KIRJALLINEN KYSYMYS 1064/2010 vp Kela-korvauksen laajentaminen nikotiinikorvaushoitotuotteisiin Eduskunnan puhemiehelle Suomalaisista 23 prosenttia eli noin 800 000 tupakoi. Tupakoijien kovassa ytimessä ovat ihmiset, joiden on todella vaikea lopettaa. On arvioitu, että 300 000 suomalaista yrittää vuosittain päästä eroon tupakasta, heistä noin kolmannes onnistuu pitkällä aikavälillä. Noin puoli miljoonaa suomalaista haluaisi lopettaa tupakoinnin. Jos heistä puoletkin onnistuisivat, se näkyisi 5 10 vuoden aikana dramaattisena muutoksena kaikkien keskeisten kansantautien tilastoissa. Mikään muu toimenpide, minkä tällä hetkellä voimme tehdä kansanterveyden hyväksi, ei pääse lähellekään tätä. Suomi tavoittelee savuttomuutta vuoteen 2040 mennessä. Se tarkoittaa, että tupakoinnin on vähennyttävä noin 10 prosenttia vuosittain. Tavoitteeseen pääsemiksi nuorten ja aikuisten tupakoinnin lopettamisen tukea tulee kohentaa. Samaan aikaan tulisi ehkäistä, ettei tilalle tulisi uusia tupakoitsijoita. Kela-korvausten piiriin eivät kuulu tällä hetkellä nikotiinikorvaushoidot, kuten purukumi ja lääkkeet. Niiden lisääminen korvauksien piiriin on arvioitu kustannusvaikutuksiltaan muutamaksi sadaksi tuhanneksi euroksi, jotka voitaisiin rahoittaa esimerkiksi ohjaamalla siihen tupakkaveron tuottoja. Lisäkulut saataisiin kuitenkin katetuksi tulevina vuosina vähentyvinä sairaushoitokorvauksina. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Onko hallituksella suunnitelmissa ulottaa nikotiinikorvaushoidot Kela-korvauksen piiriin? Helsingissä 17 päivänä joulukuuta 2010 Janne Seurujärvi /kesk Versio 2.0
Ministerin vastaus Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Janne Seurujärven /kesk näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 1064/2010 vp: Onko hallituksella suunnitelmissa ulottaa nikotiinikorvaushoidot Kela-korvauksen piiriin? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Tupakasta vieroittamiseen on markkinoilla saatavissa joidenkin reseptilääkkeiden lisäksi ilman reseptiä myytäviä itsehoitolääkkeitä. Sairauden ehkäisyyn käytettävät valmisteet eivät ole sairausvakuutuksesta korvattavia, sillä sairausvakuutuslain mukaan henkilöllä on oikeus saada korvausta vain sairauden hoitoon määrätyn lääkkeen kustannuksista. Korvaamisen edellytyksenä on lisäksi, että sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta (Hila) on vahvistanut valmisteelle korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. Korvattavuutta ja tukkuhinnan vahvistamista lääkkeiden hintalautakunnalta hakee lääkevalmisteen myyntiluvan haltija. Myyntiluvan haltijan harkinnassa on, hakeeko se lääkevalmisteen korvattavuutta ja tuleeko lääkevalmiste sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin. Lääkkeiden hintalautakunta arvioi sille tehdyn hakemuksen sairausvakuutuslain periaatteiden mukaisesti. Lääkkeen peruskorvattavuus voidaan vahvistaa enintään myyntilupaviranomaisen lääkevalmisteelle vahvistaman valmisteyhteenvedon ja siinä hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisessa laajuudessa. Lääkkeiden hintalautakunnan tulee peruskorvattavuudesta päättäessään ottaa huomioon myös muun muassa lääkkeen hoidollinen arvo. Ilman lääkemääräystä myytävälle lääkevalmisteelle voidaan lain mukaan vahvistaa korvattavuus vain, jos on kysymys lääketieteellisin perustein välttämättömästä lääkevalmisteesta. Peruskorvattavuutta ei vahvisteta, jos kysymys on lääkevalmisteesta, jonka hoidollinen arvo on vähäinen tai jota käytetään muuhun tarkoitukseen kuin sairauden hoitoon. Korvattavuutta ei myöskään vahvisteta lääkevalmisteelle, jota käytetään tilapäisen tai oireiltaan lievän sairauden hoitoon. Tukkuhinnan kohtuullisuutta arvioidessaan lääkkeiden hintalautakunta ottaa huomioon lääkevalmisteen käytöstä aiheutuvat hoitokustannukset ja käytöllä saavutettavat hyödyt potilaan sekä terveyden- ja sosiaalihuollon kokonaiskustannusten kannalta, käytössä olevista muista hoitovaihtoehdoista aiheutuvat hyödyt ja kustannukset, vastaavien lääkevalmisteiden hinnat Suomessa ja muissa Euroopan talousalueen maissa, lääkevalmisteen valmistus-, tutkimus- ja tuotekehityskustannukset