AxiChrom 300-1000 columns

GE Healthcare Life Sciences AxiChrom 300-1000 columns Käyttöohjeet Käännetty englannista

Sisällysluettelo Sisällysluettelo 1 Esittely... 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle... 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot... 1.3 AxiChrom -kolonni... 1.4 AxiChrom Master... 2 Turvaohjeet... 2.1 Turvatoimet... 2.2 Merkinnät... 2.3 Hätätoimenpiteet... 2.4 Kierrätystiedot... 3 Asennus... 3.1 Käyttöpaikan vaatimukset... 3.2 Kuljetukset... 3.2.1 Laatikoiden kuljettaminen... 3.2.2 Kolonnien kuljettaminen... 3.3 Purkaminen pakkauksesta... 3.4 Pyöräpakkaukset... 3.5 Liitännät... 3.6 Varaosat ja lisävarusteet... 4 Käyttö... 4.1 Esittely... 4.2 Käynnistä Master ja kalibroi kolonni... 4.3 Kolonnin puhdistaminen... 4.4 Vuototesti... 4.5 Lietteen ja puskuriliuoksen valmistelu... 4.6 Kolonnin esikäsittely... 4.6.1 Muovisten alustatukien kostuttaminen... 4.6.2 Master -laitteen ohjatun toiminnon käyttö... 4.6.3 UNICORN-menetelmän käyttö... 4.7 Kolonnin pakkaaminen... 4.8 Kolonnin suorituskyvyn arviointi... 4.9 Puhdistus... 4.10 Kolonnin pakkauksen purkaminen... 5 Huolto ja varastointi... 5.1 Yleistä... 5.1.1 Turvatoimet... 5.1.2 Kunnossapitoaikataulut... 5.1.3 Puhdistus ennen kunnossapitoa/huoltoa... 5.1.4 Kolonnin osien painot... 5.1.5 Kunnossapitotyökalut... 7 7 9 11 13 14 14 20 23 25 26 26 26 26 27 28 28 32 39 40 40 40 40 41 41 42 42 42 43 44 45 45 46 47 47 47 49 49 50 51 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 3

Sisällysluettelo 5.1.6 Virtakatko kunnossapidon aikana... 5.1.7 Paineanturivika tai näytön sammuminen... 5.2 Kolonnin asettaminen huoltotilaan ja poistaminen huoltotilasta... 5.2.1 Esittely... 5.2.2 Turvallisuusohjeet... 5.2.3 Ohjattu purkutoiminto... 5.2.4 Ohjattu kokoamistoiminto... 5.3 Nesteen vaihtaminen huuhtelukanavissa... 5.4 Huuhteluliittimen O-renkaiden vaihtaminen... 5.5 Sovittimen sisään-/ulostulon huolto... 5.6 Ruostumattomasta teräksestä valmistettuja alustatukia sisältävien kolonnien huoltaminen... 5.6.1 Pohjan purkaminen... 5.6.2 Sovittimen purkaminen... 5.6.3 Ruostumattomasta teräksestä valmistettujen alustatukien puhdistaminen... 5.6.4 Sovittimen kokoaminen... 5.6.5 Pohjan kokoaminen... 5.7 Muovista valmistettuja alustatukia sisältävien kolonnien huoltaminen... 5.7.1 Pohjan purkaminen... 5.7.2 Sovittimen purkaminen... 5.7.3 Sovittimen kokoaminen... 5.7.4 Pohjan kokoaminen... 5.8 Väliaineventtiilin huolto... 5.8.1 Väliaineventtiili vianmääritys... 5.8.2 Väliaineventtiilin purkaminen... 5.8.3 Väliaineventtiilin kokoaminen... 5.9 Vuototestin suorittaminen... 5.10 Master -valmisohjelmiston asennus... 5.10.1 Edellytykset... 5.10.2 Ohje... 5.10.3 USB-muistitikun poistaminen... 5.11 Huolto... 5.12 Säilytys... 5.13 Käytöstä poistaminen ja kierrätys... 6 Viitetiedot... 6.1 Tiedot... 6.2 Kemikaalinkestävyys... 6.2.1 Natriumkloridikestävyys... 6.3 Järjestelmän suositukset... 6.4 Kirjallisuus... 6.5 Tilaustiedot... A Laatikon painot ja mitat... B Kolonnin ja AxiChrom Master -laitteen painot ja mitat... 53 54 54 54 55 57 64 72 73 73 75 76 77 82 82 86 87 88 88 94 99 100 100 101 104 107 110 111 111 115 115 115 116 117 117 117 120 120 120 121 122 123 4 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

Sisällysluettelo C Dekontaminaatioraportti... 126 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 5

1 Esittely 1 Esittely Käyttöohjeiden tarkoitus Käyttöohjeissa annetaan ohjeita AxiChrom 300-1000 -kolonnit-järjestelmän turvallisesta käsittelystä. Edellytykset Laitetta voidaan käyttää aiotulla tavalla vain täyttämällä seuraavat edellytykset: Sinun on luettava ja ymmärrettävä käyttöoppaiden turvaohjeet. Sinun on tunnettava koko järjestelmä ja prosessi perusteellisesti. Laitetta saa käyttää vain pätevä henkilöstö, jolla on asianmukainen koulutus. Tässä luvussa Tämä luku sisältää tärkeitä tietoja käyttäjälle ja yleisen kuvauksen AxiChrom 300-1000 -kolonnit -laitteista ja niiden käyttötarkoituksesta. 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Lue tämä ennen AxiChrom-kolonnien käyttöä Ennen kolonnien asennusta, käyttöä tai huoltoa kaikkien käyttäjien on luettava AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet kokonaan. Pidä Käyttöohjeet aina saatavilla, kun käytät AxiChrom 300-1000 -kolonnit -laitetta. Älä käytä AxiChrom 300-1000 -kolonnit -laitetta muulla kuin käyttöohjeissa kuvatulla tavalla. Muussa tapauksessa saatat altistua vaaroille, jotka saattavat johtaa henkilövahinkoihin ja laitteiston vaurioitumiseen. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 7

1 Esittely 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Käyttötarkoitus AxiChrom -prosessikolonnisarja on suunniteltu biomolekyylien, kuten proteiinien, peptidien ja oligonukleotidien, matalapaineista kromatografista erottelua varten GMP-säännellyissä ympäristöissä. AxiChrom -kolonnit on tarkoitettu vain tuotantokäyttöön eikä niitä pidä käyttää diagnostiikkakäyttöön missään kliinisissä toimenpiteissä tai in vitro -toimenpiteissä. Kolonneja ei voi käyttää mahdollisesti räjähdysvaarallisissa tiloissa tai syttyvien nesteiden käsittelyyn. Jos kolonneja käytetään muihin kuin käyttöohjeissa kuvattuihin tarkoituksiin, järjestelmän turvallinen toiminta ja suojaustoiminnot saattavat jäädä puutteellisiksi. Turvahuomautukset Nämä käyttöohjeet sisältävät VAARA-, VAROITUS- ja HUOMIO-ilmoituksia tuotteen turvallisesta käytöstä. Katso niiden määritelmiä alla. Varoitukset VAROITUS VAARA viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen, jos sitä ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. Varotoimet VAARA VAROITUS viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa lievään tai kohtalaiseen loukkaantumiseen, jos tilannetta ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. Huomautukset HUOMIO HUOMIO viittaa ohjeisiin, joita on noudatettava, jotta tuote tai muut laitteet eivät vahingoitu. 8 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

