Rekisteritutkimusten suunnittelu, lupaprosessit ja käytännöt

Transkriptio

1 Rekisteritutkimusten suunnittelu, lupaprosessit ja käytännöt Arto Vuori, THL Tieto-osasto Kliininen tutkijakoulu, Itä-Suomen yliopisto, Kuopio

2 Rekisteritutkimusten suunnittelu, lupaprosessit ja käytännöt 1. Terveydenhuollon henkilörekisterit 2. Rekisteritutkimusten lupaprosessit 3. Tietosuoja hyvän projektihallinnon kulmakivenä A. Vuori / THL 2

4 Mikä on henkilörekisteri? Henkilötietolaissa henkilörekisterillä tarkoitetaan käyttötarkoituksensa vuoksi yhteenkuuluvista merkinnöistä muodostuvaa henkilötietoja sisältävää tietojoukkoa, jota käsitellään osin tai kokonaan automaattisen tietojenkäsittelyn avulla taikka joka on järjestetty kortistoksi, luetteloksi tai muulla näihin verrattavilla tavoilla siten, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot voidaan löytää helposti ja kohtuuttomitta kustannuksitta Henkilötietolaki (523/1999) 3 1 mom. 3-kohta A. Vuori / THL 4

5 Suomalainen henkilörekisterijärjestelmä Hallinnolliset rekisterit esim. Väestörekisteri, Kelan etuusrekisterit, PRH:n kaupparekisteri, potilastietojärjestelmät,.. Tutkimus-, tilastointi-, suunnittelu- ja valvontarekisterit keräävät tietonsa hallinnollisista rekistereistä, esim. THL:n hoitoilmoitusrekisteri, Tilastokeskuksen henkilörekisterit,.. Primäärit tilastorekisterit esim. Tilastokeskuksen tutkintorekisteri Lähde: Rekisteritutkimuksen tukikeskus (ReTki) A. Vuori / THL 5

6 Löytyykö terveyttä koskevia tietoja rekistereistä? Suomessa moni sairautta, hoitoa ja toimenpidettä koskeva tieto löytyy potilastietojärjestelmien lisäksi jostakin valtakunnallisesta rekisteristä On myös paljon ajallisia ja sisällöllisiä rajoitteita (esim. perusterveydenhuollon tiedot) Rekisteritutkimuksessa käytetään hyväksi yleensä muuta tarkoitusta varten perustettuja rekisteritietoja Siksi tutkimussuunnitelmaa valmisteltaessa on tärkeää tutustua rekisterien tietosisältöihin Rekisterien sisältökuvauksia löytyy rekisterinpitäjien sekä Rekisterikeskuksen tukikeskuksen (ReTkin) verkkosivuilta A. Vuori / THL 6

7 Terveystutkimuksen kannalta tärkeitä rekisterinpitäjiä ja henkilörekistereitä Terveydenhuollon toimintayksiköt potilasasiakirjat Kela erityiskorvausoikeudet, reseptitiedosto, vammaisetuudet,.. Tilastokeskus kuolinsyyrekisteri, Tilastokeskuksen väestölaskentojen pitkittäistiedosto: Esim. ammatti, koulutus, sosioekonominen asema THL hoitoilmoitukset, syntyneiden lasten rekisteri, syöpärekisteri,.. Fimea lääkkeiden haittavaikutukset A. Vuori / THL 7

8 Terveystutkimuksen kannalta tärkeitä rekisterinpitäjiä ja henkilörekistereitä Valvira Työterveyslaitos STUK Eläketurvakeskus Väestörekisterikeskuksen väestötietojärjestelmä Nimi, henkilötunnus, osoitetiedot, kansalaisuus, äidinkieli, syntymätiedot, kuolintiedot, perhesuhdetiedot A. Vuori / THL 8

9 THL:n lakisääteiset henkilörekisterit 12 pysyvää lakisääteistä henkilörekisteriä Rekisterit lainsäädäntöperustan mukaan: 1. Terveydenhuollon valtakunnalliset henkilörekisterit; 2. sosiaalihuollon rekisterit ja 3. tartuntatautirekisteri Rekisterit sijaitsevat pääasiassa THL:ssä. Syöpärekisterin ja näkövammarekisterin tekninen ylläpito Suomen Syöpäyhdistys ry:ssä ja Näkövammaisten Keskusliitto ry:ssä 1. Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989, muut. 38/1993 ), asetus terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (774/1989) 2. Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen tilastotoimesta annettu laki (409/2001) 3. Tartuntatautilaki (583/1986) A. Vuori / THL 9

10 Eräitä THL:n rekistereitä Rekisterien aineistokuvaukset, rekisteriselosteet ja laatuselosteet löytyvät THL:n Internet-sivustolta A. Vuori / THL 10

