VALMISTEYHTEENVETO. 3,7 MBq/ml (37 MBq/injektiopullo) referenssipäivänä

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chromium 51 Cr EDTA 3,7 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kromi 51 Cr edetaatti 3,7 MBq/ml (37 MBq/injektiopullo) referenssipäivänä Valmiste sisältää 0,64 mg/ml kromiedetaattia. Kromi-51:n fysikaalinen puoliintumisaika on noin 28 vuorokautta ja se hajoaa gammaemissiolla, jonka energia on 0,32 MeV. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää: natriumia 0,23 mg/ml bentsyylialkoholia 10 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, violetti liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Chromium 51 Cr EDTA -injektionesteen avulla määritetään glomerulusfiltraation suuruus tutkittaessa munuaisten toimintaa. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus Aikuiset ja iäkkäät Yleisesti suositeltava annos aikuisille ja vanhuksille on 1,1 6,0 MBq laskimonsisäisenä injektiona tai jatkuvana infuusiona. Annettava radioaktiivinen annos riippuu sekä munuaispuhdistuman määritysmenetelmästä että säteilynmittaustekniikasta. Suuremmat annokset aina 11 MBq:iin asti ovat mahdollisia käytettäessä ulkoisia mittausmenetelmiä. 1

2 Pediatriset potilaat Valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille pitää harkita tarkoin kliinisen tarpeen ja potilasryhmän riski-hyötysuhteen arvioinnin perusteella. Lasten ja nuorten annos lasketaan aikuisen annoksesta käyttämällä hyväksi painoon, kehon pinta-alaan tai ikään perustuvia laskukaavoja. Vastasyntyneillä ja alle vuoden ikäisillä on lisäksi otettava huomioon tutkittavan elimen koon suhde koko elimistön kokoon. Lapsilla suurin aktiivisuus ei saa ylittää 3,7 MBq:iä. Chromium 51 Cr EDTA -injektioneste sisältää bentsyylialkoholia. Sitä ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. Maksan vajaatoiminta Chromium 51 Cr EDTA -injektioita ei ole tutkittu potilailla, joilla on merkittävää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa. Annettava radioaktiivinen annos pitää harkita tarkoin, koska säteilyaltistus saattaa olla tässä potilasryhmässä muita suurempi. Antotapa Seuraavia menetelmiä suositellaan lääkkeen annostelussa: Kerta-annos laskimonsisäisenä injektiona Infuusiomenetelmän monimutkaisuuden vuoksi (katso jäljempänä olevaa tekstiä) käytetään yleensä kertainjektiota. Tässä menetelmässä virtsanäytteiden kerääminen on tarpeetonta. Menetelmä ei kuitenkaan sovellu ödeemapotilaille, koska heillä tasapainon saavuttaminen plasmassa ja soluvälinesteessä olevien kromiedetaattipitoisuuksien välillä voi kestää jopa 12 tuntia. Kertainjektion jälkeinen plasmapuhdistuma lasketaan injisoidun kromi 51 Cr edetaatin määrästä ja plasmanäytteissä ajan funktiona tapahtuvasta radioaktiivisuuden vähenemisestä. Laskemiseen on käytettävissä useita menetelmiä, joista yksi on esitetty alla. Kromi 51 Cr edetaattia annetaan 3,7 MBq:n kerta-annos laskimoon. Verinäytteitä kerätään sopivin aikavälein (esim. kahden, kolmen ja neljän tunnin kuluttua) ja uudelleen vielä 24 tunnin kuluttua, jos epäillään munuaisten vajaatoimintaa. Plasma erotetaan sentrifugoimalla ja plasmanäytteiden aktiivisuus mitataan. Samalla mitataan myös annetun annoksen sisältävän vertailunäytteen aktiivisuus. Plasman nettoaktiivisuus ilmaistaan osuutena koko annoksesta ja piirretään