1 Esittely 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Huomautukset ja vinkit Huomautus: Vihje: Huomautuksella viitataan tietoihin, jotka ovat tärkeitä tuotteen häiriöttömän ja optimaalisen käytön kannalta. Vinkki sisältää hyödyllisiä tietoja, jotka voivat parantaa tai optimoida toimenpiteitä. Kirjoituskäytänteet Ohjelmistoon viittaavat kohdat on merkitty tekstissä näin: bold italic. Kaksoispiste erottaa valikkotasot. Näin ollen File:Open viittaa Open-komentoon File-valikossa. Laitteiston osat on merkitty tekstissä lihavoidulla tekstillä (esim. Power-kytkin). 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot Tämä osa kuvaa direktiivejä ja standardeja, jotka AxiChrom 300-1000 -kolonnit- ja AxiChrom Master -laitteet täyttävät. Valmistustiedot Valmistajan nimi GE Healthcare Bio-Sciences AB Valmistajan osoite GE Healthcare Bio-Sciences AB Björkgatan 30, SE-751 84 Uppsala, Sweden Muita säädöstietoja löytyy tuotteen mukana toimitetusta vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta. CE-yhdenmukaisuus Tämä tuote vastaa taulukossa lueteltuja Euroopan unionin direktiivejä täyttämällä vastaavat yhdenmukaistetut standardit. Kopio vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta toimitetaan tuotteen mukana. Direktiivi 2006/42/EY 2006/95/EY 2004/108/EY Otsikko Konedirektiivi (MD) Pienjännitedirektiivi (LVD) Direktiivi sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC) AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 9

1 Esittely 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot Direktiivi 97/23/EY Otsikko Painelaitedirektiivi (PED) Kansainväliset standardit Tämä tuote on suunniteltu seuraavien standardien ja säädösten mukaisesti: Standardi EN 61010-1, IEC 61010-1, UL 61010-1, CAN/CSA C22.2 nro 61010-1 EN 61326-1 (Päästöt CISPR 11 -standardin, ryhmän 1, luokan A mukaan) EN ISO 12100 ASME BPVC VIII, jaos 1 ASME BPE UL 508a EMEA/410/01, CPMP-huomautus Kuvaus Turvavaatimukset mittaukseen, ohjaukseen ja laboratoriokäyttöön käytettävistä sähkölaitteista Sähkömagneettiset päästöt ja häiriönsietovaatimukset mittaukseen, ohjaukseen ja laboratoriokäyttöön käytettävistä sähkölaitteista Koneturvallisuus. Yleiset suunnitteluperiaatteet, riskin arviointi ja riskin pienentäminen. Kuumavesisäiliö- ja paineastiastandardi (BPVC) Bioprosessointilaitteisto Teollisten ohjauspaneelien UL-turvallisuusstandardi Mitkään märät polymeeri- ja elastomeeriosat eivät ole eläinalkuperää ja kaikki osat noudattavat standardin ehtoja. Ne on myös luokiteltu USP-luokan VI, 21 CFR osan 177, mukaisesti. Huomautuksia EN-standardi on harmonisoitu EUdirektiivin 2006/95/EY kanssa. EN-standardi on harmonisoitu EUdirektiivin 2004/108/EY kanssa. EN ISO -standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2006/42/EY kanssa. Koskee vain ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kolonneja 10 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

1 Esittely 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot CE-merkintä Laitteen CE-merkintä ja vastaava vaatimustenmukaisuusvakuutus ovat voimassa, kun sitä käytetään itsenäisenä yksikkönä tai laite kytketään muihin CE-merkittyihin tuotteisiin, joita suositellaan tai kuvataan näissä käyttöohjeissa, ja Sitä käytetään tilassa, jossa GE Healthcare sen toimitti, lukuun ottamatta käyttöohjeissa kuvattuja muutoksia. Vain CE-merkinnällä merkittyjen laitteiden vaatimustenmukaisuusvakuutus on voimassa. Kytkettäviä laitteita koskevien määräysten noudattaminen kaikkien laitteiden, jotka kytketään AxiChrom 300-1000 -kolonnit- ja AxiChrom Master -laitteisiin, on täytettävä standardien EN 61010-1/IEC 61010-1 tai asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien turvavaatimukset. Euroopan unionissa kytkettyjen laitteiden on oltava CE-merkittyjä. 1.3 AxiChrom -kolonni Yleiskuvaus Kaikkia AxiChrom -kolonnikokoja on saatavana kahden pituisilla putkilla varustettuina. Niiden alustan enimmäiskorkeudet ovat 30 ja 50 cm. Kolonnin putket on valmistettu akryylimuovista tai ruostumattomasta teräksestä. Kolonneja käytetään AxiChrom Master -yksiköstä joko erillisenä yksikkönä tai ohjataan vuorotellen ÄKTAprocess -instrumentista, jossa on UNICORN -ohjelmisto. Älykäs pakkaus Kolonnit on pakattu moottorisäätöisellä aksiaalipuristuksella käyttäen ohjattua älypakkaustoimintoa. Älykäs pakkaus suoritetaan käyttäen UNICORN-ohjelmistoa ulkoisesta tietokoneesta, joka ohjaa AxiChrom Master -laitetta, tai käyttämällä suoraan AxiChrom Master -laitetta. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 11

1 Esittely 1.3 AxiChrom -kolonni Pääosat 1 3 2 7 12 13 14 4 5 10 6 11 8 9 Osa Toiminto Osa Toiminto 1 Yläyksikkö 8 Alalavatuki ja jakelulevy 2 Kierukkavaihde ja palkeet 9 Kolonnin alusta 3 Servomoottori 10 Prosessikammio 4 Yläosan liikkuva faasi, sisäänotto/ulostulo 11 Kolonnin putki 5 Sovitin 12 Lietteen sisäänotto 6 Sovittimen lavatuki ja jakelulevy 13 Alaosan liikkuva faasi, sisäänotto/ulostulo 7 Väliaineventtiilin kokoonpano 14 Huuhtelun sisäänotto 12 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

1 Esittely 1.3 AxiChrom -kolonni Katso lisätietoja kolonnien painoista ja mitoista kohdasta Liite B Kolonnin ja AxiChrom Master -laitteen painot ja mitat, sivulla 123. 1.4 AxiChrom Master Yleiskuvaus AxiChrom Master on itsenäinen ohjauskonsoli, jossa on vuorovaikutteisia opastuksia (ohjattuja toimintoja) eri työtoimenpiteille, kuten pakkaukselle, pakkauksen purkamiselle ja huollolle. Käyttöliittymänä on kosketusnäyttö. Käyttäjä hallitsee työnkulkua ja voi käyttää manuaalista ohjausta sovittimen liikkeen ohjaamiseen ja väliaineventtiilin avaamiseen tai sulkemiseen. Yhdellä AxiChrom Master -yksiköllä voidaan ohjata useita kolonneja (yhtä kerrallaan). Huomautus: Käytä aina samaa Master-laitetta tietyn kolonnin ohjaamiseen. Jos vaihdat eri Master-laitteeseen, sinun täytyy kalibroida kolonni uudelleen uuteen Master-laitteeseen. Katso lisätietoja AxiChrom Master -laitteen painoista ja mitoista kohdasta Liite B Kolonnin ja AxiChrom Master -laitteen painot ja mitat, sivulla 123. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 13