11 THL:n terveydenhuollon valtakunnalliset henkilörekisterit 1. Terveydenhuollon poisto-/hoitoilmoitusrekisteri 2. Syntyneiden lasten rekisteri 3. Raskauden keskeyttämis- ja steriloimisrekisteri 4. Epämuodostumarekisteri 5. Implanttirekisteri 6. Syöpärekisteri 7. Näkövammarekisteri 8. Rokotteiden haittavaikutusrekisteri Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989, muut. 38/1993 ), asetus terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (774/1989) 1-3 :t, 5-11 :t, tartuntatautilaki (583/1986) 12 b A. Vuori / THL 11

12 Terveydenhuollon poisto-/ hoitoilmoitusrekisteri (HILMO) Poistoilmoitusrekisteriin on kerätty tiedot vuosina sairaaloiden vuodeosastoilta poistetuista potilaista. Tiedot kuvaavat sairaalapalvelujen tuottajaa, potilasta, hoitoon tuloa ja hoidosta poistumista sekä potilaan diagnooseja ja hoitoa Poistoilmoitusrekisteri laajennettiin vuoden 1994 alusta hoitoilmoitusrekisteriksi. Hoitoilmoitusrekisteri sisältää tietoja sairaaloiden vuodeosastoilta poistetuista asiakkaista, suoritettavasta terveyskeskusten ja sairaaloiden vuodeosastolla olevien potilaiden laskennasta sekä päiväkirurgisesta sairaalatoiminnasta Erikoissairaanhoidon poliklinikkatiedot ovat saatavilla vuoden 1998 alusta lähtien Lähivuosina HILMO laajenee kattamaan myös perusterveydenhuollon avohoidon tiedot (AvoHILMO) Terveydenhuollon hoitoilmoitusrekisterin rekisteriseloste A. Vuori / THL 12

13 Syntyneiden lasten rekisteri Rekisteriin kerätään tiedot kaikista Suomessa elävänä syntyneistä lapsista ja niistä kuolleena syntyneistä, joiden syntymäpaino on vähintään 500 grammaa tai kun raskauden kesto on vähintään 22 viikkoa. Lisäksi rekisteri sisältää äitejä koskevia tietoja Rekisterin toiminta alkoi vuonna Vuosina 1990, 1996 ja 2004 on tehty lomakeuudistukset rekisterin luotettavuuden parantamiseksi Syntymärekisterin osana on Pienet keskoset -tiedosto, jonka tiedonkeruu on aloitettu Tähän tiedostoon kerätään erillisen lomakkeen mukaiset tiedot kaikista Suomessa elävänä syntyneistä lapsista, joiden syntymäpaino on alle 1500 g tai kun raskauden kesto on syntymähetkellä alle 32+0 viikkoa. Tiedot kerätään 42 raskausviikkoa vastaavaan ikään asti Syntyneiden lasten rekisterin rekisteriseloste A. Vuori / THL 13

14 Raskauden keskeyttämis- ja steriloimisrekisteri Rekisteri sisältää raskaudenkeskeyttämis- tai steriloimistoimenpiteen suorittaneiden lääkärien THL:lle lähettämien ilmoitusten tiedot Raskauden keskeytyksistä tilastoja on julkaistu vuodesta 1950 asti. Sähköisessä muodossa tiedot ovat saatavilla vuodesta 1987 lähtien Raskauden keskeyttämisrekisterin rekisteriseloste A. Vuori / THL 14

15 Epämuodostumarekisteri Epämuodostumarekisteriin kerätään tiedot elävänä ja kuolleena syntyneillä lapsilla sekä sikiöillä todetuista synnynnäisistä epämuodostumista, kromosomi- ja rakennepoikkeavuuksista Rekisteriin tulevien ilmoitusten lisäksi tietoja kerätään syntymä-, hoitoilmoitus-, raskaudenkeskeyttämis- ja näkövammarekistereistä, Valvirasta ja Tilastokeskuksen kuolemansyytilastosta, joista saadut epämuodostumadiagnoosit varmistetaan lasta tai sikiötä hoitaneista sairaaloista Tapaustietojen rekisteröinti on aloitettu vuoden 1963 alusta. Sähköisessä muodossa tiedot ovat saatavissa vuodesta 1987 lähtien Epämuodostumarekisterin rekisteriseloste Epämuodostumarekisterin SVT-sarjan laatuseloste A. Vuori / THL 15

