EFPIA:n julkistamissäännöstö Vuoden 2016 ilmoitukset Shire Pharmaceuticals (mukaan lukien Baxalta US Inc.)

Transkriptio

1 EFPIA:n julkistamissäännöstö Vuoden 2016 ilmoitukset Shire Pharmaceuticals (mukaan lukien Baxalta US Inc.) 1

2 Kappale 1: Ilmoituskäytäntö vuoden 2016 tiedoille Shire osti Baxaltan 3. kesäkuuta Näiden kahden yrityksen integraation mutkikkuuden takia Shire on päättänyt tehdä ilmoituksen kahtena erillisenä yrityksenä vuoden 2016 ilmoituskaudelle. Näin ollen Shire haluaa korostaa suurimpia eroja näiden kahden yrityksen metodologiassa. Shire tekee ilmoituksen yhdenmukaisen metodologian perusteella aina kun mahdollista vuonna 2017 kerätyille ja vuonna 2018 julkaistuille tiedoille. Kappale 2: Ilmoituksen laajuus Ilmoitus kattaa seuraavat EFPIA-jäsenmaat: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Eesti, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Serbia, Slovakia, Slovenia, Suomi, Sveitsi, Tanska, Tšekin tasavalta, Ukraina, Unkari, Venäjä ja Yhdistynyt kuningaskunta. EFPIA:n mukaan seuraavilla mailla on täysi tai osittainen poikkeus julkistamissäännöstöstä: 1. Tanska 2. Ranska 3. Alankomaat 4. Portugali 5. Slovakia 6. Turkki Shire julkaisee tiedot maan paikallisen säännöstön mukaan. Jos paikallinen maa ei toimita säännöstöä, Shire käyttää EFPIA:n julkistamissäännöstöä. Kappale 3: Olennaiset päätökset ja erot metodologiassa Alla luetellaan päätökset, joiden pohjalta keräämme, yhdistämme ja raportoimme prosessit, ja erittellään Shiren ja Baxaltan eroavuudet vuoden 2016 tiedoille: Päätös Shiren lähestymistapa Baxaltan lähestymistapa Verot ja ALV Itävalta: ALV ei ole osa Belgia: ALV ei ole osa suoraveloitusta, mukaan lukien sponsorointi, mutta sisältyy 2 Itävalta: ALV ei sisälly. Belgia: ALV ei ole osa konsultointimaksuihin ja sponsorointiin liittyviä palkkioita, mutta sisältyy Bulgaria: ALV ei ole osa

3 Bulgaria: ALV ei ole osa Kroatia: ALV ei ole osa Kypros: Paikallisten ohjeiden mukaan. Tšekin tasavalta: ALV ei ole osa Eesti: ALV ei ole osa Suomi: ALV ei ole osa Saksa: ALV ei ole osa Kreikka: ALV ei ole osa Unkari: ALV ei ole osa Islanti: ALV ei ole osa Irlanti: ALV ei ole osa Italia: ALV ei ole osa Latvia: ALV ei ole osa Kroatia: ALV ei ole osa Tšekin tasavalta: ALV ei ole osa Eesti: ALV sisältyy. Suomi: ALV ei sisälly. Saksa: ALV ei sisälly. Kreikka: ALV ei ole osa Unkari: ALV ei ole osa Irlanti: ALV ei ole osa Italia: ALV ei ole osa ALV sisältyy varainsiirtoihin, joita Italian lääkevirasto (AIFA) ei ole hyväksynyt. Liettua: ALV sisältyy. Alankomaat: ALV ei ole osa suoraveloitusta, mukaan lukien sponsorointi, mutta sisältyy Norja: ALV ei sisälly. Puola: ALV ei ole osa luontoissuorituksiin, rekisteröitymismaksuja lukuun ottamatta. Romania: ALV ei ole osa 3