2 Turvaohjeet 2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet Esittely Ennen AxiChrom -kolonnin asennusta, käyttöä tai huoltoa sinun on oltava tietoinen tässä oppaassa kuvatuista vaaroista. Henkilövahingot ja laitevauriot voidaan välttää noudattamalla annettuja ohjeita. Paikalliset määräykset ja käytännöt ovat aina etusijalla verrattuna käyttöoppaan varoituksiin ja huomautuksiin. Henkilökohtaisen turvallisuutesi vuoksi sinulla on oltava riittävästi tietoa koko järjestelmästä, johon kolonni kuuluu. Tutki täydentäviä turvaohjeita ja käytä soveltuvia henkilösuojaimia kyseisen sovelluksen ja käyttöympäristön mukaan. Riskiarviointi AxiChrom -kolonnit on suunniteltu ja valmistettu erittäin turvallisiksi käyttäjälle. Vaara kuitenkin riippuu suuresti sovelluksesta ja ympäristöstä, jossa kolonnia käytetään. Laiteen turvallinen käyttö on määritettävä riskiarvioinnin avulla. Riskiarviointi yhdessä paikallisten määräysten ja käytäntöjen kanssa tuottaa tarkat turvaohjeet asennukselle, käytölle, huollolle, sopivien henkilösuojaimien käytölle ja muille järjestelyille, joita tarvitaan prosessien turvalliseen suorittamiseen. Yleiset varotoimet VAROITUS Asiakkaan on varmistettava, että asennuksen, huollon, käytön ja tarkastuksen hoitaa koulutettu henkilöstö, jolla on asianmukainen koulutus, joka ymmärtää ja noudattaa paikallisia määräyksiä sekä käyttöohjeita ja joka tuntee koko AxiChrom 300-1000 -kolonnit-järjestelmän ja prosessin perinpohjaisesti. 14 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet VAROITUS AxiChrom -kolonneja EI saa käyttää muihin tarkoituksiin kuin kromatografiseen erotteluun. Niitä ei saa käyttää seuraaviin tarkoituksiin: kemikaalien yms. varastointisäiliöinä yleisinä paineastioina käymisastioina kaasusäiliöinä. Kolonneissa ei saa käyttää paineistettua ilmaa tai kaasua. Syttyvien nesteiden käyttö VAROITUS AxiChrom -kolonneja ei ole suunniteltu syttyviä nesteitä varten. AxiChrom -järjestelmää ei ole hyväksytty työskentelyyn räjähdysvaarallisissa tiloissa IEC 60079-10 2002 -standardin mukaisilla alueilla, joilla on vyöhykeluokitus 0 2. Henkilösuojaus VAROITUS Käyttötarkoitukseen sopivia suojalaseja ja muita henkilösuojaimia on käytettävä varmistamaan turvallisuus. VAROITUS Paineilmasyötön letkujen irrotus voi aiheuttaa voimakkaita ääniä. Kuulosuojaimia suositellaan käytettäväksi. Huomautus: Kuulosuojaimia ei tarvita normaalin toiminnan aikana. AxiChrom -laitteen melu on hyvin alhainen (alle 55 db). AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 15

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet Kolonnien ja Master-laitteen asentaminen ja siirtäminen VAROITUS Kuljetuslaatikoiden siirtäminen. Varmista, että haarukkatrukin kapasiteetti on riittävä laatikon nostamiseen. Varmista, että laatikko on tasapainossa eikä kallistu, kun sitä siirretään. VAROITUS Kolonnin siirtäminen. Varmista, että kolonnin painopiste on tasapainossa haarukkatrukin nostovarsissa, sillä kolonni saattaa muutoin pudota haarukasta. VAROITUS Sähköasennukset saa suorittaa vain valtuutettu henkilöstö. VAARA Varmista, että putket, letkut ja kaapelit on sijoitettu siten, että ne eivät aiheuta kompastumisvaaraa. HUOMIO Irrota kaikki putket, letkut ja kaapelit ennen kolonnin siirtämistä. Järjestelmän käyttö VAROITUS Kolonnin käyttöpaine ei saa ylittää 4 bar:n painetta, sillä tämä saattaa aiheuttaa tapaturman tai vaurioittaa kolonnia. Käytä aina asianmukaisia painehälyttimiä, paineventtiileitä tai murtumislevyjä ja turvalaitteita. 16 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet VAROITUS Älä estä pääsyä virtakytkimen luokse. Virtakytkimeen on aina päästävä helposti käsiksi. VAARA Älä kosketa kolonnin moottoria käytön aikana, sillä moottori saattaa olla kuuma. Palovammavaara. VAARA Älä seiso kolonnin alustan päällä, kun kurotat kolonnin ylempiin osiin (esim. ylempään sisääntuloon/ulostuloon). Käytä aina asianmukaisia kiipeämis- ja telinelaitteita kurottaessasi kolonnin ylempiin osiin. VAARA Poista vuotaneet nesteet välittömästi lattialta, jotteivät ne aiheuta liukastumisriskiä. VAARA Varmista painemittarilla, paineenalennusventtiilillä, murtolevyllä tai muulla paineen turvalaitteella, että kolonnin maksimikäyttöpainetta ei ylitetä. HUOMIO Älä käytä kolonnia käyttölämpötila-alueen ulkopuolella. HUOMIO Varmista, että kolonni ja järjestelmä on esikäsitelty, ettei niissä siis ole ilmaa, ja että tuloaukko on avattu ennen prosessiajon käynnistämistä. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 17

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet HUOMIO Älä käytä kemikaaleja, joita ei ole lueteltu kemikaalinkestävyystiedoissa. AxiChrom -järjestelmän märät osat voivat vahingoittua kemikaaleista, joita ei ole lueteltu kemikaalinkestävyystiedoissa. Ota yhteyttä GE Healthcaren edustajaan, ennen kuin käytät luettelemattomia kemikaaleja. HUOMIO Varmista, että kolonnissa käytetty neste on hiukkasetonta (enintään 1 μm), sillä hiukkaset saattavat tukkia alustatuen ja vaurioittaa sitä. HUOMIO Kloridit ja alhainen ph saattavat syövyttää ruostumatonta terästä. Huuhtele huolellisesti puhtaalla vedellä käytön jälkeen. Tarkasta säännöllisesti, että kolonnissa ei näy syöpymistä, sillä se saattaa hoitamattomana vaurioittaa kolonnia. Huomaa, että ruostumattomasta teräksestä valmistettu alustatuki on erityisen altis syöpymiselle. HUOMIO Jos kolonnissa on ilmaa, varmista, että se pääsee virtaamaan esteettä avoimesta venttiilistä, ennen kuin sovitin liikkuu tai nestettä pumpataan kolonniin. HUOMIO Varmista, että paine ei ylitä kolonniin pakatun väliaineen käyttöpainetta. 18 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet HUOMIO Akryylisen kolonniputken kestävyys orgaanisia liuottimia vastaan on rajallinen. Lisätietoja on Kemikaalinkestävyys-osassa. Kunnossapito VAROITUS Noudata kaikkia AxiChrom Master -laitteessa olevia turvallisuusohjeita, kun suoritat kolonnin kunnossapitotoimenpiteitä. VAROITUS Varmista, ettei kolonnin putkikokoonpanon ja kolonnin kehyksen väliin jää ruumiinosia, kun käännät kolonnin esille huoltotoimien ajaksi. Koska kolonnin putkikokoonpano on painava, emme suosittele sen liikkeen pysäyttämistä kädellä. VAROITUS Kunnossapidossa käytettyjen haitallisten aineiden kaikki jäämät on poistettava kolonnista. Varmista, että kolonni on puhdistettu kunnolla ennen kunnossapitoa. Tämä on ilmoitettava dekontaminaatioraportissa. HUOMIO Kolonni saattaa vaurioitua, jos yläyksikköä nostetaan lukkokiilojen ollessa väärin asennetut. HUOMIO Tarkasta kaikki liitännät ja letkut ennen käyttöä ja vaihda vialliset osat. Kolonnin putki on myös tarkastettava huolellisesti ennen käyttöä halkeamien tai muiden näkyvien vaurioiden varalta. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 19