16 Implanttirekisteri Valtakunnalliseen implanttirekisteriin kerätään tietoa asennetuista ortopedisistä endoproteeseista eli niin kutsutuista tekonivelistä sekä hammasimplanteista Rekisteri siirtyi Fimeasta THL:ään vuoden 2009 lopussa Rekisterin tiedot ovat saatavilla sähköisessä muodossa vuodesta 1980 lähtien Implanttirekisterin rekisteriseloste A. Vuori / THL 16

17 Syöpärekisteri Syöpärekisteriin talletettavat tiedot käsittävät syöpää koskevat tiedot sekä kuolintodistustiedot Syöpärekisterissä tiedot vuodesta 1953 lähtien Rekisterin tekninen ylläpitäjä on Suomen Syöpäyhdistys ry. Rekisterin osana toimivaan joukkotarkastusrekisteriin talletetaan rintasyövän ja kohdunkaulansyövän joukkotarkastusta koskevat tiedot Syöpärekisterin rekisteriseloste A. Vuori / THL 17

18 THL:n sosiaalihuollon rekisterit 1. Sosiaalihuollon hoitoilmoitusrekisteri ja kotihoidon asiakaslaskenta 2. Lastensuojelurekisteri 3. Toimeentulotukirekisteri THL voi luovuttaa tiedot vain tunnisteettomina Laki sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen tilastotoimesta (409/2001) 2, 5 3 mom A. Vuori / THL 18

19 Sosiaalihuollon hoitoilmoitusrekisteri ja kotihoidon asiakaslaskenta Rekisteri sisältää tietoja sosiaalihuollon laitos- ja asumispalveluista vuodesta 1995 lähtien Kotihoidon asiakaslaskenta on kerätty vuodesta 1995 alkaen joka toinen vuosi ja vuodesta 2007 lähtien vuosittain Tietosisältöön on tänä aikana tehty pienehköjä muutoksia. Keskeisin tietosisältö on kuitenkin pysynyt lähes samana tietojen kuvatessa palvelujen tuottajaa, asiakasta, asiakkaaksi (hoitoon) tuloa ja hoidosta poistumista sekä asiakkaan saamaa hoitoa ja palveluja Tietoja voidaan luovuttaa vain tunnisteettomina Sosiaalihuollon hoitoilmoitusrekisterin rekisteriseloste Kotihoidon asiakaslaskennan rekisteriseloste A. Vuori / THL 19

20 Eri tapoja hyödyntää rekistereitä tutkimuksessa Rekisteritietoja voi käyttää tutkimuksen suunnitteluvaiheessa Tutkimusaineisto voidaan muodostaa kokonaan rekistereistä, eli tehdä nk. puhdasta rekisteritutkimusta Seurantatietojen kerääminen: Rekisteritietoja yhdistetään tutkittavalta suostumuksella kerättyyn esim. kliiniseen tai kysely- tai haastattelutietoon. Tällöin korostuu tutkittavan eli rekisteröidyn asianmukainen informointi ja suostumusmenettely A. Vuori / THL 20

21 Eri tapoja hyödyntää rekistereitä tutkimuksessa Rekisteritietoja voidaan myös käyttää aineiston muodostamiseen ja tutkittavan kontaktoimiseen Terveydenhuollon valtakunnallisten henkilörekistereiden osalta tähän toimintatapaan liittyy erityismenettelyjä, sillä tutkittavaan ei saa olla suoraan yhteydessä esim. syöpärekisteritietojen perusteella Tutkittavaan voidaan olla yhteydessä häntä hoitaneen terveydenhuollon toimintayksikön kautta A. Vuori / THL 21

23 Rekisteritutkimusten lupaprosessit Suostumus vai lupa? Miksi tarvitaan suostumus tai lupa? A. Vuori / THL 23

24 Tietojen salassapito Terveydenhuollon rekistereiden ja asiakirjojen tiedot on säädetty pidettäväksi salassa Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989) 4 1 mom., sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen tilastotoimesta annettu laki (409/2001) 5 1 mom., tartuntatautilaki (583/1986) 23 b, laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) 13, laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999) 24 1 mom. 16-ja 25-kohdat A. Vuori / THL 24

25 Tietojen arkaluonteisuus Arkaluonteisten tietojen käsittely on kielletty Henkilötietolain mukaan arkaluonteisina tietoina pidetään muun muassa henkilötietoja, jotka kuvaavat tai on tarkoitettu kuvaamaan: henkilön terveydentilaa, sairautta tai vammaisuutta taikka häneen kohdistettuja hoitotoimenpiteitä tai niihin verrattavia toimia; henkilön sosiaalihuollon tarvetta tai hänen saamiaan sosiaalihuollon palveluja, tukitoimia ja muita sosiaalihuollon etuuksia Eräänä poikkeuksena arkaluonteisten tietojen käsittelykiellosta voi olla käsittely tieteellistä tutkimusta varten Henkilötietolaki (523/1999) 11, A. Vuori / THL 25

