RAPORTOINTIVUODELLE 2015

Transkriptio

1 OTSUKA PHARMA SCANDINAVIA AB ( OTSUKA SCANDINAVIA ) EFPIA-JULKISTAMISRAPORTTI: SUOMI MENETTELYTAPATIEDOTE KOSKIEN TALOUDELLISTEN SUHTEIDEN JULKISTAMISTA RAPORTOINTIVUODELLE 2015 ESIPUHE Tämä menettelytapatiedote käsittelee sellaisten tietojen julkistamista, jotka koskevat terveydenhuollon ammattilaisia (HCP), joiden toimipaikka tai työosoite on Suomessa, tai terveydenhuoltoalan organisaatioita (HCO), joiden rekisteröintipaikka on tai jotka harjoittavat toimintaa Suomessa. Koskien muissa maissa toimivien terveydenhuollon ammattilaisten tai terveydenhuoltoalan organisaatioiden tietoja, tutustu Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd:n web-sivustoon ( Otsukalla ei ole tytäryhtiötä Suomessa. EFPIA:n taloudellisten suhteiden julkistamista koskevien sääntöjen, jotka koskevat lääketeollisuuden antamia etuuksia terveydenhuollon ammattilaisille ja terveydenhuoltoalan organisaatioille [( EFPIA:n julkistamissäännöt ), ( EFPIA Disclosure Code )], noudattamiseksi Ruotsissa toimiva Otsuka Scandinavia (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd:n tytäryhtiö) dokumentoi ja julkistaa kaikki taloudelliset etuudet (ToV), jotka mikä tahansa Otsuka Group Company -konserniin kuuluva yhtiö (määritelty alempana kappaleessa II.3.1) on tarjonnut suoraan tai epäsuorasti mille tahansa terveydenhuollon ammattilaiselle tai terveydenhuoltoalan organisaatiolle. Raportointiaika on kussakin tapauksessa edellinen kalenterivuosi ja julkistamme asiaankuuluvan raportin seuraavan vuoden kesäkuun loppuun mennessä [( Raportointiaika ), ( Reporting Period )]. Näiden ohjeiden tarkoitus on esittää selvästi ja yksinkertaisesti, kuinka Otsuka Scandinavia tallentaa ja julkistaa nämä tiedot noudattaen EFPIA:n julkistamissääntöjä (EFPIA Disclosure Code). Otsuka Scandinavia haluaa tässä erityisesti esittää toimenpiteet ja spesifiset seikat, joita Otsuka Scandinavia käyttää asiaankuuluvien tietojen julkistamisessa. Otsuka Scandinavia pidättyy julkistamasta yksityiskohtia ainoastaan sellaisista taloudellisista etuuksista, joita EFPIA:n julkistamissäännöissä (EFPIA Disclosure Code) ei selvästi vaadita annettaviksi. Page 1 of 13

2 Kaikki tätä menettelytapatiedotetta ja/tai raportointia koskevat kyselyt tulee suunnata osoitteeseen: SISÄLLYSLUETTELO I. SUOSTUMUSPERIAATTEET SUOSTUMUS TIETOJEN JULKISTAMISEEN JURIDISET SEIKAT... Error! Bookmark not defined. 1.2 TOIMINTATAPAMME... Error! Bookmark not defined. 2. OSITTAINEN SUOSTUMUS ESIMERKKI TOIMINTATAPAMME... Error! Bookmark not defined. 3. JULKISTAMISEN KESTO... 5 II. YLEISIÄ KYSYMYKSIÄ MÄÄRITELMIÄ TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAINEN (HCP) TERVEYDENHUOLTOALAN ORGANISAATIO (HCO) LÄÄKETIETEELLISET TUOTTEET TIETOLÄHTEET KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET... Error! Bookmark not defined. 4. VALUUTTAKURSSEIHIN LIITTYVÄT KYSYMYKSET ARVONLISÄVEROASIAT TALOUDELLISTEN ETUUKSIEN RAPORTOINTI (TOV) EPÄSUORAT TALOUDELLISET ETUUDET TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE OTSUKA SCANDINAVIA:N KÄYTTÄMÄT KUSTANNUSLUOKAT APURAHAT JA LAHJOITUKSET TUTKIMUS JA TUOTEKEHITYS PALVELUPALKKIOT TERVEYDENHUOLTOALAN ORGANISAATIOILLE YHTEISTYÖKUMPPANIT SIVIILI- TAI RIKOSOIKEUDELLINEN SYYTE TAI HALLINNOLLINEN MENETTELY 13 Page 2 of 13

