Keuhkoverenpainetaudilla tarkoitetaan tilaa, Uusia lääkkeitä keuhkoverenpainetaudin. Katsaus

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Keuhkoverenpainetaudilla tarkoitetaan tilaa, Uusia lääkkeitä keuhkoverenpainetaudin. Katsaus"

Transkriptio

1 Katsaus Maija Halme Uusia lääkkeitä keuhkoverenpainetaudin hoitoon Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (pulmonaaliarteriahypertensio) on pienten keuhkovaltimoiden sairaus, jossa suonet kapeutuvat aiheuttaen keuhkovastuksen lisääntymisen. Patofysiologian perustana on endoteelin toimintahäiriö, joka johtaa endoteliinin, prostasykliinin ja typpioksidin tuotannon epätasapainoon. Idiopaattinen pulmonaaliarteriahypertensio on harvinainen tauti, mutta muihin sairauksiin (esim. reumatauteihin, eräisiin synnynnäisiin sydänvikoihin ja krooniseen tromboemboliseen tautiin) liittyvä keuhkoverenpainetauti on arvioitu niin yleiseksi, että potilaiden seulontaa kaikukuvauksella suositellaan tilan pois sulkemiseksi. Aiemmin keuhkoverenpainetautia hoidettiin antikoagulaation lisäksi vain happihoidolla ja sydämen oikean puolen vajaatoimintaa diureeteilla ja digitaliksella, mutta 1990 luvun loppupuolelta alkaen taudin hoitoon on saatu uusia lääkkeitä. Prostasykliinijohdoksista, endoteliinireseptoriantagonisteista ja fosfodiesteraasi 5:n estäjistä on jo Suomessakin kokemusta. Keuhkoverenpainetaudilla tarkoitetaan tilaa, jossa potilaan keuhkovaltimon keskipaine on levossa yli 25 mmhg tai rasituksessa yli 30 mmhg. Vuonna 2003 Venetsiassa pidetty kolmas keuhkoverenpainetautia käsittelevä maailmankongressi uudisti sen etiologisen luokituksen taulukon 1 mukaiseksi. Idiopaattinen (entinen primaari) pulmonaaliarteriahypertensio (IPAH) on varsin harvinainen sairaus. Sen ilmaantuvuus on länsimaissa 1 2 tapausta miljoonaa henkilöä kohti vuodessa. Taudin esiintyvyys oli Suomessa v ,8/ (Sankelo ym. 2005). Muihin tauteihin liittyvä pulmonaaliarteriahypertensio (PAH) on idiopaattista ja familiaalista muotoa yleisempi. HIV infektiota sairastavista 0,5 %:lle kehittyy PAH taudin jossakin vaiheessa (McGoon ym. 2004). Tuoreimpien tutkimusten perusteella jopa 3,8 %:lle potilaista, jotka ovat selviytyneet akuutista keuhkoemboliasta, kehittyy keuhkoverenpainetauti kahden vuoden seuranta aikana (Pengo ym. 2004). Kollageenisairauksista PAH Duodecim 2006;122: liittyy taudinkuvaan useimmin sklerodermassa, noin 15 %:ssa tapauksista (Magdiliano ym. 2002). PAH:n suuren ilmaantuvuuden vuoksi CREST syndroomaa sairastaville suositellaankin sydämen dopplerkaikukuvausta vuosittain. Muita seulottavia riskiryhmiä ovat PAH:n familiaalista muotoa sairastavien ensimmäisen asteen sukulaiset, portopulmonaalista hypertensiota sairastavat (maksakirroosipotilailla esiintyvyys 0,7 16 %), joille tutkimus tulee tehdä viimeistään maksansiirtoa suunniteltaessa, sekä synnynnäistä sydänvikaa sairastavat, erityisesti potilaat, joilla on hoitamaton tai myöhemmällä iällä suljettu kammio tai eteisväliseinäaukko tai avoin valtimotiehyt (Simonneau ym. 2004). Ilman hoitoa keuhkoverenpainetautia sairastavan ennuste on huono. IPAH potilaan jäljellä olevan elinajan mediaani on diagnoosivaiheessa vain 2,8 vuotta. Tärkeimpiä ennustetekijöitä ovat sydämen minuuttitilavuusindeksi ja oikean eteisen paine sekä potilaan suorituskyky diagnoosin aikaan. NYHA IV luokan potilaan odo 1055

2 Taulukko 1. Keuhkoverenpainetaudin luokitus etiologian mukaan. Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH) Idiopaattinen (IPAH, ent. PPH) Familiaalinen (FPAH) Muuhun sairauteen tai tilaan liittyvä: sidekudostauteihin liittyvä (esim. skleroderma) synnynnäisiin vasemmalta oikealle suuntautuviin suntteihin liittyvä (Eisenmengerin syndrooma) porttilaskimon hypertensioon liittyvä HIV infektioon liittyvä lääkkeiden tai myrkyllisten aineiden aiheuttama muut: kertymäsairaudet, kilpirauhassairaudet yms. Keuhkovaltimoverenpainetauti, johon liittyy laskimo tai kapillaarisuonten merkittävä affisio veno oklusiivinen tauti (pulmonary occlusive venopathy, POV, ent. PVOD) pulmonaalinen kapillaarinen hemangiomatoosi (pulmonary microvasculopathy, PM, ent. PCH) Persistoiva vastasyntyneen PAH Sydämen vasemman puolen sairauksiin liittyvä keuhkoverenpainetauti Sydämen vasempaan eteiseen tai kammioon liittyvät sairaudet Sydämen vasemman puolen läppäsairaudet Hypoksemiaan liittyvä keuhkoverenpainetauti Keuhkoahtaumatauti Keuhkoparenkyymitaudit Uniapnea Alveolaarinen hypoventilaatio Altistuminen pienelle ilmanpaineelle Kehityshäiriöt Tromboembolinen keuhkoverenpainetauti Muista syistä johtuva keuhkoverenpainetauti Sarkoidoosi Langerhansin histiosytoosi Lymfangiomatoosi Fibrosoiva mediastiniitti Keuhkosuonia puristavat imusolmukesuurentumat ja tuumorit tettavissa oleva elinaika on vain kuusi kuukautta, kun se NYHA I II luokan potilaalla on vielä viisi vuotta (D Alonzo ym. 1991). Keuhkoverenpainetaudin etiologia vaikuttaa merkittävästi potilaan ennusteeseen. Laajaan MEDLINE tietokantahakuun perustuvan vertailun mukaan yhden vuoden eloonjäämisosuus on kollageenisairauteen liittyvässä PAH:ssa keskimäärin vain 67 % mutta esimerkiksi synnynnäiseen sydänvikaan liittyvässä taudissa jopa 92 % (McLaughlin ym. 2004). Patofysiologia Pulmonaaliarteriahypertensio on pienten keuhkovaltimoiden sairaus. Siinä suonet ahtautuvat, mikä lisää keuhkojen verenkierron vastusta. Pysyvästi suurentunut keuhkovastus johtaa sydämen oikean puolen vajaatoimintaan ja kuolemaan. Patogeneesin tärkeimpiä piirteitä ovat nykykäsityksen mukaan verisuonten supistuminen, suonen seinämän uudelleen muovautuminen, tulehdus ja tromboositaipumus. Patofysiologian perustana on endoteelin toimintahäiriö, joka johtaa tunnettujen vasokonstriktoreiden ja vasodilataattoreiden tuotannon epätasapainoon (kuva 1). Sairaan endoteelisolun vasokonstriktorituotanto (endoteliini 1) kasvaa ja vastavaikuttajien prostasykliinin ja typpioksidin tuotanto pienenee. Solutasolla tapahtuu sileälihassolujen proliferaation ja migraation seurauksena pienten keuhkovaltimoiden»muskularisoitumista». Adventitian fibroblastit proliferoituvat ja vaeltavat media ja intimakerroksiin. Endoteelisolujen epänormaali proliferaatio johtaa nk. pleksiformisten leesioiden muodostumiseen. Niillä tar 1056 M. Halme

