Valmisteyhteenveto. Natrium perteknetaatti( 99m Tc) MBq/ml injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Transkriptio

1 Valmisteyhteenveto Natrium perteknetaatti( 99m Tc) MBq/ml injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natrium perteknetaatti( 99m Tc) MBq/ml injektioneste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: Natriumperteknetaatti( 99m Tc). Fysikaaliset ominaisuudet: 99 Mo/ 99m Tc generaattorista eluoitu natriumper-teknetaatti( 99m Tc) hajoaa emittoimalla gammasäteilyä näennäisesti stabiiliksi Tc-99:ksi (puoliintumisaika 2,13 x 10 5 vuotta). Tc-99m puoliintumisaika on 6 tuntia ja tärkeimmän emittoituvan fotonin energia on 140 kev (91 %). Radiokemiallinen puhtaus: Vähintään 99 % ( 99m Tc)-aktiivisuudesta perteknetaattina (TcO - 4 ). Kemiallinen puhtaus: Eluaatti sisältää natriumperteknetaattia( 99m Tc) 0,9 % natriumkloridiliuoksessa, johon ei ole lisätty hapettavia eikä bakteriostaattisia aineita. Al 3+- pitoisuus vähemmän kuin 5 ppm. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Generaattorista saatua eluaattia (natriumperteknetaatti( 99m Tc)injektioneste, Ph.Eur.) voidaan käyttää useiden injektiokuiva-ainekittien leimaamiseen tai se voidaan annostella suoraan in vivo. Suonensisäisesti annosteltuna steriiliä natriumperteknetaatti( 99m Tc)injektio-nestettä voidaan käyttää diagnostisena apuvälineenä seuraavissa tapauksissa: a) Kilpirauhasen gammakuvaus: suora kuvaaminen ja kilpirauhaskertymän mittaaminen antavat tietoa rauhasen koosta, paikasta, kyhmyisyydestä ja toiminnasta, kun kyseessä on kilpirauhassairaus. b) Sylkirauhasen gammakuvaus: sylkirauhastoiminnan määrittäminen ja tiehyiden kuvaus. MAP Medical Technologies Oy - 99m Tc INJ - SPC 4/02 1

2 c) Ektooppisen mahanlimakalvon paikallistaminen: Meckelin divertikkeli. d) Aivojen gammakuvaus: kasvaimen, infarktin, verenvuodon tai turvotuksen aiheuttaman veriaivoesteen murtumisen todentaminen. Käytettäessä yhdessä pelkistävän aineen kanssa punaisten verisolujen leimaamiseksi: e) Kardiaalinen ja vaskulaarinen gammakuvaus Sydämen toiminnan gammakuvaus seuraavissa tapauksissa: - ventrikulaarisen ejektiofraktion arviointi - yleisen ja paikallisen sydänseinämän liikkeen arviointi - myokardiaalinen vaihekuvantaminen Elinten perfuusion tai vaskulaaristen poikkeavuuksien kuvantaminen: f) Piilevän gastrointestinaalisen verenvuodon diagnosointi ja paikallistaminen Steriilin natriumperteknetaatti( 99m Tc)liuoksen silmään annostelun jälkeen: g) Kyyneltiehyiden gammakuvaus: kyynelkanavatiehyiden arviointi 4.2 Annostus ja antotapa Natriumperteknetaatti( 99m Tc)aktiivisuudet annostellaan yleensä suonen-sisäisesti ja ne voivat vaihdella huomattavasti tarvittavien kliinisten tietojen ja käytettävissä olevien laitteiden perusteella. Potilaiden esihoito kilpirauhas-kertymän estoaineella tai pelkistävillä aineilla voi olla tarpeellista tietyissä indikaatioissa. Aikuisille ja vanhuksille suositellut annokset: Kilpirauhasen gammakuvaus: 18,5-80 MBq Gammakuvaus voidaan aloittaa 20 minuutin kuluttua ruiskeen antamisen