OTT, dos. Marjut Salokannel Turun yliopisto

Transkriptio

1 OTT, dos. Marjut Salokannel Turun yliopisto

2 Tutkimustulosten verifioimiseksi Aineistoksi jatkotutkimukselle e-science paradigmaattinen muutos tutkimuksen teolle: mahdollistaa datan yhdistämisen yli tieteen alojen ja maantieteellisten rajojen Muuhun käyttöön; evaluointi, mittaaminen, tiedottaminen

3 Tutkimuksessa käytetty raakadata; esim. OECD principles and guidelines for access to research data from public funding, 2007: factual records (numerical scores, textual records, images and sounds) used as primary sources for scientific research, and that are commonly accepted in the scientific community as necessary to validate research findings. A research data set constitutes a systematic, partial representation of the subject being investigated. NIH: the recorded factual material commonly accepted in the scientific community as necessary to validate research findings.

4 Myös julkaistut tutkimustulokset voivat muodostaa tutkimuksen raakadataa; Esim. data-analyysi työkalujen avulla tehtävä datan ja tekstin louhinta Edellyttää tutkimusdatan ja muun tutkimusaineiston avointa saatavuutta

5 Datan omistajuus; dataan ja muuhun aineistoon mahdollisesti liittyvät immateriaalioikeudet; erityisesti tekijänoikeus Dataan mahdollisesti sisältyvä henkilötietolainsäädännön perusteella rajoitetusti saatavilla oleva aineisto Julkisuuslainsäädännön perusteella salassa pidettävä tieto Välimaastossa: julkiset rekisterit, joita voidaan hyödyntää tutkimuksessa henkilötietolainsäädännön asettamissa puitteissa

6 Tekijänoikeus suojaa sitä muotoa, minkä tekijä antaa teokselle Suoja edellyttää tietyn teostason ylitystä; author s own intellectual creation Tekijänoikeus ei suojaa ideoita eikä tosiseikkoja Tekijänoikeuslakiin sisältyvien lähioikeuksien avulla suojataan myös muita henkisen työn tuloksia ja taloudellisia investointeja kuin teoksia; kuten esimerkiksi tietokantoja; esim. tutkimusdatatietokannat

7 Jos tutkimusaineisto ei muodostu tutkijan itsensä keräämästä havainto-, mittaus-, haastattelu- tai muusta datasta, kyseessä on sekundäärinen tutkimusaineisto Jos tähän aineistoon sisältyy muiden tekijänoikeudellisia teoksia, oikeudet aineiston käyttämiseen tutkimuksessa on hankittava ao. teosten tekijöiltä, mikäli laissa ei ole tämän oikeuttavaa rajoitussäännöstä Oikeuksia hankittaessa pitäisi hankkia myös oikeudet teosten käyttöön tutkimustulosten verifioimisen ja mahdollisen jatkotutkimuskäytön yhteydessä

8 Tutkimusdatan ja muun aineiston avoimen saatavuuden voi varmistaa liittämällä siihen avoimen käyttöluvan; esim. CC0, jolloin aineistoon ei liity mitään tekijänoikeudellisia rajoituksia; tai CCBY 4.0, jolloin aineiston lähde, esim. tekijän nimi on mainittava Muita mahdollisia lisenssivaihtoehtoja, jotka rajoittavat jälkiperäisten teosten tekemistä tai jatkokäyttöä ei-kaupalliseen käyttöön CC lisenssit edellyttävät, että käyttöluvan myöntäjällä kaikki oikeudet käyttöluvan kohteena olevaan aineistoon CC- lisenssit koskevat ainoastaan tekijänoikeuksia; ei esim. aineistoja, jotka sisältävä henkilötietoja

9 Kun tutkimuksessa käytetään henkilötietoja, tämä on henkilötietojen käsittelyä henkilötietolain merkityksessä Myös pseudonymisoidut ja kryptatut (koodatut) tiedot ovat henkilötietoja Tietosuojaperiaatteita ei sovelleta tietoihin, joiden tunnistettavuus on poistettu siten, ettei rekisteröidyn tunnistaminen ole enää mahdollista (anonymisoitu tieto) tietojen anonymisointi voi olla käsittelyn edellytys

10 EU:n perusoikeuskirja: tietosuoja itsenäinen perusoikeus (8 artikla) Tietojen käsittelyn on oltava asianmukaista ja sen on tapahduttava tiettyä tarkoitusta varten ja asianomaisen henkilön suostumuksella tai muun laissa säädetyn oikeuttavan perusteen nojalla. Jokaisella on oikeus tutustua niihin tietoihin, joita hänestä on kerätty, ja saada ne oikaistuksi. Tuomioistuin antanut keskeisen aseman, jopa yli komission toimivallan; kumonnut yhden direktiivin ja komission safe harbour päätöksen

11 Yksityisyyden suoja; Henkilötietojen käsittelystä säädettävä lailla Asetuksella ei voida antaa oikeutta käsitellä henkilötietoja

