Lähde: Turun PET-keskus

Transkriptio

1

2 Epäselvä keuhkonodus Muutokset pahanlaatuisuuden arviointi Ei pienisoluinen keuhkosyöpä Levinneisyys Ruokatorven syöpä Levinneisyys Paksusuolen ja peräsuolen syöpä Levinneisyys, taudin uusiminen Lymfooma (non-hodgkin, Hodgkin) Levinneisyys, taudin uusiminen Melanooma Levinneisyys, primaarikasvain T2b Rintasyöpä Muiden kuvantamismenetelmien lisänä Pään ja kaulan syövät Taudin uusiminen Kilpirauhasen syöpä Taudin uusiminen Sydämen elinkykyisyys Epäselvän SPECT- tutkimuksen jälkeen Epilepsia Vain ennen kirurgista hoitoa Parkinsonin tauti Kliininen dg:n tukena Kohdunkaulan syöpä Levinneisyys, taudin uusiminen Kivessyöpä Taudin uusiminen Osteomyeliitti Kliinisen dg:n tukena, hoitovasteen arviointi Lähde: Turun PET-keskus

3 Toimitus Helsingistä Annostelu Injisointi Kuvaus

4 = radioaktiivinen isotooppi (positronisäteilijä) Valmistukseen tarvitaan: Radiolääkeaine = kantaja joka hakeutuu tutkittavaan kohteeseen 1. Radioisotooppien tuottaminen: syklotroni 2. Radiolääkkeiden valmistaminen: radiofarmasialaboratorio

5 UUDISTETTU LAINSÄÄDÄNTÖ LUO UUSIA TOIMINTAMAHDOLLISUUKSIA: ERVA-TOIMITUKSET 14 ( /700) Sairaala-apteekki voi teettää 1 momentissa tarkoitetun lääkkeen valmistuksen tai käyttökuntoon saattamisen toisessa sairaala-apteekissa silloin kun valmistus edellyttää erityistiloja. Lisäksi sairaala-apteekki voi teettää radioaktiivisten lääkkeiden käyttökuntoon saattamisen Euroopan talousalueella sijaitsevassa lääketehtaassa sopimusvalmistuksena. Sopimusvalmistajan toimiluvan tulee kattaa sopimuksella teetettävät toiminnot. Lääkkeitä sopimusvalmistuttavan sairaala-apteekin hoitajan on tehtävä sopimusvalmistuttamisesta ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Keskus voi antaa määräyksiä menettelytavoista, joita sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen on noudatettava lääkkeitä valmistaessaan ja sairaala-apteekin on noudatettava lääkkeitä valmistuttaessaan sekä tarkempia määräyksiä ilmoitusmenettelystä. ( /1200) KLIINISET LÄÄKEKOKEET 15 a ( /773) Kliinisiä lääketutkimuksia varten saa valmistaa lääkkeitä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla. Lupaan voidaan liittää lääkkeen valmistusta, luovutusta ja käyttöä koskevia sekä muita lääketurvallisuuden edellyttämiä ehtoja. Edellä 1 momentissa säädetyn lisäksi kliinisissä lääketutkimuksissa käytettäviä lääkkeitä voivat valmistaa 8 :ssä tarkoitetut luvanhaltijat sekä 12 ja 14 :ssä tarkoitetut lääkkeiden valmistajat sen mukaisesti, mitä tässä laissa säädetään ja sen nojalla säädetään ja määrätään. Näiden lääkevalmistajien on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kliinisessä lääketutkimuksessa käytettävän lääkkeen valmistuksesta ennen valmistuksen aloittamista. ( /1200)

6 ALUEELLINEN NÄKÖKULMA, TUOTTAVUUS Sopimustoimitukset lähialueelle: KSKS (2014-) PKSSK (kameran hankinta 2016) 18 F, 11 C, 15 O kliiniset lääkeainetutkimukset: UEF ja KYS 18 F, 11 C prekliiniset lääkeaine- ja molekyylibiologian tutkimukset: UEF ja alueen yritykset Lyhytikäiset 11 C ja 15 O isotoopit KYSin kliiniseen käyttöön, joita ei voi kaupallisesti toimittaa Samalla valmistelu ja validointi erän suurudesta riippumatta ei lisäkustannuksia ERVA- ja lähialueiden radiolääketoimituksista johtuen!

