Lääketeollisuuden Eettiset ohjeet KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA 2/2 JULKISTAMINEN ( )

Transkriptio

1 Lääketeollisuuden Eettiset ohjeet KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA 2/2 JULKISTAMINEN ( ) Lääketeollisuus ry. 2014

2 Lääketeollisuuden Eettiset ohjeet: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA 2/2 JULKISTAMINEN ( ) Tämä dokumentti on apuväline Lääketeollisuuden Eettisten ohjeiden (jäljempänä Eettiset ohjeet) käytäntöön soveltajille. Sen tulkinnat on tarkoitettu helpottamaan Eettisiin ohjeisiin sitoutuneiden yritysten ja valvontaelinten työtä. I YLEISIÄ OHJEITA Julkistamisohjeiden päätavoitteena on julkistaa yritysten ja terveydenhuollon ammattilaisten taloudelliset suhteet selkeästi ja läpinäkyvästi. Pääsääntönä on julkistaminen yksilötasolla vastaanottaja yksilöiden. Erilaisia yhteistyötapoja, -muotoja ja -tilanteita on yritysten ja ammattilaisten välillä lukuisia. Siten on mahdollista, ettei aina ole yhtä ainoaa oikeaa tapaa toimia esimerkiksi sen suhteen, mihin luokkaan tietty taloudellinen etuus merkitään. Yritysten tulee itse ottaa vastuuta asian tulkitsemisessa ja ohjeiden mahdollisimman tarkassa toteuttamisessa. Omia tulkintoja ja ratkaisuja on toteutettava johdonmukaisesti aina samalla tavoin. Tätä varten yrityksillä on mahdollisuus ja velvollisuus selventää tekemiään jaotteluja julkistamisessa käytettyjä menetelmiä kuvaavassa muistiossaan (129 ). Yrityksen tulee huolehtia julkistamiseen liittyvien suostumusten saamisesta ja ne voivat toteuttaa asian parhaaksi katsomallaan tavalla. Lääketeollisuus ry kuitenkin suosittelee huomioimaan asiassa suostumusta koskevan mallilomakkeensa sisällön. II MÄÄRITELMIÄ Tutkimukseen ja tuotekehitykseen liittyviä taloudellisia etuuksia ovat suunnitteluun tai toteuttamiseen liittyvät taloudelliset etuudet, jotka koskevat: I. ei-kliinisiä tutkimuksia, II. kliinisiä tutkimuksia, tai III. ei-interventiotutkimuksia (ks. 36 ) Jos taloudellinen etuus liittyy tutkimukseen tai tuotekehitykseen (T&K), julkistaminen tapahtuu yhteenvetomuotoisesti. Terveydenhuoltoalan ammattilaisella tarkoitetaan henkilöitä, jotka työssään määräävät tai toimittavat lääkkeitä. Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuja ovat lääkärit, hammaslääkärit, eläinlääkärit, proviisorit ja farmaseutit. Lääkkeen määräämiseen ovat oikeutettuja myös ne sairaanhoitajat, optikot ja suuhygienistit, joilla on rajattu lääkkeenmääräämisoikeus. Terveydenhuoltoalan organisaatioita ovat: Terveydenhuollon, lääketieteen tai tieteellisen alan järjestöt ja organisaatiot Yritykset ja muut yhteisöt, joiden kautta yksi tai useampi terveydenhuollon ammattilainen tarjoaa palveluita. Tällaisia organisaatioita voivat olla esimerkiksi sairaalat, klinikat, säätiöt, yliopistot tai muut opetusinstituutiot. Potilasjärjestöt eivät lukeudu kyseiseen luokkaan, vaan niiden kanssa tehtävää yhteistyötä koskee oma sääntelynsä (41 47 ). JULKISTAMISESSA KÄYTETTÄVÄ MALLIPOHJA Mallipohja on kaikille EFPIA:n jäsenille yhdenmukainen. Suomenkielisen mallipohjan (s. 5), jota tulee käyttää Suomessa, toimittaa Lääketeollisuus ry. 2