4 Liettua: ALV ei ole osa Luxemburg: ALV ei ole osa suoraveloitusta, mukaan lukien sponsorointi, mutta sisältyy Malta: ALV ei ole osa Alankomaat: ALV ei ole osa suoraveloitusta, mukaan lukien sponsorointi, mutta sisältyy Norja: ALV ei ole osa Puola: Palveluihin ja konsultointiin liittyvistä palkkioista Shire ilmoittaa täyden laskusumman, mukaan lukien veronpidätyksen (tulovero). ALV ei ole osa muita suoraveloituksia, mutta sisältyy suurimpaan osaan luontoissuorituksista. Romania: ALV ei ole osa Venäjä: Palveluihin ja konsultointiin liittyvistä palkkioista Shire ilmoittaa täyden laskusumman, mukaan lukien veronpidätyksen (tulovero). Tapahtumiin liittyvistä kustannuksista (kuten rekisteröitymismaksut, matkat ja majoitus) Shire ilmoittaa täyden laskusumman, mukaan lukien ALV:n. Serbia: ALV ei ole osa Slovakia: ALV ei ole osa Slovenia: ALV ei ole osa Espanja: ALV ei ole osa Ruotsi: ALV ei sisälly. Sveitsi: ALV ei sisälly. Ukraina: ALV ei sisälly palveluihin eikä konsultointiin, paitsi jos paikalliset säännöt tai lait vaativat sitä. ALV ei sisälly tapahtumiin liittyviin kustannuksiin (kuten rekisteröitymismaksut, matkat ja majoitus). Jos veronpidätystä on sovellettu, Shire ilmoittaa täyden laskusumman. Yhdistynyt kuningaskunta: ALV ei ole osa 4

5 Ilmoitusvaluutta Serbia: ALV ei ole osa Slovakia: ALV ei ole osa Slovenia: ALV ei ole osa Espanja: Palveluihin ja konsultointiin liittyvistä palkkioista Shire ilmoittaa täyden laskusumman, mukaan lukien veronpidätyksen (tulovero). ALV ei sisälly muihin maksuihin. Ruotsi: ALV ei ole osa Sveitsi: ALV ei ole osa Ukraina: Palveluihin ja konsultointiin liittyvistä palkkioista Shire ilmoittaa täyden laskusumman, mukaan lukien veronpidätyksen (tulovero). Tapahtumiin liittyvistä kustannuksista (kuten rekisteröitymismaksut, matkat ja majoitus) Shire ilmoittaa täyden laskusumman, mukaan lukien ALV:n. Yhdistynyt kuningaskunta: ALV ei ole osa Kaikki maksut ja varainsiirrot ilmoitetaan paikallisessa valuutassa EFPIA:n ohjeiden mukaisesti. Jos maksu suoritetaan muussa valuutassa, se muunnetaan 5

6 Varainsiirron päivämäärät Tietojen täsmäytys Tapahtumien tai sopimusten peruuttaminen, mukaan lukien sellaisten, joihin ei osallistu terveydenhuoltoalan ammattilaista paikalliseen valuuttaan sen päivän vaihtokurssilla, jona varainsiirto tapahtui. Shire käytti palvelukulujen ja muiden toimintamaksujen maksupäivää ilmoituskauden sisällä ja käytti tapahtumapäivää muille varainsiirroille, kuten matkat ja majoitus. Sopimuksille, joiden palvelut kattoivat useita kausia, Shire käytti maksupäivää varainsiirtopäivänä. Italian kohdalla Shire käytti maksupäivää kaikille varainsiirroille paikallisten ohjeiden mukaisesti. Shire täyttää vuosittain koko vuoden täsmäytyksen paikantaakseen kaikki maksutapahtumat, jotka on suoritettu tietojen todennuksen tai julkaisemisen jälkeen, ja päivittää raportit vastaavasti tukeakseen täyden läpinäkyvyyden periaatteita. Shire kattaa ainoastaan ne varainsiirrot, jotka on hankittu ja jotka voidaan kohtuullisesti yhdistää terveydenhuoltoalan ammattilaiseen tukiasiakirjojen perusteella. Olosuhteissa, joissa on varattu lento tai majoitus mutta tapahtuma peruutetaan tai terveydenhuollon ammattilainen ei osallistu, varainsiirtoa ei osoiteta kyseiselle terveydenhuollon ammattilaiselle. Baxalta käytti palvelukulujen ja muiden toimintamaksujen maksupäivää ilmoituskauden sisällä ja käytti tapahtumapäivää muille varainsiirroille, kuten matkat ja majoitus. Niiden harvojen ilmoitettavien maksutapahtumien kohdalla, joiden tapahtumapäivää ei tiedetty, käytettiin maksupäivää varainsiirrolle, kuten matkat ja majoitus. Sopimuksille, joiden palvelut kattoivat useita kausia, Baxalta käytti maksupäivää varainsiirtopäivänä. Koska Baxalta on nyt osa Shireä, kaikki varainsiirrot vuoden 2016 ilmoituskaudelle ovat osa tietoprosessin vuosittaista täsmäytystä. 6

