Rekisteritutkimuksen tietosuojakysymykset. Riitta-Sisko Koskela erikoistutkija, dos. tietosuoja-, etiikka- ja asiakirjahallintotiimin vetäjä

Transkriptio

1 Rekisteritutkimuksen tietosuojakysymykset Riitta-Sisko Koskela erikoistutkija, dos. tietosuoja-, etiikka- ja asiakirjahallintotiimin vetäjä

2 EKSYKSISSÄ?

3 MITÄ SINÄ PUUHAAT? T U T K I M U S P A L V E L U T U T K I M U S P A L V E L U T O I M E K S I S A A N T I T O I M E K S I A N T O PALVELU - TUTKIMUS TOIMEKSISAANTI - TOIMEKSIANTO - PALVELU - TUTKIMUS PALVELUTUTKIMUS - PALVELU - TOIMEKSIANTO

4 T U T K I M U S OLE HUOLELLINEN KÄSITTEISSÄ: * TIETEELLINEN TUTKIMUS * INTERVENTIO * PALVELUTUTKIMUS * MUUN TOIMINNON POHJALTA TEHTÄVÄ TUTKIMUS

5 MUUN TOIMINNON POHJALTA TEHTÄVÄ TUTKIMUS erilaiset altistumis- ja sairausrekisterit työsuojelullinen valvonta biologinen monitorointi työhygieeninen mittaustoiminta terveydenhuolto psykologinen testaustoiminta muut

6 T E R V E Y S T U T K I M U S POTILASREKISTERITUTKIMUS POTILASASIAKIRJATUTKIMUS POTILASTUTKIMUS SEULATUTKIMUS TIETEELLISEEN TUTKIMUKSEEN VALITTUJEN TERVEYSTUTKIMUS KOEHENKILÖTUTKIMUS

7 TOIMINTATAPA MÄÄRITTYY TUTKIMUS, PALVELU, KEHITTÄMINEN TUTKIMUKSEN TYYPPI KOHDERYHMÄ RYHMÄN MUODOSTAMISEN TIETOLÄHTEET MUUT TIETOLÄHTEET, JOISTA TIETOA KERÄTÄÄN TUTKITTAVAT AIHEALUEET TUNNISTETIEDOIN VS. ILMAN TUNNISTEITA TIEDONKERUUTAPA / -VÄLINE

8 Henkilötiedot Kaikenlaisia luonnollista henkilöä taikka hänen ominaisuuksiaan tai elinolosuhteitaan kuvaavia merkintöjä, jotka voidaan tunnistaa häntä tai hänen perhettään tai hänen kanssaan yhteisessä taloudessa eläviä koskevaksi.

9 Henkilötietojen käsittely Henkilötietojen keräämistä, tallettamista, järjestämistä, käyttöä, siirtämistä, luovuttamista, säilyttämistä, muuttamista, yhdistämistä, suojaamista, poistamista, tuhoamista sekä muita henkilötietoihin kohdistuvia toimenpiteitä ::::::::::::::: Tekninen tietoturvatoimi ei tee henkilötiedoista tunnisteettomia, ei-henkilötietoja!!!

10 Tutkimusrekisterit Henkilötietolaki 8 Käsittelyn yleiset edellytykset 1mom. - sovelletaan ensin 14 Tutkimusrekisterit - sovelletaan, kun 8 1mom. ei voi soveltaa - sovelletaan 8 1mom. täydentävänä

11 8 Käsittelyn yleiset edellytykset *1) rekisteröidyn yksiselitteinen suostumus 2) rekisteröidyn toimeksianto / sopimusosapuolena 3) rekisteröidyn elintärkeä etu yksittäistapauksessa *4) rekisterinpitäjän lakisääteinen velvoite *5) asiakas-/palvelus-/jäsenyyssuhde rekisterinpitäjään 6) konsernin sisäinen käsittely asiakkaan tai työntekijän tietojen osalta *7) rekisterinpitäjän toimeksiannosta maksupalvelua / tietojenkäsittelyä varten 8) henkilön asema / tehtävä julkisyhteisössä tai elinkeinoelämässä, joka tieto leisesti saatavissa ja käytetään rekisterinpitäjän tai sivullisen oikeuksien turvaamiseen *9) tietosuojalautakunnan lupa