26 Suostumuksen ensisijaisuus Henkilötietoja saa käsitellä rekisteröidyn yksiselitteisesti antamalla suostumuksella Suostumuksella tarkoitetaan kaikenlaista vapaaehtoista, yksilöityä ja tietoista tahdon ilmaisua, jolla rekisteröity hyväksyy henkilötietojensa käsittelyn Arkaluonteisia tietoja voidaan käsitellä rekisteröidyn annettua nimenomaisen suostumuksensa Henkilötietolaki 8 1 mom., 3 1 mom. 7-kohta, 12 1 mom A. Vuori / THL 26

27 Henkilötietojen käsittely tutkimustarkoituksia varten Historiallista tai tieteellistä tutkimusta varten saa henkilötietoja käsitellä muilla kuin 8 :n 1 momentissa säädetyillä perusteilla, jos: 1) Tutkimusta ei voi suorittaa ilman henkilön yksilöintiä koskevia tietoja ja jos rekisteröityjen suostumusta ei tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi ole mahdollista hankkia; 2) Henkilörekisterin käyttö perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksella on vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä; Henkilötietolaki 14 1 mom A. Vuori / THL 27

28 Henkilötietojen käsittely tutkimustarkoituksia varten 3) Henkilörekisteriä käytetään ja siitä luovutetaan henkilötietoja vain historiallista tai tieteellistä tutkimusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille; sekä 4) Henkilörekisteri hävitetään tai siirretään arkistoitavaksi tai sen tiedot muutetaan sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi Edellä todettua sovelletaan täydentävästi myös silloin kuin käsittely perustuu 8 :n 1 momenttiin Henkilötietolaki 14 1 mom., 3 mom A. Vuori / THL 28

29 Kuka on lupaviranomainen? Yleensä lupaviranomainen on asianomaisen henkilörekisterin laissa säädetty rekisterinpitäjä Esimerkiksi potilasasiakirjoihin tutkimusluvan myöntää lähtökohtaisesti potilastietojärjestelmän rekisterinpitäjä A. Vuori / THL 29

30 THL rekisterinpitäjänä ja tutkimuslupaviranomaisena Rekisterinpitäjänä ja lupaviranomaisena 1) Terveydenhuollon valtakunnalliset henkilörekisterit 2) Sosiaalihuollon valtakunnalliset henkilörekisterit 3) Valtakunnallinen tartuntatautirekisteri 4) Oikeuspsykiatriset asiakirjat 5) Oikeuslääketieteelliset ruumiinavauspöytäkirjat vuodesta 2010 lähtien A. Vuori / THL 30

31 THL rekisterinpitäjänä ja tutkimuslupaviranomaisena Rekisterinpitäjänä ja lupaviranomaisena 1) Terveydenhuollon valtakunnalliset henkilörekisterit 2) Sosiaalihuollon valtakunnalliset henkilörekisterit 3) Valtakunnallinen tartuntatautirekisteri 4) Oikeuspsykiatriset asiakirjat 5) Oikeuslääketieteelliset ruumiinavauspöytäkirjat vuodesta 2010 lähtien Erillisen sääntelyn perusteella lupaviranomaisena 6) Potilasasiakirjat 7) Sosiaalihuollon asiakasasiakirjat A. Vuori / THL 31

32 Lupaviranomainen THL toimii lupaviranomaisena omien rekisteriensä salassa pidettäviin tietoihin Lisäksi THL toimii lupaviranomaisena, kun tieteellistä tutkimusta varten tarvitaan lupa useamman kuin yhden kunnan tai kuntayhtymän potilas- tai sosiaalihuollon asiakirjoista tai yhdenkin yksityisen sosiaali- ja terveydenhuollon palveluntuottajan asiakirjoista Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989) 4, sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen tilastotoimesta annettu laki (409/2001) 5 3 mom., tartuntatautilaki (583/1986) 23 b 5 mom., laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999) 28, laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) 13 4 mom., laki sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista (812/2000) 18 5 mom A. Vuori / THL 32

33 Tietojen luovutussäännökset Terveydenhuollon valtakunnalliset henkilörekisterit: THL voi osaltaan antaa luvan henkilötietojen luovuttamiseen, jos luovutus tapahtuu terveydenhuollon toimintaa, tautien ennaltaehkäisyä tai hoitoa koskevaa taikka näihin liittyvää määrättyä tieteellistä tutkimusta varten Ennen lupapäätöksen antamista on varattava tietosuojavaltuutetulle tilaisuus tulla kuulluksi Lupapäätökseen tulee liittää rekisteröidyn yksityisyyden suojan turvaamiseksi tarpeelliset määräykset Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989) A. Vuori / THL 33