3 Terve verisuoni Pulmonaalihypertensio P Arakidonihappo Prostaglandiini I 2 NO Prostasykliini (PGI 2 ) camp vasodilataatio antiproliferaatio + ET L-arginiini L-sitrulliini Prostasykliinijohdokset Pre-proendoteliini Proendoteliini Tyypin 5 fosfodiesteraasi Typpioksidi Endoteliini- Endoteliini 1 reseptori- antagonistit Tyypin 5 Eksogeeninen NO ETA ETB fosfodiesteraasin estäjä cgmp + vasokonstriktio vasodilataatio proliferaatio antiproliferaatio Sileälihassolu Kuva 1. Endoteelin toimintahäiriön pääpiirteet ja uusien lääkkeiden vaikutuskohdat verisuonen sileälihassoluissa pulmonaaliarteriahypertensiota sairastavalla. P = prostasykliinitie, NO = typpioksiditie, ET = endoteliinitie. koitetaan vaurioituneen valtimon seinämän sisään muodostuneita pienten suonten punoksia. Pleksiforminen leesio on tyypillinen histologinen löydös keuhkoverenpainetaudissa taudin etiologiasta riippumatta. Keuhkoverenpainetaudin totunnainen hoito Keuhkoverenpainetaudin tärkeitä tukihoitoja ovat antikoagulaatio sekä sydämen oikean puolen vajaatoiminnan hoito diureeteilla, digitaliksella ja tarvittaessa nesterajoituksella. Varfariinihoitoa suositellaan kaikille potilaille taudin vaikeusasteesta riippumatta (Humbert ym. 2004b). Moni keuhkoverenpainetautia sairastava on hypokseeminen. Hypoksemian tiedetään aiheuttavan ja toisaalta lisäävän keuhkovaltimoiden Uusia lääkkeitä keuhkoverenpainetaudin hoitoon supistumista. Jatkuvaa kotihappihoitoa suositellaankin kaikille hypokseemisille potilaille hypoksemian etiologiasta riippumatta. Tavoitteena on pitää happikyllästeisyys pysyvästi yli 90 %:ssa (Badesch ym. 2004). Verisuonia laajentavista lääkkeistä kalsiuminestäjät ovat olleet käytössä pisimpään, jo noin 20 vuotta. Tämän lääkeryhmän merkitys on nykyisin käytännössä vähäinen, sillä vaste kalsiuminestäjiin ilmenee selvästi vain alle 10 %:lla potilaista (Rich ym. 1992). Prostasykliini ja sen johdokset Keuhkoverenpainetaudin uusista lääkkeistä tuli ensin käyttöön prostasykliini. Tämän arakidonihapon metaboliitin tärkeimpiä farmakologisia vaikutuksia ovat keuhko ja systeemiveren 1057

4 kierron vasodilataatio, joka tapahtuu syklisen adenosiinimonofosfaatin (camp) aiheuttaman sileälihasrelaksaation kautta, sekä sileälihasproliferaation ja verihiutaleiden aggregaation esto (kuva 1). Prostasykliinin puoliintumisaika on varsin lyhyt, minkä vuoksi lääkettä on annettava jatkuvana infuusiona suoneen. Tämä edellyttää sentraalisen laskimokatetrin ja infuusiopumpun käyttöä. Barst ym. (1996) osoittivat jatkuvan prostasykliini infuusion tehon verrattuna totunnaiseen hoitoon (kalsiuminsalpaaja, diureetti, digitalis ja happihoito). Kyseisessä tutkimuksessa havaittiin myös lääkkeen tärkeimmät ongelmat: hoidon erityisen kalliiksi tekevä takyfylaksia ja katetrisepsikset, joihin liittyi merkittävä kuolleisuus. Systeemistä prostasykliinihoitoa käytetään pitkälle edenneen taudin hoidossa varsinkin Yhdysvalloissa mutta myös Euroopassa. Prostasykliinin synteettisen analogin iloprostin puoliintumisaika on 3 4 kertainen prostasykliiniin verrattuna. Sitä voidaan antaa myös infuusiona suoneen, mutta yleisin käyttötapa on inhalaatio lääkesumuttimella. Etuna on tällöin systeemisten haittavaikutusten kuten hypotension tai synkopeen, päänsäryn, vatsakipujen ja ihon punoituksen väheneminen ja erityisesti katetrikomplikaatioiden välttäminen. Lisäetuna on, että lääkevaikutus saadaan kohdennettua yksinomaan ventiloituville keuhkoalueille. Paikallisena haittavaikutuksena inhaloitu iloprosti voi aiheuttaa yskää, joka on yleensä lievää. Iloprostin pitoisuus seerumissa on suurimmillaan jo viiden minuutin kuluessa 5 µg:n annoksen inhalaation päättymisestä, ja minuutin kuluttua aine on jo nykymääritysmenetelmien mukaan hävinnyt verestä (Baker ym. 2005). Nopean puoliintumisajan vuoksi lääkettä täytyy ottaa useita kertoja vuorokaudessa. Minimimääränä on pidetty kuutta annosta, ja ongelmaksi jää silloinkin yön aikainen lääkkeetön vaihe. Olschewski ym. (2002) osoittivat satunnaistetussa tutkimuksessaan 12 viikon inhalaatiohoidon iloprostilla parantavan merkitsevästi suorituskykyä (NYHA luokan muutos ja 10 %:n paranema kuuden minuutin kävelytestissä) lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimukseen osallistui 203 IPAH tai PAH potilasta, joiden tauti luokiteltiin vaikeaksi (NYHA III IV). Potilaat inhaloivat iloprostia 2,5 5,0 µg kerta annoksina 6 9 (keskimäärin 7,5) kertaa vuorokaudessa siten, että vuorokausiannos oli 30 µg. Kolmen kuukauden iloprostihoidon jälkeen ei hemodynamiikkaa kuvaavissa, ennen inhalaatiota mitatuissa arvoissa tullut esille merkitseviä eroja lähtötilanteeseen verrattuna. Lumelääkeryhmässä tulokset olivat kuitenkin vielä huonommat kuin lähtötilanteessa. Merkille pantavaa on, että tässä tutkimuksessa ei saatu keuhkovaltimon keskipainetta eikä keuhkovastusta alenemaan merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna, vaikka edullinen vaikutus suorituskykyyn tuli esiin. Sama on todettu muissakin vastaavissa lyhyissä lääketutkimuksissa. Positiivisena havaintona tutkimuksessa todettiin, että merkkejä takyfylaksiasta ei inhalaatiohoidossa voitu osoittaa. Inhaloidusta iloprostista ja prostasykliini infuusiosta ei ole tehty vertailevia tutkimuksia pitkäaikaiskäytössä. Kokemukset lapsille annetusta iloprostihoidosta ovat varsin vähäisiä; vain muutamia tapausselostuksia on julkaistu (Baker ym. 2005). Inhaloitu iloprosti on ollut käytössä Euroopassa jo 1990 luvun lopulta alkaen ja Suomessakin viiden vuoden ajan. FDA:n hyväksynnän se sai Yhdysvalloissa joulukuussa Suomen käytäntönä on ollut ottaa iloprostia tarkoitukseen sopivalla kotisumuttimella (esim. HaloLite tai Optineb) 5 µg:n kerta annoksina 6 7 kertaa vuorokaudessa. Prostasykliinijohdoksia (treprostiniili) voidaan myös antaa jatkuvana infuusiona ihon alle, mutta ongelmana on tällöin infuusiokohdan ärsytys ja kipu. Oraalisesti käytettävän beraprostin puoliintumisaika veressä on vain minuuttia, minkä vuoksi lääkettä on otettava vähintään neljästi vuorokaudessa. Näyttö pitkäaikaistehosta puuttuu kuitenkin vielä kokonaan, ja siksi tämän lääkkeen käyttö on ollut toistaiseksi vähäistä (Badesch ym. 2004). Endoteliinireseptoriantagonistit Terveisiin verrokkeihin nähden suuria seerumin endoteliini 1 pitoisuuksia on mitattu erityisesti idiopaattista mutta myös tromboemboliseen tau 1058 M. Halme

