LIITTEET. asiakirjaan KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS

Transkriptio

1 EUROOPAN KOMISSIO Bryssel C(2017) 7779 final ANNEXES 1 to 2 LIITTEET asiakirjaan KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti FI FI

2 LIITE I Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti I LAITTEEN SUUNNITTELUA JA AIOTTUA KÄYTTÖTARKOITUSTA KUVAAVAT KOODIT A) AKTIIVISET LAITTEET (1) Aktiiviset implantoitavat laitteet MDA- KOODI MDA 0101 MDA 0102 MDA 0103 MDA 0104 Aktiiviset implantoitavat laitteet Stimulointiin / inhibointiin / monitorointiin tarkoitetut aktiiviset implantoitavat laitteet Lääkkeiden tai muiden aineiden annosteluun tarkoitetut aktiiviset implantoitavat laitteet Elintoimintoja tukevat tai korvaavat aktiiviset implantoitavat laitteet Säteilyä tai toisia aktiivisia implantoitavia laitteita käyttävät aktiiviset implantoitavat laitteet (2) Kuvantamiseen, monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia MDA- KOODI MDA 0201 MDA 0202 MDA 0203 MDA 0204 Kuvantamiseen, monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Ionisoivaa säteilyä käyttävät aktiiviset kuvantamislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia Ionisoimatointa säteilyä käyttävät aktiiviset kuvantamislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia Keskeisten elintoimintojen parametrien monitorointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut muut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia (3) Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja aktiiviset yleislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia MDA- KOODI MDA 0301 MDA 0302 MDA 0303 MDA 0304 MDA 0305 MDA 0306 MDA 0307 Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja aktiiviset yleislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia Ionisoivaa säteilyä käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Ionisoimatonta säteilyä käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Hypertermiaa / hypotermiaa käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Paineaaltohoitoon (litotripsia) tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Stimulointiin tai inhibointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Kehonulkoiseen verenkiertoon, aineiden annosteluun tai poistoon sekä hemofereesiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Aktiiviset hengityslaitteet, jotka eivät ole implantoitavia FI 2 FI

3 MDA 0308 MDA 0309 MDA 0310 MDA 0311 MDA 0312 MDA 0313 Haavojen ja ihon hoitoon tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Aktiiviset oftalmologiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Korvaan, nenään ja kurkkuun tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Aktiiviset hammaslaitteet, jotka eivät ole implantoitavia Muut aktiiviset kirurgiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Aktiiviset proteesit, kuntoutuslaitteet ja potilaan asennon muuttamiseen ja potilaan kuljettamiseen tarkoitetut laitteet, jotka eivät ole implantoitavia MDA 0314 Ihmisperäisten solujen, kudosten tai elinten muuntamiseen ja säilyttämiseen, in vitro - hedelmöitys ja avusteiset lisääntymismenetelmät mukaan lukien, tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia MDA 0315 MDA 0316 MDA 0317 MDA 0318 Ohjelmistot Lääkinnällisten kaasujen syöttöjärjestelmät ja niiden osat Puhdistamiseen, desinfiointiin ja sterilointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Muut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia B) Muut kuin aktiiviset laitteet (1) Muut kuin aktiiviset implantit ja pitkäaikaiset kirurgiset invasiiviset laitteet MDN- KOODI MDN 1101 MDN 1102 MDN 1103 MDN 1104 Muut kuin aktiiviset implantit ja pitkäaikaiset kirurgiset invasiiviset laitteet Muut kuin aktiiviset kardiovaskulaariset, vaskulaariset ja neurovaskulaariset implantit Muut kuin aktiiviset luuimplantit ja ortopediset implantit Muut kuin aktiiviset hammasimplantit ja hammashoidon materiaalit Muu kuin aktiivinen pehmytkudosimplantti ja muut implantit (2) Muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia MDN- KOODI MDN 1201 MDN 1202 MDN 1203 MDN 1204 MDN 1205 MDN 1206 MDN 1207 MDN 1208 MDN 1209 Muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Anestesiaan, hätätilanteisiin ja tehohoitoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Aineiden annosteluun, kanavointiin ja poistoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Muut kuin aktiiviset ohjauskatetrit, pallokatetrit, ohjainlangat, asettimet, suodattimet ja niihin liittyvät välineet, jotka eivät ole implantoitavia Haavojen ja ihon hoitoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Muut kuin aktiiviset ortopediset ja kuntoutukseen tarkoitetut laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Muut kuin aktiiviset oftalmologiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Muut kuin aktiiviset diagnostiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Muut kuin aktiiviset instrumentit, jotka eivät ole implantoitavia Muut kuin aktiiviset hammashoidon materiaalit, jotka eivät ole implantoitavia FI 3 FI

