Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ultra-TechneKow FM 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ( 99 Mo/ 99m Tc)-generaattorin avulla valmistettu teknetium ( 99m Tc) muuttuu lähettämällä gammasäteilyä, jonka keskimääräinen energia on 140 kev ja puoliintumisaika 6 tuntia, teknetium ( 99 Tc):ksi, jota voidaan pitkän, 2,13 x 10 5 vuoden puoliintumisaikansa vuoksi pitää käytännössä stabiilina. Steriili generaattori sisältää 99 Mo-kantaisotooppia adsorboituneena alumiinioksidi-kolonniin. Kolonnin 99 Mo on tasapainossa muodostuvan 99m Tc-tytärisotoopin kanssa. Generaattorit toimitetaan 99 Mo-aktiivisuuksiltaan seuraavina aktiivisuuden referenssiaikana: GBq GBq 2,15 17,20 4,30 21,50 6,45 25,80 8,60 30,10 10,75 34,40 12,90 43,00 Täydellinen luettelo apuaineista löytyy kohdasta LÄÄKEMUOTO Radionuklidigeneraattori. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Generaattorin eluaattia (natriumperteknetaatti ( 99m Tc)-injektioneste Ph. Eur.) voidaan käyttää reagenssina leimattaessa kantaja-aineita, joita on saatavana valmisteina, tai liuos annetaan ruiskeena in-vivo. A. Steriiliä natriumperteknetaatti ( 99m Tc) -liuosta käytetään diagnosointiin suoraan laskimoon annosteltuna seuraavasti: Kilpirauhasen gammakuvaus: suora kuvantaminen ja kilpirauhaskertymän mittaus tutkittaessa kilpirauhasen kokoa, sijaintia, kyhmyisyyttä ja toimintaa kilpirauhassairauksissa. 1

2 Sylkirauhasen gammakuvaus : sylkirauhasen ja -tiehyeiden toiminnan arviointi. Mahan limakalvon paikallistaminen: Meckelin divertikkelin paikallistaminen. Aivojen gammakuvaus: kasvaimen, infarktin, verenvuodon ja ödeeman aiheuttaman veriaivo-esteen vaurioitumisen toteaminen, kun muita keinoja ei ole. B. Käytetään yhdessä pelkistävällä aineella suoritetun esikäsittelyn kanssa punasolujen leimaamiseen ( 99m Tc)-teknetiumilla: Sydämen ja verisuonten gammakuvaus - angiokardioskintigrafiassa: * sydämen kammion ejektiofraktion määrittämiseen * sydänseinämien liikkumisen arviointiin yleisesti ja paikallisesti * myokardiaalifaasin kuvantamiseen - elimen verenkierron tai verisuonten anomalioiden kuvantamiseen Piilevän ruuansulatuskanavan verenvuodon diagnosointi ja paikallistaminen C. Steriilin natriumperteknetaatin ( 99m Tc) silmään tiputuksen jälkeen: Kyynelkanavan gammakuvaus: kyynelkanavien avoimuuden määrittämiseen 4.2 Annostus ja antotapa Natriumperteknetaatti ( 99m Tc) -liuos annetaan yleensä laskimonsisäisesti annoksina, jotka vaihtelevat paljon haluttujen kliinisten tietojen ja käytettävien laitteiden mukaan. Muunlaiset toimenpiteet saattavat olla hyväksyttäviä. On muistettava, että lääkärien on joka maassa noudatettava asetettuja diagnostisia viitearvoja sekä paikallisten lakien määräyksiä. Joissakin indikaatioissa voidaan joutua esilääkitsemään potilas kilpirauhasen toimintaa estävillä tai hidastavilla aineilla. Seuraavia annoksia suositellaan: Aikuiset ja vanhukset: Kilpirauhasen gammakuvaus: 18,5 80 MBq Gammakuvaus suoritetaan 20 minuutin kuluttua laskimonsisäisestä ruiskeesta. Sylkirauhasen gammakuvaus: 40 MBq Gammakuvaus suoritetaan välittömästi laskimonsisäisen ruiskeen perään ja sen jälkeen säännöllisin välein korkeintaan 15 minuutin ajan. Meckelin divertikkelin gammakuvaus: 400 MBq Gammakuvaus suoritetaan välittömästi laskimonsisäisen ruiskeen perään ja sen jälkeen säännöllisin välein korkeintaan 30 minuutin ajan. Aivojen gammakuvaus: MBq Nopeita peräkkäisiä kuvauksia tehdään heti ensimmäisen minuutin aikana laskimonsisäisen ruiskeen jälkeen ja staattiset kuvat otetaan 1 4 tunnin kuluttua. Kilpirauhanen ja plexus chroideus on suojattava epäspesifin 99m Tc:n kertymän välttämiseksi.