3 14. TIETOJEN LAATU Page 3 of 13

4 I. SUOSTUMUSPERIAATTEET 1. SUOSTUMUS TIETOJEN JULKISTAMISEEN 1.1 JURIDISET SEIKAT Kaikilla on lain mukaan oikeus suojata itseään koskevia tietoja. Tämä perusoikeus kattaa kaikkien henkilökohtaisten tietojen tallentamisen, muokkauksen ja levittämisen, joihin kaikkiin tarvitaan kyseessä olevan henkilön erikseen antama suostumus. Sellaisen suostumuksen saamiseksi on olemassa tiukkoja vaatimuksia suostumusehtojen tulee olla tarkkoja, ne täytyy olla näkyvissä kaikissa sopimusteksteissä tai vastaavissa dokumenteissa ja ne täytyy esittää tekstissä selvästi, ymmärrettävästi ja avoimesti. 1.2 TOIMINTATAPAMME Tarvitsemme kaikilta terveydenhuollon ammattilaisilta heidän suostumuksensa kaikkien heille antamiemme taloudellisten etuuksien julkistamiseksi yksilötasolla Suostumus: - pätee kaikkiin suomalaisten terveydenhuollon ammattilaisten ja minkä tahansa Otsuka Group Company -konserniin kuuluvan yhtiön (määritelty alempana kappaleessa II.3.1) välisiin sopimuksiin; - on toistaiseksi voimassa oleva ellei terveydenhuollon ammattilainen peruuta sitä kirjallisesti tai kunnes hän peruuttaa sen kirjallisesti Tapauksessa, jossa terveydenhuollon ammattilaiselta ei ole saatu suostumusta useista yrityksistä huolimatta, taloudellisia etuuksia koskevat tiedot raportoidaan koontisummina Terveydenhuoltoalan organisaatioilta ei pyydetä suostumusta, paitsi jos laki niin vaatii. Sellaisessa tapauksessa suostumuskaavake sisällytetään terveydenhuoltoalan organisaation kanssa tehtyyn kirjalliseen sopimukseen. 2. OSITTAINEN SUOSTUMUS 2.1 ESIMERKKI Tällainen tilanne voi syntyä esimerkiksi silloin, kun terveydenhuollon ammattilainen hyväksyy kongressiin tai seminaariin osallistumiseensa saamansa taloudellisen tuen yksityiskohtaisen julkistamisen, mutta ei hyväksy siihen liittyvien matka- ja majoituskustannusten julkistamista. Toinen mahdollinen esimerkki on sellainen, jossa Page 4 of 13

