TIETOJEN KÄYTTÖLUVAT JA LUOVUTUKSET SOTE-tiedon toissijaisen käytön lainsäädäntöä valmistelevan työryhmän 2. kokous, 14.9.2015 14.9.2015 1
LAUSUNTO, LUPA VAI ILMOITUS? Tutkimuslupa Eettisen toimikunnan lausunto Salassa pidettävien tietojen käyttölupa Tietosuojavaltuutetun lausunto (THL:lle) Ilmoitus tietosuojavaltuutetulle Ilmoitus Fimealle 14.9.2015 2
LAUSUNTO, LUPA VAI ILMOITUS? Tutkimuslupa Eettisen toimikunnan lausunto Salassa pidettävien tietojen käyttölupa Tietosuojavaltuutetun lausunto (THL:lle) Ilmoitus tietosuojavaltuutetulle Ilmoitus Fimealle Tietojen luovuttaminen 14.9.2015 3
Rekisteritutkimuksen nykyinen toimintamalli LÄHDE: IRMA- LEENA NOTKOLA, NARC @ TUTKIJA @ @ @ Viranomainen Viranomainen Viranomainen Viranomainen -Luvat (T, V) -Aineistopyyntö (T) -Aineiston muodostaminen (V) - Korjauspyyntö (T) - Korjaukset (V) -Luvat (T, V) -Aineistopyyntö (T) -Aineiston muodostaminen (V) - Korjauspyyntö (T) - Korjaukset (V) -Luvat (T, V) -Aineistopyyntö (T) -Aineiston muodostaminen (V) - Korjauspyyntö (T) - Korjaukset (V) -Luvat (T, V) -Aineistopyyntö (T) -Aineiston muodostaminen (V) - Korjauspyyntö (T) - Korjaukset (V)
REKISTERINPITÄJIÄ JA REKISTEREITÄ Väestörekisterikeskus Kela Etuustietokannat (erityiskorvausoikeudet, reseptitiedosto, vammaisetuudet,..), e-reseptikeskus ja - arkisto Tilastokeskus Kuolinsyyrekisteri, Tilastokeskuksen väestölaskentojen pitkittäistiedosto: Esim. ammatti, koulutus, sosioekonominen asema, THL Hoitoilmoitukset, syntyneiden lasten rekisteri, syöpärekisteri, Julkiset ja yksityiset terveydenhuollon toimintayksiköt Työterveyslaitos Eläketurvakeskus Lisäksi Valvira, verohallinto, puolustusvoimat, poliisihallitus, jne. 14.9.2015 5
KORKEIMMAN HALLINTO-OIKEUDEN PÄÄTÖS KHO:2013:181 (1/3) http://www.kho.fi/fi/index/paatoksia/vuosikirjapaatokset/vuosikirjapaatos/1385033815263.html Yhtiö haki julkisuuslain 28 :ssä tarkoitettua käyttölupaa Kansaneläkelaitoksen resepti- ja erityiskorvaustietoihin. "Havainnoiva rekisteritutkimus eri hoitokäytäntöjen arviointi astmaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät kortikosteroideja mahdollisesti yhdessä lyhyt- ja pitkävaikutteisten beta2-antagonistien kanssa erillisistä suun kautta inhaloitavista kuivajauheinhalaattoreista." HUS:n koordinoivan eettisen toimikunnan lausunto, Tilastokeskuksen käyttölupa, THL:n käyttölupa (sis. tietosuojavaltuutetun lausunnon ja THL:n lääketieteellisen asiantuntijan lausunnon). Kela hylkäsi yhtiön hakemuksen. 14.9.2015 6
JULKISUUSLAIN 28 Viranomainen voi, jollei lailla toisin säädetä, antaa yksittäistapauksessa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjastaan tieteellistä tutkimusta, tilastointia taikka viranomaisen suunnittelu- tai selvitystyötä varten, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty. Lupaa harkittaessa on huolehdittava siitä, että tieteellisen tutkimuksen vapaus turvataan. Jos asiakirjaan sisältyvät tiedot on annettu viranomaiselle sen suostumuksella, jonka etujen suojaamiseksi salassapitovelvollisuus on säädetty, lupaa ei saa antaa vastoin suostumuksessa tiedon käytölle ja luovutukselle asetettuja ehtoja. Jos lupa tarvitaan usean saman ministeriön alaisen viranomaisen asiakirjasta, luvasta päättää ministeriö asianomaisia viranomaisia tarvittaessa kuultuaan. Edellä 1 momentissa tarkoitettu lupa voidaan antaa määräajaksi, ja siihen on liitettävä yleisen ja yksityisen edun suojaamiseksi tarpeelliset määräykset. Lupa voidaan peruuttaa, milloin siihen harkitaan olevan syytä. 14.9.2015 7
