VALMISTEYHTEENVETO. Natriumjodidihoito yhdistetään usein leikkaushoitoon ja antithyroidaaliseen lääkehoitoon.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Theracap [ 131 I] 37 MBq - 5,55 GBq kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Theracap kapseli sisältää keltaisessa kapselikuoressa I-131 natriumjodidia seuraavina annoksina: MBq 37 MBq:n välein ja 0,925-5,55 GBq 185 MBq:n välein referenssipäivänä. Kukin kapseli sisältää korkeintaan 20 µg natriumjodidia. I-131 natriumjodidin ominaisaktiivisuus on vähintään 222 GBq/mg. I-131 valmistetaan uraani-235:stä fissioreaktiolla tai ydinreaktorissa neutroni-pommituksella stabiilista telluriumista. I-131:n puoliintumisaika on 8,02 päivää. Se hajoaa stabiiliksi Xe- 131:ksi gammasäteilynä 365 kev (81,7 %), 637 kev (7,2 %) ja 284 kev (6,1 %) energialla ja maksimissaan 606 kev energian betasäteilynä. Apuaine: Natrium 44 mg / kapseli. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Keltainen liivatekapseli 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Radiojodi kilpirauhashoitoon seuraaville indikaatioille: - Gravesin tauti, toksinen monikyhmyinen struuma tai autonomiset kyhmyt. - papillaarisen ja follikulaarisen kilpirauhassyövän hoito, myös metastoituneet tilat. Natriumjodidihoito yhdistetään usein leikkaushoitoon ja antithyroidaaliseen lääkehoitoon. 4.2 Annostus ja antotapa Annoksen suunnittelu perustuu lääketieteelliseen arviointiin. Terapeuttinen teho saavutetaan useiden kuukausien kuluttua. Hypertyreoosin hoito Annettava annos on yleensä MBq, mutta uusinta-annos voi olla tarpeellinen. Tarvittava annos on riippuvainen diagnoosista, rauhasen koosta, kertymästä kilpirauhaseen ja jodin puhdistumasta. Potilas on lääkittävä eutyreoottiseksi, mikäli mahdollista, ennen kuin hänelle annetaan hypertyreoosin hoitoon radiojodia. Kilpirauhasen ablaatio ja metastaasien hoito Totaalisen tai osittaisen kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeinen jäljelle jäävän kilpirauhaskudoksen ablaatioannos on MBq. Annos riippuu jäljellä olevan rauhasen koosta ja radiojodin kertymästä. Myöhempien metastaasihoitojen annos on MBq. Lasten annos lasketaan aikuisten annoksesta suhteutettuna painoon tai pinta-alaan seuraavasta yhtälöstä: 1

2 Lapsen annos (MBq) = Aikuisannos (MBq) x Lapsen paino (kg) 70 (kg) Lapsen annos (MBq) = Aikuisannos (MBq) x Lapsen kehon pinta-ala (m 2 ) 1,73 (m 2 ) Ohjeellinen kerrointaulukko Luku, jolla aikuisen annos on kerrottava 3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0, kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0, kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0, kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0, kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99 (Paediatric Task Group, EANM) Kapseli annetaan suun kautta ja nautitaan veden kera. Kapseli tulee niellä kokonaisena. Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa I-131 natriumjodidikapseleita potilaille, joilla epäillään jotain gastrointestinaalialueen sairautta. Kapseli on nieltävä kokonaisena riittävän suuren nestemäärän kanssa, jotta kapseli saadaan vatsaan ja ohutsuolen yläosaan. Samanaikaisesti suositellaan annettavaksi H 2 antagonisteja tai protonipumppu-inhibiittoreita. Suurten annosten jälkeen esim. hoidettaessa kilpirauhasen syöpää potilasta tulisi kehottaa lisäämään nesteiden nauttimista ja tihentämään virtsauskertoja virtsarakon säteilyannoksen pienentämiseksi. 4.3 Vasta-aiheet yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille raskaus kilpirauhasen kuvantaminen paitsi jos on kyseessä maligni tauti tai kun I-123 tai Tc-99m isotooppeja ei ole saatavana potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia, ruokatorven ahtauma, aktiivinen gastriitti, mahalaukun haavaumia ja peptinen haava potilailla, joilla epäillään ruoansulatuskanavan motiliteetin hidastumista. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yliherkkyysreaktion mahdollisuus, mukaan lukien vakavat, henkeä uhkaavat, fataalit anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, tulee aina huomioida. Elvytysvälineistön on oltava valmiina saatavilla. Ympäristöön kohdistuvat riskit voivat olla huomattavia, kun käytetään korkeita radiojodiannoksia. Tarpeellisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta estetään potilaan eritteistä aiheutuva kontaminaatio. Kun [ 131 I] natriumjodidia käytetään terapeuttisesti potilaille, joilla munuaisten toiminta on merkittävästi heikentynyt, sopivan radiojodin aktiivisuuden valintaan on kiinnitettävä erityistä huomiota. Sylkirauhastulehduksen, joka voi hankaloittaa korkeiden radiojodiannosten antoa, ehkäisemiseksi potilaita voidaan kehottaa nauttimaan makeisia tai juomia, jotka sisältävät sitruunahappoa ja lisäävät syljeneritystä. Syljenerityksen lisäämisellä on todettu olevan tuloksellinen vaikutus sylkirauhastulehduksen ehkäisyssä. 2

3 Niukasti jodia sisältävä ruokavalio ennen hoitoa lisää kertymää terveeseen kilpirauhaskudokseen. Kilpirauhasen korvaushoito on lopetettava ennen kilpirauhasen syöpään annettavaa radiojodihoitoa, jotta varmistetaan riittävä kertymä. Siittiöiden talteenottoa on harkittava jos nuorella miehellä on laaja-alainen sairaus, jonka hoitamiseen voidaan tarvita suuria radiojodin hoitoannoksia. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten pitäisi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja sen jälkeen. Potilaiden, joilla on hyvänlaatuinen kilpirauhasen sairaus tulisi huolehtia ehkäisystä 6 kuukauden ajan, ja potilaiden, joilla on kilpirauhasen syöpä tulisi huolehtia ehkäisystä 12 kuukauden ajan [ 131 I] natriumjodidin terapeuttisen käytön jälkeen. Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syövän kehittymiseen ja perinnöllisten vaurioiden syntyyn. Terapiassa käytettävä säteilyannos voi lisätä syöpä- ja mutaatioriskiä. Kaikissa tapauksissa on huolehdittava siitä, että säteilystä johtuva riski on pienempi kuin sairauden aiheuttama riski. Terapeuttisen I-131 natriumjodidiannoksen aiheuttama säteilyannos (EDE) on yli 20 msv. Radiojodidilla kilpirauhassyöpää hoidettujen potilaiden riski sairastua aikaisemmasta hoidosta johtuvasti muihin pahanlaatuisiin syöpiin on hieman suurentunut verrattuna potilaisiin, joita ei ole hoidettu