12 kaikkia niitä rekisteröityä koskevia tietoja, joiden perusteella luonnollinen henkilö on tunnistettavissa joko suoraan tai epäsuorasti kohtuullisesti käytettävissä olevin keinoin erityisesti henkilönumeron, sijaintitiedon, internet-tunnisteiden taikka yhden tai useamman henkilölle tunnusomaisen fyysisen, fysiologisen, geneettisen, psyykkisen, taloudellisen, kulttuurisen tai sosiaalisen tekijän perusteella. Metatiedot usein (jopa sensitiivisiä) henkilötietoja Tietojen yhdistäminen useasta eri lähteestä johtaa verkkomaailmassa helposti tunnistamiseen; täydellinen anonymisointi mahdotonta

13 Henkilön etnistä alkuperää, henkilön yhteiskunnallista, poliittista tai uskonnollista vakaumusta tai ammattiliittoon kuulumista kuvaavat tiedot; rikollista tekoa, rangaistusta tai muuta rikoksen seuraamusta kuvaava tieto Geneettinen tieto sekä terveyttä ja sukupuolista suuntautuneisuutta koskevat tiedot Terveystiedot: mikä tahansa henkilön fyysiseen tai psyykkiseen terveyteen liittyvä tieto tai henkilölle suunnattuja terveyspalveluja koskeva tieto henkilön sosiaalihuollon tarvetta tai hänen saamiaan sosiaalihuollon palveluja, tukitoimia ja muita sosiaalihuollon etuuksia koskeva tieto.

14 Periaatteessa kielletty; mahdollista suostumuksen, tai lain perusteella ja asianmukaisten turvatoimien mukaisesti - mahdollista, kun henkilötietolain ja/tai sektorikohtaisen lain yleiset ja erityiset edellytykset täyttyvät

15 Nykyisen lain mukaan henkilötunnus ei ole arkaluonteinen tieto, mutta käsittelystä säädetty erikseen TietoSuojaA -ehdotuksen viimeisen ( ) version mukaan henkilön terveydenhoidollisia tarkoituksia varten identifioiva numero tai koodi on terveystieto => arkaluonteinen tieto a number, symbol or particular assigned to an individual to uniquely identify the individual for health purposes

16 all data pertaining to the health status of a data subject which reveal information relating to the past, current or future physical or mental health status of the data subject; including information about the individual collected in the course of the registration for and the provision of health care services as referred to in a number, symbol or particular assigned to an individual to uniquely identify the individual for health purposes; information derived from the testing or examination of a body part or bodily substance, including genetic data and biological samples; or any information on e.g. a disease, disability, disease risk, medical history, clinical treatment, or the actual physiological or biomedical state of the data subject independent of its source, such as e.g. from a physician or other health professional, a hospital, a medical device, or an in vitro diagnostic test. (johtolause 26)

17 henkilötietojen keräämistä, tallettamista, järjestämistä, käyttöä, siirtämistä, luovuttamista, säilyttämistä, muuttamista, yhdistämistä, suojaamista, poistamista, tuhoamista sekä muita henkilötietoihin kohdistuvia toimenpiteitä

18 Tiedot kerätään suoraan tutkimuksen kohteelta suostumuksen perusteella GDPR consent for one or more specific purposes Tietoon perustuva vapaaehtoinen ja yksilöity suostumus Tietojen keruun suunnitelmallisuus; tietojen keruu perustuu esim. tutkimussuunnitelmalle Tietojen keruun tarkoitussidonnaisuus Tietojen keruun minimointiperiaate Tietoja säilytetään vain niin kauan kuin on tutkimuksen kannalta tarpeellista; arkistointi vaatii erillistä suostumusta, jos tietoja ei anonymisoida Tietojen kerääjästä tulee rekisterinpitäjä lain merkityksessä

19 Käytetään jo kerättyjä henkilötietoja muuhun ; Edellyttää henkilötietojen käsittelyn yleisten edellytysten täyttymistä 1) suostumus 2) lakiin perustuva henkilötietojen käyttö 3) henkilötietolain 14 :n mukainen tutkimuskäyttö

20 Jos terveystiedot on alunperin kerätty suostumuksen perusteella eikä jatkokäyttö sisälly suostumukseen, tähän on pyydettävä uusi lupa; samoin tietojen yhdistäminen muihin tietoihin edellyttää erillistä suostumusta - Koskee myös yhdistämistä rekisteritietoihin (julkisuuslaki 28 ja EU:n kliinisiä lääkekokeita koskeva asetus)

21 Tutkimuksen pohjana käytetään julkisissa rekistereissä olevia yksilökohtaisia henkilötietoja Julkisuuslain mukaan viranomaisen henkilörekisteristä saa antaa henkilötietoja sisältävän kopion tai tulosteen tai sen tiedot sähköisessä muodossa, a) jollei laissa ole toisin erikseen säädetty, ja b) jos luovutuksensaajalla on henkilötietojen suojaa koskevien säännösten mukaan oikeus tallettaa ja käyttää sellaisia henkilötietoja. (HetiL 16.3 )

22 Hlötietoja voidaan käyttää tutkimus tarkoituksiin ilman tutkittavan suostumusta, jos 1) tutkimusta ei voi suorittaa ilman henkilön yksilöintiä koskevia tietoja ja jos rekisteröityjen suostumusta ei tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi ole mahdollista hankkia; 2) henkilörekisterin käyttö perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksella on vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä;

23 3) henkilörekisteriä käytetään ja siitä luovutetaan henkilötietoja vain historiallista tai tieteellistä tutkimusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille; sekä 4) henkilörekisteri hävitetään tai siirretään arkistoitavaksi tai sen tiedot muutetaan sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi.

