Salotek Consulting Oy. Puh

Koko: px

Aloita esitys sivulta:

Download "Salotek Consulting Oy. Puh. +358 40 5107893 e-mail: seppo.salo@salotek.fi www.salotek.fi"

Oskari Jarkko Halonen
7 vuotta sitten
Katselukertoja:

1 Salotek Consulting Oy Puh

2 Mistä CE-merkintä on tullut? Aikaisemmin oli tuotteiden ennakkotarkastus ja paikallinen tarkastuslaitos tarkasti tuotteiden turvallisuuden EU:ssa on tuotteiden vapaa liikkuminen EU-alueella ja tämän vuoksi luotiin direktiivit, joiden avulla EU-maissa olevat tuotteet ovat yhdenmukaisia ja turvallisia

3 Vastuu CE-merkinnästä EU-direktiivien yhdenmukaisuuden vastuu on siirretty yksinomaisesti valmistajille Valmistaja antaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksen tuotteesta ja sen jälkeen merkitsee tuotteensa CE-merkillä Tämä tarkoittaa sitä, että merkitsemällä tuotteensa CE-merkillä valmistaja vakuuttaa sen täyttävän kaikki tuotetta koskevat direktiivit

4 On tärkeätä määritellä tuote ja sen käyttötapa oikein Tuotteen määrittämisellä luodaan alkupiste, jonka jälkeen voidaan lähteä keskustelemaan lisää asiantuntijoiden ja viranomaisten kanssa Tuote ja sen käyttötapa on syytä määritellä kirjallisesti Maksimissaan neljä lausetta

5 Mikä tämä on? Aurinkolasit Suojaa auringon valolta ja on henkilösuojain Kuuluu henkilösuojain direktiiviin Tummat lasit Vaimentaa valoa ja ei ole suojalaite

6 Karjalanpiirakka Ainesosat sekä tekotapa määritelty tarkasti, niiden perusteella voi käyttää nimenä Karjalanpiirakka Riisipiirakka Ainesosat ja tekotapa on vapaasti valittavissa ja tämän vuoksi ei voi käyttää nimeä Karjalanpiirakka

7 Säilytyslaatikko Materiaaleilla vaatimukset elintarvikkeiden säilytyttämisestä annettujen viranomaismääräysten mukaan Kuljetuslaatikko Lyhytaikainen käyttö Materiaaleilla ei vaatimuksia pitkäaikaisen käytön mukaan

8 Aina ei tarvitse eikä saa merkitä tuotetta! On tuoteryhmiä joissa ei edellytetä CE-merkiä Tuotteita joihin ei edellytetä CE-merkintää ei myöskään saa merkitä

9 Määrittelyn jälkeen tiekartta Tuotteen määrittely Ei CE-merkintämenettelyä RoHS?, REACH?, WEEE? Tuote valmiina CE-merkintämenettely Pienjännite direktiivi Vaatimustenmukaisuus vakuutus WEEE/REACH Ecodesign direktiivi RoHS Energiatehokkuus direktiivi Henkilösuojain direktiivi Lääkintälaite direktiivi Radiolaite direktiivi

10 Määrittelyn jälkeen tullut ominaisuus tai lisätoiminto voi tuoda mutkia matkaan ja määrittely on syytä miettiä uudelleen Roadmap Ai niin, se parantaa kuuloa Tuotteen määrittely Ei CE-merkintämenettelyä RoHS?, REACH?, WEEE? Tuote valmiina CE-merkintämenettely Pienjännite direktiivi Ai niin, siinä on radio! Vaatimustenmukaisuus vakuutus WEEE/REACH Ecodesign direktiivi RoHS Energiatehokkuus direktiivi Henkilösuojain direktiivi Lääkintälaite direktiivi Radiolaite direktiivi

11 TAUKO

12 Vaatimustenmukaisuusvakuutus Edellisten vaiheiden perusteella tehdään vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity eli DoC) Vaatimustenmukaisuusvakuutukseen kirjataan kaikki ne direktiivit, jotka koskevat tuotetta lisäksi tulee olla tarvittavat tekniset asiakirjat ja mahdolliset testausraportit Tämän jälkeen voidaan tuotteessa käyttää CE-merkkiä

EU Declaration of Conformity We Salotek Consulting Oy Polkkatie 18 05620 Hyvinkää +358 40 510 7893 myynti@salotek.