puolilogaritmipaperille. Mittaustuloksille määritetään regressiosuora ja suora ekstrapoloidaan y-akselille. Nopeusvakio K saadaan suoran kulmakertoimesta. Näennäinen jakautumistilavuus V saadaan jakamalla annetun annoksen aiheuttama radioaktiivisuus plasman pitoisuudella, jota kuvaa y-akselin leikkauspiste. Plasmapuhdistuma C saadaan yhtälöstä C = kv Korjauskertoimen avulla voidaan haluttaessa kromi 51 Cr edetaatin arvot korjata vastaamaan normaalin inuliinipuhdistuman arvoja. Jatkuva laskimonsisäinen infuusio Alkuannoksena annetaan 1,85 MBq laskimoon. Sen jälkeen annostusta jatketaan liuoksella, jonka pitoisuus on 37 kbq/ml käyttäen infuusionopeutta 0,5 ml/min. Noin 40 minuutissa pitoisuus plasmassa saavuttaa vakaan tason. Nyt kerätään virtsaa noin 15 min ja tämän jakson puolivälissä otetaan verinäyte. Plasma erotetaan ja sen radioaktiivisuus mitataan mahdollisimman nopeasti. Samoin menetellään virtsanäytteen kanssa. Tämä prosessi toistetaan kunnes kahden perättäisen plasmanäytteen radioaktiivisuus pysyy vakiona. Virtsa- ja plasmanäytteiden pitoisuudet sijoitetaan plasmapuhdistuman laskemista varten seuraavaan yhtälöön: 2

3 C = UV P jossa C = plasmapuhdistuma tiettynä ajanjaksona, U = pitoisuus virtsassa, V = virtsan eritysnopeus ja P = pitoisuus plasmassa. Jos virtsaneritys on vähäistä, voi olla tarpeen asettaa virtsarakkoon katetri, jotta kaikki virtsa määritellyltä aikaväliltä saataisiin talteen. Jotkut tutkimuskeskukset voivat käyttää glomerulusfiltraationopeuden (GFR) määrittämiseen myös vaihtoehtoisia kromi 51 Cr edetaatin käyttöön perustuvia menetelmiä. Potilaan valmistelu, ks. kohta Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yliherkkyys- tai anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus Jos yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita esiintyy, lääkevalmisteen anto täytyy lopettaa välittömästi ja tarpeen mukaan on aloitettava laskimonsisäinen hoito. Elvytykseen tarkoitetut lääkevalmisteet ja välineistö (esim. endotrakeaaliputki ja hengityskone) täytyy olla helposti saatavilla. Pediatriset potilaat Tietoa käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohta 4.2. Käyttöaihe on harkittava harkkaan, koska efektiivinen annos yhtä MBq:a kohti on tällä potilasryhmällä suurempi kuin aikuisilla (ks. kohta 11). Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia. Voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoidisia reaktioita imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille. Yksilöllinen hyöty-riskiarvio Jokaisen potilaan säteilyaltistus pitää olla perusteltavissa todennäköisellä hyödyllä. Annettavan radioaktiivisen annoksen pitää olla aina pienin mahdollinen, jolla tarvittavat diagnostiset tiedot voidaan saada. Maksan vajaatoiminta Tämän potilasryhmän hyöty-riskisuhde pitää arvioida tarkoin, koska suurentunut säteilyaltistus on mahdollinen. Potilaan valmistelu Potilaan pitää olla hyvin nesteytetty ennen tutkimuksen aloittamista, ja häntä pitää kehottaa tyhjentämään virtsarakko mahdollisimman usein tutkimuksen jälkeisinä tunteina, jotta virtsarakkoon kohdistuva säteilyannos ja radioaktiivisuuden kerääntyminen virtsarakkoon vähenisi. Erityisvaroitukset Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton. Ympäristöön kohdistuvia riskejä koskevat varotoimet, ks kohta

