PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Canor vet korvatipat, suspensio koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6JP Pohjois-Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canor vet korvatipat, suspensio koiralle marbofloksasiini / klotrimatsoli / deksametasoniasetaatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Canor vet korvatipat, suspensio koiralle on beige tai keltainen, homogeeninen öljysuspensio sisältäen 3,0 mg marbofloksasiinia, 10,0 mg klotrimatsolia, 0,9 mg deksametasonia (vastaten 1,0 mg deksametasoniasetaattia) ja 1,0 mg propyyligallaattia (E310)/ml. Valmiste sisältää myös sorbitaanioleaattia,, hydrofobista, kolloidista piidioksidia ja keskipitkäketjuisia tyydyttyneitä triglyseridejä. 4. KÄYTTÖAIHEET Marbofloksasiinille herkkien bakteerien ja klotrimatsolille herkkien sienten, erityisesti Malassezia pachydermatis -hiivan, aiheuttamien ulkokorvatulehdusten hoito. Valmisteen käytön on perustuttava eristettyjen bakteerien herkkyystutkimuksiin. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirille, joiden tärykalvo on puhjennut. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kortikosteroideille tyypillisiä haittavaikutuksia (biokemiallisten ja hematologisten arvojen muutoksia, kuten AFOS- ja aminotransferaasiarvojen kohoamista sekä vähäistä neutrofiliaa) saattaa esiintyä. Jos paikallisesti käytettäviä kortikosteroidivalmisteita käytetään pitkään ja tiheään, ne aiheuttavat paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia, kuten lisämunuaistoiminnan heikentymistä, ihon pintakerroksen ohenemista sekä haavojen paranemisen hidastumista. Joissain harvoissa tapauksissa valmisteen käyttöön on liittynyt kuuroutta. Sitä on esiintynyt pääasiassa iäkkäillä koirilla, ja se on yleensä ollut ohimenevää. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 1

2 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Korvaan. Yksi tippa valmistetta sisältää 71 mikrog marbofloksasiinia, 237 mikrog klotrimatsolia ja 23,7 mikrog deksametasoniasetaattia. Tiputa korvaan kymmenen tippaa kerran vuorokaudessa 7 14 päivän ajan. Seitsemän päivää kestäneen hoidon jälkeen eläinlääkärin on arvioitava, tarvitseeko hoitoa jatkaa vielä viikon ajan. Jos valmistetta käytetään useammalle koiralle, jokaiselle koiralle on käytettävä omaa tiputuskärkeä. 9. ANNOSTUSOHJEET Ravista hyvin minuutin ajan ennen käyttöä. Lääkkeenannon jälkeen korvan tyveä voidaan hieroa hetken ajan varovasti, jotta lääke leviää korvakäytävän alaosaan. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 30 C. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän, EXP, jälkeen, joka on ilmoitettu pullossa ja ulkopakkauksessa. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Yhden antibioottiryhmän tiheä käyttö saattaa lisätä vastustuskykyisten bakteerikantojen muodostumista. Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, joihin muut antibioottiryhmät ovat tehonneet huonosti tai joiden odotetaan tehoavan huonosti. Tärykalvon eheys on tarkistettava ennen valmisteen käyttöä. Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet on otettava huomioon valmistetta käytettäessä. Korvakäytävä on puhdistettava ja kuivattava huolellisesti ennen hoitoa. Bakteerin tai sienen aiheuttama korvatulehdus on usein toissijainen. Taustalla oleva syy on tunnistettava ja hoidettava. Kinoloniryhmän lääkkeiden käyttöön on liittynyt painoa kannattelevien nivelten rustovaurioita ja muita nivelsairauden muotoja kasvavilla eläimillä useilla eri eläinlajeilla. Valmisteen käyttöä nuorilla eläimillä ei suositella. 2

3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese kädet huolellisesti valmisteen annon jälkeen. Vältä valmisteen joutumista silmiin. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele puhtaalla vedellä. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fluorokinoloneille ja valmisteen muille aineille, on vältettävä kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Maidon erittyminen/ imetys: Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Suositusannostusta kolme kertaa suurempien annostusten yhteydessä on todettu biokemiallisten ja hematologisten arvojen muutoksia (kuten AFOS- ja aminotransferaasiarvojen kohoamista, vähäistä neutrofiliaa, eosinopeniaa ja lymfopeniaa). Kyseiset muutokset eivät ole vakavia ja korjautuvat hoidon päätyttyä. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 10 ml, 20 ml ja 30 ml pullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Marbofloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva synteettinen bakterisidinen aine, joka vaikuttaa estämällä DNA-gyraasia. Se on laajakirjoinen, grampositiivisiin (esim. Staphylococcus intermedius) ja gramnegatiivisiin (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli ja Proteus mirabilis) bakteereihin tehoava antibiootti. Klotrimatsoli on imidatsolien ryhmään kuuluva sienilääke, jonka vaikutus perustuu sen kykyyn muuttaa solukalvon läpäisevyyttä. Tällöin solunsisäisiä yhdisteitä vuotaa ulos ja solun molekyylisynteesi estyy. Klotrimatsolilla on laajakirjoinen vaikutus, joka kohdistuu erityisesti Malassezia pachydermatis - hiivaan. Deksametasoniasetaatti on synteettinen glukokortikoidi, jolla on tulehdusta ja kutinaa lievittävä vaikutus. 3

