1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Moxonidin Mylan 0,2 mg kalvopäällysteiset tabletit Moxonidin Mylan 0,4 mg kalvopäällysteiset tabletit moksonidiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Moxonidin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Moxonidin Mylan -tabletteja 3. Miten Moxonidin Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Moxonidin Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Moxonidin Mylan on ja mihin sitä käytetään Moxonidin Mylan kuuluu antihypertensiivisiin lääkkeisiin, jotka alentavat verenpainetta. Moxonidin Mylan -tabletteja käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon. Moksonidiinia, jota Moxonidin Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Moxonidin Mylan -tabletteja Älä käytä Moxonidin Mylan -tabletteja, jos - olet allerginen moksonidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - sinulla on sydämen harvalyöntisyyttä (alle 50 lyöntiä minuutissa levossa) tai jos sinulla on epänormaali sydämen rytmi tai muuttunut syke (tätä kutsutaan myös sairas sinus -oireyhtymäksi tai 2. tai 3. asteen eteis-kammiokatkokseksi) - sinulla on sydämen vajaatoimintaa Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Moxonidin Mylan -tabletteja, jos - sinulla on tietyntyyppisiä rytmihäiriöitä (1. asteen eteis-kammiokatkos)) tai sinulla on korkea riski saada eteis-kammiokatkos. - sinulla on vaikea sepelvaltimotauti tai rintakipua (epästabiili angina pectoris) - sinulla on keskivaikea sydämen vajaatoiminta - sinulla on munuaissairaus. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi. - olet iäkäs. Lääkäri saattaa aloittaa hoitosi pienimmällä annoksella ja suurentaa sitä asteittain.
2 Käyttö lapsille ja nuorille Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille lapsille. Muut lääkevalmisteet ja Moxonidin Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, varsinkin joitakin seuraavista: beetasalpaajat kuten propranololi tai atenololi, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon (ks. kohta 3 Jos lopetat Moxonidin Mylan -tablettien käytön ) muut verenpainelääkkeet, kuten furosemidi (virtsaneritystä lisäävä lääke), kaptopriili (ACE:n estäjä) tai tolatsiini (alfa-salpaaja) ahdistusta lievittävät lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit, (esim. diatsepaami, loratsepaami) ja masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini) unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet moksonidiini poistuu elimistöstä munuaisten erittämänä tubulaarisen erittymisen kautta. Muut munuaisten kautta poistuvat lääkeaineet saattavat vaikuttaa moksonidiinin tehoon. Moxonidin Mylan alkoholin kanssa Älä käytä alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Moksonidiinin on osoitettu kulkevan äidinmaitoon eikä sitä tule käyttää imetyksen aikana. Jos moksonidiinihoito imetyksen aikana katsotaan vältäämättömäksi, imetys tulee lopettaa. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai olet unelias lääkkeen vaikutuksesta. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Moxonidin Mylan sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. 3. Miten Moxonidin Mylan -tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele tabletit vesilasillisen kera Ota lääke ennen tai jälkeen aterian tai sen aikana. Suositeltu annos on: Aikuiset ja iäkkäät Suositeltu aloitusannos on yksi 0,2 mg:n tabletti aamuisin. Kolmen viikon jälkeen lääkäri saattaa suurentaa annoksen 0,4 mg:aan moksonidiinia (joka otetaan kerta-annoksena aamuisin tai 0,2 mg aamulla ja 0,2 mg illalla). Taas kolmen viikon jälkeen annosta voidaan tarvittaessa suurentaa maksimiannokseen, joka on 0,6 mg/vrk (jaettuna aamu- ja ilta-annokseen).