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet HUOMIO Tee vuototesti aina, kun jokin märistä osista on asetettu uudelleen tai vaihdettu. HUOMIO Käytä aina lateksisia (tai muusta sopivasta materiaalista valmistettuja) suojakäsineitä, kun käsittelet alustatukea, jotta rasvaa ei siirry paljaista sormista alustatukeen. HUOMIO Jotta vuodot voitaisiin estää, älä avaa alaventtiiliä, kun kolonnissa on nestettä, ellei ulostuloihin ole kiinnitetty letkuja. HUOMIO Käsittele ruostumattomasta teräksestä tehtyjä osia, erityisesti alustatukia, varovasti. Pintojen vaurioituminen voi aiheuttaa syöpymistä. 2.2 Merkinnät Tämä kappale kuvaa AxiChrom -kolonniin ja AxiChrom Master -laitteeseen kiinnitettyjä tunnistemerkintöjä, turvamerkintöjä ja merkintöjä vaarallisista aineista. 20 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Kolonnin etiketti Kilven sijoitus Esimerkkikilpi Etiketin teksti Dimension Serial number Year of manufacturing Tare mass Operating temperature TS Max column volume V Design pressure PS Test pressure PT Date Maximum filling mass PED fluid group / cat. Merkitys Kolonnin mitat Yksittäisen kolonnin sarjanumero Kolonnin valmistusvuosi Tyhjän kolonnin paino Käyttöympäristön lämpötila Kolonnin suurin alustatilavuus Kolonnin mitoituspaine Kolonnin valmistuksenaikainen testipaine Testin päivämäärä Kolonnin sisällön maksimipaino (väliaine ja eluentti) Painelaitedirektiivin nesteryhmä/luokka AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 21

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät AxiChrom Master -laitteen etiketti Seuraavassa on esimerkki AxiChrom Master -laitteen etiketistä. 22 Etiketin teksti Merkitys Code Number AxiChrom Master-laitteen tuotekoodinumero Serial Number Yksittäisen AxiChrom Master-kolonnin sarjanumero Manufacturing Year AxiChrom Master-kolonnin valmistusvuosi Supply Voltage Range (CE) Sallittu syöttöjännitealue (Eurooppa) Max Voltage (NA) Sallittu enimmäissyöttöjännite (Pohjois-Amerikka) Frequency Syöttöjännitteen taajuus Max Power Consumption Enimmäisvirrankulutus Enclosure Kotelointiluokitus standardin EN 61326-1 mukaan Largest Motor Current (FLA) Suurin moottorin käyttämä virta (täysiä latausampeereja) Max Current Suurin AxiChrom Master-laitteen käyttämä virta Pneumatic Supply Paineilmasyötön tarvitsema paine Short Circuit Rating Suurin siedetty oikosulkuvirta Protection Class Suojausluokitus standardin EN60529 mukaan AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Turvamerkinnöissä käytetyt symbolit Nimike Merkitys Varoitus! Lue käyttöohjeet ennen järjestelmän käyttämistä. Älä avaa kansia tai vaihda osia, ellei sitä nimenomaisesti suositella käyttöohjeissa. Järjestelmä noudattaa Australian ja Uuden-Seelannin sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) vaatimuksia. Järjestelmä noudattaa sovellettavia eurooppalaisia direktiivejä. Merkinnät vaarallisista aineista Nimike Merkitys Tämä symboli osoittaa, että sähkö- ja elektroniikkalaitteita ei saa hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, vaan ne on kerättävä erikseen. Ota yhteys valmistajan valtuutettuun edustajaan, jos haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. Tämä symboli merkitsee, että tuote sisältää enemmän vaarallisia materiaaleja kuin mitä on määritetty kiinalaisessa standardissa SJ/T11363-2006, Tiettyjen vaarallisten aineiden pitoisuusrajavaatimukset elektroniikassa. 2.3 Hätätoimenpiteet Tässä kohdassa kuvataan AxiChrom Master -järjestelmän hätäsammutusta ja virtakatkojen vaikutuksia. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 23

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet AxiChrom Master -laitteen hätäsammutus Pysäytä sovittimen liike hätätilanteessa painamalla AxiChrom Master -laitteen hätäpysäytyspainiketta. VAROITUS EMERGENCY STOP -painike ei katkaise sähkövirtaa kolonnin moottoriin. Katkaise virta AxiChrom Master -laitteen liitinpaneelin virtakytkimestä. VAROITUS Varmista, että EMERGENCY STOP -painike on aina käden ulottuvilla, kun työskentelet kolonnin parissa. ÄKTAprocess-laitteen hätäsammutus Pysäytä pumput hätätilanteessa painamalla ÄKTAprocess-järjestelmän mitä tahansa hätäpysäytyspainiketta. ÄKTAprocess-järjestelmässä on kaksi painiketta, yksi kummallakin puolella. Katso lisätietoja ÄKTAprocess-järjestelmän hätätoimenpiteistä oppaasta ÄKTAprocess Safety Handbook. 24 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Virtakatko Virtakatko yksikössä... AxiChrom Master ÄKTAprocess johtaa... Käynnissä olevan toimenpiteen tiedot menetetään. Huoltotilassa laite kuitenkin muistaa viimeisen staattisen asennon, ja tällöin huoltotoimenpidettä voidaan jatkaa. Pumput pysähtyvät ja venttiilit siirtyvät (suljettuun) oletusasentoon. Lisätietoja saat ÄKTAprocess-käyttöoppaista tai ottamalla yhteyden paikalliseen GE Healthcare -edustajaan. 2.4 Kierrätystiedot Laitteisto pitää desinfioida ennen käytöstä poistoa, ja kaikkia paikallisia säädöksiä on noudatettava laitteiston romutuksessa. Hävittäminen, yleiset ohjeet Kun laite poistetaan käytöstä, eri materiaalit on eroteltava ja kierrätettävä kansallisten ja paikallisten ympäristömääräysten mukaisesti. Vaarallisten aineiden kierrättäminen AxiChrom -kolonnit sisältävät vaarallisia aineita. Tarkkoja tietoja on saatavana GE Healthcaren edustajalta. Sähkökomponenttien hävittäminen Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua ei saa hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, vaan se on kerättävä erikseen. Ota yhteys valmistajan valtuutettuun edustajaan, jos haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 25

3 Asennus 3 Asennus 3.1 Käyttöpaikan vaatimukset Parametri Sähkövirta Ympäristön lämpötila Sijoitus Kosteus Vaatimus 380 400 VAC, 50 60 Hz 2 30 C Aseta kolonni tasaiselle lattialle. 0 95 %, ei tiivistyvä 3.2 Kuljetukset Katso lisätietoja oppaasta Site Preparation Guide. 3.2.1 Laatikoiden kuljettaminen VAROITUS Kuljetuslaatikoiden siirtäminen. Varmista, että haarukkatrukin kapasiteetti on riittävä laatikon nostamiseen. Varmista, että laatikko on tasapainossa eikä kallistu, kun sitä siirretään. Katso lisätietoja kuljetuslaatikoiden painoista ja mitoista kohdasta Liite A Laatikon painot ja mitat, sivulla 122. Seuraavassa kuvassa on esitetty kuljetuslaatikon siirtäminen. Lue huolellisesti kuljetuslaatikon etiketit ja merkinnät ja noudata niitä. 26 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

3 Asennus 3.2 Kuljetukset 3.2.1 Laatikoiden kuljettaminen Painopiste Nuolet osoittavat, mihin haarukkatrukin/lavanostimen nostovarret on asetettava. Symbolit: - Tämä puoli ylöspäin - Särkyvä (lasi) - Ei saa altistaa vedelle 3.2.2 Kolonnien kuljettaminen VAROITUS Kolonnin siirtäminen. Varmista, että kolonnin painopiste on tasapainossa haarukkatrukin nostovarsissa, sillä kolonni saattaa muutoin pudota haarukasta. Katso lisätietoja kolonnien painoista ja mitoista kohdasta Liite B Kolonnin ja AxiChrom Master -laitteen painot ja mitat, sivulla 123. Seuraavassa kuvassa on esitetty kolonnin siirtäminen. Lue huolellisesti kolonnin etiketit ja merkinnät ja noudata niitä. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 27

