PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Anamex vet 5 mg/ml kertavaleluliuos naudalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Norbrook Laboratories Ltd Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Pohjois-Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anamex vet 5 mg/ml kertavaleluliuos naudalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää: eprinomektiini butyloitu hydroksitolueeni (E321) 5 mg 0,1 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Tarkoitettu seuraavien loislajien aiheuttaman tartunnan ennaltaehkäisyyn ja hoitoon Ruuansulatuskanavan sukkulamadot (täysikasvuiset ja neljännen asteen toukat): Ostertagia spp., Ostertagia lyrata (aikuinen), Ostertagia ostertagi (mukaanlukien lepovaiheinen O. ostertagi), Cooperia spp. (mukaanlukien lepovaiheinen Cooperia spp.), Cooperia oncophora, Cooperia pectinata, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Haemonchus placei, Trichostrongylus spp., Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum spp. (aikuinen), Oesophagostomum radiatum, Trichuris spp. (aikuinen). Keuhkomadot (täysikasvuiset ja neljännen asteen toukat): Dictyocaulus viviparus Permut (loisvaiheet): Hypoderma bovis, H. lineatum Syyhypunkit: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis Täit: Damalinia bovis (purevat täit), Linognathus vituli (verta imevät täit), Haematopinus eurysternus (verta imevät täit), Solenopotes capillatus (verta imevät täit). Kärpäset: Haematobia irritans. Vaikutusaika Oikein annosteltuna valmiste ennaltaehkäisee seuraavat loistartunnat:

2 Dictyocaulus viviparus (enintään 28 päivää) Ostertagia spp. (enintään 28 päivää) Oesophagostomum radiatum (enintään 28 päivää) Cooperia spp. (enintään 21 päivää) Trichostrongylus spp. (enintään 21 päivää) Haemonchus placei (enintään 14 päivää) Nematodirus helvetianus (enintään 14 päivää) Seuraavat loislajit kuuluvat näihin sukuihin: Ostertagia ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostronglus axei, T. colubriformis. 5. VASTA-AIHEET Valmiste on tarkoitettu paikallisesti annosteltavaksi lihanaudoille ja lypsykarjalle. Ei saa käyttää muille eläinlajeille. Ei saa antaa suun kautta tai injektiona. Ei saa käyttää eläimille, joilla esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Suositusannosta käytettäessä ei ole havaittu haittavaikutuksia. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, myös lypsylehmä 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Valmistetta annostellaan ulkoisesti 1 ml kymmentä elopainokiloa kohden, joka vastaa suositusannosta 0,5 mg eprinomektiiniä elopainokiloa kohden. Valmiste valutetaan ohuena juovana selän keskiviivaan lapojen alueelta hännäntyveen asti. Jos on olemassa riski uudelleentartunnalle, on otettava yhteys eläinlääkäriin uudelleenkäsittelyn tarpeen ja käsittelyvälin selvittämiseksi. Parhaat hoitotulokset saavutetaan, kun valmistetta käytetään osana nautojen ulko- ja sisäloisten torjuntaohjelmaa, joka perustuu loisten epidemiologiaan. 9. ANNOSTUSOHJEET Valmisteen oikean annostelun varmistamiseksi tulee elopaino määritellä mahdollisimman tarkasti; annosteluvälineen tarkkuus tulee varmistaa. Noudata annosteluruiskun valmistajan ohjeita ruiskun käyttöönoton, annoksen säätämisen ja käytön jälkeisen huollon suhteen. Sade ennen tai jälkeen valmisteen levittämistä ei vaikuta valmisteen tehoon. 10. VAROAIKA Teurastus: 10 vrk. Maito: nolla tuntia.