4 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Mitään tietoa tämän valmisteen käytöstä ihmisellä raskauden aikana ei ole käytettävissä. Vaikutusta koe-eläinten lisääntymiseen ei ole tutkittu. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Jos naiselle, joka voi tulla raskaaksi, suunnitellaan radioaktiivisen valmisteen antamista, on tärkeää selvittää, onko hän raskaana. Jokaisen naisen, jonka kuukautiset ovat jääneet tulematta, katsotaan olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan. Jos raskauden mahdollisuudesta ei ole varmuutta (jos naisen kuukautiset ovat jääneet tulematta, kuukautiset ovat hyvin epäsäännölliset, jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoista menetelmää (jos sellainen on käytettävissä), johon ei liity ionisoivaa säteilyä. Raskaus Radionuklidien käyttö raskaana oleville naisille merkitsee sitä, että myös sikiö saa säteilyä. Siksi vain välttämättömät tutkimukset toteutetaan raskauden aikana, jos oletettu hyöty on huomattavasti suurempi kuin äidin ja sikiön altistamisesta tuleva riski. Raskauden välttäminen kromi 51 Cr edetaatin käytön jälkeen ei ole välttämätöntä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, koska annetusta annoksesta imeytyvä säteilyannos on hyvin pieni. Imetys Ennen kuin radioaktiivista valmistetta annetaan imettävälle äidille, on ensin arvioitava, voidaanko radionuklidin antamista siirtää, kunnes rintaruokinta on lopetettu, tai mikä on sopivin radioaktiivinen valmiste, kun huomioidaan, että radioaktiivisuus siirtyy maitoon. Jos kromi 51 Cr edetaatin antaminen katsotaan tarpeelliseksi, täytyy imettäminen keskeyttää 4 tunniksi, ja erittynyt maito on hävitettävä. Tämän jälkeen radioaktiivinen taso maidossa ei aiheuta säteilyä lapselle kuin korkeintaan 1 msv:n verran. 4.7 Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutusten esiintymistiheys on ilmoitettu seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Immuunijärjestelmä Tuntematon: Yliherkkyys Hermosto Tuntematon: Vasovagaalinen synkopee Haittavaikutuksia on raportoitu kromi 51 Cr edetaatin laskimoon annettujen kerta-annosten tai toistettujen annosten jälkeen, mutta niin harvoin, ettei yksittäisten reaktioiden esiintymistaajuutta ole voitu määrittää. Lieviä allergisia 4

5 reaktioita on kuvattu, mutta yksityiskohdista on vähän tietoa käytettävissä. Haittavaikutusten syitä ei tähän mennessä ole voitu varmasti osoittaa. Kunkin potilaan kohdalla radioaktiiviselle säteilylle altistamista on harkittava sitä taustaa vastaan, mikä todennäköinen hyöty tulee olemaan. Käytetyn annoksen tulee olla sellainen, että säteilyannos on mahdollisimman pieni, kun toisaalta pidetään mielessä haluttu diagnostinen tai terapeuttinen tulos. Ionisoivalle säteilylle altistumisella on yhteys syövän ja perinnöllisten muutosten syntyyn. Kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus 11 MBq, josta saatava efektiivinen annos on 0,0231 msv, näiden haittavaikutusten todennäköisyyden oletetaan olevan pieni. Nykyisen tietämyksen mukaan diagnostisissa isotooppitutkimuksissa saatava pieni säteilyannos johtaa harvoin näihin haittavaikutuksiin. Useimmissa diagnostisissa isotooppitutkimuksissa potilaan saama efektiivinen säteilyannos (EDE) on alle 20 msv. Suuremmat annokset voivat olla perusteltuja joissakin kliinisissä tapauksissa. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Kromi 51 Cr edetaatin yliannostuksessa täytyy potilaan elimistöön absorboitunutta annosta vähentää lisäämällä radionuklidin eliminaatiota, jos mahdollista. Tämä voidaan tehdä tyhjentämällä virtsarakko tavallista tiheämmin, nesteyttämällä potilasta, antamalla diureetteja ja katetroimalla virtsarakko. Annetun efektiivisen annoksen arvioimisesta saattaa olla hyötyä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, munuaiset, kromi[51cr]edetaatti, ATCkoodi: V09CX04 Vaikutustapa Kromi 51 Cr edetaatti on kemiallisesti stabiili, hydrofiilinen metallikelaatti. Se ei vaikuta aineenvaihduntaan. Farmakodynaamiset vaikutukset Munuaisten toimintaan kromiedetaatti ei vaikuta suurinakaan määrinä. Käytettyinä kemiallisina pitoisuuksina ja annoksina kromi[51cr]edetaatilla sellaisenaan ei vaikuta olevan mitään farmakodynaamista vaikutusta. Kliininen teho ja turvallisuus Ks. Farmakodynaamiset vaikutukset. 5

6 5.2 Farmakokinetiikka Jakautuminen Plasman proteiineihin sitoutumisaste on alle 0,5 %. Eliminaatio Laskimoon annon jälkeen kromi[51cr]edetaattikompleksi erittyy melkein kokonaan munuaiskerästen kautta virtsaan (anuriapotilaalla on raportoitu alle 1 %:n erittyvän ulosteeseen 24 tunnissa). Laskimoon annon jälkeen tasapaino kromi[51cr]edetaatin pitoisuuksissa intra- ja ekstravaskulaarisissa tiloissa saavutetaan minuutissa. Tämän jälkeen samana pysyvä prosenttiosuus ekstrasellulaarinesteessä olevasta kromi[51cr]edetaatista poistuu munuaisten kautta aikayksikköä kohden. Normaalin tai lähes normaalin glomerulusfiltraation omaavilla potilailla virtsaan 24 tunnissa muuttumattomana erittyneen kelaatin määrä on lähes 100 % annetusta annoksesta; ulosteeseen erittyy kumulatiivisesti vähemmän kuin 0,1 %. Mitään merkittävää tubulaarista eritystä tai reabsorptiota munuaisissa ei kromi[51cr]edetaatilla ole. Kuitenkin pientä tubulaarista reabsorptiota, elimistöön kertymää tai kompleksin hajoamista on kutakin oletettu tapahtuvan, jotta voitaisiin selittää, miksi kromi[51cr]edetaatilla saatu puhdistuman arvo on hieman pienempi kuin inuliinilla saatu. Puoliintumisaika Kokonaisviipymää elimistössä kuvaa double exponential -yhtälö. Kromi[51Cr]edetaatti poistuu elimistöstä lähes yksinomaan virtsateiden kautta. Eliminaation puoliintumisaika on 100 minuuttia potilailla, joilla munuaisten toimita on normaalia ja 1000 minuuttia potilailla, joilla on poikkeava munuaisten toiminta. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Mitään toksisia vaikutuksia ei havaittu, kun koirille annettiin 36 tunnin ajan kromiedetaattia 1,5 g/kg laskimonsisäisenä infuusiona. Annettaessa kromi[51cr]edetaattia laskimoon rotille ja hiirille havaittiin, että keskimääräinen tappava annos on enemmän kuin 1000-kertainen ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna. Kahden viikon aikana toistuvasti annetuilla annoksilla tehdyssä kokeissa samalla valmisteella ei havaittu mitään kliinisiä tai histologisia muutoksia annoksilla, jotka olivat yli 50-kertaisia ihmiselle suositeltavaan suurimpaan annokseen verrattuna. Kromi[51Cr]edetaatti ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön. Mutageenisuustutkimuksia tai pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Dinatriumedetaatti Bentsyylialkoholi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6