4 BIPACKSEDEL FÖR Canor vet örondroppar för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Nordirland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canor vet Örondroppar suspension för hund Marbofloxacin, klotrimazol, dexametason 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en homogen, beige till gul, oljeaktig suspension som innehåller följande per ml: Aktiv substans: Marbofloxacin Klotrimazol Dexametason (motsvarar dexametasonacetat 3,0 mg 10,0 mg 0,9 mg 1,0 mg) Hjälpämnen Propylgallat (E310) Sorbitanoleat Kiseldioxid, hydrofob kolloidal Triglycerider, medellång kolkedja 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av yttre öroninflammation orsakad av bakterier känsliga för marbofloxacin och svampar (speciellt Malassezia pachydermatis) känsliga för klotrimazol. Användningen av produkten ska baseras på känslighetstester av isolerade bakteriestammar. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte hos hundar med skadad trumhinna. Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne. Se avsnitt 12. 4

5 6. BIVERKNINGAR Vanliga biverkningar vid behandling med kortikoider kan uppträda (förändringar i biokemiska och hematologiska parametrar vid blodprov, såsom en ökning av alkaliskt fosfatas och aminotransferas, något begränsad neutrofili). Intensiv långtidsbehandling med kortikoidsteroidpreparat för lokal användning kan ge upphov till lokala och systemiska biverkningar såsom hämning av binjurefunktionen, förtunning av huden (epidermis) och fördröjd ärrbildning. I sällsynta fall kan användningen av detta läkemedel vara förbundet med dövhet, främst hos äldre hundar. Dövheten är för det mesta övergående. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) En droppe innehåller 71 µg marbofloxacin, 237 µg klotrimazol och 23,7 µg dexametasonacetat. Omskakas väl under 1 minut före användning. Applicera 10 droppar i örat en gång dagligen under 7 14 dagar. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Efter applicering kan örat masseras lätt en kort stund för att läkemedlet ska nå den nedre delen av hörselgången. Efter 7 dagars behandling bör veterinären bedöma om det är nödvändigt att förlänga behandlingstiden med ytterligare en vecka. Vid behandling av flera hundar ska en förlängningspip användas för varje hund. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: Den yttre hörselgången ska rengöras och torkas grundligt före behandling. 5

6 Otit orsakad av bakterier och svampar är ofta sekundär. Den bakomliggande orsaken ska identifieras och behandlas. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast för utvärtes bruk, i ytteröronen. Undvik kontakt med djurets ögon. Vid oavsiktlig kontakt, skölj ordentligt med vatten. Stor användning av en enda antibiotikagrupp kan framkalla resistens i en bakteriepopulation. Det är lämpligt att reservera fluorokinoloner för behandling av kliniska tillstånd som svarat dåligt eller förväntas svara dåligt på andra antibiotika. Före behandling med detta preparat ska trumhinnan inspekteras för att kontrollera att den inte är perforerad. Vid användning av preparatet ska officiella och lokala bestämmelser om användning av antimikrobiella läkemedel beaktas. Läkemedel som hör till klassen kinoloner har associerats med broskerosion i tyngdbärande leder och andra typer av ledsjukdomar hos unga/växande djur av olika arter. Användning av preparatet hos unga djur rekommenderas inte. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta händerna noggrant efter administrering av preparatet. Undvik att få preparatet i ögonen. Vid oavsiktligt stänk i ögonen, skölj med rent vatten. Personer som är överkänsliga för fluoro(kinoloner) och andra innehållsämnen i preparatet ska undvika kontakt med läkemedlet. Dräktighet och digivning: Använd inte hos dräktiga eller digivande tikar. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Förändringar i biokemiska och hematologiska parametrar vid blodprov (såsom ökning av alkalisk fosfatas, aminotransferas, något begränsad neutrofili, eosinopeni, lymfopeni) har observerats när tre gånger rekommenderad dos administrerats. Dessa förändringar är inte allvarliga och går över när behandlingen upphör. Blandbarhetsproblem: Inga kända. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpacknings kvantiteter: Finns i injektionsflaskor med 10 ml, 20 ml och 30 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Marbofloxacin är ett syntetiskt antibiotikum som hör till fluorokinolonfamiljen som verkar genom att hämma DNA-gyras. Dess antibakteriella spektrum är brett och omfattar såväl grampositiva (t.ex. 6

7 Staphylococcus intermedius) som gramnegativa bakterier (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli och Proteus mirabilis). Klotrimazol är en antimykotisk substans som hör till imidazolfamiljen. Den verkar genom att framkalla förändringar i membranpermeabiliteten. Detta medför att intracellulära föreningar läcker ut, varvid cellernas molekylärsyntes hämmas. Det antimikrobiella spektrumet är brett och riktar sig särskilt mot Malassezia pachydermatis. Dexametasonacetat är en syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk och klådstillande verkan. 7