7 Ulkomaan varainsiirtojen ilmoittaminen Ilmoituksen kieli Paikallisten tunnisteiden ilmoittaminen Lahjoitukset hyväntekeväisyyteen Shire antaa ilmoituksen vastaanottajan pääasiallisen vastaanoton perusteella. Shire tukeutuu IMS:ään tiedonhallinnan tunnustettuna alan johtajana terveydenhuoltoalan ammattilaisen ja terveydenhuoltoorganisaation pääasiallisen vastaanotto-osoitteen määrittämisessä toimiakseen yhdenmukaisesti EFPIA-maissa. Tämä ei välttämättä vastaa sopimuksessa, maksujärjestelmässämme tai muussa tukidokumentaatiossa ilmoitettua osoitetta. Kaikki ilmoitukset julkaistaan englanniksi julkisella sivustollamme (Shire.com), mutta annetaan ensisijaisesti maan säännöstöissä kuvatuilla kielillä. Tukeakseen yksityisyysperiaatteita Shire ilmoittaa terveydenhuoltoalan ammattilaisten ja/tai terveydenhuolto-organisaatioiden "maan ainutkertaisen tunnisteen" paikallisen säännöstön mukaan, kun sitä vaaditaan. Shire noudattaa EFPIA:n ohjeita seuraavissa: Lahjoitus tai määräraha terveydenhuoltoorganisaatiolle ilmoitetaan varainsiirtona soveltuvan julkistamisraportin lahjoitus- /määrärahakohdan mukaisesti. Terveydenhuoltoorganisaation sponsorointi 7

8 Laitokselle tehty maksu (kuten matkamääräraha) ja terveydenhuoltoorganisaatio lähettää terveydenhuoltoalan ammattilaisen tapahtumaan Maa, jossa tutkimusmaksut ilmoitetaan ilmoitetaan varainsiirtona soveltuvan julkistamisraportin tapahtumiin liittyvien kustannusten kohdan mukaisesti. Shire päätti seuraavasti: 1. Jos maksu tehtiin terveydenhuolto-organisaatiolle terveydenhuoltoalan ammattilaisen eduksi ja terveydenhuoltoalan ammattilaisen henkilöllisyys oli tiedossa, Shire julkisti tiedon vain kerran ja yksilöllisesti kyseisen terveydenhuoltoalan ammattilaisen suhteen, ja hankki asianmukaisen hyväksynnän. 2. Jos maksu suoritettiin terveydenhuolto-organisaatiolle eikä terveydenhuoltoalan ammattilaisen henkilöllisyys ollut tiedossa, Shire ilmoitti varainsiirron terveydenhuolto-organisaation suhteen kohdassa tapahtumiin liittyvät kustannukset. Shire päätti, että varainsiirto voidaan ilmoittaa perustuen vastaanottajan pääasialliseen osoitteeseen riippumatta siitä, missä maksu suoritetaan. Kappale 4: Suostumuksen hallinta Shiressä ja Baxaltassa Shire Shire hankkii suostumuksen jokaiselle kanssakäymiselle kaikkien terveydenhuoltoalan ammattilaisten (ja tämän soveltuessa terveydenhuolto-organisaatioiden) kanssa paikallisten vaatimusten perusteella seuraavin Baxalta Baxalta hankkii suostumuksen jokaiselle kanssakäymiselle kaikkien terveydenhuoltoalan ammattilaisten ja terveydenhuolto-organisaatioiden (tämän soveltuessa) kanssa paikallisten vaatimusten 8

