PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen desloratadiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Desloratadine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Desloratadine ratiopharm -valmistetta 3. Miten Desloratadine ratiopharm -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Desloratadine ratiopharm -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DESLORATADINE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Desloratadine ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena desloratadiinia, joka on antihistamiini. Desloratadine ratiopharm lievittää yliherkkyysnuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita. Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen. Desloratadine ratiopharm-valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat. Desloratadine ratiopharm on tarkoitettu aikuisille ja ja 12 vuotta täyttäneille. Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti. 2. ENNEN KUIN OTAT DESLORATADINE RATIOPHARM -VALMISTETTA Älä ota Desloratadine ratiopharm -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) desloratadiinille, Desloratadine ratiopharm-valmisteen jollekin muulle aineelle tai loratadiinille. Ole erityisen varovainen Desloratadine ratiopharm -valmisteen suhteen - jos munuaistesi toiminta on heikkoa. Jos tämä koskee Sinua tai olet epävarma, tarkista lääkäriltäsi ennen Desloratadine ratiopharmvalmisteen ottoa. Käyttö lapsilla Desloratadine ratiopharm-valmistetta ei tulisi käyttää alle 12-vuotiaille lapsille. 1
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, Desloratadine ratiopharm -valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa. Ajaminen ja koneiden käyttö Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että Desloratadine ratiopharm vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Erittäin harvoin on joillain henkilöillä esiintynyt kuitenkin uneliaisuutta, joka alentaa tarkkaavaisuutta. Jos epäilet tämän koskevan sinua, älä aja äläkä käytä koneita. Tärkeää tietoa Desloratadine ratiopharm -valmisteen sisältämistä aineista Desloratadine ratiopharm sisältää laktoosia. Ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista, jos on havaittu, että elimistösi ei siedä joitain sokereita. 3. MITEN DESLORATADINE RATIOPHARM -VALMISTETTA OTETAAN Aikuiset ja yli 12-vuotiaat: Yksi tabletti kerran päivässä. Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Hoidon kestoon liittyen, lääkärisi määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään Sinun tulee ottaa Desloratadine ratiopharm -valmistetta. Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikkoa), lääkärisi suosittelee, että hoidon kesto arvioidaan aiemman sairaushistoriasi perusteella. Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa), lääkärisi voi suositella pitempikestoista hoitoa. Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sen vuoksi Sinun tulee noudattaa lääkärisi antamia ohjeita. Jos otat enemmän Desloratadine ratiopharm -valmistetta kuin Sinun pitäisi Ota Desloratadine ratiopharm -valmistetta vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia. Jos kuitenkin otit Desloratadine ratiopharm - valmistetta enemmän kuin Sinulle oli määrätty, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos unohdat ottaa Desloratadine ratiopharmi -valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista. Palaa sitten normaaliin lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Desloratadine ratiopharm voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Erittäin harvoin (vähemmän kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta) on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, kutinaa, nokkosrokkoa ja turvotusta). Mikäli tällaisia ilmenee, mene välittömästi lääkäriin. 2
Aikuisilla havaitut haittavaikutukset olivat suunnilleen samoja kuin lumelääkkeellä. Väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin kuitenkin useammin kuin lumelääkkeellä. Nuorilla yleisin raportoitu haittavaikutus oli päänsärky. Desloratadiniin markkinoillaoloaikana on raportoitu erittäin harvoin seuraavia haittavaikutuksia (vähemmän kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta): ihottuma sydämentykytys sydämen nopealyöntisyys vatsakipu pahoinvointi oksentelu vatsavaivat ripuli huimaus uneliaisuus nukkumisvaikeudet lihaskipu hallusinaatiot kouristuskohtaukset levottomuus, johon liittyy lisääntynyt kehon liike maksatulehdus maksan toimintahäiriö. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. DESLORATADINE RATIOPHARM -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. PVC/PVdC/alumiini -läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. HDPE-purkki PP-korkilla: Purkin avaamisen jälkeen Desloratadine ratiopharm valmiste säilyy 6 kuukautta. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Kerro apteekkiin, jos huomaat jonkin muutoksen tablettien ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Desloratadine ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on desloratadiini 5 mg - Muut aineet ovat 3
Tabletin ydin: poloksameeri 188, sitruunahappo, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, talkki, Tabletin kuori: polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E171), makrogoli/peh 3350, talkki ja indigotiini (E132). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pyöreä, kaksoiskupera, sininen kalvopäällysteinen tabletti. Desloratadine ratiopharm 5 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavilla 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 ja 250 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa info@ratiopharm.de Valmistajat Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82 Česká republika ratiopharm CZ s.r.o. Tel: +420 251 007 101 Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: 44 98 55 11 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02 Eesti UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27 Magyarország Teva Magyarország Zrt. Tel: +36 1 288 64 00 Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2 Nederland Teva Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 800 0228400 Norge ratiopharm AS Tlf: +47 66 77 55 90 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 345 93 00 4