3 Asennus 3.2 Kuljetukset 3.2.2 Kolonnien kuljettaminen A B D E C F Kuva 3.1: A + B: Painopiste on keskitettävä haarukkatrukin/palettihissin haarukoihin. C: Näin ei saa nostaa. D + F: Etiketit ilmoittavat, miten haarukat täytyy asettaa. D: Keskitys käytettäessä kokoja 450 1000. F: Siirretty vasemmalle käytettäessä kokoja 300 ja 400. E: Etiketti ilmoittaa painopisteen. 3.3 3.4 Purkaminen pakkauksesta 1 Pura kuljetuslaatikot noudattaen opasta AxiChrom 300-1000 columns Read Me First, joka on kiinnitetty kuljetuslaatikoiden ulkopinnalle. 2 Tutki kaikki AxiChrom -laitteen osat mahdollisten kuljetusvaurioiden varalta. 3 Jos vaurioita on, kirjaa ne vastaanottoasiakirjoihin ja ilmoita niistä GE Healthcare -edustajalle. Pyöräpakkaukset Katso tarkat tiedot pyörien käyttämisestä oppaasta User Manual. VAROITUS Esille käännetyssä tai missä tahansa huoltotilassa olevia kolonneja ei saa liikuttaa. Tämä saattaa aiheuttaa tapaturman tai vaurioittaa kolonnia. 28 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

3 Asennus 3.4 Pyöräpakkaukset VAARA Voit estää törmäykset toimimalla varovasti, kun siirrät pyörällisiä kolonneja käsin. Kolonnin turvalliseen siirtämiseen saatetaan tarvita kahta tai useampaa henkilöä. HUOMIO Jotta pyörät eivät vahingoitu ja laite kaadu, kun kolonnia tai AxiChrom Master -laitetta siirretään, varmista, että pyörät eivät osu esteisiin, kuten kynnyksiin tai letkuihin. HUOMIO Pyörällisten kolonnien pyörät on poistettava ja kolonnit on tasapainotettava ennen kolonnien käyttöönottoa. Pyöräpakkaukset AxiChrom 300 600-kolonneissa 300 600-kolonnien pyörät toimitetaan pakkauksessa, jossa on takapyörät, vipu, vaunutanko ja vaunu. Erikokoisissa kolonneissa käytetään eri pyöräpakkauksia. HUOMIO Kun kuljetat mallien 300 600 kolonnia, älä nosta kahvasta ylöspäin, sillä kärryn nuppi saattaa irrota. Kahva ei toimi jarruna. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 29

3 Asennus 3.4 Pyöräpakkaukset A C B Kuva 3.2: Asenna takapyörät (A) nostamalla kolonnin takaosaa vivulla (B). Etuosa nostetaan vaunulla (C). A A B C D Kuva 3.3: Vaunun tangon nostaminen vaunulla. A: vaunun tangon pultit, B: korkeuden säätöruuvi, C: vaunun nuppi, D: aukot vaunun tangossa. 30 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

3 Asennus 3.4 Pyöräpakkaukset Pyöräpakkaukset AxiChrom 800- ja 1000-kolonneissa 800 1000-kolonnien pyörät toimitetaan pakkauksessa, jossa on tunkki, vaunutanko, tuki ja työkalut. Erikokoisissa kolonneissa käytetään eri pyöräpakkauksia. Kaikki pyörien ja vaunun tangon asennus- ja poistamistarvikkeet säilytetään vaunun laatikossa. A C B Kuva 3.4: Vaunun tanko kiinnitettynä kolonnin alustaan. Pyöriä ei ole vielä koottu. A: takapyörät säilytysasennossa, B: vaunun tangon pyörät säilytysasennossa, C: tuki, jolla vaunun tanko nostetaan paikalleen. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 31

3 Asennus 3.5 Liitännät 3.5 Liitännät Master-laitteen ja kolonnin liitännät Seuraavissa kuvissa on esitetty AxiChrom Master -laitteen liitinpaneeli ja liitäntäkohdat kolonnissa. 1 8 7 2 3 4 5 6 Osa Kuvaus Osa Kuvaus 1 Paineilman syöttö 5 Moottorin takaisinkytkentä 2 Virtakytkin 6 Paineanturin liitin 3 Virtakaapeli 7 Profibus-signaalikaapeliliitin 4 Moottorin virtakaapeli 8 Kaksi ilman lähtöliitintä 32 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

3 Asennus 3.5 Liitännät 14 Osa 9 10 11 12 Kuvaus Lietteen sisäänotto Alaosan liikkuva faasi, sisäänotto/ulostulo Huuhtelun sisäänotto Yläosan liikkuva faasi, sisäänotto/ulostulo 13 12 13 14 15 Moottorin virta ja takaisinkytkentä Paineanturi (PIS_119, kiinnitetty järjestelmään liitettyyn letkuun) Paineilman sisäänotot ja 2 liitintä 9 15 10 11 Kolonnin, Master-laitteen ja ulkoisen järjestelmän yhdistäminen Seuraavassa taulukossa esitetään, miten kolonni, Master-laite ja ulkoinen järjestelmä yhdistetään. Sulkeissa olevat numerot viittaavat kuvaan Master-laitteen ja kolonnin liitännät, sivulla 32. VAARA Varmista painemittarilla, paineenalennusventtiilillä, murtolevyllä tai muulla paineen turvalaitteella, että kolonnin maksimikäyttöpainetta ei ylitetä. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 33

3 Asennus 3.5 Liitännät Mistä Pneumatic air supply (1) Master-laitteessa Motor power cable (4) Master-laitteessa Motor feedback (5) Master-laitteessa Pressure sensor connector (6) Masterlaitteessa Profibus signal cable (7) Master-laitteessa Two air outlet connectors (8) Masterlaitteessa Slurry inlet (9) kolonnissa Bottom mobile phase (10) kolonnissa Rinse inlet (11) kolonnissa Top mobile phase (12) kolonnissa Protection ground cable kolonnin alustassa Power supply cable (3) Master-laitteessa Mihin Wall socket air outlet (5,5 7 baaria) Motor power (oikea liitin) kolonnissa (13) Motor feedback (vasen liitin) kolonnissa (13) Pressure sensor asennettuna järjestelmään (14) Profibus-liitäntä ÄKTAprocess-järjestelmässä Pneumatic inlets with 2 valves (15) kolonnissa Slurry tank Bottom mobile phase järjestelmässä (Column1 bottom valve ÄKTAprocessjärjestelmässä) Järjestelmä (CIP2 Inlet ÄKTAprocess-järjestelmässä) Mobile phase järjestelmässä (CIP1 Inlet ÄKTAprocess-järjestelmässä) Ground (Ks. Kolonnin maadoittaminen, sivulla 38) Power supply connector (380 400 VAC, 50 60 Hz), suojamaadoitus (AxiChrom Master -laitteen mukana toimitetaan CE- tai UL-hyväksytyt kaapelit.) 34 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

3 Asennus 3.5 Liitännät Suositeltavat liikkuvan faasin letkuston sisäläpimitat Huomautus: Kaikki mitat on annettu millimetreinä. Viiva (-) tarkoittaa, ettei yhdistelmä ole yhteensopiva Intelligent Packing -laitteen kanssa. Taulukko 3.1: Letkujen sisähalkaisijat, joita suositellaan ylemmän ja alemman mobiilifaasin kytkentään kolonnin eri sisähalkaisijoita varten. ÄKTAprocess mitta 300 400 450 600 800 1000 6 mm PP 6.4 9.4 6.4 9.4 6.4 9.4 - - - 3/8" SS 6.4 9.4 6.4 9.4 6.4 9.4 - - - 6.4 6.4 6.4 9.4 10 mm PP 9.4 9.4 9.4 12.7 - - 12.7 12.7 12.7 19.1 6.4 6.4 6.4 9.4 1/2" SS 9.4 9.4 9.4 12.7 - - 12.7 12.7 12.7 19.1 9.4 25.4 25.4 1" PP ja SS - - - 12.7 19.1 34.7 34.7 Käytä ohuempaa letkua pakkauksen geelisuodatukseen tai kiillotusväliaineeseen. Käytä suurinopeuksisen väliaineen kuten Capton kanssa leveintä letkua, joka on yhteensopiva järjestelmän kanssa. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 35