9 poikkeuksin: Espanja on hankkinut suostumuksen profiilitasolla vuoden 2016 tiedoille. Seuraavat päätökset on tehty, jotta vältytään "hiusten halkomiselta" maksutapahtumissa yksittäisille ilmoituksille: Jos kaikille kanssakäymisille on annettu suostumus, Shire ilmoittaa varainsiirrot terveydenhuoltoalan ammattilaiselle soveltuvan ilmoituksen yksittäisessä kappaleessa. Jos Shire ei saa suostumusta kaikille kanssakäymisille, ilmoitamme kaikki varainsiirrot soveltuvan ilmoituksen yhteisessä osassa. Jos suostumuslomaketta ei palauteta Shirelle, ilmoitamme kaikki varainsiirrot soveltuvan ilmoituksen yhteisessä osassa. Nämä päätökset on tehty yksittäisen suostumuksen peruutustapaukselle: Jos terveydenhuoltoalan ammattilainen tai terveydenhuolto-organisaatio peruuttaa suostumuksen ennen tietojen julkaisemista, Shire päivittää tiedot ja sisällyttää varainsiirron soveltuvan ilmoituksen yhteiseen osaan. Jos terveydenhuoltoalan ammattilainen tai terveydenhuolto-organisaatio peruuttaa suostumuksen tietojen julkaisemisen jälkeen, Shire päivittää tiedot niin pian, kuin se on kohtudella mahdollista. perusteella seuraavin poikkeuksin: 1. Saksassa suostumus hankitaan profiilitasolla 3 vuoden välein. 2. Eestissä, Latviassa ja Liettuassa Baxalta ei palkkaa terveydenhuoltoalan ammattilaista, jos ei ole saatu suostumusta antaa ilmoitus yksilöllisellä tasolla. Muissa kohdissa ei ole eroja. Muuta huomioitavaa Belgiassa: Jos terveydenhuoltoalan ammattilaisella ei ole RIZIV/INAMI-numeroa, kaikki varainsiirrot ilmoitetaan yhdessä. Jos terveydenhuolto-organisaatiolla ei ole 9

10 yritysnumeroa, Shire on päättänyt ilmoittaa varainsiirrot yhteisellä tasolla. Kappale 5: Lähetyskäytäntö vuoden 2016 tiedoille Vuoden 2016 tietojen ilmoitusmenetelmä A. Shire julkaisee ilmoitustiedoston sivustolla Shire.com seuraaville maille: Bulgaria, Eesti, Espanja, Islanti, Italia, Kreikka, Kroatia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Romania, Ruotsi, Serbia, Slovakia, Slovenia, Suomi, Ukraina, Unkari ja Venäjä B. Shire julkaisee linkin ja/tai ilmoituksen paikallisella Shiren sivustolla seuraaville maille: Bulgaria, Espanja, Italia, Itävalta, Latvia, Liettua, Norja, Romania, Ruotsi, Saksa, Serbia, Sveitsi, Ukraina, Venäjä C. Shire julkaisee keskuskirjaamossa seuraaville maille: Belgia, Irlanti, Tšekin tasavalta ja Yhdistynyt kuningaskunta D. Kyproksen ilmoituksen julkaisee jakelija eikä Shire. E. Shire ei julkaise EFPIA-ilmoitusta Turkille, ennen kuin EFPIA ja Turkin viranomaiset ovat antaneet lisäohjeita Vuoden 2016 ilmoitusten ajankohta Shire julkaisee edellisen kauden tiedot 30. kesäkuuta tai sitä ennen, ellei paikallinen yhdistys ilmoita tiettyä päiväystä. Muita päiväyksiä: A. Yhdistynyt kuningaskunta lähetetään 31. maaliskuuta mennessä B. Belgia lähetetään 30. huhtikuuta mennessä C. Eesti julkaistaan 1. kesäkuuta mennessä Kappale 6: Ilmoituskategoriat säännöstön määritysten mukaan Kuvaus Lahjoitukset ja määrärahat terveydenhuoltoorganisaatioille Tutkimus ja kehittäminen EFPIA:n mukaiset sisällytetyt varainsiirtotyypit Lahjoitukset ja määrärahat terveydenhuolto-organisaatioille, joilla tuetaan terveydenhuoltoa, mukaan lukien lahjoitukset, määrärahat ja luontoisedut. Tutkimus- ja kehittämisvarainsiirrot terveydenhuoltoalan 10