7 6.2 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Valmisteen kestoaika on korkeintaan 90 päivää erän vapautuspäivästä. Referenssipäivä on 60 päivää ennen viimeistä käyttöpäivää. 6.4 Säilytys Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Kansallisten viranomaisten määräyksiä radioaktiivisten aineiden säilytyksestä on noudatettava. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Valmiste toimitetaan 10 ml:n tyyppi 1 Ph.Eur.:n mukaisissa, kirkkaissa, värittömissä, borosilikaattilasisissa injektiopulloissa, jotka on suljettu polytetrafluorieteenipinnoitetulla kumitulpalla ja alumiinikapselilla. Kapselissa on keskellä aukko. Kukin injektiopullo on sijoitettu lyijysuojan sisään. Pakkauskoko: 37 MBq (10 ml:n injektiopullo). 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Yleiset varoitukset Radiofarmaseuttisia valmisteita saa vastaanottaa, käsitellä ja antaa potilaille vain laillistettu henkilöstö tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa. Valmisteiden vastaanotosta, säilytyksestä, käytöstä, kuljetuksesta ja hävittämisestä on määräykset paikallisten viranomaisten säädöksissä ja käyttöluvissa. Radiofarmaseuttiset valmisteet on valmistettava noudattaen sekä säteilyturvallisuusvaatimuksia että farmaseuttisia laatuvaatimuksia. Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava. Jos pakkauksen eheys vaarantuu tätä lääkevalmistetta käyttöön valmistettaessa, pakkausta ei saa käyttää. Lääkevalmiste on annettava siten, että lääkevalmisteen kontaminaatioriski ja lääkkeen antajan säteilyaltistus minimoidaan. Riittävä suojaus on pakollinen. Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttö aiheuttaa riskejä muille henkilöille ulkoisena säteilynä tai kontaminaationa virtsaroiskeista, oksennuksesta jne. Siksi kansallisten ohjeiden mukaisia säteilyturvallisuusvarotoimenpiteitä tulee noudattaa. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GE Healthcare Limited Amersham Place 7

8 Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Iso-Britannia 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ DOSIMETRIA Alla olevassa taulukossa on esitetty ICRP 80:n (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1988) arvioimat säteilyannokset. Absorboitunut annos Elin annettua aktiivisuusyksikköä kohti (mgy/mbq) Aikuiset 15-vuotiaat 10-vuotiaat 5-vuotiaat 1-vuotiaat Lisämunuaiset 7,2E-04 9,2E-04 1,4E-03 2,1E-03 3,9E-03 Virtsarakon seinämä 2,4E-02 3,1E-02 3,8E-02 3,6E-02 6,6E-02 Luun pinta Aivot 8,2E-04 4,7E-04 1,0E-03 6,0E-04 1,4E-03 9,9E-04 2,1E-03 1,6E-03 3,8E-03 2,9E-03 Rinta Sappirakko 4,3E-04 7,8E-04 5,6E-04 1,0E-03 8,3E-04 1,6E-03 1,3E-03 2,2E-03 2,5E-03 3,4E-03 Ruoansulatuselimet Vatsalaukun seinämä 6,9E-04 8,5E-04 1,3E-03 2,0E-03 3,5E-03 Ohutsuoli Paksusuoli 1,1E-03 1,3E-03 1,4E-03 1,6E-03 2,0E-03 2,2E-03 2,7E-03 2,9E-03 4,8E-03 4,9E-03 Paksusuolen yläosan 9,6E-04 1,2E-03 1,8E-03 2,6E-03 4,3E-03 seinämä Paksusuolen alaosan seinämä 1,7E-03 2,1E-03 2,8E-03 3,3 E-03 5,6E-03 Sydän 6,3E-04 8,2E-04 1,3E-03 1,9E-03 3,4E-03 Munuaiset 1,8E-03 2,2E-03 3,0E-03 4,4E-03 7,8E-03 Maksa 6,5E-04 8,4E-04 1,3E-03 2,0E-03 3,6E-03 Keuhkot Lihakset 5,5E-04 7,7E-04 7,3E-04 9,6E-04 1,1E-03 1,4E-03 1,7E-03 1,9E-03 3,1E-03 3,6E-03 Ruokatorvi 5,7E-04 7,4E-04 1,1E-03 1,7E-03 3,2E-03 8