5 henkilö hyväksyy tapahtuman maksettujen osallistumiskulujen julkistamisen, mutta ei siihen liittyvien konsultaatiopalkkioiden julkistamista. 2.2 TOIMINTATAPAMME Jos jonkin yksittäisen sitoumuksen julkistamisen suostumus perutaan, kyseisen terveydenhuollon ammattilaisen kaikki sitoumukset (menneet ja tulevat) julkistetaan koontisummina. Kuitenkin tapauksessa, jossa peruutuspyyntö saadaan joko suoritetun julkistamisen jälkeen tai sen jälkeen, kun tiedot on käsitelty julkistamista varten [yleensä kolmekymmentä (30) päivää ennen julkistamispäivämäärää], peruutus koskee ainoastaan tulevia sitoumuksia. Jo menneen raportointijakson suostumuksia ei voida peruuttaa. 3. JULKISTAMISEN KESTO Otsuka Scandinavian valmistama raportti on julkisesti saatavissa 3 vuoden ajan. II. YLEISIÄ KYSYMYKSIÄ 1. MÄÄRITELMIÄ 1.1 TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAINEN (HCP) Otsuka Scandinavia käyttää EFPIA:n julkistamissääntöjen (EPFIA Disclosure Code) mukaista määritelmää. Otsuka Scandinavian raportti perustuu Otsukan sisäiseen tietokantaan (OPTICS) talletetuista viitetiedoista ja on riippuvainen niistä. Ne on hankittu IMS:n (OneKeytietokanta) kautta kuin myös sisäisistä lähteistä. Poikkeukset: a. Rekisteröityneet henkilöt, jotka eivät kuitenkaan toimi terveydenhuollon ammattilaisina, sisältäen eläkkeelle jääneet terveydenhuollon ammattilaiset (lukuun ottamatta terveydenhuollon ammattilaisia, jotka toimivat tutkimuksen tai opetuksen parissa), ja siitä johtuen eivät määrää, hanki, tarjoa, suosittele tai anna lääketieteellisiä tuotteita, ja henkilöt, jotka voivat tarjota konsultaatiopalveluita Otsuka Scandinavialle. Esimerkki (1): terveydenhuollon ammattilaisen, joka työskentelee konsultointifirmalle, mutta jolla on myös praktiikka klinikassa, taloudellisia etuuksia koskevat tiedot julkistetaan. Page 5 of 13

6 Esimerkki (2): farmasian alan ammattilaisen, joka työskentelee kokoaikaisesti konsultointifirmassa, joka antaa Otsuka Scandinavialle lääkesääntelyä koskevaa neuvontaa, taloudellisia etuuksia koskevia tietoja ei julkisteta. b. Otsuka Scandinavian työntekijöiden, jotka edelleen työskentelevät mainituissa ammateissa ja saavat määrätä lääkkeitä, taloudellisia etuuksia koskevia tietoja ei julkisteta. c. Otsuka Scandinavian yhteistyökumppaneiden työntekijöiden, jotka edelleen työskentelevät mainituissa ammateissa ja saavat määrätä lääkkeitä, taloudellisia etuuksia koskevia tietoja ei julkisteta. 1.2 TERVEYDENHUOLTOALAN ORGANISAATIO (HCO) Otsuka Scandinavia käyttää EFPIA:n julkistamissääntöjen (EPFIA Disclosure Code) mukaista määritelmää. Poikkeukset: a. Oikeushenkilöiden, jotka antavat terveydenhoitoa koskevia neuvoja tai palveluita ja jotka käyttävät toiminnassaan terveydenhuollon ammattilaisia, joiden päätoimi on konsultointi eikä toimiminen praktiikassa, taloudellisia etuuksia koskevia tietoja ei julkisteta. Esimerkki: terveydenhuollon ammattilainen, joka työskentelee konsultointifirmassa, joka antaa Otsuka Scandinavialle yleisneuvontaa joltain tautialueelta, jossa neuvonta ei liity mihinkään spesifiseen tuotteeseen. b. Palvelupalkkiot, joissa maksusuoritus tehdään oikeushenkilölle eikä luonnolliselle henkilölle, julkistetaan taloudellisena etuutena terveydenhuoltoalan organisaatiolle. 1.3 LÄÄKETIETEELLISET TUOTTEET Otsuka Scandinavia käyttää EFPIA:n julkistamissääntöjen (EPFIA Disclosure Code) mukaista määritelmää, jossa lisäksi: a. Lääketieteellinen tuote sisältää tuotteet, joille täytyy hakea markkinointilupa Euroopassa EMA:lta tai joltain kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta. Page 6 of 13