11 (julkaistaan ilmoitusmallin yhteisessä osassa) Tapahtumien kustannuksiin osallistuminen: Sponsorointisopimukset Tapahtumien kustannuksiin osallistuminen: Rekisteröitymismaksut Tapahtumien kustannuksiin osallistuminen: Matkat ja majoitus Maksu palvelusta ja konsultoinnista: Maksut ammattilaisille/terveydenhuolto-organisaatioille koskien seuraavia: Ei kliininen (hyvä laboratoriokäytäntö [GLP]) Vaiheiden I IV kliiniset tutkimukset Tutkijan sponsoroimat tutkimukset Ei-interventionaaliset tutkimukset Tapahtumat kattavat kaikki tieteen ammattilaisten kokoukset, kongressit, konferenssit, symposiumit ja muut vastaavat tapahtumat. Tapahtumaa isännöivien terveydenhuolto-organisaatioiden tai terveydenhuolto-organisaatioiden valitsemien kolmansien osapuolien sponsorointi. Esimerkkejä: Näyttelytilan vuokra tapahtumassa Mainostila Satelliittisymposiumit kongressissa Puhujien/opetushenkilöstön sponsorointi Rekisteröitymismaksut, jotka liittyvät kongressiin tai symposiumiin osallistumiseen. 1. Matkakulut, jotka liittyvät kongressiin tai symposiumiin osallistumiseen. 2. Majoituskulut, jotka liittyvät kongressiin tai symposiumiin osallistumiseen. Esimerkki: Lento-, juna-, laiva- tai lauttalipun hinta (ml. varauskulut) Auton vuokra, autopalvelut, taksikuljetukset Pysäköintikustannukset Polttoaine-/bensiinikulut Tietullit tai tiemaksut Varainsiirto, joka johtuu sopimuksesta tai liittyy sopimukseen jäsenyritysten ja laitosten, organisaatioiden, yhdistysten tai terveydenhuoltoalan ammattilaisten välillä, kun tällaiset laitokset, organisaatiot, yhdistykset tai terveydenhuoltoalan ammattilaiset tarjoavat jonkinlaisia palveluita jäsenyritykselle, tai jonkin muun tyyppinen rahoitus, joka ei sisälly edellisiin kategorioihin. 11

12 Esimerkkejä: Puhujakulut Puhujan koulutus Data-analyysi Koulutusmateriaalien laatiminen Yleinen konsultointi/neuvonta Maksu palvelusta ja konsultoinnista: Niihin liittyvät kustannukset, joista on sovittu palvelu- tai konsultointimaksusopimuksessa Niihin liittyvät kustannukset, joista on sovittu palvelu- tai konsultointimaksusopimuksessa: Esimerkkejä: Lento-, juna-, laiva- tai lauttalipun hinta (ml. varauskulut) Auton vuokra, autopalvelut, taksikuljetukset Pysäköintikustannukset Polttoaine-/bensiinikulut Tietullit tai tiemaksut 12