PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Noromectin 6 mg/g esisekoite lääkerehua varten sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6JP Pohjois-Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Noromectin 6 mg/g esisekoite lääkerehua varten sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: Ivermektiini 6 mg/g 4. KÄYTTÖAIHEET Valmiste on tarkoitettu seuraavien ruoansulatuskanavan pyörömato-, keuhkomato-, täi- ja syyhypunkkitartuntojen hoitoon täysikasvuisilla ja kasvuikäisillä sioilla: Ruoansulatuskanavan pyörömadot: Ascaris suum (aikuiset ja neljäs toukka-aste) Hyostrongylus rubidus (aikuiset ja neljäs toukka-aste) Oesophagostomum spp (aikuiset ja neljäs toukka-aste) Strongyloides ransomi (aikuiset) Keuhkomadot: Metastrongylus spp (aikuiset) Täit: Haematopinus suis Kapi (syyhypunkit): Sarcoptes scabiei var suis Valmisteen antaminen tiineille emakoille ennen porsimista ehkäisee tehokkaasti porsaiden S. ransomi -tartunnan maidon välityksellä. 5. VASTA-AIHEET Muut kuin kohde-eläinlajit eivät siedä hyvin avermektiinejä (kuolemaan johtaneita intoleranssitapauksia on ilmoitettu koirilla, etenkin skotlanninpaimenkoirilla,vanhaenglanninlammaskoirilla ja niille sukua olevilla roduilla tai niiden roturisteytyksillä, sekä vesi- ja maakilpikonnilla). Ei saa antaa eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET

2 Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI Sika. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rehuun sekoitettuna. Lääkerehun valmistukseen. Valmiste voidaan sekoittaa rehuun tai pellettirehuun. 0,1 mg ivermektiiniä elopanokiloa kohti vuorokaudessa (vastaten valmistetta 16,7 mg elopainokiloa kohden vuorokaudessa) seitsemän vuorokauden ajan. Annostus rehutonnia kohti (sekoitussuhde) tulee määrittää eläinten kulloisenkin, päivittäisen rehunkulutuksen mukaan, sillä se vaihtelee iän, yleisen terveydentilan, eläinluokan ja hoidon mukaan (esim. erilainen ympäristön lämpötila, erilainen ruokinta). Sopiva sekoitussuhde rehukiloa ja -tonnia kohden voidaan laskea seuraavasti: 16,7 mg valmistetta x Painavimman = mg valmistetta/rehukilo elopainokiloa kohden sian elopaino (kg) vuorokaudessa Keskimääräinen päivittäinen rehunkulutus (kg/eläin) = g valmistetta/rehutonni Kasvuikäiset siat: Suositeltu annos 0,1mg/kg enintään 40 kg painaville sioille saadaan useimmissa tapauksissa lisäämällä 333 g valmistetta lopullista rehutonnia kohden. Ivermektiini on sekoitettava huolellisesti lopulliseen rehuun, jota annetaan yksinomaisena rehuna seitsemän peräkkäisen vuorokauden ajan. Yli 40 kg painavilla sioilla rehun keskimääräinen kulutus voi vähentyä alle 5 prosenttiin elopainosta, etenkin jos niillä on rajoitettu tai hyvin proteiinipitoinen ruokintaohjelma. Sen vuoksi kg painaville sioille on annettava 400 g valmistetta rehutonnia kohden. Täysikasvuiset siat: Täysikasvuisille yli 100 kg:n painoisille sioille suositeltu annos saadaan tavallisesti sekoittamalla huolellisesti 1,67 kg valmistetta lopullista rehutonnia kohden. Näin saatavaa lääkerehua annetaan 1 kg 100 painokiloa (kg) kohden seitsemänä peräkkäisenä vuorokautena yksittäisten rehuannosten osana. Kun lääkerehu annetaan osana rehuannosta, se suositellaan annettavaksi ensin. Kun lääkerehu on syöty, annetaan päivittäisestä rehuannoksesta jäljellä oleva osa. Tämä toistetaan seitsemänä peräkkäisenä vuorokautena. Mikäli kuivarehun kulutus voidaan mitata tarkasti ja kaikki hoidettavat eläimet ovat samanpainoisia, voidaan rehuun lisättävä määrä vaihtoehtoisesti laskea edellä esitetyn laskukaavan avulla. Tämä edellyttää sitä, että lääke lisätään koko rehumäärään. Oikean annostuksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläinten paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti. Hoidettaessa sikoja ryhmissä, tulee varmistaa, että siat on ryhmitelty painon ja annoksen mukaan ryhmän painavimman sian perusteella. Hoito-ohjelman tulee perustua paikalliseen epidemiologiseen tilanteeseen. Huom 1: Hoidettujen sikojen altistuminen tartunnan saaneille eläimille, kontaminoituneille tiloille, maaperälle tai laitumelle voi johtaa infektion uusiutumiseen, jolloin hoidon uusiminen voi olla tarpeen.