radiojodilla. Altistuksen ionisoivalle säteilylle on perustuttava aina kunkin potilaan kohdalla odotettavissa oleviin hyötyihin. Annettava annos on pidettävä aina niin pienenä kuin halutun diagnoosin tai hoitotuloksen saavuttamiseen välttämättä tarvitaan. Lapsia ja nuoria hoidettaessa on huomioitava, että kudosten herkkyys on suurempi ja odotettavissa oleva elinaika on pidempi. Myös muut vaihtoehtoiset hoitomuodot on otettava huomioon riskinarviota tehtäessä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ennen I-131 natriumjodidin antoa, on otetta huomioon potilaan koko aikaisempi ja merkityksellinen lääkkeiden käyttö. Taulukossa on mainittu lääkeaineet, joiden käyttö on keskeytettävä ennen radiojodihoitoa. Vaikuttavat aineet Antityroidealääkkeet (esim. karbimatsoli, metimatsoli, propyylitiourasiili), perkloraatti Salisylaatit, steroidit, natriumnitroprussidi, natriumsulfobromoftaleiini, antikoagulantit, antihistamiinit, antiparasiitit, penisilliinit, sulfonamidit, tolbutamidi, tiopentoni Fenyylibutatsoni Jodidia sisältävät ekspektorantit ja vitamiinit Kilpirauhashormonivalmisteet Amiodaroni*, bentsodiatsepiinit ja litium Paikallisesti käytettävät jodidivalmisteet Vesiliukoiset jodia sisältävät varjoaineet 3 Varoaika ennen 131 I natriumjodidin käyttöä 2 5 vuorokautta ennen 131 I natriumjodidin antoa ja useita päiviä 131 I natriumjodidin annon jälkeen 1 viikko 1 2 viikkoa Noin 2 viikkoa 2 6 viikkoa Noin 4 viikkoa 1 9 kuukautta Jopa 3 kuukautta Oraaliset sappiteiden varjoainekuvausaineet Jopa 1 vuosi * Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi jodin kertyminen kilpirauhaskudokseen voi vähentyä useaksi kuukaudeksi. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus

4 I-131 natriumjodidi on kontraindisoitu raskauden aikana tai epäiltäessä potilaan olevan raskaana tai kun raskauden mahdollisuutta ei ole poissuljettu (kohdun saama absorboitunut annos on mgy ja sikiön kilpirauhanen kerää voimakkaasti jodia raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella). Imetys Imettäminen on keskeytettävä I-131-natriumjodidin antamisen jälkeen. Ennen kuin radioaktiivista lääkettä annetaan imettävälle äidille, on harkittava, voidaanko hoitoa kohtuudella lykätä, kunnes imetys on loppunut tai onko valittu radioaktiivinen lääkevalmiste paras mahdollinen ottaen huomioon aineen erittymisen rintamaitoon. Hoidon jälkeen, säteilysuojelun varmistamiseksi äidin ja lapsen välistä lähikontaktia tulisi välttää vähintään viikon ajan, kunnes lapsen saama efektiivinen annos ei ole enempää kuin 0,1 µsv/tunnissa. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 4.8 Haittavaikutukset Seuraavia haittavaikutuksia on todettu [ 131 I] natriumjodidilla terapeuttisessa käytössä: Veri ja imukudos arviointiin) Silmät Hyvin yleinen ( 1/10) arviointiin) Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen ( 1/10) arviointiin) Umpieritys Yleinen tai hyvin yleinen ( 1/100) arviointiin) Luuydinlama mukaan lukien vakava trombosytopenia tai erytrosytopenia ja/tai leukopenia, ohimenevä leukosytoosi Hankittu dakryostenoosi Endokriininen oftalmopatia ja sicca-oireyhtymä, Ruuansulatuskanavan