7 b. Taloudelliset etuudet koskien uuden molekyylin/yhdisteen markkinointitoimia, jotka eivät suoraan koske tutkimus- ja tuotekehitystoimintaa (R&D), julkistetaan erillisenä taloudellisia etuuksia koskevana ilmoituksena. c. Lääketieteelliset laitteet eivät sisälly tähän määritelmään. d. Yhdistelmätuotteet sisältyvän tähän määritelmään. 2. TIETOLÄHTEET Tiedot kerätään useilla eri sovelluksilla: a. OPTICS Otsukan sisäinen tietokanta viitetiedoille, dokumenttien hallinnoimiselle ja taloudellisia etuuksia koskevien tietojen keräämiselle. b. ERP-järjestelmä (Navision tai SAP) tällä hallinnoidaan suoria maksusuorituksia terveydenhuollon ammattilaisille / terveydenhuoltoalan organisaatioille (kuten sponsorointia). c. Kolmannen osapuolen järjestelmät tahojen, joilla ei ole pääsyä OPTICS:iin, tekemät ad hoc -maksusuoritukset. Nämä taloudellisia etuuksia koskevat tiedot kerätään OPTICS Template -laskentataulukkoon, joka täytyy lähettää manuaalisesti. d. Kaikki palvelupalkkiot terveydenhuollon ammattilaisille maksetaan kolmannen osapuolen toimittajan kautta, joka esittää Otsuka Scandinavialle täydellisen erittelyn taloudellisista etuuksista. Nämä tiedot ladataan sitten OPTICS-tietokantaan julkistamista varten. 3. KANSAINVÄLISET SOPIMUKSET 3.1 TAUSTA Otsuka-yhtiöt, jotka toimittavat tietoja taloudellisista etuuksista EFPIA:n raporttia varten, sisältävät kaikki Otsuka-konserniin kuuluvat yhtiöt (valtiosta riippumatta): jotka kehittävät tai kaupallistavat lääketieteellisiä tuotteita (kuten on määritelty); joita hallitsevat (toisin sanoen yli 50 % omistusoikeudella) Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., ( OPC ); Otsuka America Inc. ( OAI ); Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ( OPEL ), ja kaikkien näiden kolmen yhtiön tytäryhtiöt Page 7 of 13

8 jotka sitoutuvat (toimittamaan taloudellisia etuuksia koskevat tiedot) koskien terveydenhuollon ammattilaisia, joiden toimipaikka tai työosoite on Suomessa (tämän jälkeen Otsuka Group Company -konserni ) 3.2 ESIMERKKEJÄ Kansainvälinen sopimus on sellainen, jossa taloudellisen etuuden suorittaa Otsuka Group Company -konserniin kuuluva yhtiö, joka toimii muussa maassa kuin jossa terveydenhuollon ammattilainen tai terveydenhuoltoalan organisaatio sijaitsee, toimii tai jossa niiden pääkonttori sijaitsee. Tällainen tilanne sisältää tapaukset, joissa Otsuka Group Company -konserniin kuuluva tytäryhtiö, joka sijaitsee muualla kuin Suomessa, allekirjoittaa sopimuksen sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen tai terveydenhuoltoalan organisaation kanssa, jonka toimipaikka, työosoite tai rekisteröintipaikka on Suomessa. 3.3 TOIMINTATAPAMME Otsuka Scandinavia julkistaa sellaisten suomalaisten terveydenhuollon ammattilaisten ja terveydenhuoltoalan organisaatioiden kaikki taloudellisia etuuksia koskevat tiedot, joilla on yhteistyötä jonkin Otsuka Group Company -konserniin kuuluvan yhtiön kanssa. Näissä tapauksissa julkistaminen tehdään EFPIA:n julkistamissääntöjen (EFPIA Disclosure Code) mukaisesti. Esimerkki: jos Otsuka US allekirjoittaa sopimuksen suomalaisen terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, Otsuka Scandinavia julkistaa suomalaiselle terveydenhuollon ammattilaiselle suoritetut taloudelliset etuudet Otsuka US -yhtiön puolesta. 4. VIERAASSA VALUUTASSA SUORITETTUJEN TALOUDELLISTEN ETUUKSIEN JULKISTAMINEN: VALUUTTAKURSSIKYSYMYKSET Otsuka Scandinavia raportoi kaikki taloudelliset etuudet raportointimaan valuutassa. Kaikki määrät, joissa taloudellinen etuus on maksettu vieraassa valuutassa, muutetaan käyttämällä vuoden keskimääräistä vaihtokurssia (katso alempana oleva taulukko). Monissa tapauksissa FX-vaihtokurssi, jota käytetään vieraan valuuttamäärän muuttamiseen raportointivaluuttaan, on erilainen kuin vaihtokurssi laskun suorituksen aikana. Tähän vaikuttaa suuresti taloudellisen etuuden luonne ja Otsuka Scandinavia odottaa erojen olevan suhteellisen merkityksettömiä. Page 8 of 13