5 tiin liittyvää keuhkoverenpainetautia sairastavilla. Endoteliini 1 supistaa verisuonia, stimuloi sileälihassolujen proliferaatiota ja indusoi fibroosia (kuva 1). Sen vaikutus välittyy kahden reseptorin (ET A ja ET B ) kautta. ET A reseptoreita on lähinnä sileälihassoluissa, joissa ne aiheuttavat vasokonstriktion. Endoteelisoluista löytyy typpioksidin ja prostasykliinin tuotantoa indusoivia ja siten verisuonia laajentavia ET B reseptoreita, joiden merkitys keuhkoverenpainetaudissa on vielä epäselvä. Sileälihassoluissa ET B reseptorit aiheuttavat kuitenkin vasokonstriktiota, ja tämän vaikutuksen arvellaan olevan korostunut erityisesti perifeerisissä keuhkovaltimoissa, joissa tapahtuu uudelleen muovautumista. Ensimmäinen oraalinen endoteliinireseptoriantagonisti bosentaani on epäselektiivinen, molempiin reseptoreihin vaikuttava aine. Sitaksentaani ja ambrisentaani ovat uudempia ET A selektiivisiä reseptorinsalpaajia, joita on jo käytetty kliinisissä tutkimuksissa (Channick ym. 2004). Rubin ym. (2002) osoittivat 213 PAH potilaalle (NYHA III IV, 150 idiopaattista ja 63 reumatautiin liittyvää tapausta) tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa 16 viikon bosentaanihoidon parantavan merkitsevästi suorituskykyä sekä kuuden minuutin kävelytestillä mitattuna että NYHA luokituksella arvioituna. McLaughlinin ym. (2005) seurantatutkimuksessa bosentaania saavien ja historiallisten verrokkien eloonjäämisosuudet olivat kahden vuoden kuluttua 89 % ja 57 %. Siinä vaiheessa 70 % potilaista käytti bosentaania edelleen ainoana lääkkeenä keuhkoverenpainetautiin. Bosentaanin on alustavien raporttien mukaan todettu pienentävän keuhkovastusta ja parantavan suorituskykyä myös krooniseen tromboemboliseen tautiin liittyvässä keuhkoverenpainetaudissa (Hoeper ym. 2005b). Avoimissa, kontrolloimattomissa tutkimuksissa bosentaani on todettu hyvin siedetyksi lääkkeeksi myös lapsipotilailla (Rosenzweig ym. 2005). Bosentaanin suositeltu annos on hoitoa aloitettaessa 125 mg/vrk kahteen osaan jaettuna. Kuukauden hoidon jälkeen annos pyritään suurentamaan yli 40 kg painavilla potilailla enimmäismäärään 250 mg/vrk. Bosentaani metaboloituu maksassa aiheuttaen Uusia lääkkeitä keuhkoverenpainetaudin hoitoon maksaentsyymiarvojen kasvun 11 %:lle potilaista. Ilmiö on annoksesta riippuvainen ja yleensä reversiibeli. Ohjeena on tarkistaa hoidon alkuvaiheessa ASAT ja ALAT arvo ainakin kerran kuukaudessa kaikilta bosentaania käyttäviltä potilailta. Hoito tulee lopettaa, jos arvot nousevat yli kahdeksankertaisiksi viitealueen ylärajaan nähden. Maksaentsyymiarvojen suurentumisen riskin vuoksi yhteiskäyttöä glibenklamidin kanssa ei suositella. Maksaan kohdistuvasta haittavaikutuksestaan huolimatta bosentaani on todettu hyvin siedetyksi ja tehokkaaksi myös portopulmonaalisen hypertension hoidossa. Hoeperin ym. (2005a) avoimessa kontrolloimattomassa 11 potilaan tutkimuksessa kaikkien potilaiden maksan toiminta oli luokiteltu lähtötilanteessa stabiiliksi (Childin luokka A), jolloin bosentaanin metabolia ei ole heikentynyt. Potilaiden maksaentsyymiarvot säilyivät tutkimuksen aikana ennallaan. Bosentaani indusoi sytokromi P450 isoentsyymejä CYP2C9 ja CYP3A4. Interaktiot lääkkeiden kanssa, joita nämä entsyymit metaboloivat, ovat tällöin mahdollisia. Flukonatsolin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin ja ritonaviirin käyttöä bosentaanin kanssa ei suositella, koska plasman bosentaanipitoisuus saattaa tällöin suurentua. Bosentaanin ja syklosporiini A:n samanaikainen käyttö on myös vasta aiheista, koska bosentaanipitoisuus voi kasvaa 30 kertaiseksi. Koska bosentaani saattaa vähentää oraalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa ja sillä on mahdollisesti teratogeenisia vaikutuksia, on raskaudenehkäisystä huolehdittava erityisen hyvin fertiili ikäisten naisten bosentaanihoidon aikana. Typpioksidi ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät Typpioksidi on endoteelin tuottama verisuonia laajentava aine, joka relaksoi sileälihassoluja stimuloimalla liukoista guanylaattisyklaasia ja lisäämällä solunsisäisen syklisen guanosiinimonofosfaatin (cgmp) tuotantoa. Typpioksidiinhalaatiolla aikaansaadaan erittäin nopea ja voimakas keuhkovaltimoita laajentava vaikutus. Sitä käytetään yleisesti sydämen oikean puolen katetrisaation yhteydessä suoritettavissa vasodilataatiotesteissä. Pitkäaikaishoito edellyttäisi 1059

