Common international terminology. Part 1: Energy efficiency (ISO/IEC 13273-1:2015) ISO/IEC 13273-1:2015 Lausuntoaika päättyy:
LisätiedotKäytön avoimuus ja datanhallintasuunnitelma. Open access and data policy. Teppo Häyrynen Tiedeasiantuntija / Science Adviser
Käytön avoimuus ja datanhallintasuunnitelma Open access and data policy Teppo Häyrynen Tiedeasiantuntija / Science Adviser 1 Käytön avoimuus Suunnitelmassa tulisi kuvata ainakin seuraavat asiat: (Kriteerit,
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY VERKOTAN OY VERKOTAN LTD.
T287/M03/2017 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(5) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY VERKOTAN OY VERKOTAN LTD. Tunnus Code Laboratorio Laboratory Osoite Address www www T287
LisätiedotThis notice in TED website:
1 / 6 This notice in TED website: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:408042-2017:text:en:html -Vantaa: Health and social work services 2017/S 198-408042 Social and other specific services public contracts
LisätiedotTeacher's Professional Role in the Finnish Education System Katriina Maaranen Ph.D. Faculty of Educational Sciences University of Helsinki, Finland
Teacher's Professional Role in the Finnish Education System Katriina Maaranen Ph.D. Faculty of Educational Sciences University of Helsinki, Finland www.helsinki.fi/yliopisto This presentation - Background
LisätiedotISSRC Information Systems Security Research Center. University of Oulu, Department of Information Processing Science T.Wiander, M.
ISSRC Information Systems Security Research Center University of Oulu, Department of Information Processing Science T.Wiander, M.Siponen TIMO WIANDER M.Sc (IS), B.Sc (Marketing) Project Manager ISSRC ISO/IEC
LisätiedotKonetekniikan koulutusohjelman opintojaksomuutokset
Konetekniikan koulutusohjelman opintojaksomuutokset 2016-2017 UUDET OPINTOJAKSOT: BK10A3800 Principles of Industrial Manufacturing Processes BK10A3900 Reliability Based Machine Element Design BK10A4000
LisätiedotReliable diagnostic support Ultra-light design
EN Powerful illumination Intelligent charging management Reliable diagnostic support Ultra-light design VISIOMED Optima UV original scale 1:1 VISIOMED Optima Quality Made Easy and an illumination close
LisätiedotTilausvahvistus. Anttolan Urheilijat HENNA-RIIKKA HAIKONEN KUMMANNIEMENTIE 5 B RAHULA. Anttolan Urheilijat
7.80.4 Asiakasnumero: 3000359 KALLE MANNINEN KOVASTENLUODONTIE 46 51600 HAUKIVUORI Toimitusosoite: KUMMANNIEMENTIE 5 B 51720 RAHULA Viitteenne: Henna-Riikka Haikonen Viitteemme: Pyry Niemi +358400874498
LisätiedotProAgria. Opportunities For Success
ProAgria Opportunities For Success Association of ProAgria Centres and ProAgria Centres 11 regional Finnish ProAgria Centres offer their members Leadership-, planning-, monitoring-, development- and consulting
LisätiedotMiten hyödynnät standardeja - esimerkkejä ongelmanratkaisusta
Miten hyödynnät standardeja - esimerkkejä ongelmanratkaisusta Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat, Healthtech Finland YTL IVD-seminaari 21.11.2018 Sääntelyn sujuvoittamisesta Suomessa Sääntelyn sujuvoittamisesta
LisätiedotBIOENV Laitoskokous Departmental Meeting
BIOENV Laitoskokous Departmental Meeting 4.4.2014 Asialista/Agenda Uudet tohtoriohjelman ohjeet Laitoksen pelastussuunnitelma Tiloihin liittyviä asioita Kehityskeskustelut keväällä 2014 koko henkilökunnan
LisätiedotCIO muutosjohtajana yli organisaatiorajojen
CIO muutosjohtajana yli organisaatiorajojen 03.06.2009 Antti Koskelin CIO Konecranes Group 2009 Konecranes Plc. All rights Konecranes overview Business Agenda CIO Agenda Mindset for modern CIO Konecranes
LisätiedotCollaborative & Co-Creative Design in the Semogen -projects
1 Collaborative & Co-Creative Design in the Semogen -projects Pekka Ranta Project Manager -research group, Intelligent Information Systems Laboratory 2 Semogen -project Supporting design of a machine system
LisätiedotAsiakaspalautteen merkitys laboratoriovirheiden paljastamisessa. Taustaa
Asiakaspalautteen merkitys laboratoriovirheiden paljastamisessa Paula Oja, TtT Laboratorio, Oulun yliopistollinen sairaala Potilasturvallisuustutkimuksen päivät 26. 27.1.2011 1 Taustaa Laboratorion tulee
LisätiedotIntegration of Finnish web services in WebLicht Presentation in Freudenstadt 2010-10-16 by Jussi Piitulainen
