PAKKAUSSELOSTE Sumaratio 50 mg ja 100 mg tabletit sumatriptaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Sumaratio on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Sumaratiota 3. Miten Sumaratiota käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sumaration säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SUMARATIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sumaratio on kipulääke, joka kuuluu migreenilääkkeiden ryhmään. Sumaration vaikuttava aine sumatriptaani on niin sanottu 5HT 1 -reseptoriagonisti. Migreenipäänsäryn uskotaan johtuvan verisuonten laajenemisesta. Sumaratio supistaa verisuonia, jolloin migreenipäänsärky lievittyy. Sumaratiota käytetään migreenikohtausten hoitoon riippumatta siitä, liittyykö niihin ennakko-oireita tai -tuntemuksia vai ei. Mahdollisiin ennakkotuntemuksiin kuuluu yleensä näköhäiriöitä, kuten salamanvälkkeen, sahalaitaisten viivojen, tähtien tai aaltojen näkemistä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SUMARATIOTA Älä käytä Sumaratiota - jos olet allerginen (yliherkkä) sumatriptaanille tai jollekin muulle Sumaration sisältämälle aineelle. Saatat olla allerginen, jos sinulla ilmenee Sumaration ottamisen jälkeen äkillisesti puristuksen tai paineen tunnetta rinnassa, sydämentykytystä, silmäluomien/huulten turvotusta ja ihottumaa tai nokkosihottumaa. Jos sinulle tulee jokin edellä mainituista oireista, lopeta Sumaration käyttö ja kysy neuvoa lääkäriltä. - jos sinulla on joskus ollut sydäninfarkti. - jos sinulla on jokin sydänsairaus. - jos sinulla on sydänsairauteen mahdollisesti viittaavia oireita, kuten ohimenevää rintakipua tai paineen tunnetta rinnassa. - jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus. - jos sinulla on korkea verenpaine tai jos verenpaineesi on korkea lääkityksestä huolimatta. - jos sinulla on jaloissa verenkierto-ongelmia, jotka aiheuttavat kouristuksenomaista kipua kävellessä (katkokävely, ääreisverisuonten sairaus). - jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (aivohalvauksen lievä muoto, joka kestää alle 24 tuntia). - jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt masennuslääkkeitä, jotka kuuluvat monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
- jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt ergotamiinia tai ergotamiinijohdoksia sisältäviä lääkkeitä (mukaan lukien metysergidi). - jos käytät muita samantyyppisiä lääkkeitä kuin sumatriptaani (5HT 1 -reseptoriagonisteja) migreenipäänsäryn hoitoon. Jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin edellä kuvatuista ongelmista tai jos jokin asia mietityttää sinua, ota yhteys lääkäriin ennen Sumaration käyttöä. Ole erityisen varovainen Sumaration suhteen Ennen kuin lääkäri määrää sinulle Sumaratiota, hän varmistaa, että päänsärkysi johtuu migreenistä eikä jostakin muusta sairaudesta. Ota yhteys lääkäriin, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua: - Jos sinun katsotaan kuuluvan sydänsairauksien riskiryhmään (esim. jos olet diabeetikko, tupakoit runsaasti tai käytät nikotiinikorvaushoitoa), ja erityisesti jos olet vaihdevuosi-iän ohittanut nainen tai yli 40-vuotias mies ja sinulla on näitä riskitekijöitä, lääkärin tulee tutkia sydämesi toiminta ennen Sumaration määräämistä. Hyvin harvoin on Sumaratio tabletin ottamisen jälkeen esiintynyt vakavia sydänongelmia, vaikka merkkejä sydänsairaudesta ei ole aiemmin havaittu. Jos asia huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriin. - Jos tiedät, että sinulla on maksan tai munuaisten toimintaan liittyviä ongelmia. - Jos sinulla esiintyy kipua ja/tai puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa. Nämä vaikutukset eivät yleensä kestä pitkään. Jos oireet kuitenkin kestävät pidempään ja asia huolestuttaa sinua, tai jos oireet vaikeutuvat, ota heti yhteys lääkäriin. - Jos sinulla on todettu epilepsia tai jokin muu epileptistä kouristuskynnystä alentava sairaus. - Jos tiedät olevasi allerginen sulfonamidien eli sulfien ryhmään kuuluville bakteerilääkkeille. - Jos käytät masennuksen hoitoon selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI, tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI). Heijasteiden (refleksien) kiihtyneisyyttä ja koordinaatiokyvyn heikkenemistä on havaittu SSRI-valmisteiden tai SNRIvalmisteiden ja sumatriptaanin samanaikaisen käytön jälkeen. - Jos päänsärkysi on päivittäistä. Sumaration liian usein tapahtuva käyttö voi nimittäin aiheuttaa jatkuvaa päänsärkyä. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriin, sillä voit joutua lopettamaan Sumaration käytön. - Jos sinulla on hoidon avulla hallinnassa pysyvä verenpainetauti, koska joissakin harvoissa tapauksissa sumatriptaanin on havaittu nostavan verenpainetta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Tietyt lääkkeet saattavat vaikuttaa Sumaration tehoon, ja Sumaratio saattaa puolestaan vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Ota yhteys lääkäriin, jos käytät jotakin seuraavista: - muut migreenilääkkeet, kuten ergotamiini tai sen kaltaiset lääkkeet (metysergidi) tai muita sumatriptaanin kaltaisia lääkkeitä, joita kutsutaan triptaaneiksi. Älä käytä näitä lääkkeitä samanaikaisesti Sumaration kanssa. Yllä mainittujen lääkkeiden käyttö on lopetettava viimeistään 24 tuntia ennen Sumaration ottamista, ja niitä saa ottaa aikaisintaan 6 tuntia Sumaration ottamisen jälkeen. - masennuslääkkeet (MAO:n estäjät tai serotoniinin tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät). Älä käytä Sumaratiota, jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana. - kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten litium. Haittavaikutukset saattavat olla tavallista yleisempiä, jos sumatriptaania käytetään yhtä aikaa mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Sumaration käyttö ruuan ja juoman kanssa Älä juo alkoholia Sumaration ottamisen jälkeen. Jos sinulle tulee migreenikohtaus tai sarjoittainen päänsärky alkoholin juomisen jälkeen, voit kuitenkin käyttää Sumaratiota. Raskaus ja imetys Raskaus Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sumatriptaanin käytöstä raskauden aikana ihmisellä on olemassa vain vähän tietoa. On suositeltavaa, että sumatriptaania ei käytetä raskauden aikana, ellei lääkäri toisin neuvo. Imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät. Sumatriptaani erittyy äidinmaitoon. Voit minimoida lapsen altistumisen lääkkeelle välttämällä imetystä tunnin ajan sumatriptaanin ottamisen jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Migreeni sinänsä tai sen hoitoon käytettävä Sumaratio-lääkitys saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos näin käy. Tärkeää tietoa Sumaration sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin harvinainen sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN SUMARATIOTA KÄYTETÄÄN Ota Sumaratiota juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Sumaratiota ei saa ottaa migreenikohtauksien ehkäisemiseksi, koska valmiste on tarkoitettu migreenikohtauksien hoitoon. Sumaratio tulee ottaa mahdollisimman pian migreenipäänsäryn alettua. Lääke on kuitenkin yhtä tehokas, vaikka se otettaisiin myöhemmin kohtauksen aikana. Tavallinen annos aikuisille on 50 mg. Joillekin potilaille 100 mg saattaa olla tarpeen. Jos Sumaratio ei heti lievitä migreeniä, useampien tablettien ottamisesta saman kohtauksen aikana ei ole hyötyä. Sumatriptaania voidaan käyttää seuraavan migreenikohtauksen hoidossa. Jos migreeni häviää ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, mutta alkaa myöhemmin uudelleen, voit ottaa toisen tabletin, jos ensimmäisen tabletin ottamisesta on kulunut vähintään kaksi tuntia. Älä ota enempää kuin 300 mg (kuusi 50 mg:n tablettia tai kolme 100 mg:n tablettia) yhden vuorokauden kuluessa. Sumaration käyttöä ei suositella lapsille, nuorille eikä yli 65-vuotiaille potilaille. Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille tulee harkita pienten annosten, 25 50 mg, käyttöä. Tabletit on suositeltavaa nielaista kokonaisina veden kera. Jos tabletin nielaiseminen tuntuu vaikealta, 50 mg:n tabletin voi katkaista keskeltä ja ottaa kahdessa osassa. 100 mg:n tabletit on nielaistava kokonaisena veden kera. Jos otat enemmän Sumaratiota kuin sinun pitäisi