12 14 Tutkimusrekisterit Kaikki 14 :n 1 mom. edellytykset toteuduttava yhtäaikaa: ei voi tehdä ilman yksilötunnisteita suostumusta ei voi saada tutkimussuunnitelma vastuullinen johtaja tai tutkimuksesta vastaava ryhmä saa käyttää vain tutkimukseen (ellei suostumus) tiedot suojattava: yksilön tiedot eivät tunnistu ulkopuoliselle tiedot hävitettävä, arkistoitava tai muutettava tunnisteettomiksi, kun eivät enää tarpeen: - tutkimuksen suorittamiseksi - tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi + Arkaluonteisten tietojen tarpellisuus arvioitava 5 v:n välein

13 TUTKIMUKSEN ORGANISAATIO Tutkimuksen valvontaryhmä Tutkittavien intressiryhmät Tutkimusorganisaatiot Työterveyslaitos Tutkimuksen vastuullinen johtaja Työterveyslaitos Tutkimuksesta vastaava ryhmä Tiedostovastaava Vastaava tutkija Vastaava tutkija Osallistuva tutkija Organisaatio 1 Nimi Organisaatio 2 TTL Organisaatio 3 Nimi Organisaatio 4 Nimi Rekisterinpitäjä rekisterille, josta tiedot luovutetaan Tutkimusaineiston Tutkimusaineiston omistaja ja tutkimusrekisterinpitäjä käyttöoikeus (yksilötunnisteinen) Tutkimusaineiston käyttöoikeus (yksilötunnisteeton)

14 TUTKIMUSKAAVIO Tutkimuksen valvontaryhmä Tutkimuksen vastuullinen johtaja Vastaava tutkija Vastaava tutkija Vastaava tutkija Vastaava tutkija Osatutkimus 1 Osatutkimus 2 Osatutkimus 3 Sairastuvuuden ja kuollei Terveystutkimus Altistumismittaukset suuden rekisteritutkimus Osa 1: Kysely ja haastattelu työpaikoilla: Osa 1: Työhygieeniset mittaukset Osatutkimus 3 Lääketieteellisestä tutki Altistumismittaukset muksesta vastaava henkilö työpaikoilla: Osa 2: Biologiset mittaukset Osatutkimus 2 Terveystutkimus Osa 2: Kliiniset tutkimukset: terveyskeskukset, työterveyshuollot Osatutkimus 2 Terveystutkimus Osa 3: Kliiniset tutkimukset: Tarkemmat tutkimukset TTL:ssa Osatutkimus 4 Työmenetelmät ja suojaimet: Laitteet ja koneet Suojaimet

15 TUTKIMUSAINEISTO Mistä ja miten aineisto saadaan: Mitataanko altistumista: työkohteesta vai yksilökohtaisesti Kerätäänkö biologisia näytteitä: millaisia ja mistä Mitä muita mittauksia tehdään: kokeet, testit, terveystarkastukset yms. Käytetäänkö haastatteluja / kyselyjä / havainnointia / videointia Tarvitaanko tietoja asiakirjoista / rekistereistä: mitä ja mistä Onko tiedonhankinta sama tutkimus- ja vertailuaineistosta Käytetäänkö jonkin aikaisemman tutkimuksen aineistoa: kenen ja mikä tutkimus

16 TUTKIMUSAINEISTO Aineiston koko: Tutkimuksen eri osioiden ja ryhmien koot Tietojen luovutus: Annetaanko tutkimuksessa kerättyjä ja tuotettuja tietoja jonnekin, minne ja missä muodossa Annetaanko työpaikka- tai henkilötasoisia tietoja jonnekin: minne (esim. tutkituille henkilöille, terveydenhuoltoon, työpaikalle, toiseen tutkimusorganisaatioon tai mahdollisesti muuhun tarkoitukseen)

17 TUTKIMUSAINEISTO Tietojen jatkokäyttö: Onko tutkimus kertaluonteinen / mahdollisesti seurantatutkimus / seurantatutkimus Muu mahdollinen jatkokäyttö, millainen Kauanko aineistoa on tarkoitus säilyttää

