LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TachoSil-lääketyyny 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttavat aineet ja niiden määrät: Yksi neliösenttimetri TachoSil-valmistetta sisältää ihmisen fibrinogeeniä 5,5 mg ihmisen trombiinia 2,0 IU Apuaineet, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Lääketyyny TachoSil on luonnonvalkoinen lääketyyny. Tyynyn aktiivinen puoli, joka on päällystetty fibrinogeenilla ja trombiinilla, on keltainen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet TachoSil-lääketyynyä käytetään tukihoitona leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen silloin kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä. Teho on osoitettu vain maksaleikkausten yhteydessä (katso kohta 5.1). 4.2 Annostus ja antotapa Annostus TachoSil-lääketyynyä saavat käyttää vain kokeneet kirurgit. Lapsipotilaiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa. Käytettävien TachoSil-tyynyjen määrä tulisi aina päättää potilaskohtaisesti kliinisen tarpeen perusteella. Tarvittavien TachoSil-tyynyjen lukumäärä määräytyy haava-alueen koon mukaan. Hoitavan kirurgin tulee päättää TachoSil-valmisteen käytöstä yksilöllisesti. Kliinisissä tutkimuksissa on tavallisesti käytetty 1 3 tyynyä (9,5 cm x 4,8 cm); jopa 7 tyynyn käytöstä on raportteja. Pienehköjen haavojen hoitoon, esimerkiksi pienissä invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä, suositellaan pienempiä lääketyynyjä (4,8 cm x 4,8 cm tai 3,0 cm x 2,5 cm). Antotapa Vain paikalliseen käyttöön. Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineista. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Vain paikalliseen käyttöön. Ei verisuonten sisäiseen käyttöön. 2

Tämän valmisteen käytöstä neurokirurgiassa, verisuonikirurgiassa tai gastrointestinaalisia anastomooseja hoidettaessa ei ole saatu täsmällistä tietoa. Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmiste joutuu vahingossa verisuonen sisälle. Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikkien proteiinituotteiden käytön yhteydessä. Yliherkkyysreaktion oireita ovat paukamat, yleistynyt nokkosrokko, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia. Jos näitä oireita ilmenee, tulee valmisteen käyttö lopettaa välittömästi. Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassaolevia sokin hoito-ohjeita. Tavanomaisia menetelmiä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä seuraavat infektiot, ovat luovuttajien huolellinen valinta, infektiomerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja kerätystä veriplasmasta sekä tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttö virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi. Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita käytettäessä ei voida kokonaan sulkea pois tartuntatautien välittymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muita patogeeneja. Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten HIV:n, HBV:n ja HCV:n, ja vaipattoman viruksen HAV:n kohdalla. Käytetyt toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään. Parvovirus B19:n aiheuttama infektio saattaa olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja henkilöille, joilla on immuunivajavuustila tai runsas punasolujen tuotanto (esim. hemolyyttinen anemia). On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun TachoSil-valmistetta käytetään potilaan hoidossa, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta käytetyn tuote-erän ja hoidetun potilaan yhteys säilyy. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Kuten vastaavia tuotteita tai trombiiniliuoksia käytettäessä, kudosliima-aine voi denaturoitua jos se on joutunut alttiiksi alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältäville liuoksille (esimerkiksi antiseptisille liuoksille). Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä. 4.6 Raskaus ja imetys TachoSil-valmisteen turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Kokeelliset eläintutkimukset eivät anna riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen. Tämän vuoksi TachoSil-valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain siinä tapauksessa, että se on selvästi tarpeen. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutukset on alla lueteltu kohde-elinten mukaan. 3