häiriöt Lyhyt- tai pitkäaikainen sylkirauhastulehdus, johon liittyy suun kuivumista, pahoinvointi, oksentelu Kilpirauhasen vajaatoiminta Kilpirauhasen liikatoiminnan paheneminen, Basedowin (Gravesin) tauti, hypoparatyreoosi, hyperparatyreoosi Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Mahasyöpä, leukemia, virtsarakon syöpä ja rintasyöpä arviointiin Immuunijärjestelmä arviointiin Sukupuolielimet ja rinnat arviointiin Synnynnäiset ja perinnölliset/geneettiset häiriöt arviointiin Yliherkkyys Hedelmällisyyden heikkeneminen miehillä ja naisilla Synnynnäinen kilpirauhasen sairaus 4

5 Vammat ja myrkytykset arviointiin Säteilyn aiheuttamat vammat mukaan lukien säteilyn aiheuttaman kilpirauhastulehdus, säteilyyn liittyvä kipu, henkitorven ahtauma 4.9 Yliannostus Yliannostuksen aiheuttamaa säteilyannosta voidaan pienentää antamalla kilpirauhasen toimintaa salpaavaa ainetta kuten kaliumperkloraattia sekä käyttämällä emeettisiä aineita ja lisäämällä virtsaamiskertoja. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä, Terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, 131 I natriumjodidi ATC-koodi: V10XA01 Terapeuttisina annoksina käytettynä jodidilla ei tunneta farmakologisia vaikutuksia. Yli 90 % säteilyvaikutuksesta tulee beetasäteilystä, jonka kantama on noin 0,5 mm. 5.2 Farmakokinetiikka Suun kautta annettu [ 131 I] natriumjodidi absorboituu nopeasti gastrointestinaalikanavan yläosasta (90 % 60 minuutissa). Aineen farmakokinetiikka on sama kuin ei-radioaktiivisen jodidin. Verenkierrosta se jakaantuu kilpirauhasen ulkopuoliseen tilaan, jonka jälkeen se kertyy ensisijaisesti kilpirauhaseen tai erittyy munuaisten kautta. Pieni osa [ 131 I] natriumjodidia kertyy sylkirauhasiin, mahan limakalvoille ja kertyisi myös rintamaitoon, istukkaan ja plexus chorioidiuksiin. Näin ollen [ 131 I] natriumjodidin aktiivisuuden efektiivinen puoliintumisaika on 0,4 vuorokautta noin 40 %:lla ja lopulla 60 %:lla se on 8 vuorokautta. Erittymisestä % tapahtuu virtsaan ja noin 10 % ulosteeseen. Hien mukana erittyminen on merkityksetöntä. Injektion jälkeen noin 20 % veressä olevasta jodidista kertyy kilpirauhaseen. Kilpirauhaskertymän huippu ilmenee tunnin kuluttua annostuksesta ja noin 50 % enimmäismäärästä saavutetaan 5 tunnin kohdalla. Tämä kineettinen profiili mahdollistaa diagnostisten menetelmien suorittamisen 24 ja 72 tunnin kuluttua annostuksesta. Radiojodin efektiivinen puoliintumisaika plasmassa on noin 12 tuntia kun taas kilpirauhaseen kertyneenä noin 6 vuorokautta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Akuuttia toksista vaikutusta ei ole odotettavissa eikä sitä ole havaittu. Kroonisesta toksisuudesta ei ole saatavana tietoa eikä myöskään vaikutuksista eläinten lisääntymiseen tai mahdollisesta mutageenisuudesta tai karsinogeenisuudesta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumtiosulfaattipentahydraatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumhydroksidi Vedetön kolloidinen piidioksidi Maissitärkkelys 5

