PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta Sinun tulee käyttää Hydrocortison Apobase-valmistetta huolellisesti parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Mene lääkäriin, mikäli oireesi pahenevat tai ne eivät lievene muutaman päivän jälkeen. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Hydrocortison Apobase on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Hydrocortison Apobasea 3. Miten Hydrocortison Apobasea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Hydrocortison Apobasen säilyttäminen 6. Muuta tietoa HYDROCORTISON APOBASE 1 % emulsiovoide - Vaikuttava aine on hydrokortisoniasetaatti, jota 1 gramma voidetta sisältää 10 mg. - Muut aineet ovat setomakrogolivaha, nestemäinen parafiini (E 905a), valkovaseliini, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), sitruunahappomonohydraatti (E 330) ja puhdistettu vesi. Myyntiluvan haltijan nimi: Actavis Group hf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja: Inpac AS Gjellebekkstubben 10, N-3420 Lierskogen, Norja 1. MITÄ HYDROCORTISON APOBASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hydrocortison Apobase 1 % emulsiovoide on Apobase-perusvoiteeseen valmistettu hydrokortisonivoide. Hydrocortison Apobase on ulkoisesti käytettävä mieto hydrokortisoniemulsiovoide ihottumiin ja kutinaan. Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut kortikosteroideja sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään eri vahvuusluokkaan: I Miedot, II Keskivahvat, III Vahvat ja IV Erityisen vahvat. Hydrocortison Apobase kuuluu vahvuusluokkaan I: Miedot kortikosteroidivoiteet. Hydrocortison Apobasea käytetään allergisiin ihottumiin, maitorupeen, pesuaineiden aiheuttamiin ihottumiin, vaippaihottumiin, hyönteisten pistoihin ja auringon polttamiin. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT HYDROCORTISON APOBASEA 1
Älä käytä Hydrocortison Apobasea - jos olet yliherkkä (allerginen) hydrokortisoniasetaatille tai valmisteen jollekin muulle aineelle - haavoihin tai bakteerien, sienten ja virusten (esim. herpes simplex-virus) aiheuttamiin ihoinfektioihin - jos sinulla on ihotuberkuloosi - palovammoihin - silmien ympäristöön - valmistetta ei saa joutua suuhun. Ole erityisen varovainen Hydrocortison Apobasen suhteen: Varo voiteen joutumista silmiin. Voiteen pitkäaikainen käyttö, erityisesti kasvoilla, voi aiheuttaa silmänpainetautia ja kaihia. Lasten pitkäaikainen, suurten ihoalueiden hoito Hydrocortison Apobasella tulisi tehdä lääkärin valvonnassa. Pitkäaikaisen käytön seurauksena ihon tottuessa voiteeseen vaikutus voi heikentyä. Lyhyen tauon jälkeen teho palautuu. Raskaus Lääkettä voi käyttää raskauden aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imettäminen Hydrokortisoni kulkeutuu äidinmaitoon, mutta vaikutukset lapseen ovat epätodennäköisiä. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Hydrocortison Apobasella ei ole vaikusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa joistakin Hydrocortison Apobasen aineista: Valmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia(e 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Muiden lääkkeiden käyttö: Valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa. Kerro kuitenkin lääkärille mikäli käytät muita lääkevalmisteita, itsehoitotuotteita tai rohdosvalmisteita. 3. MITEN HYDROCORTISON APOBASEA KÄYTETÄÄN Aikuiset (myös ikääntyneet potilaat) Tavallinen annos on 2-3 kertaa päivässä, ulkoisesti. Voidetta levitetään ohuelti hoidettavalle alueelle ja hierotaan kevyesti ihoon, aluksi 2-3 kertaa päivässä, muutaman päivän kuluttua harvemmin (1-2 kertaa päivässä tai joka toinen päivä). Lapset ja imeväisikäiset Voidetta ei tule käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla ilman lääkärin määräystä. Voidetta levitetään hoidettavalle alueelle 2-3 kertaa päivässä, muutaman päivän kuluttua harvemmin (1-2 kertaa päivässä tai joka toinen päivä). Vältä voiteen pitkäaikaista käyttöä. Varo voiteen joutumista silmiin. Pese kädet huolellisesti voiteen levittämisen jälkeen mikäli käsiä ei ole tarkoitus hoitaa Hydrocortison Apobasella. Mikäli oireet eivät lievenny kaksi viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin. Pidempään jatkuvassa käytössä on syytä pitää välillä taukoja Hydrocortison Apobasen käytössä. Jos Sinusta tuntuu, että Hydrocortison Apobasen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. 2
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Hydrocortison Apobasellakin voi olla haittavaikutuksia. Ohjeiden mukainen tilapäisesti käytetty hydrokortisoni ei aiheuta juuri lainkaan haittavaikutuksia. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyvyys vähemmän kuin yhdellä sadasta käyttäjästä): kosketusihottuma ja infektio. Hydrokortisonin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa systeemisiä kortikosteroidivaikutuksia tai paikallisia vaikutuksia, kuten ihoatrofiaa eli ihon haurastumista. Pitkäaikainen hoito voi myös nostaa silmän sisäistä painetta. Yli kaksi viikkoa kestävän hoidon aikana systeemisten vaikutusten riski kasvaa erityisesti lapsilla. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okkluusiosidoksena ja lisätä imeytymistä. Pitkäaikainen ja laajaalainen käyttö voi aiheuttaa systeemivaikutuksina lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan heikkenemistä. Siksi lasten pitkään jatkuva laajojen ihoalueiden hoito tulisi tehdä lääkärin valvonnassa. Hydrocortison Apobase-hoidon aikana on pieni riski, että ihoinfektio tai jonkin voiteen aineosan aiheuttama kosketusihottuma, jää havaitsematta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. HYDROCORTISON APOBASEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä huoneenlämmössä (+15-25 C). Älä käytä pakkauksessa oleva viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, 02630 Espoo. Pakkausselosteen päiväys: 21.1.2009 3