9 XCCY Keskimääräinen FXvaihtokurssi EUR USD USD EUR EUR DKK DKK EUR EUR GBP GBP EUR EUR SEK SEK EUR Esimerkki: Otsuka US -yhtiön tulee maksaa suomalaiselle terveydenhuollon ammattilaiselle USD 1000; laskun loppusumma on USD 1000 ja USD-EUR-kurssi Otsuka Scandinavian laskentaohjelmistossa on Lasku dokumentoidaan Otsuka Scandinavian laskentaohjelmistoon määränä EUR 890,99 ja vastuussa oleva pankki tallettaa USD 1000 maksusuorituksen terveydenhuollon ammattilaisen tilille. Kirjanpidossa eroavuus alaskirjataan FX-kurssipyöristyksellä. 5. ARVONLISÄVEROT Useimmiten Otsuka Scandinavia julkistaa suoritetun taloudellisen etuuden nettomääränä, toisin sanoen ilman arvonlisäveroa. Kun suoritettu taloudellinen etuus ladataan OPTICS-tietokantaan manuaalisesti epäsuorien kulumaksujen jälkeen, summat voivat sisältää arvonlisäveron. 6. TALOUDELLISTEN ETUUKSIEN (TOV) RAPORTOINTI TOIMINTATAPAMME Suoria taloudellisia etuuksia koskevat tiedot julkistetaan vuoden 2015 osalta laskutettujen maksusuoritusten laskutuspäivämäärän perusteella riippumatta sopimuksen päivämäärästä, sopimuksen kestosta tai tapahtuman päivämäärästä. Page 9 of 13

10 Esimerkki (1): Joulukuussa 2014 tehdyn tapahtuman taloudellisia etuuksia koskevat tiedot voidaan osittain julkistaa vuodelle 2014 ja loppuosa vuodelle Ainoastaan vuonna 2015 tehdyt laskutukset julkistetaan ajalle Esimerkki (2): Monivuotisten sopimusten tapauksissa kyseisen sopimuksen allekirjoittaneen terveydenhuollon ammattilaisen / terveydenhuoltoalan organisaation taloudellisia etuuksia koskevat tiedot julkistetaan erillisten laskutusten päivämäärän mukaisesti. Näin ollen ennen suoritetut laskutukset eivät sisälly tähän Epäsuoria taloudellisia etuuksia koskevat tiedot julkistetaan sen päivämäärän perusteella, jonka Otsuka Scandinavia on saanut muulta osapuolelta. Tapauksessa, jossa muu osapuoli ei ole määrittänyt päivämäärää, käytetään tapahtuman päivämäärää Tuotteen luovutus tutkimustarkoituksiin: markkinoilla olevien tuotteiden tutkimuslääkkeen arvo lasketaan COG-hinnan mukaisesti, paitsi jos määrät ovat nimellisiä; jos tuotetta ei ole kaupallistettu myyntiluvan saamisen jälkeen, tuotteen arvoa ei tarvitse määrittää Osallistuminen sponsoroituihin ja no-show -tapahtumiin: yleisesti, jos Otsuka Scandinavia sponsoroi suomalaisen terveydenhuollon ammattilaisen / terveydenhuoltoalan organisaation osallistumista tapahtumaan eikä kyseinen terveydenhuollon ammattilainen osallistu siihen, sellaisia taloudellisia etuuksia koskevaa tietoa ei julkisteta kyseisen terveydenhuollon ammattilaisen osalta Maksu hyväntekeväisyysjärjestöille terveydenhuollon ammattilaisten puolesta Tapauksessa, jossa Otsuka Scandinavia suorittaa maksun hyväntekeväisyysjärjestölle terveydenhuollon ammattilaisen pyynnöstä koskien hänelle suoritettavaa palvelupalkkiota, sellaista suoritusta ei julkisteta tässä taloudellisia etuuksia koskevassa raportissa, koska terveydenhuollon ammattilainen / terveydenhuoltoalan organisaatio ei ole saanut siitä taloudellista etuutta. Esimerkki: terveydenhuollon ammattilainen pyytää, että hänen palvelupalkkionsa maksetaan hänen valitsemalleen hyväntekeväisyysjärjestölle. Page 10 of 13

