KIRJALLINEN KYSYMYS 653/2003 vp Kansaneläkelaitoksen korvauskäytäntö diabeteslääkkeiden osalta Eduskunnan puhemiehelle Diabetes on vaikea, pitkäaikainen ja monimuotoinen sairaus, jonka hyvä hoito on vaativaa niin diabetesta sairastavalle itselleen kuin terveydenhuollon ammattilaisellekin. Pitkän ajan kuluessa merkittävimmät kustannussäästöt diabeteksen hoidossa saavutetaan lisäsairauksien vähentymisen myötä. Tehokas lääkehoito on keskeinen osa lisäsairauksien ehkäisyä ja niiden kehityksen hidastamista. Kuten aikaisemmin totesin, on hyvä lääkehoito tärkeää potilaan terveydelle ja kulujen säästämiseksi, sillä yli puolet diabeteksen aiheuttamista kuluista syntyy lisäsairauksien seurauksena. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän valtioneuvoston asianomaisen jäsenen vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Miksi erittäin tehokasta ja sopivaa lääkettä, Lantusta, jonka valmistaja on Aventis Parma, ei korvata kaikille diabeetikoille, vaan ainoastaan ns. ensimmäisessä kategoriassa oleville? Helsingissä 17 päivänä joulukuuta 2003 Harry Wallin /sd Versio 2.0
Ministerin vastaus Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut valtioneuvoston asianomaisen jäsenen vastattavaksi kansanedustaja Harry Wallinin /sd näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 653/2003 vp: Miksi erittäin tehokasta ja sopivaa lääkettä Lantusta, jonka valmistaja on Aventis Pharma, ei korvata kaikille diabeetikoille, vaan ainoastaan ns. ensimmäisessä kategoriassa oleville? Vastauksena kysymykseen esitän kunnioittavasti seuraavaa: Suomessa lääkekorvaukset ovat osa lakisääteistä sairausvakuutusta. Avohoidossa potilaalla on oikeus saada sairausvakuutuslain mukainen korvaus sairauden hoidosta aiheutuneista tarpeellisen lääkehoidon kustannuksista. Sairausvakuutusjärjestelmässä on peruskorvausluokka ja kaksi erityiskorvausluokkaa. Lääke voidaan ottaa sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin vain, jos lääkkeelle on vahvistettu kohtuullinen, korvausperusteeksi hyväksyttävä tukkuhinta. Tukkuhinnan vahvistaminen merkitsee automaattisesti sitä, että lääke tulee korvausjärjestelmän piiriin peruskorvattavana lääkkeenä. Lääkkeen erityiskorvattavuudesta päätettäessä tulee ottaa huomioon sairauden laatu, lääkkeen tarpeellisuus ja taloudellisuus sekä tutkimuksissa ja käytössä osoitettu hoidollinen arvo ja lääkkeiden erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat. Laissa säädettyjen erityiskorvattavuuden edellytysten täyttyessä lääke voidaan hyväksyä erityiskorvattavaksi sen oltua peruskorvattuna vähintään kaksi vuotta. Lääke voi tulla erityiskorvattavaksi tätä aikaisemminkin, jos lääkkeen välttämättömyydestä, korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa. Lääkkeen erityiskorvattavuudesta on säädetty aiemmin valtioneuvoston asetuksella. Vuoden 2004 alusta voimaan tulleen sairausvakuutuslain muutoksen (1151/2003) perusteella lääkkeen erityiskorvattavuudesta päättää 1.1.2004 lähtien lääkkeiden hintalautakunta. Lääkkeen erityiskorvattavuudesta päätetään hakemusmenettelyä noudattaen, pääsääntöisesti lääkeyrityksen hakemuksen perusteella. Erityiskorvattavuutta koskevat hakemukset tulee käsitellä määräajassa, päätökset on perusteltava ja hakijalla on oikeus valittaa päätöksestä korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Kysymyksessä esitetyn Lantus-valmisteen vaikuttava aine on glargininsuliini. Glargininsuliini on tullut Saksassa myyntiin vuonna 2000. Suomessa se on tullut sairausvakuutuksesta peruskorvattavaksi 1.7.2003 lukien. Valtioneuvoston 28.8.2003 antaman asetuksen (780/2003) nojalla glargininsuliini on 1.11.2003 lukien ollut erityiskorvattava lääke tyypin 1 diabeteksen hoidossa. Sitä erityiskorvataan lääkärin lääkemääräykseen tekemän merkinnän perusteella potilaille, joilla on diabeteslääkkeiden erityiskorvausoikeus. Glargininsuliinin on katsottu olevan hyödyksi erityisesti tyypin 1 diabeetikoille, joiden oma insuliinituotanto on haiman saarekesoluvaurion takia merkittävästi häiriintynyt ja siksi sille myönnettiinkin poikkeavasti erityiskorvattavuus ennen kahden vuoden peruskorvattavuusjaksoa. Glargininsuliinivalmisteen hinta on noin kaksinkertainen sille vaihtoehtoisiin insuliinivalmisteisiin verraten. Glargininsuliinin hinnan on kuiten- 2