jälkeen. Sylkirauhasen gammakuvaus: 40 MBq Gammakuvaus voidaan aloittaa välittömästi ruiskeen antamisen jälkeen ja säännöllisin väliajoin 15 minuuttiin saakka. Meckelin divertikkelin gammakuvaus: 400 MBq Gammakuvaus voidaan aloittaa välittömästi ruiskeen antamisen jälkeen ja säännöllisin väliajoin 30 minuuttiin saakka. Aivojen gammakuvaus: MBq Nopeat sarjakuvat otetaan välittömästi ruiskeen antamisen jälkeen; staattiset kuvat 1-4 tuntia myöhemmin. Kilpirauhanen ja aivokammioiden suonipunos tulee suojata, jotta vältyttäisiin epäspesifiseltä 99m Tc-kertymältä. Kardiaalinen ja vaskulaarinen gammakuvaus: MBq MAP Medical Technologies Oy - 99m Tc INJ - SPC 4/02 2

3 Pelkistävällä aineella esikäsitellyt punasolut leimataan in vivo tai in vitro Dynaamiset kuvaamiset tehdään ensimmäisten minuuttien jälkeen ruiskeen antamisesta, jota seuraa normaali yli 30 minuuttia kestävä kuvaaminen. Gastrointestinaalinen verenvuoto: MBq Pelkistävällä aineella esikäsitellyt punasolut leimataan in vivo tai in vitro. Dynaamiset kuvaamiset tehdään ensimmäisten minuuttien jälkeen ruiskeen antamisesta, jota seuraa normaali säännöllisin väliajoin tapahtuva 24 tunnin kuvaaminen. Kyyneltiehyiden gammakuvaus: 2-4 MBq silmää kohti Tipoittaisen annostelun jälkeen silmän dynaaminen kuvaaminen tehdään yli kahden minuutin ajan ja sen jälkeen staattinen kuvaaminen sopivin väliajoin yli 20 minuutin ajan. Lapsille suositellut annokset: Lasten annos on aikuisten annoksen osa, joka perustuu painoon ja ihon pinta-alaan. Kuitenkin EANM:n "Paediatric Task Group" suosittelee lasten annoksen laskemista painon perusteella seuraavan taulukon mukaisesti: Osa aikuisten annoksesta: 3 kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg = kg= kg= kg =0.99 Alle 1-vuotiailla lapsilla 20 MBq (10 MBq kilpirauhasen gammakuvauksessa) suora annostelu tai 80 MBq aktiivisuus punasolu-leimauksissa on tarpeen, jotta saadaan tarpeeksi hyvälaatuisia kuvia. 4.3 Vasta-aiheet Ei tunnettuja. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Aineen vastaanotto, käsittely ja antaminen on sallittua vain tehtäviin valtuutetuille henkilöille. Aineen vastaanotossa, säilytyksessä, käsittelyssä, siirtämisessä ja hävittämisessä noudatetaan viranomaisten määräyksiä ja ohjeita. Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttökuntoon saattamisessa on huomioitava sekä radioaktiivisuuteen liittyvät turvallisuusmääräykset että farmaseuttiset laatuvaatimukset. MAP Medical Technologies Oy - 99m Tc INJ - SPC 4/02 3

4 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteis-vaikutukset Lääkeinteraktioita on raportoitu aivojen gammakuvauksessa, jolloin pertekne-taatin( 99m Tc) kertyminen saattaa lisääntyä metotreksaatin indusoiman aivokammion tulehduksen seurauksena serebraalisen ventrikkelin seinämään. Vatsan kuvaamisessa lääkkeet, kuten atropiini, isoprenaliini ja analgeetit voivat hidastaa mahan tyhjenemistä ja perteknetaatin uudelleenjakautumista. 