sekä korvauksiin käytettävissä olevat varat. Kansaneläkelaitos myöntää sairausvakuutuslain mukaista korvausta lääkärin sairauden hoitoon määräämien lääkkeiden tarpeellisista kustannuksista, kun lääkkeelle on edellä kerrotulla tavalla vahvistettu korvattavuus ja korvausperusteeksi hyväksyttävä kohtuullinen tukkuhinta. Markkinoilla on bupropioni-lääkeainetta sisältävä tupakoinnin lopettamisen avuksi tarkoitettu valmiste, mutta sen osalta hakija on perunut korvattavuus- ja hintahakemuksensa, eikä valmiste ole sairausvakuutuksesta korvattava. Myöskään toista vaikuttavaa ainetta, varenikliinia sisältävä, tupakoinnin lopetuksen tueksi aikuisille tarkoitettu lääkevalmiste ei ole sairausvakuutuksesta korvattava. 2
Ministerin vastaus KK 1064/2010 vp Janne Seurujärvi /kesk Sairausvakuutuskorvausta on mahdollista saada ainoastaan apteekin kautta myydystä lääkevalmisteesta. Kysymyksessä tarkoitetut ns. nikotiinikorvausvalmisteet ovat ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä. Näitä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja nikotiinia sisältäviä valmisteita on markkinoilla mm. laastareina, purukumeina ja imeskelytabletteina. Nikotiinikorvausvalmisteita on saanut helmikuusta 2006 lähtien myydä apteekkien lisäksi tupakkaa myyvistä kaupoista, huoltoasemilta ja kioskeista. Nikotiinivalmisteiden myynnin laajentamisen tavoitteena on ollut parantaa mahdollisuuksia tupakoinnin lopettamiseen. Hyväksyessään myynnin laajentamista koskeneen lääkelain (395/1987) muutosesityksen eduskunta edellytti, että myyntiä seurataan ja että hallitus antaa selvityksen tehdyistä toimenpiteistä vuodelta 2006 annettavan toimintakertomuksen yhteydessä. Seurantatyötä varten sosiaali- ja terveysministeriö asetti keväällä 2006 Nikotiinivalmisteiden seurantatyöryhmän. Työryhmän tavoitteena oli seurata ja arvioida nikotiinivalmisteiden myynnin laajentamisen vaikutuksia käytännössä. Selvityksensä perusteella työryhmä piti nikotiinivalmisteiden myynnin vapauttamista hyvänä ratkaisuna. Valmisteiden saatavuus oli vuodessa laajentunut huomattavasti, niiden hinnat laskeneet selvästi hintakilpailun ja apteekkimaksun poistumisen myötä eikä myynnistä ollut koitunut lääketurvallisuushaittoja. Työryhmä katsoi, että myös ravintoloiden ja muiden ravitsemisliikkeiden kuten kahviloiden tulisi voida myydä nikotiinivalmisteita. Edelleen työryhmä katsoi, että nikotiinivalmisteiden myyntiä koskevan uudistuksen kokonaisvaikutuksia tulee arvioida myöhemmin osana tupakkapoliittista kokonaisarviointia Pääministeri Matti Vanhasen II hallituksen hallitusohjelman mukaan tupakkalakia uudistetaan rajoittamalla tupakkatuotteiden saatavuutta, tehostamalla valvontaa ja suuntaamalla ennaltaehkäiseviä toimia erityisesti lapsiin ja nuoriin. Hallitusohjelman mukaisesti tupakan valmisteveroja korotetaan terveyden edistämiseksi. Sosiaali- ja terveysministeriö asetti marraskuussa 2007 työryhmän valmistelemaan hallitusohjelman tupakkapoliittisten ohjelmatavoitteiden toimeenpanoa koskevan ehdotuksen. Paitsi muuta, työryhmä ehdotti loppuraportissaan (STM 2009:15), että sosiaali- ja terveysministeriö valmistelee lääkelain muutoksen, joka mahdollistaisi nikotiinivalmisteiden myymisen ravintoloissa. Hallitusohjelman mukaisesti hallitus antoi eduskunnalle esityksen laeiksi toimenpiteistä tupakoinnin vähentämiseksi annetun lain ja lääkelain 54 a ja 54 e :n muuttamisesta (HE 180/2009 vp). Eduskunta hyväksyi hallituksen esityksen kesäkuussa 2010 ja siihen liittyen lääkelakia on muutettu 1 päivänä lokakuuta 2010 voimaan tulleella lainmuutoksella (699/2010) siten, että edellä mainittujen myyntipaikkojen lisäksi nikotiinivalmisteita saa myydä myös ravitsemisliikkeissä myyntipaikan sijaintikunnan myöntämän vähittäismyyntiluvan perusteella. Kaksi kuukautta sitten voimaan tulleen laajan tupakkalainsäädännön muutoksen myötä tavoitteeksi on asetettu ihmisille myrkyllisiä aineita sisältävien ja riippuvuutta aiheuttavien tupakkatuotteiden käytön loppuminen. Sosiaali- ja terveysministeriö seuraa lainsäädäntöuudistuksen vaikutuksia. Sosiaali- ja terveysministeriön lääkehuollon perustavoitteena on turvata väestölle tarpeelliset lääkkeet kohtuullisin kustannuksin. Tällä hetkellä tupakasta irti pääsemisen korvaushoitotuotteet eivät ole sairasvakuutuslain mukaan korvattavia. Korvaushoitotuotteiden halvempi hinta voisi kuitenkin kannustaa ja tukea tupakoinnin lopettamista. Sosiaali- ja terveysministeriö selvittää mahdollisuutta korvata tupakasta vieroituksen lääkehoitoa sairausvakuutuksesta. Helsingissä 10 päivänä tammikuuta 2011 Sosiaali- ja terveysministeri Juha Rehula 3
Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 1064/2010 rd undertecknat av riksdagsledamot Janne Seurujärvi /cent: Har regeringen planer på att utvidga FPA-ersättningen så att den omfattar substitutionsbehandling med nikotin? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: För tobaksavvänjning finns förutom några receptbelagda läkemedel också egenvårdsläkemedel som inte är receptbelagda. Preparat som används för förebyggande av sjukdom ersätts inte ur sjukförsäkringen, eftersom man enligt sjukförsäkringslagen endast har rätt att få ersättning för kostnader för läkemedel som förskrivits för behandling av sjukdom. Ett villkor för ersättning är dessutom att läkemedelsprisnämnden (Hila), som verkar i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet, har bestämt att preparatet ska omfattas av ersättning och fastställt ett skäligt partipris för det. Innehavare av försäljningstillstånd för ett preparat ansöker om beslut om ersättning och partipris hos läkemedelsprisnämnden. Det är upp till tillståndsinnehavaren att besluta om den ska ansöka om beslutet om ersättning och om att läkemedelspreparatet ska omfattas av ersättningssystemet enligt sjukförsäkringen. Läkemedelsprisnämnden bedömer en ansökan som lämnats till den i enlighet med principerna i sjukförsäkringslagen. Grundersättningen för ett läkemedel kan fastställas högst till en omfattning som motsvarar det preparatsammandrag som försäljningstillståndsmyndigheten fastställt för läkemedelspreparatet och de indikationer som godkänts i preparatsammandraget. Då läkemedelsprisnämnden beslutar om ett läkemedel ska omfattas av grundersättning ska den också beakta bl.a. läkemedlets terapeutiska värde. För läkemedelspreparat som säljs utan recept kan grundersättning enligt lag fastställas endast om det är fråga om ett på medicinska grunder nödvändigt läkemedelspreparat. Om ett läkemedelspreparats terapeutiska värde är ringa eller om preparatet används för något annat ändamål än behandling av sjukdom fastställs ingen grundersättning. Ersättning fastställs inte heller för läkemedelspreparat som används för behandling av en tillfällig sjukdom eller en sjukdom med lindriga symptom. När läkemedelsprisnämnden bedömer partiprisets skälighet, ska den ta hänsyn till de vårdkostnader som användningen av läkemedelspreparatet medför och den nytta som kan uppnås med tanke på patienten och de totala kostnaderna inom hälso- och socialvården, nyttan av och kostnaderna för andra till buds stående alternativa behandlingsmetoder, priserna i Finland och andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet på motsvarande läkemedelspreparat, tillverknings-, forsknings- och produktutvecklingskostnaderna för läkemedelspreparatet samt de medel som står till förfogande för ersättningar. Folkpensionsanstalten beviljar ersättning enligt sjukförsäkringslagen för nödvändiga kostnader för läkemedel som förskrivits av en läkare för behandling av en sjukdom, då det på det sätt som beskrivs ovan har bestämts att läkemedlet ska omfattas av ersättning och ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund har fastställts för läkemedlet. På marknaden finns ett preparat som innehåller läkemedelssubstansen bupropion och som är avsett för rökavvänjning, 4