3 Lapset: Sydämen ja verisuonten gammakuvaus: MBq Punasolut leimataan in-vivo tai in-vitro esikäsittelemällä ne pelkistävällä aineella. Dynaamiset kuvat otetaan ensimmäisen minuutin aikana laskimonsisäisen ruiskeen jälkeen ja toistuvia kuvia otetaan 30 minuuttiin saakka. Ruuansulatuskanavan verenvuoto: MBq Punasolut leimataan in-vivo tai in-vitro esikäsittelemällä ne pelkistävällä aineella. Dynaamiset kuvat otetaan ensimmäisen minuutin aikana laskimonsisäisen ruiskeen jälkeen ja toistuvia kuvia otetaan sopivin välein 24 tuntiin saakka. Kyynelkanavan gammakuvaus: 2 4 MBq silmää kohden Tipat tiputetaan silmään ja dynaamiset kuvat otetaan 2 minuutin kuluessa, staattiset kuvat otetaan sopivin välein 20 minuutin sisällä. Lapsille annettava annos voidaan laskea aikuisille suositellulta annosalueelta käyttäen hyväksi lapsen painoa tai kehon pinta-alaa. EANM:n pediatrinen ryhmä kuitenkin suosittelee lapsille annettavan annoksen laskemista painon perusteella seuraavasta taulukosta: Luku, jolla aikuisen annos on kerrottava: 3 kg = 0,1 22 kg =0,50 42 kg =0,78 4 kg = 0,14 24 kg =0,53 44 kg =0,80 6 kg = 0,19 26 kg =0,56 46 kg =0,82 8 kg = 0,23 28 kg =0,58 48 kg =0,85 10 kg = 0,27 30 kg =0,62 50 kg =0,88 12 kg = 0,32 32 kg =0, kg=0,90 14 kg = 0,36 34 kg =0, kg=0,92 16 kg = 0,40 36 kg =0, kg=0,96 18 kg = 0,44 38 kg =0, kg=0,98 20 kg = 0,46 40 kg =0,76 68 kg =0,99 Erittäin nuorille lapsille (alle 1 vuoden ikäisille) annettavan vähimmäisannoksen on oltava pelkkää natriumperteknetaattia annettaessa 20 MBq (kilpirauhasen magneettikuvauksessa 10 MBq) tai veren punasoluja leimattaessa 80 MBq, jotta saatavat kuvat olisivat laadultaan riittävän selviä. 4.3 Vasta-aiheet Liikaherkkyys aktiiviselle ainesosalle tai jollekin täyteaineista. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tätä radioaktiivista lääkettä saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa ainoastaan valtuutetut henkilöt. Sen vastaanotosta, säilytyksestä, käytöstä, kuljetuksesta ja hävittämisestä on määräykset paikallisten viranomaisten säädöksissä ja käyttöluvissa. Radioaktiivisten lääkkeiden käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava sekä säteilyturvallisuusmääräyksiä että lääkkeiden valmistuksesta annettuja laatuvaatimuksia. Aseptisessa työskentelyssä on noudatettava lääkkeitä koskevia hyviä tuotantotapoja.

