PAKKAUSSELOSTE Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Kalsium Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti Sinun tulee ottaa Kalcipos-valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Kalcipos on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Kalcipos-valmistetta 3. Miten Kalcipos-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kalcipos-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ KALCIPOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kalcipos-valmisteen käyttö on tärkeää luuston muodostumisen kannalta. Kalsiumin saanti vaikuttaa merkittävästi luukatoon. Lääkettä käytetään osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon, kalsiuminpuutteen hoitoon ja kalsiumin tarpeen ollessa lisääntynyt. Mikäli ravinnosta ei saada riittävästi kalsiumia, kalsiumlääkitys on tarpeen. Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, veren fosfaattipitoisuus nousee (hyperfosfatemia). Suuria kalsiumannoksia voidaan tällöin käyttää fosfaatinsitojina. 2. ENNEN KUIN OTAT KALCIPOS-VALMISTETTA Älä ota Kalcipos-valmistetta, jos - olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai valmisteen jollekin muulle aineelle - Sinulla on veren lisääntynyt kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia) tai virtsan lisääntynyt kalsiumpitoisuus (hyperkalsiuria) - Sinulla on munuaiskiviä Ole erityisen varovainen Kalcipos-valmisteen suhteen - jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa - jos käytät korkeita lääkeannoksia, ja varsinkin kun lääkettä käytetään yhdessä D- vitamiinivalmisteiden kanssa, sillä tällöin on mahdollista, että veren kalsiumpitoisuus kohoaa. Näiden potilaiden seerumin kalsiumtasoa ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hoidon vaikutus voi muuttua, jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, esim.: - korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetut tiatsididiureetit - rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetut sydänglykosidit Kerro hoitavalle lääkärille muista käyttämistäsi lääkkeistä. Jos käytät Kalcipos-valmistetta samanaikaisesti - tiettyjen infektiolääkkeiden (tetrasykliinit) kanssa, Sinun pitäisi ottaa nämä lääkkeet vähintään 2 tuntia ennen tai 4-6 tuntia Kalcipos-valmisteen jälkeen. Jos käytät samanaikaisesti - bifosfonaatteja (luukadon hoitoon) tai - natriumfluoridia (karieksen ehkäisyyn), nämä valmisteet tulee ottaa vähintään kolme tuntia ennen Kalcipos-valmistetta. Mikäli käytät kortisonivalmisteita, neuvottele lääkärisi kanssa, sillä Kalcipos-annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen. Kalcipos-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös oksaalihappoa (esim. pinaatti ja raparperi) ja fytiinihappoa (kokojyvävilja) sisältävien ruoka-aineiden kanssa. Kalcipos-tabletin saa ottaa aikaisintaan kaksi tuntia runsaasti oksaali- tai fytiinihappoa sisältävien ruoka-aineiden nauttimisen jälkeen. Raskaus ja imetys Valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana. Riittävä ravinnosta ja kalsiumlisästä saatava päivittäinen kalsiumannos raskauden aikana on tavallisesti 1000-1300 mg. Päivittäisannos ei kuitenkaan saa ylittää 1500 mg:aa. Imetyksen aikana sopiva ravinnosta ja kalsiumlisästä saatava kalsiumannos on tavallisesti 1000-1300 mg. Kalsium erittyy äidinmaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta lapseen. Ajaminen ja koneiden käyttö Kalcipos-valmisteen ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. 3. MITEN KALCIPOS-VALMISTETTA OTETAAN Tabletti niellään kokonaisena, jaettuna tai murskattuna. Lisääntynyt kalsiumin tarve ja kalsiuminpuute: Aikuiset: 1 tabletti 1-3 kertaa päivässä. Lapset: 1 tabletti 1-2 kertaa päivässä. Osteoporoosi: 1 tabletti 1-3 kertaa päivässä. Hyperfosfatemia: Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti. Tabletit otetaan aterian yhteydessä, jotta ne sitoisivat ravinnon fosfaatteja. Jos otat enemmän Kalcipos-tabletteja kuin Sinun pitäisi Yliannostustapauksissa, tai jos esim. lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, on otettava yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-4711 Suomessa ja 112 Ruotsissa) riskin arviointia ja lisäohjeiden saamista varten. Oireita yliannostuksesta ovat ruokahaluttomuus, jano, lisääntynyt virtsaneritys, pahoinvointi, oksentelu ja ummetus.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Kalcipos-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta): seerumin kohonnut kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia) ja/tai virtsan kohonnut kalsiumpitoisuus (hyperkalsiuria). Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta): ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakivut, ripuli, kutina, ihottuma ja nokkosihottuma. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. KALCIPOS-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Tyhjä pakkaus voidaan kierrättää. Purkki ja korkki lajitellaan koviin muovijätteisiin. 6. MUUTA TIETOA Mitä Kalcipos sisältää - Vaikuttava aine on kalsiumkarbonaatti, joka vastaa 500 mg kalsiumia. - Muut aineet ovat maltodekstriini, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli, parafiini. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteinen tabletti. Valkoinen, soikea tabletti, jossa merkintä R103. 60 ja 180 tablettia muovipurkeissa. 180 tabletin purkeissa oleva, helposti avattava kansi soveltuu erityisesti henkilöille, joilla käsien toimintakyky on heikentynyt. Myyntiluvan haltija Recip AB Box 906 170 09 Solna Ruotsi Puh. +46 8 630 1900 Faksi: +46 8 630 1950 S-posti: info@recip.se Valmistaja Recipharm Stockholm AB Lagervägen 7 136 50 Jordbro Ruotsi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa: Suomi Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Puhelin: 020 720 9550 S-posti: info@meda.fi Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Kalcipos 500 mg filmdragerad tablett (Ruotsi) Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen (Suomi) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 8.9.2010.