6 Injektionesteisiin käytettävä vesi Liivatekapseli: Liivate Keltainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Natriumlauryylisulfaatti Etikkahappo 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä on 14 päivän kuluttua pakkaukseen merkitystä, aktiivisuutta kuvaavasta, referenssipäivämäärästä. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäisessä tai vastaavassa lyijykuorellisessa suojassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Kukin kapseli on polykarbonaattirasiassa, jossa on hiilikiekko I-131:tä absorboivana aineena. Rasia on lyijysuojuksessa. Pakkauskoot: MBq:n 37 MBq:n välein ja 0,925-5,55 GBq 185 MBq:n välein. Jokainen pakkaus sisältää yhden kapselin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Normaaleja turvallisuusmääräyksiä radioaktiivisten materiaalien käsittelystä on noudatettava. Käytön jälkeen kaikki radiofarmaseuttisen tuotteen valmistamiseen tai antamiseen käytetty materiaali, mukaan lukien kaikki käyttämätön aine ja sen pakkaus, on dekontaminoitava ja käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti. Kontaminoitunut materiaali on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä sille säädetyllä tavalla. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GE Healthcare Ltd. Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire Iso-Britannia 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ /

7 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ DOSIMETRIA ICRP:n mallissa käytetään laskimonsisäistä antotapaa. Koska radiojodin absorptio on nopea ja täydellinen, sopii tämä malli myös oraaliseen antotapaan, mutta tällöin potilas saa vatsalaukun seinämään säteilyä vatsalaukun eritteiden ja syljen lisäksi myös suoraan oraalisesta annoksesta. Jos keskimääräiseksi mahassa viipymisajaksi oletetaan puoli tuntia, niin silloin vatsan seinämän absorboitunut annos nousee noin 30 %. Sairauden aiheuttamat patofysiologiset muutokset voivat vaikuttaa merkittävästi säteilyannoksiin, joita muihin kuin hoidon kohteena oleviin elimiin kohdistuu. Osana riskinarviota suositellaan, että efektiivinen annosekvivalentti (EDE) ja todennäköinen kohde-elimen saama säteilyannos lasketaan ennen radiojodin antoa. Aktiivisuus voidaan määrittää kilpirauhasen painon, biologisen puoliintumisajan ja ns. recycling-kertoimen, joka huomioi potilaan fysiologisen tilan (mukaan lukien jodivaje) ja taustalla olevan taudinsyyn, mukaisesti. Alla olevan taulukon tiedot I-131-natriumjodidin annosta aiheutuneesta absorboituneesta annoksesta on saatu teoksesta ICRP 53, International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, I 8,02 päivää blokattu kilpirauhanen, kertymä 0 % Absorboitunut annos Elin annettua radioaktiivista yksikköä kohti (mgy/mbq) Aikuinen 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Lisämunuaiset 3,7E-02 4,2E-02 6,7E-02 1,1E-01 2,0E-01 Virtsarakon seinämä 6,1E-01 7,5E-01 1,1E+00 1,8E+00 3,4E+00 Luun pinta 3,2E-02 3,8E-02 6,1E-02 9,7E-02 1,9E-01 Rinta 3,3E-02 3,3E-02 5,2E-02 8,5E-02 1,7E-01 Ruoansulatuselimet Mahalaukun 3,4E-02 4,0E-02 6,4E-02 1,0E-01 1,9E-01 seinämä Ohutsuoli 3,8E-02 4,7E-02 7,5E-02 1,2E-01 2,2E-01 3,7E-02 4,5E-02 7,0E-02 1,2E-01 2,1E-01 yläosan seinämä alaosan seinämä 4,3E-02 5,2E-02 