Korvakäytävä on puhdistettava ja kuivattava huolellisesti ennen hoitoa.

Transkriptio

1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Norotic vet korvatipat, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Marbofloksasiini 3,0 mg Klotrimatsoli 10,0 mg Deksametasoni 0,9 mg (vastaten deksametasoniasetaattia 1,0 mg) Apuaineet: Propyyligallaatti (E310) 1,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Korvatipat, suspensio Beige tai keltainen, homogeeninen öljysuspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Koira 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Marbofloksasiinille herkkien bakteerien ja klotrimatsolille herkkien sienten, erityisesti Malassezia pachydermatis -hiivan, aiheuttamien ulkokorvatulehdusten hoito. Valmisteen käytön on perustuttava eristettyjen bakteerien herkkyystutkimuksiin Vasta-aiheet Ei saa käyttää koirille, joiden tärykalvo on puhjennut. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. Katso kohta Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Korvakäytävä on puhdistettava ja kuivattava huolellisesti ennen hoitoa. Bakteerin tai sienen aiheuttama korvatulehdus on usein sekundaarinen. Taustalla oleva syy on tunnistettava ja hoidettava. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain ulkoiseen käyttöön. Korvaan. Vältä valmisteen joutumista eläimen silmiin. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele runsaalla vedellä. 1

2 Yhden antibioottiryhmän tiheä käyttö saattaa lisätä resistenttien bakteerikantojen muodostumista. Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, joihin muut antibioottiryhmät ovat tehonneet huonosti tai joiden odotetaan tehoavan huonosti. Tärykalvon eheys on tarkistettava ennen valmisteen käyttöä. Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet on otettava huomioon valmistetta käytettäessä. Katso kohta 4.4. Kinoloniryhmän lääkkeiden käyttöön on liittynyt painoa kannattelevien nivelten rustovaurioita ja muita nivelsairauden muotoja kasvavilla eläimillä useilla eri eläinlajeilla. Valmisteen käyttöä nuorilla eläimillä ei suositella. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet huolellisesti valmisteen annon jälkeen. Vältä valmisteen joutumista silmiin. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele puhtaalla vedellä. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fluorokinoloneille ja valmisteen muille aineille, on vältettävä kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Kortikosteroideille tyypillisiä haittavaikutuksia (biokemiallisten ja hematologisten arvojen muutoksia, kuten AFOS- ja aminotransferaasiarvojen kohoamista sekä vähäistä neutrofiliaa) saattaa esiintyä. Jos paikallisesti käytettäviä kortikosteroidivalmisteita käytetään pitkään ja tiheään, ne aiheuttavat paikallisia ja systeemisiä vaikutuksia, kuten lisämunuaistoiminnan heikentymistä, epidermiksen ohenemista sekä haavojen paranemisen hidastumista. Joissain harvoissa tapauksissa valmisteen käyttöön on liittynyt kuuroutta. Sitä on esiintynyt pääasiassa iäkkäillä koirilla, ja se on yleensä ollut ohimenevää. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Ei saa käyttää tiineyden eikä laktaation aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 4.9 Annostus ja antotapa Korvaan. Yksi tippa valmistetta sisältää 71 mikrog marbofloksasiinia, 237 mikrog klotrimatsolia ja 23,7 mikrog deksametasoniasetaattia. Ravista hyvin minuutin ajan ennen käyttöä. Tiputa korvaan kymmenen tippaa kerran vuorokaudessa 7 14 päivän ajan. Lääkkeenannon jälkeen korvan tyveä voidaan hieroa hetken ajan varovasti, jotta lääke leviää korvakäytävän alaosaan. Seitsemän päivää kestäneen hoidon jälkeen eläinlääkärin on arvioitava, tarvitseeko hoitoa jatkaa vielä viikon ajan. Jos valmistetta käytetään useammalle koiralle, jokaiselle koiralle on käytettävä omaa tiputuskärkeä Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Suositusannostusta kolme kertaa suurempien annostusten yhteydessä on todettu biokemiallisten ja 2