11 7. TALOUDELLISTEN ETUUKSIEN EPÄSUORAT MAKSUT TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE Tapauksessa, jossa kolmannelle osapuolelle suorittamamme taloudellinen etuus on siirretty terveydenhuollon ammattilaiselle tai siitä hyötyneille henkilöille, julkistamme yleensä kunkin sellaisen taloudellisen etuuden yksityiskohdat asiaankuuluvan terveydenhuollon ammattilaisen nimellä. Sopimuksemme kolmansien osapuolten kanssa sisältävät tietosuojaehdon, että kolmannet osapuolet pyytävät omalta sopimusosapuoleltaan suostumuksen taloudellisten etuuksien julkistamiseksi ja että he esittävät kyseisen suostumuksen meille. 8. OTSUKA SCANDINAVIAN KÄYTTÄMÄT KUSTANNUSLUOKAT KUSTANNUSLUOKKA Terveydenhuoltoalan organisaation lääketieteellinen koulutusapuraha & lahjoitus Terveydenhuollon ammattilaisen / terveydenhuoltoalan organisaation rekisteröintimaksu Terveydenhuollon ammattilaisen / terveydenhuoltoalan organisaation matka- ja majoituskustannukset Terveydenhuoltoalan organisaation sponsorointi Terveydenhuollon ammattilaisen / terveydenhuoltoalan organisaation palvelupalkkio Terveydenhuollon ammattilaisen / terveydenhuoltoalan organisaation kanssa tehtyyn sopimukseen kuuluvat kulut Tutkimukseen ja tuotekehitykseen liittyvät kustannukset KUVAUS Lahjoitus ja apuraha rahana tai tavarana (esim. lääketieteelliset oppikirjat ja esitteet, stipendi) terveydenhuoltoalan organisaatiolle. Tutustu tarkemmin kappaleessa 9. Terveydenhuollon ammattilaisen tai terveydenhuoltoalan organisaation jäsenen osallistumismaksu kongressiin, kurssille, opetustapahtumaan Esim. lento-, juna-, taksi-, hotellimaksut. Tähän eivät kuulu ateriat (lukuun ottamatta aamiaista, jos se sisältyy hotellikuluihin) Kaikki kulut, jotka sisältyvät sopimukseen terveydenhuoltoalan organisaation kanssa (esim. osallistuminen myyntitilan, mainostilan tai satelliittisymposion tilan vuokraan ja kokouskustannuksiin) Terveydenhuollon ammattilaisen tai terveydenhuoltoalan organisaation jäsenen suorittaman palvelun kompensaatio (esim. puhujapalkkio, konsultointipalkkio, markkinointitutkimuksen kompensaatio, kun terveydenhuollon ammattilaisen henkilöllisyys on selvä, puhujakoulutus, lääketieteellinen kirjoittaminen ja tietojen analysointi). Tutustu tarkemmin kappaleessa 11. Matka- ja majoituskustannukset tai muut kustannukset, jotka on sovittu palvelupalkkiosopimuksessa (esim. taksikulut, itse maksetut kulut). Kulut, jotka liittyvät Otsuka Scandinavian sponsoroiman tutkimuksen suunnitteluun ja toteutukseen. Tutustu tarkemmin kappaleessa 10. Page 11 of 13