6 jatkuvaa inhalaatiota, joka on hankala toteuttaa. Endogeenisen typpioksidin vaikutusta voidaan kuitenkin voimistaa myös muilla tavoilla. Sildenafiili lisää ja pitkittää cgmp:n vaikutusta estämällä fosfodiesteraasi 5:n aiheuttamaa cgmp:n hajoamista (kuva 1). Syklisen GMP:n kertyminen pieniin keuhkovaltimoihin aktivoi cgmp kinaasin, joka aiheuttaa kaliumkanavien avautumisen ja verisuonten laajenemisen. Sildenafiili lisää ja pitkittää typpioksidin vaikutusta (Michelakis ym. 2002). Zhaon ym. (2001) satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 100 mg:n sildenafiiliannoksen todettiin ehkäisevän hypoksialla aiheutetun keuhkovaltimoiden supistumisen lähes täysin terveillä koehenkilöillä. Sildenafiilin kerta annoksen (12,5 75 mg) vaikutusta keuhkoverenpainetautia potevan hemodynamiikkaan on tutkittu kahdeksassa potilasmäärältään pienessä (5 60) avoimessa tutkimuksessa. Niissä on saatu esiin sydämen minuuttitilavuusindeksin paraneminen sekä keuhkovaltimopaineen ja keuhkovastuksen pieneneminen lähtötasoon verrattuna (Lee ym. 2005). Sildenafiililla tehtyjen tutkimusten heikkoutena on ollut potilasaineistojen heterogeenisuus ja pieni koko. Ensimmäinen kirjallinen raportti pelkän sildenafiilin käytöstä keuhkoverenpainetaudin hoidossa koski satunnaistettua lumekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, jossa potilaita oli 22 ja hoito kesti kuusi viikkoa. Sildenafiiliryhmän potilaiden sydämen minuuttitilavuusindeksi ja suorituskyky paranivat merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna (Sastry ym. 2004). Tuoreeseen 278 PAH potilaan (idiopaattinen, reumatautiin tai synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä tauti) lumekontrolloituun tutkimukseen (SUPER 1) osallistui myös lievempää keuhkoverenpainetautia (NYHA II) sairastavia. Potilaat saivat sildenafiilia 20, 40, tai 80 mg kolmasti vuorokaudessa 12 viikon ajan. Sildenafiiliryhmissä kuuden minuutin kävelymatka piteni 45, 46 ja 50 m lumelääkeverrokkien kävelymatkaan nähden. Tulos oli merkitsevä kaikissa kolmessa ryhmässä. Matkan pituus oli suunnilleen sama kuin vastaavissa muilla uusilla lääkkeillä esimerkiksi bosentaanilla (44 m) tehdyissä tutkimuksissa on mitattu. Sen sijaan erot hoitoryhmien välisissä tuloksissa olivat vähäiset, mikä viittaa siihen, että sildenafiili tehoaa jo pienenä annoksena. Myös hemodynaamisissa mittareissa (keuhkovaltimon keskipaine) tuli esiin merkitsevä ero sildenafiilin ja lumelääkkeen välillä. Tutkimukseen osallistuneista potilaista 222 käytti avoimessa jatkoseurantatutkimuksessa sildenafiilia monoterapiana kokonaisen vuoden ajan. Kävelytestitulos oli seuranta ajan päättyessä 51 m parempi kuin lähtötilanteessa, eli saavutettu hoitovaste säilyi pitkällä aikavälillä (Galie ym. 2005). Sildenafiilia on tutkittu pitkäaikaiskäytössä annoksilla mg/vrk viidessä edellistä pienemmässä 5 29 potilaan avoimissa tutkimuksissa, joissa hoidon pituus vaihteli kolmesta seitsemään kuukauteen. Suotuisa vaikutus tuli esiin sekä hemodynaamisissa mittareissa että suorituskykytesteissä, tosin suorituskykyä ei mitattu kaikissa tutkimuksissa. Tromboemboliseen tautiin liittyvässä PAH:ssa kuuden kuukauden sildenafiilihoidon on raportoitu laskevan keuhkovaltimon keskipainetta 15 % ja keuhkovastusta 30 % sekä parantavan sydämen minuuttitilavuusindeksiä ja kuuden minuutin kävelytestin tulosta (Ghofrani ym. 2003b). Sildenafiilin on raportoitu laskevan keuhkovastusta myös HIV infektioon liittyvässä PAH:ssa (Carlsen ym. 2002). Sildenafiilin ja inhaloidun iloprostin yhdistelmä on pienentänyt keuhkovaltimon keskipainetta ja keuhkovastusta tehokkaammin ja pitempään kuin kumpikaan aine yksinään (Wilkens ym. 2001). Pitkäaikaiskäytössä sildenafiilin lisääminen sellaisten potilaiden lääkitykseen, joiden suorituskyky oli alkanut heiketä inhalaatioiloprostihoidon aikana, paransi sekä suorituskykyä että keuhkovastusta kolmen kuukauden aikana. Vaikutus säilyi 12 kuukauden seurannassa (Ghofrani ym. 2003a). Sildenafiili on varsin hyvin siedetty keuhkoverenpainetaudin lääkkeenä. Yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky, pahoinvointi, vatsavaivat, nenän tukkoisuus, huimaus ja kasvojen punoitus. Vaikutus systeemiseen verenpaineeseen on vähäinen. Retinitis pigmentosa on vasta aihe sildenafiilin käytölle. Uusia keuhkoverenpainetaudin hoidossa tutkittuja fosfodiesteraasin estäjiä ovat vardenafiili ja tadalafiili M. Halme

7 Yhdistelmähoidot Koska prostasykliinijohdokset, endoteliinireseptoriantagonistit ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät vaikuttavat kaikki eri mekanismeilla (kuva 1), voidaan niiden yhdistämisellä odottaa olevan synergististä vaikutusta. Sildenafiilin ja iloprostin yhdistelmän lisäksi on tutkittu sildenafiilin yhdistämistä bosentaaniin (Hoeper ym. 2004) ja bosentaanin liittämistä inhaloitavaan iloprostiin (Hoeper ym. 2003). Hoeperin työryhmä aloitti sildenafiilihoidon yhdeksälle bosentaania saavalle potilaalle, jotka olivat menettäneet objektiivisesti varmistetun (kuuden minuutin kävelykoe) suotuisan vasteen tähän lääkkeeseen. Kolmen kuukauden kuluttua kävelytestitulos parani jokaisella potilaalla uudelleen. Tämä tulos säilyi ja osin paranikin vielä 6 12 kuukauden seurannassa (Hoeper ym. 2004). Sildenafiilin ja bosentaanin yhteiskäytössä on otettava huomioon niiden interaktio. Plasman sildenafiilipitoisuuden on havaittu vähenevän 60 % bosentaaniannoksen jälkeen, ja toisaalta käytettäessä sildenafiilia kolmesti vuorokaudessa bosentaanipitoisuus suurenee 50 %. Humbertin ym. (2004a) satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 33 joko idiopaattista tai reumatautiin liittyvää vaikeaa (NYHA III IV) PAH:ta sairastavaa potilasta aloitti hoidon prostasykliini infuusiolla, ja sen käyttöä jatkettiin koko tutkimuksen ajan. Kahden vuorokauden kuluttua potilaat satunnaistettiin saamaan lisäksi joko bosentaania mg/vrk tai lumelääkettä 16 viikon ajan. Sekä hemodynaamiset parametrit että suorituskykymittarit viittasivat siihen, että bosentaanin lisääminen lääkitykseen on lumelääkitystä tehokkaampaa, mutta erot eivät olleet merkitseviä. Mielenkiintoista oli, että prostasykliini infuusiohoidon tyypilliset haittavaikutukset leukakipu, kasvojen punoitus ja päänsärky olivat vähäisempiä yhdistelmähoitoa saavilla. Yhdistelmähoidon vaikutus systeemiseen verenpaineeseen ja syketaajuuteen oli myös pienempi kuin prostasykliinihoidolla yksinään (Humbert ym. 2004a). Lopuksi Kolmas keuhkoverenpainetautia käsitellyt maailmankokous julkaisi vuonna 2003 näyttöön perustuvat ohjeet taudin hoidosta (kuva 2, taulukko 2) (Galie ym. 2004). Uusien lääkkeiden käyttöaihe on sen mukaan toistaiseksi vain vaikea PAH (NYHA III IV). Huomion arvoista on se, että ohjeita julkaistaessa prostasykliini infuusio oli ainoa hoitomuoto, jonka oli raportoitu vähentävän keuhkoverenpainetautia potevien kuolleisuutta (Barst ym. 1996). Tämän perusteella suositellaan vaikeimmin sairaiden NYHA IV potilaiden ensisijaiseksi hoidoksi juuri prostasykliini infuusiota. Euroopassa ja Yhdysvalloissa ohjeita noudatetaan soveltaen tutkimustiedon lisääntyessä. Suomessa prostasykliinijohdoksia on käytetty vain inhaloitavina. Tämä tapa on valittu prostasykliini infuusioon liittyvien vakavien komplikaatioiden välttämiseksi. y d i n a s i a t Idiopaattinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti on harvinainen sairaus, mutta osa muista keuhkoverenpainetaudin muodoista on aiemmin luultua yleisempiä. Tärkeitä keuhkoverenpainetaudin tukihoitoja ovat antikoagulaatio, sydämen oikean puolen vajaatoiminnan hoito diureeteilla ja digitaliksella sekä hypoksemian korjaus happihoidolla. Uusien lääkkeiden hyödyllisin vaikutus on potilaan suorituskyvyn paraneminen; hemodynamiikkaa kuvaavissa mittareissa edullinen vaikutus näkyy vähäisempänä. Koska prostasykliinijohdokset, endoteliinireseptoriantagonistit ja fosfodiesteraasi 5:n estäjät vaikuttavat kaikki eri mekanismeilla, voidaan lisätehoa saada eri hoitomuotoja yhdistämällä. Uusia lääkkeitä keuhkoverenpainetaudin hoitoon 1061