3 Huom 2: Koska ivermektiinin vaikutus syyhypunkkeihin ei ole välitön, hoidettujen ja hoitamattomien sikojen suoraa kontaktia toisiinsa on vältettävä ainakin yhden viikon ajan hoidon päättymisestä. Hoidetut siat voidaan siirtää puhtaisiin karsinoihin tai yhteen infektoitumattomien sikojen kanssa vasta yhden viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Huom 3: Hoito ei vaikuta täiden muniin. 9. ANNOSTUSOHJEET Jotta voidaan varmistaa valmisteen tasainen sekoittuminen rehuun, sekoitetaan ennen lopullisen rehun sekoittamista ensin 0,333 kg tai 1,67 kg valmistetta 5 kiloon rehusekoitteen raaka-ainetta. Valmiste voidaan sekoittaa pellettirehuun, joka on esikäsitelty enintään 10 sekunnin ajan korkeintaan 85 C vesihöyryllä. 10. VAROAIKA Teurastus: 12 vuorokautta. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika on 3 kuukautta. 12. VAROITUKSET KÄYTTÄJÄLLE Valmisteen käsittelyn yhteydessä ei saa tupakoida eikä syödä. Kädet on pestävä käytön jälkeen. Valmisteen sekoittaminen rehuun tulee tapahtua hyvin ilmastoidussa tilassa. Vältä valmisteen joutumista iholle tai silmiin. Mikäli valmistetta joutuu iholle tai silmiin vahingossa, pese se pois huolellisesti puhtaalla, juoksevalla vedellä. Mikäli silmien ärsytys on jatkuvaa, hakeudu lääkärin hoitoon. 13. ERITYISVAROITUKSET Vakavasti sairaat eläimet, joilla on huonontunut ruokahalu tai ruokahaluttomuus, tulee hoitaa parenteraalisesti. Ei saa antaa muille eläinlajeille, koska niillä voi ilmetä vakavia, koirilla jopa kuolemaan johtavia, haittavaikutuksia. Seuraavia käytäntöjä on vältettävä, sillä ne suurentavat resistenssiriskiä ja voivat lopulta johtaa hoidon tehon menetykseen: - Samaan luokkaan kuuluvien loislääkkeiden liian tiheä, toistuva ja pitkäaikainen käyttö. - Liian pieni annos, joka voi johtua eläimen painon aliarvioinnista, valmisteen väärinantamisesta tai kalibroimattomasta annostelulaitteesta. Epäiltäessä loislääkeresistenssiä tulee tehdä tutkimuksia asianmukaisilla menetelmillä (esim. ulosteen loismunamäärän vähenemistä mittaava testi, Faecal Egg Count Reduction Test, FECRT). Jos tutkimustulokset viittaavat vahvasti resistenssiin jollekin tietylle matolääkkeelle, on käytettävä toiseen lääkeaineluokkaan kuuluvaa ja vaikutustavaltaan erilaista matolääkettä.