SALASSA PIDETTÄVIEN REKISTERITIETOJEN LUOVUTUKSEN PERIAATTEET JA KÄYTÄNNÖT -TYÖRYHMÄRAPORTTI https://www.thl.fi/documents/10531/1449887/tyoryhmamuistio_salassa_pidett%c3% A4vien_rekisteritietojen_luovutus.pdf/1d0d67c8-7d3f-4296-aefb-1e39ab66cbc6 Lupa tietojen saamiseen tieteellistä tutkimusta ja tilastointia varten voidaan myöntää sekä viranomaiselle että yksityiselle. Tieteellistä tutkimusta ei ole laeissa tai niiden esitöissä tarkasti määritelty. Perustuslain mukaan tieteen vapaus on turvattu. Tieteellisyys tulee varmistaa selkeiden kriteereiden avulla, joita ovat: objektiivisuus, kriittisyys, autonomisuus, julkisuusperiaate, edistyvyys ja yleisyysvaatimus (pl. historiallinen tutkimus). 14.9.2015 8
KORKEIMMAN HALLINTO-OIKEUDEN PÄÄTÖS KHO:2013:181 (2/3) Hankkeessa esitetyllä asetelmalla ja pelkkää rekisteriaineistoa käyttäen ei Kelan käsityksen mukaan ole mahdollista saada tieteellisessä mielessä asianmukaisia ja astman hoidossa hyödynnettäviä uusia tutkimustuloksia. Lisäksi on epätodennäköistä, että eri astmasumuttimien vertailu toisi merkittävää uutta tietoa astmapotilaiden käytännön lääkehoidon toteutukseen. Lääkeyrityksen mukanaolo hankkeessa ja sen tulosten raportoinnissa antaa vaikutelman, ettei kyse mahdollisesti ole niinkään tieteellisestä tutkimuksesta, vaan pyrkimyksestä edistää tai turvata lääkeyrityksen myyntiä selvittämällä kattavasti astmalääkkeiden osto- ja käyttötilannetta Suomessa. Kelan tehtävänä on edistää lääkkeiden järkevää ja kustannusvaikuttavaa käyttöä. Siten tietojen käyttö markkinointia tukeviin tarkoituksiin on ristiriidassa Kelan lakisääteisten tehtävien kanssa. Kela ei voi antaa lupaa tietojensa käyttöön tutkimuksessa, jossa herää epäily, että kysymyksenasettelua ohjaavat yhden lääkeyrityksen tietotarpeet. Aiottu tietojen käyttötapa ei myöskään ole sopusoinnussa tieteelliselle tutkimukselle keskeisten julkistamisperiaatteiden kanssa. 14.9.2015 9
KORKEIMMAN HALLINTO-OIKEUDEN PÄÄTÖS KHO:2013:181 (3/3) Yhtiön tutkimussuunnitelma täytti sinänsä ne laadulliset vaatimukset, jotka asianmukaiselta suunnitelmalta tuli edellyttää, ja tutkimuksen tekijöillä oli riittävä tieteellinen pätevyys. Myös rekisteritutkimus saattoi olla tieteellinen eikä lääkeyrityksen mukanaolo tutkimuksen rahoittajana sinänsä myöskään sulkenut pois sitä, etteikö tutkimusta olisi voitu pitää tieteellisenä. Tutkimuksen oli kuitenkin täytettävä muun ohella autonomisuuden ja julkisuuden vaatimukset. Tutkimuksen avulla reseptitiedostosta voitiin kerätä tutkimuksen rahoittavan lääkeyrityksen kannalta merkityksellisiä tietoja lääkkeiden ostamisesta ja käyttämisestä. Tutkimuksen rajaukset eivät olleet ongelmattomat eikä lääkeyrityksen mahdollisuuksia vaikuttaa tutkimuksen perusteella laadittavien julkaisujen sisältöön ollut suljettu pois. Riittävällä varmuudella ei ollut pääteltävissä, että tutkimuksen päätavoitteet olisivat olleet tieteelliset. Tutkimuksen toteuttamistapaan ja tieteellisyyteen liittyviin puutteisiin nähden Kansaneläkelaitos oli voinut hylätä tutkimuslupahakemuksen julkisuuslain 28 :n perusteella. http://www.kho.fi/fi/index/paatoksia/vuosikirjapaatokset/vuosikirjapaatos/1385033815263.html 14.9.2015 10
LUVAT JA TIETOLUOVUTUKSET: SKENAARIOITA Lupapäätösten antaminen: Keskitetty Hajautettu Luovutussäännösten yhdenmukaisuus Käyttötarkoitukset Tekniset suojatoimenpiteet Prosessi Aineistoluovutukset 14.9.2015 11
KUKA ON KÄYTTÖLUPAVIRANOMAINEN? Perusperiaate: Luvat haetaan kultakin rekisterinpitäjältä erikseen. Poikkeuksena ministeriöiden ja THL:n lupatoimivalta. 14.9.2015