Immuunijärjestelmän häiriöt: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita saattaa esiintyä harvoin, kun potilaita hoidetaan fibriinikudosliimavalmisteella. Yksittäisissä tapauksissa näistä reaktioista saattaa kehittyä vaikea anafylaksia. Yllämainittuja reaktioita esiintyy erityisesti silloin, kun valmistetta käytetään toistuvasti, tai kun sitä käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen aineosille. Verisuonihäiriöt: Tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta joutuu vahingossa verisuonen sisälle. Laboratoriotestit: Harvoissa tapauksissa saattaa kehittyä vasta-aineita fibriinivalmisteen aineosille. Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta 4.4. 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset hemostaatit ATC-koodi: B02B C TachoSil sisältää fibrinogeenia ja trombiinia kuivattuna päällyksenä kollageenityynyn pinnalla. Kun päällyksen aineosat joutuvat kosketuksiin fysiologisten nesteiden, kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen kanssa, ne liukenevat ja kulkeutuvat osittain haavan pintaan. Tästä seuraa fibrinogeeni-trombiinireaktio, joka panee alulle fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen. Fibronogeeni muuttuu fibriinimonomeereiksi, jotka spontaanisti polymerisoituvat fibriinihyytymäksi, joka kiinnittää kollageenityynyn tiukasti haavan pintaan. Sitten fibriinisäikeet takertuvat toisiinsa endogeenisen tekijän XIII vaikutuksesta, jolloin syntyy luja, mekaanisesti vakaa verkko, jolla on hyvät tartunta- ja tiivistysominaisuudet. Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin hemostaasi yhteensä 240 potilaalla, joille tehtiin osittainen maksanpoistoleikkaus. Myöhemmässä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (n = 189) tavanomaista hoitoa parempaa tehoa ei pystytty osoittamaan ilmavuodon tiivistämisessä keuhkoleikkauksen yhteydessä. 5.2. Farmakokinetiikka TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön. Käyttö verisuonen sisällä ei ole mahdollista. Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä. Eläinkokeissa TachoSil-lääketyynyn on havaittu hajoavan vähitellen itsestään. Fibriinihyytymä häviää samalla tavoin kuin endogeeninen fibriini, fibrinolyysin ja fagosytoosin avulla. Resorptiivinen granulaatiokudos hajottaa kollageenityynyn. Noin 24 viikkoa käytön jälkeen lääketyynystä oli jäljellä vain muutamia jäänteitä, eikä paikallisia ärsytysoireita havaittu. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Yhden annoksen jälkeen eri eläinlajeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä akuuteista toksisista vaikutuksista. 4

6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Hevosen kollageeni Ihmisen albumiini Riboflaviini (E 101) Natriumkloridi Natriumsitraatti L-arginiini-hydrokloridi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen 6.3 Kestoaika 3 vuotta TachoSil-lääketyyny tulee käyttää heti foliopussin (ulkopakkauksen) avaamisen jälkeen. 6.4 Säilytys Säilytä alle +25 C:ssa. 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot TachoSil on pakattu kaksoispakkaukseen: - Ulkopakkaus on alumiinilla suljettu foliopussi. - Sisäpakkaus (steriili) on lakkalaminoidulla paperikannella suljettu polystyreeniläpipainopakkaus. - Ulkopakkauksessa on kuivatuspussi. Lääketyynyt on pakattu yksittäin. Pakkauskoot: 1 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 9,5 cm x 4,8 cm 2 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 4,8 cm x 4,8 cm 1 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 3,0 cm x 2,5 cm 5 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 3,0 cm x 2,5 cm Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet TachoSil on pakattu käyttövalmiina steriiliin pakkaukseen ja sitä tulee käsitellä sen mukaisesti. Käytä vain vahingoittumattomia pakkauksia. Jälkisterilointi ei ole mahdollista pakkauksen avaamisen jälkeen. Ulompi alumiinifoliopussi voidaan avata ei-steriilissä ympäristössä. Sisempi steriili pakkaus tulee avata steriileissä leikkaustiloissa. TachoSil tulee käyttää välittömästi sisemmän, steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen. TachoSil-valmistetta käytetään steriileissä olosuhteissa. Ennen käyttöä haavakohta tulee puhdistaa esimerkiksi verestä, desinfiointiaineista ja muista nesteistä. Kun valmiste on poistettu steriilistä pakkauksesta, se esikostutetaan suolaliuoksessa ja asetetaan sitten välittömästi käyttökohtaan. Tyynyn keltainen, aktiivinen puoli asetetaan vuotavaan kohtaan ja tyynyä painetaan siihen kevyesti 3 5 minuutin ajan. Näin TachoSil kiinnittyy helposti haavan pintaan. Valmistetta painetaan kostutetuilla käsineillä tai kostealla tupolla. Koska kollageeni liimautuu helposti vereen, TachoSil saattaa tarttua leikkausinstrumentteihin tai käsineisiin, joissa on verta. Tämä voidaan estää esikostuttamalla leikkausinstrumentit ja käsineet fysiologisella suolaliuoksella. Käsine tai tuppo 5