24 Julkisuuslain (24 ) mukaan salassapidettävät asiakirjat; mm. asiakirjat, jotka sisältävät tietoja sosiaalihuollon asiakkaasta tai tietoja henkilön terveydentilasta tai vammaisuudesta taikka hänen saamastaan terveydenhuollon ja kuntoutuksen palvelusta.

25 Viranomainen voi, jollei lailla toisin säädetä, antaa yksittäistapauksessa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjastaan tieteellistä tutkimusta, tilastointia taikka viranomaisen suunnittelu- tai selvitystyötä varten, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty. Lupaa harkittaessa on huolehdittava, että tieteellisen tutkimuksen vapaus turvataan.

26 Jos asiakirjaan sisältyvät tiedot on annettu viranomaiselle sen suostumuksella, jonka etujen suojaamiseksi salassapitovelvollisuus on säädetty, lupaa ei saa antaa vastoin suostumuksessa tiedon käytölle ja luovutukselle asetettuja ehtoja. (JulkiL 28 ) Jos lupa tarvitaan usean saman ministeriön alaisen viranomaisen asiakirjasta, luvasta päättää ministeriö asianomaisia viranomaisia tarvittaessa kuultuaan.

27 Esim. THL:n rekistereistä voi luovuttaa tietoja tutkimusta varten niin kuin terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetussa laissa on säädetty (4 ); Tietosuojavaltuutetulle annettava mahdollisuus tulla kuulluksi ja yksityisyyden suojasta huolehdittava Tunnisteellisen tiedon luovuttaminen tarkoin harkittava; ei voi olla yhdistämistapauksia koskeva pääsääntö Mikäli henkilötunnuksen käsittely ei perustu rekisteröidyn suostumukseen eikä siitä säädetä lailla, tulee sen käsittelyn välttämättömyys tai tärkeys tarkoin harkita ja perustella. Tuota harkintaa tehtäessä tulee huomioida rekisteröityjen yksityisyyden suoja. (Apulaisoikeuskanslerin päätös )

28 Lupa biopankin johtokunnalta tai vastaavalta Lupapyyntöön liitettävä 1) tutkimussuunnitelma 2) eettisen toimikunnan lausunto tai vastaava selvitys 3) selvitys näytteiden/tietojen käsittelystä Näytteet tai data voidaan luovuttaa vain koodattuina ellei suostumusta datasubjektilta tai ellei oikeus tunnisteellisen tiedon saamiseen perustu lakiin Koodiavain jää biopankille

29 Voidaan luovuttaa THL:lle tai muulle rekisteriviranomaiselle yhdistettäväksi rekisteritietoihin; hlötiedot koodattava (biopankkilaki 28 )

30 Käyttö jatko mahdollista tutkittavien suostumuksen perusteella; tai Jos tähän olemassa laissa säädetty peruste eikä datasubjektien hlötietojen suojaa vaaranneta Hlötiedot tunnisteettomia; pseudonymisoituja tai anonymisoituja Teknisesti turvallinen käyttöympäristö Käyttäjän salassapitositoumus Ennakkoilmoitus tietosuojavaltuutetulle

31 EU: täytyy olla mahdollista; tavoitteena eurooppalainen tutkimusalue Kunnioittaen henkilötietojen suojaa Pseudonymisoitu/anonymisoitu data voi liikkua teknisesti suojattuna suljetusta ympäristöstä toiseen; Pohjoismaissa NEIC/Tryggve projekti Mahdollista saada etäyhteys suljettuun kansalliseen käyttöympäristöön; esim. Tanskassa rekisteritietoihin Datan siirto EU:n ulkopuolisiin maihin eri sääntelyn alaista

32 Ei ole sama asia kuin open data, julkisin varoin tuotettu avoin tieto Tutkimustiedon avoin saatavuus, Open Access tarkoittaa ennen kaikkea 1) Tutkimustulosten avointa saatavuutta; 2) Tutkimusdatan saatavuutta tutkimustulosten verifioimiseksi; 3) Tutkimusdatan saatavuutta jatkotutkimuksen käyttöön henkilötietolainsäädännön puitteissa; teknisesti turvallinen datan jakamisympäristö

33 Tavoitteena integroitunut informaatioympäristö, jossa tutkimusjulkaisuista voi joustavasti siirtyä taustadataan ja muihin asiaan liittyviin julkaisuihin ja dataan; Ideaalina olisi, että tekstianalyysityökaluilla voitaisiin louhia dataa ja julkaisuja yli repositorioiden rajojen kansainvälisellä tasolla; esim. potilaskertomusten louhinta ja yhdistäminen muuhun dataan

34 KIITOS KUULIJOILLE!