8 Pulmonaalihypertensio, NYHA III IV Perustukihoito (C) (antikoagulaatio ± diureetti ± O 2 ) Lähete erikoissairaanhoitoon Vasoreaktiivisuustesti Positiivinen Negatiivinen NYHA III Kalsiuminestäjä (C) Vaste säilyy Ei Bosentaani (A) tai prostasykliinijohdos (B) tai prostasykliini (A) NYHA IV Prostasykliini (A) Bosentaani (B) Treprostiniili (B) Iloprosti i.v. (C) Kyllä Jatka kalsiuminestäjää Fosfodiesteraasin estäjä: sildenafiili (B) Tila ei parane tai huononee (yhdistelmähoito?) Eteisten septostomia ja/tai elinsiirto Kuva 2. Kaavio keuhkoverenpainetaudin näyttöön perustuvasta hoidosta. Positiivinen tulos vasoreaktiivisuustestissä tarkoittaa keuhkovaltimon keskipaineen pienenemistä vähintään 10 mmhg:llä ja ainakin arvoon 40 mmhg. Sydämen minuuttitilavuuden pitää tällöin suurentua tai pysyä ennallaan. Testissä voidaan käyttää typpioksidi inhalaatiota, prostasykliini infuusiota tai adenosiini infuusiota. Lääkeaineiden jälkeen suluissa olevat kirjaimet kuvaavat saatua näyttöä keuhkoverenpainetaudin hoidossa. A = näyttö perustuu useasta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta tai meta analyysistä saatuun tietoon, B = näyttö perustuu yhteen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen tai useampaan, jos tulokset eivät ole yhteneviä, C = näyttö perustuu pieniin satunnaistamattomiin tutkimuksiin tai asiantuntijoiden konsensusmielipiteeseen (Galie 2004). Valtaosa suomalaispotilaista käyttää iloprostia, bosentaania tai sildenafiilia monoterapiana. Yhdistelmähoidoissa on käytetty lähinnä iloprostin ja sildenafiilin yhdistelmää. Yksittäisiä kokemuksia on saatu myös bosentaanin ja sildenafiilin yhteiskäytöstä. HYKS:n käytäntönä on ollut valita lääke vasoreaktiivisuustestin tuloksen perusteella. Tässä testissä tutkitaan potilaan vaste typpioksidiin, Taulukko 2. Näyttö eräiden keuhkoverenpainetaudin lääkkeiden tehosta. Lääke Käyttötapa Näytön aste Bosentaani suun kautta x 2 / vrk a Prostasykliini jatkuva infuusio suoneen A Iloprosti inhalaatio x 6 8 / vrk B Sildenafiili suun kautta x 3 / vrk C Kalsiuminestäjä suun kautta x 2 3 / vrk C Näytön asteet ks. kuva 2 happeen ja tarvittaessa sildenafiiliin. Oikean puolen katetrisaatiossa mitataan muutokset mm. keuhkovastuksessa ja keuhkovaltimon keskipaineessa. Pitkäaikaisvastetta arvioidaan ensisijaisesti suorituskyvyn muutosten (mittareina NYHA luokitus ja kuuden minuutin kävelytesti), laboratorioarvojen (sydämen vajaatoimintaa kuvaavat veriarvot, esim. pro-bnp, bilirubiini, uraatti ja troponiini T) ja kuvantamistutkimusten (sydämen kaikukuvaus, thoraxröntgenkuva) perusteella sekä tarvittaessa uudella sydämen oikean puolen katetrisaatiolla. Huomion arvoista on, että uusilla lääkkeillä tehdyissä isoissa tutkimuksissa ei ole käytetty vasoreaktiivisuustestiä hoidon valinnan perustana kansainvälisen ohjeen (kuva 2) mukaan. Koska kalsiuminestäjien käyttö keuhkoverenpainetaudin hoidossa on vähenemässä, on mahdollista, että vasoreaktiivisuustestinkin merkitys hoidon valinnassa on tulevaisuudessa pienempi M. Halme

9 Suomessa Kansaneläkelaitoksen peruskorvauksen piiriin saatiin ensimmäiseksi bosentaani vuodesta 2002 alkaen. Sen vuosihinta on keskimäärin euroa. Inhalaatiokäyttöön tarkoitettu iloprosti (lääkkeen vuosihinta keskimäärin , nebulisaattori ja sen käytön aiheuttamat tarvikekustannukset keskimäärin /v) on ollut saatavilla peruskorvattuna heinäkuusta 2005 alkaen. Sildenafiilin (vuosihinta pienimmällä annoksella keskimäärin ) käytölle keuhkoverenpainetaudin hoitoon on toistaiseksi haettava Lääkelaitokselta erityislupa. Luvan myöntämisen jälkeen potilas saa myös tämän lääkkeen peruskorvattuna. Korkeatasoisista kliinisistä tutkimuksista saatava lisänäyttö erityisesti sildenafiilin mutta myös muiden uusien keuhkoverenpainetaudin lääkkeiden tehosta pitkäaikaishoidossa on vastaisuudessa tärkeä. * * * Kiitokset dosentti Markku Kuparille arvokkaista kommenteista käsikirjoitukseen. Kirjallisuutta Badesch DB, McLaughlin VV, Delcroix M, ym. Prostanoid therapy for pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol 2004;43:56S 61S. Baker SE, Haynes Hockman R. Inhaled iloprost in pulmonary arterial hypertension. Ann Pharmacother 2005;39: Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, ym. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med 1996;334: Carlsen J, Kjeldsen K, Gerstoft J. Sildenafil as a successful treatment of otherwise fatal HIV-related pulmonary hypertension. AIDS 2002;16: Channick RN, Sitbon O, Barst RJ, ym. Endothelin receptor antagonists in pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol 2004;43:62S 67S. D Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, ym. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Ann Intern Med 1991;115: Galie N, Ghofrani HA, Torbicki A, ym. Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med 2005;353: Galie N, Seeger W, Naeije R, ym. Comparative analysis of clinical trials and evidence-based treatment algorithm in pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol 2004;43:81S 88S. Ghofrani HA, Rose F, Schermuly RT, ym. Oral sildenafil as long-term adjunct therapy to inhaled iloprost in severe pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol 2003(a);42: Ghofrani HA, Schermuly RT, Rose F, ym. Sildenafil for long-term treatment of nonoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Am J Respir Crit Care Med 2003(b);167: Hoeper MM, Faulenbach C, Golpon H, ym. Combination therapy with bosentan and sildenafil in idiopathic pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J 2004;24:1 4. Hoeper MM, Halank M, Marx C, ym. Bosentan therapy for portopulmonary hypertension. Eur Respir J 2005(a);25: Hoeper MM, Kramm T, Wilkens H, ym. Bosentan therapy for inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Chest 2005(b);128: Hoeper MM, Taha N, Bekjarova A, ym. Bosentan treatment in patients with primary pulmoanry hypertension receiving nonparenteral prostanoids. Eur Respir J 2003;22: Humbert M, Barst RJ, Robbins IM, ym. Combination of bosentan with epoprostenol in pulmonary arterial hypertension: BREATHE-2. Eur Respir J 2004(a);24: Humbert M, Sitbon O, Simonneau G. Treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med 2004(b);351: Lee AJ, Chiao TB, Tsang MP. Sildenafil for pulmonary hypertension. Ann Pharmacother 2005;39: Magdiliano M, Isenberg DA, Hillson J. Pulmonary hypertension in autoimmune rheumatic diseases. Arthritis Rheum 2002;46: McGoon M, Gutterman D, Stehen V, ym. Screening, early detection, and diagnosis of pulmonry arterial hypertension. ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest 2004;126:14S 34S. McLaughlin VV, Presberg KW, Doyle RL, ym. Prognosis of pulmonary arterial hypertension. Chest 2004;126:78S 92S. McLaughlin VV, Sitbon O, Badesch DB, ym. Survival with first-line bosentan in patients with primary pulmonry hypertension. Eur Respir J 2005;25: Michelakis E, Tymchak W, Lien D, ym. Oral sildenafil is an effective and specific pulmonary vasodilator in patients with pulmonary arterial hypertension: comparison with inhaled nitric oxide. Circulation 2002;105: Olschewski H, Simonneau G, Galie N, ym. Inhaled iloprost for severe pulmonary hypertension. N Engl J Med 2002;347: Pengo V, Lensing AWA, Prins MH, ym. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med 2004;350: Rich S, Kaufmann E, Levy PS. The effect of high doses of calcium-channel blockers on survival in primary pulmonary hypetension. N Engl J Med 1992;327: Rosenzweig EB, Ivy DD, Widlitz A, ym. Effects of long-term bosentan in children with pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol 2005;46: Rubin LJ, Badesch DB, Barst RJ, ym. Bosentan therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med 2002;346: Sankelo M, Flanagan JA, Machado R, ym. BMPR2 mutations have short lifetime expectancy in primary pulmonary hypertension. Hum Mutat 2005;26: Sastry BKS, Narasimhan C, Reddy NK, ym. Clinical efficacy of sildenafil in primary pulmonary hypertension: a randomized, placebo-controlled, double-blind, cross-over study. Am Coll Cardiol 2004;43: Simonneau G, Galie N, Rubin L, ym. Clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol 2004;43:5S 12S. Wilkens H, Guth A, König J, ym. Effect of inhaled iloprost plus oral sildenafil in patients with primary pulmonary hypertension. Circulation 2001;104: Zhao L, Mason NA, Morrell NW, ym. Sildenafil inhibits hypoxia-induced pulmonary hypertension. Circulation 2001;104: Maija Halme, dosentti, erikoislääkäri maija.halme@hus.fi HYKS:n keuhkosairauksien klinikka PL 340, HUS 1063