34 Tietojen luovutussäännökset THL:n sosiaalihuollon rekisterit: THL voi luovuttaa sosiaalihuollon rekisterien tietoja, jotka eivät sisällä tunnistetietoja, yhteiskuntaoloja koskevia tieteellisiä tutkimuksia ja tilastollisia selvityksiä varten Ei tietosuojavaltuutetun kuulemisvelvoitetta Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen tilastotoimesta annettu laki (409/2001) 5 3 mom A. Vuori / THL 34

35 Tietojen luovutussäännökset Tartuntatautirekisteri: THL voi antaa luvan henkilötietojen luovuttamiseen terveydenhuollon toimintaa, tautien ennaltaehkäisyä tai hoitoa koskevaa taikka näihin liittyvää määrättyä tieteellistä tutkimusta varten Luovutuksen tulee täyttää julkisuuslain (621/1999) 16 :n 3 momentissa säädetyt vaatimukset Ennen lupapäätöstä tietosuojavaltuutetulle on varattava tilaisuus tulla kuulluksi Tartuntatautilaki (583/1986) 23 b :n 5 mom., laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999) 16 3 mom A. Vuori / THL 35

36 THL:n oikeuspsykiatriset asiakirjat ja oikeuslääkinnän asiakirjat THL voi antaa yksittäistapauksessa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjastaan tieteellistä tutkimusta, tilastointia taikka viranomaisen suunnittelu- tai selvitystyötä varten, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty Lupaa harkittaessa on huolehdittava siitä, että tieteellisen tutkimuksen vapaus turvataan Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999) A. Vuori / THL 36

37 THL:n oikeuspsykiatriset asiakirjat ja oikeuslääkinnän asiakirjat Jos asiakirjaan sisältyvät tiedot on annettu viranomaiselle sen suostumuksella, jonka etujen suojaamiseksi salassapitovelvollisuus on säädetty, lupaa ei saa antaa vastoin suostumuksessa tiedon käytölle ja luovutukselle asetettuja ehtoja Lupa voidaan antaa määräajaksi, ja siihen on liitettävä yleisen ja yksityisen edun suojaamiseksi tarpeelliset määräykset Lupa voidaan peruuttaa, milloin siihen harkitaan olevan syytä Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999) A. Vuori / THL 37

38 THL:n oikeuspsykiatriset asiakirjat ja oikeuslääkinnän asiakirjat Ennen vuotta 2010 syntyneisiin oikeuslääketieteellisiin kuolemansyyasiakirjoihin tutkimusluvan myöntää aluehallintovirasto Jos lupa tarvitaan usean aluehallintoviraston toimialueelta, luvan myöntää sosiaali- ja terveysministeriö Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999) A. Vuori / THL 38

39 Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan lupalomake A. Vuori / THL 39

40 Käyttölupahakemuksen liitteet 1. Tutkimussuunnitelma; 2. Luonnos tieteellisen tutkimuksen rekisteriselosteeksi 1. Henkilötietolaki (523/1999)14 1 mom. 2-kohta 2. Henkilötietolaki (523/1999) A. Vuori / THL 40

41 Käyttölupahakemuksen liitteet 1. Tutkimussuunnitelma; 2. Luonnos tieteellisen tutkimuksen rekisteriselosteeksi; ja tarvittaessa: 3. Eettisen toimikunnan lausunto/lausunnot; 4. Jäljennökset yhteydenotto- ja informaatiokirjeestä sekä suostumusasiakirjoista; 5. Rekisterinpitäjäorganisaation päätös tutkimuksen tekemisestä ja aineiston käytöstä; 6. Yhteistyöhanketta koskeva selvitys rekisterinpidon vastuista ja tietojenkäsittelystä; 7. Jäljennökset mahdollisista aiemmista/muista lupapäätöksistä/lupahakemuksista A. Vuori / THL 41

42 Käyttölupamenettely THL:ssä A. Vuori / THL 42

43 Tutkimusluvan myöntämisen edellytykset Rekisterilupaviranomaisen on varmistuttava siitä, että luvan saajalla on lainmukainen käsittelyperuste henkilötiedoille Lupa voidaan myöntää vain tutkimussuunnitelman toteuttamiseksi tarpeellisiin tietoihin Tietojen käytön tarkoituksenmukaisuus arvioidaan viranomaiselle toimitettujen hakemusasiakirjojen perusteella A. Vuori / THL 43