3 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 30 C lämpötilassa. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 12. ERITYISVAROITUKSET Eprinomektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille ja saattaa kertyä sedimentteihin. Aivan kuten muillakin makrosyklisillä laktoneilla, eprinomektiinillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia muille kuin kohde-eläimille. Hoidon jälkeen eläinten ulosteet saattavat sisältää mahdollisesti myrkyllisiä eprinomektiinipitoisuuksia useita viikkoja, mikä saattaa vaikuttaa lantaa hajottaviin organismeihin ja sitä kautta lannan hajoamiseen. Lannan eliöstölle ja vesieliöille aiheutuvaa haittaa voidaan vähentää välttämällä eprinomektiinin (ja muiden samaan ryhmään kuuluvien loislääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoille. Vesiekosysteemille aiheutuvaa haittaa voidaan lisäksi vähentää pitämällä hoidetut naudat poissa veden lähettyviltä kahdesta neljään viikkoon hoidon jälkeen. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vaikka punkkien ja täiden lukumäärä pienenee nopeasti hoidon jälkeen, voi loisten täydellinen häätäminen joissain tapauksissa kestää useita viikkoja loisten ravitsemustavoista johtuen. Ei saa antaa suun kautta tai injektiona. Tehon varmistamiseksi valmistetta ei tule annostella selkälinjan alueille, jotka ovat mudan tai lannan peitossa. Valmiste tulee annostella vain terveelle iholle. Varovaisuutta tulee noudattaa seuraavien asioiden suhteen, koska ne voivat aiheuttaa loisten vastustuskyvyn kehittymistä ja näin ollen johtaa hoidon tehottomuuteen: - Liian tiheä ja pitkään toistuva samaan ryhmään kuuluvien sisäloislääkkeiden käyttö. - Valmisteen aliannostelu, joka saattaa johtua ruumiinpainon aliarvioinnista, valmisteen väärästä annostelusta tai annosteluvälineen kalibroinnin unohtumisesta. Asiaankuuluvilla kokeilla (esim. Faecal Egg Count Reduction -testi) tulisi selvittää tapaukset, joissa epäillään vastustuskykyä sisäloislääkkeille. Jos koetulokset vahvasti viittavat vastustuskykyyn tietylle sisäloislääkkeelle, tulisi käyttää toiseen farmakologiseen ryhmään kuuluvaa sisäloislääkettä, jolla on eri vaikutustapa. EU:n alueella ei ole toistaiseksi raportoitu vastustuskykyä eprinomektiinille (makrosyklinen laktoni). Vastustuskykyä muille makrosyklisille laktoneille on raportoitu naudoissa elävillä loislajeilla EU:n alueella. Siksi tämän tuotteen käytön tulisi perustua paikalliseen (alueellinen, tila) epidemiologiseen tietoon sukkulamatojen herkkyydestä ja suosituksiin siitä kuinka rajoitetaan vastustuskyvyn kehittymistä sisäloislääkkeille. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Tämä valmiste saattaa ärsyttää ihmisen ihoa ja silmiä sekä aiheuttaa yliherkkyyttä. Vältä valmisteen joutumista kosketuksiin ihon ja silmien kanssa hoidon aikana sekä käsitellessäsi juuri hoidettuja eläimiä. Valmistetta annosteltaessa tulee käyttää kumihansikkaita, saappaita sekä vedenpitävää takkia. Jos valmistetta joutuu vaatteille, riisu ne mahdollisimman pian ja pese ennen seuraavaa käyttöä. Jos valmistetta joutuu iholle, pese altistunut alue välittömästi saippualla ja vedellä.

4 Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi vedellä. Tämä valmiste saattaa olla myrkyllistä vahingossa nieltynä. Vältä valmisteen kulkeutuminen ruuansulatuskanavaan varomalla koskemasta kädellä suuta. Valmisteen käsittelyn aikana ei saa tupakoida, syödä tai juoda. Jos nielet tuotetta, huuhtele suusi vedellä ja hakeudu lääkäriin. Kädet tulee pestä valmisteen käsittelyn jälkeen. Tämä valmiste on tulenarkaa. Eristettävä sytytyslähteistä. Valmisteen hengittäminen saattaa aiheuttaa ärsytystä. Käytä vain hyvin ilmastoiduissa tiloissa tai ulkona. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. Valmiste on erittäin vaarallista kaloille ja muille vesieliöille. Älä saastuta lampia, vesistöjä tai ojia valmisteella tai sen tyhjällä pakkauksella. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 250 ml ja 1 l pullo 1 l, 2,5 l ja 5 l reppusäiliö Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Markkinoija:

5 BIPACKSEDEL FÖR Anamex vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Nordirland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Anamex vet 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml lösning innehåller: Eprinomektin Butylhydroxitoulen (E321) 5 mg 0,1 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Indicerat för behandling och förebyggande behandling av följande parasiter: Gastrointestinala rundmaskar (vuxna och fjärde larvstadiet): Ostertagia spp., Ostertagia lyrata (vuxna), Ostertagia ostertagi (inklusive inhiberade O. ostertagi), Cooperia spp. (inklusive inhiberade Cooperia spp.), Cooperia oncophora, Cooperia pectinata, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Haemonchus placei, Trichostrongylus spp., Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum spp. (vuxna), Oesophagostomum radiatum, Trichuris spp. (vuxna). Lungmask (vuxna och fjärde larvstadiet): Dictyocaulus viviparus Nötstyng (parasitiskt stadium): Hypoderma bovis, H. lineatum Skabbkvalster: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis Löss: Damalinia bovis (bitande), Linognathus vituli (blodsugande), Haematopinus eurysternus (blodsugande), Solenopotes capillatus (blodsugande). Flugor: Haematobia irritans Förlängd aktivitet