Pulmonaali hypertensio perioperatiivinen hoito. Markku Salmenperä Angiologiayhdistys 1.4.2011

Pulmonaali hypertensio perioperatiivinen hoito. Markku Salmenperä Angiologiayhdistys 1.4.2011 Pulmonaali hypertensio perioperatiivinen hoito Markku Salmenperä Angiologiayhdistys 1.4.2011 Pulmonaalihypertensio perioperatiivisena haasteena PAH potilaan kirurgia Koholla oleva keuhkoverenkierron vastus

Lisätiedot

Keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti

Keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti tieteessä Katriina Kahlos dosentti, keuhkosairauksien ja sisätautien OYS, keuhkosairauksien toimiala, sisätautien ja keuhkosairauksien vastuualue katriina.kahlos@oulu.fi Maija Halme dosentti, keuhkosairauksien

Lisätiedot

Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin

Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin P.O. Oy Bristol-Myers Box 15200, Gustavslundsvägen Squibb (Finland) Ab 12 SE-167 Metsänneidonkuja 15 Bromma, 8, Sweden 02130 Espoo Phone Puh. (09) (46) 251 8 704 21 230, 71 00, Faksi Fax (09) (46) 251

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

Neuroendokriinisten syöpien lääkehoito

Neuroendokriinisten syöpien lääkehoito Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2015 TEEMAT Neuroendokriinisten syöpien lääkehoito Maija Tarkkanen / Kirjoitettu 16.6.2015 / Julkaistu 13.11.2015 Neuroendokriinisten (NE) syöpien ilmaantuvuus lisääntyy,

Lisätiedot

Verisuonen toiminnan säätely ja siihen vaikuttavat lääkeaineet

Verisuonen toiminnan säätely ja siihen vaikuttavat lääkeaineet venytysanturi Suonen pala Verisuonen toiminnan säätely ja siihen vaikuttavat lääkeaineet Farmakologian kurssityö Sydän, verenkierto ja munuainen Syksy 2012 Valtimo- ja laskimosuonen rakenne Verisuonen

Lisätiedot

Orisild 20 mg tabletit , versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Orisild 20 mg tabletit , versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Orisild 20 mg tabletit 8.7.2016, versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Tätä lääkevalmistetta käytetään aikuisten,

Lisätiedot

bukkaalinen fentanyylitabletti Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd :04:58

bukkaalinen fentanyylitabletti Effentora_ohjeet annostitrausta varten opas 6.indd :04:58 10 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Yksilöllisesti sopiva annos jokaiselle syövän läpilyöntikivuista kärsivälle potilaalle: Viisi Effentora - vahvuutta mahdollistavat yksilöllisen läpilyöntikipujen hoidon Ohjeet

Lisätiedot

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 125 mg bosentaania.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 125 mg bosentaania. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 125 mg bosentaania. Täydellinen

Lisätiedot

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden

Lisätiedot

Miten tehostan sepelvaltimotaudin lääkehoitoa?

Miten tehostan sepelvaltimotaudin lääkehoitoa? Miten tehostan sepelvaltimotaudin lääkehoitoa? Dosentti, kardiologi Erkki Ilveskoski Yleislääkäripäivät 27.11.2015 1 Sidonnaisuudet Luennoitsija ja/tai muut asiantuntijatehtävät St. Jude Medical, Novartis,

Lisätiedot

Hyötyosuus. ANNOS ja sen merkitys lääkehoidossa? Farmakokinetiikan perusteita. Solukalvon läpäisy. Alkureitin metabolia

Hyötyosuus. ANNOS ja sen merkitys lääkehoidossa? Farmakokinetiikan perusteita. Solukalvon läpäisy. Alkureitin metabolia Neurofarmakologia Farmakologian perusteiden kertausta Pekka Rauhala Syksy 2012 Koulu, Mervaala & Tuomisto, 8. painos, 2012 Kappaleet 11-30 (pois kappale 18) tai vastaavat asiat muista oppikirjoista n.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia,

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

Sarkoidoosin hoito. Anne Pietinalho, LKT Keuhkosairauksien dosentti, FCCP Johtava lääkäri, Raaseporin tk Asiantuntijalääkäri, Filha ry SKLY 18.11.

Sarkoidoosin hoito. Anne Pietinalho, LKT Keuhkosairauksien dosentti, FCCP Johtava lääkäri, Raaseporin tk Asiantuntijalääkäri, Filha ry SKLY 18.11. Sarkoidoosin hoito Anne Pietinalho, LKT Keuhkosairauksien dosentti, FCCP Johtava lääkäri, Raaseporin tk Asiantuntijalääkäri, ry SKLY 18.11.11 1 Hoito Hoidon indikaatiot Lääkehoito Steroidoihoito Steroidia

Lisätiedot

Yleisimmät idiopaattiset interstitiaalipneumoniat ja tavalliset keuhkovauriot - avainasemassa moniammatillisuus

Yleisimmät idiopaattiset interstitiaalipneumoniat ja tavalliset keuhkovauriot - avainasemassa moniammatillisuus Yleisimmät idiopaattiset interstitiaalipneumoniat ja tavalliset keuhkovauriot - avainasemassa moniammatillisuus 12.11.2015 IAP Tampere Airi Jartti Elisa Lappi-Blanco Sidonnaisuudet Luentopalkkioita Oy

Lisätiedot

Adempas (riosiguaatti) Riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Adempas (riosiguaatti) Riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/76215/2014 Adempas (riosiguaatti) Riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tietoa sairauden esiintyvyydestä Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jonka yhteydessä verenpaine on korkea keuhkoissa. Kyseessä

Lisätiedot

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset

Lisätiedot

Pulmonaalihypertensio (PH) - keuhkovaltimoiden verenpaine pysyvästi koholla. Pulmonaalihypertensio ja liikunta

Pulmonaalihypertensio (PH) - keuhkovaltimoiden verenpaine pysyvästi koholla. Pulmonaalihypertensio ja liikunta Pulmonaalihypertensio ja liikunta Tampere 25.10.2012 Leena Meinilä fysioterapeutti KYS Pulmonaalihypertensio (PH) - keuhkovaltimoiden verenpaine pysyvästi koholla Adventia Media Intima Normal PH:n patofysiologia

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Revatio 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia (sitraattina).

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

Läpimurto ms-taudin hoidossa?