18 SUUNNITTELULLA TAVOITTEISIIN TIETEELLINEN TUTKIMUS Suunnitelma Hyväksytty organisaatiossa Laillisuus ja tietosuoja Eettinen lausunto Tutkimusluvat Tutkimussopimukset Rahoitusopimukset

19 SUUNNITTELU Käyttötarkoituksen määrittely Tutkimuksen laillisuus Omistussuhteet ja käyttöoikeudet Eri käsittelyvaiheet: tiedonkeruusta hävittämiseen /arkistointiin Tutkimuksen kesto Arkistointitarve Arkistoinnin laillisuus Säilytysajat Salassapito ja suojaaminen

20 REKISTERÖIDYN OIKEUDET INFORMOINTI TIETOJEN KÄSITTELYSTÄ Informointivelvoite (HetiL 24 ) Rekisterinpitäjän tai hänen edustajansa on toimitettava rekisteröidylle vähintään jäljempänä esitetyt tiedot, paitsi jos hän jo tietää ne: rekisterinpitäjän henkilöllisyys tietojenkäsittelyn tarkoitukset kaikenlaiset lisätiedot, kuten: kyseessä olevat tietoryhmät, tietojen vastaanottajat tai vastaanottajaryhmät, onko rekisteröidyllä oikeus saada itseään koskevia tietoja ja oikeus niiden oikaisuun Informaatio on annettava tietoja rekisteröitäessä tai viimeistään silloin, kun tietoja ensi kerran luovutetaan sivulliselle

21 REKISTERÖIDYN OIKEUDET INFORMOINTI TIETOJEN KÄSITTELYSTÄ Tutkimuksessa informointivelvoite tulee käytännössä noudatettavaksi aina kun tietoja osaksikin hankitaan suoraan tutkittavilta henkilöiltä (rekisteröidyltä) haastatteluin, kyselyin tai muilla vastaavilla tavoilla. Informaatio ensimmäisen kerran kontaktoitaessa Informaatio koko hankkeesta REKISTERISELOSTE (HetiL 10 ) ennen tutkimusta

22 ILMOITUS TIETOSUOJAVALTUUTETULLE (HetiL 36 ja 37 ) Tutkimustarkoituksiin tapahtuvasta henkilötietojen automaattisesta käsittelystä kun tiedot kerätään pelkästään rekisteripohjaisesti osa tiedoista suostumuksella ja osa rekistereistä käsitellään arkaluonteisia tietoja ko. tutkimusrekisteristä ole nimenomaan säädetty laissa Ilmoituksen sisältö: kirje (malli olemassa) tutkimusta koskeva rekisteriseloste (malli olemassa). Ilmoitus on tehtävä viimeistään 30 päivää ennen henkilötietojen keräämistä ja tallettamista

23 VÄESTÖN REKISTERIT A. Väestön keskusrekisteri Väestörekisterikeskus koko väestö vuodesta (1963-) eräajot suorakäyttö B. Paikalliset väestörekisterit Maistraatit Seurakunnat, uskonnolliset yhdyskunnat C. Väestölaskenta Tilastokeskus 1950, 1960, 1970, 1975, 1980, 1985, 1990 rekisteripohjainen tiedot atk:lla (tihennetty jaksotus)

24 ALTISTUMISREKISTERIT AMMATTITIETOJA SISÄLTÄVÄT REKISTERIT Työsuhderekisterit Ammattiliittojen jäsenrekisterit Eläketurvakeskuksen eläkerekisteri Työeläkelaitosten eläkerekisterit Väestölaskenta (TK) Ammatinharjoittajarekisterit Muut

25 ALTISTUMISREKISTERIT ALTISTEITA KOSKEVAT REKISTERIT ASA-rekisteri STM TSO, ylläpitäjä TTL Työhygieenisten mittausten rekisteri TTL Biologisten altistumismittausten rekisteri TTL Annosrekisteri STUK Muut

26 SAIRAUSREKISTERIT KUOLEMANSYYREKISTERI (TK) 1750-, atk:lla TYÖKYVYTTÖMYYSREKISTERI (Kela) atk:lla ERITYISKORVATTAVIEN LÄÄKKEIDEN REKISTERI (Kela) atk:lla TERVEYDENHUOLLON VALTAKUNNALLISET REKISTERIT (Stakes) Hilmo Syntyneiden lasten rekisteri Raskauden keskeyttämis- ja steriloimisrekisteri Epämuodostumarekisteri Syöpärekisteri Muut

27 SAIRAUSREKISTERIT jatk. TYÖTAPATURMAT JA KORVATUT AMMATTITAUDIT (TVLL) TYÖPERÄISTEN SAIRAUKSIEN REKISTERI (TTL) MUUT, esim. Tartuntatautirekisteri (KTL) Lääkkeiden sivu-/ haittavaikutusrekisteri (Lääkelaitos) TERHIKKI (TEO) ALUEEN TAI TAUDIN SUHTEEN RAJATUT REKISTERIT POTILASASIAKIRJAT

28 TUTKIMUSLUPAMENETTELYÄ OHJAA Tietojen luonne: Henkilötietoja? Salassa pidettäviä tietoja? Arkaluonteisia tietoja? Tietojen käsittelyyn oikeuttava säädös: Julkisuuslaki Erityislait (rekisteri-, organisaatiokohtaiset) Tilastolaki (EY:n tilastoasetus) Organisaatio- tai tilastokohtaiset tilastolait (EY:n tilastoasetus) Henkilötietolaki (EY:n tietosuojadirektiivi)

29 HYVÄT TUTKIMUSKÄYTÄNNÖT NOUDATA: LUPA- JA SOPIMUSEHTOJA EETTINEN ARVOSTUS: TUTKIMUSHENKILÖILLE TOISILLE TUTKIJOILLE JULKAISUN ETIIKKA REHELLISYYS

30 MUISTETTAVAA Tiedot aina ilman henkilö- tai yksikkötunnisteita, jos mahdollista Jollei henkilö- tai yksikkötunnisteita voi luovuttaa, rekisterinpitäjä voi tuottaa tarvittavat tiedot tietopalveluna tilaajalle ja luovuttaa tiedot ilman tunnisteita Rekisteritietojen yhdistäminen edellyttää yleensä tunnisteita Kattavien (kokonainen tai suuri osa rekisteriä) yhdistäminen tai vähäisemmänkin joukon lukuisten arkaluonteisten tietojen yhdistäminen (elämäkerrallinen kattavuus) edellyttää erityismenettelyjä tietojen yhdistämisessä ja suojaamisessa

31 MUISTETTAVAA Lupa- ja sopimusehdot oltava selvillä jo tutkimuksen alkusuunnittelun vaiheessa: mistä voi ja tulee erikseen sopia ja mikä on puitesopimuksessa sekä kunkin organisaation yleisissä luvanmyöntö- ja sopimusehdoissa Yhteishankkeissa tarkkaan harkittava, mikä organisaatio on rekisterinpitäjä ja millainen vastuu on muilla osapuolilla Rekisterilupiin liittyy joukko ehtoja, joita on muistettava noudattaa mm. määräaikaisuus, käyttötarkoitussidonnaisuus jne.

32 VIRANOMAISEN TUTKIMUSLUVAT Salassa pidettävät henkilötiedot: Rekisteröidyn suostumuksella Säädetty laissa JulkL 28 viranomaisen lupa yksittäistapauksessa tilastointi tieteellinen tutkimus viranomaisen suunnittelu- ja selvitystehtävä

33 VIRANOMAISEN TUTKIMUSLUVAT Luvan myöntöehdot tiedon antaminen ei saa loukata niiden etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty käyttötarkoituksen arviointi: tieteellinen /tilastollinen, tutkimuksen tieteellinen ja eettinen hyväksyttävyys henkilötietolain mukainen oikeus tallettaa ja käyttää ko. tietoja lupaa ei saa antaa vastoin suostumuksessa asetettuja ehtoja (siirtymäsäännös) tutkimuksen vapaus turvattava

34 VIRANOMAISEN TUTKIMUSLUVAT Luvan myöntöehdot yksittäistapauksessa ts. määritelty tutkimus määräajaksi voidaan peruuttaa, milloin siihen harkitaan olevan syytä lupaan liitettävä yksityisen ja yleisen edun turvaamiseksi tarpeelliset määräykset

