Farmakopea-uutiskirje 2/2018

Transkriptio

1 Jos luet viestin mieluummin selaimella, klikkaa tästä Farmakopea-uutiskirje 2/2018 $timestamp-j.n.y$ Farmakopea-aiheinen uutiskirje on suunniteltu sidosryhmiä palvelevaksi uutiskanavaksi, jossa esitetään ajankohtaisia farmakopea-aiheisia uutisia, koulutustietoa ja muita sidosryhmiä koskevia asioita. Uutiskirjettä muokataan sidosryhmäpalautteen avulla, joten olemme kiinnostuneita vastaanottamaan ideoita ja saamaan palautetta. Kuulumisia farmakopeakomission 160. ja 161. kokouksista Farmakopeakomissio kokoontui Strasbourgissa maaliskuussa 2018 (160. kokous) ja kesäkuussa 2018 (161. kokous). Kokouksiin osallistui farmakopeakomission Suomen valtuuskunnasta Piia Salo (johtava jäsen). Kokousten antia alla. Maaliskuun kokouksessa (160. kokous) Euroopan farmakopeaan hyväksyttiin lisättäviksi muun muassa: 19 uutta monografiaa, joista poimintoina: 6 monografiaa ryhmästä P4 (yksi valmistaja ja/tai vielä patenttisuojan alla olevat aineet): Atazanavir sulfate, Everolimus, Fingolimod hydrochloride, Deferiprone oral solution, Lacosamide infusion ja Lacosamide oral solution Live biotherapeutics products for human use (3053) 3 uutta yleistekstiä tai yleiskappaletta, joista poimintoina: Microbial contamination of live biotherapeutic products (2.6.36) Microbiological examination of live biotherapeutic products (LBP): tests for specified microorganisms (2.6.38) 66 päivitettyä monografiaa tai yleiskappaletta/-tekstiä, joista poimintoina: Täysin uudistettu Recombinant DNA technology, products of (0784) Absorption spectrophotometry, Infrared (2.2.24) Päivitetyistä teksteistä tarkemmin kokousta koskevassa lehdistötiedotteessa (ks. Lue lisää). Euroopan farmakopeasta hyväksyttiin poistettaviksi 3 monografiaa: Chlorpropamide (1087), Oxprenolol hydrochloride (0628) ja Water, highly purified (1927) 1/7

2 160. kokouksessa hyväksytyt monografiat julkaistaan/poistetaan Euroopan farmakopean 9. painoksen täydennysosassa 9.7, joka tulee voimaan Kesäkuun kokouksessa (161. kokous) Euroopan farmakopeaan hyväksyttiin lisättäviksi muun muassa: 10 uutta monografiaa, joista poimintoina: 4 monografiaa ryhmästä P4 (yksi valmistaja ja/tai vielä patenttisuojan alla olevat aineet): Nilotinib hydrochloride monohydrate, Regorafenib monohydrate, Deferiprone tablets ja Lacosamide tablets. Bioterapeuttista vaikuttavaa ainetta sisältävä lopputuotemonografia: Filgrastim injection 1 uusi yleisteksti/-kappale: Foam index (2.8.24) 99 päivitettyä monografiaa tai yleiskappaletta/-tekstiä, joista poimintoina mm. Low-molecular-mass heparins (0828), Loss on Drying (2.2.32) ja Osmolality (2.2.35) Päivitetyistä teksteistä tarkemmin kokousta koskevassa lehdistötiedotteessa (ks. Lue lisää). Euroopan farmakopeasta hyväksyttiin poistettaviksi 3 monografiaa: Dihydroergotamine tartrate (0600), Polyamide 6 suture, sterile, in distributor for veterinary use (0609) ja Polyamide 6/6 suture, sterile, in distributor for veterinary use (0610) Lisäksi hyväksyttiin seuraavat ohjedokumentit: Technical Guide for the elaboration of monographs on synthetic peptides and recombinant DNA proteins (2018) Guide for the elaboration of monographs on radiopharmaceutical preparations (ei vielä julkaistu) A document containing examples of validation protocols for alternative microbiological methods according to chapter Alternative methods for control of microbiological quality (ei vielä julkaistu) 161. kokouksessa hyväksytyt monografiat julkaistaan/ poistetaan Euroopan farmakopean 9. painoksen täydennysosassa 9.8, joka tulee voimaan Lue lisää: Press release: Outcome of the 160th Session Press release: The Ph. Eur. revises its general chapter on Infrared Absorption Spectrophotometry Press release: Live Biotherapeutic Products (LBPs): unprecedented quality requirements by the Ph. Eur. Commission Press release: Outcome of the 161st Session 2/7