8,2E-02 1,3E-01 2,3E-01 Munuaiset 6,5E-02 8,0E-02 1,2E-01 1,7E-01 3,1E-01 Maksa 3,3E-02 4,0E-02 6,5E-02 1,0E-01 2,0E-01 Keuhkot 3,1E-02 3,8E-02 6,0E-02 9,6E-02 1,9E-01 Munasarjat 4,2E-02 5,4E-02 8,4E-02 1,3E-01 2,4E-01 Haima 3,5E-02 4,3E-02 6,9E-02 1,1E-01 2,1E-01 Punainen luuydin 3,5E-02 4,2E-02 6,5E-02 1,0E-01 1,9E-01 Perna 3,4E-02 4,0E-02 6,5E-02 1,0E-01 2,0E-01 Kivekset 3,7E-02 4,5E-02 7,5E-02 1,2E-01 2,3E-01 Kilpirauhanen 2,9E-02 3,8E-02 6,3E-02 1,0E-01 2,0E-01 Kohtu 5,4E-02 6,7E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,0E-01 Muut kudokset 3,2E-02 3,9E-02 6,2E-02 1,0E-01 1,9E-01 7

8 blokattu kilpirauhanen, kertymä 0 % Elin Efektiivinen annosekvivalentti (msv/mbq) Absorboitunut annos annettua radioaktiivista yksikköä kohti (mgy/mbq) Aikuinen 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias 7,2E-02 8,8E-02 1,4E-01 2,1E-01 4,0E-01 Virtsarakon seinämä saa 50,8 % efektiivisestä annosekvivalentista. Efektiivinen annosekvivalentti aikuiselle annoksella 5,55 GBq kilpirauhaskertymän ollessa 0 %, on 399,6 msv. Epätäydellinen blokeeraus Efektiivinen annosekvivalentti (msv/mbq) kun kilpirauhaskertymä on vähäinen. Kertymä 0,5 % 3,0E-01 4,5E-01 6,9E-01 1,5E+00 2,8E+00 Kertymä 1,0 % 5,2E-01 8,1E-01 1,2E+00 2,7E+00 5,3E+00 Kertymä 2,0 % 9,7E-01 1,5E+00 2,4E+00 5,3E+00 1,0E+01 Elin Kilpirauhasen kertymä 15 % Absorboitunut annos annettua radioaktiivista yksikköä kohti (mgy/mbq) Aikuinen 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Lisämunuaiset 3,6E-02 4,3E-02 7,1E-02 1,1E-01 2,2E-01 Virtsarakon seinämä 5,2E-01 6,4E-01 9,8E-01 1,5E+00 2,9E+00 Luun pinta 4,7E-02 6,7E-02 9,4E-02 1,4E-01 2,4E-01 Rinta 4,3E-02 4,3E-02 8,1E-02 1,3E-01 2,5E-01 Ruoansulatuselimet Mahalaukun seinämä 4,6E-01 5,8E-01 8,4E-01 1,5E+00 2,9E+00 Ohutsuoli 2,8E-01 3,5E-01 6,2E-01 1,0E+00 2,0E+00 5,9E-02 6,5E-02 1,0E-01 1,6E-01 2,8E-01 yläosan seinämä alaosan seinämä 4,2E-02 5,3E-02 8,2E-02 1,3E-01 2,3E-01 Munuaiset 6,0E-02 7,5E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,9E-01 Maksa 3,2E-02 4,1E-02 6,8E-02 1,1E-01 2,2E-01 Keuhkot 5,3E-02 7,1E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,3E-01 Munasarjat 4,3E-02 5,9E-02 9,2E-02 1,4E-01 2,6E-01 Haima 5,2E-02 6,2E-02 1,0E-01 1,5E-01 2,7E-01 Punainen luuydin 5,4E-02 7,4E-02 9,9E-02 1,4E-01 2,4E-01 Perna 4,2E-02 5,1E-02 8,1E-02 1,2E-01 2,3E-01 Kivekset 2,8E-02 3,5E-02 5,8E-02 9,4E-02 1,8E-01 Kilpirauhanen 2,1E+02 3,4E+02 5,1E+02 1,1E+03 2,0E+03 Kohtu 5,4E-02 6,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,1E-01 Muut kudokset 6,5E-02 8,9E-02 1,4E-01 2,2E-01 4,0E-01 Efektiivinen annosekvivalentti 6,6E+00 1,0E+01 1,5E+01 3,4E+01 6,2E+01 (msv/mbq) Efektiivinen annosekvivalentti aikuiselle annoksella 5,55 GBq kilpirauhaskertymän ollessa 15 %, on msv. 8