4.6 Raskaus ja imetys 99m Tc (vapaana perteknetaattina) on osoitettu kulkeutuvan istukan läpi. Kun radioaktiivisia lääkevalmisteita on annettava hedelmöittymisikäisille naisille, on raskauden mahdollisuus ensin suljettava pois. Jos potilaan kuukautiset ovat jääneet väliin, hänen oletetaan olevan raskaana, kunnes osoitetaan toisin. Epäselvissä tilanteissa on tärkeää pitää säteilytaso niin pienenä kuin haluttujen kliinisten tietojen saaminen välttämättä edellyttää. On myös harkittava muita teknisiä vaihtoehtoja, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä. Käytettäessä radionuklidimenetelmiä raskaana oleviin naisiin säteily kohdistuu sikiöönkin. Potilaalle saa tehdä raskauden aikana vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, jos edut voidaan olettaa potilaalle ja sikiölle aiheutuvaa vaaraa suuremmiksi. Potilaaseen injisoitu 800 MBq suora annos natrium- perteknetaattia( 99m Tc) aiheuttaa kohdulle 6,5 mgy säteilyannoksen. Potilaalle, joka on saanut estoainetta, 800 MBq annos natrium -perteknetaattia( 99m Tc) aiheuttaa kohdulle 5,3 mgy säteilyannoksen. 925 MBq annos Tc-99m leimattuja punasoluja aiheuttaa kohdulle 4,3 mgy säteilyannoksen. Yli 0,5 mgy säteilyannoksen katsotaan olevan potentiaalinen riski sikiölle. Ennenkuin imettäville äideille annetaan radioaktiivista lääkevalmistetta, on pyrittävä harkitsemaan, voidaanko tutkimusta siirtää imetyksen loppumiseen asti. Lisäksi on harkittava, onko käytettävä radioaktiivinen valmiste paras ratkaisu ottaen huomioon, että radioaktiivisuus leviää rintamaitoon. Mikäli lääkkeen antamista pidetään välttämättömänä, imetys on keskeytettävä 12 tunniksi. Tänä aikana kertynyt rintamaito voidaan säilöä myöhempää käyttöä varten ja imetys voidaan aloittaa uudelleen kun maidon säteilytaso on laskenut niin, että lapsen saama säteilyannos on korkeintaan 1 msv. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmiste ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Natriumperteknetaatin( 99m Tc) laskimonsisäisen injektion jälkeen on raportoitu allergisia reaktioita. Näitä ovat nokkosihottuma, kasvojen turvotus, vaso-dilataatio, kutina, rytmihäiriö ja kooma. Altistus ionisoivalle säteilylle on perustuttava kunkin potilaan kohdalla odotettaviin etuihin. Annos on pidettävä niin pienenä kuin halutun diagnoosin tai hoitotuloksen saavuttamiseen välttämättä tarvitaan. MAP Medical Technologies Oy - 99m Tc INJ - SPC 4/02 4

5 Altistuminen ionisoivalle säteilylle saattaa lisätä syöpäriskiä ja aiheuttaa perinnöllisiä vikoja. Nykyisten tutkimusten mukaan näitä haittavaikutuksia ilmenee diagnooseissa käytetyistä alhaisista säteilyannoksista johtuen erittäin harvoin. Jokaisessa tapauksessa on tarpeellista varmistaa, että säteilyn aiheuttama riski on pienempi kuin itse sairauden aiheuttama. Useimmissa radioaktiivisia valmisteita käyttävissä diagnooseissa potilaan saama säteilyannos (EDE) on korkeintaan 20 msv. Suurempiakin annoksia voidaan antaa tietyissä kliinisissä olosuhteissa. 4.9 Yliannostus Riskit liittyvät potilaan epähuomiossa saamaan 99m Tc-liikaradioaktiivisuuteen. Imeytynyttä säteilyannosta tulee vähentää lisäämällä tuntuvasti diureesia ja tyhjentämällä rakko usein. Potilaan mahdollisesti aiheuttama kontaminaatio-riski tulee huomioida. 