4 Aivojen gammakuvauksen aikana plexus choroideukseen voi kertyä perteknetaattia, mikä voidaan tulkita virheellisesti veri-aivo-esteen vaurioksi (väärä positiivinen). Tällaisten väärien positiivisten löydösten välttämiseksi ja säteilyn minimoimiseksi vähentämällä perteknetaatin kertymistä kilpirauhaseen ja sylkirauhasiin, potilaalle pitäisi antaa kaliumperkloraattia ennen aivojen gammakuvausta (katso myös kohta 5.2). Kilpirauhanen ja sylkirauhaset pitäisi tukkia kaliumperkloraatilla myös kyynelkanavien gammakuvauksen yhteydessä. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksesta muiden lääkkeiden kanssa on raportoitu aivojen magneettikuvauksen yhteydessä, jolloin ( 99m Tc)-perteknetaatin kertyminen aivokammioiden ventrikkeleihin voi lisääntyä johtuen metotreksaatin aiheuttamasta ventrikuliitista. Vatsanseudun kuvauksessa atropiini, isoprenaliini ja analgeenit voivat johtaa mahalaukun tyhjenemisen hidastumiseen ja ( 99m Tc)-perteknetaatin uudelleen jakautumiseen. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus 99m Tc:n (vapaana perteknetaattina) on havaittu siirtyvän istukan läpi. Aiottaessa antaa radioaktiivisia lääkkeitä lisääntymisiässä oleville naisille on pyrittävä aina selvittämään, onko potilas raskaana. Jos kuukautiset ovat jääneet pois, oletetaan potilaan olevan raskaana, kunnes on toisin todettu. Epävarmoissa tapauksissa on erittäin tärkeää pitää säteilytaso niin alhaisena kuin se halutun kliinisen tiedon saamiseksi suinkin on mahdollista. On myös harkittava vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä. Annettaessa radioisotooppeja raskaana oleville naisille säteily kohdistuu myös sikiöön. Raskauden aikana potilaalle saa tehdä vain ehdottoman välttämättömiä tutkimuksia, jos äidille ja sikiölle koituvat edut voidaan arvioida haittoja suuremmiksi. Potilaan saadessa 800 MBq:n natriumperteknetaatti ( 99m Tc) -annoksen kohtuun kohdistuu 6,5 mgy:n säteilyenergia. Salpaajalla lääkityllä potilaalla vastaavasta 800 MBq:n annoksesta kohdistuu kohtuun 4,8 mgy. Annettaessa potilaalle 925 MBq 99m Tc-merkittyjä punasoluja kohtuun kohdistuva energia on 3,6 mgy. Yli 0,5 mgy:n annoksia täytyy pitää potentiaalisena vaarana sikiölle. Imetys Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivista lääkettä on harkittava, voidaanko tutkimusta siirtää imetyksen loppumiseen asti ja onko valittu sopivin radioaktiivinen lääke. Mikäli lääkkeen antamista pidetään välttämättömänä, imetys on keskeytettävä vähintään 12 tunnin ajaksi ja tänä aikana lypsettävä maito on heitettävä pois. Imetys voidaan aloittaa jälleen, kun lapselle annettavan annoksen maidon radioaktiivisuustaso ei ylitä 1 msv:ä. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. 4.8 Haittavaikutukset

5 Haittavaikutuksista on saatu tietoa spontaanien haittavaikutusraporttien perusteella. Kuvattuja oireita ovat herkistysreaktiot, vegetatiiviset reaktiot sekä erityyppiset injektiokohdan reaktiot. UltraTechneKow FM generaattorin 99m Tc-perteknetaattia käytetään erilaisten yhdisteiden radioaktiiviseen leimaamiseen. Näiden lääkeaineiden aiheuttamien haittavaikutusten vaara on yleensä suurempi kuin 99m Tc:n, ja siksi raportoidut haittavaikutuksetkin liittyvät pikemminkin leimattuihin yhdisteisiin kuin 99m Tc:hen. Laskimonsisäisten 99m Tcleimattujen lääkevalmisteiden mahdolliset haittavaikutukset määräytyvät käytetyn yhdisteen mukaan. Tietoja näistä on saatavissa radioleimattujen lääkeaineiden valmistajilta. Anafylaktiset reaktiot: Anafylaktisia reaktioita on raportoitu laskimonsisäisen 99m Tc-perteknetaatin käytön jälkeen, ja niitä ovat erilaiset iho- tai