9 Kilpirauhasen kertymä 35 % Absorboitunut annos Elin annettua radioaktiivista yksikköä kohti (mgy/mbq) Aikuinen 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Lisämunuaiset 4,2E-02 5,0E-02 8,7E-02 1,4E-01 2,8E-01 Virtsarakon seinämä 4,0E-01 5,0E-01 7,6E-01 1,2E+00 2,3E+00 Luun pinta 7,6E-02 1,2E-01 1,6E-01 2,3E-01 3,5E-01 Rinta 6,7E-02 6,6E-02 1,3E-01 2,2E-01 4,0E-01 Ruoansulatuselimet Mahalaukun 4,6E-01 5,9E-01 8,5E-01 1,5E+00 3,0E+00 seinämä Ohutsuoli 2,8E-01 3,5E-01 6,2E-01 1,0E+00 2,0E+00 5,8E-02 6,5E-02 1,0E-01 1,7E-01 3,0E-01 yläosan seinämä alaosan seinämä 4,0E-02 5,1E-02 8,0E-02 1,3E-01 2,4E-01 Munuaiset 5,6E-02 7,2E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,9E-01 Maksa 3,7E-02 4,9E-02 8,2E-02 1,4E-01 2,7E-01 Keuhkot 9,0E-02 1,2E-01 2,1E-01 3,3E-01 5,6E-01 Munasarjat 4,2E-02 5,7E-02 9,0E-02 1,4E-01 2,7E-01 Haima 5,4E-02 6,9E-02 1,1E-01 1,8E-01 3,2E-01 Punainen luuydin 8,6E-02 1,2E-01 1,6E-01 2,2E-01 3,5E-01 Perna 4,6E-02 5,9E-02 9,6E-02 1,5E-01 2,8E-01 Kivekset 2,6E-02 3,2E-02 5,4E-02 8,9E-02 1,8E-01 Kilpirauhanen 5,0E+02 7,9E+02 1,2E+03 2,6E+03 4,7E+03 Kohtu 5,0E-02 6,3E-02 1,0E-01 1,6E-01 3,0E-01 Muut kudokset 1,1E-01 1,6E-01 2,6E-01 4,1E-01 7,1E-01 Efektiivinen annosekvivalentti 1,5E+01 2,4E+01 3,6E+01 7,8E+01 1,4E+02 (msv/mbq) Efektiivinen annosekvivalentti aikuiselle annoksella 5,55 GBq kilpirauhaskertymän ollessa 35 %, on msv. 9 Elin Kilpirauhasen kertymä 55 % Absorboitunut annos annettua radioaktiivista yksikköä kohti (mgy/mbq) Aikuinen 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Lisämunuaiset 4,9E-02 5,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,4E-01 Virtsarakon seinämä 2,9E-01 3,6E-01 5,4E-01 8,5E-01 1,6E+00 Luun pinta 1,1E-01 1,7E-01 2,2E-01 3,2E-01 4,8E-01 Rinta 9,1E-02 8,9E-02 1,9E-01 3,1E-01 5,6E-01 Ruoansulatuselimet Mahalaukun seinämä 4,6E-01 5,9E-01 8,6E-01 1,5E+00 3,0E+00 Ohutsuoli 2,8E-01 3,5E-01 6,2E-01 1,0E+00 3,0E+00 5,8E-02 6,7E-02 1,1E-01 1,8E-01 3,2E-01 yläosan seinämä alaosan seinämä 3,9E-02 4,9E-02 7,8E-02 1,3E-01 2,4E-01 Munuaiset 5,1E-02 6,8E-02 1,0E-01 1,7E-01 2,9E-01

10 Maksa 4,3E-02 5,8E-02 9,7E-02 1,7E-01 3,3E-01 Keuhkot 1,3E-01 1,8E-01 3,0E-01 4,8E-01 8,0E-01 Munasarjat 4,1E-02 5,6E-02 9,0E-02 1,5E-01 2,7E-01 Haima 5,8E-02 7,6E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,8E-01 Punainen luuydin 1,2E-01 1,8E-01 2,2E-01 2,9E-01 4,6E-01 Perna 5,1E-02 6,8E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,3E-01 Kivekset 2,6E-02 3,1E-02 5,2E-02 8,7E-02 1,7E-01 Kilpirauhanen 7,9E+02 1,2E+03 1,9E+03 4,1E+03 7,4E+03 Kohtu 4,6E-02 6,0E-02 9,9E-02 1,6E-01 3,0E-01 Muut kudokset 1,6E-01 2,4E-01 3,7E-01 5,9E-01 1,0E+00 Efektiivinen annosekvivalentti 2,4E+01 3,7E+01 5,6E+01 1,2E+02 2,2E+02 (msv/mbq) Efektiivinen annosekvivalentti aikuiselle annoksella 5,55 GBq kilpirauhaskertymän ollessa 55 %, on msv. 12. RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET Tätä valmistetta saa vastaanottaa, käsitellä ja antaa potilaille vain laillistettu henkilöstö tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa. Lääkkeen vastaanotosta, säilytyksestä, käytöstä, kuljetuksesta ja hävittämisestä on määräykset paikallisten viranomaisten säädöksissä ja käyttöluvissa (Ks. kohta 6.6.). Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttö aiheuttaa riskejä muille henkilöille ulkoisena säteilynä tai kontaminaationa virtsaroiskeista, oksennuksesta jne. Siksi kansallisten ohjeiden mukaisia säteilyturvallisuusvarotoimenpiteitä tulee noudattaa. 10