Yliannoksen oireet ovat samat kuin kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset, luetellut oireet. Jos olet ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, keskus 09-4711). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Sumaratio voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys lääkäriin, jos haluat keskustella haittavaikutuksista. Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia seuraavanlaisilla esiintymistiheyksillä: - yleiset: esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä - melko harvinaiset: esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 00:sta - harvinaiset: esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla1000:sta - hyvin harvinaiset: esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta - tuntematon: ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella Allergiset reaktiot Tuntematon: Allergiset ihoreaktiot: Ihottuma, kuten punaiset läiskät tai nokkosihottuma. Anafylaksia (voimakas allergiareaktio, kuten silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen ja hengityksen äkillinen vaikeutuminen, lepattava tai puristava tunne rinnassa). Jos sinulle tulee jokin voimakas allergiareaktio, lopeta Sumaration käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Hermostoon kohdistuvat vaikutukset Yleiset: Kihelmöinti, heikentynyt tuntoaisti, huimaus, uneliaisuus. Tuntematon: Vapina, lihasjänteyshäiriö eli dystonia (tahattomat lihasnykäykset), silmävärve (silmien tahaton, edestakainen liike), ns. skotoomat (tummat täplät tai läiskät näkökentässä). Kouristuskohtaukset yleensä potilailla, joilla on esiintynyt aiemmin epilepsiaa. Näköaistiin kohdistuvat vaikutukset Tuntematon: Näköhäiriöt (valonvälähtely, kaksoiskuvat, näön heikkeneminen, näönmenetys, mukaan lukien pysyvät muutokset), vaikkakin nämä voivat johtua myös migreenikohtauksesta itsestään. Sydämeen kohdistuvat vaikutukset Tuntematon: Sydämen hidaslyöntisyys, sydämen tiheälyöntisyys, sydämentykytys, epäsäännöllinen sydämensyke (sydämen rytmihäiriöt) ja vakavat sepelvaltimovaikutukset, rintakipu (angina), sydäninfarkti sekä ohimenevät sydämen hapenpuutteeseen viittaavat sydänsähkökäyrän (EKG) muutokset. Verisuonistoon kohdistuvat vaikutukset Yleiset: Verenpaineen ohimenevä nousu (pian lääkkeen ottamisen jälkeen), punastelu. Tuntematon: Verenpaineen lasku, Raynaud n oireyhtymä eli tila, jolle on tyypillistä kalpeus tai ihon sinertävyys ja kipu sormissa, varpaissa, korvissa, nenässä tai leuassa kylmyyden tai stressin vaikutuksesta. Hengitysteihin kohdistuvat vaikutukset Yleiset: Hengenahdistus
Ruoansulatuselimistöön kohdistuvat vaikutukset Yleiset: Pahoinvointi tai oksentelu. Tuntematon: Ripuli, paksusuolen tulehdus, joka voi ilmetä vasemman puolen alavatsakipuna ja verisenä ripulina. Luustoon ja lihaksiin kohdistuvat vaikutukset Yleiset: Jännityksen tunne. Tunne on yleensä ohimenevä, mutta se voi olla voimakas ja sitä voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös rinnassa ja kurkussa. Lihaskipu. Hyvin harvinaiset: Niskan jäykkyys, nivelkipu. Yleisoireet Yleiset: Kipu, kuumuuden tai kylmyyden, paineen tai puristuksen tunne tai ahdistuneisuus. Nämä oireet voivat olla voimakkaita, ja niitä voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös rinnassa ja kurkussa. Heikkouden tunne, väsymys. Tutkimustuloksiin kohdistuvat vaikutukset Jos sinulta otetaan verikoe maksan toiminnan tarkistamiseksi, Sumaratio saattaa vaikuttaa koetuloksiin. Psyykkiset oireet Tuntematon: Ahdistuneisuus Ihoon kohdistuvat vaikutukset Tuntematon: Liikahikoilu Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. SUMARATION SÄILYTTÄMINEN - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. - Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Sumaratio sisältää Vaikuttava aine on sumatriptaani. Yksi tabletti sisältää 50 mg tai 100 mg sumatripaania (suksinaattina). Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti. 50 mg:n tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172). Lääkevalmisteen kuvaus Sumaratio 50 mg on vaaleanpunainen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Jakouurre on tableteissa vain siksi, että tabletti voidaan jakaa nielemisen helpottamiseksi, eikä siksi, että se voitaisiin jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Sumaratio 100 mg on valkoinen, soikea tabletti.
Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja: Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä seloste on päivitetty 15.03.2010
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sumaratio 50 mg tabletter Sumaratio 100 mg tabletter sumatriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 7. Vad Sumaratio är och vad det används för 8. Innan du tar Sumaratio 9. Hur du tar Sumaratio 10. Eventuella biverkningar 11. Hur Sumaratio ska förvaras. Övriga upplysningar 1. VAD SUMARATIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sumaratio är ett smärtstillande medel som hör till gruppen migränmediciner. Den aktiva substansen i Sumaratio är sumatriptan, en s.k. 5HT 1 -receptoragonist. Orsaken till huvudvärken vid migrän är troligen en utvidgning av blodkärlen. Sumaratio har en sammandragande effekt på de utvidgade blodkärlen och lindrar på så sätt migränhuvudvärken. Sumaratio används för att behandla migränanfall med och utan aura (en förkänning som vanligen består av synstörningar såsom blixtar, sicksacklinjer, stjärnor eller vågor). 2. INNAN DU TAR SUMARATIO Ta inte Sumaratio - om du är allergisk (överkänslig) mot sumatriptan eller något av övriga innehållsämnen i Sumaratio. Du kan vara allergisk om du efter att du har tagit Sumaratio plötsligt får en tryckande eller åtstramande känsla över bröstet, hjärtklappning, svullna ögonlock/läppar och hudutslag eller nässelutslag. Om du får något av dessa symtom ska du sluta ta Sumaratio och rådfråga din läkare. - om du har haft en hjärtinfarkt - om du har en hjärtsjukdom - om du har symtom som kan tyda på hjärtsjukdom såsom övergående bröstsmärta eller en känsla av tryck över bröstet - om du har svår leversjukdom - om du har högt blodtryck eller om ditt blodtryck är högt trots medicinering - om du har problem med blodcirkulationen i benen som medför krampliknande smärtor i benen vid promenader (intermittent hälta, s.k. perifer kärlsjukdom) - om du har haft slaganfall eller en övergående störning i hjärnans blodcirkulation (TIA, en lindrig form av slaganfall som varar mindre än 24 timmar) - om du använder eller nyligen har använt antidepressiva medel tillhörande läkemedelsgruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
- om du använder eller nyligen har använt mediciner som innehåller ergotamin eller ergotaminderivat (inklusive metysergid) - om du använder mediciner som tillhör samma läkemedels grupp som sumatriptan (andra 5HT 1- receptoragonister). Om du misstänker att du kan ha något av dessa problem eller om du är tveksam, ska du kontakta din läkare innan du tar Sumaratio. Var särskilt försiktig med Sumaratio Innan din läkare ordinerar dig Sumaratio kommer han/hon att säkerställa att din huvudvärk orsakas av migrän och inte av någon annan sjukdom. Kontakta din läkare innan du börjar ta denna medicin om något av följande gäller dig: - Om du anses tillhöra en riskgrupp för hjärtsjukdom (t.ex. om du är diabetiker, storrökare eller behandlas med nikotinersättning). Om du är kvinna och har passerat klimakteriet eller om du är man över 40 år med dessa riskfaktorer, ska din läkare kontrollera din hjärtfunktion innan Sumaratio ordineras. I mycket sällsynta fall har svår hjärtsjukdom uppkommit efter intag av Sumaratio, trots att inga tecken på hjärtsjukdom tidigare har observerats. Om det är något du funderar över ska du kontakta din läkare. - Om du vet att du har problem med levern eller njurarna. - Om du har smärta och/eller åtstramande känsla över bröstet eller halsen. Dessa effekter är i allmänhet kortvariga. Om de trots allt håller i sig och oroar dig eller blir svåra, ska du kontakta din läkare genast. - Om du har fått diagnosen epilepsi eller har någon annan sjukdom som sänker tröskeln för epileptiska anfall. - Om du vet att du är allergisk mot antibakteriella läkemedel i gruppen sulfonamider. - Om du tar antidepressiva läkemedel i gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI). Ökad