3 Miten taloudellisten etuuksien vastaanottajat tulee identifioida? Yritysten tulee varmistaa, että taloudellisten etuuksien saajat identifioidaan sellaisella tarkkuudella, että ne/he ovat vaikeudetta tunnistettavissa. Asiassa on huomattava tietosuojasääntelyn tuomat rajoitukset, eli ylimääräistä henkilötietojen julkistamista tulee välttää. Vastaanottajat tulee identifioida täyttämällä julkistamiseen käytettävän mallipohjan tietokentät. Mihin Suomessa merkitään Unique country identifier ja mikä se on? EFPIAn mallipohjassa on kyseinen kohta, jonka tarkoitus on etuuksien vastaanottajien tarkempi identifiointi. Lääketeollisuus ry on ilmoittanut EFPIA:an, ettei tietosuojasyistä suosittele Suomessa ilmoittamaan esim. lääkäreiden sv-tunnuksia julkistamisen yhteydessä. Kohta tulee siten jättää Suomessa täyttämättä. III KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA JULKISTAMISPAIKKA JA -TAHO Pääsääntö: Julkistaminen tapahtuu Euroopassa siinä maassa, jossa taloudellisen etuuden vastaanottaneella taholla on pääasiallinen toimipaikka, työosoite tai rekisteröintipaikka. Julkistaminen maassa, jossa yritys ei ole kansallisen jäsenjärjestön jäsen? Vaikka yritys ei jossain maassa kuulu suoraan kansalliseen jäsenjärjestöön, tulee kyseisessä maassa toimittaessa noudattaa kansallisen järjestön Eettisiä ohjeita, myös julkistamista koskevan sääntelyn osalta. Jos käytetään terveydenhuollon ammattilaista tai organisaatiota konsulttina toisessa maassa, missä tähän liittyvät tiedot julkistetaan? Julkistaminen koskee taloudellisia etuuksia ammattilaisille tai organisaatioille, joiden pääasiallinen toimipaikka on Euroopassa. Etuudet julkistetaan maassa, jossa tämä kyseinen toimipaikka on, noudattaen kyseisen maan kansallisia ohjeita. Ammattilaisen/organisaation fyysistä osoitetta tulee käyttää apuna pääasiallisen toimipaikan määrittelemisessä. Tulkinnanvaraisissa tilanteissa yritysten tulee selventää julkistamisessa käytettyjä menetelmiä kuvaavassa muistiossaan, miten maasta toiseen tapahtuvat taloudellisten etuuksien siirrot julkistetaan. Esimerkkejä: Jäsenyrityksen yhdysvaltalainen pääkonttori tukee Suomessa toimivan ammattilaisen kongressimatkaa Saksaan julkistaminen tulee tehdä Suomessa paikallisten lakien ja kansallisten ohjeiden mukaisesti. Italialainen jäsenyritys tukee Italiassa toimivaa organisaatiota sen projektissa, jossa tarjotaan asiantuntija-apua sairaalaan Tunisiassa julkistaminen tulee tehdä Italiassa paikallisten lakien ja kansallisen ohjeiden mukaisesti. Espanjalainen jäsenyritys tukee yhdysvaltalaisen asiantuntijan osallistumista asiantuntijalautakuntaan (advisory board) Argentiinassa. ei Eettisten ohjeiden mukaista julkistamisvelvoitetta Minkä tahon velvollisuus on toteuttaa julkistaminen? Voiko emoyhtiö tehdä kaikki julkistukset muiden yksiköidensä puolesta? Voivatko samassa maassa toimivat yhtiön eri yksiköt julkistaa kukin osan edellytetyistä tiedoista? Yritys päättää itse, miten julkistamisen organisoi. Tietoja ei kuitenkaan voi jakaa samassa maassa yhtiön eri yksiköiden julkaistaviksi. Julkistamisen käytännön toteutuksen voi tehdä haluamassaan maassa, kunhan tiedot ovat vapaasti ja helposti saatavilla siinä maassa, jota julkistaminen koskee. Suomessa julkistamisen tulee tapahtua yrityksen nettisivuilla ja tiedot tulee olla saatavilla suomen kielellä. Jos yrityksellä ei ole toimipaikkaa tai edustusta siinä maassa, jossa etuuden saaja pääasiallisesti harjoittaa toimintaansa, tulee yrityksen silti