Pikatestit laboratorioympäristössä ja laboratorion ulkopuolella. Paula Pohja-Nylander

Transkriptio

1 Pikatestit laboratorioympäristössä ja laboratorion ulkopuolella

2 HUS:n sairaanhoitoalueet ja sairaalat Hyvinkään sairaanhoitoalue Hyvinkään sairaala Kellokosken sairaala Lohjan sairaanhoitoalue Nummi- Pusula Karkkila Vihti Hyvinkää Mäntsälä Järvenpää Nurmijärvi Pornainen Tuusula Kerava Askola Porvoo Lapinjärvi Liljendal Pernaja Loviisa Länsi-Uudenmaan sairaanhoitoalue Lohjan sairaala Tammisaari Pohja Sammatti Lohja Karjalohja Siuntio Karjaa Inkoo Espoo Kirkkonummi Vantaa Kauniainen Helsinki Sipoo Peijaksen sairaala Jorvin sairaala Hyksin sairaalat Helsingissä HYKSsairaanhoitoalue Porvoon sairaala Porvoon sairaanhoitoalue Hanko Tammiharjun sairaala Länsi-Uudenmaan sairaala

3 HUSLABin toiminta-alue ( ) Sairaalalaboratorioita 18 kpl Useita sairaaloita, palvelutaloja, vanhainkoteja, (näytteenotto- ja vieritestitoimintaa) Terveysasemalaboratorioita 39 kpl Helsinki Vantaa Sipoo Loviisa Hiiden alue Espoo 16 kpl 6 kpl 2 kpl 1 kpl 3 kpl 11 kpl Vierianalytiikan tukipalvelu 12 terveysasemalle

4 Vierianalytiikan suunnittelu ja seuranta (1) Vieritestauksen asiantuntijaryhmä (2 laboratoriolääkäriä, 6 kemistiä, 1 laboratoriohoitaja) - Yleisperiaatteet vierianalytiikan järjestämiseksi Vieritestien koestuksen ja käyttöönoton suunnittelu Laitteiden ja menetelmien soveltuvuuden arviointi Vieritestien analyyttisistä laatutavoitteista päättäminen Laadunvarmistuksen suunnittelu Ohjeistus Kustannusten arviointi ja seuranta Erikoisalakohtaiset asiantuntijat Alan kehityksen seuranta Uusien testien validointi ja soveltuvuuden arviointi

5 Vierianalytiikan suunnittelu ja seuranta (2) Paikalliset vastuukemistit Tekninen vastuu vierianalytiikasta omalla alueella Vieritestauksen yhdyshenkilöt (laboratoriohoitaja) Laiteverifiointien suorittaminen Käyttäjien perehdyttäminen yhdessä laitetoimittajien kanssa ja opastus tarvittaessa Osallistuminen ohjeiden laatimiseen ja ylläpitoon Huoltoapu laitteille Toiminnan seuranta sisäisen laadunohjauksen ja ulkoisen laadunarvioinnin tulosten perusteella Raportointi vastuukemistille

6 Vierianalytiikan käytäntöjä HUSLABin ympäristössä 1. Vieritestien käyttö lasten näytteissä vastasyntyneiden glukoosimääritykset päivystyspoliklinikan CRP-määritykset 2. Laboratorion tuki osastoille verikaasuanalytiikassa 3. Vierianalytiikka terveysasemalaboratorioissa 4. Akuutin vierianalytiikan tukipalvelu terveysasemilla, joilla ei ole laboratoriotoimintaa

7 Vastasyntyneiden glukoosit vieritestimittarilla Tavoitteena pieni näytemäärä Glukoosipyyntö aina sama (P Gluk) Pieneltä vauvalta ensin mittaus pikamittarilla (kriteerinä kantapäänäytteenotto) Pikamittaritulos vastataan tutkimuksena P Gluk-O Pikamittaritulos alle 3 mmol/l varmistusanalyysi samalla näytteenottokerralla Tehtäessä varmistusanalyysi vastataan laboratoriomenetelmän tulos Pikamittarin ja laboratoriomenetelmän välistä tasoero seurataan Tasoero laboratoriomenetelmään oltava turvalliseen suuntaan (pikamittarilla matalampi taso). Keskimääräinen tasoero + 20%:n rajoissa (pitoisuusalue alle 4 mmol/l)

8 Lasten ja nuorten sairaalan päivystyspoliklinikan CRP-määritykset vieritestinä Tavoitteena vastausten nopeus aikaisemmin vastausten valmistumisaika n. 1 t Määritys kokoverinäytteestä vieritestilaitteella päivystyspoliklinikan näytteenoton yhteydessä ei näytteen kuljetusta laboratorioon eikä sentrifugointia valmistumisaika min pyyntönä P CRP-O Kokoverestä tehtäessä tasoero laboratoriomenetelmään hyväksytty päivystyskäyttöön yhteispäätöksellä kliinikoiden kanssa mahdollisuus valita myös P -CRP