3 Asennus 3.5 Liitännät Tehovaatimukset ja liitännät Yleiset vaatimukset ovat: Vaatimus Syöttöjännite Nimellisvirta Taajuus Enimmäisjännite (Pohjois-Amerikka) Enimmäisvirta Enimmäisvirrankulutus Oikosulkuluokitus Arvo 380 400 VAC 10 15/16 NTD (ei viivettä) (vähint. enint.) 50 60 Hz 480 Y / 277 VAC 6 A 2 400 VA 5 ka Huomautus: Vaatimukset saattavat vaihdella kolonnikokoonpanon mukaan. Katso tietyn kolonnin ja AxiChrom Master -laitteen vaatimuksia kolonnin käyttöoppaista. AxiChrom Master -laitteen ja sovittimen säätömoottorin virtakaapelit toimitetaan AxiChrom Master -laitteeseen kiinnitettyinä. Järjestelmä on yhdistettävä 400 tai 480 V:n syöttöjännitejärjestelmään, jonka enimmäisjännite vaiheen ja maan välillä on 277 V. Asiakkaan on valittava ja koottava AxiChrom Master -laitteeseen sopiva liitin, joka vastaa kyseistä syöttöjännitejärjestelmää ja paikallisia määräyksiä. Sovittimen säätömoottorin Motor Power -kaapeli on asennettu pysyvästi AxiChrom Master -laitteeseen. Moottorin takaisinkytkennän tiedonsiirtokaapeli liitetään Motor Feedback -kohtaan. Molemmat kaapelit on kytkettävä säätömoottoriin, ennen kuin AxiChrom Master liitetään pistorasiaan. Kaapelijohtimien värikoodaus Johdin Suojamaadoitus Jännitteinen 1 Jännitteinen 2 Jännitteinen 3 Väri Vihreä/keltainen Nro 1 tai musta Nro 2 tai ruskea Nro 3 tai harmaa Mustat, ruskeat ja harmaat johtimet voidaan kytkeä mihin tahansa virroitettuun kytkentään 1, 2 tai 3. Järjestelmä havaitsee vaihekytkennän automaattisesti. 36 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

3 Asennus 3.5 Liitännät VAROITUS Varmista, että EMERGENCY STOP -painike on aina käden ulottuvilla, kun työskentelet kolonnin parissa. VAROITUS Sähköasennukset saa suorittaa vain valtuutettu henkilöstö. VAROITUS Vain valtuutettu henkilöstö saa avata AxiChrom Master -laitteen kaapin. Kaapin sisällä ei ole käyttäjän huollettavia osia. VAROITUS Kytke aina AxiChrom Master virtalähteeseen, jossa on suojamaadoitus. VAROITUS Kytkentä väärään virtalähdejännitteeseen voi aiheuttaa henkilöstön loukkaantumisen ja järjestelmän vahingoittumisen. VAROITUS Virtakaapelit saa vaihtaa vain samantyyppisiin tai vastaaviin kaapeleihin, jotka asennetaan samantyyppisillä liittimillä. Virtakaapelit ja liittimet on vaihdettava tai korjattava GE Healthcaren valtuuttaman, asianmukaisesti koulutetun henkilöstön toimesta. VAROITUS Virtakytkennän täytyy olla helposti käytettävissä, jotta käyttäjä voi katkaista virran hätätilanteessa. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 37

3 Asennus 3.5 Liitännät HUOMIO Kytke kolonnin tiedonsiirtokaapeli ja sovittimen ohjausmoottorin virtakaapeli AxiChrom Master -laitteeseen, ennen kuin AxiChrom Master kytketään virtaan. Huomautus: Huomautus: Tämä on ammattikäyttöön tarkoitettu A-luokan tuote (tuloteho >1 kw). Laite saattaa aiheuttaa kotikäytössä radiotaajuushäiriöitä, jotka käyttäjän on tarvittaessa pyrittävä poistamaan asianmukaisin toimenpitein. Tämä laite on FCC:n sääntöjen osan 15 (2004) mukainen: radiotaajuuslaite, aliosa B: tahattomat säteilylähteet, luokka A. Käyttö edellyttää seuraavan kahden ehdon täyttymistä: 1 Tämä laite ei saa aiheuttaa haitallisia häiriöitä. 2 Tämän laitteen on kestettävä vastaanottamansa häiriöt, mukaan lukien toimintaa mahdollisesti haittaavat häiriöt. Kolonnin maadoittaminen Kolonni on maadoitettava käyttämällä maadoituskaapelivarusteita. Maadoita kolonni sopivaan maadoituspisteeseen kolonnin alustan sisäpuolella olevan liitäntäkohdan kautta. Seuraavassa kuvassa on esitetty kolonnin kehyksessä oleva suojamaadoituskaapelin liitäntäkohta. Kuva 3.5: Suojamaadoituskaapelin liitäntäpiste kolonnin kehyksessä. 38 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

3 Asennus 3.5 Liitännät Paineilman vaatimukset Oikean paineen ja laadukkaan paineilman käyttö paineilmaventtiilisäädössä on tärkeää henkilökohtaisen turvallisuuden ja turvallisen käytön kannalta. Perusvaatimukset ovat: ei öljyä tai partikkeleita kastepiste -30 ºC 5,5 7 baaria. Huomautus: Painevaatimukset näissä käyttöohjeissa on annettu baareina. Painemittari on kalibroitu niin, että bar- ja bar g -arvot ovat vastaavia. AxiChrom Master -laitteen paineilmasyötön liitännät on esitetty kuvassa Master-laitteen ja kolonnin liitännät, sivulla 32. 3.6 Varaosat ja lisävarusteet Varaosaluettelo Kolonnin ohjemateriaaleissa on varaosaluettelo. Luettelo löytyy myös internetistä osoitteesta www.gelifesciences.com/axichrom. Paikan päällä pidettävät varaosat GE Healthcare suosittelee, että usein käytettäviä varaosia pidetään varastossa. Esimerkiksi alustatuet, lukitusrenkaat, tiivisteet ja o-renkaat ovat hyödyllisiä varaosia, joita kannattaa säilyttää varastossa. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 39

4 Käyttö 4 Käyttö 4.1 Esittely AxiChrom -kolonnia käytetään AxiChrom Master -yksiköstä joko erillisenä yksikkönä tai ohjataan vuorotellen ÄKTAprocess -instrumentista, jossa on UNICORN -ohjelmisto. Kolonnissa ei ole manuaalisia ohjaimia. 4.2 Käynnistä Master ja kalibroi kolonni Vaihe 1 2 Toimi Käännä Master-laitteen Power Switch-kytkin I-asentoon. Tulos:Master käynnistyy ja ohjattu käynnistystoiminto avautuu. Kalibroi kolonni noudattamalla ohjatun toiminnon ohjeita. Lisätietoja Master-laitteen ohjatuista toiminnoista on oppaassa User Manual. 4.3 Kolonnin puhdistaminen Puhdistus on suoritettava, ennen kuin alusta pakataan tai kun kolonni on uusi (kun kolonni on tyhjä tai täytetty kuljetus-/säilytysliuoksella). Puhdistustoimenpide Huomautus: Muista kuin muovista tehdyt osat saa autoklaavata. Katso lisätietoja puhdistusmenetelmistä oppaasta User Manual. 1 Poista pakkauksen pintajäämät puhdistamalla akryyliputken ulkopinta esimerkiksi vedellä ja/tai 20-prosenttisella etanolilla. HUOMIO Akryyliputkea ei saa puhdistaa yli 20-prosenttisella etanolilla, sillä kolonnin putki saattaa vaurioitua. 2 Teräspinnat voidaan puhdistaa kostutetulla liinalla ja 70-prosenttisella isopropanolilla tai 70-prosenttisella etanolilla. 40 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

