Valmisteyhteenveto. Hoitotietojen määrittämiseen käytetään tavallisesti 24 tunnin kertymätietoja.
|
|
- Tapani Nieminen
- 5 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Valmisteyhteenveto Natriumjodidi[ 123 I] 7,4 MBq kapseli 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumjodidi[ 123 I] 7,4 MBq kapseli diagnostiikkaan. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT t aineet: Natriumjodidi[ 123 I]. Aktiivisuus 7,4 MBq kalibrointihetkellä. Jodi-123:n fysikaaliset ominaisuudet: Jodi-123 on syklotronituote, jonka puoliintumisaika on 13,21 tuntia. Se hajoaa emittoimalla gammasäteilyä, joista 159 kev:n gammaenergia on tärkein (81 %). 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Natriumjodidia käytetään diagnostisena aineena - Kilpirauhassairauksissa - Radioaktiivisen jodin kertymätutkimuksissa määriteltäessä sopivaa radiojodihoitoannosta Hoitotietojen määrittämiseen käytetään tavallisesti 24 tunnin kertymätietoja. 4.2 Annostus ja antotapa Aikuisille (70 kg) suositeltavat annokset vaihtelevat 3,7-14,8 MBq välillä. Alhaisempaa annosta (3,7 MBq) suositellaan käytettäväksi kertymä-tutkimuksissa ja korkeampia annoksia (11,1-14,8 MBq) kilpirauhasen gamma-kuvauksessa. Kuitenkin jokainen annos määritellään yksilöllisesti. Jodi-123-kilpirauhaskertymän määritys tulisi tehdä vakiintuneiden standardimenetelmien mukaisesti. MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 1
2 Kapseli annostellaan suun kautta juoman kera. Se tulee nielaista kokonaisena. Kuvaus voidaan aloittaa 3-6 tunnin kuluttua kapselin ottamisesta. 4.3 Vasta-aiheet Ei tunnettuja. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Aineen vastaanotto, käsittely ja antaminen on sallittua vain tehtäviin valtuutetuille henkilöille. Aineen vastaanotossa, säilytyksessä, käsittelyssä, siirtämisessä ja hävittämisessä noudatetaan paikallisten viranomaisten määräyksiä ja ohjeita. Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttökuntoon saattamisessa on huomioitava sekä radioaktiivisuuteen liittyvät turvallisuusmääräykset että farmaseuttiset laatuvaatimukset. Natriumjodidia( 123 I) ei tule antaa kapselina potilaille, joilla on nielemishäiriö, ruokatorven ahtauma, aktiivi mahakatarri, mahaeroosio tai peptinen haavauma. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Monien farmakologisten aineiden tiedetään vaikuttavan radiojodin käyttäytymiseen elimistössä. Vaikutukset voivat esiintyä monien eri mekanismien kautta ja vaikuttaa proteiineihin sitoutumiseen, farmakokinetiikkaan tai leimatun jodin dynaamisiin vaikutuksiin. Sen takia on tärkeää selvittää potilaan koko lääkehistoria ja varmistaa, täytyykö joku lääkitys lopettaa ennen natriumjodidin(i-123) annostelua. Esimerkiksi antityreoidiset aineet, karbimatsoli (tai joku muu imidatsolijohdos kuten propyylitiourasiili ja metimatsoli), salisylaatit, steroidit, natriumnitroprussidi, natriumsulfo-bromoftaleiini, perkloraatti, antikoagulantit, antihistamiinit, antiparasiitit, penisilliinit, sulfonamidit, tolbutamidit, tiopentaali lopetetaan normaalisti yhdeksi viikoksi; fenyylibutatsoni 1-2 viikoksi; yskänlääkkeet, vitamiinit 2 viikoksi; luonnolliset ja synteettiset tyreoideavalmisteet (natriumtyroksiini, natriumtiotyroniinityroiidi) 2-3 viikoksi; amiodaroni, bentsodiatsepiinit, litium 4 viikoksi; ulkoisesti käytettävät jodidivalmisteet 1-9 kuukaudeksi; ja suonensisäisesti annettavat varjoaineet, suun kautta annettavat sappirakon kuvausaineet, jodidia sisältävät varjoaineet vuodeksi ennen 123- kuvausta. MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 2
3 4.6 Raskaus ja imetys Kun radioaktiivisia lääkevalmisteita annetaan hedelmöittymisikäisille naisille, on raskauden mahdollisuus ensin suljettava pois. Jos potilaan kuukautiset ovat jääneet väliin, hänen oletetaan olevan raskaana, kunnes osoitetaan toisin. Epäselvissä tilanteissa on tärkeää pitää säteilytaso niin pienenä kuin haluttujen kliinisten tietojen saaminen välttämättä edellyttää. On myös harkittava muita teknisiä vaihtoehtoja, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä. Käytettäessä radionuklidimenetelmiä raskaana oleviin naisiin säteily kohdistuu sikiöönkin. Potilaalle saa tehdä raskauden aikana vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, jos edut oletetaan potilaalle ja sikiölle aiheutuvaa vaaraa suuremmiksi. Ennenkuin imettäville äideille annetaan radioaktiivista lääkevalmistetta, on harkittava, voidaanko tutkimusta siirtää imetyksen loppumiseen asti ja onko valittu sopivin radiofarmaseuttinen lääkeaine. Mikäli lääkkeen antamista pidetään välttämättömänä, imetys on keskeytettävä 1,5-3 päiväksi I-123 annostuksesta; se sisältää I-125 ja/tai I-124 radionuklidisia epäpuhtauksia. Imetys voidaan aloittaa uudelleen, kun maidon säteilytaso on laskenut niin, että lapsen saama säteilyannos on korkeintaan 1 msv. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tämä valmiste ei vaikuta ajokykyyn tai laitteiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Altistus ionisoivalle säteilylle on perustuttava kunkin potilaan kohdalla odotettaviin etuihin. Annos on pidettävä niin pienenä kuin halutun diagnoosin tai hoitotuloksen saavuttamiseen välttämättä tarvitaan. Altistuminen ionisoivalle säteilylle saattaa lisätä syöpäriskiä ja aiheuttaa perinnöllisiä vikoja. Nykyisten tutkimusten mukaan näitä haittavaikutuksia ilmenee isotooppitutkimuksissa käytetyistä alhaisista säteilyannoksista johtuen erittäin harvoin. Useimmissa isotooppitutkimuksissa potilaan saama säteilyannos (EDE) on korkeintaan 20 msv. Suurempiakin annoksia voidaan antaa tietyissä kliinisissä olosuhteissa. Huonoa oloa ja oksentelua on raportoitu natriumjodidin(i-123) annostelun jälkeen. Huonoa oloa ja oksentelua esiintyy useammin varsinkin annettaessa natriumjodidia(i- 123) hoitoannoksena suun kautta, ja oksentelun aiheuttamat mahdolliset kontaminaatioriskit on huomioitava ennen tutkimusta. Yksittäisiä allergisia reaktioita on raportoitu, mutta tarkkoja tietoja esiintymistiheydestä tai tapausten yksityiskohdista ei ole. MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 3
4 4.9 Yliannostus Riskit liittyvät potilaan epähuomiossa saamaan liikaradioaktiivisuuteen. Sitä voidaan vähentää antamalla kilpirauhasen suojausainetta, kuten natriumperkloraatta, oksetusainetta tai tehostamalla diureesia ja tyhjentämällä rakko usein. Potilaan mahdollisesti aiheuttama kontaminaatioriski tulee huomioida. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, V09FX02 Natriumjodidi( 123 I) ei aiheuta käytettyinä annoksina kliinisesti ja/tai analyyttisesti havaittavia farmakodynaamisia vaikutuksia. 5.2 Farmakokinetiikka Natriumjodi(I-123) on käytännössä imeytynyt mahalaukusta 1-2 tunnin kuluessa oraalisesta annostuksesta, mutta imeytymistä voi viivästyttää mahalaukussa oleva ruoka. Tällöin muuttuu myös säteilyannosmalli. Verenkiertoon siirtymisen jälkeen jodin maksimaalinen kertyminen kilpirauhaseen havaitaan tunnin kuluttua. Arviolta 50 % kilpirauhasen maksimikonsentraatiosta saavutetaan 5 tunnin kuluttua annostelusta. Tätä voivat muuttaa esim. ikä, kilpirauhasen kunto ja kiertävän jodidin munuaispuhdistuma. Korvaushoito vaikuttaa myös jodin kilpirauhas-kertymään. Jodidin eliminaation puoliintumisaika terveessä kilpirauhasessa on kuusi vuor.okautta ja metastaattisessa kilpirauhasessa se on arvioitu 80 päiväksi, joten I-123:n fysikaalinen 13 tunnin puoliintumisaika vaikuttaa ratkaisevasti kuvausmahdollisuuksiin. Jos jätetään huomioimatta kilpirauhaskertymä, jodidi poistuu elimistöstä pääasiassa virtsan mukana (37-75 %), kun taas ulosteiden mukana poistuminen on vähäistä (noin 1 %). 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Melko korkeita natriumjodidiannoksia seuranneet toksiset vaikutukset eivät ole merkityksellisiä käytettäessä I-123:a diagnostisina annoksina. Natriumjodidin vaikutuksista eläinten lisääntymiseen, sen mutageenisista ja karsinogeenisista vaikutuksista tai toksisuudesta ei ole tietoa. MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 4
5 5.4 Dosimetria Potilaan eri elimiin imeytyneet säteilyannokset ovat ICRP:n julkaisusta no 53 (Vol.18- No 1-4, 1987). Riippuen I-123 tuotantotavasta hitaammin puoliintuvat radionuklidiset epäpuhtaudet, kuten I-125 ja/tai I-124, saattavat lisätä säteilyannosta eri elimiin. ICRP:n julkaiseman mallin arvot viittaavat suonensisäiseen annosteluun. Koska radiojodidi imeytyy nopeasti ja täydellisesti, tämä malli sopii myös suun kautta annosteltuun jodidiin, mutta lisäksi on huomioitava mahaän imeytyvä säteilyannos. Olettaen, että radiojodi viipyy mahassa keskimäärin 30 minuuttia, I-123 nostaa mahan än imeytyvää säteilyannosta 45 %:lla. Tämän tuotteen tyypillinen vaikuttava annosekvivalentti potilaan saaman annoksen ollessa 14,8 MBq on 2,2 msv. Tämä potilaan saama säteilyannos (EDE) on riippuvainen kilpirauhaskertymästä. MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 5