2006/95/EC Electromagnetic Compatibility Directive (EMC) 2004/108/EC Restriction of Hazardous Substances Directive (RoHS) 2011/65/EU Ecodesign Directive 2009/125/EC and Commission Regulation (EU) No

13 EU Declaration of Conformity We Salotek Consulting Oy Polkkatie Hyvinkää Declare under our sole responsibility that the following product Equipment: Washing machine Brand name: Clearwash Model/Type: Salotek110xxx is in conformity with the Low Voltage Directive (LVD) 2006/95/EC Electromagnetic Compatibility Directive (EMC) 2004/108/EC Restriction of Hazardous Substances Directive (RoHS) 2011/65/EU Ecodesign Directive 2009/125/EC and Commission Regulation (EU) No 1015/2010 regarding ecodesign requirements for household washing machines and the following harmonized standards and technical specifications have been applied: LVD: EMC: RoHS EN /2012 EN /2010 EN62233/2008 EN /2006+A1/2009+A2/2011 EN /1997+A1/2001+A2/2008 EN /2006+A1/2009+A2/2009 EN /2008 EN50581/2012 At Hyvinkää 3 rd of January Managing Director Seppo Salo R&D Manager Ilari Inssi Environmental Manager Liisa Puhto

rajoituksista RoHS RoHS = Restrication of Hazardous Substances Direktiivi vaarallisten

14 Huomioi myös nämä REACH = Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals Asetus kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista RoHS RoHS = Restrication of Hazardous Substances Direktiivi vaarallisten aineiden rajoittamisesta WEEE = Waste Electrical and Electronic Equipment Sähkö- ja Elektroniikkaromu direktiivi

16 Jalankulkua avustavat tai korvaavat välineet: o Max moottoriteho 1 kw o Max nopeus 15 km/h o Ei rekisteröinti eikä vakuutuspakkoa o Saa käyttää jalkakäytäviä jos siitä ei aiheudu kohtuutonta haittaa o Tyypillisesti esim. invamopo o Tämä invamopoluokka on liki entisellään Kevyet sähköajoneuvot: o Max moottoriteho 1 kw o Max nopeus 25 km/h o Ei rekisteröinti eikä vakuutuspakkoa o Sovelletaan polkupyörän varustevaatimuksia ja liikennesääntöjä o Poikkeuksena ns. stabiililaitteet (Segway ym.) jotka voivat käyttää jalkakäytävää max 15 km/h. Ei kuitenkaan jos siitä aiheutuu kohtuutonta haittaa. Sähköavusteinen polkupyörä: o Max moottoriteho 0.25 kw o Max nopeus 25 km/h poljinavustettuna o Ei rekisteröinti eikä vakuutuspakkoa o Sovelletaan polkupyörän varustevaatimuksia ja liikennesääntöjä o Tämä on siis entinen pedelcciluokka joka säilyy ennallaan Moottorilla varustettu polkupyörä (L1e-A): o Max moottoriteho 1 kw o Max nopeus 25 km/h, jonka jälkeen tehonsyötön pitää katketa o Ei rekisteröinti eikä vakuutuspakkoa o Pitää olla EU-tyyppihyväksytty o Sovelletaan polkupyörän varustevaatimuksia ja liikennesääntöjä Mopomainen polkupyörä (L1e-B) o Max moottoriteho 1 kw o Max nopeus 45 km/h, jonka jälkeen tehonsyötön pitää katketa o Vakuutuspakko o Pitää olla EU-tyyppihyväksytty mopoksi o Sovelletaan nykyisiä mopojen varustevaatimuksia ja liikennesääntöjä. Saa siis vain ajaa ajoradalla, ei pyöräteillä. Jatkossa ilmeisesti myös polkupyöräkypärä kelpaa o Tämä vastaa siis suunnilleen saksalaisten pitkään käyttämää Schnellen Pedecciä

17 Mikä on roolisi? (näkökohtia) Valmistaja Yritys tai henkilö, joka valmistaa, suunnitteluttaa tai valmistuttaa tuotetta ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillään Valmistajan vastuulla on huolehtia, että tuote täyttää kaikkien sitä koskevien direktiivien vaatimukset Valtuutettu edustaja Yritys tai henkilö, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta EU:n alueella tarvittavat tehtävät