hengitystieoireet, kuten ihoärsytys, ödeema tai hengenahdistus. Vegetatiiviset reaktiot (hermostoon ja ruuansulatusjärjestelmään liittyvät oireet): Yksittäisiä vakavia vegetatiivisia reaktioita on raportoitu, mutta suurin osa vegetatiivisista reaktioista on ruuansulatusjärjestelmään liittyviä, kuten pahoinvointi ja oksentelu. Lisäksi on raportoitu vasovagaalisia reaktioita, kuten päänsärkyä ja huimausta. Vegetatiivisten reaktioiden voidaan katsoa liittyvän pikemminkin itse tutkimustilanteeseen kuin teknetiumiin ( 99m Tc) erityisesti potilailla, jotka jännittävät tutkimustilannetta. Yleiset häiriöt ja antokohdan tilat Raporteissa kerrotaan lisäksi paikallisista injektiokohdan reaktioista. Tällaiset reaktiot liittyvät radioaktiivisen aineen purkaumiin injektion aikana ja ne vaihtelevat paikallisesta turvotuksesta sidekudostulehduksiin. Laajat purkaumat saattavat radioaktiivisuuden ja leimatun yhdisteen mukaan vaatia leikkaushoitoa. Seuraavaan taulukkoon on koottu havaittujen reaktioiden tyypit ja oireet. Koska käytössä on vain spontaaneja haittavaikutusraportteja, niiden perusteella ei voi antaa tietoja oireiden yleisyydestä. Haittavaikutukset luokiteltuna elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti Immuunijärjestelmän häiriöt Yleisyys ei tiedossa*: Anafylaktiset reaktiot (kuten hengenahdistus, kooma, nokkosihottuma, eryteema, ihottuma, kutina, ödeema eri paikoissa, kuten kasvoissa) Hermoston häiriöt Yleisyys ei tiedossa*: Vasovagaaliset reaktiot (kuten synkopea, takykardia, bradykardia, huimaus, näön hämärtyminen, punastelu) Ruuansulatuskanavan häiriöt Yleisyys ei tiedossa*: Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleiset häiriöt ja antokohdan tilat Yleisyys ei tiedossa*: Injektiokohdan reaktiot (kuten sidekudostulehdus, kipu, eryteema, turvotus) * Haittavaikutukset on kerätty spontaaneista haittavaikutusraporteista Päätöksen ionisoivalle säteilylle altistamisesta on perustuttava aina kunkin potilaan kohdalla odotettavissa olevaan kliiniseen hyötyyn. Annettava annos on pidettävä niin pienenä kuin se halutun diagnoosin tai hoitotuloksen saavuttamiseksi vain on mahdollista. Ionisoivalle säteilylle altistumisella on yhteys syövän syntyyn ja se voi aiheuttaa perinnöllisiä muutoksia. Nykyisen tiedon perusteella näitä haittavaikutuksia ilmenee erittäin harvoin, koska diagnooseissa käytetään alhaisia säteilyannoksia. Useimmissa radioaktiivisilla valmisteilla tehtävissä diagnostisissa testeissä annettava

6 säteilyannos (EDE) on korkeintaan 20 msv. Suuremmat annokset voivat olla perusteltuja tietyissä erityistapauksissa. Tämä tuote ei sisällä mitään ainesosia, joilla olisi nykytiedon ja tunnetun vaikutuksensa perusteella merkitystä tuotteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta. 4.9 Yliannostus Natriumperteknetaatin ( 99m Tc) yliannostuksissa on pyrittävä mahdollisuuksien mukaan vähentämään imeytyvän annoksen määrää nopeuttamalla radionuklidin poistumista elimistöstä. Mahdollisia haittavaikutusten lieventämistapoja ovat virtsarakon tiheä tyhjentäminen ja virtsan erityksen ja ulostamisen lisääminen. 99m Tc-leimattujen punasolujen yliannostustapauksissa ei voida tehdä juuri mitään, sillä aineen poistuminen elimistöstä määräytyy normaalin hemolyyttisen prosessin mukaan. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Erilaiset kilpirauhasen diagnosointiin käytettävä radiolääkkeet ATC-koodi: V09F X01 Diagnostisiin tarkoituksiin käytetyillä annoksilla ei ole havaittu farmakologisia vaikutuksia. 