6 123 I T 1/2 = 13.2 h Kilpirauhanen suojattu, kertymä 0 %. Lisämunuaiset 7,0E-03 8,7E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,9E-02 Virtsarakon * 9,0E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,4E-01 4,5E-01 Luun pinta 8,1E-03 9,7E-03 1,5E-02 2,4E-02 4,6E-02 Rinta 5,6E-03 5,6E-03 8,1E-03 1,3E-02 2,5E-02 Mahalaukun 6,9E-03 8,5E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,7E-02 Ohutsuoli* 8,5E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02 Paksusuolen* 8,0E-03 9,9E-03 1,5E-02 2,4E-02 4,3E-02 yläosan Paksusuolen alaosan* 9,7E-03 1,2E-02 1,9E-02 2,9E-02 5,4E-02 Munuaiset 1,1E-02 1,4E-02 2,0E-02 2,9E-02 5,1E-02 Maksa 6,7E-03 8,2E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,7E-02 Keuhkot 6,1E-03 7,8E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02 Munasarjat 9,8E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,3E-02 Haima 7,6E-03 9,1E-03 1,4E-02 2,2E-02 4,1E-02 Punainen luuydin 9,4E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,6E-02 4,7E-02 Perna 7,0E-03 8,3E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,7E-02 Kivekset 6,9E-03 9,4E-03 1,5E-02 2,5E-02 4,8E-02 Kilpirauhanen 5,1E-03 7,7E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,7E-02 Kohtu 1,4E-02 1,7E-02 2,8E-02 4,3E-02 7,6E-02 Muut kudokset 6,4E-03 7,7E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02 annosekvivalentti 1,3E-02 1,6E-02 2,4E-02 3,7E-02 6,7E-02 Riittämätön suojaus: annosekvivalentti pienellä kilpirauhaskertymällä Kertymä: 0,5 % 1,6E-02 2,0E-02 3,1E-02 5,2E-02 9,6E-02 Kertymä: 1,0 % 1,9E-02 2,5E-02 3,8E-02 6,7E-02 1,3E-01 Kertymä: 2,0 % 2,5E-02 3,4E-02 5,2E-02 9,9E-02 1,8E-01 MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 6
7 Kilpirauhanen suojattu, kertymä 15 % Lisämunuaiset 6,3E-03 8,3E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,7E-02 Virtsarakon * 7,6E-02 9,5E-02 1,4E-01 2,1E-01 3,8E-01 Luun pinta 7,1E-03 9,1E-03 1,4E-02 2,2E-02 4,1E-02 Rinta 4,7E-03 4,7E-03 7,3E-03 1,2E-02 2,3E-02 Mahalaukun * 6,8E-02 8,5E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,8E-01 Ohutsuoli* 4,3E-02 5,4E-02 9,1E-02 1,4E-01 2,7E-01 Paksusuolen yläosan* 1,8E-02 1,9E-02 2,9E-02 4,5E-02 7,7E-02 Paksusuolen alaosan 1,1E-02 1,4E-02 2,2E-02 3,3E-02 6,0E-02 Munuaiset 1,0E-02 1,3E-02 1,8E-02 2,7E-02 4,6E-02 Maksa 6,2E-03 7,6E-03 1,3E-02 2,1E-02 3,8E-02 Keuhkot 5,7E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,8E-02 3,4E-02 Munasarjat 1,2E-02 1,6E-02 2,5E-02 3,8E-02 6,8E-02 Haima* 1,4E-02 1,6E-02 2,4E-02 3,5E-02 6,1E-02 Punainen luuydin 9,4E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,3E-02 Perna 9,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,4E-02 Kivekset 5,3E-03 7,2E-03 1,2E-02 2,0E-02 3,8E-02 Kilpirauhanen 1,9E+00 3,0E+00 4,5E+00 9,8E+00 1,9E+01 Kohtu 1,5E-02 1,9E-02 3,1E-01 4,9E-02 8,6E-02 Muut kudokset 6,8E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,1E-02 3,9E-02 annosekvivalentti 7,5E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,5E-01 6,5E-03 MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 7
8 Kilpirauhanen suojattu, kertymä 35 % Lisämunuaiset 6,5E-03 8,4E-03 1,3E-02 2,1E-02 3,9E-02 Virtsarakon * 6,0E-02 7,4E-02 1,1E-01 1,6E-01 3,0E-01 Luun pinta 7,9E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02 Rinta 5,2E-03 5,2E-03 8,5E-03 1,5E-02 2,7E-02 Mahalaukun * 6,8E-02 8,5E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,8E-01 Ohutsuoli* 4,2E-02 5,4E-02 9,0E-02 1,4E-01 2,7E-01 Paksusuolen yläosan* 1,8E-02 1,9E-02 2,9E-02 4,5E-02 7,6E-02 Paksusuolen alaosan 1,0E-02 1,4E-02 2,1E-02 3,2E-02 5,8E-02 Munuaiset 9,1E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,1E-02 Maksa 6,3E-03 7,8E-03 1,3E-02 2,1E-02 4,0E-02 Keuhkot 6,5E-03 8,6E-03 1,4E-02 2,2E-02 4,2E-02 Munasarjat 1,1E-02 1,5E-02 2,4E-02 3,7E-02 6,6E-02 Haima* 1,4E-02 1,6E-02 2,4E-02 3,6E-02 6,2E-02 Punainen luuydin 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,8E-02 4,8E-02 Perna 9,6E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,5E-02 Kivekset 5,0E-03 6,8E-03 1,1E-02 1,8E-02 3,5E-02 Kilpirauhanen 4,5E+00 7,0E+00 1,1E+01 2,3E+01 4,3E+01 Kohtu 1,4E-02 1,7E-02 2,9E-02 4,4E-02 7,9E-02 Muut kudokset 8,0E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,6E-02 4,9E-02 annosekvivalentti 1,5E-01 2,3E-01 3,5E-01 7,4E-01 1,4E+00 MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 8
