PAKKAUSSELOSTE Losatrix Comp 100 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Losatrix Comp on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Losatrix Compia 3. Miten Losatrix Compia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Losatrix Compin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Losatrix Comp on ja mihin sitä käytetään Losatrix Comp on angiotensiini II -reseptorin salpaajan (losartaanin) ja nesteenpoistolääkkeen (hydroklooritiatsidin) yhdistelmä. Losatrix Comp on tarkoitettu essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon. Losatrix Compin sisältämää losartaania ja hydroklooritiatsidia voidaan mahdollisesti käyttää myös muiden kuin tässä selosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai hoitohenkilökunnalta, jos sinulla on lisäkysymyksiä, ja noudata aina heidän ohjeitaan. 2. Ennen kuin käytät Losatrix Compia Älä ota Losatrix Compia - jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille, hydroklooritiatsidille tai valmisteen jollekin muulle aineelle - jos olet allerginen (yliherkkä) muille sulfonamidijohdannaisille (esim. muille tiatsideille, joillekin bakteerilääkkeille, kuten kotrimoksatsolille, kysy lääkäriltäsi jos olet epävarma) - jos raskautesi on kestänyt yli 3 kuukautta. (Losatrix Comp -valmisteen käyttöä on parasta välttää myös raskauden alkuvaiheen aikana ks. kohta Raskaus) - jos maksasi toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti - jos munuaistesi toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti tai munuaisesi eivät muodosta virtsaa - jos kalium- ja natriumarvosi ovat matalat tai kalsiumarvosi ovat korkeat eivätkä ne korjaannu hoidon avulla - jos sairastat kihtiä. Ole erityisen varovainen Losatrix Compin suhteen Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Losatrix Comp -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää kolmen ensimmäisen raskauskuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). 1
On tärkeää kertoa lääkärille ennen Losatrix Comp -valmisteen ottamista: - jos sinulla on aiemmin esiintynyt kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoamista - jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) - jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota - jos sinulla on tai on ollut vaikeaa oksentelua ja/tai ripulia - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta - jos maksasi toiminta on heikentynyt (ks. kohta 2 "Älä ota Losatrix Compia") - jos munuaisvaltimosi ovat ahtautuneet (munuaisvaltimon ahtauma) tai sinulla on vain yksi toimiva munuainen tai olet äskettäin saanut munuaissiirteen - jos valtimosi ovat ahtautuneet (ateroskleroosi) tai sairastat rasitusrintakipua (angina pectoris, heikentyneestä sydämen toiminnasta johtuvaa rintakipua) - jos sinulla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma (sydänläppien ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen paksuuntumista aiheuttava sairaus) - jos olet diabeetikko - jos sairastat kihtiä - jos sinulla on tai on ollut allerginen tila, astma tai nivelkipuja, ihottumaa ja kuumetta aiheuttava sairaus (SLE-tauti, systeeminen lupus erythematosus) - jos kalsiumarvosi ovat korkeat tai kaliumarvosi ovat alhaiset tai noudatat vähän kaliumia sisältävää ruokavaliota - jos tarvitset puudutusta (esim. hammaslääkärissä) tai ennen leikkausta tai jos sinulle tehdään lisäkilpirauhasen toimintakokeet, kerro lääkärille tai hoitohenkilöstölle, että käytät losartaanikaliumia ja hydroklooritiatsidia sisältäviä tabletteja - jos sairastat primaarista hyperaldosteronismia (oireyhtymä, johon liittyy lisämunuaisten tuottaman aldosteronihormonin erityksen lisääntymistä lisämunuaisten toiminnan poikkeavuuksien seurauksena). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Nesteenpoistolääkkeillä, kuten Losatrix Comp -tablettien sisältämällä hydroklooritiatsidilla, voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Losatrix Comp -tablettien kanssa ilman lääkärin tarkkaa seurantaa. Erityiset varotoimenpiteet (esim. verikokeet) voivat olla tarpeen, jos käytät kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita tai kaliumia säästäviä lääkkeitä, muita nesteenpoistolääkkeitä, tiettyjä ulostuslääkkeitä, lääkkeitä kihdin hoitoon, sydämen rytmihäiriölääkkeitä tai diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia lääkkeitä tai insuliineja). On tärkeää, että kerrot lääkärille myös, jos käytät muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, steroideja, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, särkylääkkeitä, sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai reumalääkkeitä, korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettäviä resiinejä, kuten kolestyramiinia, lihaksia rentouttavia lääkkeitä, unilääkkeitä, opioidilääkkeitä, kuten morfiinia, katekoliamiineja, kuten