4 Käyttö 4.3 Kolonnin puhdistaminen 3 4 5 Varmista, ettei sovittimen tiivisteissä tai O-renkaissa ole hiukkasia tai roskaa, sillä muuten sovitin ja putki saattavat vaurioitua sovittimen liikkuessa. Jos ne eivät ole puhtaita, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa 5.6 tai kohdassa 5.7 kolonnissa käytetyn alustatuen tyypin mukaan. Suorita esikäsittely AxiChrom Master -laitteen MAIN MENU -valikon ohjatun PRIMING-toiminnon mukaan. Näillä toimenpiteillä puhdistetaan kolonni ja sen putket sekä poistetaan ilma kolonnista. Lisätietoja Master-laitteen ohjatuista toiminnoista on oppaassa User Manual. Varmista, että puhdistusliuos on huuhdeltu kokonaan pois ja että se on korvattu sopivalla säilytysliuoksella kolonnin esikäsittelyn jälkeen. Tulos: Kolonni on nyt esikäsitelty ja puhdistettu. Master-laitteen puhdistus Katkaise AxiChrom Master -laitteen virta ennen sen puhdistamista vedellä ja/tai 20- prosenttisella etanolilla. 4.4 Vuototesti Suorita vuototesti osion 5.9 ohjeiden mukaan, kun: Kolonni on uusi. Kolonni on toimitettu. O-renkaita on vaihdettu. Muut mahdollisesti vuotoa aiheuttavat osat on vaihdettu. Laite on huollettu. 4.5 Lietteen ja puskuriliuoksen valmistelu Suorita seuraavat tehtävät ennen kolonnin pakkaamista: Valitse asianmukainen pakkauspuskuriliuos. Valmista liete. Määritä lietteen pitoisuus. Lietteen valmistelutietoja ja pakkauspuskuriliuosten suosituksia on oppaassa User Manual. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 41

4 Käyttö 4.6 Kolonnin esikäsittely 4.6 Kolonnin esikäsittely 4.6.1 Muovisten alustatukien kostuttaminen Noudata alla olevia ohjeita, jos kolonniin on asennettu muoviset alustatuet. Huomautus: Ennen kolonnin esikäsittelyä: aseta alustatuet kuivina kolonniin ja kokoa kolonni kuten AxiChrom 300 1000 -laitteiden käyttöohjeissa on neuvottu. Kytke kalvoventtiilit kolonnin ylä- ja alaosan liikkuvaan faasiin. Vaihe 1 2 3 4 5 6 7 Toimi Esikäsittele kolonni AxiChrom Master -laitteen esikäsittelyohjeiden tai UNICORN-ohjelmiston esikäsittelymenetelmän mukaisesti. Tee vuototesti. Sovittimen ollessa 1 cm:n etäisyydellä alemmasta alustatuesta tasapainota kolonni 20-prosenttisella 1-propanolilla nopeudella 30 cm/h paineen ollessa 1 baaria viisinkertaisella kolonnin määrällä. Keskeytä virtaus. Tiivistä kolonnin liikkuva faasi kalvoventtiileillä ja inkuboi 2 tuntia paineen ollessa 1 baaria. Vapauta paine varovasti kalvoventtileistä. Huuhtele kolonni vähintään viisinkertaisella kolonnin määrällä deionisoitua vettä tai puskuriliuosta. Pakkaa kolonni AxiChrom Master -laitteen tai UNICORN-ohjelmiston pakkausmenetelmän mukaisesti. 4.6.2 Master -laitteen ohjatun toiminnon käyttö Ennen esikäsittelyä Master-laitteen ohjatulla esikäsittelytoiminnolla väliaineventtiili on esikäsiteltävä manuaalisesti. Väliaineventtiilin esikäsittely 1 Liitä pumppu huuhtelun sisäänottoon. 2 Liitä lietteen letku/säiliö lietteen sisäänottoon. 3 Avaa lietteen letku/säiliö. 4 Sulje alaosan liikkuvan faasin sisääntulo ja väliaineventtiili. 5 Käynnistä virtaus huuhtelun sisäänoton läpi ja lietteen letkuun/säiliöön noin 200 l/h:n nopeudella mallien 300 600 kolonneissa ja 800 l/h:n nopeudella mallien 800 ja 1000 kolonneissa. 42 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

4 Käyttö 4.6 Kolonnin esikäsittely 4.6.2 Master -laitteen ohjatun toiminnon käyttö 6 VAARA Jos kolonni on pakattu, älä avaa väliaineventtiiliä venttiilin esikäsittelyn aikana. Kun ilma on tyhjennetty letkuista: varmista, että yläosan liikkuvan faasin sisään- /ulostulo on avoinna, ja avaa ja sulje sitten väliaineventtiili Master-laitteen MANUAL CONTROL -säätimestä muutaman kerran. Varmista, ettei väliaineventtiilistä enää tule ilmaa, pumppaamalla yhä nestettä venttiilistä niin, että se täyttää kolonnin pohjan ja peittää alemman alustatuen noin 1 cm:n korkeudelle. 7 Kun ilmaa ei enää tule väliaineventtiilistä, sulje se. 8 Pysäytä pumppu ja sulje lietesäiliö. Tulos: Väliaineventtiili on nyt esikäsitelty. Kolonnin esikäsittely 1 Valitse AxiChrom Master -laitteen Main menu -valikosta ohjattu PRIMING-toiminto. 2 Täytä kolonni noudattamalla ohjatun toiminnon ohjeita. Lisätietoja Master-laitteen ohjatuista toiminnoista on oppaassa User Manual. 4.6.3 UNICORN-menetelmän käyttö UNICORN-ohjelmiston esikäsittely sisältää sekä väliaineventtiiliin että kolonnin esikäsittelyn. 1 Valitse ohjatusta UNICORN-menetelmätoiminnosta Priming -menetelmän luominen. 2 Seuraa menetelmän ohjattuja vaiheita, tee haluamasi valinnat ja tallenna menetelmä. 3 Suorita UNICORN-menetelmä. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 43

4 Käyttö 4.6 Kolonnin esikäsittely 4.6.3 UNICORN-menetelmän käyttö Lisätietoja UNICORN-menetelmien luomisesta ja suorittamisesta on oppaassa User Manual. 4.7 Kolonnin pakkaaminen Master -laitteen ohjatun toiminnon käyttö 1 Valitse AxiChrom Master -laitteen Main menu -valikosta ohjattu INTELLIGENT PAC- KING -toiminto. 2 Pakkaa kolonni noudattamalla ohjatun toiminnon ohjeita. Lisätietoja Master-laitteen ohjatuista toiminnoista on oppaassa User Manual. 44 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

4 Käyttö 4.7 Kolonnin pakkaaminen UNICORN-menetelmän käyttö 1 Valitse UNICORN -menetelmän ohjatusta toiminnosta Column Packing- tai Packing Test-menetelmä tai niiden yhdistelmä. 2 Seuraa menetelmän ohjattuja vaiheita, tee haluamasi valinnat ja tallenna menetelmä. 3 Suorita UNICORN-menetelmä. Lisätietoja UNICORN-menetelmien luomisesta ja suorittamisesta on oppaassa User Manual. 4.8 Kolonnin suorituskyvyn arviointi 4.9 Puhdistus Katso tietoja pakatun kolonnin suorituskyvyn arvioimisesta oppaasta User Manual. VAARA Varmista ennen kolonnin paikallaan puhdistusta (CIP) tai desinfiointia (SIP), että putkijärjestelmässä ei ole vuotoja. Paikallaan puhdistus (CIP) Varmista, että kolonnin väliaine kestää CIP-puhdistuksessa käytettyjä kemikaaleja. Tietoja CIP-puhdistuksessa käytettävistä kemikaaleista on kohdassa Osa6.2 Kemikaalinkestävyys, sivulla 117. Paikallaan desinfiointi (SIP) Katso desinfiointimenetelmien suosituksia oppaasta User Manual. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 45