Ministerns svar KK 1064/2010 vp Janne Seurujärvi /kesk men den som ansökt om att läkemedlet ska omfattas av ersättning och om ett skäligt pris för preparatet har återtagit sin ansökan, och kostnaderna för preparatet ersätts inte ur sjukförsäkringen. Inte heller för ett läkemedel avsett för rökavvänjning för vuxna som innehåller ett annat verksamt ämne, vareniklin, betalas någon ersättning ur sjukförsäkringen. Sjukförsäkringsersättning kan endast beviljas för läkemedelspreparat som säljs via apotek. De preparat för substitutionsvård med nikotin som det är fråga om är egenvårdsläkemedel som fås utan recept. Dessa preparat för rökavvänjning som innehåller nikotin finns på marknaden bl.a. i form av plåster, tuggummi och sugtabletter. Preparat för substitutionsbehandling med nikotin har sedan februari 2006 förutom på apotek fått säljas i butiker, kiosker och servicestationer som säljer tobaksprodukter. Syftet med att utvidga försäljningen av nikotinpreparat har varit att förbättra möjligheterna att sluta röka. Då riksdagen godkände propositionen om ändring av läkemedelslagen (395/1987) som gällde en utvidgning av försäljningen, förutsatte den att försäljningen bevakas och att regeringen i samband med berättelsen om sin verksamhet 2006 lämnar en redogörelse om de åtgärder som vidtagits. Våren 2006 tillsatte social- och hälsovårdsministeriet en uppföljningsgrupp för nikotinpreparat. Uppföljningsgruppen hade till uppgift att följa upp och utvärdera effekterna av att försäljningen av nikotinpreparat utvidgades. På basis av sin utredning ansåg uppföljningsgruppen att det var en bra lösning att släppa försäljningen av nikotinpreparat fri. Tillgången på preparat hade utvidgats betydligt på ett år, priserna hade sjunkit märkbart tack vare priskonkurrensen och avskaffandet av apoteksavgiften och försäljningen hade inte orsakat några brister i läkemedelssäkerheten. Uppföljningsgruppen ansåg att också restauranger och andra förplägnadsrörelser, t.ex. kaféer, ska kunna få sälja nikotinpreparat. Vidare ansåg uppföljningsgruppen att totaleffekterna av reformen av bestämmelserna om försäljning av nikotinpreparat senare bör utvärderas som en del av den tobakspolitiska helhetsutvärderingen. Enligt regeringsprogrammet för statsminister Matti Vanhanens andra regering ska tobakslagstiftningen revideras genom att tillgången på tobaksprodukter begränsas, genom en effektivare övervakning och genom förebyggande åtgärder som riktas framför allt till barn och unga. I enlighet med regeringsprogrammet höjs accisen på tobak i hälsofrämjande syfte. Social- och hälsovårdsministeriet tillsatte i november 2007 en arbetsgrupp med uppgift att bereda ett förslag om förverkligandet av regeringsprogrammets tobakspolitiska programmål. Arbetsgruppen föreslog i sin slutrapport (SHM 2009:15) bl.a. att social- och hälsovårdsministeriet ska bereda en ändring av läkemedelslagen som möjliggör försäljning av nikotinpreparat i restauranger. I enlighet med regeringsprogrammet överlämnade regeringen en proposition till riksdagen med förslag till lagar om ändring av lagen om åtgärder för inskränkande av tobaksrökning samt 54 a och 54 e i läkemedelslagen (RP 180/2009 rd). Riksdagen godkände regeringens proposition i juni 2010, och i anslutning till det ändrades läkemedelslagen genom den lagändring som trädde i kraft den 1 oktober 2010 (699/2010) så att man förutom på de ovan nämnda försäljningsställena även får sälja nikotinpreparat i förplägnadsrörelser med stöd av ett detaljhandelstillstånd som beviljats av den kommun där försäljningsstället är beläget. I samband med den omfattande revidering av tobakslagstiftningen som trädde i kraft för två månader sedan har man ställt som mål att användningen av tobaksprodukter som innehåller för människor giftiga ämnen och är beroendeframkallande ska upphöra. Social- och hälsovårdsministeriet följer konsekvenserna av revideringen av lagstiftningen. Det grundläggande målet för social- och hälsovårdsministeriets läkemedelsförsörjning är att säkerställa nödvändiga läkemedel till rimliga kostnader för befolkningen. För närvarande är produkter för substitutionsbehandling vid tobaksavvänjning inte ersättningsberättigande enligt sjukförsäkringslagen. Ett billigare pris för produkterna för substitutionsbehandling kunde dock uppmuntra och stödja personer att sluta röka. Social- och hälsovårds- 5
Ministerns svar ministeriet utreder möjligheterna att ersätta läkemedelsbehandling för tobaksavvänjning ur sjukförsäkringen. Helsingfors den 10 januari 2011 Social- och hälsovårdsminister Juha Rehula 6