tulee irrottaa varovasti sen jälkeen, kun TachoSil on painettu haavaan. Tyynyä voidaan pitää paikallaan toisesta päästä esimerkiksi pihdeillä, jottei se irtoaisi haavasta. Jos verenvuoto on runsasta, TachoSil voidaan asettaa käyttökohtaan myös ilman esikostutusta. Myös tällöin sitä painetaan haavaan 3 5 minuutin ajan. TachoSil tulee asettaa käyttökohtaan siten, että se ulottuu 1 2 cm yli haavan reunojen. Jos käytetään useampaa kuin yhtä lääketyynyä, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin. Jos tyynyt ovat liian suuria, ne voidaan leikata sopivan kokoisiksi ja muotoisiksi. Käyttämättä jääneet tuotteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Itävalta 8. MYYNTILUVAN NUMERO 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 6

LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 7

A BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet Aventis Behring GmbH PL 1230 D-35002 Marburg/Lahn Saksa Aventis Behring GmbH Siemens Strasse 105 A-1210 Wien Itävalta Aventis Behring GmbH PL 1230 D-35002 Marburg/Lahn Saksa Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Itävalta B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (Ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2) MUUT EHDOT Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa. 8

LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9

A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10

ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TachoSil-lääketyyny 2. VAIKUTTAVAT AINEET Neliösenttimetriä kohden ihmisen fibrinogeeniä 5,5 mg ihmisen trombiinia 2,0 IU 3. LUETTELO APUAINEISTA Hevosen kollageeni, riboflaviini (E101), ihmisen albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, L- arginiini-hydrokloridi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Lääketyyny 1 lääketyyny, koko 9,5 cm x 4,8 cm/ 2 lääketyynyä, koko 4,8 cm x 4,8 cm/ 1 lääketyyny, koko 3,0 cm x 2,5 cm/ 5 lääketyynyä, koko 3,0 cm x 2,5 cm 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Paikalliseen käyttöön 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytettävä välittömästi foliopussin avaamisen jälkeen. Uudelleen sterilointi ei ole mahdollista. Lue käyttöohje ennen käyttöä. 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (KK/VVVV) 11

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C:ssa. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä käyttämättä jääneet tuotteet ja jätteet paikallisten suositusten mukaisesti. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE NYCOMED Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Itävalta 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/000 13. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 12

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: (primaaripakkaus) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TachoSil 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI NYCOMED 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (KK/VVVV) 4. ERÄNUMERO Lot 13

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: ALUMIINIPAKKAUKSEN ETIKETTI (sekundääripakkaus) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) TachoSil-lääketyyny Paikalliseen käyttöön 2. ANTOTAPA Lue käyttöohje ennen käyttöä. 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (KK/VVVV) 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 lääketyyny, koko 9,5 cm x 4,8 cm/ 1 lääketyyny, koko 4,8 cm x 4,8 cm/ 1 lääketyyny, koko 3,0 cm x 2,5 cm 14

B. PAKKAUSSELOSTE 15

PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti. Säilytä pakkausseloste, sillä saatat tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin. Tässä selosteessa kerrotaan 1. Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä tulee ottaa huomioon ennen TachoSil-valmisteen käyttöä 3. Miten TachoSil-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TachoSil-valmisteen säilyttäminen 6. Lisätietoja TachoSil-lääketyyny Vaikuttavat aineet: ihmisen fibrinogeeni (5,5 mg/cm 2 ) ja ihmisen trombiini (2,0 IU/cm 2 ). Muut aineosat: hevosen kollageeni, riboflaviini (E101) ja ihmisen albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, L-arginiini-hydrokloridi TachoSil-valmisteen myyntiluvan haltija ja valmistaja Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Itävalta 1. MITÄ TACHOSIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Mitä TachoSil on? TachoSil on kollageenista valmistettu tyyny, joka on päällystetty keltaiselta puolelta ihmisen fibrinogeenillä ja ihmisen trombiinilla. Mihin TachoSil-valmistetta käytetään? TachoSil-valmistetta käytetään leikkauksen aikana sisäelinten verenvuodon tyrehdyttämiseen (hemostaasiin). Miten TachoSil toimii? TachoSil-lääketyynyn keltainen puoli sisältää vaikuttavia aineita, fibrinogeeniä ja trombiinia. Tyynyn keltainen puoli on siis valmisteen vaikuttava puoli. Kun tyyny joutuu kosketuksiin nesteiden (kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen) kanssa, fibrinogeeni ja trombiini aktivoituvat ja muodostavat fibriiniverkon. Tällöin tyyny kiinnittyy kudoksen pintaan, veri hyytyy (paikallinen hemostaasi) ja kudos sulkeutuu. TachoSil liukenee elimistöön ja häviää kokonaan. Pakkauskoot Lääketyynyjä on eri kokoisina ja pakkauksessa on 1,2 tai 5 tyynyä. 1 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 9,5 cm x 4,8 cm 2 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 4,8 cm x 4,8 cm 1 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 3,0 cm x 2,5 cm 5 tyynyn pakkaus, tyynyn koko 3,0 cm x 2,5 cm Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa. 16