Läpimurto ms-taudin hoidossa? Läpimurto ms-taudin hoidossa? Läpimurto ms-taudin hoidossa? Kansainvälisen tutkijaryhmän kliiniset kokeet uudella lääkkeellä antoivat lupaavia tuloksia sekä aaltoilevan- että ensisijaisesti etenevän ms-taudin

Lisätiedot

Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista

Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

Pulmonaalihypertensio- patologiaa. Kaisa Salmenkivi Dos, patologian el HUSLAB

Pulmonaalihypertensio- patologiaa. Kaisa Salmenkivi Dos, patologian el HUSLAB Pulmonaalihypertensio- patologiaa Kaisa Salmenkivi Dos, patologian el HUSLAB Klassifikaatio Patologinen klassifikaatio Patogeneesistä Tapauksia 1. Pulmonary Arterial Hypertension 1.1 Idiopathic (IPAH)

Lisätiedot

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.

Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Histadin 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Yksi tabletti sisältää 94 mg laktoosimonohydraattia.

Lisätiedot

Uutta lääkkeistä: Palbosiklibi

Uutta lääkkeistä: Palbosiklibi Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 1/2017 UUTTA LÄÄKKEISTÄ Uutta lääkkeistä: Palbosiklibi Annikka Kalliokoski / Kirjoitettu 25.1.2017 / Julkaistu Ibrance 75 mg, 100 mg, 125 mg kovat kapselit, Pfizer Limited

Lisätiedot

Keuhkoahtaumataudin monet kasvot

Keuhkoahtaumataudin monet kasvot Keuhkoahtaumataudin monet kasvot Alueellinen koulutus 21.4.2016 eval Henrik Söderström / TYKS Lähde: Google Lähde: Google Lähde: Google Lähde: Google Keuhkoahtaumatauti, mikä se on? Määritelmä (Käypä

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Revatio 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia (sitraattina).

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia (sitraattina).

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia (sitraattina). Revatio-tablettien valmisteyhteenveto 09/2011 (muuttuneet kohdat merkitty) Fimean hyväksymä suomenkielinen käännös Euroopan lääkeviraston hyväksymästä valmisteyhteenvedosta 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Revatio

Lisätiedot

Perusterveydenhuollon ammattilaisille. Kroonisen hypoksian tunnistaminen keuhkoahtaumatautipotilailla.

Perusterveydenhuollon ammattilaisille. Kroonisen hypoksian tunnistaminen keuhkoahtaumatautipotilailla. Perusterveydenhuollon ammattilaisille. Kroonisen hypoksian tunnistaminen keuhkoahtaumatautipotilailla. Linde: Living healthcare Kroonisen hypoksian tunnistaminen 03 Tämä esite on tarkoitettu sinulle,

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO BOSENTAN RATIOPHARM KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Päivämäärä: 27.7.2016, Versio: 5.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

Uutta lääkkeistä: Ulipristaali

Uutta lääkkeistä: Ulipristaali Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2012 UUTTA LÄÄKKEISTÄ Uutta lääkkeistä: Ulipristaali Annikka Kalliokoski Esmya, 5 mg tabletti, PregLem France SAS. Ulipristaaliasetaattia voidaan käyttää kohdun myoomien

Lisätiedot

HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun

HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HIV-positivisilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, joka edellyttää

Lisätiedot

Vammapotilaan kivunhoito, Jouni Kurola erikoislääkäri, KYS

Vammapotilaan kivunhoito, Jouni Kurola erikoislääkäri, KYS 1 Vammapotilaan kivunhoito Jouni Kurola KYS Vammautuneen erityispiirteet Tajunnan muutokset Hengitystie-ongelmat Hengitysongelmat Verenkierron epävakaus Erilaiset vammat Yksittäiset raajavammat kivunhoito

Lisätiedot

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen hyväksytyt sanoitukset, PhVWP

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

Sekundaaripreventio aivohalvauksen jälkeen

Sekundaaripreventio aivohalvauksen jälkeen Sekundaaripreventio aivohalvauksen jälkeen Juhani Sivenius Kuopion yliopisto, neurologian klinikka, KYS, Suomen aivotutkimus- ja kuntoutuskeskus Neuron Aivoinfarktipotilaan seuraava päätetapahtuma on todennäköisesti

Lisätiedot

INPULSIS -ON: Nintedanibin pitkäaikainen turvallisuus idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla potilailla

INPULSIS -ON: Nintedanibin pitkäaikainen turvallisuus idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla potilailla INPULSIS -ON: Nintedanibin pitkäaikainen turvallisuus idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavilla potilailla Tämä on yhteenveto kliinisestä tutkimuksesta IPF:ää sairastavilla potilailla. Se on kirjoitettu

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lescol / Lescol Depot 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Korkea kolesteroli tarkoittaa kolesterolin

Lisätiedot

potilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet metotreksaattihoitoa

potilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet metotreksaattihoitoa EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Julkinen EPAR-yhteenveto tosilitsumabi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Telmisartan/ ratiopharm 4.12.2014, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Telmisartan/ ratiopharm on angiotensiini

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ei oleellinen. Tämä on geneerinen hakemus. Valmisteyhteenveto noudattaa alkuperäisvalmisteen

Lisätiedot

Annikka Kalliokoski, Vesa Mustalammi / Kirjoitettu / Julkaistu

Annikka Kalliokoski, Vesa Mustalammi / Kirjoitettu / Julkaistu Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 Reslitsumabi Annikka Kalliokoski, Vesa Mustalammi / Kirjoitettu 28.9.2016 / Julkaistu 7.11.2016 Cinqaero 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, Teva Pharmaceuticals

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yhdessä millilitrassa on treprostiniilinatriumia vastaten 10 mg treprostiniilia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yhdessä millilitrassa on treprostiniilinatriumia vastaten 10 mg treprostiniilia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REMODULIN 10 mg/ml infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhdessä millilitrassa on treprostiniilinatriumia vastaten 10 mg treprostiniilia.

Lisätiedot

Kenelle täsmähoitoja ja millä hinnalla?

Kenelle täsmähoitoja ja millä hinnalla? Kenelle täsmähoitoja ja millä hinnalla? Heikki Joensuu ylilääkäri, Syöpätautien klinikka, HYKS, ja professori, Lääketieteellinen tiedekunta, Helsingin yliopisto EUROCARE-4 tutkimus Syöpäpotilaiden eloonjääminen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Isosorbide mononitrate Vitabalans 10 mg tabletit Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tabletit

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Isosorbide mononitrate Vitabalans 10 mg tabletit Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tabletit VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isosorbide mononitrate Vitabalans 10 mg tabletit Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 10 mg: 1 tabletti sisältää

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ORION OYJ

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ORION OYJ RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 8 MG/12,5 MG, 16 MG/12,5 MG, 32 MG/12,5 MG, 32 MG/25 MG ORION OYJ PÄIVÄYS: 17.4.2015, versio 2 Sivu 1/6 VI.2 Julkisen

Lisätiedot

Sydämen vajaatoiminta. VEDOS TPA Tampere: sydämen vajaatoiminta

Sydämen vajaatoiminta. VEDOS TPA Tampere: sydämen vajaatoiminta Sydämen vajaatoiminta Perustieto Määritelmä Ennuste Iäkkäiden vajaatoiminta Seuranta Palliatiivisen hoidon kriteerit vajaatoiminnassa Syventävä tieto Diagnostiikka Akuuttien oireiden hoito Lääkehoidon

Lisätiedot

Uutta lääkkeistä: Vemurafenibi

Uutta lääkkeistä: Vemurafenibi Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2012 UUTTA LÄÄKKEISTÄ Uutta lääkkeistä: Vemurafenibi Kristiina Airola / Julkaistu 28.9.2012. Zelboraf 240 mg kalvopäällysteinen tabletti, Roche Registration Ltd. Zelboraf-valmistetta