3 Tiesitkö? EDQM:n sivuilla erilliset osiot biotherapeutics ja 3Rs EDQM:n verkkosivuilla on uusi osio Biotherapeutics, josta löytyy koottuna tietoa Euroopan farmakopeakomission aktiviteeteista bioterapeuttisten valmisteiden/tekstien alueella. Lisäksi sivuilta löytyy tietoutta muun muassa biosimilaarimonografioiden valmistelusta ja juuri päättyneestä P4-BIO pilottivaiheesta sekä meneillään olevasta MAB-pilottivaiheesta. EDQM:n verkkosivuilla on myös erillinen osio Alternatives to Animal Testing, jossa kerrotan Euroopan farmakopeakomission aktiviteeteista liittyen 3R-periaatteisiin. Lue lisää: Press release: EDQM publishes a new section dedicated to biotherapeutics Visit the new biotherapeutics section: Biotherapeutics EDQM New s: Replacement, Reduction, Refinement (3Rs) - activities of the Ph. Eur. Commission in the last decade Find out more on alternatives to animal testing: Alternatives to Animal Testing Lääkemuotomonografiat -taulukkoon muutoksia keväällä 2019 Fimean verkkosivuilla ylläpidettävään Lääkemuotomonografiat -taulukkoon tehdään muutoksia keväällä Kansallisessa farmakopea-aineistossa oleva lääkemuotomonografiat -taulukko sisältää Euroopan farmakopeassa esiintyvät lääkemuotomonografioiden nimet (englanti-latina-suomi-ruotsi) sekä lääkemuotojen lyhyet määritelmät. Kevään 2019 aikana lyhyet määritelmät tullaan poistamaan taulukosta, koska ne eivät ole kattavia, Euroopan farmakopean mukaisia määritelmiä ja voivat johtaa lukijaa harhaan. Kuten tähänkin asti, lääkemuotomonografiat määritelmineen löytyvät kokonaisuudessaan Euroopan farmakopeasta. Fimean ylläpitämään taulukkoon jää edelleen lääkemuotomonografioiden nimet (englanti-latina-suomi-ruotsi), jotta sidosryhmät voivat jatkossakin käyttää yhteneväistä kansallista terminologiaa. Lue lisää: Fimea.fi - Kansallinen farmakopea-aineisto Lääkemuotomonografiat 3/7

4 Koulutusta International conference on the EDQM/European Pharmacopoeia EDQM:n järjestää Euroopan farmakopean 10. painoksen julkaisemisen johdosta kansainvälisen kongressin Strasbourgissa Samalla juhlistetaan OMCL-laboratorioverkoston (European Netw ork of Official Medicines Control Laboratories) ja CEP-prosessin (Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia procedure) 25-vuotistaivalta. Lue lisää: International conference on the EDQM/European Pharmacopoeia, June 2019 Yleistä EDQM:n koulutuksista EDQM järjestää varsin kattavasti ja asiantuntevasti koulutusta eri farmakopea-aiheisten teemojen ympärillä, niin kemiallisella kuin biologisella alueella. Koulutus toteutetaan pääsääntöisesti lähikoulutuksena Strasbourgissa tai online w ebinaarina. Koulutustietoa löytyy EDQM:n verkkosivulta. Jos koet tarvitsevasi farmakopea-aiheista koulutusta, mutta koulutusajankohta ei sovi tai et pääse osallistumaan paikan päälle, niin useimmista koulutuksista on koulutusmateriaali saatavilla sähköisenä ja ilmaisena. Kannattaa tutustua! Lue lisää Koulutustietoa Koulutusmateriaalit 4/7

5 Lyhyesti Valsartan - EDQM s actions to evaluate impact of impurity in active substance valsartan ja Update on EDQM s actions follow ing detection of impurity in valsartan Monografia Water, highly purified (1927) poistuu Euroopan farmakopeasta alkaen. OMCL-verkoston vuosikokous pidettiin toukokuussa 2018 Sarajevossa. Lue lisää: EDQM OMCLs discuss Brexit and updates to medicines testing methods at annual meeting EDQM on julkaissut vuosiraportin Press Relase: EDQM Annual Report 2017 IMPORTANT Ph. Eur. Supplement 9.4 Issue w ith revision of general chapter on Arsenic (2.4.2) Ph. Eur. Reference Standards: Orders & Catalogue Uusi varasto EDQM:n vertailuaineille: New building w ill ensure continuity in pharmaceutical reference standards supply CEP uutisia, sisältäen mm. CEP - New EDQM guideline "How to read a CEP" CEP - Implementation of the European Pharmacopoeia Supplement 9.6 CEP - CEP document revised: Implementation of ICH Q3D in the Certification Procedure CEP - Certification Monthly Report of Activities: July 2018 CEP - Revised Guideline on requirements for revision/renew al of CEPs Euroopan farmakopeaa koskevia ajankohtaisia uutisia pääset lukemaan osoitteessa: EDQM EP New s Jos sinulla on farmakopea-aiheista kysyttävää, voit lähettää kysymyksesi Fimean farmakopeaasiointipostilaatikkoon: FIMEAPHARMACOPOEIA@fimea.fi. Saatamme lähettää uutiskirjeen sähköpostiinsa tilanneille myös muita farmakopean aihepiiriin liittyviä sidosryhmätiedotteita, esimerkiksi koulutustietoa. 5/7

6 Värikkäitä syyspäiviä! 6/7

7 Copyright Fimea Fimea valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa. PL 55, FIMEA Puh. vaihde Jos et halua vastaanottaa tätä kirjettä tai haluat muokata omia tietojasi, klikkaa tästä Pow ered by Postiviidakko 7/7