toteuttaa julkistaminen kyseisessä maassa sen kansallisen järjestön ohjeita noudattaen. Jos jäsenyrityksellä on useita Suomessa toimivia organisaatioita, pitää yrityksen valita niistä yksi julkistamista varten. Kaikki samalta yritykseltä saadut taloudelliset etuudet yksittäiselle vastaanottajalle (niin kotimaasta kuin ulkomailtakin) tulee ilmoittaa yhdessä paikassa. Mikä taho on vastuussa, jos julkistamista ei ole tehty? Jos yrityksen todetaan laiminlyöneen julkistamisvelvoitteensa, sanktioinnista päättää sen maan kansallinen järjestö, jossa julkistaminen olisi tullut tehdä ja vastuussa on kyseisessä maassa toimiva yrityksen konttori. Suomessa tapahtumatta jääneestä julkistamisesta on vastuussa yhtiön Suomessa toimiva osa. 3

4 JULKISTAMISEN TARKKUUS JA TOTEUTUS Mitä tulee tehdä, jos yritys uskoo julkistamisvelvoitteen piiriin kuuluvan tiedon yksittäistapauksessa sisältävän liiketoiminnan kannalta herkkää tietoa tai muuta tietoa, joka ei sovi julkaistavaksi? Tietoja julkistaessa tulee varmistua, ettei rikota kilpailulainsäädäntöä tai muuta pakottavaa sääntelyä. Jos tiedon julkistaminen yksilötasolla johtaisi liiketoiminnan kannalta herkän tiedon paljastumiseen, voi tiedot julkaista yhteenvetomuotoisena, jolloin tieto on lähtökohtaisesti suojattua. Esimerkiksi tutkimukseen tai tuotekehitykseen liittyvät tiedot julkaistaan yhteenvetomuotoisena Julkistamisessa käytettyjä menetelmiä kuvaavassa muistiossa (129 ) yrityksen tulee kuvata ne menetelmät, joiden mukaisesti julkistettavat tiedot on jaoteltu eri julkistamisluokkiin. Muistiossa tulee kuvata myös periaatteet, joita noudattaen yritys on arvioinut ja toteuttanut liiketoiminnan kannalta herkän tiedon julkistamisen. Muistion tarkoituksena on varmistaa, että julkistaminen tapahtuu johdonmukaisesti aina samalla tavalla. Julkistamisessa käytettyjen metodien kuvaaminen on kunkin yrityksen omalla vastuulla. Miten raportoidun etuuden arvo määritetään? Julkistettu taloudellisen etuuden arvo määritetään sen mukaan, mikä on ollut sen kustannus yritykselle (ei arvo/hyöty etuuden saajan näkökulmasta). Mitä tietoja yritysten tulee julkistaa, jos niillä on esim. non-medical-, diagnostiikka- tai muu vastaava terveydenhuollon osasto? Julkistamisvelvoite koskee taloudellisia etuuksia, jotka kuuluvat Eettisten ohjeiden soveltamisalaan. Taloudelliset etuudet, jotka liittyvät lääkkeisiin (mukaan lukien lääke/diagnostiikka -yhdistelmät ja lääkinnälliset tuotteet) on raportoitava kokonaisuudessaan julkistamista koskevien ohjeiden mukaisesti. Lääkkeisiin liittymättömät laitteet ja muut eivät kuulu julkistamisvelvoitteen piiriin. Yritysten on mahdollista selventää tekemiään aiheeseen liittyviä rajauksia julkistamisessa käytettyjä menetelmiä kuvaavassa muistiossaan. Julkistamisvelvollisuuden piiriin eivät kuitenkaan kuulu: Juomat ja ruuat (elleivät ne sisälly kokonaissopimukseen tapahtuman tukemisesta) Lääkenäytteet Informatiivinen ja koulutuksellinen materiaali ja lääkinnälliset tarvikkeet (33 ) Tavanomainen osto- ja myyntitoiminta Erityistapauksia: Koskeeko julkistamisvelvoite yliopistoille tai muille opetusinstituutioille maksettuja taloudellisia etuuksia? Lähtökohtaisesti julkistamisvelvoite ei koske kanssakäymistä yritysten ja opetusinstituutioiden välillä, ellei kyseistä instituutiota katsota terveydenhuoltoalan