Lisätiedot

WALDENSTRÖ MIN MAKRÖGLÖBULINEMIAN HÖITÖ- ÖHJELMIA

WALDENSTRÖ MIN MAKRÖGLÖBULINEMIAN HÖITÖ- ÖHJELMIA WALDENSTRÖ MIN MAKRÖGLÖBULINEMIAN HÖITÖ- ÖHJELMIA Waldenströmin taudin kansallinen hoito-ohje löytyy www.hematology.fi sivustolta: https://www.hematology.fi/fi/hoito-ohjeet/veritaudit/plasmasolutaudit/waldenstromin-tauti

Lisätiedot

POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä

POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä MAVENCLAD Potilaan opas POTILAAN OPAS RISKIENHALLINNAN KOULUTUSMATERIAALI FI/CLA/1117/0050 Tärkeää tietoa MAVENCLAD-hoidon aloittaville potilaille Sisällys MAVENCLAD-valmisteen esittely Kuinka MAVENCLAD-hoito

Lisätiedot

HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun

HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun Tärkeitä seikkoja huomioitavaksi: Tarkasta kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma ennen

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

Liite II. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite II. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite II Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 6 Angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACE:n estäjiä) benatsepriilia, kaptopriilia, silatsapriilia, delapriilia, enalapriilia,

Lisätiedot

aikuiset, joilla on nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta);

aikuiset, joilla on nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta); EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 EPAR-yhteenveto adalimumabi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee -valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea

Lisätiedot

Pioglitazone Actavis

Pioglitazone Actavis Tutustu Pioglitazone Actavis -valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä Hoidollisten riskien minimointiohje Pioglitazone Actavis 15 mg ja 30 mg tabletit Päivitetty viimeksi 10/2018 Pioglitazone minimointiohje

Lisätiedot

AMGEVITA (adalimumabi)

AMGEVITA (adalimumabi) AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ventavis 10 mikrog/ml sumutinliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 10 mikrogrammaa iloprostia (iloprostitrometamolina).

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:

VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PERFALGAN 10 mg/ml, infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia 1 infuusiopullo sisältää 50 ml vastaten 500

Lisätiedot

etiologialtaan tuntematon autoimmuunisairaus, joka vaurioittaa pieniä ja keskisuuria intrahepaattisia sappiteitä ja vaihtelevasti hepatosyytteja

etiologialtaan tuntematon autoimmuunisairaus, joka vaurioittaa pieniä ja keskisuuria intrahepaattisia sappiteitä ja vaihtelevasti hepatosyytteja Kyösti Nuorva 2011 etiologialtaan tuntematon autoimmuunisairaus, joka vaurioittaa pieniä ja keskisuuria intrahepaattisia sappiteitä ja vaihtelevasti hepatosyytteja infektiot voivat laukaista (keuhkoklamydia)

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

Mitä tutkimus koskee? Miksi tutkimus tehtiin? Mitä lääkkeitä tutkittiin? BI

Mitä tutkimus koskee? Miksi tutkimus tehtiin? Mitä lääkkeitä tutkittiin? BI Tämä on yhteenveto kliinisestä tutkimuksesta idiopaattista keuhkofibroosia, harvinaista keuhkosairautta, sairastavilla potilailla. Se on kirjoitettu tavalliselle lukijalle ja helposti ymmärrettävää kieltä

Lisätiedot

Suomalainen IPF-rekisteri FinnishIPF

Suomalainen IPF-rekisteri FinnishIPF POTILAAN TIEDOTE Suomalainen IPF-rekisteri FinnishIPF Arvoisa potilas, Tiedustelemme halukkuuttanne osallistua seuraavassa esitettävään tutkimukseen. Tutkimuksen tausta Idiopaattiset keuhkoparenkyymisairaudet

Lisätiedot

Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta

Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta Vanhemmille/huoltajille Ensimmäisen annoksen jälkeen lääkäri pyytää lasta jäämään vastaanotolle vähintään kuuden

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VIAGRA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 25 mg sildenafiilia sitraattina. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

TÄNÄÄN KOHTAAN IPF:N IPF-diagnoosin saaneil e: Opas sairaudesta ja hoitovaihtoehdoista keskusteluun lääkärin kanssa FI/ROCH/161O/O132b MAALISKUU 2O17

TÄNÄÄN KOHTAAN IPF:N IPF-diagnoosin saaneil e: Opas sairaudesta ja hoitovaihtoehdoista keskusteluun lääkärin kanssa FI/ROCH/161O/O132b MAALISKUU 2O17 TÄNÄÄN KOHTAAN IPF:N IPF-diagnoosin saaneille: Opas sairaudesta ja hoitovaihtoehdoista keskusteluun lääkärin kanssa FI/ROCH/161O/O132b MAALISKUU 2O17 MITÄ IPF:N SAIRASTAMINEN TARKOITTAA Idiopaattinen keuhkofibroosi

Lisätiedot

Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala

Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala Lumetta vai lääkettä? Tapani Keränen Kanta-Hämeen keskussairaala Ovatko lumelääketutkimukset välttämättömiä lumelääke mittaa tutkimuksen kykyä osoittaa eroja eri hoitoryhmien välillä tautiin/oireeseen

Lisätiedot

Liite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat

Liite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat Huomaa: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)

Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa) VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Albiomin 5 % ja 20 % ovat laskimoon annettavia infuusioliuoksia, jotka on tarkoitettu kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Nucala 100 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, GSK Trading Services Limited

Nucala 100 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, GSK Trading Services Limited Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 Mepolitsumabi Vesa Mustalammi / Kirjoitettu 28.9.2016 / Julkaistu 7.11.2016 Nucala 100 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, GSK Trading Services Limited Mepolitsumabi

Lisätiedot

Vesirokkorokotukset vihdoinkin lasten rokotusohjelmaan

Vesirokkorokotukset vihdoinkin lasten rokotusohjelmaan Vesirokkorokotukset vihdoinkin lasten rokotusohjelmaan Tuija Leino, ylilääkäri Rokotusohjelmayksikkö 5.5.2017 Ei sidonnaisuuksia lääketeollisuuteen, THL: ssä vuodesta 1997 27.4.2017 Esityksen nimi / Tekijä

Lisätiedot

kalvopäällysteiset tabletit Titrausopas Uptravi-hoidon aloitus Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.

kalvopäällysteiset tabletit Titrausopas Uptravi-hoidon aloitus Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista. 1 kalvopäällysteiset tabletit Titrausopas Uptravi-hoidon aloitus Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista. 2 3 Sisältö Miten Uptravi otetaan?............................................ 4 Miten

Lisätiedot

PENTHROX (metoksifluraani) Ohjeita lääkkeen antamiseen

PENTHROX (metoksifluraani) Ohjeita lääkkeen antamiseen PENTHROX (metoksifluraani) TÄRKEÄÄ TIETOA RISKIEN MINIMOINNISTA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE LUE HUOLELLISESTI ENNEN METOKSIFLURAANIN ANTAMISTA ÄLÄ HÄVITÄ Hyvä terveydenhuollon ammattilainen, Alla

Lisätiedot

ALL2000_Amendment_2014

ALL2000_Amendment_2014 ALL2000_Amendment_2014 Hoito-ohjelmaa voidaan käyttää yli 15-vuotiaiden T- tai B-ALL-potilaiden hoidossa. ALL2000_amendement_2014 koostuu induktiohoidosta, viidestä konsolidaatiohoidosta ja ylläpitohoidosta.

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami

Lisätiedot

Keuhkovaltimoverenpaine ja liikunta. Leena Meinilä

Keuhkovaltimoverenpaine ja liikunta. Leena Meinilä Keuhkovaltimoverenpaine ja liikunta Leena Meinilä 30.9.2016 2 1 Varhaisvaiheen PAH 50 10 5 40 5 8 3 Keuhkovaltimopaine terveillä Mean pulmonary arterial pressure (P pa) during rest and slight supine exercise

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle 8 Tieteelliset johtopäätökset Johdanto Flolan sisältää epoprostenolinatriumia, joka on epoprostenolin mononatriumsuola.

Lisätiedot