4 Siitoseläimillä ei havaittu suositellulla annoksella haittavaikutuksia lisääntymiskykyyn tai tiineyteen. Valmistetta voidaan käyttää laktaation aikana. Kun valmistetta annettiin sioille suun kautta jopa kolminkertaisina annoksina tavanomaiseen hoitoannokseen nähden, ei havaittu siedettävyysongelmia. Hoidettujen eläinten lantaa ei tulisi levittää maahan, missä pintavesien valumista vesistöihin voi esiintyä. Ivermektiini sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin. Erityistä varovaisuutta on siis noudatettava, jos eläin on sairas tai sen ravitsemukselliseen tilaan liittyy plasman proteiinien vähäisyys. Ivermektiini voimistaa GABA-agonistien vaikutusta. Vasta-ainetta ei tunneta. Mikäli epäillään myrkytysreaktiota, hoito pitää keskeyttää ja tarvittaessa aloitetaan oireenmukainen hoito. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI ERITTÄIN VAARALLISTA KALOILLE JA VESIELIÖILLE. Varottava valmisteen tai käytetyn pakkauksen joutumista pintaveteen tai ojiin. Hoidetuilla eläimillä ei saa olla suoraa pääsyä pintavesiin eikä ojiin hoidon aikana. Hoidettujen eläinten lantaa ei tulisi levittää maahan, missä pintavesien valumista vesistöihin voi esiintyä. Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 1 kg ja 5 kg säkit (nelinkertaista voimapaperia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

5 BIPACKSEDEL Noromectin 6 mg/g premix till medicinfoder för svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down, BT35 6JP Nordirland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Noromectin 6 mg/g premix till medicinfoder för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: Ivermektin 6 mg/g 4. INDIKATIONER Preparatet är avsett för behandling av vuxna och växande svin som infekterats med rundmask, lungmask, löss eller skabbkvalster. Gastrointestinala rundmaskar: Ascaris suum (adulta och fjärde larvala stadier) Hyostrongylus rubidus (adulta och fjärde larvala stadier) Oesophagostomum spp (adulta och fjärde larvala stadier) Strongyloides ransomi (adulta) Lungmaskar: Metastrongylus spp (adulta) Löss: Haematopinus suis Skabbkvalster: Sarcoptes scabiei var suis Preparatet kan ges till dräktiga svin före förlossning varvid mjölköverförd infektion med S. ransomi kan förhindras effektivt. 5. KONTRAINDIKATIONER Läkemedlen i avermektingruppen är kanske inte vältolererade hos andra djurslag än dem för vilka de är indicerade (fataliteter p.g.a. intolerans har rapporterats för hundar särskilt collie, old English sheepdog och raser eller korsningar besläktade med dessa samt för sköldpaddor och landsköldpaddor). Skall inte användas till djur vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen.

6 6. BIVERKNINGAR Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Användning i foder. För producering av medicinfoder. Produkten kan blandas i fodermjöl eller pellets. 0,1 mg ivermektin/kg kroppsvikt i dygn (som motsvarar 16,7 mg preparatet/kg kroppsvikt i dygn) i sju dygn. Doseringen per ton foder (blandningsförhållandet) bör bestämmas på basis av djurens verkliga dagliga foderkonsumtion, emedan konsumtionen varierar på grund av ålder, allmänt hälsotillstånd, djurklass och skötsel (t.ex. temperaturvariationer, olika fodermatningsscheman). Ett lämpligt blandningsförhållande per foderkilogram och -ton kan uträknas enligt följande: 16,7 mg preparatet x Vikten av det = mg preparatet/foderkilogram per kroppsvikt per tyngsta svinet (kg) dygn Genomsnittlig daglig foderkonsumtion (kg/djur) = g preparatet/foderton Växande svin: Rekommenderad dos är 0,1 mg/kg för svin som väger högst 40 kg och denna mängd erhålls oftast genom att tillsätta 333 g av preparatet per slutligt foderton. Ivermektinet måste blandas ordenligt med det slutliga fodret och detta foder ska utgöra det enda foder som djuren konsumerar under sju dygn. Hos svin som väger mer än 40 kg kan den genomsnittliga foderkonsumtionen minska till mindre än 5 % av djurets kroppsvikt, särskilt om djuren stått på foderbegränsning eller på mycket proteinhaltigt foder. Därför ska svin som väger kg ges 400 g av preparatet per foderton. Vuxna svin: Den rekommenderade dosen för vuxna svin på mer än 100 kg erhålls oftast genom att blanda omsorgsfullt 1,67 kg av preparatet per slutligt foderton. På detta sätt fås ett medikalfoder som ges i en dos på 1 kg per 100 kg kroppsvikt under sju konsekutiva dygn som en del av separata foderportioner. Om medikalfodret ges som en del av övrigt foder, är det bäst att ge medikalfodret först. Sedan djuret konsumerat detta foder, ges resten av den dagliga foderportionen. Detta upprepas under sju konsekutiva dygn. Om det är möjligt att mäta exakt åtgången av torrfoder, och om alla djur som ska behandlas har ungefär samma vikt, kan mängden preparat som ska uppblandas med foder räknas enligt o.a. formel. Då måste läkemedlet tillsättas och uppblandas i den totala fodermängden. För att garantera att doseringen blir rätt och underdosering undviks är det skäl att bestämma djurens kroppsvikt så exakt som möjligt. Då svin behandlas i grupp måste man säkerställa att svinen grupperats per kroppsvikt och dos enligt det tyngsta svinet. Behandlingsschemat ska baseras på den lokala epidemiologiska situationen. Obs. 1: Svin som behandlats och som exponeras för smittade djur eller kontaminerade utrymmen, jordmån eller betesmarker kan reinfekteras, vilket kräver förnyad behandling.