5.2 Farmakokinetiikka Perteknetaatti-ionien jakautuminen elimistöön muistuttaa jodidi- ja perkloraatti-ionien jakautumista, ts. ne konsentroituvat tilapäisesti sylkirauhasiin, plexus choroidiin, vatsaan (mahan limakalvoon) ja kilpirauhaseen, joista ne vapautuvat muuttumattomina. Perteknetaatti-ionit pyrkivät myös kertymään alueille, joiden verisuonitus on runsasta tai joilla verisuonten läpäisevyys on epänormaalia varsinkin silloin, kun esikäsittely salpaavilla aineilla estää kertymisen rauhaskudoksiin. 99m Tc ei pääse aivo-selkäydinnesteeseen. Laskimoon annostelun jälkeen perteknetaatti ( 99m Tc) siirtyy kaikkialle verenkiertoon, josta se poistuu pääasiallisesti kolmella tavalla: nopea poistuminen, joka perustuu plasman ja soluvälinesteen diffuusiotasapainoon puolinopea poistuminen, joka perustuu perteknetaatin konsentraatioon rauhaskudoksissa, lähinnä kilpirauhasessa sekä sylki- ja mahapohjan rauhasissa, joissa on ionipumppumekanismi hidas poistuminen munuaiskerästen kautta suodattumalla, virtsaneritysnopeuden mukaan. Plasmapuhdistuman puoliintumisaika on noin 3 tuntia. Erittyminen tapahtuu ensimmäisen 24 tunnin aikana pääasiallisesti virtsan kautta (noin 25 %) ja seuraavien 48 tunnin aikana tapahtuu erittymistä ulosteeseen. Noin 50 % potilaan saamasta radioaktiivisuudesta erittyy elimistöstä ensimmäisen 50 tunnin kuluessa. Kun perteknetaatin ( 99m Tc) selektiivinen kertyminen rauhasrakenteisiin estetään antamalla potilaalle etukäteen salpaavia aineita, erittyminen tapahtuu samoja teitä, mutta munuaisten kautta tapahtuvan puhdistumisen osuus on suurempi. Kun perteknetaattia ( 99m Tc) annetaan potilaan saatua sitä ennen pelkistävää ainetta, kuten tinamedronaattia, millä veren punasoluihin saadaan "tinakuorma", jopa noin 95 % annetusta annoksesta siirtyy punasoluihin ja sitoutuu niihin. Munuaiset poistavat mahdollisen sitoutumattoman ( 99m Tc)- perteknetaatin; plasman radioaktiivisuus pysyy yleensä alhaisempana kuin 5 % intravaskulaariaktiivisuudesta. Teknetium-99m:n vaiheet noudattavat leimattujen erytrosyyttien vaiheita ja annos poistuu kehosta erittäin hitaasti. Jonkin verran radioaktiivisuutta saattaa eluoitua punasoluista. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

7 Mitään tietoa akuutista, subakuutista tai kroonisesta toksisuudesta kerta-annoksen tai jatkuvan annostelun jälkeen ei ole käytettävissä. Kliinisissä diagnostisissa kokeissa annettava natriumperteknetaatin ( 99m Tc) määrä on hyvin pieni, eikä mitään haittavaikutuksia allergisia reaktioita lukuun ottamatta ole raportoitu. Vaikutus lisääntymiseen: Laskimonsisäisesti annetun natriumperteknetaatti 99m Tc:n siirtymistä istukan kautta on tutkittu hiirillä. Raskaustilassa olevan kohdun on havaittu sisältävän jopa 60 % ruiskutetusta 99m Tc:stä, kun ruiske on annettu ilman perkloraattiesikäsittelyä. Raskaana olevilla hiirillä tehdyissä tutkimuksissa raskauden, raskauden ja imetyksen ja pelkästään imetyksen aikana havaittiin jälkeläisissä muutoksia, kuten painon alenemista, karvattomuutta ja steriliteettiä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Yhteensopimattomuuksia ei ole tiedossa. 6.3 Kestoaika Tämä tuote säilyy 9 päivää annoksen referenssipäivän jälkeen. Eluaatti säilyy käyttökelpoisena 8 tuntia. 6.4 Erityiset säilytysolosuhteet Säilytettävä alle 25 C:ssa. Ei saa jäätyä. Generaattorit on säilytettävä Ultra-TechneKow-suojakaapissa (jossa on riittävä lyijysuojaus) tai asianmukaisen laboratoriosuojan takana. Eluaattia on säilytettävä 2 8 ºC:ssa. Varastoinnissa on noudatettava viranomaisten antamia määräyksiä radioaktiivisten materiaalien säilytyksestä. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Generaattori Generaattorissa on kasetti, joka sisältää alumiinioksidikolonnin, johon on ladattu 99 Mo:ta ja joka on lukittu kahden suodattimen väliin. Kasetin toinen puoli on yhdistetty suojattuun steriiliin syöttöneulaan eluenttipidikkeessä. Kasetin toinen puoli on yhdistetty samalla tavoin suojattuun, steriiliin keräysneulaan eluutioasemassa. Eluenttipidikkeen toisen steriilin neulan tehtävä on eliminoida eluenttipullon alipaine steriileissä oloissa. Generaattorikolonni on suojattu riittävällä, 99 Mo-aktiivisuuden mukaisella lyijysuojuksella. Suojattu generaattori, sisäänrakennettu asema ja eluenttipidike on pakattu hermeettisesti suljettuun peltikoteloon, joka toimii samalla pakkauksena. Eluointi tapahtuu asettamalla eluenttipullo

8 eluenttipidikkeen neuloihin, jolloin alipaineistetut pullot täyttyvät kokonaan tai osittain. Lisävarusteet Ultra-Technekow FM:n ensimmäisen toimituksen yhteydessä toimitetaan: 1 TechneVial-suojus tai UltraVial-suojus 1 steriili pullonsuojus, ellei toimiteta Ultra-TechneKow-suojakaapissa. Jokaiseen Ultra-Technekow FM:n toimitukseen kuuluu: 7 steriiliä alipaineistettua 5, 11 tai 25 ml:n TechneVial-pulloa, eluointisarjan mukana toimitetaan 1 steriili pullo. 1 eluenttipullo, 100 ml steriiliä, fysiologista suolaliuosta 7 desinfiointituppoa 7 etikettiä, joissa on radioaktiivisuuden symboli. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Radiolääkeaineita saa käsitellä vain ammattitaitoinen henkilökunta, jolla on asianmukainen valtuutus radionuklidien käyttöä ja manipulointia varten. Tätä radioaktiivista lääkettä saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa ainoastaan valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa. Lääkkeen vastaanotosta, säilytyksestä, käytöstä, kuljetuksesta ja hävittämisestä on määräykset paikallisten viranomaisten säädöksissä ja käyttöluvissa. Radioaktiivisten lääkkeiden käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava sekä säteilyturvallisuusmääräyksiä että lääkkeiden valmistuksesta annettuja laatuvaatimuksia. Aseptisessa työskentelyssä on noudatettava lääkkeitä koskevia hyviä tuotantotapoja. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg LE Petten Alankomaat 8. MYYNTILUVAN NUMERO MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

9 11. DOSIMETRIA ICRP 80:n mukaisesti potilaan natriumperteknetaatin ( 99m Tc) annoksista saamat suorat säteilyannokset ovat seuraavat: (I) Ilman esikäsittelyä salpaavalla aineella: Elin Saatu annos annettua annosyksikköä kohti (mgy/mbq) Aikuiset 15-vuotiaat 10-vuotiaat 5-vuotiaat 1-vuotiaat Lisämunuaiset 0,0037 0,0047 0,0072 0,011 0,019 Virtsarakon seinämä 0,018 0,023 0,030 0,033 0,060 Luun pinta 0,0054 0,0066 0,0097 0,014 0,026 Aivot 0,0020 0,0025 0,0041 0,0066 0,012 Rinnat 0,0018 0,0023 0,0034 0,0056 0,011 Sappirakko 0,0074 0,0099 0,016 0,023 0,035 Ruuansulatuskanavan seutu - Vatsan seinämä 0,026 0,034 0,048 0,078 0,16 - Ohutsuoli 0,016 0,020 0,031 0,047 0,082 - Paksusuoli 0,042 0,054 0,088 0,14 0,27 - Nouseva paksusuolen seinämä 0,057 0,073 0,12 0,20 0,38 - Laskeva paksusuolen seinämä 0,021 0,028 0,045 0,072 0,13 Sydän 0,0031 0,0040 0,0061 0,0092 0,017 Munuaiset 0,0050 0,0060 0,0087 0,013 0,021 Maksa 0,0038 0,0048 0,0081 0,013 0,022 Keuhkot 0,0026 0,0034 0,0051 0,0079 0,014 Lihakset 0,0032 0,0040 0,0060 0,0090 0,016 Ruokatorvi 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014 Munasarjat 0,010 0,013 0,018 0,026 0,045 Haima 0,0056 0,0073 0,011 0,016 0,027 Punainen luuydin 0,0036 0,0045 0,0066 0,0090 0,015 Sylkirauhaset 0,0093 0,012 0,017 0,024 0,039 Iho 0,0018 0,0022 0,0035 0,0056 0,010 Perna 0,0043 0,0054 0,0081 0,012 0,021 Kivekset 0,0028 0,0037 0,0058 0,0087 0,016 Kateenkorva 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014 Kilpirauhanen 0,022 0,036 0,055 0,12 0,22 Kohtu 0,0081 0,010 0,015 0,022 0,037 Muut kudokset 0,0035 0,0043 0,0064 0,0096 0,017