organisaatioksi. Kuitenkin jos tällainen taloudellinen etuus koituu terveydenhuollon ammattilaisen hyödyksi, tulisi se silloin julkistaa ja kohdistaa kyseessä olevalle opetusinstituutiolle. Taloudelliset etuudet lääketieteellisille tiedekunnille tai yliopistosairaaloille kuuluvat julkistamisvelvoitteen piiriin. Luokitellaanko tutkimusta tekevät organisaatiot terveydenhuoltoalan organisaatioiksi julkistamisen näkökulmasta? Lähtökohtaisesti kyllä, jos ne täyttävät kyseisen kuvauksen. Etuuden tarkoituksesta riippuen, se tulee julkistaa soveltuvassa luokassa. Mihin julkistamiskategoriaan (ammattilainen vai organisaatio) kuuluu terveydenhuollon ammattilainen, joka toimii yksin yhtiönsä ainoana työntekijänä? Jos kyseinen yhtiö täyttää terveydenhuoltoalan organisaation tunnusmerkit, on kyseessä lähtökohtaisesti terveydenhuoltoalan organisaatio. Tällöin tiedot tulee julkistaa kyseisessä kategoriassa. 125 JULKISTAMINEN TAPAHTUMAKUSTANNUKSIIN OSALLISTUMINEN Millaisia asioita sisältyy luokkaan sopimukset tuesta tapahtuman järjestämiseen terveydenhuollon järjestöjen tai niiden nimeämien kolmansien tahojen kanssa? Yritysten tulee julkistaa kyseisiin sopimuksiin sisältyvät asiat jakaen ne soveltuviin luokkiinsa. Jos sopimukseen sisältyy rekisteröintimaksuja tai matka- ja majoituskustannuksia, tulee kyseiset etuudet pääsääntöisesti julkistaa eriteltyinä asiaankuuluvissa luokissaan. Asioita, jotka kuuluvat tapahtumatukisopimuksiin ovat esimerkiksi: Näyttelypaikkavuokrat Mainostilan ostaminen Satelliittisymposiumin järjestäminen Puhujien tai suunnitteluun osallistuvien asiantuntijoiden palkkioihin liittyvä tuki Jos sopimuskokonaisuuteen sisältyy ruokia tai juomia, niiden arvo tulee sisällyttää julkistettavaan summaan 4

5 Yritykset voivat selventää tekemiään rajauksia julkistamisessa käytettyjä menetelmiä koskevassa muistiossaan. PALVELU- JA KONSULTTIPALKKIOT Minkä tyyppisiä asioita tulee raportoida luokassa palvelu- ja konsulttipalkkiot? Yleisesti tämän tyyppinen yhteistyö määrittyy ja kuvataan sitä koskevassa sopimuksessa. Kategoriaan voi kuulua esimerkiksi: Palkkiot puhujille Lääketieteelliset kirjoitukset Data-analyysi Koulutusmateriaalien suunnittelu ja tuottaminen Yleinen asiantuntijakonsultointi Etuuden arvo osoitetaan sopimuksen tehneelle taholle (terveydenhuollon ammattilainen tai organisaatio). Jos sopimukseen sisältyy palkkioita tai muita kuluja, kuten matka- ja majoituskustannuksia, tulee kyseiset etuudet julkistaa eriteltyinä asiaankuuluvissa luokissaan. Yritykset voivat selventää tekemiään rajauksia julkistamisessa käytettyjä menetelmiä koskevassa muistiossaan. SUOSTUMUSLOMAKE JA SIIHEN LIITTYVÄT ASIAT Mitä tulee tehdä, jos terveydenhuollon ammattilainen ei anna suostumusta itseään koskevien tietojen julkistamiseen? Yritysten tulee parhaansa mukaan pyrkiä saamaan tarvittavat suostumukset tietojen julkistamiseen yksilötasolla ja sen tulisi olla ensisijainen julkistamistapa. Jos suostumusta ei kuitenkaan saada, julkistetaan tiedot yhteenvetomuotoisina. Onko Lääketeollisuus ry:n mallilomaketta suostumukselle pakko käyttää? Ei. Yritys voi itse päättää miten hankkii suostumuksen julkistamiseen. On kuitenkin tärkeää huomioida, että tietosuojasääntelyä sovelletaan Suomessa muuta Eurooppaa keskimääräistä tiukemmin tulkinnoin. Lääketeollisuus