Ministerin vastaus KK 653/2003 vp Harry Wallin /sd kin katsottu olevan kohtuullisessa suhteessa sen hoidolliseen arvoon erityisesti tyypin 1 diabeetikoilla, joiden hoidossa hyvä hoitotasapaino ei muilla insuliinivalmisteilla ole saavutettavissa. Glargininsuliinin erityiskorvattavuus tyypin 1 diabeteksen hoidossa on arvioitu lisäävän sairausvakuutuksen lääkekorvausmenoa 2 miljoonaa euroa vuonna 2004 ja 6 miljoonaa euroa vuonna 2006. Kansaneläkelaitokselta saadun lausunnon mukaan tyypin 2 diabetesta sairastavien insuliinituotanto ei ole samassa määrin vähentynyt kuin tyypin 1 diabeetikoilla. Sairauden alkuvaiheessa tyypin 2 diabeetikkojen hoitotasapainon korjaamiseen pyritään ennen kaikkea ruokavaliolla ja liikunnalla, mutta myöhemmässä vaiheessa suurin osa heistä tarvitsee myös tablettilääkkeitä, insuliinihoitoa tai molempia. Tämänhetkisen tiedon mukaan glargininsuliiinin hyödyt ovat tyypin 2 diabeteksessa vähäisempiä kuin tyypin 1 diabeteksessä ja matalan verensokeripitoisuuden merkitys pienempi, ilmeisesti koska tyypin 2 diabeetikoilla on jäljellä olevan oman insuliinituotannon ansioista enemmän omaa kykyä verensokeripitoisuuden säätelyyn. Kysymyksessä esitetyn lääkkeen käyttö tyypin 2 diabeteksen hoidossa kuuluu kuitenkin peruskorvattavuuden piiriin. Uusien lääkkeiden erityiskorvattavuuden piirin ottamisessa on käytettävä asiantuntevaa harkintaa. Lääkkeiden hoidollinen arvo tulee osoittaa sekä käytöstä että tutkimuksista saadulla näytöllä. Uusien lääkkeiden osalta on usein vähän tietoa niiden hyödyistä laajassa käytössä. Hoidon hyödyllisyyden osoittamiseen tarvittava aika vaihtelee. Usein riittävän käyttökokemuksen ja tutkimustiedon arvioiminen luotettavasti edellyttää, että lääke on käytössä suhteellisen pitkän ajan. Lääkkeen täyttäessä erityiskorvattavuudelle asetetut edellytykset, se tulee ottaa erityiskorvausjärjestelmän piirin tarpeettomia viivytyksiä välttäen. Kuten edellä on todettu, kysymyksessä mainittu glargininsuliini on hyväksytty erityiskorvattavaksi lääkkeeksi varsin nopeasti peruskorvattavuuden saamisen jälkeen siinä laajuudessa kuin lääkkeestä saatu käyttökokemus ja tutkimustieto huomioiden on ollut perusteltua. Helsingissä 9 päivänä tammikuuta 2004 Sosiaali- ja terveysministeri Sinikka Mönkäre 3
Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte 27 riksdagens arbetsordning anger har Ni, Herr talman, till behöriga medlem av statsrådet översänt följande av riksdagsledamot Harry Wallin /sd undertecknade skriftliga spörsmål SS 653/2003 rd: Varför får inte alla diabetiker ersättning för det mycket effektiva och lämpliga läkemedlet Lantus, som tillverkas av Aventis Pharma, utan endast diabetiker i den s.k. första kategorin? Som svar på detta spörsmål får jag vördsamt anföra följande: I Finland ingår läkemedelsersättningarna i den lagstadgade sjukförsäkringen. Patienter i öppenvård har rätt till ersättning enligt sjukförsäkringslagen för kostnader för behövlig läkemedelsbehandling av sjukdom. Sjukförsäkringssystemet är indelat i en grundersättningsklass och två specialersättningsklasser. Ett läkemedel kan upptas i sjukförsäkringens system för läkemedelsersättning endast om ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund har fastställts för läkemedlet. När ett partipris har fastställts omfattas läkemedlet automatiskt av rätten till grundersättning inom ersättningssystemet. Vid beslut om specialersättning för ett läkemedel bör man beakta sjukdomens art, i vilken mån läkemedlet är nödvändigt och ekonomiskt fördelaktigt samt läkemedlets terapeutiska värde, bevisat genom forskning och användning samt de disponibla medlen för specialersättningar för läkemedel. När ett läkemedel uppfyller de i lag fastställda villkoren för specialersättning kan det godkännas att omfattas av specialersättning först när det har omfattats av grundersättningen i minst två år. Ett läkemedel kan omfattas av specialersättning tidigare