Integration of Finnish web services in WebLicht Presentation in Freudenstadt 2010-10-16 by Jussi Piitulainen Who we are FIN-CLARIN University of Helsinki The Language Bank of Finland CSC - The Center for
LisätiedotLiikenteen hankeaihioita
Hermia Oy Tamlink Oy Liikenteen hankeaihioita Hannu Hakala Artemis Call 2011 - työpaja Artemis haluaa the design, development and deployment of ubiquitous, interoperable and cost-effective, powerful, safe
LisätiedotUusi laki IVD yrityksen näkökulmasta. Tom Ståhlberg Director, Government Affairs
Uusi laki IVD yrityksen näkökulmasta Tom Ståhlberg Director, Government Affairs 25.11.2010 1 2009 PerkinElmer Laki Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Tarvitaanko? 2 Yleiset lait ja markkinavoimat
LisätiedotOsoite Address. Kivimiehentie ESPOO. Kivimiehentie 4 FI ESPOO FINLAND
S017 Liite 1.03 / Appendix 1.03 Sivu / Page 1(6) EUROFINS EXPERT SERVICES OY EUROFINS EXPERT SERVICES LTD. Tunnus Code Yksikkö tai toimintoala Department or section of activity Osoite Address www www S017,
LisätiedotTIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA
1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160
LisätiedotTransport validation. Anne Junttonen Finnish Medicines Agency Copenhagen
Transport validation Anne Junttonen Finnish Medicines Agency Copenhagen 20.11.2014 Transport Validation Cannot be done? Can be done? Should be done? 20.11.2014 Anne Junttonen 2 Transport Validation Validation
LisätiedotSisäinen tarkastus Nordeassa
Sisäinen tarkastus Nordeassa Haasteet ja kehityshankkeet Merja Kannisto 17.10.2016 Nordea Sisäinen tarkastus Organisaatio ja raportointilinjat Yhteistyö 1., 2., ja 4. puolustuslinjan kanssa Metodologia
LisätiedotHITSAUKSEN TUOTTAVUUSRATKAISUT
Kemppi ARC YOU GET WHAT YOU MEASURE OR BE CAREFUL WHAT YOU WISH FOR HITSAUKSEN TUOTTAVUUSRATKAISUT Puolitetaan hitsauskustannukset seminaari 9.4.2008 Mikko Veikkolainen, Ratkaisuliiketoimintapäällikkö
LisätiedotSupplies
Supplies - 361595-2018 18/08/2018 S158 - - Supplies - Contract notice - Open procedure I. II. III. IV. VI. Finland-Turku: Office machinery, equipment and supplies except computers, printers and furniture
LisätiedotToimisto (5) HUOM. Komiteoiden ja seurantaryhmien kokoonpanot on esitetty SESKOn komitealuettelossa
Toimisto 2012-06-29 1(5) SK 34 VALAISIMET S202-12 Energy performance of lamp controlgear. Part 2: Controlgear for high intensity discharge lamps (excluding fluorescent lamps). Method of measurement to
LisätiedotCell and Tissue Engineering CHEM E3225
1 Cell and Tissue Engineering CHEM E3225 Home Exam / Kotitentti You can answer in Finnish, Swedish or English Length of home exam answers (ie. each individual answer).: 700-1000 words /answer MINIMUM you
LisätiedotGMP päivä Kari Lönnberg
GMP päivä 17.1.2017 Kari Lönnberg Vaikuttavien aineiden valmistus Vaikuttavien aineiden valmistukseen sovelletaan vaikuttavia aineita koskevaa hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, onko vaikuttavat aineet
LisätiedotToimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta
Toimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta Fibs PRO koulutus Tapahtumatalo Bank, Unioninkatu 20 1 SAFER, SMARTER, GREENER Toimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta 1. osa: Toimitusketjun vastuullisuuden
LisätiedotVUOSI 2015 / YEAR 2015
VUOSI 2015 / YEAR 2015 Kansainvälisen opetuksen ja tutkimustoiminnan kehittäminen Developing international teaching and research activities Rehtorin strateginen rahoitus vuosille 2014-2016 / Strategic
LisätiedotAKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY
T297/A01/2016 Liite 1 / Appendix 1 Sivu / Page 1(7) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACCREDITED TESTING LABORATORY NOKIA SOLUTIONS AND NETWORKS OY, TYPE APPROVAL Tunnus Code Laboratorio Laboratory Osoite
LisätiedotEU DIGITAL EUROPE MITEN SAAMME NOPEUTETTUA TAVOITELTUA MUUTOSTA? CSC Markku Markkula COR RAPPORTEUR ON DIGITAL EUROPE
EU DIGITAL EUROPE MITEN SAAMME NOPEUTETTUA TAVOITELTUA MUUTOSTA? CSC 7.9.2018 Markku Markkula First Vice President of the EU Committee of the Regions CoR COR RAPPORTEUR ON DIGITAL EUROPE Chair of the Espoo
LisätiedotAlkutarkastus, , SERJS2134, Jarmo Saunajoki
PÄÄTÖS 2019-01-15 SERTIFIOINTIPÄÄTÖS 3269-04 Inspecta Sertifiointi Oy myöntää tämän tuotesertifikaatin osoitukseksi siitä, että tässä päätöksessä mainittujen tuotteiden valmistuksen laadunvarmistus täyttää
Lisätiedot