4 Käyttö 4.10 Kolonnin pakkauksen purkaminen 4.10 Kolonnin pakkauksen purkaminen Master-laitteen ohjatun toiminnon käyttö 1 Valitse AxiChrom Master -laitteen Main menu -valikosta ohjattu UNPACKING-toiminto. 2 Pura kolonnin pakkaus noudattamalla ohjatun toiminnon ohjeita. Lisätietoja Master-laitteen ohjatuista toiminnoista on oppaassa User Manual. UNICORN-menetelmän käyttö 1 Valitse ohjatusta UNICORN-menetelmätoiminnosta Column Unpacking -menetelmän luominen. 2 Seuraa menetelmän ohjattuja vaiheita, tee haluamasi valinnat ja tallenna menetelmä. 3 Suorita UNICORN-menetelmä. Lisätietoja UNICORN-menetelmien luomisesta ja suorittamisesta on oppaassa User Manual. 46 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

5 Huolto ja varastointi 5.1 Yleistä 5.1.1 Turvatoimet VAROITUS Vain koulutettu tai vastaavanlaisiin laitteisiin perehtynyt henkilöstö saa suorittaa kolonnin kunnossapitotöitä. Vain GE Healthcaren valtuuttama henkilöstö saa suorittaa kolonnin ja AxiChrom Master -laitteen huoltotöitä. VAROITUS Kunnossapidossa käytettyjen haitallisten aineiden kaikki jäämät on poistettava. Varmista, että kolonni puhdistetaan asianmukaisesti ennen ylläpitoa tai huoltoa. Puhdistus on dokumentoitava Dekontaminaatio-raporttiin (liite C). VAROITUS Älä irrota mitään suojalaitteita kolonnista. VAROITUS Noudata kaikkia AxiChrom Master -laitteessa olevia turvallisuusohjeita, kun suoritat kolonnin kunnossapitotoimenpiteitä. VAROITUS Älä suorita minkäänlaisia kolonnin kunnossapitotoimia, kun kolonnissa on painetta. Huomaa, että kolonni saattaa sisältää painetta, vaikka järjestelmä on sammutettu. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 47

5.1 Yleistä 5.1.1 Turvatoimet VAROITUS Älä suorita minkäänlaisia kolonnin kunnossapitotoimia, kun kolonnissa on geeliä tai nesteitä. VAROITUS Älä suorita minkäänlaisia kolonnin kunnossapitotoimia, kun sovitin liikkuu. Älä kurottele kolonnin sisäpuolelle liikuttaessasi sovitinta. Vakavien ruumiinvammojen ehkäisemiseksi sovitin on pysäytettävä kokonaan ja sen liikkuminen estettävä, ennen kuin kolonnin sisäpuolella saa työskennellä. VAROITUS Varmista, että virtakaapeli on irrotettu tai että virta on sammutettu pistorasiasta, kun vaihdat AxiChrom Master -laitteen liitäntöjä (esim. siirrät Master-laitteen yhdestä kolonnista toiseen). AxiChrom Master -laitteessa on vielä virtaa, vaikka se olisi sammutettu virtapainikkeesta (Power Switch). VAARA Runsaasti alkoholia sisältäviä puhdistusaineita voidaan käyttää vähäisin määrin kolonnin pinnan pyyhkimiseen ja puhdistamiseen. Varmista, että puhdistettavalla alueella on riittävä ilmanvaihto ja että soveltuvia paikallisia sääntöjä noudatetaan puhdistusainetta käsiteltäessä ja käytettyjä puhdistusmateriaaleja hävitettäessä. HUOMIO Varmista, että tuotetiedosto pidetään päivitettynä ja tuotedokumentaation yhteydessä. Tiedoston tulee sisältää tiedot tarkastuksista, suoritetuista huolloista, vaihdetuista osista ja muista turvalliseen käyttöön liittyvistä tapahtumista. 48 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC

5.1 Yleistä 5.1.1 Turvatoimet HUOMIO Älä käytä naarmuttavia metallivälineitä, kun suoritat huoltoa tai korjauksia ja poistat esimerkiksi o-renkaita. 5.1.2 Kunnossapitoaikataulut Alla esitetyssä taulukossa annetaan suosituksia säännöllisten kunnossapitotoimien tiheydestä jatkuvasti käytettävien kolonnien kohdalla. Toimenpide Vaihda kaikki O-renkaat. Vaihda huuhtelukanavien neste. Tarkista kaikki liitokset vuotojen varalta. Vaihda liikkuvien osien O-renkaat ja tiivisteet (esim. sovittimen ja väliaineventtiilin). Puhdista ruostumattomasta teräksestä valmistetut alustatuet. Vaihda muoviset alustatuet. Taajuus Vähintään kahden vuoden välein 2 kuukauden välein ja mielellään ennen jokaista pakkauskertaa Säännöllisesti 5 10 pakkauksen välein, tarvittaessa useammin 5 10 pakkauksen välein, tarvittaessa useammin Jokaisella pakkauskerralla 5.1.3 Puhdistus ennen kunnossapitoa/huoltoa Varmista, että kolonni on tyhjennetty kunnolla ja puhdistettu ja että siitä on huuhdeltu kaikki voimakkaat tai tarttuvia aineita sisältävät nesteet ennen ylläpito- tai huoltotoimien suorittamista. Jos GE Healthcaren edustaja suorittaa ylläpito-/huoltotoimia kolonnille, kolonni on ensin puhdistettava, ja on täytettävä dekontaminaatioraportti (asiakirja nro 04-0051-11, katso myös lomakkeen kopio: Liite C Dekontaminaatioraportti, sivulla 126). On suositeltavaa käyttää aina dekontaminaatioraporttia, vaikka muu henkilöstö suorittaisi ylläpitotoimia. VAROITUS Varmista, että kolonni puhdistetaan kunnolla, jotta henkilöstö ei altistuisi mahdollisille tartunnanaiheuttajille. AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC 49

5.1 Yleistä 5.1.3 Puhdistus ennen kunnossapitoa/huoltoa VAARA Varmista ennen kolonnin paikallaan puhdistusta (CIP) tai desinfiointia (SIP), että putkijärjestelmässä ei ole vuotoja. 5.1.4 Kolonnin osien painot Kolonnin painot ja tekniset tiedot ovat luokitusetiketissä ja osiossa Liite B Kolonnin ja AxiChrom Master -laitteen painot ja mitat, sivulla 123. Seuraavassa taulukossa on esitetty osien painot. Katso pääosien sijainti osiosta 1.3. Kolonni 300 400 450 600 800 1000 Yläyksikkö (kg)...... Lyhyt kolonnin putki 130 164 190 430 936 1390 Pitkä kolonnin putki 138 172 198 460 956 1420 Kolonnin putki (kg)...... Lyhyt kolonnin putki 56 62 75 132 242 363 Pitkä kolonnin putki 69 75 93 162 288 433 Sovittimen alustatuki (kg)...... Ruostumaton teräs 3.2 4.7 5.7 8.7 14.4 22.3 Muovi (mukaan lukien jakelija) 2.4 4.5 5.8 10.5 20.9 32.9 Sovittimen jakelija (kg)...... Ruostumaton teräs 1,8 3.5 4.6 8.6 16.9 27.1 Muovia 2.2 4.1 5.3 9.7 18.9 29.7 Alempi alustatuki (kg)...... Ruostumaton teräs 4.2 6.1 7.1 11.1 19.7 27.1 Muovia 0.2 0.4 0.5 0.8 2,0 3.2 Alajakelija...... Ruostumaton teräs 4.5 6.4 7.9 13.7 27.8 43.4 Muovia 5.0 7.1 8.6 14.6 29.6 45,5 Väliaineventtiilin kokoonpano (kg) 1.3 1.3 1.3 1.3 2.3 2.3 Yläosan liikkuva faasi, sisäänotto/ulostulo 0.5 0.5 0.5 0.5 0.9 0.9 Lukitustappi 0.1 0.1 0.1 0.1 0.4 0.4 Lukkokiila 0.4 0.4 0.4 0.4 1 1 50 AxiChrom 300-1000 -kolonnit Käyttöohjeet 28-9562-90 AC