än så, om det finns tillräckliga erfarenheter av och forskningsrön om nödvändigheten av läkemedlet, dess ersättande eller korrigerande verkan samt i vilken mån läkemedlet är nödvändigt och ekonomiskt fördelaktigt. Om specialersättning för läkemedel har tidigare bestämts genom förordning av statsrådet. Med stöd av den ändring av sjukförsäkringslagen (1151/2003) som trädde i kraft vid ingången av 2004 beslutar läkemedelsprisnämnden från och med den 1 januari 2004 om specialersättning för läkemedel. Beslut om specialersättning för ett läkemedel fattas med tillämpning av ett ansökningsförfarande, i regel på basis av ansökan av ett läkemedelsföretag. Ansökningarna om specialersättning skall behandlas inom en utsatt tid och besluten skall motiveras. Den sökande har rätt att överklaga beslutet hos högsta förvaltningsdomstolen. Den aktiva substansen i det i spörsmålet nämnda Lantuspreparatet är insulin glargin. Insulin glargin kom ut på marknaden år 2000 i Tyskland. I Finland blev det föremål för grundersättning från sjukförsäkringen den 1 juli 2003. Med stöd av statsrådets förordning (780/2003) av den 28 augusti 2003 är insulin glargin från och med den 1 november 2003 ett läkemedel som omfattas av specialersättning vid behandlingen av typ 1 diabetes. De patienter som har rätt till specialersättning för diabetesläkemedel får ersättning för insulin glargin på basis av en anteckning av läkaren på receptet. Insulin glargin har ansetts vara till nytta särskilt för typ 1-diabetiker, vars egen insulinproduktion är märkbart rubbad på grund av en skada i Langerhans öar i bukspottskörteln, och därför har det beviljats specialersättning före grunder- 4
Ministerns svar KK 653/2003 vp Harry Wallin /sd sättningsperioden på två år. Insulin glarginpreparatet är cirka dubbelt så dyrt som de alternativa insulinpreparaten. Priset på insulin glargin har dock ansetts vara skäligt i relation till dess terapeutiska värde särskilt för typ 1-diabetiker, för vilka en god vårdbalans inte kan uppnås med andra insulinpreparat. Specialersättning för insulin glargin vid vård av typ 1-diabetes har beräknats öka utgifterna för läkemedelsersättningar inom sjukförsäkringen med 2 milj. euro år 2004 och 6 milj. euro år 2006. Enligt ett utlåtande från folkpensionsanstalten är insulinproduktionen hos typ 2-diabetiker inte nedsatt i samma utsträckning som hos typ 1-diabetiker. I sjukdomens initialskede strävar man efter att förbättra vårdbalansen hos typ 2-diabetikerna med hjälp av diet och motion, men i ett senare skede behöver de flesta av dem också tablettläkemedel eller insulinbehandling, eller båda två. Enligt den information som nu finns att tillgå är nyttan av insulin glargin mindre vid typ 2-diabetes än vid typ 1-diabetes och en låg blodsockerhalt har mindre betydelse, troligen på grund av att typ 2-diabetiker tack vare den återstående egna insulinproduktionen själva bättre kan reglera blodsockerhalten. Användningen av det i spörsmålet nämnda läkemedlet vid behandlingen av typ 2-diabetes omfattas dock av grundersättningen. När ett nytt läkemedel skall införlivas i systemet med specialersättning krävs det sakkunnig prövning. Läkemedlets terapeutiska värde måste kunna påvisas genom både användning och forskning. Det finns inte alltid så mycket information om vilken nyttan är av nya läkemedel vid användning i stor skala. Hur mycket tid det behövs för att påvisa nyttan av en behandling varierar från fall till fall. Ofta krävs det att ett läkemedel används relativt länge för att man skall kunna göra en tillförlitlig bedömning av om erfarenheterna och forskningsresultaten är tillräckliga. Om ett läkemedel uppfyller villkoren för specialersättning, skall det upptas i specialersättningssystemet utan onödiga dröjsmål. Så som ovan har konstaterats har det i spörsmålet nämnda insulin glargin godkänts för specialersättning tämligen snabbt efter grundersättningen i den utsträckning som varit motiverad med beaktande av de erfarenheter av och forskningsrön om läkemedlet som erhållits. Helsingfors den 9 januari 2004 Social- och hälsovårdsminister Sinikka Mönkäre 5