99m Tc-leimattujen punasolujen liika-annosteluun on hyvin vähän hoitokeinoja, koska eliminaatio riippuu normaalista hemolyyttisestä tapahtumasta. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, V09FX01 Natriumperteknetaatti( 99m Tc) ei aiheuta diagnostisina annoksina kliinisesti ja/tai analyyttisesti havaittavia farmakodynaamisia vaikutuksia. 5.2 Farmakokinetiikka Perteknetaatti-ionilla on samanlainen biologinen jakautuminen kuin jodidilla ja perkloraattiionilla kerääntyen väliaikaisesti sylkirauhaseen, aivokammioiden suonipunokseen, mahaan (mahan limakalvoon) ja kilpirauhaseen, josta se vapautuu muuttumattomana. Perteknetaattiionilla on myös taipumus kerääntyä alueille, joissa on lisääntynyt verisuonitus tai epänormaali verisuoniläpäisevyys, varsinkin, jos esihoito estoaineella estää ionin kertymisen rauhasrakenteisiin. Tc-99m jää selektiivisesti aivoselkäydinnesteen ulkopuolelle. Suonensisäisen annostelun jälkeen perteknetaatti( 99m Tc) jakautuu koko vaskulaariseen systeemiin, josta puhdistuminen tapahtuu kolmella pää-mekanismilla: - nopea poistuminen, johon vaikuttaa diffuusiotasapaino soluvälinesteiden kanssa - keskinopea poistuminen, johon vaikuttaa rauhaskudosten perteknetaatti-pitoisuus. Kyseiset rauhaset ovat kilpirauhanen sekä sylki- ja mahanpohja-rauhanen, joissa on ionipumppumenetelmä. - hidas poistuminen munuaisten glomerulaarisen suodatuksen kautta, johon vaikuttaa virtsanerityksen määrä. Plasmapuhdistuman puoliintumisaika on noin kolme tuntia. MAP Medical Technologies Oy - 99m Tc INJ - SPC 4/02 5

6 Annostelua seuraavan 24 tunnin aikana erittyminen tapahtuu pääasiassa virtsan mukana (25 %). Erittymistä ulosteiden mukana esiintyy seuraavan 48 tunnin aikana. Arviolta 50 % annostellusta aktiivisuudesta erittyy ensimmäisen 50 tunnin aikana. Kun perteknetaatin( 99m Tc) selektiivinen kertyminen rauhaskudoksiin on estetty suojaamalla rauhaset estoaineella, erittyminen tapahtuu muuten samoin, paitsi että munuaispuhdistuma on suurempi. Kun perteknetaatti( 99m Tc) on annosteltu yhdessä pelkistävän aineen (tina/medronaatti, jotka aiheuttavat punasolujen "tinakuormituksen") kanssa, arviolta 95 % annostellusta aktiivisuudesta kertyy aina punasoluihin, joissa se sitoutuu solujen sisälle. Sitoutumaton perteknetaatti( 99m Tc) puhdistuu munuaisten kautta; plasman radioaktiivisuus sisältää normaalisti vain 5 % intravaskulaarisesta aktiivisuudesta. Teknetiumin( 99m Tc) radioaktiivisuuden kinetiikka seuraa leimattujen erytrosyyttien kinetiikkaa ja aktiivisuus puhdistuu hyvin hitaasti. Pieni aktiivisuustaso eluoituu kiertävistä punasoluista verenkiertoon. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Yksittäisen tai toistettujen annosten akuutista, subakuutista tai kroonisesta toksisuudesta ei ole tietoa. Kliinisten diagnostisten tutkimusten aikana annostellut natriumperteknetaatti( 99m Tc)määrät ovat hyvin pieniä ja erillään allergisista reaktioista. Muita haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Hiirillä on tutkittu suonensisäisesti annostellun natriumperteknetaatin( 99m Tc) plasentraarista siirtymistä. Raskaana olevien hiirten kohduista löydettiin 60 % injisoidusta Tc-99m aktiivisuudesta, kun hiiriä ei oltu suojattu perkloraattiestohoidolla. Raskaina olevilla hiirillä raskauden aikana, raskauden ja imettämisen aikana ja imettämisen aikana yksinään tehdyt tutkimukset osoittivat muutoksia jälkeläisissä, joita olivat painon lasku, karvattomuus ja steriliteetti. 5.4 Dosimetria Potilaan eri elimiin imeytyneet säteilyannokset natriumperteknetaatti( 99m Tc)- injektion jälkeen ovat ICRP:n julkaisusta no 53 (Vol.18- No 1-4, 1987). MAP Medical Technologies Oy - 99m Tc INJ - SPC 4/02 6

7 (i) Ilman esihoitoa estoaineella: Imeytynyt säteilyannos potilaan saamasta annoksesta (mgy/mbq) Elin Aikuinen 15 v. 10 v. 5 v. 1 v. Lisämunuaiset 3,6E-03 4,7E-03 7,1E-03 1,1E-02 1,9E-02 virtsarakon seinämä 1,9E-02 2,3E-02 3,4E-02 5,1E-02 9,1E-02 Luun pinta 3,9E-03 4,7E-02 6,9E-03 1,0E-02 1,9E-02 Rinta 2,3E-03 2,3E-03 3,5E-03 5,7E-03 1,1E-02 Ruoansulatuselimet Mahalaukun seinämä 2,9E-02 3,6E-02 5,0E-02 8,1E-02 1,5E-01 Ohutsuoli 1,8E-02 2,2E-02 3,4E-02 5,2E-02 9,0E-02 Paksusuolen yläosan 6,2E-02 7,7E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,9E-01 seinämä Paksusuolen alaosan 2,2E-02 2,8E-02 4,6E-02 7,4E-02 1,4E-01 seinämä Munuaiset 5,0E-03 6,0E-03 8,7E-03 1,3E-02 2,1E-02 Maksa 3,9E-03 4,8E-03 8,0E-03 1,3E-02 2,2E-02 keuhkot 2,7E-03 3,4E-03 5,1E-03 7,9E-03 1,4E-02 Munasarjat 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,7E-02 4,5E-02 Haima 5,9E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,7E-02 Sylkirauhaset 9,3E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,4E-02 3,9E-02 Punainen luuydin 6,1E-03 7,1E-03 9,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 Perna 4,4E-03 5,3E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02 Kivekset 2,7E-03 3,7E-03 5,9E-03 9,3E-03 1,7E-02 Kilpirauhanen 2,3E-02 3,7E-02 5,6E-02 1,2E-01 2,3E-01 Kohtu 8,1E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,0E-02 Muut kudokset 3,4E-03 4,0E-03 6,0E-03 9,3E-03 1,7E-02 Vaikuttava annosekvivalentti 1,3E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,0E-02 7,3E-02 (msv/mbq) MAP Medical Technologies Oy - 99m Tc INJ - SPC 4/02 7

8 (ii) Esihoito estoaineella: Imeytynyt säteilyannos potilaan saamasta annoksesta (mgy/mbq) Elin Aikuinen 15 v. 10 v. 5 v. 1 v. Lisämunuaiset 3,3E-03 4,1E-03 6,3E-03 9,5E-03 1,7E-02 Virtsarakon seinämä 3,2E-02 3,9E-02 5,7E-02 8,4E-02 1,5E-01 Luun pinta 3,8E-03 4,5E-02 6,7E-03 1,0E-02 1,8E-02 Rinta 2,5E-03 2,5E-03 3,6E-03 5,7E-03 1,1E-02 Ruoansulatuselimet Mahalaukun seinämä 3,2E-03 4,1E-03 6,6E-03 9,3E-03 1,7E-02 Ohutsuoli 4,1E-03 4,9E-03 7,6E-03 1,1E-02 2,0E-02 Paksusuolen yläosan 3,8E-03 4,9E-03 7,1E-02 1,1E-02 1,9E-02 seinämä Paksusuolen alaosan 4,5E-03 5,9E-03 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02 seinämä Munuaiset 4,7E-03 5,7E-03 8,2E-03 1,2E-02 2,1E-02 Maksa 3,1E-03 3,8E-03 5,9E-03 9,0E-02 1,6E-02 Keuhkot 2,7E-03 3,5E-03 5,2E-03 7,9E-03 1,4E-02 