9 Kilpirauhanen suojattu, kertymä 55 % Lisämunuaiset 6,5E-03 8,5E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,9E-02 Virtsarakon * 4,3E-02 5,3E-02 7,9E-02 1,2E-01 2,2E-01 Luun pinta 8,6E-03 1,2E-02 1,8E-02 2,8E-02 5,1E-02 Rinta 5,6E-03 5,6E-03 9,5E-03 1,7E-02 3,1E-02 Mahalaukun * 6,8E-02 8,5E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,9E-01 Ohutsuoli* 4,2E-02 5,4E-02 9,1E-02 1,4E-01 2,7E-01 Paksusuolen yläosan* 1,8E-02 1,9E-02 2,9E-02 4,4E-02 7,6E-02 Paksusuolen alaosan 9,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,0E-02 5,5E-02 Munuaiset 9,1E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,1E-02 Maksa 6,4E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,2E-02 4,1E-02 Keuhkot 7,2E-03 9,7E-03 1,6E-02 2,6E-02 4,8E-02 Munasarjat 1,1E-02 1,5E-02 2,3E-02 3,6E-02 6,4E-02 Haima* 1,4E-02 1,6E-02 2,5E-02 3,6E-02 6,3E-02 Punainen luuydin 1,1E-02 1,5E-02 2,1E-02 3,0E-02 5,2E-02 Perna 9,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,6E-02 4,6E-02 Kivekset 4,6E-03 6,2E-03 1,0E-02 1,6E-02 3,2E-02 Kilpirauhanen 7,0E+00 1,1E+01 1,7E+01 3,6E+01 6,8E+01 Kohtu 1,2E-02 1,6E-02 2,6E-02 4,0E-02 7,5E-02 Muut kudokset 9,2E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,1E-02 5,8E-02 annosekvivalentti 2,3E-01 3,5E-01 5,8E-01 1,1E+00 2,1E+00 MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 9
10 124 I T 1/2 = 4,18 d Kilpirauhanen suojattu, kertymä 0 %. Lisämunuaiset* 7,2E-02 7,3E-02 1,1E-01 1,8E-01 3,3E-01 Virtsarakon * 7,8E-01 9,6E-01 1,4E ,2E ,0E + 00 Luun pinta 5,3E-02 6,2E-02 9,8E-02 1,5E-01 2,9E-01 Rinta 5,2E-02 5,2E-02 7,7E-02 1,2E-01 2,4E-01 Mahalaukun 5,7E-02 7,0E-03 1,0E-01 1,7E-01 3,0E-01 Ohutsuoli* 7,1E-02 8,6E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,8E-01 Paksusuolen 6,8E-02 8,0E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,5E-01 yläosan Paksusuolen alaosan* 8,7E-02 9,6E-02 1,5E-01 2,3E-01 4,0E-01 Munuaiset* 1,0E-01 1,2E-01 1,7E-01 2,6E-01 4,5E-01 Maksa 5,8E-02 6,9E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,1E-01 Keuhkot 5,1E-02 6,3E-02 9,6E-02 1,5E-01 2,8E-01 Munasarjat 7,9E-02 1,0E-01 1,5E-01 2,4E-01 4,2E-01 Haima 6,1E-02 7,7E-02 1,2E-01 1,8E-01 3,4E-01 Punainen luuydin 5,9E-02 7,1E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,9E-01 Perna 5,8E-02 7,1E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,1E-01 Kivekset 7,4E-02 8,3E-02 1,4E-01 2,1E-01 4,0E-01 Kilpirauhanen 5,0E-02 6,4E-02 1,0E-01 1,7E-01 3,1E-01 Kohtu 1,1E-01 1,4E-01 2,2E-01 3,3E-01 5,8E-01 Muut kudokset 5,6E-02 6,7E-02 1,0E-01 1,6E-01 3,0E-01 annosekvivalentti 1,1E-01 1,3E-01 2,0E-01 3,1E-01 5,6E-01 Riittämätön suojaus: annosekvivalentti pienellä kilpirauhaskertymällä Kertymä: 0,5 % 2,5E-01 3,5E-01 5,3E-01 1,0E ,0E + 00 Kertymä: 1,0 % 3,8E-01 5,7E-01 8,7E-01 1,8E ,4E + 00 Kertymä: 2,0 % 6,6E-01 1,0E ,5E ,3E ,2E + 00 MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 10
11 Kilpirauhanen suojattu, kertymä 15 % Lisämunuaiset 7,2E-02 8,1E-02 1,3E-01 2,0E-01 3,6E-01 Virtsarakon * 6,7E-01 8,2E-01 1,2E ,9E ,5E + 00 Luun pinta 7,2E-02 1,0E-01 1,4E-01 2,1E-01 3,6E-01 Rinta 7,3E-02 7,2E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,8E-01 Mahalaukun * 5,8E-01 7,3E-01 1,0E ,7E ,4E + 00 Ohutsuoli* 3,7E-01 4,6E-01 7,8E-01 1,3E ,4E + 00 Paksusuolen 1,3E-01 1,4E-01 2,2E-01 3,4E-01 5,9E-01 yläosan * Paksusuolen alaosan 9,2E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,6E-01 4,5E-01 Munuaiset 9,4E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,5E-01 4,3E-01 Maksa 6,1E-02 7,5E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,8E-01 Keuhkot 8,6E-02 1,1E-01 1,8E-01 2,9E-01 5,0E-01 Munasarjat 8,9E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,0E-01 5,2E-01 Haima* 1,1E-01 1,3E-01 2,0E-01 3,0E-01 5,3E-01 Punainen luuydin 8,6E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,2E-01 3,6E-01 Perna 8,3E-02 9,8E-02 1,5E-01 2,3E-01 4,0E-01 Kivekset 5,7E-02 6,6E-02 1,1E-01 1,7E-01 3,3E-01 Kilpirauhanen 1,3E ,0E ,0E ,5E ,2E + 03 Kohtu 1,1E-01 1,5E-01 2,4E-01 3,7E-01 6,4E-01 Muut kudokset 1,1E-01 1,4E-01 2,2E-01 3,5E-01 6,4E-01 annosekvivalentti 4,0E ,2E ,3E ,0E ,7E + 01 MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 11
12 Kilpirauhanen suojattu, kertymä 35 % Lisämunuaiset 8,3E-02 9,5E-02 1,6E-01 2,5E-01 4,5E-01 Virtsarakon * 5,2E-01 6,4E-01 9,6E-01 1,5E ,7E + 00 Luun pinta 1,1E-01 1,7E-01 2,3E-01 3,3E-01 5,4E-01 Rinta 1,1E-01 1,1E-01 2,1E-01 3,4E-01 6,2E-01 Mahalaukun * 5,9E-01 7,4E-01 1,1E ,8E ,5E + 00 Ohutsuoli* 3,6E-01 4,6E-01 7,9E-01 1,3E ,4E + 00 Paksusuolen 1,3E-01 1,4E-01 2,3E-01 3,5E-01 6,2E-01 yläosan * Paksusuolen alaosan 8,8E-02 1,0E-01 1,6E-01 2,6E-01 4,5E-01 Munuaiset 9,5E-02 1,2E-01 1,7E-01 2,7E-01 4,7E-01 Maksa 7,1E-02 8,9E-02 1,5E-01 2,5E-01 4,7E-01 Keuhkot 1,4E-01 1,9E-01 3,1E-01 5,0E-01 8,5E-01 Munasarjat 8,6E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,0E-01 5,3E-01 Haima* 1,2E-01 1,4E-01 2,3E-01 3,5E-01 6,1E-01 Punainen luuydin 1,3E-01 1,8E-01 2,3E-01 3,2E-01 5,3E-01 Perna 9,0E-02 1,1E-01 1,8E-01 2,7E-01 4,8E-01 Kivekset 5,4E-02 6,2E-02 1,0E-01 1,7E-01 3,1E-01 Kilpirauhanen 3,0E ,7E ,0E ,5E ,8E + 03 Kohtu 1,1E-01 1,4E-01 2,2E-01 3,5E-01 6,2E-01 Muut kudokset 1,8E-01 2,5E-01 3,9E-01 6,3E-01 1,1E + 00 annosekvivalentti 9,1E ,4E ,1E ,6E ,6E + 01 MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 12