España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70 France Teva Santé Tél: +33 01 55 91 78 00 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 42 939 58 92 Ísland Teva UK Limited, Bretland Sími: +44 1323 501 111 Italia Teva Italia s.r.l. Tel: +39 02 8917981 Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099 Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 677 849 80 Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: +351 21 424 80 00 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 267 911 Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111 Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 13.01.2012 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter Desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Desloratadine ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du tar Desloratadine ratiopharm 3. Hur du tar Desloratadine ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Desloratadine ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD Desloratadine ratiopharm ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Desloratadine ratiopharm innehåller den aktiva substansen desloratadin som är ett antihistamin. Desloratadine ratiopharm lindrar symptomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster). Dessa symptom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon. Desloratadine ratiopharm används också för att lindra symptom i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi). Dessa symptom omfattar klåda och nässelutslag. Desloratadine ratiopharm är endast avsett för vuxna och ungdomar (12 år och äldre). Lindring av dessa symptom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn. 2. INNAN DU TAR Desloratadine ratiopharm Ta inte Desloratadine ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot desloratadin, något av övriga innehållsämnen i Desloratadine ratiopharm eller mot loratadin. Var särskilt försiktig med Desloratadine ratiopharm - om du har nedsatt njurfunktion. Om detta gäller dig, eller om du är osäker, kontrollera med din läkare innan du tar Desloratadine ratiopharm. Användning för barn Desloratadine ratiopharm ska inte användas av barn under 12 år. 6
Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet och amning. Om du är gravid eller ammar rekommenderas inte intag av Desloratadine ratiopharm. Körförmåga och användning av maskiner Vid den rekommenderade dosen förväntas inte Desloratadine ratiopharm påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. I mycket sällsynta fall blir emellertid enstaka personer dåsiga, vilket kan göra dig mindre uppmärksam. Om du påverkas ska du inte framföra fordon eller använda maskiner. Viktig information om några av innehållsämnena i Desloratadine ratiopharm Desloratadine ratiopharm innehåller laktos. Om du inte tål viss sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR Desloratadine ratiopharm Vuxna och ungdomar (12 år och äldre): En tablett en gång dagligen. Tabletten sväljes hel tillsammans med vatten, med eller utan mat. Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Desloratadine ratiopharm. Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria. Om din allergi är ihållande (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling. Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares ordination. Om du har tagit för stor mängd av Desloratadine ratiopharm Ta Desloratadine ratiopharm som det har förskrivits till dig. Inga allvarliga problem är att förvänta vid oavsiktlig överdos. Om du emellertid skulle ta mer Desloratadine ratiopharm än du har ordinerats ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har glömt att ta Desloratadine ratiopharm Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Desloratadine ratiopharm orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I mycket sällsynta fall (färre än 1 av 10 000 användare) har allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelfeber och svullnad) rapporterats. Kontakta omedelbart sjukvård om dessa besvär uppträder. 7
Hos vuxna var biverkningarna ungefär desamma som med en overksam tablett. Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med en overksam tablett. Hos ungdomar var huvudvärk den mest vanligt rapporterade biverkningen. Efter att desloratadine godkänts för försäljning har även följande mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av 10 000 användare) rapporterats: utslag hjärtklappning snabba hjärtslag magsmärtor illamående kräkningar orolig mage diarré yrsel dåsighet sömnsvårigheter muskelsmärtor hallucinationer kramper rastlöshet med ökad kroppsrörelse leverinflammation avvikande leverfunktionstester Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR Desloratadine ratiopharm SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistern eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. PVC/PVdC/Aluminiumblister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. HDPE burkar med PP lock: Efter första öppnandet av HDPE burken är hållbarheten av Desloratadine ratiopharm 6 månader. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Tala om för apotekspersonal om du märker någon förändring i tabletternas utseende. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är desloratadin 5 mg. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: poloxamer typ 188, citronsyramonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, talk 8
Tablettdragering: polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E171), makrogol/peg 3350, talk och indigotin (E132). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rund, bikonvex blå filmdragerad tablett. Desloratadine ratiopharm 5 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar på 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 och 250 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland info@ratiopharm.de Tillverkare: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polen Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82 Česká republika ratiopharm CZ s.r.o. Tel: +420 251 007 101 Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: 44 98 55 11 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02 Eesti UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27 Magyarország Teva Magyarország Zrt. Tel: +36 1 288 64 00 Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2 Nederland Teva Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 800 0228400 Norge ratiopharm AS Tlf: +47 66 77 55 90 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 345 93 00 9
España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70 France Teva Santé Tél: +33 01 55 91 78 00 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 42 939 58 92 Ísland Teva UK Limited, Bretland Sími: +44 1323 501 111 Italia Teva Italia s.r.l. Tel: +39 02 8917981 Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099 Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 677 849 80 Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: +351 21 424 80 00 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 267 911 Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111 Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203 Denna bipacksedel godkändes senast den 2012-01-13 Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu 10