3 hematologisten arvojen muutoksia (kuten AFOS- ja aminotransferaasiarvojen kohoamista, vähäistä neutrofiliaa, eosinopeniaa ja lymfopeniaa). Kyseiset muutokset eivät ole vakavia ja korjautuvat hoidon päätyttyä Varoaika Ei oleellinen. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidien ja mikrobilääkkeiden yhdistelmävalmisteet. ATCvet-koodi: QS02CA Farmakodynamiikka Valmiste sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: Marbofloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva synteettinen bakterisidinen aine, joka vaikuttaa estämällä DNA-gyraasia. Se on laajakirjoinen, grampositiivisiin (esim. Staphylococcus intermedius) ja gramnegatiivisiin (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli ja Proteus mirabilis) bakteereihin tehoava antibiootti. Marbofloksasiini: Alla on yhteenveto mikrobiologista herkkyyttä koskevista eurooppalaisista kirjallisuusraporteista (tiedot kerätty vuosina ), joissa tutkittiin satojen koira- ja kissaeläinten patogeenien marbofloksasiiniherkkyyttä. Mikrobi MIC-arvo (mikrog/ml) Staph pseudintermedius 0,125 1 Pseudomonas 0,12 1 Herkkyydelle määritellyt raja-arvot olivat 1 mikrog/ml herkille bakteerikannoille, 2 mikrog/ml kohtalaisen herkille bakteerikannoille ja 4 mikrog/ml resistenteille bakteerikannoille. Marbofloksasiinilla ei ole vaikutusta anaerobeihin, hiivoihin eikä sieniin. Fluorokinoloniresistenssi kehittyy kolmen kromosomimutaatiomekanismin kautta: bakteeriseinämän läpäisevyys heikkenee, ulosvirtauspumppujen ekspressio tehostuu ja molekyylejä sitovat entsyymit mutatoituvat. Klotrimatsoli on imidatsolien ryhmään kuuluva sienilääke, jonka vaikutus perustuu sen kykyyn muuttaa solukalvon läpäisevyyttä. Tällöin solunsisäisiä yhdisteitä vuotaa ulos ja solun molekyylisynteesi estyy. Klotrimatsolilla on laajakirjoinen vaikutus, joka kohdistuu erityisesti Malassezia pachydermatis - hiivaan. Klotrimatsoli: Herkkyydelle määritellyt raja-arvot olivat 25 mikrog/ml herkille sienikannoille. Deksametasoniasetaatti on synteettinen glukokortikoidi, jolla on tulehdusta ja kutinaa lievittävä vaikutus. 5.2 Farmakokinetiikka Terapeuttisella annostuksella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset koirilla osoittivat, että marbofloksasiinin huippupitoisuus plasmassa on 0,06 mikrog/ml, ja se saavutetaan 14. hoitopäivänä. Marbofloksasiini sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (koiralla alle 10 %) ja eliminoituu hitaasti 3

4 pääasiassa aktiivisessa muodossa siten, että 2/3 erittyy virtsaan ja 1/3 ulosteeseen. Klotrimatsolin imeytyminen on erittäin vähäistä (pitoisuus plasmassa alle 0,04 mikrog/ml). Deksametasoniasetaatin pitoisuus plasmassa 14. hoitopäivänä on 1,25 ng/ml. Korvatulehduksen aiheuttama tulehdusprosessi ei lisää deksametasonin imeytymistä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Propyyligallaatti (E310) Sorbitaanioleaatti Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä alle 30 C lämpötilassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pakkauksen sisältö: LDPE-pullo. LDPE-suutin. HDPE-kierrekorkki. PVC-tiputuskärki. Pakkauskoot: - Kotelossa 1 x 10 ml pullo ja 2 tiputuskärkeä - Kotelossa 1 x 20 ml pullo ja 2 tiputuskärkeä - Kotelossa 1 x 30 ml pullo ja 2 tiputuskärkeä Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Pohjois-Irlanti 4

5 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MTnr ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