3 Munuaisten vajaatoiminta Saatat olla herkempi Moxonidin Mylan -tablettien vaikutukselle. Kerta-annos saa olla korkeintaan 0,2 mg ja suurin vuorokausiannos moksonidiinia on 0,4 mg. Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, voit käyttää enintään on 0,3 mg moksonidiinia vuorokaudessa. Käyttö lapsille ja nuorille Moxonidin Mylan -tabletteja ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Jos otat enemmän Moxonidin Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi. Yliannostuksen oireita ovat päänsärky, uneliaisuus, epänormaalin matala verenpaine, huimauksen tunne, heikkous, sydämen harvalyöntisyys, kuiva suu, oksentelu, väsymyksen tunne ja mahakipu. Jos unohdat ottaa Moxonidin Mylan -tabletteja Ota annos niin pian kuin muistat, ellei kohta ole aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Moxonidin Mylan -tablettien käytön Älä lopeta Moxonidin Mylan -tablettien käyttöä äkillisesti, sillä se voi aiheuttaa vakavia muutoksia verenpaineessa. Keskustele ensin lääkärin kanssa. Lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon kuluessa. Jos käytät jotakin beetasalpaajaa (esim. propranololi) samanaikaisesti Moxonidin Mylan -tablettien kanssa, pitää beetasalpaajan käyttö lopettaa muutamaa päivää ennen Moxonidin Mylan -tablettien käytön lopettamista. Verenpaineesi voi nousta, jos molemmat lääkehoidot lopetetaan samanaikaisesti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos jotakin seuraavista ilmenee, lopeta Moxonidin Mylan -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun. Melko havinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - Hengitysvaikeus, puristava tunne rinnassa, kasvojen, huulten, suun, nielun tai kielen turvotus, tai ihottuma. Tabletit ovat voineet aiheuttaa sinulle allergisen reaktion. Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) - Maksavaivat, tumma virtsa, vaaleat ulosteet, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus. Nämä haittavaikutukset ovat vakavia. Saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa. Muut haittavaikutukset esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä): - suun kuivuminen Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - päänsärky - huimaus/kiertohuimaus
4 - selkäkipu - epätavalliset ajatukset - uniongelmat, unettomuus, unisuus - ihottuma/kutina - pahoinvointi, mahavaivat, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli, oksentelu - kuumotus - heikkous. Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): - ahdistuneisuus tai hermostuneisuus - kehon eri osien turvotus (esim. käsien ja nilkkojen turvotus), nesteen kerääntyminen, jalkojen voimattomuus - pyörtyminen - uneliaisuus - anoreksia, niskakipu, kivuliaat korvasylkirauhasen imusolukkeet kaulassa - alhainen verenpaine, mukaan lukien verenpaineen lasku pystyyn noustaessa - korvien soiminen - kuivat ja kutisevat silmät tai silmien kirvely - pistely tai epänormaalit tuntemukset (parestesia) raajoissa - kivuliaat tai kylmät sormet ja varpaat ja muut verenkiertohäiriöt - rintojen turpoaminen miehillä - erektiohäiriöt tai sukupuolinen haluttomuus - sydämen sykkeen hidastuminen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. Moxonidin Mylan -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 ºC. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Moxonidin Mylan sisältää - Vaikuttava aine on moksonidiini, jota on 0,2 mg tai 0,4 mg.
5 - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), povidoni K-25 ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogoli 400:aa ja punaista rautaoksidia (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lääke on pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti. 0,2 mg:n tabletit ovat hennon vaaleanpunaisia ja 0,4 mg:n tabletit tumman vaaleanpunaisia. Moxonidin Mylan -tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 28, 28 x 1, 30, 50, 98 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Mylan AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi. Valmistaja Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Irlanti McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irlanti Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Unkari Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.08.2014
6 Bipacksedel: Information till användaren Moxonidin Mylan 0,2 mg filmdragerade tabletter Moxonidin Mylan 0,4 mg filmdragerade tabletter moxonidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Moxonidin Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Moxonidin Mylan 3. Hur du använder Moxonidin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Moxonidin Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Moxonidin Mylan är och vad det används för Moxonidin Mylan tillhör en grupp av läkemedel som kallas antihypertensiva medel vilka sänker blodtrycket. Moxonidin Mylan används för att behandla förhöjt blodtryck (hypertension). Moxonidin som finns i Moxonidin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Moxonidin Mylan Ta inte Moxonidin Mylan om - du är allergisk mot moxonidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - du har långsam hjärtfrekvens (mindre än 50 slag per minut i vila) eller om du har onormal hjärtrytm eller förändrad puls (detta kallas även sjuka sinus -syndromet eller atrioventrikulärblock (AVblock) av andra eller tredje graden) - du har hjärtsvikt Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Moxonidin Mylan om - du har en viss typ av hjärtrytmrubbningar (AV-block av första graden) eller om du löper hög risk att utveckla AV-block. - du har en svår kranskärlssjukdom eller bröstsmärta (instabil angina pectoris) - du har njursjukdom. Läkaren kan behöva ändra din dos. - om du är äldre. Läkaren kan starta behandlingen med den lägsta dosen och höja dosen gradvis.
7 Barn och ungdomar Detta läkemedel skall inte ges åt barn och ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Moxonidin Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt om du tagit något av följande läkemedel: betablockerare såsom propranolol eller atenol, vilka används för att behandla hjärtsjukdomar (se avsnitt 3 Om du slutar att använda Moxonidin Mylan ) andra blodtrycksmediciner, såsom furosemid (vätskedrivande läkemedel), kaptopril (ACE-hämmare) eller tolazolin (en alfa-blockerare) mediciner som lindrar ångest, såsom benzodiazepiner (t.ex. diazepam, lorazepam), och läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin) sömnmediciner och lugnande medel moxonidin elimineras från kroppen via njurarna genom tubulär utsöndring. Andra läkemedel som elimineras via njurarna kan påverka effekten av moxonidin. Moxonidin Mylan med alkohol Drick inte alkohol medan du använder det här läkemedlet. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Moxonidin har visat sig passera till bröstmjölk och moxonidin skall därför inte användas under amning. Om behandling med moxonidin anses absolut nödvändig, skall amning avbrytas. Körförmåga och användning av maskiner Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du upplever yrsel eller sömnighet efter intag av läkemedlet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Moxonidin Mylan innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Moxonidin Mylan Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj tabletterna med ett glas vatten Ta läkemedlet före, under eller efter en måltid. Rekommenderad dos är: Vuxna och äldre Rekommenderad startdos är en tablett på 0,2 mg på morgonen. Efter tre veckor kan läkaren öka dosen till 0,4 mg moxonidin (som tas som enkeldos på morgonen eller 0,2 mg på morgonen och 0,2 mg på kvällen).