Munasarjat 4,7E-03 6,0E-03 8,9E-03 1,3E-02 2,3E-02 Haima 3,5E-03 4,4E-03 6,7E-03 1,0E-02 1,8E-02 Punainen luuydin 4,5E-03 5,4E-03 7,8E-03 1,1E-02 1,8E-02 Perna 3,2E-03 3,9E-03 5,9E-03 9,0E-03 1,6E-02 Kivekset 3,2E-03 4,4E-03 6,8E-03 1,1E-02 1,9E-02 Kilpirauhanen 2,1E-03 3,5E-03 5,7E-03 9,0E-03 1,6E-02 Kohtu 6,6E-03 7,9E-02 1,2E-02 1,8E-02 3,0E-02 Muut kudokset 2,9E-03 3,5E-03 5,3E-03 8,2E-03 1,5E-02 Vaikuttava annosekvivalentti 5,3E-03 6,6E-03 9,8E-03 1,5E-02 2,6E-02 (msv/mbq) Valmisteen tyypillinen vaikuttava annosekvivalentti potilaan saaman annoksen ollessa 800 MBq on 10,4 msv (potilaan paino 70 kg). Potilaan saatua estohoidoa tyypillinen vaikuttava annosekvivalentti potilaan saaman annoksen ollessa 800 MBq on 4,24 msv (potilaan paino 70 kg). MAP Medical Technologies Oy - 99m Tc INJ - SPC 4/02 8

9 (iii) imeytynyt säteilyannos 99m Tc-leimatusta punasoluannoksesta. Imeytynyt säteilyannos potilaan saamasta annoksesta (mgy/mbq) Elin Aikuinen 15 v. 10 v. 5 v. 1 v. Lisämunuaiset 8,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,9E-02 Virtsarakon seinämä 9,2E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,6E-01 Luun pinta 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02 3,9E-02 7,8E-02 Rinta 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02 Ruoansulatuselimet Mahalaukun seinämä 4,8E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E-02 Ohutsuoli 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02 Paksusuolen yläosan 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1E-02 seinämä Paksusuolen alaosan 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1E-02 seinämä Sydän 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 1,1E-01 Munuaiset 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-02 Maksa 7,5E-03 8,8E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,8E-02 Keuhkot 1,4E-02 1,8E-02 2,9E-02 4,5E-02 8,5E-02 Munasarjat 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02 Haima 6,2E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02 Punainen luuydin 7,3E-03 8,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,5E-02 Perna 1,5E-02 1,8E-02 2,8E-02 4,4E-02 8,4E-02 Kivekset 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02 Kilpirauhanen 4,9E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02 Kohtu 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-02 Muut elimet 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02 Vaikuttava annosekvivalentti 8,5E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02 (msv/mbq) 99m Tc leimattujen punasolujen tyypillinen vaikuttava annosekvivalentti potilaan saaman annoksen ollessa 925 MBq on 7,86 msv (potilaan paino 70 kg). (iv) Silmän linssiin imeytyvän säteilyannoksen arvioidaan olevan 0,038 mgy/mbq käytettäessä natriumperteknetaattia( 99m Tc) kyyneltiehytskintigrafiassa. Tämä aiheuttaa potilaalle pienemmän kuin 0,01 msv:n vaikuttavan annosekvivalentin annoksen ollessa 4 MBq. MAP Medical Technologies Oy - 99m Tc INJ - SPC 4/02 9