12 9. APURAHAT JA LAHJOITUKSET 9.1 Määritelmä: kaikki taloudelliset etuudet, jotka liittyvät lääketieteellisiin ja opetustarvikkeisiin ja palveluihin, jotka parantavat potilaan terveydenhoitoa tai hyödyttävät terveydenhuoltojärjestelmää ja potilaan hoitoa Tähän sisältyvät sellaiset lahjoitukset, jotka on suoritettu rahana tai tavarana, jotka tukevat terveydenhoidon tutkimusta. 10. TUTKIMUS JA TUOTEKEHITYS 10.1 Otsuka Scandinavia käyttää EFPIA:n julkistamissääntöjen (EPFIA Disclosure Code) mukaista määritelmää, jossa lisäksi: a. Otsuka Scandinavia julkistaa tässä kustannusluokassa kaikki taloudelliset etuudet, jotka koskevat tutkijan sponsoroimia prospektiivisia ei-interventionaalisia tutkimuksia [esim. Investigator Sponsored Studies (ISS)], koska ne ovat luonteeltaan prospektiivisia ja sisältävät potilastietojen keräämistä yksilöltä tai hänen puolestaan tai terveydenhuollon ammattilaisten ryhmiltä tutkimusta varten. b. Tässä kustannusluokassa julkistetaan Otsuka Scandinavian antamat sekä suorat että epäsuorat tuet tutkimuksesta ja tuotekehityksestä saadun lääketieteellisen julkaisun tekemiseksi On huomattava, että tämä korottaa tässä kustannusluokassa vuosittain julkistettuja kokonaismääriä. 11. TERVEYDENHUOLTOALAN ORGANISAATIOIDEN PALVELUPALKKIOT 11.1 Konsultaatiopalveluihin liittyvien palvelupalkkioiden lisäksi Otsuka Scandinavia julkistaa tässä kustannusluokassa kaikki taloudelliset etuudet, jotka koskevat tutkijan sponsoroimia retrospektiivisia ei-interventionaalisia tutkimuksia [esim. Investigator Sponsored Studies (ISS)] On huomattava, että tämä korottaa tässä kustannusluokassa vuosittain julkistettuja kokonaismääriä tietyille terveydenhuoltoalan organisaatioille. 12. YHTEISTYÖKUMPPANIT 12.1 Periaate: kukin yhteistyökumppaniyhtiö julkaisee omat taloudellisia etuuksia koskevat tiedot terveydenhuollon ammattilaisille / terveydenhuoltoalan organisaatioille Page 12 of 13

13 kulukorvauksista riippumatta. Kussakin maassa on kuitenkin määritelty prosessi yhteisesti sponsoroiduille tapahtumille Mitään Otsuka Scandinavian yhteistyökumppaneiden suorittamia taloudellisia etuuksia, jotka koskevat tuotetta, jota ei ole lisensioitu tai kaupallistettu Suomessa, ei julkisteta Otsuka Scandinavian lääketieteellisten tuotteiden tukkumyyjät ovat vastuussa taloudellisia etuuksia koskevien tietojen julkistamisesta omien markkinoinnin yhteensopivuusvaatimustensa mukaisesti. 13. SIVIILI- TAI RIKOSOIKEUDELLINEN SYYTE TAI HALLINNOLLINEN MENETTELY Tapauksessa, jossa terveydenhuollon ammattilainen on saanut taloudellisia etuuksia ainoastaan palveluista, ja jossa kyseinen henkilö on siviili- tai rikosoikeudellisen syytteen tai hallinnollisen menettelyn alainen, näitä taloudellisia etuuksia koskevia tietoja ei julkisteta. Tällaiset tapaukset sisältävät: oikeusvaateen puolustamisen, syytteeseenpanon, ja siviili- tai rikossovittelun tai -tuomion tai välimiesmenettelyn tai muun oikeustoimen. 14. TIETOJEN LAATU Otsuka Scandinavia on varma, että julkistamisraportissa olevat tiedot ovat täydellisiä ja tarkkoja laskelmia taloudellisista etuuksista, jotka Otsuka Scandinavia on suorittanut tai jotka on suoritettu sen puolesta Suomessa toimiville terveydenhuollon ammattilaisille / terveydenhuoltoalan organisaatioille ajalla Tämän julkistamisraportin jälkeen esiin tulleet taloudellisia etuuksia koskevat tiedot, jotka tulisi julkistaa tämän raportointiajan kuluessa, lisätään seuraavaan julkistamisraporttiin ajalle Page 13 of 13