13 Kilpirauhanen suojattu, kertymä 55 % Lisämunuaiset 9,3E-02 1,1E-01 1,8E-01 2,9E-01 5,4E-01 Virtsarakon * 3,8E-01 4,6E-01 6,9E-01 1,1E ,0E + 00 Luun pinta 1,5E-01 2,3E-01 3,1E-01 4,5E-01 7,1E-01 Rinta 1,5E-01 1,5E-01 2,9E-01 4,8E-01 8,7E-01 Mahalaukun * 6,0E-01 7,6E-01 1,1E ,8E ,6E + 00 Ohutsuoli* 3,7E-01 4,6E-01 7,9E-01 1,3E ,4E + 00 Paksusuolen 1,3E-01 1,5E-01 2,3E-01 3,7E-01 6,5E-01 yläosan * Paksusuolen alaosan 8,4E-02 9,9E-01 1,6E-01 2,5E-01 4,5E-01 Munuaiset 7,5E-02 9,6E-02 1,4E-01 2,3E-01 4,1E-01 Maksa 8,1E-02 1,0E-01 1,7E-01 2,9E-01 5,6E-01 Keuhkot 2,0E-01 2,7E-01 4,4E-01 7,2E-01 1,2E + 00 Munasarjat 8,4E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,0E-01 5,3E-01 Haima* 1,3E-01 1,5E-01 2,5E-01 3,9E-01 6,9E-01 Punainen luuydin 1,7E-01 2,5E-01 3,1E-01 4,3E-01 7,0E-01 Perna 9,8E-02 1,2E-01 2,0E-01 3,0E-01 5,5E-01 Kivekset 5,1E-02 5,7E-02 9,5E-02 1,6E-01 3,0E-01 Kilpirauhanen 4,7E ,3E ,1E ,4E ,4E + 03 Kohtu 9,7E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,3E-01 5,9E-01 Muut kudokset 2,5E-01 3,6E-01 5,7E-01 9,1E-01 1,6E + 00 annosekvivalentti 1,4E ,2E ,3E ,3E ,3E + 02 MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 13
14 125 I T 1/2 = 60,14 d Kilpirauhanen suojattu, kertymä 0 %. Lisämunuaiset 4,8E-03 6,6E-03 1,1E-02 1,9E-02 3,7E-02 Virtsarakon * 1,0E-01 1,3E-01 1,9E-01 2,9E-01 5,4E-01 Luun pinta 7,4E-03 9,3E-03 1,6E-02 2,7E-02 5,7E-02 Rinta 5,1E-03 5,1E-03 7,4E-03 1,2E-02 2,4E-02 Mahalaukun 5,3E-03 6,5E-03 1,0E-02 1,8E-02 3,5E-02 Ohutsuoli* 5,8E-03 6,8E-03 1,2E-02 2,0E-02 4,1E-02 Paksusuolen* 5,8E-03 6,8E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,9E-02 yläosan Paksusuolen alaosan* 6,7E-03 8,1E-03 1,3E-02 2,3E-02 4,8E-02 Munuaiset* 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,8E-02 5,1E-02 Maksa 5,4E-03 6,4E-03 1,1E-02 1,8E-02 3,5E-02 Keuhkot 5,5E-03 6,9E-03 1,1E-02 1,9E-02 3,7E-02 Munasarjat 6,4E-03 7,8E-02 1,4E-02 2,4E-02 4,8E-02 Haima 5,6E-03 6,7E-03 1,1E-02 1,9E-02 3,7E-02 Punainen luuydin 8,3E-03 1,0E-02 1,7E-02 2,9E-02 5,9E-02 Perna 5,6E-03 6,5E-03 1,1E-02 1,8E-02 3,6E-02 Kivekset 5,0E-03 6,5E-03 1,2E-02 2,1E-02 4,4E-02 Kilpirauhanen 4,7E-03 6,3E-03 1,1E-02 1,8E-02 3,6E-02 Kohtu 9,5E-02 1,2E-02 2,2E-02 3,8E-02 7,5E-02 Muut kudokset 5,2E-03 6,3E-03 1,0E-02 1,7E-02 3,4E-02 annosekvivalentti 1,2E-02 1,5E-02 2,3E-02 3,7E-02 7,3E % vaikuttavasta annosekvivalentista kohdistuu virtsarakon än. Riittämätön suojaus: annosekvivalentti pienellä kilpirauhaskertymällä Kertymä: 0,5 % 1,5E-01 2,4E-01 3,6E-01 7,7E-01 1,4E + 00 Kertymä: 1,0 % 3,0E-01 4,6E-01 6,9E-01 1,5E ,8E + 00 Kertymä: 2,0 % 5,8E-01 9,0E-01 1,4E ,0E ,6E + 00 MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 14
15 Kilpirauhanen suojattu, kertymä 15 % Lisämunuaiset 3,6E-03 5,1E-03 8,9E-03 1,5E-02 3,3E-02 Virtsarakon * 8,5E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,4E-01 4,6E-01 Luun pinta 1,6E-03 4,1E-03 5,3E-02 8,0E-02 1,4E-01 Rinta 4,6E-03 4,5E-03 8,5E-03 1,9E-02 5,1E-02 Mahalaukun 7,1E-02 9,0E-02 1,3E-01 2,2E-01 4,4E-01 Ohutsuoli* 4,2E-02 5,5E-02 9,5E-02 1,6E-01 3,0E-01 Paksusuolen* 1,6E-02 1,4E-02 2,4E-02 3,9E-02 7,6E-02 yläosan Paksusuolen alaosan 7,5E-03 9,5E-03 1,6E-02 2,7E-02 5,4E-02 Munuaiset 8,6E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,6E-02 Maksa 4,2E-03 4,9E-03 9,4E-03 1,7E-02 3,8E-02 Keuhkot 8,7E-03 1,3E-02 3,1E-02 6,2E-02 1,3E-01 Munasarjat 6,9E-03 9,8E-03 1,8E-02 3,1E-02 6,2E-02 Haima 9,2E-03 1,0E-02 1,8E-02 2,9E-02 5,7E-02 Punainen luuydin 1,7E-02 3,9E-02 5,1E-02 7,7E-02 1,4E-01 Perna 5,8E-03 6,6E-03 1,2E-02 1,9E-02 4,3E-02 Kivekset 3,6E-03 4,7E-03 8,8E-03 1,6E-02 3,4E-02 Kilpirauhanen 1,4E ,0E ,6E ,1E ,9E + 02 Kohtu 9,2E-03 1,2E-02 2,4E-02 4,1E-02 8,2E-02 Muut kudokset 5,3E-02 7,0E-02 1,1E-01 1,7E-01 2,9E-01 annosekvivalentti 4,3E ,0E ,0E ,5E ,4E + 01 MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 15
16 Kilpirauhanen suojattu, kertymä 35 % Lisämunuaiset 3,5E-03 5,0E-03 8,9E-03 1,6E-02 3,7E-02 Virtsarakon * 6,6E-02 8,3E-02 1,2E-01 1,9E-01 3,6E-01 Luun pinta 3,1E-02 8,6E-02 1,1E-01 1,6E-01 2,7E-01 Rinta 5,9E-03 5,7E-03 1,3E-02 3,2E-02 9,5E-02 Mahalaukun 7,1E-02 9,0E-02 1,3E-01 2,2E-01 4,4E-01 Ohutsuoli* 4,2E-02 5,5E-02 9,5E-02 1,6E-01 3,0E-01 Paksusuolen* 1,6E-02 1,4E-02 2,4E-02 3,9E-02 7,5E-02 yläosan Paksusuolen alaosan 7,2E-03 9,1E-03 1,5E-02 2,6E-02 5,1E-02 Munuaiset 7,6E-03 9,3E-03 1,4E-02 2,2E-02 4,4E-02 Maksa 4,2E-03 5,0E-03 1,0E-02 1,9E-02 4,5E-02 Keuhkot 1,5E-02 2,3E-02 6,1E-02 1,2E-02 2,8E-01 Munasarjat 6,7E-03 9,6E-03 1,7E-02 3,0E-02 6,0E-02 Haima 9,2E-03 1,0E-02 1,8E-02 2,9E-02 6,1E-02 Punainen luuydin 3,0E-02 7,9E-02 9,9E-02 1,5E-01 2,7E-01 Perna 5,8E-03 6,6E-03 1,2E-02 2,0E-02 5,1E-02 Kivekset 3,5E-03 4,5E-03 8,2E-03 1,5E-02 3,1E-02 Kilpirauhanen 3,3E ,7E ,2E ,2E ,9E + 03 Kohtu 8,3E-03 1,1E-02 2,1E-02 3,7E-02 7,4E-02 Muut kudokset 1,2E-01 1,6E-01 2,4E-01 3,8E-01 6,4E-01 annosekvivalentti 9,9E ,4E ,9E ,6E ,6E + 01 MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 16
17 Kilpirauhanen suojattu, kertymä 55 % Lisämunuaiset 3,6E-03 5,1E-03 9,2E-03 1,7E-02 4,1E-02 Virtsarakon * 4,7E-02 5,8E-02 8,8E-02 1,3E-01 2,5E-01 Luun pinta 4,5E-02 1,3E-01 1,6E-01 2,4E-01 4,0E-01 Rinta 5,9E-03 5,7E-03 1,3E-02 3,2E-02 9,5E-02 Mahalaukun 7,1E-02 9,0E-02 1,3E-01 2,2E-01 4,5E-01 Ohutsuoli* 4,2E-02 5,5E-02 9,5E-02 1,5E-01 3,0E-01 Paksusuolen* 1,6E-02 1,4E-02 2,4E-02 3,9E-02 7,5E-02 yläosan Paksusuolen alaosan 7,0E-03 8,8E-03 1,5E-02 2,4E-02 4,9E-02 Munuaiset 6,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 1,9E-02 4,3E-02 Maksa 4,2E-03 5,1E-03 1,1E-02 2,2E-02 5,2E-02 Keuhkot 2,1E-02 3,4E-02 9,1E-02 1,9E-02 4,2E-01 Munasarjat 6,6E-03 9,4E-03 1,7E-02 2,9E-02 5,8E-02 Haima 9,2E-03 1,0E-02 1,8E-02 3,0E-02 6,6E-02 Punainen luuydin 4,3E-02 1,2E-01 1,5E-01 2,2E-01 4,0E-01 Perna 5,8E-03 6,6E-03 1,2E-02 2,0E-02 5,9E-02 Kivekset 3,4E-03 4,4E-03 7,7E-03 1,4E-02 2,8E-02 Kilpirauhanen 5,2E ,4E ,7E ,9E ,9E + 03 Kohtu 7,5E-03 1,0E-02 1,9E-02 3,3E-02 6,7E-02 Muut kudokset 1,8E-01 2,4E-01 3,8E-01 5,9E-01 9,9E-01 annosekvivalentti 1,6E ,2E ,9E ,6E ,8E + 01 MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 17
18 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sakkaroosi Dinatriumvetyfosfaatti Natriumkloridi Natriumvetykarbonaatti Natriumtiosulfaatti 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei tunnettuja. 6.3 Kestoaika Valmiste on käytettävä 6 tunnin kuluessa kalibroinnista. Käy ilmi etiketistä. 6.4 Säilytys Valmiste on säilytettävä C lämpötilassa radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Muovipurkki, jossa on painettava kansi. Muovipurkki on pakattu lyijysuojaan. Ulkoinen pakkaus on peltipurkki. Yhteen muovipurkkiin ja lyijylinnaan mahtuu 1-15 kapselia. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Kapseli on valmis nieltäväksi. Radiolääkeaineiden annostus voi aiheuttaa säteilyvaaran ja potilaiden eritteet, kuten virtsa ja oksennus, kontaminaatioriskin sivullisille. Siksi on noudatettava määräyksiä säteilyturvallisuusvarotoimista. Ampullit ja injektioruiskut voidaan hävittää tavallisen yhdyskuntajätteen mukana, ellei niiden radioaktiivisuus ole sallittua suurempi säteilyilmaisimella mitattuna. Jätteet on hävitettävä määräysten mukaan. MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 18
19 7. MYYNTILUVAN HALTIJA MAP Medical Technologies Oy Elementtitie 27 FIN Tikkakoski 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ MAP Medical Technologies Oy I DK - SPC 2/07 19
VALMISTEYHTEENVETO. N- (3-bromo-2,4,6 trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli) iminodietikkahapon (mebrofeniinin) natriumsuolaa 40,0 mg / injektiopullo.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BRIDATEC Valmisteyhdistelmä ( 99m Tc) mebrofeniiniliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT N- (3-bromo-2,4,6 trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli)
LisätiedotValmisteyhteenveto. Jobenguani( 123 I) Injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valmisteyhteenveto Jobenguani( 123 I) Injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INN nimi: Jobenguani( 123 I) Injektioneste Muut yleisesti käytetyt ja sallitut nimet: MIBG( 123 I) 52 MBq/ml Injektioneste, m-(
LisätiedotValmisteyhteenveto. Natrium perteknetaatti( 99m Tc) 185-740 MBq/ml injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valmisteyhteenveto Natrium perteknetaatti( 99m Tc) 185-740 MBq/ml injektioneste 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natrium perteknetaatti( 99m Tc) 185-740 MBq/ml injektioneste. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aktiivisuus/kapseli MBq ( Ci) 1 0 3,7 (100) 2 7 2,035 (55,0) ,11 (30,0) ,592 (16,0) ,333 (9,0)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium Iodide 131 I 0,333 3,7 MBq kova kapseli diagnostiikkaan 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Diagnostiset natrium 131 I jodidikapselit toimitetaan valkoisina
LisätiedotValmisteyhteenveto. MEDIGEN -Tc generaattori