2. MITÄ TULEE OTTAA HUOMIOON ENNEN TACHOSIL-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ? TachoSil-valmistetta ei saa käyttää - jos potilas on yliherkkä (allerginen) ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai jollekin TachoSil-valmisteen muista aineosista. Tärkeää tietoa joistakin TachoSil-valmisteen aineosista Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, tietyt toimenpiteet ovat tarpeen, jotta voidaan estää infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä toimenpiteitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jolla varmistetaan sairauden kantajien karsinta luovuttajien joukosta, sekä luovutetun veren ja kerätyn veriplasman testaaminen virusten/infektioiden varalta. Valmistuksen aikana verta ja plasmaa myös käsitellään niin, että virukset inaktivoituvat tai häviävät. Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täysin sulkea pois mahdollisuutta sairauden siirtymiseen. Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muunlaisia tartuntatauteja. Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen ja hepatiitti C -viruksen, sekä vaipattoman hepatiitti A -viruksen kohdalla. Käytetyt toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään. Parvovirus B19:n aiheuttama infektio saattaa olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on puutteellinen tai joilla on tietynlainen anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia). On erittäin suositeltavaa, että kun TachoSil-valmistetta käytetään, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin sairaalassa, jotta tiedetään mitä erää potilaskohtaisesti on käytetty. Muiden lääkkeiden käyttö Lääkärin tulee tietää, jos potilas käyttää tai on lähiaikoina käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia. 3. MITEN TACHOSIL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkäri käyttää TachoSil-valmistetta leikkauksen aikana. Lääketyyny asetetaan elimen päälle verenvuodon tyrehdyttämiseksi. Käytön jälkeen tyyny liukenee ja häviää kokonaan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, voi Tachosil-valmisteella olla haittavaikutuksia. TachoSil-lääketyynyt valmistetaan ihmisen verestä. Kaikki ihmisen verta sisältävät lääkevalmisteet saattavat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita. Yksittäisissä tapauksissa näistä allergisista reaktioista saattaa kehittyä anafylaktinen sokki. Yllä mainittuja allergisia reaktioita saattaa ilmetä erityisesti, jos TachoSil-lääketyynyjä käytetään toistuvasti tai jos potilas on allerginen jollekin TachoSil-valmisteen aineosalle. Harvinaisissa tapauksissa saattaa kehittyä vasta-aineita TachoSil-valmisteen vaikuttaville aineille. Jos havaitaan sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, niistä tulee kertoa lääkärille. 5. TACHOSIL-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Potilaskohtaista säilytystarvetta ei ole, sairaalalla on omat säilytysohjeet. 17

6. LISÄTIETOJA Jos haluat lisätietoja tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan. België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Česká republika Medial spol.s.r.o. Obchodní 110 PSČ-251 70 Praha-Čestlice Tel: +420 271 028 300 Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: + 45 46 77 11 11 Deutschland Nycomed Pharma GmbH Edisonstrasse 16 D-85716 Unterschleissheim Tel: + 49 8937 00370 Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 Ελλάδα Nycomed Hellas S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR-152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: + 30 210 672 9570 España Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11 France Nycomed France SAS Rue Gustave Eiffel 22 F-78306 Poissy Cedex Tél: + 33 1 39 22 40 19 Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels, Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Magyarország Kéri Pharma Kft. Bartha B. u. 7. H-4032 Debrecen Tel: +36 52 431 313 Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11 Nederland Nycomed Nederland B.V. Nikkelstraat 5 NL-4823 AE Breda Tel: +31 76 548 16 00 Norge Nycomed Pharma AS Hagaløkkveien 13 N-1372 Asker Tlf: + 47 6676 3030 Österreich Nycomed Austria GmbH Lemböckgasse 49 A-1230 Vienna Tel: + 43 1601 340 Polska Nycomed Polska Sp.z.o.o. Dworkowa 3 PL-00-784 Warsaw Tel: + 48 2231 31880 Portugal Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11 18