4 MDN 1210 MDN 1211 MDN 1212 MDN 1213 MDN 1214 Syntyvyyden säännöstelyyn tai sukupuolitautien tarttumisen ehkäisyyn tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Desinfiointiin, puhdistamiseen ja huuhteluun tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Ihmisperäisten solujen, kudosten tai elinten muuntamiseen ja säilyttämiseen, in vitro -hedelmöitys ja avusteiset lisääntymismenetelmät mukaan lukien, tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Kehon aukon tai ihon kautta ihmiskehoon vietäväksi tarkoitetuista aineista koostuvat muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia Terveydenhuollossa käytettävät yleiset, muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja muut ei-aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia II HORISONTAALISET KOODIT (1) Laitteet, joilla on erityisominaisuuksia MDS-KOODI MDS 1001 MDS 1002 MDS 1003 Laitteet, joilla on erityisominaisuuksia Lääkeaineita sisältävät laitteet Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia MDS 1004 Laitteet, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY 1 2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita MDS 1005 MDS 1006 MDS 1007 MDS 1008 MDS 1009 MDS 1010 MDS 1011 MDS 1012 MDS 1013 MDS 1014 Steriilit laitteet Uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit Laitteet, joihin on sisällytetty nanomateriaalia tai jotka koostuvat nanomateriaalista Laitteet, joissa käytetään biologisesti aktiivisia pinnoitteita ja/tai materiaaleja tai jotka absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi tai hajoavat paikallisesti ihmiskehoon tai jotka on tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa Ohjelmistoja sisältävät tai käyttävät laitteet tai ohjelmistoilla valvottavat laitteet, mukaan lukien laitteet, jotka on tarkoitettu aktiivisten tai aktiivisten implantoitavien laitteiden toiminnan tarkistamiseen tai monitorointiin tai vaikuttamaan niihin suoraan Mittaustoiminnolla varustetut laitteet Järjestelmiin tai toimenpidepakkauksiin sisältyvät laitteet Tuotteet, joilla ei ole asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI mainittua lääketieteellistä käyttötarkoitusta Yksilölliseen käyttöön valmistetut luokan III implantoitavat laitteet Laitteet, joihin sisältyy erottamattomana osana in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu laite (2) Laitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa tai -prosesseja 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (uudelleenlaadittu) (EUVL L 157, , s. 24). FI 4 FI

5 MDT- KOODI MDT 2001 MDT 2002 MDT 2003 MDT 2004 MDT 2005 MDT 2006 MDT 2007 MDT 2008 MDT 2009 MDT 2010 MDT 2011 MDT 2012 MDT 2013 Laitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa tai -prosesseja Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä metallien työstämistä Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä muovin työstämistä Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten mineraalien (esimerkiksi lasin tai keramiikan) työstämistä Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten muiden kuin mineraalien (esimerkiksi tekstiilin, kumin, nahan tai paperin) työstämistä Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä bioteknologiaa Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä kemiallista prosessointia Laitteet, jotka edellyttävät lääkkeiden valmistuksessa tarvittavaa tietämystä Laitteet, jotka on valmistettu puhdastiloissa ja niihin liittyvissä valvotuissa ympäristöissä Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisen materiaalin muuntamista Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä elektronisia komponentteja, viestintälaitteet mukaan lukien Laitteet, jotka edellyttävät pakkaamista, merkinnät mukaan lukien Laitteet, jotka edellyttävät asentamista tai kunnostamista Uudelleenkäsitellyt laitteet FI 5 FI

6 LIITE II Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti I LAITTEEN SUUNNITTELUA JA AIOTTUA KÄYTTÖTARKOITUSTA KUVAAVAT KOODIT (1) Laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyjen veriryhmäjärjestelmien merkkiaineiden määrittämiseen, jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai solunsiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus IVR 0101 Laitteet, jotka on tarkoitettu ABO-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] IVR 0102 IVR 0103 IVR 0104 IVR 0105 IVR 0106 Laitteet, jotka on tarkoitettu Rhesus-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] Laitteet, jotka on tarkoitettu Kell-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [Kel1 (K)] Laitteet, jotka on tarkoitettu Kidd-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] Laitteet, jotka on tarkoitettu Duffy-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] Muut laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen Muut laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen (2) Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen IVR 0201 IVR 0202 Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen (HLA A, B, DR), jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai solunsiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus Muut laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen FI 6 FI