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Hydrocortison Apobase måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till din farmaceut om du behöver mera information eller råd. - Du måste uppsöka läkare om symptomen försämras eller inte förbättras inom några dagar. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Hydrocortison Apobase är och vad det används för 2. Innan du använder Hydrocortison Apobase 3. Hur du använder Hydrocortison Apobase 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Hydrocortison Apobase 6. Övriga upplysningar HYDROCORTISON APOBASE 1 % kräm - Det aktiva innehållsämnet är hydrokortisonacetat av vilket 1 g creme innehåller 10 mg. - Övriga innehållsämnen är cetomacrogolvax, flytande paraffin (E905a), vitt vaselin, metylparahydroxybenzoat (E 218), propylparahydroxybenzoat (E 216), citronsyramonohydrat (E 330) och renat vatten. Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group hf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare: Inpac AS Gjellebekkstubben 10, N-3420 Lierskogen, Norge 1. VAD HYDROCORTISON APOBASE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Hydrocortison Apobase 1 % kräm är en hydrokortisonkräm baserad på Apobase - bassalva. Hydrocortison Apobase är ett milt verkande kortikosteroidpreparat för utvärtes bruk vid utslag och klåda. Preparat som innehåller kortikosteroider indelas i fyra grupper enligt styrkan: I Milda, II Medelstarka, III Starka, IV Extra starka. Hydrocortison Apobase hör till grupp I. Hydrocortison Apobase används vid allergiska eksem, mjölkskorv, vid eksem förorsakade av tvättmedel, blöjeksem, på insektbett och vid solbränna. 2. INNAN DU ANVÄNDER HYDROCORTISON APOBASE Använd inte Hydrocortison Apobase: 4
- om du är överkänslig (allergisk) mot hydrokortisonacetat eller något av övriga innehållsämnen i preparatet - i sår, vid infektioner på huden som förorsakats av bakterier, svamp eller virus (t.ex. Herpes simplex) - om du har hudtuberkulos - för brännsår - i närheten av ögonen - preparatet får inte hamna i munnen. Var särskilt försiktig med Hydrocortison Apobase: Undvika att få krämen i ögonen Långvarig behandling, speciellt i ansiktet, kan orsaka glaukom och starr. Långvarig behandling av stora hudområden hos barn borde göras under läkarövervakning. Efter långvarig använding, då huden blivit van vid cremen, kan effekten försvagas. Efter en kort paus återkommer effekten. Graviditet Hydrocortison Apobase creme kan användas under graviditet. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Amning Hydrokortison går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Hydrocortison Apobase påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Viktig information om några av hjälpämnena i Hydrocortison Apobase: Preparatet innehåller metylparahydroxybenzoat (E 218) och propylparahydroxybenzoat (E 216), av vilket kan förorsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Användning av andra läkemedel: Preparatet har inga kända interaktioner med andra läkemedel. Tala ändå om för läkaren om du använder andra läkemedel, egenvårdsprodukter eller naturläkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER HYDROCORTISON APOBASE Vuxna (även åldersstigna patienter) Vanlig dosering: Utvärtes 2-3 gånger dagligen. Krämen stryks tunt på de hudområden som skall behandlas och masseras lätt in i huden, till en början 2-3 gånger dagligen, efter några dagar mera sällan (1-2 gånger dagligen eller varannan dag). Barn och spädbarn Krämen ska inte användas på barn under 2 år utan ordination av en läkare. Krämen appliceras på det aktuella hudområdet 2-3 gånger i dagen och efter några dagar mera sällan (1-2 gånger i dagen eller varje annan dag). Undvik att använda krämen under en längre tid. Undvik att få krämen i ögonen. Tvätta händerna ordentlig efter insmörjningen om det inte är meningen att behandla även händerna. Om symptomen inte förbättras efter två veckors behandling ska läkare kontaktas. Om behandlingen pågår en längre tid, bör man hålla pauser vid användningen av Hydrocortison Apobase. Om du upplever att effekten av Hydrocortison Apobaseär för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. 5
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Hydrocortison Apobase ha biverkningar. Vid tillfälligt bruk av hydrokortison enligt bruksanvisningen påträffas biverkningar sällan. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än en av hundra användare): kontakteksem och infektion. En långvarig användning av hydrokortison kan förorsaka systemiska kortikosteroideffekter eller lokala effekter som hudatrofi m.a.o förtvining av huden. Långvarig behandling kan även höja ögontrycket. Då behandlingen pågår över två veckor ökar risken för systemiska effekter särskilt hos barn. Hos små barn kan blöjan verka som ett ocklusionsförband och öka absorptionen. Användning under lång tid över ett vitt område kan ge systemiska effekter som t.ex. funktionssvikt i binjurebarken. Därför borde sådan användning göras under övervakning av läkare. Det finns en liten risk att hudinfektioner eller kontakteksem förosakade av någon av cremens ingredienser maskeras under behandligen med Hydrocortison Apobase. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV HYDROCORTISON APOBASE Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i rumstemperatur (+15-25 C). Används inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Actavis Oy, Blåbackavägen 10 B, 02630 Esbo. Datum för bipacksedeln: 21.1.2009 6