AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACKREDITERAT TESTNINGSLABORATORIUM ACCREDITED TESTING LABORATORY

Transkriptio

1 T170/M18/2017 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 1(8) AKKREDITOITU TESTAUSLABORATORIO ACKREDITERAT TESTNINGSLABORATORIUM ACCREDITED TESTING LABORATORY LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUS FIMEA, VALVONTALABORATORIO SÄKERHETS- OCH UTVECKLINGSCENTRET FÖR LÄKEMEDELSOMRÅDET FIMEA, KONTROLLABORATORIET FINNISH MEDICINES AGENCY FIMEA, LABORATORY Tunnus Nummer Code Laboratorio Laboratorium Laboratory Osoite Adress Address www www www T170 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Valvontalaboratorio (Mannerheimintie 166, Helsinki) PL FIMEA Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Kontrollaboratoriet (Mannerheimvägen 166, Helsingfors) PB FIMEA Finnish Medicines Agency Fimea, Laboratory (Mannerheimintie 166, Helsinki) P.O. Box 55 FI FIMEA FINLAND FINAS is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for.

2 T170/M18/2017 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 2(8) Testausalat Testningsområde Fields of testing Materiaali- ja tuotetestaus Material- och produkttester Material and product testing FINAS is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for.

3 T170/M18/2017 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 3(8) Materiaali- ja tuotetestaus, Fysikaalis-kemiallinen, Mukautuva pätevyysalue*) Material- och produkttester, Fysikalisk-kemisk, Flexible kompetensområde*) Material and product testing, Physico-chemical, Flexible scope*) Nestekromatografia Vätskekromatografi Liquid chromatography (LC) Mitta-analyyttiset määritykset Volymetrisk titrering Volumetric titrations Volumetrinen KF-titraus Volymetrisk KF-titrering Volumetric KF titration Kulometrinen KF-titraus Coulometrisk KF-titrering Coulometric KF titration FINAS is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for.

4 T170/M18/2017 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 4(8) UV/VIS-spektrofotometria UV/VIS-spektrofotometri UV/VIS spectrophotometry (UV/VIS) FTIR-spektroskopia FTIR-spektroskopi FTIR-spectroscopy (FTIR) Kuivaushäviö Torkförlust Loss on drying FINAS is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for.

5 T170/M18/2017 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 5(8) ph ph ph Osmolaalisuus Osmolalitet Osmolality Tiheyden määritys Bestämning av täthet Density Sulamispiste kapillaarimenetelmä Smältpunkt kapillärmetod Melting point capillary method *FLX: Menetelmän osa, johon mukautuvuus kohdentuu. Tarkka lista mukautuvan pätevyysalueen menetelmistä on saatavilla laboratoriosta. *FLX: Flexibel del av kompetensområdet. Detaljerad lista över dessa metoder fås från laboratoriet. *FLX: Flexible part of the scope. Detailed scope is available from the laboratory. FINAS is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for.

6 T170/M18/2017 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 6(8) Materiaali- ja tuotetestaus, Farmaseuttis-tekninen, Mukautuva pätevyysalue*) Material- och produkttester, Farmaseutisk-teknisk, Flexible kompetensområde*) Material and product testing, Pharmaceutical technical, Flexible scope*) Tabletit ja kapselit Peräpuikot ja emätinpuikot Jauheet Tabletter och kapslar Suppositorier och vagitorier Pulver Tablets and capsules Suppositories and pessaries Powders Tabletit ja kapselit Tabletter och kapslar Tablets and capsules Injektiot, infuusiot, silmätipat Injektionslösningar, infusionslösningar, ögondroppar Sterile medical products; injections, infusions, eye drops Jakelutarkkuus Massvariation Uniformity of mass Hajoamisaika Sönderfallstid Disintegration Dissoluutio Dissolution Dissolution Partikkelilaskenta Bestämning av partikelantal Particulate contamination: subvisible particles Farmakopeaan Ph.Eur : Method 1. Light obscuration particle count test (LO) FINAS is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for.

7 T170/M18/2017 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 7(8) *FLX: Menetelmän osa, johon mukautuvuus kohdentuu. Tarkka lista mukautuvan pätevyysalueen menetelmistä on saatavilla laboratoriosta. *FLX: Flexibel del av kompetensområdet. Detaljerad lista över dessa metoder fås från laboratoriet. *FLX: Flexible part of the scope. Detailed scope is available from the laboratory. Materiaali- ja tuotetestaus, Mikrobiologia, Mukautuva pätevyysalue*) Material- och produkttester, Mikrobiologi, Flexible kompetensområde*) Material and product testing, Microbiology, Flexible scope*) Steriiliystesti Sterilitetstest Sterility Mikrobiologiset epäpuhtaudet; kokonaislukumäärän määritys (TAMC, TYMC) Mikrobiologiska föroreningar; bestämning av totalantal (TAMC, TYMC) Total aerobic microbial count (TAMC), total yeasts and moulds count (TYMC) Määrättyjen mikroorganismien osoittaminen Test för specificerade mikroorganismer Specified micro-organisms FINAS is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for.

8 T170/M18/2017 Liite 1 / Bilaga 1 / Appendix 1 Sivu / Sida / Page 8(8) Bakteeriendotoksiinit: - Hyytymätesti (menetelmä A) - Kineettinen kromogeeninen testi (menetelmä D) Bakteriella endotoxiner: - Gel-clot (metod A) - Kromogenisk kinetisk metod (metod D) Bacterial endotoxins: - Gel-clot (method A) - Chromogenic kinetic method (method D) *FLX: Menetelmän osa, johon mukautuvuus kohdentuu. Tarkka lista mukautuvan pätevyysalueen menetelmistä on saatavilla laboratoriosta. *FLX: Flexibel del av kompetensområdet. Detaljerad lista över dessa metoder fås från laboratoriet. *FLX: Flexible part of the scope. Detailed scope is available from the laboratory. *) Työohjeina käytetään lääkkeiden myyntilupadokumentaatiossa esitettyjä, viranomaisten hyväksymiä valmistekohtaisia tutkimusmenetelmiä ja/tai farmakopeamonografioita. Vid kvalitetskontroll används metoder som beskrivs i produktspecifika av läkemedel, av myndigheterna godkända dokument och/eller i farmakopémonografier. Methods used for quality control are described in the product-specific documentation of medicines approved by authorities and/or in the pharmacopoeial monographs FINAS is a signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for.