35 VIRANOMAISEN TUTKIMUSLUVAT Kenelle lupa voidaan myöntää yksityiselle tutkijalle tutkimusyhteisölle tai -organisaatiolle viranomaiselle Mikä viranomainen myöntää luvan Asianomainen viranomainen, jos pyyntö vain sen asiakirjoihin Asianomainen ministeriö, jos pyyntö usean saman ministeriön alaisen viranomaisen tai laitoksen asiakirjoihin Lupaa ei voi yleensä saada yksityisen laitoksen tai yhteisön asiakirjoihin Poikkeuksia esim. Yksityisen terveydenhuollon potilasasiakirjoihin STM:n lupa Yksityisen vakuutusyhtiön lääkärinlausuntoihin STM:n lupa

36 VIRANOMAISEN TUTKIMUSLUVAT Hakemuslomake STM:n ja Stakesin lomake Lupapäätös: kirjallinen oikeus hakea muutosta päätökseen Lupaehdot henkilötietojen käsittelyn edellytykset henkilötietojen suojaamisvelvoite salassapitositoumus

37 Sairausrekisteritietoon perustuva kysely / haastattelu Kontaktointioikeus ei ole itsestäänselvyys Pääsäännöt (riippuen rekisteristä): Sairausrekisterin pitäjä kontaktoi rekisteröityyn, ei tutkimusrekisterin pitäjä Potilasasiakirjatietoon perustuva kontaktointi hoitaneen yksikön kautta Kyselyn / haastattelun sisältöön on rajoituksia (riippuen rekisteristä)

38 Omaiskyselyt / -haastattelut kuollutta henkilöä koskevan lisätiedon keruussa lähiomaisilta kyselyn tai haastattelun avulla tulee noudattaa samoja periaatteita kuin elossa olevan henkilön potilastietoihin perustuvassa vastaavassa tiedonkeruussa lisäksi kuolemaan ja surutyöhön liittyviä erityisiä ammattieettisiä periaatteita Kuolemansyyrekisterin tietojen perusteella ei saa kontaktoida lähiomaiseen

39 TUTKIMUKSEN EETTINEN KÄSITTELY Eettinen käsittely tulee tapahtua ennen tutkimuksen aloittamista. EETTINEN TYÖRYHMÄ rekisterit, kyselyt, haastattelut SHP:N EETTINEN TOIMIKUNTA lääketieteelliset ETENE / TUKIJA monikansalliset lääketieteelliset

40 Eettiset toimikunnat Tehtävät Eettisen toimikunnan on lausuntoaan varten selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon tämän lain säännökset, tietosuojasäännökset, tutkittavien asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet sekä lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet. Eettisen toimikunnan tulee myös seurata ja ohjata tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan. Lausunnoista perittävistä maksuista säädetään sosiaalija terveysministeriön asetuksella

41 Eettisen työryhmän tehtävät Käsittelee laitoksen tutkimushankkeet, jotka eivät kuulu lääketieteen tutkimuslain piiriin, mutta jotka kohdistuvat ihmisiin ja joissa otetaan yhteyttä tutkimushenkilöihin tietojen keräämiseksi heistä. Valmistelee shp:n eettiselle toimikunnalle menevien hankkeiden käsittelyä. Myös pelkästään asiakirjoihin perustuvat (ihmisiin kohdistuvat) tutkimukset voidaan käsitellä työryhmässä, jos tutkimuksen vastuullinen johtaja tai tutkimusluvan myöntäjä niin haluaa tai esim. tieteellinen julkaisupaikka (lehti) edellyttää kansallisen toimivaltaisen elimen käsittelyä. USA:sta hankerahoituksen saaminen edellyttää NIH/OHRP:n säännösten noudattamista eettisessä käsittelyssä, sitoutumista ja rekisteröintiä. Järjestää koulutusta ja antaa ohjausta

42 UUSIA TIETEELLISIÄ TULOKSIA TULOKSET JULKAISTAAN HYÖDYNNETÄÄN tieteellisesti käytännössä TUTKIMUS PÄÄTETÄÄN