44 Tutkimusluvan myöntämisen edellytykset Erityislakien luovutussäännöksissä asetetut edellytykset Julkisuuslaki (621/1999) Henkilötietolaki (523/1999) Jos kyse lääketieteellisestä tutkimuksesta lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999) ja asetuksessa (986/1999; muut. 313/2004) annetut edellytykset A. Vuori / THL 44

45 Aineiston muodostaminen Tiedot eri rekistereistä voidaan Suomessa yhdistää toisiinsa henkilötunnuksen avulla Jos rekisterinpitäjä voi luovuttaa rekisteristään henkilötiedot, voi tietojen yhdistäminen tapahtua tutkijan toimesta henkilötunnuksen tai keinotekoisen henkilötunnuksen avulla Monista Tilastokeskuksen henkilörekistereistä sekä THL:n sosiaalihuollon henkilörekistereistä tietoja ei voida luovuttaa tunnisteellisessa muodossa Tällöin tietojen yhdistämisen tulisi tapahtua viranomaisessa A. Vuori / THL 45

46 Kustannukset Lupien anomiseen ja aineiston muodostamiseen on syytä varata aikaa Yleensä kustannukset koostuvat tutkimusluvasta sekä aineiston poiminnasta ja muodostamisesta Hinnoitteluperiaatteet vaihtelevat eri viranomaisilla! A. Vuori / THL 46

47 THL:n tutkimuslupa THL:n myöntämät tutkimusluvat ovat valtion maksuperustelaissa (150/1992) tarkoitettuja julkisoikeudellisia suoritteita, joista peritään omakustannearvoa vastaava kiinteä maksu Tutkimusluvasta peritään hakijalta maksuna 200 euroa Opinnäytetyöhön liittyvästä lupapäätöksestä peritään maksuna 75 euroa Sosiaali- ja terveysministeriön antama asetus Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen maksullisista suoritteista (1049/2008) 2, valtion maksuperustelaki (150/1992) 6 2 mom A. Vuori / THL 47

48 Aineiston poiminta Valtion maksuperustelain 7 :n 2 momentissa tarkoitettuja muita suoritteita, joissa laitoksella on tosiasiallinen yksinoikeus suoritteen tuottamiseen ja joissa maksu voidaan määrätä siten, että se vastaa tuotteen omakustannusarvoa, ovat mm. - tilauksesta laadittavat tilastot - laajat tietopalvelutehtävät Tutkimusaineistopoiminnasta THL:ssä perittävä maksu määritellään siihen käytetyn työajan perusteella. Aineiston muodostukseen käytetyn työtunnin hinta on n. 122 euroa, kun työn suorittajana on kokenut asiantuntija Sosiaali- ja terveysministeriön antama asetus Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen maksullisista suoritteista (1049/2008) 3 2 mom., valtion maksuperustelaki (150/1992) 7 2 mom A. Vuori / THL 48

50 Tietosuoja hyvän projektihallinnon kulmakivenä Käsitelläänkö henkilötietoja? A. Vuori / THL 50

51 Käsitelläänkö henkilötietoja? Henkilötietoja käsiteltäessä noudatetaan henkilötietolakia (523/1999) Henkilötietolaki (523/1999) 1 ja 2 :t A. Vuori / THL 51

52 Käsitelläänkö henkilötietoja? Henkilötunnusta saa käsitellä rekisteröidyn yksiselitteisesti antamalla suostumuksella tai, jos käsittelystä säädetään laissa. Lisäksi henkilötunnusta saa käsitellä, jos rekisteröidyn yksiselitteinen yksilöiminen on tärkeää muun muassa historiallista tai tieteellistä tutkimusta varten Henkilötietolaki (523/1999) 13 1 mom A. Vuori / THL 52

53 Käsitelläänkö henkilötietoja? Henkilötietolaissa henkilötiedolla tarkoitetaan kaikenlaisia luonnollista henkilöä taikka hänen ominaisuuksiaan tai elinolosuhteitaan kuvaavia merkintöjä, jotka voidaan tunnistaa häntä tai hänen perhettään tai hänen kanssaan yhteisessä taloudessa eläviä koskeviksi Henkilötietolaki (523/1999) 3 1 mom. 1-kohta A. Vuori / THL 53

54 Nyrkkisääntöjä Tutkimusaineisto muodostaa henkilörekisterin niin kauan kuin tunnisteettomiksi muutetut (kryptatut tms.) aineistot voidaan uudelleen palauttaa tunnisteellisiksi Tutkimusaineisto muodostaa henkilörekisterin niin kauan kuin koodiavainta säilytetään Tutkimusaineisto muodostaa henkilörekisterin niin kauan kuin tutkimusyksiköiden välillinen tunnistaminen aineistosta on mahdollista A. Vuori / THL 54

