PAKKAUSSELOSTE. Noromectin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Noromectin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Norbrook Laboratories Ltd Station Works Camlough Road Newry CO Down BT35 6JP Pohjois-Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Noromectin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: 1 ml sisältää: Ivermektiiniä 10 mg Apuaineet: Glyseroliformaali 0,4 ml (Glyseroliformaali sisältää säilytysaineet: Tiodipropionihappo, N-propyyligallaatti, dinatriumedetaatti) Makrogoli 200 ad 1,0 ml 4. KÄYTTÖAIHEET Noromectin vet on tarkoitettu seuraavien loisten häätöön naudoilla, sioilla ja poroilla: Nauta: Ruoansulatuskanavan pyörömadot (aikuiset ja L4-toukkavaiheet) Ostertagia ostertagi (myös lepovaiheiset L4 toukat) Ostertagia lyrata Haemonchus placei Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis (L4) Cooperia onchophora Cooperia punctata Cooperia pectinata Nematodirus spatiger (aikuiset) Oesophagostomum radiatum Keuhkomadot (aikuiset ja L4 toukkavaiheet) Dictyocaulus viviparus Permut (toukkavaiheet) Hypoderma bovis Hypoderma lineatum

2 Syyhypunkit Sarcoptes scabiei var. bovis Psoroptes ovis Täit Linognathus vituli Haematopinus euristernus Sika: Ruoansulatuskanavan pyörömadot (aikuiset ja L4-toukkavaiheet) Ascaris suum Hyostrongylus rubidus Oesophagostomum spp. Strongyloides ransomi (aikuiset) Keuhkomadot Metastrongylus spp. (aikuiset) Kapi Sarcoptes scabiei var. suis Täi Haematopinus suis Poro: Kurmu Oedemagena tarandi (toukkavaiheet) 5. VASTA-AIHEET Ei saa tule käyttää eläimille, jotka ovat yliherkkiä ivermektiinille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Paikallisia reaktioita (ärsytys, turvotus) on esiintynyt. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI Nauta, sika ja poro. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Naudat ja porot: 1 ml/50 kg, vastaten 0,2 mg ivermektiiniä/1 kg, ihonalaisena injektiona. Siat: 1 ml/33 kg, vastaten 0,3 mg ivermektiiniä/kg, ihonalaisena injektiona. 9. ANNOSTUSOHJEET 10. VAROAIKA

3 Teurastus: Nauta 49 vrk, sika ja poro 28 vrk. Ei lypsylehmille. Ei saa käyttää ummessa oleville lehmille eikä hiehoille lähempänä kuin 60 päivää ennen poikimista. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC. Säilytä ulkopakkauksessa. Säilytä valolta suojassa. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta. 12. ERITYISVAROITUKSET Neonataaliset porsaat ovat herkkiä ivermektiinin yliannostukselle, mahdollisesti johtuen veriaivoesteen suuremmasta läpäisevyydestä. Ei saa käyttää alle 5 vuorokauden ikäisille pikkuporsaille. Muut kuin kohde-eläinlajit saattavat sietää huonosti ivermektiiniä tai milbemysiiniä. (Haittavaikutuksia, jopa kuolemaan johtavia, on esiintynyt koirilla, erityisesti collieilla, vanhan englannin lammaskoirilla ja näiden sukuisilla roduilla sekä kilpikonnilla). Tiineys ja laktaatio Valmistetta voidaan käyttää maidossa olevalle lihakarjalle ja sioille kaikissa tiineyden ja imetyksen vaiheissa. Valmistetta ei saa antaa maidossa oleville lypsylehmille, ummessa oleville lypsylehmille tai hiehoille lähempänä kuin 60 päivää ennen poikimista, jos maito käytetään ihmisravinnoksi. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Ivermektiini on erittäin vaarallista vesieliöille. Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 6 x 250 ml ja 500 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Vet Medic Pharmaceuticals Oy, PL 27, FI Parola Puh

4 BIPACKSEDEL Noromectin vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Norbrook Laboratories Ltd Station Works Camlough Road Newry CO Down BT35 6 JP Nordirland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Noromectin vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv innehållsämne: 1 ml innehåller: Ivermektin 10 mg Hjälpämnen: Glycerolformal 0,4 ml (Glycerolformal innehåller konserveringsmedel: Tiodipropionsyra, N-propylgallat, dinatriumedetat) Makrogol 200 till 1,0 ml 4. INDIKATIONER Noromectin vet för injektion är indicerat för behandling av följande parasiter hos nöt och svin och ren: Nöt: Gastrointestinala rundmaskar (adulta och fjärde larvstadiet, L4) Ostertagia ostertagi (inklusive inhiberade L4) Ostertagia lyrata Haemonchus placei Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis (L4) Cooperia onchophora Cooperia punctata Cooperia pecitinata Nematodirus spatiger (adulta) Oesophagostomum radiatum Lungmaskar (adulta och fjärde larvstadiet, L4) Dictyocaulus viviparus Nötstyng (larvala stadier) Hypoderma bovis Hypoderma lineatum

5 Skabbvalster Sarcoptes scabiei var. bovis Psoroptes ovis Löss Linognathus vituli Haematopinus euristernus Svin: Gastrointestinala rundmaskar (adulta och fjärde larvstadiet, L4) Ascaris suum Hyostrongylus rubidus Oesophagostomum spp. Strongyloides ransomi (adulta) Lungmask Metastrongylus spp. (adulta) Skabbvalster Sarcoptes scabiei var. suis Löss Haematopinus suis Ren: Larvala stadier av Oedemagena tarandi 5. KONTRAINDIKATIONER Skall ej ges till djur som uppvisat överkänslighet mot ivermektin. 6. BIVERKNINGAR Lokal reaktion (svullnad ömhet) på injektionssället förekommer. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nöt, svin och ren. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Nöt och ren: 1 ml/50 kg kroppsvikt, motsvarande 0,2 mg ivermektin/1 kg kroppsvikt injiceras subkutant. Svin: 1 ml /33 kg kroppsvikt, motsvarande 0,3 mg ivermektin/1 kg kroppsvikt injiceras subkutant. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING 10. KARENSTID

6 Slakt: Nöt 49 dygn, svin och ren 28 dygn. Lakterande mjölkkor får ej behandlas. Sinkor och kvigor får ej behandlas senare än 60 dygn före kalvning. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvara i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan. Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dygn. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Neonatala grisar är känsliga för överdosering av ivermektin, troligen pga en mer permeabel blodhjärnbarriär. Smågrisar < 5 dygn skall ej behandlas. Hos djurarter, som ej anges vara måldjur, kan ivermectiner eller milbemyciner tolereras mindre väl. (Fall av intolerans med fatala konsekvensar har rapporterats hos hund speciellt Collies, Old english sheepdogs och besläktade raser och korsningar samt också hos sköldpaddor). Dräktighet och laktation Preparatet kan ges till dräktiga och lakterande dikor och svin under alla stadier av dräktighet och laktation. Preparatet får ej ges till lakterande mjölkkor eller sinkor och kvigor senare än 60 dygn före kalvning, när mjölken är avsedd för human konsumtion. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ivermektin är mycket toxisk för vattenlevande organismer. Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för okadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 6 x 250 ml och 500 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av försäljningstillstånd: Vet Medic Phrmaceuticals Oy, PB 27, FI Parola tel