reflexretbarhet och nedsatt koordinationsförmåga har observerats efter samtidig användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och sumatriptan. - Om du har kronisk huvudvärk dagligen. Om Sumaratio tas för ofta kan det nämligen leda till att kronisk huvudvärk utvecklas. I sådana fall ska du kontakta din läkare eftersom du kanske måste sluta ta Sumaratio. - Om du har blodtryckssjukdom som kontrolleras med behandling, eftersom det i sällsynta fall har observerats att sumatriptan höjer blodtrycket. Användning av andra läkemedel Vissa mediciner kan påverka effekten av Sumaratio och Sumaratio kan påverka effekten av andra mediciner. Kontakta din läkare om du tar: - andra migränmediciner, såsom ergotamin eller liknande mediciner (metylsergid) eller andra sumatriptan liknande läkemedel liknande som också kallas triptaner. Använd inte Sumaratio sam- tidigt som dessa läkemedel. Du ska inte ta dessa läkemedel mindre än 24 timmar före eller 6 timmar efter intag av Sumaratio. - antidepressiva medel (MAO-hämmare eller serotoninåterupptagshämmare eller serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare). Använd inte Sumaratio om du har tagit dessa läkemedel under de två senaste veckorna. - mediciner för behandling av mano-depressiv (bipolär) sjukdom, såsom litium. Vid samtidig användning av sumatriptan och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan biverkningar förekomma i ökad utsträckning.
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Sumaratio med mat och dryck Drick inte alkohol efter att du har tagit Sumaratio. Om du får en migränattack eller klusterhuvudvärk efter intag av alkohol, kan du dock ta Sumaratio. Graviditet och amning Graviditet Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen innan du tar detta läkemedel. Det finns endast begränsad information om säkerheten vid användning av sumatriptan under graviditet. Sumatriptan rekommenderas inte under graviditet, om inte din läkare har gett andra instruktioner. Amning Om du ammar, bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonalen innan du tar detta läkemedel. Sumatriptan utsöndras i bröstmjölk. Du kan minimera mängden läkemedel som ditt barn får i sig genom att undvika amning under timmar efter intag av sumatriptan. Körförmåga och användning av maskiner Både migränhuvudvärken i sig och behandlingen med Sumaratio kan orsaka dåsighet. Kör inte bil och använd inte maskiner om du är påverkad. Viktig information om några innehållsämnen i Sumaratio Sumaratio innehåller mjölksocker, dvs. laktos. Om det har konstaterats att du har en sockerintolerans ska du rådgöra med din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR SUMARATIO Använd alltid Sumaratio enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Sumaratio får inte tas för att förebygga migränattacker utan är avsett för behandling av pågående migränattacker. Sumaratio ska tas så fort som möjligt efter att migränhuvudvärken har börjat. Det är dock lika effektivt även om det tas i ett senare stadium av attacken. Den vanliga dosen för vuxna är 50 mg. En del patienter kan behöva 100 mg. Om Sumaratio inte ger omedelbar lindring har det ingen effekt att ta fler tabletter mot denna attack. Sumatriptan kan däremot användas mot nästkommande attack. Om migränsymtomen försvinner efter den första dosen men kommer tillbaka senare, kan du ta en tablett till under förutsättning att det har gått minst två timmar sedan du tog den första tabletten. Ta inte mer än 300 mg (sex 50 g tabletter, tre 100 g tabletter) under en 24-timmarsperiod. Användning av Sumaratio rekommenderas inte för barn, ungdomar eller patienter över 65 år. För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion ska låga doser, 25 50 mg, övervägas. Tabletterna bör sväljas hela med vatten. Om du har svårt att svälja tabletten kan du bryta den 50 mg tabletten itu och ta den i två delar. 100 mg tabletterna måste sväljas hela tillsammans med vatten.