THL:N KÄYTTÖLUPATOIMIVALTA THL:n terveydenhuollon valtakunnalliset henkilörekisterit THL:n tartuntatautirekisteri THL:n sosiaalihuollon valtakunnalliset rekisterit THL:n oikeuslääketieteelliset ruumiinavausasiakirjat vuodesta 2010 lähtien THL:n oikeuspsykiatriset asiakirjat Yksityisen palveluja tuottavan yksikön tai itsenäisen ammatinharjoittajan potilasasiakirjat ja sosiaalihuollon asiakirjat Julkisen palveluntuottajan potilasasiakirjat ja sosiaalihuollon asiakirjat, kun lupa tarvitaan useamman kuin yhden kunnan tai kuntayhtymän asiakirjoihin Sähköisen reseptin Reseptikeskuksen ja Reseptiarkiston tiedot 14.9.2015 13
KÄYTTÖLUVAT: SKENAARIOITA KESKITETTY 1: Kaikki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakirjojen käyttöluvat myöntää yksi kansallinen viranomainen. KESKITETTY 2: Valtakunnallisten rekisterien ja potilasasiakirjojen monikeskustutkimusten ja yksityisten käyttöluvat myöntää yksi kansallinen viranomainen. Julkisten toimintayksiköiden potilasasiakirjoihin voidaan kuitenkin hakea lupa myös paikallisesti. HYBRIDI 1: Nykytilanne, osin keskitetty (THL), osin hajautettu (THL, Kela, Tilastokeskus, toimintayksiköt, VRK), mutta käyttöluvat haetaan keskitetyn teknisen portaalin kautta (vrt. FMAS-malli). HYBRIDI 2: Nykytilanne. HAJAUTETTU: Jokainen rekisterinpitäjä myöntää luvat erikseen. 14.9.2015 14
LUOVUTUSSÄÄNNÖSTEN YHDENMUKAISUUS: SKENAARIOITA YHDENMUKAINEN: Kaikkiin sosiaali- ja terveydenhuollon asiakirjaryhmiin ja rekistereihin sovelletaan samoja luovutussäännöksiä. NYKYTILA: Jokaisella tietoryhmällä oma luovutussäännöksensä: Terveydenhuollon valtakunnalliset rekisterit, Stakesin tilastolain nojalla kerätyt tiedot, potilasasiakirjat, sosiaalihuollon asiakirjat, reseptikeskus ja reseptiarkisto, kuolinsyyasiakirjat, oikeuspsykiatriset asiakirjat, etuustiedot. HAJAUTETTU: Hajautetaan entisestään. 14.9.2015 15
LUOVUTETTAVIEN TIETOJEN KÄYTTÖTARKOITUKSET: SKENAARIOITA 1. Tieteelliseen tutkimukseen. (Monien tietoryhmien osalta nykytilanne.) 2. Tieteellinen tutkimus, tilastointi, viranomaisen suunnittelu- ja selvitystyö. (Julkisuuslain 28.) 3. Biopankit/Biopankkitutkimus huomioiden biopankkilain vaatimukset. 4. Kliininen päätöksenteko, kun potilaan suostumus. 5. Muu kaupallinen kehitystyö, kun rekisteröidyn suostumus. 6. Kohdat 4 5 myös ilman suostumusta. 14.9.2015 16
LUOVUTUSSÄÄNNÖKSISSÄ SÄÄDETYT TEKNISET SUOJAKEINOT Ei voida luovuttaa henkilötietoja. (Luovutettavista tiedoista poistettava suora ja välillinen tunnistaminen.) Voidaan luovuttaa henkilötiedot, joista suorat tunnisteet on poistettu ja vain etäkäyttöyhteyden kautta. Voidaan luovuttaa henkilötiedot, joista suorat tunnisteet on poistettu. Voidaan luovuttaa henkilötiedot, mutta vain etäkäyttöyhteyden kautta. Voidaan luovuttaa henkilötiedot. (Nykytilanne terveydenhuollon valtakunnallisten henkilörekisterien osalta.) 14.9.2015 17
PROSESSI Edellytetään tietosuojavaltuutetun lausuntoa. (Nykytilanne terveydenhuollon valtakunnallisissa henkilörekistereissä.) Edellytetään eettisen toimikunnan lausuntoa. Ei säädetä prosessuaalisista edellytyksistä, mutta käyttölupaviranomainen voi tarvittaessa edellyttää/pyytää lausuntoa. 14.9.2015 18
AINEISTOLUOVUTUKSET: SKENAARIOITA KESKITETTY : Kaikki sosiaali- ja terveydenhuollon aineistot luovuttaa ja yhdistelee yksi keskitetty valtakunnallinen palveluoperaattori. HYBRIDI: Nykytilanne, osin keskitettyjä tiedon luovuttajia ja yhdistelijöitä, kuten lakisääteiset tilastoviranomaiset (Tilastokeskus ja THL), osin hajautettu (Kela, toimintayksiköt, VRK, biopankit). HAJAUTETTU: Jokainen rekisterinpitäjä tekee aineistoluovutukset erikseen. 14.9.2015 19
LUVAT JA TIETOLUOVUTUKSET: SKENAARIOITA Lupapäätösten antaminen: Keskitetty Hajautettu Luovutussäännösten yhdenmukaisuus Käyttötarkoitukset Tekniset suojatoimenpiteet Prosessi Aineistoluovutukset 14.9.2015 20