ry suosittelee, että suostumuslomake allekirjoitetaan erillisenä kaikista muista sopimuksista ja allekirjoitetaan erikseen jokaista kokonaisuutta varten. JULKISTAMISESSA KÄYTETTÄVÄ MALLIPOHJA JULKISTAMISEN MALLIPOHJA Julkistamisajankohta:.. (Sukunimi, etunimi) Koko nimi Pääasiallinen toimipaikka ja/tai rekisteröintipaikka: Kaupunki Pääasiallinen toimipaikka ja/tai rekisteröintipaikka: Maa Pääasiallinen toimipaikka ja/tai rekisteröintipaikka: Osoite Unique identifier: Ei käytössä Suomessa Tapahtumakustannuksiin osallistuminen (125 /1.b) Palvelu -ja konsulttipalkkiot (125 /1.c) (124 ) (124 ) (124 ) (124 ) Lahjoitukset ja apurahat terveydenhuollon organisaatioille (125 /1.a) Terveydenhuolto- alan organisaatioiden tai kolmansien osapuolten kautta Rekisteröintikulut Matka- ja majoituskulut Palkkiot Palvelu- ja konsulttisopimuksiin liittyvät muut kulut, mukaan lukien matka- ja majoituskulut YHTEENSÄ VALINNAINEN T&K Terveydenhuollon organisaatiot Terveydenhuollon ammattilaiset YKSILÖTASOINEN JULKISTAMINEN - yksi rivi/terveydenhuollon ammattilainen (t.s. kaikki taloudelliset etuudet yhden vuoden aikana yhdelle vastaanottajataholle summataan; yksilöidyt euromääräiset summat voidaan pyynnöstä esittää vastaanottajalle ja/tai viranomaiselle) Nimi A Ei käytössä Ei käytössä Ei käytössä Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Nimi B Ei käytössä Ei käytössä Ei käytössä Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa jne Ei käytössä Ei käytössä Ei käytössä Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa YHTEENVETOMUOTOINEN JULKISTAMINEN - (kun tietoja ei juridisista syistä voida julkistaa yksilötasolla) Vastaanottajien taloudellisten etuuksien kokonaissumma(*) Ei käytössä Ei käytössä Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Valinnainen Vastaanottajien lukumäärä Ei käytössä Ei käytössä lukumäärä lukumäärä lukumäärä lukumäärä Valinnainen Vastaanottajan saama %-osuus kaikkien vastaanottajien saamasta kokonaissummasta(*) Ei käytössä Ei käytössä % % % % Ei käytössä YKSILÖTASOINEN JULKISTAMINEN - yksi rivi/terveydenhuollon organisaatio (t.s. kaikki taloudelliset etuudet yhden vuoden aikana yhdelle vastaanottajataholle summataan; yksilöidyt euromääräiset summat voidaan pyynnöstä esittää vastaanottajalle ja/tai viranomaiselle) Ei käytössä Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Organisaatio 1 Valinnainen Organisaatio 2 Ei käytössä Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Valinnainen jne Ei käytössä Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Valinnainen YHTEENVETOMUOTOINEN JULKISTAMINEN - (kun tietoja ei juridisista syistä voida julkistaa yksilötasolla) Vastaanottajien taloudellisten etuuksien kokonaissumma (**) Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Vuosittainen summa Valinnainen Vastaanottajien lukumäärä lukumäärä lukumäärä lukumäärä lukumäärä lukumäärä lukumäärä Valinnainen Vastaanottajan saama %-osuus kaikkien vastaanottajien saamasta kokonaissummasta (**) % % % % % % Ei käytössä YHTEENVETOMUOTOINEN JULKISTAMINEN Tutkimukseen ja tuotekehitykseen liittyvät taloudelliset etuudet tulee julkistaa yhteenvetomuotoisesti kokonaissummina (128 ) YHTEENSÄ VALINNAINEN latest update: 11 December 2013 v1 5

6 Lääketeollisuus ry. Porkkalankatu 1, Helsinki. PL 206, Helsinki puh fax Sähköposti: