PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Tizanidin Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tizanidin Alternovaa 3. Miten Tizanidin Alternovaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tizanidin Alternovan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TIZANIDIN ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tizanidin Alternovan vaikuttava aine titsanidiini on keskushermoston kautta vaikuttava luurankolihasten jännitystä vähentävä aine. Se vaikuttaa pääasiallisesti selkäytimeen ja vähentää lihasten liiallista jännitystä. Lääkettä käytetään kivuliaan lihasjännityksen (spasmien) hoidossa lihasten rentouttamiseen kun ne johtuvat selkärangan vaivoista, esim. ristiselkäkipu tai niskan jäykkyys, tai leikkauksen jälkeen, esim. nikamavälilevyn pullistuman tai lonkan nivelrikon korjausleikkauksen jälkeen. hermoston sairauksista johtuvaan lihasjännityksen hoitoon esim. MS-taudissa (multippeliskleroosi), pitkäkestoisissa selkäytimen sairauksissa, selkärangan kulumasairauksissa, CP-oireyhtymässä tai aivohalvauksen jälkeen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TIZANIDIN ALTERNOVAA Älä käytä Tizanidin Alternovaa jos olet yliherkkä (allerginen) titsanidiinille tai Tizanidin Alternovan jollekin muulle aineelle, jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta tai jos käytät fluvoksamiinia (masennuslääke tai siprofloksasiinia (antibiootti). Ole erityisen varovainen Tizanidin Alternovan suhteen: jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa - lääkäri saattaa tällöin muuttaa Tizanidin Alternova annostasi. Tizanidin Alternovan otto ruuan ja juoman kanssa: Tizanidin Alternova tabletit voi ottaa tyhjään mahaan tai aterian yhteydessä riittävän nestemäärän, esim. lasillisen vettä kera. Raskaus Älä käytä Tizanidin Alternova tabletteja raskauden aikana ilman lääkärin määräystä. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Imettäminen 1
Älä käytä Tizanidine Alternova tabletteja imetyksen aikana koska titsanidiini erittyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö: Varovaisuutta tulee noudattaa autolla ajaessa ja tarkkuutta vaativia koneita käyttäessä koska Tizanidin Alternova hoito voi aiheuttaa uneliaisuutta tai heitehuimausta. Jos näitä oireita esiintyy, autolla ajamisesta ja muista tarkkuutta vaativista suorituksista tulee pidättäytyä. Tärkeää tietoa joistakin Tizanidin Alternovan aineista: Tizanidin Alternova tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (itsehoitovalmisteita), rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotain seuraavista: verenpainelääkkeet, mukaan lukien nesteenpoistolääkkeet (diureetit), unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet, amiodaroni, meksiletiini tai propafenoni (rytmihäiriölääkkeitä), simetidiini (pohjukaissuoli- tai mahahaavan hoitoon), enoksasiini, pefloksasiini, norfloksasiini tai siprofloksasiini (antibiootteja), rofekoksibi (tulehduskipulääke), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiklopidiini (veritulppien estoon) tai fluvoksamiini (masennuksen hoitoon). Alkoholin käyttö Tizanidin Alternova -tablettien yhteydessä Alkoholi saattaa voimistaa Tizanidin Alternova -valmisteen rauhoittavaa väsyttävää vaikutusta. 3. MITEN TIZANIDIN ALTERNOVAA KÄYTETÄÄN Ota Tizanidin Alternovaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista oikea annostus, mikäli olet epävarma. Ota Tizanidin Alternova -tabletit riittävän nestemäärän, esim. lasillisen vettä kera. Aikuiset Kivuliaan lihasjännityksen (spasmien) hoito ja lihasten rentouttaminen Annos on 2 4 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Vaikeissa tapauksissa voidaan illalla ottaa 2 4 mg:n ylimääräinen annos. Hermostollisiin sairauksiin liittyvän lihasjännityksen hoito Lääkäri määrää yksilöllisen annoksen. Alkuannoksen ei tule ylittää 6 mg:aa vuorokaudessa jaettuna kolmeen osa-annokseen. Annosta voidaan suurentaa asteittain. Yleensä paras hoitovaste saavutetaan 12 24 mg:n vuorokausiannoksilla, jaettuna kolmeen tai neljään osa-annokseen. 36 mg:n enimmäisannosta vuorokaudessa ei tule ylittää. Munuaisten- tai maksan vajaatoiminta Lääkäri määrää yksilöllisen annoksen. Iäkkäät potilaat Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Tizanidin Alternova tabletteja iäkkäille potilaille. 2