8 Vid behov kan läkaren igen öka dosen till den maximala 0,6 mg/dygn fördelat på två dostillfällen per dag (morgon och kväll). Nedsatt njurfunktion Du kan vara känsligare för effekten av Moxonidin Mylan. Den högsta enkeldosen är 0,2 mg och den högsta dygnsdosen är 0,4 mg av moxonidin. Om du lider av svårt nedsatt njurfunktion ska du använda högst 0,3 mg moxonidin per dygn. Användning till barn och ungdomar Moxonidin Mylan ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år. Om du har tagit för stor mängd av Moxonidin Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen och eventuella kvarvarande tabletter med dig. Symtom på överdosering är huvudvärk, sömnighet, onormalt lågt blodtryck, känsla av svindel, kraftlöshet, långsam hjärtverksamhet, muntorrhet, kräkningar, trötthetskänsla och magsmärta. Om du har glömt att ta Moxonidin Mylan Ta dosen så snart du kommer ihåg det om inte det snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Moxonidin Mylan Sluta inte behandlingen med Moxonidin Mylan plötsligt, eftersom det kan orsaka allvarliga förändringar i blodtrycket. Diskutera först med läkaren som gradvis trappar ned behandlingen under en period på två veckor. Om du använder någon betablockerare (t.ex. propranolol) samtidigt med Moxonidin Mylan ska behandlingen med dessa avslutas några dagar innan behandlingen med Moxonidin Mylan avslutas. Om båda behandlingarna avslutas samtidigt kan ditt blodtryck förhöjas. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever någon av följande biverkningar, sluta ta Moxonidin Mylan och kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagning på närmaste sjukhus. Mindre vanliga (kan förekomma hos högst 1 till 100 personer) - Andnöd, tryckande känsla i bröstet, svullnad av ansikte, läppar, mun, svalg eller tunga, eller hudutslag. Detta är en mindre vanlig biverkning som kan förekomma hos högst en av 100 personer. Det kan hända att du fått en allergisk reaktion mot läkemedlet. Mycket sällsynta (kan förekomma hos högts 1 av 10 000 personer) - Leverpåverkan, mörk urin, ljus avföring, gulfärgning av hud eller ögonvitor. Detta är en mycket ovanlig biverkning som kan förekomma hos högst en av 10 000 personer. Dessa biverkningar är allvarliga. Du kan behöva akut läkarvård.
9 Andra biverkningar efter fallande frekvens: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - muntorrhet Vanliga biverkningar (kan förekomma hos högst 1 av 10 personer): - huvudvärk - svindel/yrsel - ryggvärk - onormala tankar - sömnproblem, sömnlöshet, sömnighet - hudutslag/klåda - illamående, magbesvär, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré, kräkningar - hettande känsla - kraftlöshet. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): - ångest eller nervositet - svullnad i olika delar av kroppen (t.ex. händer och vrister), ansamling av vätska, bensvaghet - svimning - dåsighet - anorexia, nackvärk, smärta i halsens parotideallymfkörtlar - lågt blodtryck, inklusive sänkt blodtryck när man reser sig upp - öronsusning - ögontorrhet, klåda eller brännande känsla i ögonen - stickningar eller onormal känsla i armar och ben (parestesi) - smärtande eller kalla fingrar och tår samt andra cirkulationsrubbningar - bröstsvullnad hos män - erektionsrubbningar eller brist på sexuell drift - långsamma hjärtslag. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea 5. Hur Moxonidin Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 ºC. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
10 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är moxonidin varav det finns 0,2 mg eller 0,4 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, krospovidon (typ A), povidon K-25 och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400 och röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletten är rund och filmdragerad. Tabletter på 0,2 mg är ljusrosa och tabletter på 0,4 mg är mörkrosa. Moxonidin Mylan -tabletter finns i blisterförpackningar med 10, 28, 28 x 1, 30, 50, 98 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige. Tillverkare Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Irland McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irland Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungern Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo, Tel. (09) 466 003. Denna bipacksedel ändrades senast 28.08.2014