7 (3) Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen IVR 0301 IVR 0302 Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen, lukuun ottamatta ihmisen geneettiseen testaukseen tarkoitettuja laitteita Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän seulontaan, diagnosointiin, vaiheiden määrittelyyn tai monitorointiin Muut laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen (4) Laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen IVR 0401 IVR 0402 IVR 0403 Laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen Laitteet, jotka on tarkoitettu synnynnäisten tai perinnöllisten sairauksien seulontaan tai niiden diagnoosin varmentamiseen Laitteet, jotka on tarkoitettu perinnöllisen sairauden/häiriön riskin ennustamiseen ja ennusteen laatimiseen Muut laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen (5) Laitteet, jotka on tarkoitettu infektioiden tai immuniteetin merkkiaineiden määrittämiseen IVR 0501 IVR 0502 IVR 0503 IVR 0504 IVR 0505 IVR 0506 Laitteet, jotka on tarkoitettu taudinaiheuttajien seulontaan, varmentamiseen, tunnistamiseen tai immuniteetin määrittämiseen Laitteet, jotka on tarkoitettu raskaudenaikaista seulontaa varten naisten immuniteetin määrittämiseksi tartuntatautien aiheuttajia vastaan Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttajat tai niille altistuminen veressä, veren komponenteissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä tai niistä peräisin olevissa valmisteissa, jotta voidaan arvioida näiden soveltuvuus veren-, elimen- tai solunsiirtoon Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttajat tai niille altistuminen veressä, sukupuoliteitse tarttuvat taudinaiheuttajat mukaan luettuina Laitteet, jotka on tarkoitettu tartuntavaarallisen aineksen määrittämiseen, jotta voidaan määrittää tartuntatautitila tai immuniteetin tila, ja laitteet, jotka on tarkoitettu tartuntataudin vaiheiden määrittelyyn Laitteet, jotka on tarkoitettu taudinaiheuttajien kasvattamiseen, eristämiseen, tunnistamiseen ja käsittelyyn Muut laitteet, jotka on tarkoitettu infektioiden tai immuniteetin merkkiaineiden määrittämiseen FI 7 FI

8 (6) Laitteet, jotka on tarkoitettu muihin kuin tarttuviin sairauksiin, fysiologisiin merkkiaineisiin, häiriöihin tai vammoihin (lukuun ottamatta ihmisen geneettistä testausta) ja hoitotoimenpiteisiin IVR 0601 IVR 0602 IVR 0603 IVR 0604 IVR 0605 IVR 0606 IVR 0607 IVR 0608 IVR 0609 Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyyn sairauteen Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyjen sairauksien tai vammojen seulontaan tai varmentamiseen Laitteet, jotka on tarkoitettu tietyn sairauden fysiologisten merkkiaineiden seulontaan, määrittämiseen tai monitorointiin Laitteet, jotka on tarkoitettu allergioiden ja yliherkkyyksien seulontaan, varmentamiseen/määrittämiseen tai monitorointiin Muut laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi tiettyyn sairauteen Laitteet, joka on tarkoitettu fysiologisen tilan ja hoitotoimenpiteiden määrittämiseen tai monitorointiin Laitteet, joka on tarkoitettu lääkkeiden, aineiden tai biologisten komponenttien määrän monitorointiin Laitteet, jotka on tarkoitettu muun kuin tarttuvan taudin vaiheiden määrittelyyn Laitteet, jotka on tarkoitettu raskauden havaitsemiseen tai hedelmällisyyden testaukseen Laitteet, jotka on tarkoitettu fysiologisten merkkiaineiden seulontaan, määrittämiseen tai monitorointiin Muut laitteet, joka on tarkoitettu fysiologisen tilan ja hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen tai monitorointiin (7) Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja IVR 0701 IVR 0702 Kontrollit ilman niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määritettyjä kvantitatiivisia vertailuarvoja Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määritettyjä kvalitatiivisia vertailuarvoja (8) Luokan A steriilit laitteet IVR 0801 IVR 0802 IVR 0803 Luokan A steriilit laitteet Asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) a alakohdassa tarkoitetut laitteet Instrumentit, jotka on nimenomaan tarkoitettu asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) b alakohdassa tarkoitettuun in vitro -diagnostiikkaan Asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) c alakohdassa tarkoitetut näytteenottoastiat FI 8 FI