55 Tietosuoja hyvän projektihallinnon kulmakivenä Käsitelläänkö henkilötietoja? A. Vuori / THL 55

56 Tietosuoja hyvän projektihallinnon kulmakivenä Käsitelläänkö henkilötietoja? Kuka tai mikä taho toimii rekisterinpitäjänä? Tutkimusaineiston hävittäminen tai arkistointi Tutkittavan informointi ja suostumus A. Vuori / THL 56

58 Kuka tai mikä taho toimii rekisterinpitäjänä? Henkilötietolaissa henkilötiedolla tarkoitetaan kaikenlaisia luonnollista henkilöä taikka hänen ominaisuuksiaan tai elinolosuhteitaan kuvaavia merkintöjä, jotka voidaan tunnistaa häntä tai hänen perhettään tai hänen kanssaan yhteisessä taloudessa eläviä koskeviksi Henkilötietolaki (523/1999) 3 1 mom. 1-kohta A. Vuori / THL 58

59 Kuka tai mikä taho toimii rekisterinpitäjänä? Henkilötietolaissa henkilörekisterillä tarkoitetaan käyttötarkoituksensa vuoksi yhteenkuuluvista merkinnöistä muodostuvaa henkilötietoja sisältävää tietojoukkoa, jota käsitellään osin tai kokonaan automaattisen tietojenkäsittelyn avulla taikka joka on järjestetty kortistoksi, luetteloksi tai muulla näihin verrattavilla tavoilla siten, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot voidaan löytää helposti ja kohtuuttomitta kustannuksitta Henkilötietolaki (523/1999) 3 1 mom. 3-kohta A. Vuori / THL 59

60 Kuka tai mikä taho toimii rekisterinpitäjänä? Rekisterinpitäjällä tarkoitetaan yhtä tai useampaa henkilöä, yhteisöä, laitosta tai säätiötä, jonka käyttöä varten henkilörekisteri perustetaan ja jolla on oikeus määrätä henkilörekisterin käytöstä tai jonka tehtäväksi rekisterinpito on lailla säädetty Henkilötietolaki (523/1999) 3 1 mom. 4-kohta A. Vuori / THL 60

61 Kuka tai mikä taho toimii rekisterinpitäjänä? Huolellisuusvelvoite: Rekisterinpitäjän tulee käsitellä henkilötietoja laillisesti, noudattaa huolellisuutta ja hyvää tietojenkäsittelytapaa sekä toimia muutoinkin niin, ettei rekisteröidyn yksityiselämän suojaa ja muita yksityisyyden suojan turvaavia perusoikeuksia rajoiteta ilman laissa säädettyä perustetta Henkilötietojen käytön tulee olla asiallisesti perusteltua rekisterinpitäjän toiminnan kannalta Rekisterinpitäjän on laadittava henkilörekisteristä rekisteriseloste, joka on pidettävä jokaisen saatavilla Henkilötietolaki (523/1999) 5, 6, A. Vuori / THL 61

62 Kuka tai mikä taho toimii rekisterinpitäjänä? HUOMIOITA JA KYSYMYKSIÄ: Lupaviranomainen tarvitsee yksiselitteisen tiedon siitä, kenellä on oikeus määrätä perustettavan tutkimusrekisterin käytöstä (=rekisterinpitäjä) Esim. Milloin rekisterinpitäjänä toimii organisaatio (kuten UEF), milloin yksittäinen tutkija? Miten asia on ohjeistettu sairaanhoitopiireissä? Mikäli rekisterinpitäjänä toimii organisaatio, hakemuksen liitteenä tulisi toimittaa organisaation päätös tutkimuksen toteuttamisesta ja aineiston käytöstä A. Vuori / THL 62

64 Tutkimusaineiston hävittäminen tai arkistointi Rekisterinpitäjällä tarkoitetaan yhtä tai useampaa henkilöä, yhteisöä, laitosta tai säätiötä, jonka käyttöä varten henkilörekisteri perustetaan ja jolla on oikeus määrätä henkilörekisterin käytöstä tai jonka tehtäväksi rekisterinpito on lailla säädetty Henkilötietolaki (523/1999) 3 1 mom. 4-kohta A. Vuori / THL 64

65 Tutkimusaineiston hävittäminen tai arkistointi Henkilörekisteri tulee hävittää tai siirtää arkistoitavaksi tai sen tiedot muuttaa sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi Arkaluonteiset tiedot on poistettava rekisteristä välittömästi sen jälkeen, kun käsittelylle ei ole HetiL:n 12 :n 1 momentissa mainittua perustetta. Perustetta ja käsittelyn tarvetta on arvioitava pääsääntöisesti vähintään viiden vuoden välein Henkilötietolaki 14 1 mom. 4-kohta, 12 2 mom A. Vuori / THL 65