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Kalcipos 500 mg filmdragerad tablett Kalcium Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Kalcipos måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Kalcipos är och vad det används för 2. Innan du använder Kalcipos 3. Hur du använder Kalcipos 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kalcipos ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD KALCIPOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kalcipos är viktigt för benstommens uppbyggnad. Intaget av kalcium spelar en viktig roll vid benskörhet. Kalcipos används för att förebygga och behandla osteoporos, vid kalciumbrist samt vid ökat behov av kalcium. Om kosten inte täcker detta behov bör man ha extra tillförsel av kalcium. Vid nedsatt njurfunktion som förorsakar förhöjd fosfatkoncentration i blodet (hyperfosfatemi) kan kalcium i höga doser tillföras som fosfatbindare. 2. INNAN DU ANVÄNDER KALCIPOS Använd inte Kalcipos - om du är allergisk (överkänslig) mot de aktiva substanserna eller något av övriga innehållsämnen i Kalcipos. - om du har ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller ökad mängd kalcium i urinen (hyperkalciuri). - om du har njursten. Var särskilt försiktig med Kalcipos - om du har nedsatt njurfunktion. - vid högdosbehandling och speciellt vid samtidig behandling med vitamin D då det föreligger risk för ökad mängd kalcium i blodet. Hos dessa patienter bör kalciumhalten i serum och njurfunktionen kontrolleras regelbundet. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Behandlingseffekten av Kalcipos kan påverkas om det tas samtidigt med vissa andra läkemedel mot; - högt blodtryck (tiaziddiuretika) - oregelbunden hjärtrytm (hjärtglykosider) Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering. Om Du samtidigt använder vissa läkemedel mot; - infektion (tetracykliner), ska Du ta dessa minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter intaget av Kalcipos. Om Du samtidigt använder vissa läkemedel mot; - benskörhet (bisfosfonater) - karies (natriumfluorid) ska Du ta dessa preparat minst tre timmar före Kalcipos. Vid behandling med kortisonpreparat bör du rådgöra med Din doktor eftersom dosen av Kalcipos kanske måste höjas. Användning av Kalcipos tillsammans med mat och dryck Effekten kan även påverkas av livsmedel innehållande oxalsyra (finns t.ex. i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns t.ex. i fullkornsflingor). Du bör vänta minst två timmar efter att du ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra innan du tar Kalcipos. Graviditet och amning Kalcipos kan tas under graviditet. För gravida kvinnor är ett lämpligt dagligt intag normalt 1000-1300 mg kalcium (via föda och kalciumtillägg). Det dagliga intaget av kalcium bör dock inte överstiga 1500 mg. För ammande kvinnor är ett lämpligt dagligt intag normalt 1000-1300 mg kalcium (via föda och kalciumtillägg). Kalcium går över i bröstmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas. Körförmåga och användning av maskiner Kalcipos har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER KALCIPOS Tabletterna sväljes hela, delas eller krossas. Förebyggande och behandling av kalciumbrist: Vuxna: 1 tablett 1-3 gånger dagligen Barn: 1 tablett 1-2 gånger dagligen Tilläggsbehandling av osteoporos: 1 tablett 1-3 gånger dagligen. Vid hyperfosfatemi: Dosen skall bestämmas av läkare, som avpassar den individuellt för patienten. Tabletterna tas i samband med måltid för att binda fosfat i födan. Om du har tagit för stor mängd av Kalcipos Om Du fått i Dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (telefon 112 i Sverige och telefon 09-4711 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom vid för hög dos av Kalcipos är aptitlöshet, törst, ökad urinmängd, illamående, kräkningar och förstoppning.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Kalcipos orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi) och/eller (ökad mängd kalcium i urinen (hyperkalciuri). Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): förstoppning, uppkördhet, illamående, buksmärtor, diarré, klåda, utslag och urtikaria (nässelutslag). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR KALCIPOS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Kalcipos har inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte Kalcipos efter det utgångsdatum som finns på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Tom förpackning kan återvinnas via Förpackningsinsamlingen. Burk och lock sorteras som hård plastförpackning. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kalciumkarbonat motsvarande kalcium 500 mg. - De övriga innehållsämnena är maltodextrin, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol, paraffin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerad tablett Vit, oval, graverad med R103. 60 och 180 tabletter i plastburk. Förpackningen med tillgänglighetslock (180 tabletter) är särskilt anpassad för personer med nedsatt funktion i händerna. Innehavare av godkännande för försäljning: Recip AB Box 906 170 09 Solna Sverige Tel: +46 8 630 1900 Fax: +46 8 630 1950 E-mail: info@recip.se Tillverkare: Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7 136 50 Jordbro Sverige För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta: Sverige Recip AB Box 906 SE-170 09 Solna Sverige Tel: +46 8 630 1900 E-post: info@recip.se Finland Meda Oy Vaisalavägen 4 02130 Esbo Finland Tel: 020 720 9550 E-post: info@meda.fi Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen (Finland) Kalcipos 500 mg filmdragerad tablett (Sverige) Denna bipacksedel godkändes senast: (Sverige), 8.9.2010 (Finland)