Om du har tagit för stor mängd av Sumaratio Symtomen på överdos är desamma som de som räknas upp i avsnitt 4, Eventuella biverkningar. Om du fått i dig för många tabletter, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977, central tel: 09-4711). Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Sumaratio orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta din läkare om du vill diskutera biverkningarna. Följande biverkningar är möjliga med följande frekvenser: - vanliga: förekommer hos färre än 1 av 10 patienter - mindre vanliga: förekommer hos färre än 1 av 100 patienter - sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter - mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter - okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Allergiska reaktioner Okänd frekvens:: Allergiska hudreaktioner: utslag såsom röda prickar eller nässelutslag. Anafylaxi (kraftig allergisk reaktion såsom svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar och plötslig andnöd och åtstramande känsla i bröstet). Om en kraftig allergisk reaktion uppkommer, ska du sluta ta Sumaratio och kontakta läkare omedelbart. Effekter på nervsystemet Vanliga: Stickningar, en minskad känsla av förnimmelse, yrsel, dåsighet. Okänd frekvens: Darrningar, dystoni (ofrivilliga muskelsammandragning), nystagmus (ofrivilliga ögonrörelser fram och tillbaka), skotom (mörka fläckar i synfältet). Krampanfall vanligen hos personer som har haft epilepsi. Effekter på ögonen Okänd frekvens: Synstörningar (ljusflimmer, dubbelseende, synnedsättning, synbortfall, inklusive bestående skador), men dessa kan även orsakas av migränanfallet i sig. Effekter på hjärtat Okänd frekvens: Långsam puls (bradykardi), snabb puls (takykardi), hjärtklappning, oregelbunden puls (rytmrubbning) och allvarliga komplikationer i kranskärlen, bröstsmärta (angina), hjärtattack och övergående förändringar i EKG. Effekter på blodkärlen Vanliga: Tillfällig blodtrycksförhöjning (strax efter medicinintag), värmevallningar. Okänd frekvens: Sänkt blodtryck, Raynauds fenomen, dvs. ett tillstånd som karaktäriseras av blekhet eller blåaktig hud och/eller smärta i fingrar, tår, öron, näsa eller käke vid kyla eller stress. Effekter på luftvägar
Vanliga: Andnöd Effekter på matsmältningskanalen Vanliga: Illamående eller kräkningar. Okänd frekvens: diarré, inflammation i tjocktarmen som kan visa sig som vänstersidig värk i nedre buken och blodig diarré. Effekter på muskler och skelett Vanliga: Tyngdkänsla. Detta är i regel en övergående känsla, men den kan vara kraftig och förekomma i vilken del som helst av kroppen, även i bröstet och halsen. Muskelvärk. Mycket sällsynta: Nackstelhet, ledsmärta. Allmänna symtom Vanliga: Smärta, värme- eller kallkänsla, tryck- eller åtstramningskänsla eller ångest. Dessa symtom kan vara kraftiga och förekomma i vilken del som helst av kroppen, även i bröstet och halsen. Svaghetskänsla, trötthet. Effekter på provresultat Om du tar ett blodprov för kontroll av leverfunktionen kan Sumaratio inverka på resultaten. Psykiska effekter Okänd frekvens: ångest Effekter på huden Okänd frekvens: svettning, överdriven Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SUMARATIO SKA FÖRVARAS - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.". - Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är sumatriptan. En tablett innehåller 50 mg respektive 100 mg sumatriptan (som succinat). Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat. 50 mg tabletterna innehåller dessutom röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende Sumaratio 50 mg är en rosa, avlång tablett med en brytskåra på ena sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Sumaratio 100 mg är en vit, avlång tablett.
Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel. 020-180 5900 Denna bipacksedel är reviderad 15.03.2010