10 Vaikuttava annos (msv/mbq) 0,013 0,017 0,026 0,042 0,079 (II) Kun suoritetaan esikäsittely salpaavalla aineella: Elin Saatu annos annettua annosyksikköä kohti (mgy/mbq) kun käytetään salpaajia Aikuiset 15-vuotiaat 10-vuotiaat 5-vuotiaat 1-vuotiaat Lisämunuaiset 0,0029 0,0037 0,0056 0,0086 0,016 Virtsarakon seinämä 0,030 0,038 0,048 0,050 0,091 Luun pinta 0,0044 0,0054 0,0081 0,012 0,022 Aivot 0,0020 0,0026 0,0042 0,0071 0,012 Rinnat 0,0017 0,0022 0,0032 0,0052 0,010 Sappirakko 0,0030 0,0042 0,0070 0,010 0,013 Ruuansulatuskanavan seutu - Vatsan seinämä 0,0027 0,0036 0,0059 0,0086 0,015 - Ohutsuoli 0,0035 0,0044 0,0067 0,010 0,018 - Paksusuoli 0,0036 0,0048 0,0071 0,010 0,018 - Nouseva paksusuolen seinämä 0,0032 0,0043 0,0064 0,010 0,017 - Laskeva paksusuolen seinämä 0,0042 0,0054 0,0081 0,011 0,019 Sydän 0,0027 0,0034 0,0052 0,0081 0,014 Munuaiset 0,0044 0,0054 0,0077 0,011 0,019 Maksa 0,0026 0,0034 0,0053 0,0082 0,015 Keuhkot 0,0023 0,0031 0,0046 0,0074 0,013 Lihakset 0,0025 0,0031 0,0047 0,0072 0,013 Ruokatorvi 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014 Munasarjat 0,0043 0,0054 0,0078 0,011 0,019 Haima 0,0030 0,0039 0,0059 0,0093 0,016 Punainen luuydin 0,0025 0,0032 0,0049 0,0072 0,013 Iho 0,0016 0,0020 0,0032 0,0052 0,0097 Perna 0,0026 0,0034 0,0054 0,0083 0,015 Kivekset 0,0030 0,0040 0,0060 0,0087 0,016

11 Elin Saatu annos annettua annosyksikköä kohti (mgy/mbq) kun käytetään salpaajia Kateenkorva 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014 Kilpirauhanen 0,0024 0,0031 0,0050 0,0084 0,015 Kohtu 0,0060 0,0073 0,011 0,014 0,023 Muut kudokset 0,0025 0,0031 0,0048 0,0073 0,013 Vaikuttava annos (msv/mbq) 0,0042 0,0054 0,0077 0,011 0,019 Kun natriumperteknetaattia ( 99m Tc) annetaan 800 MBq, vaikuttava annos on 10,4 msv. Kun potilaalle on annettu salpaajaa, 800 MBq:n perteknetaattiannoksen ( 99m Tc) vaikuttava annos on 3,36 msv. Silmän linssiin imeytyvä säteilyannos on kyynelkanavan gammakuvausta varten annetun natriumperteknetaatin ( 99m Tc) jälkeen noin 0,038 mgy/mbq. (III) Potilaan laskimoon saamien 99m Tc-leimattujen punasolujen jälkeiset säteilyannokset ovat seuraavia: Elin Saatu annos annettua annosyksikköä kohti (mgy/mbq) Aikuiset 15-vuotiaat 10-vuotiaat 5-vuotiaat 1-vuotiaat Lisämunuaiset 0,0099 0,012 0,020 0,030 0,056 Virtsarakon seinämä 0,0085 0,011 0,014 0,017 0,031 Luun pinta 0,0074 0,012 0,019 0,036 0,074 Aivot 0,0036 0,0046 0,0075 0,012 0,022 Rinnat 0,0035 0,0041 0,0070 0,011 0,019 Sappirakko 0,0065 0,0081 0,013 0,020 0,030 Ruuansulatuskanavan seutu - Vatsan seinämä 0,0046 0,0059 0,0097 0,014 0,025 - Ohutsuoli 0,0039 0,0049 0,0078 0,012 0,021 - Paksusuoli 0,0037 0,0048 0,0075 0,012 0,020 - Nouseva paksusuolen seinämä 0,0040 0,0051 0,0080 0,013 0,022 - Laskeva paksusuolen seinämä 0,0034 0,0044 0,0069 0,010 0,018 Sydän 0,023 0,029 0,043 0,066 0,11 Munuaiset 0,018 0,022 0,036 0,057 0,11 Maksa 0,013 0,017 0,026 0,040 0,072 Keuhkot 0,018 0,022 0,035 0,056 0,11 Lihakset 0,0033 0,0040 0,0061 0,0094 0,017 Ruokatorvi 0,0061 0,0070 0,0098 0,015 0,023 Munasarjat 0,0037 0,0048 0,0070 0,011 0,019 Haima 0,0066 0,0081 0,013 0,019 0,033 Punainen luuydin 0,0061 0,0076 0,012 0,020 0,037

