PAKKAUSSELOSTE. Kalcipos-D 500 mg/400 IU kalvopäällysteinen tabletti Kalsium/D 3 -vitamiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Kalcipos-D 500 mg/400 IU kalvopäällysteinen tabletti Kalsium/D 3 -vitamiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Kalcipos-D-valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Kalcipos-D on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Kalcipos-D-valmistetta 3. Miten Kalcipos-D-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kalcipos-D-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ KALCIPOS-D ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kalsium on luun muodostumisen tärkeä aineosa. D-vitamiini säätelee kalsiumin imeytymistä ja aineenvaihduntaa sekä kalsiumin käyttöä luun muodostumisessa. Lääkettä käytetään vanhusten kalsiumin ja D-vitamiinin puutosten ehkäisyyn ja hoitoon ja tukihoitona osteoporoosissa, kun potilaalla on kalsiumin ja D-vitamiinin puutteen riski. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT KALCIPOS-D-VALMISTETTA Älä käytä Kalcipos-D-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Kalcipos-D-valmisteen jollekin muulle aineelle - jos veresi kalsiumpitoisuus on lisääntynyt (hyperkalsemia) - jos kalsiumin eritys virtsaan on lisääntynyt (hyperkalsiuria) - jos sinulla on munuaiskiviä - jos veresi D-vitamiinipitoisuus on kohonnut. Kalcipos-D-tabletti sisältää 0,4 mg hydrattua soijaöljyä. Älä käytä valmistetta, jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle. Mikäli olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, ota yhteyttä lääkäriin ennen hoidon aloittamista. Ole erityisen varovainen Kalcipos-D-valmisteen suhteen - jos sairastat sarkoidoosia (sidekudossairaus, joka vaikuttaa mm. keuhkoihin, ihoon ja niveliin) tai munuaisten toimintasi on heikentynyt, sinun on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen Kalcipos-Dhoidon aloittamista.

2 Muuta samanaikaista kalsium- tai D-vitamiinilääkitystä ei pidä käyttää, ellei lääkäri ole näin määrännyt. Neuvottele lääkärisi kanssa, jos Kalcipos-D-valmisteen käytön aikana joudut jostain syystä olemaan pitkään liikkumatta (esim. vuodelevossa). Kalcipos-D-tabletteja ei ole tarkoitettu lapsille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kalcipos-D-tablettien vaikutus voi muuttua, jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, esim.: - korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetut tiatsididiureetit - rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetut sydänglykosidit - korkean kolesterolin hoidossa käytettävät valmisteet, esim. kolestyramiini - ulostuslääkkeet (parafiiniöljy) Jos käytät Kalcipos-D-valmistetta samanaikaisesti tiettyjen infektiolääkkeiden (tetrasykliinit) kanssa, sinun pitäisi ottaa nämä lääkkeet vähintään 2 tuntia ennen tai 4-6 tuntia Kalcipos-D-valmisteen jälkeen. Jos käytät samanaikaisesti bifosfonaatteja (luukadon hoitoon) tai natriumfluoridia (karieksen ehkäisyyn), nämä valmisteet tulee ottaa vähintään kolme tuntia ennen Kalcipos-D:tä. Mikäli käytät kortisonivalmisteita, neuvottele lääkärisi kanssa, sillä Kalcipos-D-annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen. Jos epäilet, että käyttämäsi lääke kuuluu johonkin edellä mainituista lääkeaineryhmistä, keskustele lääkärisi kanssa ennen Kalcipos-D-valmisteen käytön aloittamista. Kalcipos-D-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Yhteisvaikutuksia voi esiintyä oksaalihappoa (esim. pinaatti ja raparperi) ja fytiinihappoa (kokojyvävilja) sisältävien ruoka-aineiden kanssa. Kalcipos-D-tabletin saa ottaa aikaisintaan kaksi tuntia runsaasti oksaali- tai fytiinihappoa sisältävien ruoka-aineiden nauttimisen jälkeen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Mitään haitallisia vaikutuksia sikiölle ei ole osoitettu käytettäessä suositeltuja annoksia. Päivittäinen kalsiumin saanti raskauden aikana ei saa ylittää 1500 mg:aa eikä D 3 -vitamiinin saanti 600 IU:ta (kansainvälistä yksikköä). Kalcipos-D-valmistetta voidaan käyttää kalsium- ja D-vitamiinipuutteen hoitoon raskauden aikana. Kalcipos-D-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Kalsium ja D 3 -vitamiini erittyvät äidinmaitoon, mikä tulee ottaa huomioon annettaessa lapselle D-vitamiinilisää. Ajaminen ja koneiden käyttö Kalcipos-D-valmisteen ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Kalcipos-D-valmisteen sisältämistä aineista Kalcipos-D-tabletti sisältää 0,4 mg hydrattua soijaöljyä. Älä käytä valmistetta, jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.