Lapset Tizanidin Alternova tabletteja ei suositella lapsille. Jos otat enemmän Tizanidin Alternovaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta tablettia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (p. 09-471 977 tai 09-4711 vaihde). Jos unohdat ottaa Tizanidin Alternovaa Jos unohdat ottaa Tizanidin Alternova annoksen normaaliin aikaan, jatka lääkkeen ottamista tablettien normaaleina ottoajankohtina. Älä ota kaksinkertaista tai suurempaa annosta kerralla korvataksesi unohtuneet annokset. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Tizanidin Alternovalla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Lihasjännityksen hoitoon suositettujen pienten annosten aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja lyhytkestoisia. Yleisesti (useammin kuin 1 potilaalla sadasta): uneliaisuus, väsymys, heitehuimaus verenpaineen lasku suun kuivuminen. Harvoin (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta): pahoinvointi, vatsavaivat seerumin transaminaasiarvojen (maksa-arvojen) ohimenevä suureneminen. Suurempien annosten yhteydessä yllä mainitut haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia, mutta harvoin niin vakavia, että hoito joudutaan lopettaman. Edellä mainittujen lisäksi voi esiintyä: Yleisesti (useammin kuin 1 potilaalla sadasta): verenpaineen laskua ja sydämen harvalyöntisyyttä (harvaa sykettä). Harvoin (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta): lihasheikkoutta unettomuutta, unihäiriöitä ja hallusinaatioita. Hyvin harvoin (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): akuuttia hepatiittia (maksatulehdusta). Jos sinulla ilmenee selittämätöntä pahoinvointia, painon laskua tai voimakasta väsymystä, ota yhteyttä lääkäriin. Ota yhteyttä lääkäriin myös, jos saat muita häiritseviä tai voimakkaita haittavaikutuksia. Jos havaitset muita haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. TIZANIDIN ALTERNOVAN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 3
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Tizanidin Alternova sisältää - Vaikuttava aine on titsanidiinihydrokloridi - Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 2 mg tabletti: valkoinen, pyöreä tabletti, jossa toisella puolella merkinnät N ja 62. 4 mg tabletti: valkoinen, pyöreä tabletti, jossa merkinnät N ja 63 toisella puolella ja jakouurre toisella puolella. Pakkauskoot: 30, 50 ja 100 tablettia Myyntiluvan haltija: Alternova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Valmistajat: Paranova Pack A/S Industriparken 23-25 DK-2750 Ballerup Tanska tai Tjoapack B.V. Columbusstraat 4 Emmen Alankomaat tai Niche Generics Ltd. 1, The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin, Hertfordshire SW4 OTW Iso-Britannia tai Niche Generics Ltd., Unit 5, 151, Baldoyle Industrial Estate, Irlanti Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 26.10.2006 4
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre, eller om du marker några biverkningar som inte nämns I denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Tizanidin Alternova är och vad det används för 2. Innan du använder Tizanidin Alternova 3. Hur du använder Tizanidin Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Tizanidin Alternova 6. Övriga upplysningar 1. VAD TIZANIDIN ALTERNOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i Tizanidin Alternova tabletterna, tizanidin, verkar avslappnande på skelettmuskulaturen genom att hämma effekten av ett ämne i det centrala nervsystemet. Det verksamma ämnet verkar huvudsakligen på ryggmärgen och minskar förhöjd spänning i musklerna. Läkemedlet används behandling av smärtsamma muskelkramper (spasmer) då de är förorsakade av ryggradsbesvär, t.ex. smärta i korsryggen eller nackstelhet efter operation, t.ex. diskbrock eller operation efter ledbrott i höften. behandling av muskelstelhet, som beror på neurologiska störningar t.ex. MS-sjuka (multipelskleros), kronisk myelopati, degenerativa sjukdomar i ryggraden, CP- syndrom eller efter hjärnslag. 2. INNAN DU ANVÄNDER TIZANIDIN ALTERNOVA Använd inte Tizanidin Alternova: om du är överkänslig (allergisk) mot tizanidin eller något av övriga innehållsämnen i Tizanidin Alternova om du har svår leversvikt eller om du tar medicin som innehåller fluvoksamin (medicin mot depression) eller ciprofloxacin (antibiot). Var särskilt försiktig med Tizanidin Alternova: om du lider av njursvikt- läkare kan ändra din Tizanidin Alternova- dos. Intag av Tizanidin Alternova med mat och dryck: Man kan ta Tizanidin Alternova tabletterna i tom mage eller i samband med måltider med tillräckligt mängd av vätska, t. ex. ett glass vatten. Graviditet Använd inte Tizanidin Alternova tabletter under graviditet utan att diskuterat med din läkare. Rådfråga din läkare innan du tager något läkemedel. 5
