Apuvälineiden standardit tutuiksi 13.10.2015 Apuvälineiden standardisointi Standardisointipäällikkö, Pertti Isoniemi, YTL 13.10.2015 1
Yleinen Teollisuusliitto YTL Elinkeinoelämän keskusliitto EK:n jäsenliitto Suomen Standardisoimisliitto SFS ry:n jäsen ja toimialayhteisö 13.10.2015 2
Standardeja kehdosta hautaan ajoneuvot ja logistiikka terveydenhuolto- ja laboratorioala urheilu ja vapaa-aika ympäristöhuolto rakennuslasi ruoanvalmistus- ja tarjoiluastiat 13.10.2015 3
Standardisoinnin tarkoitus ja hyöty Standardisointi on yhteisten sääntöjen laatimista, jotta kuluttajien, yrittäjien ja viranomaisten toiminta helpottuisi Standardeilla Lisätään tuotteiden yhteensopivuutta ja turvallisuutta Suojellaan kuluttajaa ja ympäristöä Helpotetaan kotimaista ja kansainvälistä kauppaa 13.10.2015 4
Standardisoinnin periaatteita Kaikille avointa Julkista Kaikki olennaiset osapuolet voivat osallistua Standardit ovat vapaaehtoisia Näillä periaatteilla laadittujen standardien noudattamista voivat viranomaiset edellyttää päätöksissään 13.10.2015 5
Standardien eri lajeja Perusstandardit mittayksiköt, tunnukset Tuotestandardit vaatimukset: mitat, rakenne Palvelustandardit kuljetus, kauppa, hyvinvointi Menetelmästandardit Testausstandardit Turvallisuusstandardit Sanastostandardit 13.10.2015 6
Standardisoinnin maailmankartta Maailmanlaajuinen taso IEC International Electrotechnical Commission ISO International Organization for Standardization ITU International Telecommunication Union Eurooppalainen taso CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization CEN European Committee for Standardization ETSI European Telecommunications Standards Institute Kansallinen taso SESKO Sähkö- ja elektroniikka-ala SFS Suomen Standardisoimisliitto SFS ry + toimialayhteisöt Viestintävirasto Teleala 13.10.2015 7
Standardisoinnin maailmankartta Maailmanlaajuinen taso ISO International Organisation for Standardization Eurooppalainen taso CEN Comité Européen de Normalisation Kansallinen taso SFS Suomen Standardisoimisliitto SFS Toimialayhteisöt mm. YTL 13.10.2015 8
Standardien tunnukset ISO-standardit ISO 337 ISO 6346 EN-standardit EN 283 EN 29367-1 EN ISO 6346 SFS-standardit SFS 4417 SFS-EN 29367-1 SFS-EN ISO 6346 13.10.2015 9
CEN - European Committee for Standardization organisaatio Vuosikokous (AG) - 33 jäsenjärjestöä Hallitus (CA) CACC EP Ulkosuhteet Tekninen valiokunta (BT) CACC FIN Talousasiat BT/TCMG Sektoritoiminta Tekniset komiteat (TC) Työryhmät (WG) 13.10.2015 10
CEN - European Committee for Standardization Perustettu 1961 Jäsenmaita 33 Tekniset komiteat (TC) 313 - Alakomiteat (SC) 45 - Työryhmät (WG) 1521 Julkaisuja 15615-31% standardeista = ISO-standardi 4839 - Terveydenhuoltoala 77% = ISO-standardi Vireillä olevia työkohteita (12/2014) 3607 13.10.2015 11
Standardien laadinta CENissä Aloite (kansalliset jäsenet, eurooppalaiset organisaatiot, EU tai EFTA) Työkohteen hyväksyminen (kirjeäänestys, väh. 5 maan osallistuminen) Laadinta tapahtuu työryhmässä (WG) Lausuntovaihe (3 kk): lausuntokierros jäsenmaissa ja kansallisesti, mahdollisuus kommentoida (Äänestysvaihe: hyväksy/hylkää, ei kommentteja) Valmis EN: julkaiseminen ja vahvistaminen kansalliseksi (SFS-EN) 13.10.2015 12