adrenaliinia, tai muita samaan lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä. Kerro lääkärille, että käytät Losatrix Comp -tabletteja, jos sinulle suunnitellaan jodia sisältävän varjoaineen antamista. Losatrix Compin käyttö ruuan ja juoman kanssa Sinun on vältettävä alkoholin käyttöä näiden tablettien käytön aikana: alkoholi ja Losatrix Comp - tabletit saattavat voimistaa toistensa vaikutusta. Ruoan sisältämä liiallinen suola voi kumota Losatrix Comp -tablettien vaikutuksen. Losatrix Comp voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Raskaus ja imetys Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Losatrix Comp -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Losatrix Comp - valmisteen sijasta. Losatrix Comp - 2
valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Losatrix Comp -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Lapset ja nuoret Losatrix Compin käytöstä lapsipotilaiden hoidossa ei ole kokemusta. Losatrix Compia ei siksi saa antaa lapsille. Ikääntyneet potilaat Losatrix Compin teho ja siedettävyys ovat yhtä hyvät ikääntyneiden kuin nuorempienkin aikuispotilaiden hoidossa. Useimmat ikääntyneet potilaat tarvitsevat yhtä suuren annoksen kuin nuoremmatkin potilaat. Ajaminen ja koneiden käyttö Kun aloitat hoidon tällä lääkkeellä, et saa ryhtyä toimiin, jotka edellyttävät erityistä tarkkaavaisuutta (esim. auton ajaminen tai vaarallisten koneiden käyttäminen), ennen kuin tiedät, miten siedät lääkkeen. Olet itse vastuussa arvioinnista, voitko ajaa autoa tai toimia työtehtävissä, jotka vaativat terävää huomiokykyä. Yksi tekijä, joka voi vaikuttaa kykyysi tässä suhteessa, on lääkkeet ja niiden vaikutukset tai haittavaikutukset. Näitä vaikutuksia käsitellään muissa kohdissa pakkausselostetta. Lue tästä syystä koko pakkausseloste. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa Losatrix Compin sisältämistä aineista Losatrix Comp sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Losatrix Compia käytetään Ota Losatrix Compia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri määrää sinulle sopivan Losatrix Comp -annoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella. On tärkeää, että jatkat Losatrix Compin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa. Korkea verenpaine Tavanomainen Losatrix Comp -annos useimmille verenpainepotilaille on yksi Losatrix Comp 50 mg/12,5 mg -tabletti vuorokaudessa. Tämä annos pitää verenpaineen hallinnassa koko vuorokauden ajan. Annosta voidaan suurentaa kahteen Losatrix Comp 50 mg/12,5 mg tablettiin kerran vuorokaudessa tai siirtyä ottamaan yksi Losatrix Comp 100 mg/25 mg sisältävä kalvopäällysteinen tabletti (suurempi vahvuus) vuorokaudessa. Enimmäisannos vuorokaudessa on kaksi Losatrix Comp 50 mg/12,5 mg tablettia kerran vuorokaudessa tai yksi Losatrix Comp 100 mg/25 mg tabletti vuorokaudessa. Losatrix Comp 100 mg/25 mg on saatavilla potilaille, joille 100 mg losartaania yksin ei ole riittänyt verenpaineen laskuun. Kaikki yllä luetellut annokset eivät ole mahdollisia tällä valmisteella. Jos käytät enemmän Losatrix Compia kuin Sinun pitäisi Yliannostustapauksissa ota heti yhteyttä lääkäriin, jotta saat nopeasti asianmukaista hoitoa. 3
Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09-471 977 tai 09-4711 vaihde). Yliannostuksen oireita ovat alhainen verenpaine, sydämentykytys, sykkeen hidastuminen, muutokset veren koostumuksessa ja nestehukka. Jos unohdat ottaa Losatrix Compia Pyri ottamaan Losatrix Comp -tabletit lääkärin antaman ohjeen mukaan. Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Losatrix Compkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Losatrix Comp -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle: Vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, mistä aiheutuu hengitys- tai nielemisvaikeuksia). Tämä on vakava, mutta harvinainen haittavaikutus jota esiintyy useammin kuin 1 potilaalla 10 000:stä, mutta harvemmin kuin 1 potilaalla 1 000:sta. Saatat tarvita kiireellisesti lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa. Seuraavia haittavaikutuksia muutoksia on raportoitu: Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä 10:stä, mutta useammalla kuin yhdellä 100:sta): yskä, ylempien hengitysteiden infektio (nenä-, sivuontelo-, nielu- tai kurkunpään alueen infektio), nenän tukkoisuus, sivuontelotulehdus, sivuontelosairaus ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt lihassärky tai -kouristukset, alaraajakipu, selkäkipu unettomuus, päänsärky, huimaus heikotus, väsymys, rintakipu kaliumarvojen suureneminen (mikä voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä), hemoglobiiniarvojen aleneminen. Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä 100:sta, mutta useammalla kuin yhdellä 1 000:sta): anemia, punaiset tai ruskehtavat pilkut iholla (toisinaan etenkin jalkaterissä, säärissä, käsivarsissa ja pakaroissa ja niihin liittyy nivelkipua, käsien ja jalkaterien turvotusta sekä vatsakipua), veren valkosolujen väheneminen, hyytymishäiriöt ja mustelmat ruokahaluttomuus, virtsahappopitoisuuden suureneminen tai ilmeinen kihti, verensokeriarvojen kohoaminen, veren elektrolyyttitasapainon häiriöt ahdistuneisuus, hermostuneisuus, paniikkihäiriö (toistuvat paniikkikohtaukset), sekavuus, masennus, poikkeavat unet, unihäiriöt, unisuus, muistin heikkeneminen pistely ja kihelmöinti tai sen kaltaiset tuntemukset, raajakipu, vapina, migreeni, pyörtyminen näön hämärtyminen, polttava tai kirvelevä tunne silmissä, sidekalvotulehdus, näkökyvyn heikkeneminen, keltaisena näkeminen korvien soiminen, surina, kohina tai napsuminen alhainen verenpaine, joka saattaa olla asentoon liittyvä (sekava epätodellinen olo tai heikotus seistäessä, rasitusrintakipu (angina pectoris), sydämen rytmihäiriöt, aivohalvaus (TIA-kohtaus, aivojen verenkiertohäiriö), sydänkohtaus, sydämentykytys verisuonitulehdus, johon liittyy usein ihottumaa tai mustelmia kurkkukipu, hengenahdistus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, neste keuhkoissa (mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia), nenäverenvuoto, nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus ummetus, ilmavaivat, vatsavaivat, vatsan kouristelu, oksentelu, suun kuivuminen, sylkirauhasten tulehdus, hammassärky keltaisuus (silmien ja ihon keltaisuus), haimatulehdus nokkosihottuma, kutina, ihotulehdus, ihottuma, ihon punoitus, valoherkkyys, ihon kuivuminen, punastelu, hikoilu, hiustenlähtö käsivarsien, hartioiden, lonkan, polvien tai muiden nivelten kipu, nivelten turpoaminen, jäykkyys, lihasheikkous tiheä virtsaamistarve öisin, munuaisten toiminnan poikkeavuudet, myös munuaistulehdus, virtsatieinfektio, sokerivirtsaisuus 4
sukupuolisen halukkuuden väheneminen, impotenssi kasvojen turpoaminen, kuume. Harvinaiset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä 10 000:stä, mutta harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta) maksatulehdus (hepatiitti), maksan toimintakokeiden poikkeavuudet Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Losatrix Compin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Losatrix Compia ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Losatrix Comp sisältää - Vaikuttavat aineet ovat losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi.yksi tabletti sisältää 100 mg losartaanikaliumia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. - Muut aineet ovat tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumsteraatti, hydroksipropyyliselluloosa. Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 400 ja titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Losatrix Comp 100 mg/12,5 mg on valkoinen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti. Losatrix Comp 100 mg/12,5 mg on pakattu PVC/Alumiini läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 11.6.2010 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Losatrix Comp 100 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Losartankalium och hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Losatrix Comp är och vad det används för 2. Innan du tar Losatrix Comp 3. Hur du tar Losatrix Comp 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Losatrix Comp ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Losatrix Comp är och vad det används för Losatrix Comp är en kombination av en angiotensin II-receptorantagonist (losartan) och ett diuretika (hydroklortiazid). Losatrix Comp används för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck). Losartankalium och hydroklortiazid som finns i Losatrix Comp kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Innan du tar Losatrix Comp Ta inte Losatrix Comp - om du är allergisk (överkänslig) mot losartan, hydroklortiazid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel - om du är allergisk (överkänslig) mot andra sulfonamidderivat (dvs andra tiazider, vissa antibakteriella läkemedel såsom kombinationen trimetoprim och sulfametoxazol, fråga din läkare om du är osäker) - under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvikalosatrix Comp (se också Graviditet och amning) - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller om dina njurar inte producerar någon urin - om du har låga kalium- eller natriumnivåer eller höga kalciumnivåer som inte kan korrigeras genom behandling - om du har gikt. Var särskilt försiktig med Losatrix Comp Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losatrix Comp rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet). Losatrix Comp rekommenderas i regel inte i följande fall: - om du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller 6
tunga - om du behandlas med diuretika (vattendrivande läkemedel) - om du äter saltfattig kost - du har eller har varit sjuk med kräkningar och/eller diarré - om du har hjärtsvikt - om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2; Ta inte Losatric Comp) - om du har förträngning i blodkärlen som leder till dina njurar (njurartärstenos) eller om du - nyligen har genomgått en njurtransplantation - om du har förträngning i dina artärer (arteroskleros), angina pectoris, (bröstsmärta på grund av nedsatt hjärtfunktion) - om du har aorta- eller mitralisklaffstenos (förträngningar av hjärtats klaffar) eller hypertrofisk - kardiomyopati (en sjukdom som förstorar hjärtats muskel) - om du har diabetes - om du har gikt - om du har haft ett allergiskt tillstånd, astma eller ett tillstånd som orsakar ledvärk, hudutslag och feber (SLE, systemisk lupus erythematosus) - om du har höga kalcium- eller låga kaliumnivåer eller står på kaliumsparande kost - om du ska genomgå narkos (även hos tandläkaren) eller innan ett kirurgiskt ingrepp, eller om du ska genomgå ett test för din paratyroideafunktion. Du ska då tala om för läkaren eller medicinsk personal att du tar losartankalium och hydroklortiazidtabletter - om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren). Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Diuretiska läkemedel såsom hydroklortiazid i Losatrix Comp kan interagera med andra läkemedel. Läkemedel innehållande litium bör inte tas tillsammans med Losatrix Comp utan noggrann övervakning av din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) är lämpligt om du tar kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning, kaliumsparande läkemedel, andra diuretika (vattendrivande läkemedel), vissa laxerande läkemedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel för att kontrollera din hjärtrytm eller för behandling av diabetes (för oral användning eller insulin). Det är också viktigt för din läkare att veta om du tar andra blodtryckssänkande läkemedel, steroider, läkemedel mot cancer, smärtstillande, läkemedel mot svampinfektioner, läkemedel mot artrit, resiner mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin, muskelavslappande läkemedel, sömntabletter, opioidläkemedel såsom morfin, pressoraminer såsom adrenalin eller andra läkemedel inom samma läkemedelsgrupp. Tala också om för din läkare att du tar Losatrix Comp inför en planerad undersökning med joderat kontrastmedel. Användning av Losatrix Comp med mat och dryck Alkohol bör undvikas under tiden du tar dessa tabletter. Alkohol och Losatrix Comp kan förstärka varandras effekter. Ett överskott av salt i kosten kan motverka effekten av Losatrix Comp. Losatrix Comp kan tas med eller utan mat. Graviditet Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Losatrix Comp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Du bör inte ta Losatrix Comp under de 12 första veckorna av din graviditet, och du ska inte ta dem alls efter den 13:e veckan då användning under graviditet kan vara skadligt för det ofödda barnet. Om du blir gravid under behandling med Losatrix Comp, kontakta din läkare omedelbart. Losatrix Comp bör bytas ut mot annat lämpligt läkemedel före planerad graviditet. 7
Amning Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losatrix Comp rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Användning hos barn och ungdomar Erfarenhet saknas för behandling av Losatrix Comp hos barn. Losatrix Comp bör därför inte ges till barn. Användning hos äldre Losatrix Comp har likvärdig effekt och tolereras lika väl hos äldre som hos ungdomar. De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter. Körförmåga och användning av maskiner När du påbörjar behandling med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt uppmärksamhet (t ex framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) tills dess att du vet hur väl du tolererar ditt läkemedel. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Losatrix Comp Losatrix Comp innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Losatrix Comp Ta alltid Losatrix Comp enligt läkarens anvisningar. Din läkare avgör lämplig dos med Losatrix Comp, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losatrix Comp enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck. Högt blodtryck Vanlig underhållsdos är för de flesta patienter en tablett Losatrix Comp 50 mg/12,5 mg en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket över en 24-timmars period. Dosen kan ökas till två Losatrix Comp 50 mg/12,5 mg tabletter en gång dagligen eller byte till en tablett av Losatrix Comp mg 100 mg/25 mg tabletter (en starkare styrka) en gång dagligen. Maximal daglig dos är två Losatrix Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter eller en Losatrix Comp 100 mg/25 mg filmdragerad tablett en gång dagligen. Losatrix Comp 100/12,5 mg (losartan 100 mg/hydroklortiazid 12,5 mg) är tillgänglig för de patienter som behandlas med losartan 100 mg men som behöver ytterligare blodtrycksbehandling. Alla nämnda doseringar är inte möjliga med detta läkemedel. Om du har tagit för stor mängd av Losatrix Comp Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977 eller växel 09-4711 i Finland och tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodkompositionen och vätskebrist. 8
Om du har glömt att ta Losatrix Comp Försök att ta Losatrix Comp enligt ordination. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan ta nästa dos som vanligt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Losatrix Comp orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever något av följande, sluta ta Losatrix Comp och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård: En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl a ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter). Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning. Följande biverkningar har rapporterats: Vanlig: inträffar hos fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 patienter hosta, övre luftvägsinfektion (infektion i näsan, bihålor, svalg eller struphuvud) nästäppa, sinuit, besvär med bihålorna diarré, buksmärta, illamående, dålig matsmältning muskelvärk eller -kramp, smärta i ben, ryggvärk insomnia, huvudvärk, yrsel svaghet, trötthet, bröstsmärta ökade kaliumnivåer (vilket kan orsaka onormal hjärtrytm), minskade hemoglobinnivåer. Mindre vanlig: inträffar hos fler än 1 av 1 000 och färre än 1 av 100 patienter anemi, röda eller bruna hudfläckar (i vissa fall särskilt på fötterna, ben, armar och skinkorna, med ledvärk, svullnad av händer och fötter och magont), minskat antal vita blodkroppar, koagulationsproblem och blåmärken aptitförlust, ökade nivåer av urinsyra eller gikt, ökade blodsockernivåer, elektrolytrubbningar ängslan, nervositet, paniksyndrom (återkommande panikattacker), förvirring, depression, förändrat drömmönster, sömnstörningar, sömnighet, nedsatt minnesförmåga domningar och stickningar eller liknande förnimmelser, smärta i extremiteter, darrningar, migrän, svimning dimsyn, brännande känsla i ögat, konjunktivit, minskad synskärpa, gulseende ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen lågt blodtryck, vilket kan vara förenat med kroppsställning (man känner sig yr eller svag när man ställer sig upp), angina (bröstsmärta) oregelbunden hjärtrytm, cerebrovaskulär händelse (TIA, "mini- stroke"), hjärtinfarkt, hjärtklappning inflammation i blodkärl, vilken ofta är förenad med hudutslag eller blåmärken ont i halsen, andfåddhet, bronkit, lunginflammation, vatten i lungorna (vilket orsakar andningssvårigheter), näsblod, rinnande näsa, nästäppa förstoppning, väderspänning, magirritation, magspasmer, kräkningar, torr mun, inflammation i salivkörteln, tandvärk gulsot (gulfärgade ögonvitor och hud), bukspottkörtelinflammation nässelfeber, klåda, hudinflammation, utslag, hudrodnad, ljuskänslighet, torr hud, flush (hudrodnad, värmekänsla, klåda eller stickningar, särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg), svettningar, håravfall, smärta i armar, axlar, höfter, knän eller andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskelsvaghet frekvent urinering inklusive på natten, njurfunktionsnedsättning inkluderande njurinflammation, urinvägsinfektion, socker i urinen minskad sexuell lust, impotens ansiktssvullnad, feber. Sällsynt: inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter 9
hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstest. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. 5. Hur Losatrix Comp ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på den yttre förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är: losartankalium och hydroklortiazid. En tablett innehåller 100 mg losartankalium och 12,5 mg hydroklortiazid. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse magnesiumstearat, hydroxipropylcellulosa; dragering: hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Losatrix Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är vita, avlånga, filmdragerade tabletter. Losatrix Comp 100 mg/12,5 mg är tillgängliga i PVC/aluminium blisterförpackningar Förpackningsstorlekar: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 eller 500 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: 10
I Finland: ratiopharm Oy P.O. Box 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 I Sverige: ratiopharm AB PB 1265 25112 Helsingborg Tel: 042 37 07 40 info@ratiopharm.se Denna bipacksedel är reviderad 11.6.2010 i Finland och 26.04.2010 i Sverige 11