Amning Använd inte Tizanidin Alternova- tabletter när du ammar, eftersom tizanidin går över i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner: Var försiktig när du kör bil eller arbetar med prestationskrävande maskiner för Tizanidin Alternova behandling kan orsaka dåsighet och svindel. Om du observerar sådana symptom, borde du avhålla dig från att köra bil eller arbeta med prestationskrävande maskiner. Viktig information om några av hjälpämnena i Tizanidin Alternova: Tizanidin Alternova- tabletter innehåller laktos. Om din läkare har berättat att du har någon sockerintolerans, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana som en läkare inte har ordinerat samt naturprodukter eller naturmedel. Det är särskilt försiktigt att du berättar om för din läkare eller apotek, om du tar något av följande: Blodtrycksmediciner, inklusiv diuretika (vattentablett), Sömnmedel och lungnande läkemedel, amiodaron, mexiletin eller propafenon (för arytmi), simetidin (för vård av tolvfingertarm- eller magsår), enoxacin, pefloxasin, norfloxacin eller ciprofloxacin (antibiotika), fluorokinoloner (mot infektion), rofekoksib (för vård av smärta och inflammation), orala preventivmedel, tiklopidin (för att förhindra blodproppar), fluvoksamin (mot depression). Användning av alkohol i samband med Tizanidin Alternova Alkohol kan förstärka den lugnande effekten av Tizanidin Alternova. 3. HUR DU ANVÄNDER TIZANIDIN ALTERNOVA Använd alltid Tizanidin Alternova enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller farmaceut om dosering, om du är osäker. Ta Tizanidin Alternova tabletter med tillräckligt mängd av vätska t. ex. ett glass vatten. Vuxna Behandling av smärtsamma muskelkramper (smasmer) och muskel avslappning Dosen är 2 4 mg tre gånger i dygnet. I svåra fall kan man på kvällen ta ytterligare 2-4 mg. Muskelstelhet i samband med neurologiska sjukdomar Dosen anpassas individuellt för dig av läkaren. I början av behandlingen bör dosen inte vara större än 6 mg delat på tre deldoser. Dosen kan stegvis höjas. Det bästa behandlingsresultatet får man i allmänhet med dygnsdoser om 12 24 mg, delade på 3 eller 4 deldoser. Den maximala dygnsdosen är 36 mg. Patienter med njurs- eller leversvikt Din läkare ordinerar dig dosen som passar individuellt för dig. 6
Användning hos åldringar Försiktighet bör iakktas då åldringar använder Tizanidin Alternova. Barn Användning av Tizanidin Alternova hos barn rekommenderas inte.om du använder mera Tizanidin Alternova än vad du borde Om du har tagit för många tabletter skall du omedelbart kontakta en läkare, ett sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977 eller 09-4711 växel). Om du har glömt att ta Tizanidin Alternova Om du har glömmt att ta Tizanidin Alternova i normal tid, fortsätt att ta tabletter som vanligt. Ta inte dubbel eller större dos för att kompensera den glömda dosen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tizanidin Alternova ha biverkningar Men alla användare behöver inte få dem. Vid små doser, som rekommenderas vid behandling av smärtsam muskelspänning, är biverkningarna vanligen lindriga och övergående. Vanliga biverkningar (hos fler än 1/10 patienter): dåsighet, trötthet, yrsel, blodtrycksänkning, muntorrhet. Sällsynta biverkningar (hos fler än 1/10 000, men färre än 1/1000 patienter): illamående, magbesvär, en övergående höjning av serums transaminasvärdena (levervärdena). Vid stora doser kan ovan nämnda biverkningar vara vanligare och tydligare men sällan så allvarliga att behandlingen skulle behöva avslutas. Därtill kan följande verkningar förekomma: Vanliga biverkningar (hos fler än 1/10 patienter): blodtryckssänkning, sänkt hjärtslagsfrekvens Sällsynta biverkningar (hos fler än 1/10 000, men färre än 1/1000 patienter): muskelsvaghet, sömnlöshet, sömnstörningar, hallucinationer Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1/10 000 patienter): akut hepatit (leverinflammation) Om du upplever oförklarlig illamående, går ner i vikt eller känner kraftig trötthet, kontakta läkare. Ta kontakt med läkare också om du får andra biverkningar som är störande eller kraftiga. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämnts i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV TIZANIDIN ALTERNOVA Inga särskilda förvaringsanvisningar Förvaras utom syn- och räckhåll för barn 7
Används fore utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Det aktiva innehållsämnet är tizanidinhydroklorid - Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid och stearinsyra Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 2 mg tabletter: Vita, runda, tabletter märkta med N och 62 på den ena sidan. 4 mg tabletter: Vita, runda, tabletter märkta med N och 63 på den ena sidan och försedda med delskåra på den andra sidan. Förpackningsstorlekar: 30, 50 och 100 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning: Alternova Ab Råtorpsvägen 41 C 01640 Vanda Tillverkare: Paranova Pack A/S Industriparken 23-25 DK-2750 Ballerup Danmark eller Tjoapack B.V. Columbusstraat 4 Emmen Nederländerna eller Niche Generics Ltd. 1, The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin, Hertfordshire SW4 OTW Storbritannien eller Niche Generics Ltd., Unit 5, 151, Baldoyle Industrial Estate, Irland Denna bipacksedel godkändes senast den 26.10.2006 8