66 Tutkimusaineiston hävittäminen tai arkistointi Yksityisen tutkimusryhmän henkilörekisteri, joka on tieteellisen tutkimuksen kannalta tai muusta syystä merkityksellinen, voidaan siirtää korkeakoulun taikka tutkimustyötä lakisääteisenä tehtävänä suorittavan laitoksen tai viranomaisen arkistoon, jos kansallisarkisto antaa siihen luvan Henkilötietolaki 35 2 mom A. Vuori / THL 66

67 Tutkimusaineiston hävittäminen tai arkistointi HUOMIOITA: Tietojen hävittämisestä tai arkistoinnista vastaa rekisterinpitäjä Henkilötiedot tulisi pääsääntöisesti hävittää, kun niitä ei enää tarvita Arkistoinnin edellytykset riippuvat siitä, kuka tai mikä taho toimii rekisterinpitäjänä Aineiston elinkaaren kysymyksiä tulisi ennakoida jo projektin suunnitteluvaiheessa A. Vuori / THL 67

69 Tutkittavan informointi ja suostumus Informointi tietojen käsittelystä Rekisterinpitäjän on henkilötietoja kerätessään huolehdittava siitä, että rekisteröity voi saada tiedon rekisterinpitäjästä ja tarvittaessa tämän edustajasta, henkilötiedon käsittelyn tarkoituksesta sekä siitä, mihin tietoja säännönmukaisesti luovutetaan, samoin kuin ne tiedot, jotka ovat tarpeen rekisteröidyn oikeuksien käyttämiseksi asianomaisessa henkilötietojen käsittelyssä Pääsääntöisesti em. tiedot on annettava rekisteröidylle henkilötietoja kerättäessä ja talletettaessa Henkilötietolaki 24 1 mom A. Vuori / THL 69

70 Tutkittavan informointi ja suostumus Suostumuksella tarkoitetaan kaikenlaista vapaaehtoista, yksilöityä ja tietoista tahdon ilmaisua, jolla rekisteröity hyväksyy henkilötietojensa käsittelyn Arkaluonteisia tietoja voidaan käsitellä rekisteröidyn annettua nimenomaisen suostumuksensa Henkilötietolaki 3 1 mom. 7-kohta, 12 1 mom A. Vuori / THL 70

71 Tutkittavan informointi ja suostumus Ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa suorittaa ilman tutkittavan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 6 :ssä tarkoitetun suostumusasiakirjan tulee sisältää: mm. selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään ja siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa sekä miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) 6 1 mom., valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 :n muuttamisesta (313/2004) 3 1 mom. 3-kohta A. Vuori / THL 71

72 Tutkittavan informointi ja suostumus HUOMIOITA: Rekisteritutkimuksessa informointivelvoite tulee noudatettavaksi käytännössä aina, kun osa tiedoista hankitaan tutkittavilta suostumuksella haastatteluin, kyselyin tai muulla vastaavalla tavalla Informointivelvoite on rekisterinpitäjällä A. Vuori / THL 72

73 Tutkittavan informointi ja suostumus HUOMIOITA: Jo henkilötietolain informointi- ja suostumussäännökset edellyttävät, että tutkittavan (rekisteröidyn) olisi saatava tieto mahdollisesta rekisteriseurannasta Puutteelliset informointi- ja suostumusasiakirjat saattavat estää tietojen yhdistelyn myös eilääketieteellisessä tutkimuksessa Jo tutkimuksen suunnitteluvaiheessa tulisi tarkkaan pohtia, mitä tietoja tutkittavista aiotaan seurata rekistereistä A. Vuori / THL 73

75 1. Väestön terveys, toimintakyky ja hyvinvointi kohentuvat 2. Terveys- ja hyvinvointierot kaventuvat 3. Valmius torjua globaaleja ja kansallisia terveys- ja hyvinvointiuhkia on korkealla tasolla 4. Sosiaali- ja terveysalan palvelujärjestelmä vastaa tehokkaasti väestön ja yhteiskunnan tarpeisiin 5. Sosiaali- ja terveysalan tietovarantoja käytetään laajasti terveyden ja hyvinvoinnin sekä palvelujärjestelmän toimivuuden edistämiseen 6. Hyvinvointi- ja terveyskysymykset vaikuttavat vahvasti päätöksentekoon eri tasoilla THL 75

76 Sosiaali- ja terveysalan tietovarantoja käytetään laajasti terveyden ja hyvinvoinnin sekä palvelujärjestelmän toimivuuden edistämiseen THL 76

77 Kiitos!