7 ALUEELLINEN NÄKÖKULMA, KANSALLINEN JA KANSAINVÄLINEN TUTKIMUSYHTEISTYÖ Entistä tiiviimpää yhteistyötä Itä-Suomen yliopiston ja alueen yritysten kanssa PET- kuvantamiseen perustuvat yhteiset tutkimus- ja kehittämishankkeet PET- kuvantamiseen liittyvät lääketutkimukset (GMP- tasoinen laboratorio) Itä-Suomen merkittävä kansallinen ja kansainvälinen profiloituminen PET- kuvantamisen saralla (Turun lisäksi 2. yo-sairaala Suomessa jossa omaa radiolääketuotantoa)

8 Tutkimusmääräarvio (2011) Toteuma

9 PET-tutkimukset vähentää turhia laajoja leikkauksia mahdollistaa hoitovasteen seurantaa lisää täsmähoitoja (personalised medicine) 9

10 (1100/vuosi) Kustannusten rakenne eri vaihtoehdoissa Oma tuotanto, investointirahoitus 65%, henkilöstötuki 40%, sopimustoimitus (ERVA) Oma tuotanto, investointirahoitus 65%, henkilöstötuki 40% Oma tuotanto, investointirahoitus 65% Oma tuotanto, investointirahoitus 65% ja sopimustoimitus (ERVA) 11 0 Ostopalvelu 0 laite+huolto+rakennus henkilöstö tarvike ym. palveluiden osto Sisältää rakentamis*-, henkilöstö- ja tuotantokulut *2.5 M

11 Kustannussäästö 28-52% Kustannukset v tutkimusmäärällä (1100 tutkimusta): ostopalveluna: oma tuotanto: *

12 Tilanne / Toimintamalli Hinta / potilasannos Potilasmäärä Kustannussäästö Ostopalveluna kaupalliselta toimittajalta kpl / vuosi 0 * 65% Investointituki (a) 402 ** KYS: 1100 kpl / vuosi /vuosi (1) 65% Investointituki (a) 40% Henkilöstötuki (b) 375 ** KYS: 1100 kpl / vuosi /vuosi 65% Investointituki (a) Sopimustoimitus: ERVA 65% Investointituki (a) 40% Henkilöstötuki (b) Sopimustoimitus: ERVA 287 ** KYS: 1100kpl / vuosi ERVA: 800 kpl / vuosi 269 ** KYS: 1100 kpl / vuosi ERVA: 800 kpl / vuosi /vuosi /vuosi (2) *nyk. toimintamalli, **sis. rakennuskustannukset (menoeränä /v + korot) Laiteinvestoinnit yhteensä (omarahoitusosuus) (a) = EAKR Investointien takaisinmaksuaika: 3 vuotta 6kk (1) - 6 vuotta 5 kk (2) (b) = ESR Huom. investointien käyttöikä v

13 ) Laiteinvestointi: (hankintahinta arvioitua pienempi) 65% EAKR investointituki: KYS omavastuuosuus: Rahoitushakemus (EAKR) Pohjois-Savon liitolle 2014 loppuun mennessä Laiteinvestointi: n Haetaan väh. 70% EAKR investointitukea KYS omavastuuosuus (25-30%) jos rahoitus myönnetään Lisäksi haetaan käynnistämishankkeena ESR- rahoitusta mm. henkilöstön palkkaukseen.

14 VALVOTTU TUOTANTOALUE

15 Syklotronibunkkeri (radioisotoopin valmistus) Syklotronin tekniset tilat Pukeutumistilat (puhdastilassa työskentely) PET-radiofarmasialaboratorio (radiolääkkeen valmistus) puhdastilaluokitus C Laadunvalvontalaboratorio (radiolääkkeen laadunvalvonta käyttöönvapautus) Tukitilat: varasto, pakkaushuone, raakamateriaalivarasto, siivoustilat, kaasukeskus 2.5 M

16 I VAIHE (Syklotronin hankinta, 2014, käynnissä) Laiteinvestoinnit: Positiivinen rahoituspäätös saatu : EAKR rahoitus* yht ) UEF yhteistyötahona laitteistot KYSin omistukseen Tilasuunnittelu, viranomaisluvat, kilpailuttaminen, syklotronin asennus II VAIHE (Radiofarmasialab., tuotannon käynnistäminen, ) Laiteinvestoinnit: Rahoitushakemus (EAKR) rahoittajalle 2014 loppuun mennessä UEF yhteistyötahona laitteistot KYSin omistukseen Tuotannon käynnistäminen Hakemus (ESR) UEF:n ja yrityskumppanien kanssa 2014 loppuun mennessä KYS-henkilöstöpalkkaukseen tuotannon käynnistämisen ajaksi (proviisori/kemisti, 2 bioanalyytikkoa) sivukuluineen n /vuosi 2-3 v. ajan. Koulutukset järjestämiseen Hankkeesta tiedottaminen Pilottihankkeet lähialueen toimijoiden kanssa UEF osatoteuttajana lisähenkilöstöä UEFin työntekijöinä (2 hlö) *

17 Hankkeen hyödyt Kliininen tarve yksilöity hoito Alueellinen tuotanto Itä-ja Pohjois-Suomen tarpeisiin Tutkimus yhteistyö 17