Ireland Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA-UK,United Kingdom Tel: + 44 1865 784500 Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11 Italia Nycomed Italy S.r.l. Piazzale Biancamano, 8 I-20121 Milano Tel : +39 02 6203 2049 Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11 Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: + 371 784 0082 Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Slovenija Higiea d.o.o. Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: +386 1 589 72 21 Slovenská Republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tel: + 45 46 77 11 11 Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: + 358 20 746 5000 Sverige Nycomed AB Tryffelslingan 14 SE-181 24 Lidingö Tel: + 46 8 731 28 00 United Kingdom Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA-UK Tel: + 44 1865 784500 Pakkausseloste on hyväksytty {KK/VVVV} ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 19

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET Lue tämä ennen kuin avaat pakkauksen: TachoSil-lääketyynyt on pakattu steriiliin pakkaukseen ja sen vuoksi on tärkeää käyttää ainoastaan vahingoittumattomia pakkauksia, joita ei ole avattu (jälkisterilointi ei ole mahdollista) huomata, että alumiininen ulkopakkaus ei ole steriili ja se avataan epästeriilisti koskettamatta sisäpakkausta muistaa, että sisäpakkaus on steriili ja sen käsittelyssä noudatetaan steriiliä avaustekniikkaa. Käytä TachoSil-lääketyynyt pian alumiinisen ulkopakkauksen avaamisen jälkeen. Käytä TachoSil-lääketyynyt välittömästi steriilin sisäpakkauksen avaamisen jälkeen. Ohjeet Käytä TachoSil-tyynyjä vain steriileissä olosuhteissa. Selvitä minkä kokoinen lääketyyny tarvitaan. Tarvittavan tyynyn koko riippuu haavan koosta. Ota huomioon, että lääketyynyn tulee ulottua 1 2 cm haavan reunojen yli. Jos tarvitaan useampia tyynyjä, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin. Pieniä haavoja hoidettaessa tyynyt voidaan leikata sopivan kokoisiksi ja muotoisiksi, jos ne ovat liian suuria. 1. Pyyhi haavan pinta varovasti ennen lääketyynyn asettamista haavalle. Voimakas (sykkivä) verenvuoto tulee tyrehdyttää kirurgisesti. 2. Avaa steriili sisäpakkaus ja ota tyyny pakkauksesta. Esikostuta tyyny fysiologisessa suolaliuoksessa ja aseta se haavan päälle välittömästi (jos haava on täysin veren ja muiden nesteiden kostuttama, tyynyä ei tarvitse kostuttaa ennen haavalle asettamista). 3. Esikostuta kirurgiset instrumentit tai käsineet tarvittaessa fysiologisella suolaliuoksella. TachoSil-tyynyt saattavat tarttua verisiin instrumentteihin tai käsineisiin. 4. Aseta tyynyn keltainen, aktiivinen puoli haavalle. Paina tyynyä kevyesti haavaan 3 5 minuutin ajan. Pidä tyyny paikallaan kostutetulla käsineellä tai kostealla tupolla. 5. Irrota käsi tai tuppo varovasti 3 5 minuutin kuluttua. Tyynyä voidaan pitää paikallaan esimerkiksi pihdeillä, jolloin varmistetaan, ettei se tartu kostutettuun käsineeseen tai tuppoon ja irtoa haavasta. Tyynystä ei muodostu jäämiä, jotka pitäisi poistaa, koko lääketyyny häviää itsestään liukenemalla. On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun TachoSil-valmistetta käytetään potilaan hoidossa, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta käytetyn tuote-erän ja hoidetun potilaan yhteys säilyy. TachoSil-valmisteen säilytys Säilytä alle 25 C:ssa. Älä käytä pakkausselosteessa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Ei lasten ulottuville. 20