CEN 2,5 kk CEN 3,5 kk CEN 3 kk Ehdotuksesta standardiksi Virallinen työkohde (WI) Standardiehdotuksen valmistelu komiteassa 12 kk Lausuntokierros 3 kk Kommenttien läpikäynti komiteassa 8 kk Äänestys 2 kk Kansallinen käyttöönotto 6 kk kuluessa SFS-EN julkaistava pren valmis Kaikkiaan 34 kuukautta EN-standardi saatavissa virallisesti 13.10.2015 13
CENin jäsenmaiden painotetut äänet Ranska, Saksa, Italia, Iso-Britannia, Turkki 29 Espanja, Puola 27 Romania 14 Alankomaat 13 Belgia, Kreikka, Portugali, Tsekki, Unkari 12 Bulgaria, Itävalta, Ruotsi, Sveitsi 10 Irlanti, Suomi, Tanska, Liettua, Slovakia, Norja, Kroatia 7 Luxemburg, Slovenia, Viro, Kypros, Latvia, Makedonia 4 Malta, Islanti 3 EFTA-maa ei-eu-maa 405 13.10.2015 14
CENin tuotteet 1 (4) Eurooppalainen standardi (EN) Tekninen spesifikaatio (CEN/TS) Tekninen raportti (CEN/TR) 13.10.2015 15
Eurooppalainen standardi (EN) 2 (4) Jäsenmaita velvoittava asiakirja Saatavana kolmella virallisella (CEN) kielellä Ei ole ristiriidassa minkään muun CENin tai CENELECin standardin kanssa 13.10.2015 16
Standstill-velvoite 3 (4) Jäsenmaat eivät saa valmistella EN-standardin laadinnan aikana tai sen julkaisemisen jälkeen samasta aiheesta vastaavaa kansallista asiakirjaa Mikään kansallinen standardi ei saa olla ristiriidassa voimassaolevan EN-standardin kanssa 13.10.2015 17
CENin jäsenmaat vahvistavat EN-standardit 4 (4) EN-standardille annetaan kansallisen standardin status julkaisemalla identtinen teksti tai voimaansaattamisilmoituksella. Ristiriitaiset kansalliset standardit on kumottava 13.10.2015 18
Standardit ja lainsäädäntö New Approach uusi menettelytapa Lainsäädännön ja standardien suhde Standardit lainsäädännön jatkeena Yhdenmukaistetut standardit Kytkentä uuden menettelytavan direktiiveihin CE-merkintä Valmistajan vakuutus, että tuote on EU:n vaatimusten mukainen Standardien hyödyntäminen 13.10.2015 19
Uusi menettelytapa, perusperiaatteet Direktiiveissä vain oleelliset terveyttä ja turvallisuutta koskevat vaatimukset (terveydenhuoltoala, 3 kpl) Tekniset ratkaisut ns. yhdenmukaistetuissa standardeissa (terveydenhuoltoala, 297 kpl, joista 71% = ISO-standardi) Vapaaehtoisuus Standardinmukaisen tuotteen oletetaan täyttävän direktiivin olennaiset vaatimukset 13.10.2015 20
Lainsäädännöstä Asetus (regulation) Sitova ja jäsenvaltioiden välittömästi sovellettava Direktiivi (directive) Velvoittaa jäsenvaltioita muuttamaan kansallista lainsäädäntöä määräajan kuluessa vastaamaan direktiivin asettamia vaatimuksia Kansallisilla viranomaisilla on kuitenkin oikeus päättää toteuttamiskeinoista 13.10.2015 21
ISO International Standards Organisation Perustettu 1946 Päämaja: Geneve, Sveitsi Jäsenet (31.12.2014): kansalliset standardisoimisjärjestöt 165 Tekninen rakenne: tekniset komiteat (TC) 238 Työryhmiä (WG) 2592 Valmiita standardeja 20 493 Työkohteita 4 696 13.10.2015 22
ISO/IEC-standardien käsittelyvaiheet Aloite Ensimmäinen luonnos (WD) Komitealuonnos (CD) Komitean jäsenet kommentoivat Standardiehdotus (DIS) Äänestys ja kommentointi jäsenmaissa Kannatuksen oltava vähintään 66,7 % Vastustavia ääniä enintään 25 % Lopullinen ehdotus (FDIS) Jäsenet hyväksyvät (67 %) tai hylkäävät Vastustavia ääniä enintään 25 % Valmis ISO-standardi julkaistaan Tarkistus 5 vuoden välein 13.10.2015 23
Kiitos tarkkaavaisuudesta! Standardisointi: http://www.ytl.fi/standardisointi Lisätietoja: pertti.isoniemi@ytl.fi puh. 050 570 0766 suvi.pasanen@ytl.fi Puh. 050 328 5413 13.10.2015 24