18 Maahantuoja EU:n alueelle sijoittautunut yritys tai henkilö, joka tuo kolmannesta maasta tuotteen EU:n markkinoille Varmistaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden ennen markkinoille asettamista Vaadi tarvittavat tiedot alkuperäiseltä valmistajalta ennen ostopäätöksen tekemistä Jakelija Hankkii tuotteet jakelua varten valmistajalta, maahantuojalta tai toiselta myyjältä EU-alueella Varmistaa että tuotteessa on vaaditut merkinnät ja että laitteen mukana toimitetaan vaaditut asiakirjat, ohjeet yms vaadittavilla kielillä

19 Valmistaja? (näkökohtia) Maahantuojaa pidetään valmistajana, kun se tuo markkinoille tuotteen omalla nimellään tai tavaramerkillään jne... Jakelijaa pidetään valmistajana, kun se tuo markkinoille tuotteen omalla nimellään tai tavaramerkillään jne... MUISTA: Valmistajan vastuulla on huolehtia, että tuote täyttää kaikkien sitä koskevien direktiivien vaatimukset

20 Keskeisiä valvontaviranomaisia Elintarviketurvallisuusvirasto EVIRA Elintarvikkeet ja valmistajat, ravintolat, rehut, lannoitteet ja siemenet Liikenteen Turvallisuusvirasto TRAFI Ilmailu, merenkulku ja tieliikenne Lääkealan Turvallisuus- ja Kehittämiskeskus FIMEA Lääkkeet Säteilyturvakeskus STUK Sähkömagneettiset kentät, ultraviolettisäteily, laser, solarium ja säteily ja radioaktiivisuus kulutustavaroissa

21 Turvallisuus- ja Kemikaalivirasto TUKES Kaikki kuluttajan käyttöön liittyvät kemikaalit, aerosolit, kosmetiikat, huonekalut, CE-merkityt rakennustuotteet, ilma-aseet, kaasulaitteet, Kynttilätuotteet, sähkölaitteet, tekstiilit, nikkeli ihonkosketukseen tulevissa tuotteissa, tulitikut, ym kuluttajapalvelut Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto VALVIRA Alkoholi- ja tupakkatuotteet, talous- ja uimaveden laatu, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet, CE-merkityt rollaattorit ja apuvälineet, raskaustestit, kondomit ja proteesit Viestintävirasto FICORA Internet, Posti, Puhelin, Radio, Taajuudet, Televisio, Tietoturva

22 Tuotteen vaarallisuus/puutteelliset tiedot Markkinavalvontaviranomainen tutkii/tarkastuttaa tuotteet ja ilmoittaa mihin markkina toimenpiteisiin maahantuojan on ryhdyttävä Esimerkiksi TUKES:in ylläpitämä tiedosto on MAREK EU:n kattava viranomaisten vastaava tiedosto on RAPEX

23 Tukesin vuoden 2015 tuotevalvonta Sähkölaitteet: Vuoden 2015 aikana tehtiin yhteensä 2100 valvontakäyntiä Yhteensä 430 sähkölaitetta testautettiin, ja markkinoilta poistettiin 93 vaarallista tai vaatimustenvastaista tuotetta. Näistä 30 kerättiin takaisin kuluttajilta asti. Lisäksi lievemmin vaatimusten vastaisille tuotteille annettiin 63 myyntikieltoa ja huomautuksia lähti 152. Asiakirjat: Osalle markkinoilla oleville tuotteille tehdään myös pelkkää asiakirjavalvontaa (450 tuotetta 2015) Pelkkien asiakirjapuutteiden vuoksi myyntikieltopäätös tehtiin kolmelle eri tuotteelle. Näiden lisäksi valtaosassa muista tapauksista asiakirjoissa havaittiin huomautettavia virheitä.

24 Kiitokset mielenkiinnostanne!

Samankaltaiset tiedostot

Markkinoille pääsyn vaatimuksia EU:ssa ja muualla. Salotek Consulting Oy

Markkinoille pääsyn vaatimuksia EU:ssa ja muualla Salotek Consulting Oy Seppo Salo Puh. +358 40 5107893 email: seppo.salo@salotek.fi www.salotek.fi Salotek Consulting Oy Yritys ja osaaminen Yrityksen toimialana