9 Laboratorion tuki osastoille verikaasuanalytiikassa Kirjallinen sopimus verikaasuanalytiikan järjestämisestä mm. kirurgian toimialan kanssa Laboratorion osuus Henkilökunnan kouluttaminen yhdessä laitetoimittajan kanssa Laitteiden uusinnat ja reagenssi- ja tarvikehankinnat Laitehuoltojen tilaus laboratorion asiantuntijan kautta Laitteiden toiminnan seuranta ohjaus- ja valvontajärjestelmän avulla Yhdyshenkilön antama tuki Tulokset laiteliitännän kautta atk-järjestelmään (sulkuihin) Vastuukäyttäjät osastoilla Laskutus atk-järjestelmään kirjautuneiden tulosten perusteella Osaston henkilökunnan tekemistä tutkimuksista sovittu %-osuus tutkimuksen hinnasta Yhteiskäytössä olevat laitteet koko hinta laboratorion henkilökunnan käyttäessä laitetta

10 Vierianalytiikka terveysasemalaboratorioissa (1) HUSLABin omia toimipisteitä, joissa on näytteenottoa ja vierianalytiikkaa Yhtenäinen tutkimusvalikoima Yhteiset menettelytavat ja ohjeet Tutkimusten vastuuhenkilöiden laatimat, tarkastamat ja hyväksymät ohjeet yhteisellä verkkoasemalla ja intranetissä Alueellinen yhteyshenkilö (vastuukemisti) Helsinki, Vantaa, Porvoo, Lohja, Espoo Ulkoisen laadunarvioinnin piiriraportit tutkimusten vastuukemisteille keskitetty seuranta

11 Vierianalytiikka terveysasemalaboratorioissa (2) 8818 P -C-reaktiivinen proteiini, kval. P CRP-O P -Glukoosi, kval. P Gluk-O 1552/20044 B / cb-hemoglobiini B - / cb-hb (4464 P -Troponiini, kval. P TnT-O) 2203 B -Lasko B La 3813 F -Hemoglobiini, uloste, kval. F hhb-o 1881 U -Kemiallinen seulonta U -KemSeul 8506 U -Glukoosi ja proteiini, kval. U GluProt 2124/3449 U/S -Koriongonadotropiini, kval. U/S hcg-o 1155 U -Bakteeri, viljely U BaktVi 2360 S -Mononukleoosi, va, kval. S MonAb-O 3635 Ps-Streptokokki, antigeeni Ps-StrAAg 8318 Ps-Streptokokki, viljely maljalle tai Streptocultille Ps-Stralv 8695 Fl-Fluor-paketti (Tric.clue ja hiiva) Fl-TrHiNa 2766 Fl-Trichomonas, viljely Fl-TricVi 1270 Pt-EKG, 12 kytkentää Pt-EKG-12

12 Akuutin vierianalytiikan tukipalvelu Tarkoitettu laboratorion ulkopuolella tehtävän vierianalytiikan ylläpitoon Kohderyhmänä perusterveydenhuollon hoitohenkilökunta terveysasemilla, joilla ei ole päivittäistä laboratoriotoimintaa Palvelupaketti sisältää akuuttipotilaan hoidossa tarvittavat tutkimukset (palvelusopimus)

13 Vierianalytiikan tukipalvelupakettien sisältö Helsingin ja Vantaan alueen akuutin vierianalytiikan tukipalvelu: P -CRP-O U KemSeul cb-hb U BaktVi (näytteenotto ja lähetys HUSLABiin) Ps-StrVi (näytteenotto ja lähetys HUSLABiin) Lohjan tk-päivystyksen vierianalytiikan tukipalvelu: P -CRP-O U KemSeul cb-hb P TnT-O ja P FIDD-O U hcg-o U Tryp2-O U BaktVi (viljely Uricultille) Ps-StrVi (viljely maljalle)

14 Tukipalvelu - hankinnat HUSLAB hankkii ja toimittaa laitteet Laitteet rekisteröidään HUSLABin laiterekisteriin Ennen toimitusta käyttävään yksikköön laitteet testataan verifiointisuunnitelman mukaisesti Vieritestauksen vastuukemisti hyväksyy testaustulokset Reagenssit ja kulutustavarat sekä näytteenottoon ja potilaan ohjaukseen liittyvät tarvikkeet tilataan tilauslomakkeella HUSLABin hankintayksiköstä Toimitus joko suoraan tavaran toimittajalta tai HUS:n materiaalikeskuksesta