10 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunnettuja. 6.3 Kestoaika Valmiste täytyy käyttää 24 tunnin kuluessa eluoinnista. 6.4 Säilytys Natriumperteknetaatti( 99m Tc)-injektioneste on säilytettävä huoneenlämmössä (15-25 C) radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti. 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoko 10 ml injektiopullo, laatuluokka I, joka on suljettu kumitulpalla ja alumiinisulkimella. Injektionesteen tilavuus (5-10 ml) määräytyy sen mukaan, kuinka monta annosta asiakas injektionesteestä jakelee. Injektiopullo on suljettu lyijylinnaan. Ulkoinen pakkaus on peltipurkki. MAP Medical Technologies Oy - 99m Tc INJ - SPC 4/02 10

11 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Käytössä olevat 99m Tc-aktiivisuudet käyttöviikon eri aamuina klo 8.00, kun edellisestä eluoinnista on kulunut 24 tuntia. Generaat-torin Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai koko(gbq) GBq (mci)x) GBq (mci) GBq (mci) GBq (mci)xx) GBq (mci) 6 5,00 (135) 3,89 (105) 2,96 (80) 2,41 (65) 1,85 (50) 12 10,2 (275) 8,0 (215) 6,1 (165) 4,8 (130) 3,7 (100) 18 15,2 (410) 11,8 (320) 9,3 (250) 7,0 (190) 5,6 (150) 24 20,4 (550) 15,9 (430) 12,2 (330) 9,6 (260) 7,4 (200) 30 25,3 (685) 19,8 (535) 15,2 (410) 12,0 (325) 9,3 (250) 36 30,3 (820) 23,7 (640) 18,3 (495) 14,2 (385) 11,1 (300) 42 35,3 (955) 27,6 (745) 21,5 (580) 16,7 (450) 13,0 (350) 48 40,3 (1090) 31,5 (850) 24,4 (660) 19,1 (515) 14,8 (400) 54 45,3 (1225) 35,3 (955) 27,3 (740) 21,5 (580) 16,7 (450) 60 50,3 (1360) 38,9 (1050) 30,3 (820) 23,7 (640) 18,5 (500) 66 51,6 (1395) 42,7 (1155) 33,3 (900) 26,1 (705) 20,3 (550) 72 60,5 (1635) 46,8 (1265) 36,4 (985) 28,5 (770) 22,2 (600) x) Generaattorin koko 99 Mo-aktiivisuutena maanantaina klo xx) 99m Tc-aktiivisuus seuraavana perjantaina klo Korjauskertoimet, joilla edellisen taulukon arvot kerrotaan riippuen edellisen eluoinnin suorituksesta kuluneesta ajasta. Näin saadaan oikea aktiivisuus eluointihetkellä. Korjauskertoimet 99m Tc-aktiivisuuksille eri aikoina edellisen eluoinnin jälkeen tuntia eluoinnista 2 h 4 h 6 h 8 h 10 h 14 h 18 h 24 h 48 h kerroin 0,21 0,37 0,51 0,62 0,71 0,84 0,92 1,00 1,08 99m Tc:n hajoamisnopeus ajan funktiona eluointihetkestä alkaen tuntia eluoinnista 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5 5,0 5,5 6,0 6,5 7,0 7,5 korjaus- 0,94 0,89 0,84 0,79 0,75 0,71 0,67 0,63 0,60 0,56 0,53 0,50 0,47 0,45 0,42 kerroin Lisämääräykset: Radiolääkeaineiden annostus voi aiheuttaa säteilyvaaran ja potilaiden eritteet, kuten virtsa ja oksennus, kontaminaatioriskin sivullisille. Siksi määräyksiä säteilyturvallisuusvarotoimista on noudatettava. Ampullit ja injektioruiskut voidaan hävittää tavallisen yhdyskuntajätteen tapaan, ellei niiden radioaktiivisuus ole sallittua suurempi säteilyilmaisimella mitattuna. Jätteet on hävitettävä määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA MAP Medical Technologies Oy MAP Medical Technologies Oy - 99m Tc INJ - SPC 4/02 11

12 Elementtitie 27 FIN Tikkakoski 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ MAP Medical Technologies Oy - 99m Tc INJ - SPC 4/02 12