9 Munasarjat 1,6E-03 2,0E-03 2,7E-03 3,3E-03 5,8E-03 Haima 7,5E-04 9,5E-04 1,5E-03 2,2E-03 4,0E-03 Luuydin Iho 7,4E-04 4,7E-04 9,3E-04 5,8E-04 1,3E-03 8,9E-04 1,8E-03 1,4E-03 3,2E-03 2,6E-03 Perna 6,7E-04 8,7E-04 1,3E-03 2,0E-03 3,7E-03 Kivekset Kateenkorva 1,2E-03 5,7E-04 1,6E-03 7,4E-04 2,5E-03 1,1E-03 3,0E-03 1,7E-03 5,4E-03 3,2E-03 Kilpirauhanen 5,6E-04 7,4E-04 1,2E-03 1,9E-03 3,5E-03 Kohtu 2,8E-03 3,4E-03 4,6E-03 5,1E-03 8,8E-03 Muut kudokset 7,7E-04 9,7E-04 1,4E-03 2,0E-03 3,6E-03 Efektiivinen annosekvivalentti (msv/mbq) 2,0E-03 2,6E-03 3,4E-03 3,9E-03 7,1 E-03 Yllä olevat tiedot on laskettu oletuksella että eliminaation puoliintumisaika on 100 min ja munuaisten läpikulkuaika 5 min. Seuraavassa taulukossa on esitetty vastaavat tiedot munuaisten toimintahäiriöiden yhteydessä, jos puoliintumisaika on 1000 min ja munuaisten läpikulkuaika 20 min. Alla olevassa taulukossa on esitetty ICRP 53:n (International Commission on Radiological Protection, Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1987) arvioimat säteilyannokset. Poikkeava munuaistoiminta Absorboitunut annos Elin annettua aktiivisuusyksikköä kohti (mgy/mbq) Aikuiset 15-vuotiaat 10-vuotiaat 5-vuotiaat 1-vuotiaat Lisämunuaiset 4,5E-03 5,0E-03 7,7E-03 1,2E-02 2,1E-02 Virtsarakon seinämä 2,1E-02 2,9E-02 4,2E-02 6,4E-02 1,2E-01 Luun pinta 3,6E-03 4,2E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02 Rinta 3,2E-03 3,2E-03 4,8E-03 7,6E-03 1,4E-02 Sappirakko Ruoansulatuselimet Vatsalaukun seinämä 4,1E-03 4,7E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02 Ohutsuoli 4,5E-03 5,5E-03 8,4E-03 1,3E-02 2,3E-02 Paksusuolen yläosan 4,3E-03 5,2E-03 7,7E-03 1,2E-02 2,1E-02 seinämä Paksusuolen alaosan seinämä 4,6E-03 5,7E-03 8,8E-03 1,3E-02 2,3E-02 Munuaiset 8,3E-03 1,0E-02 1,4E-02 2,1E-02 3,6E-02 Maksa 3,8E-03 4,6E-03 7,2E-03 1,1E-02 2,0E-02 Keuhkot 3,3E-03 4,2E-03 6,3E-03 9,7E-03 1,8E-02 Munasarjat 4,6E-03 6,0E-03 9,1E-03 1,4E-02 2,5E-02 Haima 4,3E-03 5,2E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02 Luuydin 4,0E-03 4,8E-03 7,1E-03 1,0E-02 1,8E-02 Perna 4,0E-03 4,8E-03 7,3E-03 1,1E-02 2,0E-02 Kivekset 3,7E-03 4,6E-03 7,2E-03 1,1E-02 2,1E-02 Kilpirauhanen 3,1E-03 4,3E-03 6,8E-03 1,1E-02 2,0E-02 Kohtu 5,8E-03 7,1E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02 9

10 Muut kudokset 3,4E-03 4,1E-03 6,3E-03 9,9E-03 1,8E-02 Efektiivinen annosekvivalentti (msv/mbq) 5,2E-03 6,5E-03 9,7E-03 1,5E-02 2,7E-02 Suurimmasta suositellusta aktiivisuudesta 11 MBq saatava efektiivinen annos (70 kg:n painoiselle henkilölle) on noin 0,0231 msv. Tämän valmisteen efektiivinen annosekvivalentti (EDE) annettuna 1,1 6 MBq:n säteilyannoksena 70 kg painavalle aikuiselle on tavallisesti 0,0025 0,014 msv munuaistoiminnan ollessa normaali ja 0,0057 0,031 msv munuaistoiminnan ollessa poikkeava. 12. RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET Injektioneste, liuos. Valmiste pitää vetää injektiopullosta ruiskuun aseptisissa olosuhteissa. Injektiopulloja ei saa avata desinfioimatta tulppaa. Liuos pitää vetää tulpan läpi kertakäyttöruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen steriili neula, tai käyttämällä automaattista antolaitetta. Jos injektiopullon epäillään vioittuneen valmisteen käyttökuntoon saattamisen aikana, valmistetta ei saa käyttää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 6.6). Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean ( kotisivuilta. 10