15 Tukipalvelu - käyttäjien perehdytys Jokaisen vieritestejä tekevän tulee olla perehdytetty testin suorittamiseen Käyttäjän tulee tuntea testin käyttötarkoitus hallita testin suoritus pystyä tulkitsemaan tulos ja siihen liittyvät rajoitukset. Laboratoriotyön asiantuntija perehdyttää laboratorion ulkopuolisen henkilökunnan yhteistyössä testitoimittajien kanssa Terveysasemille sovitaan yhdyshenkilö Perehdytys dokumentoidaan

16 Tukipalvelu - toimintaohjeet Laboratorion henkilökunta laatii ja ylläpitää ohjeet. Rinnalla voidaan käyttää laitetoimittajien ohjeita, jos niiden asiasisältö on yhdenmukainen laboratorion ohjeiden kanssa. Vieritestauksen yhdyshenkilö huolehtii ohjekansioista. Reagenssierien seurantalomakkeet, laitepäiväkirjat, kontrollien seurantalomakkeet Ohjeet tarkistetaan vuosittain.

17 Tukipalvelu - laadunvarmistus Sisäinen laadunohjaus Yhdellä kontrollinäytteellä seurataan vaihteluita reagenssien laadussa, laitehäiriöitä ja virheellisestä suorituksesta johtuvia poikkeamia. Kontrolleille HUSLABissa määritetyt tavoitearvot Laboratorion yhdyshenkilö opastaa tarvittaessa korjaavissa toimenpiteissä Käyttäjät kirjaavat tulokset seurantalomakkeille Ulkoinen laadunarviointi (2 kertaa vuodessa) Labquality lähettää kierrosnäytteet vieritestauksen yhdyshenkilölle, joka toimittaa ne joko sellaisenaan tai valmiiksi käsiteltyinä käyttäjälle. Oma piiri tukipalvelua käyttäville terveysasemille Tulosten raportointi käyttäjille

18 Tukipalvelu - dokumentointi Käyttäjät tallentavat potilastulokset omiin järjestelmiinsä. tallennustapa riippuu käytetystä potilastietojärjestelmästä ja paikallisesti sovitusta käytännöstä Laboratorion vastuuhenkilöt huolehtivat verifiointidokumenttien, ohjeiden ja laadunvarmistustulosten arkistoinnista HUSLABin arkistointisääntöjen mukaisesti. Reagenssien seurantalomakkeet ja laitepäiväkirjat säilytetään terveysaseman työpisteessä 2 vuotta, jonka jälkeen ne hävitetään.

19 Tukipalvelu - laskutus HUSLAB laskuttaa tukipalvelun käyttäjiä toimitetuista reagensseista (mm. CRP-kasetit, liuskat, Hb-kyvetit). Reagenssien hinnassa on huomioitu sopimuksen mukainen palvelulisä, joka kattaa vastuuhenkilöiden käyttämän työajan ja laadunvarmistuksen kustannukset. Kontrolleista yms. oheistarvikkeista, ulkoisen laadunarvioinnin kierroksista ja näytteenottotarvikkeista ei laskuteta erikseen.

20 Tukipalvelu - toiminnan seuranta Tukipalvelua arvioidaan säännöllisesti (keskimäärin kerran vuodessa). testien soveltuvuus ja käyttökelpoisuus sekä suorittajan että hoitavan yksikön kannalta testin toimivuus laadunvarmistustulosten perusteella laitteiden ylläpito tarve laite- / menetelmämuutoksiin lisäperehdytyksen tarve HUSLABin antaman palvelun riittävyys kustannus / hyöty

21 Keskeisiä näkökohtia 1. Päätökset vieritestin käyttöönotosta yhdessä kliinikoiden kanssa 2. Kustannus / hyöty suhteen arviointi 3. Tuloksen epävarmuus tunnettava 4. Sopimukset ja ohjeet hankinta- ja laskutusmenettelyistä 5. Vieritestilaitteiden verifiointi ennen käyttöönottoa Laatutavoitteet vieritesteille 6. Kasetti- ja liuskaerien seuranta 7. Laboratorion yhdyshenkilön riittävä perehtyminen vieritesteihin 8. Laboratorion ammattilaisen antama perehdytys Perehdytys näytteenottoon Seurattava testin suoritus käytännössä Selvitettävä laboratorion terminologiaa (mm. laadunohjaus, kontrollit) 9. Laboratorion ulkopuolisille käyttäjille yksinkertaiset selkeät ohjeet 10. Toiminnan säännöllinen seuranta