9 II HORISONTAALISET KOODIT (1) In vitro -diagnostiikkalaitteet, joilla on erityisominaisuuksia IVS-KOODI IVS 1001 IVS 1002 IVS 1003 IVS 1004 IVS 1005 IVS 1006 IVS 1007 IVS 1008 In vitro -diagnostiikkalaitteet, joilla on erityisominaisuuksia Laitteet, jotka on tarkoitettu vieritestaukseen Laitteet, jotka on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen Laitteet, jotka on tarkoitettu lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämiseen Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia Steriilit laitteet Kalibraattorit (asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII oleva 1.5 kohta) Kontrolliaineet, joilla on tietylle analyytille tai useille analyyteille tarkoitetut kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset vertailuarvot (asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII oleva 1.6 kohta) Instrumentit, laitteistot, järjestelmät tai laitteet IVS 1009 Ohjelmisto, joka on itsessään laite, mukaan lukien ohjelmistosovellukset ja tietoanalyysiohjelmistot, ja joka on tarkoitettu hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen tai monitorointiin IVS 1010 Ohjelmistoja sisältävät tai käyttävät laitteet tai ohjelmistoilla valvottavat laitteet (2) In vitro -diagnostiikkalaitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa IVT-KOODI IVT 2001 IVT 2002 IVT 2003 IVT 2004 IVT 2005 IVT 2006 IVT 2007 IVT 2008 In vitro -diagnostiikkalaitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä metallien työstämistä In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä muovin työstämistä In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten mineraalien (esimerkiksi lasin tai keramiikan) työstämistä In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten muiden kuin mineraalien (esimerkiksi tekstiilin, kumin, nahan tai paperin) työstämistä In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä bioteknologiaa In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä kemiallista prosessointia In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka edellyttävät lääkkeiden valmistuksessa tarvittavaa tietämystä In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu puhdastiloissa ja niihin liittyvissä valvotuissa ympäristöissä FI 9 FI

10 IVT 2009 IVT 2010 IVT 2011 In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisen materiaalin muuntamista In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä elektronisia komponentteja, viestintälaitteet mukaan lukien In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka edellyttävät pakkaamista, merkinnät mukaan lukien (3) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät erityistietämystä tutkimusmenettelyistä tuotekohtaista tarkastusta varten IVP-KOODI IVP 3001 IVP 3002 IVP 3003 IVP 3004 IVP 3005 IVP 3006 IVP 3007 IVP 3008 IVP 3009 IVP 3010 IVP 3011 IVP 3012 IVP 3013 IVP 3014 In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät erityistietämystä tutkimusmenettelyistä agglutinaatiotesteistä biokemiasta kromatografiasta kromosomianalyysista koagulometriasta virtaussytometriasta immunomäärityksistä liuotukseen perustuvasta testauksesta radioaktiivisuuden mittaamisesta mikroskopiasta In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävä tietämystä molekyylibiologisesta testauksesta, mukaan lukien nukleiinihappotestit ja uuden polven sekvensointi (NGS) fysikaalisesta kemiasta, sähkökemia mukaan lukien spektroskopiasta solujen toimintaa koskevista testeistä FI 10 FI

11 (4) In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät laboratoriotyössä ja kliinisessä työssä tarvittavaa erityistietämystä tuotekohtaista tarkastusta varten IVD-KOODI IVD 4001 IVD 4002 IVD 4003 IVD 4004 IVD 4005 IVD 4006 IVD 4007 IVD 4008 IVD 4009 IVD 4010 IVD 4011 IVD 4012 In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät laboratoriotyössä ja kliinisessä työssä tarvittavaa erityistietämystä tuotekohtaista tarkastusta varten bakteriologiasta kliinisestä kemiasta / biokemiasta tartuntatautien aiheuttajien havaitsemisesta (ilman organismeja tai viruksia) genetiikasta hematologiasta/hemostaasista, veren hyytysmishäiriöt mukaan lukien kudosten yhteensopivuudesta ja immunogenetiikasta immunohistokemiasta/histologiasta immunologiasta molekyylibiologiasta / molekyylidiagnostiikasta mykologiasta parasitologiasta virologiasta FI 11 FI

12 FI 12 FI