3 Kalcipos-D-tabletti sisältää 2 mg sakkaroosia. Jos elimistösi ei siedä joitakin tiettyjä sokerilajeja, ota yhteys lääkäriin ennen tämän valmisteen käyttöä. 3. MITEN KALCIPOS-D-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Jos lääkärisi on määrännyt sinulle Kalcipos-D-valmistetta, noudata aina lääkärin antamia annostusohjeita. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos D-vitamiinin ja kalsiumin puutteen ehkäisyyn ja hoitoon terveille aikuisille ja iäkkäille on 1 tabletti kerran vuorokaudessa. Osteoporoosihoidon tukena käytettäessä lääkettä otetaan lääkärin antaman ohjeen mukaan. Tabletti voidaan niellä kokonaisena, jaettuna tai murskattuna. Maksan vajaatoimintaa sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ei tulisi käyttää Kalcipos-D-tabletteja. Jos käytät enemmän Kalcipos-D-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksissa on otettava yhteys lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh ). Oireita yliannostuksesta ovat ruokahaluttomuus, jano, lisääntynyt virtsaneritys, pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. Jos unohdat ottaa Kalcipos-D-valmistetta Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Kalcipos-D:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Melko harvinaiset (todetaan harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta): veren ja/tai virtsan kohonnut kalkkipitoisuus (hyperkalsemia ja hyperkalsiuria). Harvinaiset (todetaan harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta): ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakivut, ripuli, kutina, ihottuma ja nokkosihottuma. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. KALCIPOS-D-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 o C. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

4 Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Kalcipos-D-valmiste sisältää - Vaikuttavat aineet ovat kalsiumkarbonaatti 1300 mg vastaten 500 mg kalsiumia ja kolekalsiferoli 10 mikrog vastaten 400 IU (kansainvälistä yksikköä) D 3 -vitamiinia. - Muut aineet ovat maltodekstriini, all-rac-alfa-tokoferoli, kroskarmelloosinatrium, liivate, sakkaroosi 2 mg, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hydrattu soijaöljy, hypromelloosi, makrogoli, parafiini. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tabletin kuvaus: Kalvopäällysteinen, valkoinen, soikea tabletti, jossa merkintä R104. Pakkauskoko: 60 tablettia (ilman lääkemääräystä). Pakkauksessa oleva, helposti avattava kansi soveltuu erityisesti henkilöille, joilla käsien toimintakyky on heikentynyt. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Recip AB PL Solna Ruotsi Valmistaja: Recipharm Stockholm AB Lagervägen Haninge Ruotsi Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Meda Oy, Vaisalantie 4, Espoo. S-posti: info@meda.fi, Puh Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Kalcipos-D 500 mg/400 IU filmdragerad tablett Kalcium/vitamin D 3 Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Kalcipos-D måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Kalcipos-D är och vad det används för 2. Innan du använder Kalcipos-D 3. Hur du använder Kalcipos-D 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kalcipos-D ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD KALCIPOS-D ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kalcium behövs för att upprätthålla kroppens strukturer och livsfunktionerna. Efter att D-vitaminet har absorberats aktiverar det cellerna i tunntarmen och underlättar den kalciumabsorption som sker där. Kalcipos-D används för att förebygga och behandla brist på kalcium och vitamin D hos äldre, samt som tilläggsbehandling vid benskörhet (osteoporos) till patienter med risk för kalcium- och vitamin D-brist. 2. INNAN DU ANVÄNDER KALCIPOS-D Använd inte Kalcipos-D - om du är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller mot något av övriga innehållsämnen i Kalcipos-D - om du har ökad mängd kalcium i blod (hyperkalcemi) - om du har ökad mängd kalcium i urin (hyperkalciuri) - om du har njursten - om du har överskott av vitamin D i ditt blod. Kalcipos-D innehåller 0,4 mg hydrerad sojaolja per tablett. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel. Innan behandling påbörjas rådgör med din läkare om du är osäker om något av ovannämda gäller dig. Var särskilt försiktig med Kalcipos-D - om du lider av sarkoidos (en speciell typ av bindvävssjukdom som bl a drabbar lungor, hud eller leder) eller nedsatt njurfunktion bör du rådgöra med läkare innan behandling med Kalcipos-D påbörjas.