12 Elin Saatu annos annettua annosyksikköä kohti (mgy/mbq) Iho 0,0020 0,0024 0,0038 0,0062 0,012 Perna 0,014 0,017 0,027 0,043 0,081 Kivekset 0,0023 0,0030 0,0044 0,0069 0,013 Kateenkorva 0,0061 0,0070 0,0098 0,015 0,023 Kilpirauhanen 0,0057 0,0071 0,012 0,019 0,036 Kohtu 0,0039 0,0049 0,0074 0,011 0,019 Muut kudokset 0,0035 0,0045 0,0073 0,013 0,023 Vaikuttava annos (msv/mbq) 0,0070 0,0089 0,014 0,021 0, MBq 99m Tc-leimattujen punasolujen antamisen jälkeen vaikuttava annos on 6,48 msv. 12. RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET Kaaviokuva Ultra-TechneKow FM -laitteesta: 1 Päällyskansi 2 Eluutioasema 3 Eluenttipullokammio 4 Eluointineulan muovisuojus 5 Eluaattineulan kumisuojus 6 Eluaatin keräysneula 7 Turvaventtiili 8 Osittaisen eluoinnin venttiili 9 Vipusulkurengas 10 Osittaisen eluoinnin ilmansuodatin 11 Steriilin ilman syöttöneula 12 Eluentin syöttöneula 13 Eluenttipullon ilmansuodatin 14 Säiliö 15 Lyijysuojus 16 Lyijysuojuksen tuki 17 Generaattorikolonni Käyttöohjeet Eluutioon käytettävien tilojen tulee olla sellaiset, että generaattorin steriiliys ei vaarannu. Esivalmistelu 1 Poista tiiviste, avaa vipusulkurengas ja aseta se samaan paikkaan päällyskannen kanssa. 2 Aseta Ultra-TechneKow FM Ultra-TechneKow-suojakaappiin tai jonkin muun sopivan laboratoriosuojan taakse siten, että eluutioasema osoittaa eteenpäin.

13 HUOMAA Neulat ovat steriilejä suojustensa alla ja päällyskannen alla oleva generaattori on puhdas, siksi niiden alkoholipitoisilla desinfiointiaineilla suoritettava desinfiointi on tarpeetonta, eikä sitä suositella, sillä tällä saattaa olla epäedullinen vaikutus perteknetaattiin ( 99m Tc). 3 Irrota eluenttipullon repäisysuojus, desinfioi korkki, irrota (ja laita talteen) syöttöneulojen muovisuojus ja laske eluenttipullo pidikkeeseensä. 4 Irrota steriilin pullon kapselin repäisysuojus ja aseta kapseli steriiliin pullonsuojukseen. 5 Poista (ja laita talteen) keräysneulan kuminen neulansuojus ja laske suojattu steriili pullo eluutioasemaan. Eluointi 1 Irrota tarvittavan TechneVial-pullon kapselin repäisysuojus, desinfioi korkki ja anna desinfiointiaineen haihtua kokonaan ja aseta sitten pullo UltraVial-pullonsuojukseen. (TechneVial-pullossa saattaa olla vähän steriloinnista jäänyttä vettä.) 2 Aseta suojatun steriilin pullon tilalle UltraVial Shield ja varmista, että lyijylasi-ikkuna tulee eteenpäin. 3 Eluointi alkaa. Voit keskeyttää eluoinnin, kun tarvitsemasi määrä on eluoitu (Perteknetaatti ( 99m Tc)- pitoisuus/ml). Lopeta eluointi aina kiertämällä UltraVial Shieldiä neljänneskierros, painamalla sitä alas ja odottamalla muutama sekunti (näin TechneVial-pullo täyttyy steriilillä ilmalla). 4 Vaihda TechneVial Shieldingin tilalle suojattu käyttämätön steriili pullo. Älä missään tapauksessa keskeytä eluointia nostamalla TechneVial Shieldiä kiertämättä sitä ensin neljänneskierrosta! Jos eluaatti ei ole kirkasta ja väritöntä, älä käytä sitä. Jätteiden hävittäminen ja generaattorin palautus 1 Poista ja hävitä käytetty steriili pullo ja eluenttipullo. 2 Aseta alkuperäinen neulansuojus takaisin syöttöneulojen päälle. 3 Eluoi jäljelle jääneet nestemillilitrat pois generaattorista (katso kohta Eluointi). Generaattori on nyt kuiva. 4 Aseta alkuperäinen neulansuojus takaisin purkuneulan päälle. 5 Sulje generaattorijärjestelmä päällyskannella ja vipusulkurenkaalla. 6 Säilytä generaattoria sopivassa paikassa kunnes sen säteilytaso on laskenut hävityskelpoiseksi. HUOMAA: joissakin maissa käytetyt generaattorit voi palauttaa. Kysy neuvoa paikalliselta edustajalta. Radiolääkkeiden käyttö aiheuttaa vaaraa ulkopuolisille ulkoisen säteilyn tai kontaminoituneen virtsan tai oksennuksen yms. roiskeiden muodossa. Noudata siksi aina kansallisten määräysten mukaisia säteilysuojamenetelmiä. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.