Valmisteyhteenveto 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MEDIGEN -Tc generaattori MEDIGEN -Tc generaattori ( 99 Mo/ 99m Tc generaattori) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: 99 Mo/ 99m Tc generaattorista
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Natriumjodidihoito yhdistetään usein leikkaushoitoon ja antithyroidaaliseen lääkehoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Theracap [ 131 I] 37 MBq - 5,55 GBq kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Theracap kapseli sisältää keltaisessa kapselikuoressa I-131 natriumjodidia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VASCULOCIS. Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc) ihmisen albumiini -injektiota varten.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VASCULOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc) ihmisen albumiini -injektiota varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen seerumialbumiinia (HSA):
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. - papillaarisen ja follikulaarisen kilpirauhassyövän hoito, myös metastoituneet tilat.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium Iodide [ 131 I] 925 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natrium jodidi [ 131 I]: 0.925 9.25 GBq /injektiopullo (925 MBq/ml)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEEN VETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEEN VETO Indium ( 111 In) DTPA, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Indium ( 111 In) pentetate 37 MBq Kalsium trinatrium pentetate 0,11 mg Fysikaalinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RENOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc)-sukkimeeri -injektionestettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dimerkaptomeripihkahappo (DMSA) : 1
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Sodium Chromate 51 Cr 37 MBq/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium Chromate 51 Cr 37 MBq/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natrium [ 51 Cr] kromaatti 37-185 MBq/pullo (37 MBq/ml) pakkaukseen merkittynä referenssipäivänä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. ANGIOCIS Valmisteyhdistelmä tinapyrofosfaattia varten punaisten verisolujen in vivo ( 99m Tc) teknetiumilla merkitsemistä varten.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ANGIOCIS Valmisteyhdistelmä tinapyrofosfaattia varten punaisten verisolujen in vivo ( 99m Tc) teknetiumilla merkitsemistä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Theracap [ 131 I] 37 MBq 5,55 GBq kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Theracap [ 131 I] 37 MBq 5,55 GBq kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Theracap-kapseli sisältää keltaisessa kapselikuoressa natriumjodidia[ 131
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kapseli sisältää I-131:a natriumjodidina 37 7 400 MBq aktiivisuuden referenssiajankohtana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium iodide (I-131) kapseli hoitokäyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää I-131:a natriumjodidina 37 7 400 MBq aktiivisuuden referenssiajankohtana.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. N- (3-bromo-2,4,6-trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli) iminodietikkahapon (mebrofeniinin) natriumsuolaa 40,0 mg/injektiopullo.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BRIDATEC 40 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT N- (3-bromo-2,4,6-trimetyylifenyylikarbomyylimetyyli)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PULMOTEC Grafiittiupokas inhaloitavan Technegas-suspension valmistukseen. 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi upokas (erittäin puhdas grafiitti)...1,340g,
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ensisijaisesti ripulin ja ilmavaivojen hoito. Voidaan käyttää myös akuuttien lääkeaine- ja muiden myrkytysten ensiapuun.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carbo Medicinalis 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg aktiivihiiltä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 tabletti
LisätiedotVALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745. Apuaineet,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Edicis 2 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Edicis-injektiopullo sisältää
LisätiedotHoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucidin voideside 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSTEOCIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc)-oksidronaatti-injektioliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumoksidronaatti: 3,0 mg/injektiopullo.
LisätiedotFarmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 3 grammaa diosmektiittiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Normaaliannos aikuisille ja vanhuksille on 1 kapseli suun kautta annettuna.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SeHCAT 370 kbq kova kapseli. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tauroselkooli-[ 75 Se]-happo toimitetaan kapseleina, joiden annos on 370 kbq referenssipäivänä.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Jodi-123 on syklotronituote, ja sen fysikaalinen puoliintumisaika on 13,21 tuntia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium iodide (I-123) 37 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumjodidi (I-123), 37 MBq/ml referenssiajankohtana. Fysikaaliset
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OSMOSAL-jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ml sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaminolac infuusioneste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml sisältää: Vaikuttavat aineet Alaniini Arginiini Asparagiinihappo Kysteiini (+ kystiini)
LisätiedotTämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ultra-TechneKow FM 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ( 99 Mo/ 99m Tc)-generaattorin avulla valmistettu teknetium ( 99m Tc) muuttuu lähettämällä gammasäteilyä,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita, kanta CNCM I-745.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Precosa 250 mg jauhe oraalisuspensiota varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää 250 mg kylmäkuivattua Saccharomyces boulardiita,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotNatriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi 7,55 g.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Osmosal -jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 0,9 g, kaliumkloridi 0,75 g, natriumsitraattidihydraatti 1,45 g ja glukoosi
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ummetus, liikahappoisuuteen liittyvät mahavaivat, gastriitti, maha- ja pohjukaissuolihaava, meteorismi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Magnesiamaito 82,5 mg/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää magnesiumhydroksidipastaa vastaten
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotVETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: metyyliparahydroksibentsoaatti (E218). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Apuaineet, joiden vaikutus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotVaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio on tarkoitettu imeväisille, lapsille, nuorille ja aikuisille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Sorbitoli (E420),
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotCarepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ruiskullinen (= 10 g) valmistetta sisältää: Vaikuttava
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Galieve Peppermint purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää: Natriumalginaatti 250 mg Natriumvetykarbonaatti 133,5 mg Kalsiumkarbonaatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 3,7 MBq/ml (37 MBq/injektiopullo) referenssipäivänä
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chromium 51 Cr EDTA 3,7 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kromi 51 Cr edetaatti 3,7 MBq/ml (37 MBq/injektiopullo) referenssipäivänä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. TechneScan DTPA valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusiota varten
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO TechneScan DTPA valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää: 25 mg kalsiumtrinatriumdietyleenitriamiinipenta-asetaattia,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi kapseli sisältää I-131:a natriumjodidina MBq aktiivisuuden referenssiajankohtana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sodium iodide (I-131) kapseli hoitokäyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää I-131:a natriumjodidina 37 7 400 MBq aktiivisuuden referenssiajankohtana.
LisätiedotKäyttövalmiiksi sekoittamisen ja leimaamisen jälkeen liuos sisältää 111 In-pentetreotidia 111 MBq/ml.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Octreoscan Valmisteyhdistelmä radioaktiivista 111 In-pentetreotidia, 111 MBq/ml varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Octreoscan toimitetaan kahdessa pullossa, joita ei
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. CARBOMIX -rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBOMIX -rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 50 g/annospullo Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotLIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. : 0,45 mg/injektiopullo (välttämätön apuaine)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PENTACIS Valmisteyhdistelmä teknetium ( 99m Tc)-pentetaatti-injektioliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Trinatrium- ja kalsiumpentetaatti Tinaklorididihydraatti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 2,5 100 GBq / generaattori (Tarkka määrä referenssipäivänä on ilmoitettu pakkauksessa.)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Drytec radionuklidigeneraattori 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Emonuklidi: Natriummolybdaatti 99 Mo (ei kantaja-ainetta) 2,5 100 GBq / generaattori (Tarkka
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotEläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito Kuivuneen, kovan ulostemassan (koprostaasin) pehmentäminen ja hajottaminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ColonSoft jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra valmista oraaliliuosta sisältää Natriumkloridia 1,46 mg Vedetöntä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen
LisätiedotHistadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lyngonia kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 361-509 mg Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng. folium (sianpuolukan
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Viscotears-silmägeelin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viscotears silmägeeli kerta-annospakkauksessa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 2 mg karbomeeriä. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO
Lisätiedotvastaa g ml laktuloosia vastaa 10 g 15 ml laktuloosia vastaa 3 7 g 5 10 ml laktuloosia
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lactulose Sandoz 670 mg/ml, oraaliliuos 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 670 mg (laktuloosiliuoksena). 3 LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Kirkas, väritön tai ruskehtavankeltainen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Carbomix -rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carbomix -rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 50 g/annospullo Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.
LisätiedotNephroMAG 0.2 mg valmisteyhdistelmä radiofarmaseuttista lääkettä varten.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NephroMAG 0.2 mg valmisteyhdistelmä radiofarmaseuttista lääkettä varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmisteyhdistelmään kuuluu kaksi pulloa: (1)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET
LisätiedotVALMISTEYHTEEN VETO. Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana: Indium( 111 In)kloridi 37 MBq (1 mci)
VALMISTEYHTEEN VETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) oxinate, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten (Mallinckrodt Medical no.: DRN 4908) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotYksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
Lisätiedot