7 Obs. 2: Eftersom ivermektin inte inverkar omedelbart på skabbkvalster, måste direkt kontakt mellan behandlade och obehandlade svin undvikas i minst en veckas tid fr.o.m. avslutad behandling. Behandlade svin kan placeras i rena stior eller förenas med oinfekterade svin tidigast nio veckor efter avslutad behandling. Obs. 3: Behandlingen inverkar inte på lusägg (gnetter). 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att garantera att preparatet blandas homogent med fodret, uppblandas först 0,333 kg eller 1,67 kg av preparatet i 5 kg råämne för foderblandningen. Preparatet kan uppblandas i pellettfoder som förbehandlats med vattenånga med en temperatur på högst 85 C i högst 10 sekunder. 10. KARENSTID Slakt: 12 dygn. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets är 3 månader. 12. VARNINGAR TILL ANVÄNDARE Rök och ät inte under hantering av produkten. Tvätta händerna efter användning. Undvik ögon- och hudkontakt. Om ögon- eller hudkontakt sker i misstag, tvätt ordentligt produkten bort med rikligt med rent, rinnande vatten. Skulle irritation uppstå i ögat, kontakta läkaren. 13. SÄRSKILDA VARNINGAR Svårt sjuka djur med nedsatt eller uteblivet födointag ska skötas med parenteral administration. Skall inte användas för andra djurslag, som kan ha allvarliga biverkningar, till och med fatala konsekvenser hos hundar. Följande praxis ska undvikas, eftersom de ökar risken för resistensbildning och kan slutligen leda till att behandlingseffekten går förlorad: - Användning av anthelmintika i samma läkemedelsgrupp under loppet av en längre tid med alltför täta intervaller och upprepade gånger. - Underdosering som kan bero på underskattning av djurets kroppsvikt, på felaktig administrering av preparatet eller på okalibrerat administrationsinstrument. Om man misstänker resistens mot anthelmintika på kliniska grunder, bör detta utredas närmare med lämpliga tester (t.ex. med FECRT-testet, d.v.s. Faecal Egg Count Reduction Test). Om testresultaten ger en stark antydan om att resistens mot något anthelmintikum föreligger, bör man övergå till att använda läkemedel ur någon annan grupp av anthelmintika som har en annorlunda verkningsmekanism. Fertilitet eller dräktighet hos avelsdjur påverkas inte vid användning av rekommenderad dos. Produkten kan användas under laktation. Då preparatet gavs oralt åt svin, sågs inga tecken på toleransproblem ens då dosen var tre gånger så hög som

8 den rekommenderade terapeutiska dosen. Gödseln från behandlade djur får inte spridas ut på områden där ytvatten kan rinna ut i vattendrag. Ivermektin binder sig i stor utsträckning till proteinerna i plasmat. Därför måste man iaktta särskild försiktighet om djuret är sjukt eller om dess näringstillstånd medför låga proteinhalter i plasmat. Ivermektin förstärker effekten av GABA-agonister. Antidot finns inte. Om man misstänker förgiftning, bör behandlingen avslutas och vid behov inleds symptomatisk behandling. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL MYCKET FARLIGT FÖR FISK OCH VATTENLEVANDE ORGANISMER. Förorena inte ytvatten eller diken med produkt eller använd behållare. Behandlade djur får inte ha direkt tillträde till ytvatten eller diken under behandlingen. Träck från behandlade djur ska inte spridas på sådan jord, där det finns risk för avrinning med ytvatten. Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 15. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: 1 kg och 5 kg papperssäckar (4-dubbelt kraftpapper). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.