6 Applicerat som rekommenderat förhindrar produkten reinfektion av: Dictyocaulus viviparus (upp till 28 dagar) Ostertagia spp. (upp till 28 dagar) Oesophagostomum radiatum (upp till 28 dagar) Cooperia spp. (upp till 21 dagar) Trichostrongylus spp. (upp till 21 dagar) Haemonchus placei (upp till 14 dagar) Nematodirus helvetianus (upp till 14 dagar) Följande arter av parasiter är inkluderade inom varje relevant släkte: Ostertagia ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostronglus axei, T. colubriformis. 5. KONTRAINDIKATIONER Produkten skall endast användas som topikal applicering på nötkreatur och mjölkkor, inklusive lakterande mjölkkor. Skall inte användas till andra djurarter. Skall inte administreras oralt eller via injektion. Skall inte användas på djur med känd överkänslighet mot aktiv substans eller mot något av ingående hjälpämnen. 6. BIVERKNINGAR Inga biverkningar har identifierats när produkten används i rekommenderad dosering. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nötkreatur inclusive mjölkkor. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Endast topikal administrering. Dosering är 1 ml per 10 kg kroppsvikt vilket korresponderar till rekommenderad dos av 0,5 mg eprinomektin per kg kroppsvikt. Produkten skall appliceras topikalt genom att hälla en smal linje längs rygglinjen som sträcker sig från manken till svansrot. Vid risk för reinfektion skall veterinär rådfrågas gällande behov och frekvens av upprepad administrering. För bästa resultat använd produkten som en del av ett program för att kontrollera både invärtes och utvärtes parasiter hos nötkreatur baserat på parasiternas epidemiologi. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att säkerställa administrering av korrekt dos bör kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt; noggrannhet av doseringsenhet bör kontrolleras. Följ tillverkaren av doseringspistolens anvisningar för att ställa in pistolen, justera dosen och skötsel av doseringspistolen efter användning. Nederbörd, före eller efter behandling, påverkar inte produktens effektivitet.

7 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 10 dagar. Mjölk: noll timmar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Eprinomektin är väldigt toxiskt för gödselfauna, vattenlevande organismer och kan ackumuleras i sediment. Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektin potential att negativt påverka ickemålorganismer. Utsöndring av potentiellt toxiska nivåer av eprinomektin kan äga rum under en period av flera veckor efter behandling. Avföring innehållandes eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga. Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur. Risken för akvatiska ekosystem kan ytterligare reduceras genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fyra veckor efter behandling. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Även om antalet kvalster och löss snabbt sjunker efter behandling, på grund av parasiternas matvanor, kan det i vissa fall krävas flera veckor för total utrotning. Skall inte administreras oralt eller via injektion. För effektiv användning bör produkten inte appliceras på områden av rygglinjen som är täckt med lera eller gödsel. Produkten skall endast appliceras på frisk hud. Försiktighet bör vidtagas för att undvika följande praxis eftersom de ökar risken för resistensutveckling och kan i slutändan leda till ineffektiv behandling: - Alltför frekvent och upprepad användning av anthelmintika från samma klass över en längre tidsperiod - Underdosering som kan bero på underskattning av kroppsvikt, fel administrering av produkten eller bristande kalibrering av doseringsenhet (om någon). Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika ska undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga tester (t.ex. Faecal Egg Count Reduction Test). Om resultaten av testet(n) starkt tyder på resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan klass och har en annan verkningsmekanism användas. Hittills har ingen resistens mot eprinomektin (makrocyklisk lakton) rapporterats inom EU. Det har däremot, inom EU, rapporterats om resistenta parasiter hos nötkreatur mot andra makrocykliska laktoner. Användning av denna produkt bör därför baseras på lokal (regional, gårdsspecifik) epidemiologisk information angående känslighet av nematoder och rekommendationer om hur man

8 ytterligare kan begränsa urval av resistens mot anthelmintika. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Produkten kan irritera hud och ögon och kan orsaka överkänslighet. Undvik hud- och ögonkontakt med produkten under behandling och vid hantering av nyligen behandlade djur. Användare bör använda gummihandskar, stövlar och vattentät rock vid applicering av produkten. Kläder som kontaminerats ska avlägsnas så fort som möjligt och tvättas innan användning. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart det drabbade området med tvål och vatten. Vid oavsiktlig ögonkontakt, skölj omedelbart ögonen med vatten. Produkten kan vara toxisk efter oavsiktligt intag. Undvik oavsiktlig förtäring av produkten genom hand- till mun-kontakt. Vid handhavande av produkten, varken ät, drick eller rök. I händelse av förtäring, skölj munnen med vatten och kontakta läkare. Tvätta händerna efter användning. Produkten är brandfarlig. Håll borta från antändningskällor. Inandning av produkten kan orsaka irritation. Produkten skall endast användas i välventilerade utrymmen eller utomhus. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. Extremt farligt för fisk och akvatiskt liv. Förorena inte dammar, vattendrag eller diken med produkten eller den tomma flaskan. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar 250 milliliters och 1 liters flaskor 1 liters, 2,5 liters och 5 liters av ryggsäcksmodell. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Marknadsförare