6 Andra läkemedel som innehåller kalcium eller vitamin D bör inte användas samtidigt som Kalcipos-D utan läkares ordination. Rådgör med din läkare om du av någon anledning blir sängliggande eller stillasittande under en längre tid under behandlingen med Kalcipos-D. Kalcipos-D tabletter är inte avsedda för behandling av barn. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Behandlingseffekten av Kalcipos-D kan påverkas om det tas samtidigt med vissa andra läkemedel mot - högt blodtryck (tiaziddiuretika) - oregelbunden hjärtrytm (hjärtglykosider) - höga blodfetter (t ex kolestyramin) - laxermedel (paraffinolja). Om du samtidigt använder vissa läkemedel mot - infektion (tetracykliner), ska Du ta dessa två timmar före eller fyra till sex timmar efter intaget av Kalcipos-D. Om du samtidigt använder vissa läkemedel mot - benskörhet (bisfosfonater) - karies (natriumfluorid) ska du ta dessa preparat minst tre timmar före Kalcipos-D. Vid behandling med kortisonpreparat bör du rådgöra med din doktor eftersom dosen av Kalcipos-D kanske måste höjas. Om du misstänker att din medicin hör till någon av de ovannämnda grupperna, skall du diskutera med din läkare innan du börjar använda Kalcipos-D. Användning av Kalcipos-D med mat och dryck Effekten kan påverkas av livsmedel innehållande oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkornsflingor). Du bör vänta minst två timmar efter att du ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra innan du tar Kalcipos-D. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Inga ogynnsamma effekter på fostret har påvisats vid rekommenderad dosering. Under graviditet bör det dagliga intaget ej överstiga 1500 mg kalcium och 600 IU vitamin D 3. Kalcipos-D kan ges under graviditet vid kalcium och vitamin D-brist. Kalcipos-D kan användas under amning. Kalcium och vitamin D 3 går över i modersmjölk. Detta bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet. Körförmåga och användning av maskiner Kalcipos-D har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Kalcipos-D

7 Kalcipos-D innehåller 0,4 mg hydrerad sojaolja per tablett. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska Du inte använda detta läkemedel. En tablett Kalcipos-D innehåller 2 mg sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER KALCIPOS-D Om din läkare har ordinerat dig Kalcipos-D, följ alltid läkarens doseringsanvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. En vanlig dos vid förebyggande och behandling av D-vitamin- och kalciumbrist hos friska vuxna och äldre är 1 tablett en gång per dygn. Som tilläggsbehandling vid osteoporos enligt läkarens ordination. Tabletterna sväljes hela, delas eller krossas. Doseringen behöver inte ändras för patienter med leverinsufficiens. Personer med allvarlig njurinsufficiens skall inte använda Kalcipos-D. Om du har tagit för stor mängd av Kalcipos-D Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Symtom vid för hög dos av Kalcipos-D är aptitlöshet, törst, ökad urinmängd, illamående, kräkningar och förstoppning. Om du har glömt att ta Kalcipos-D Ta följande dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Kalcipos-D orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): ökad kalkhalt i blodet (hyperkalcemi) och/eller i urinen (hyperkalciuri). Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): förstoppning, uppkördhet, illamående, buksmärtor, diarré, klåda, utslag och nässelutslag (urtikaria). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR KALCIPOS-D SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 o C. Tillslut burken väl.

8 Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är kalciumkarbonat 1300 mg motsvarande kalcium 500 mg och kolekalciferol 10 mikrogram motsvarande 400 IU vitamin D 3. - Övriga innehållsämnen är maltodextrin, all-rac-alfa-tokoferol, kroskarmellosnatrium, gelatin, sackaros 2 mg, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hydrerad sojaolja, hypromellos, makrogol, paraffin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tablettens utseende: Filmdragerad, vit, oval tablett, graverad R104 Förpackningstorlek: 60 tabletter (receptfritt). Förpackningen med tillgänglighetslock är särskilt anpassad för personer med nedsatt funktion i händerna. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Recip AB Box Solna Sverige Tillverkare: Recipharm Stockholm AB Lagervägen Haninge För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Meda Oy, Vaisalavägen 4, Esbo. E-post: info@meda.fi, Tel Denna bipacksedel godkändes senast