Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Feminil 2 mg/35 mikrog tabletti, päällystetty syproteroniasetaatti 2 mg / etinyyliestradioli 35 mikrog Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Feminil on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Feminiliä 3. Miten Feminiliä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Feminilin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Feminil on ja mihin sitä käytetään Feminil-valmistetta käytetään ihosairauksien, kuten aknen, hyvin rasvaisen ihon ja liiallisen karvan kasvun hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Valmisteen ehkäisyominaisuuksien vuoksi sitä tulee määrätä sinulle vain, jos lääkäri katsoo hoidon hormonaalisella ehkäisyvalmisteella sopivan sinulle. Käytä Feminil-valmistetta vain siinä tapauksessa, että ihosairautesi ei ole parantunut muilla aknehoidoilla mukaan lukien paikallinen hoito ja antibiootit. Lääkärisi on voinut määrätä sinulle Feminiliä muuhun käyttöön. Noudata aina lääkärisi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Feminiliä Älä ota Feminil-valmistetta jos olet allerginen syproteroniasetaatille tai etinyyliestradiolille tai valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on keltatauti tai vaikea maksasairaus jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä, kohtusyöpä, munasarjasyöpä tai maksasyöpä jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä jos imetät jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Ennen kuin alat käyttää Feminil-valmistetta, kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua. Lääkäri saattaa siinä tapauksessa neuvoa sinua käyttämään toista hoitoa: jos käytät muuta hormonaalista ehkäisyä
jos sinulla on (tai on ollut) veritulppa jalassa (tromboosi), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä jos sinulla on (tai on ollut) sairaus, joka saattaa olla sydäninfarktin ensi-oire (esim. angina pectoris, joka aiheuttaa voimakkaan rintakivun) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö jos sinulla on (tai on ollut) sydäninfarkti tai aivohalvaus jos sinulla on sairaus, joka saattaa lisätä veritulpan riskiä valtimoissa. Tämä koskee seuraavia sairauksia: o diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita o hyvin korkea verenpaine o hyvin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli tai triglyseridi) jos sinulla on ongelmia veren hyytymisessä (esim. proteiini C:n puutos) jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa, sydäninfarkti tai aivohalvaus suhteellisen nuorena jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreeni, johon liittyy näköhäiriöitä. Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta tai luontaistuotetta ei tule käyttää samanaikaisesti Feminil-tablettien kanssa, koska seurauksena voi olla Feminil-tablettien vaikutuksen heikkeneminen. Tämä voi aiheuttaa läpäisyvuotojen ja ei-toivotun raskauden riskin. Jos jo käytät tuotetta, joka sisältää mäkikuismaa (Hypericum perforatum), sinun tulisi ottaa yhteyttä lääkäriisi lopettaaksesi sen käytön. Varoitukset ja varotoimet Feminil toimii myös ehkäisytablettina. Sinun on yhdessä lääkärin kanssa käytävä läpi kaikki asiat, jotka yleensäkin liittyvät hormonaalisten ehkäisytablettien turvalliseen käyttöön. Käy ehkäisytablettien käytön aikana säännöllisesti lääkärintarkastuksessa. Feminil ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan ehkäisytabletit. Tässä pakkausselosteessa kuvataan tilanteita, joissa ehkäisytablettien käyttö pitää lopettaa tai joissa niiden luotettavuus saattaa heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi muuta (ei-hormonaalista) ehkäisyä, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta, koska nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä ehkäisytablettien käyttö vaikuttaa ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan eritteessä kuukautiskierron aikana tavallisesti tapahtuviin muutoksiin. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Feminil-valmistetta jos lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä jos sinulla on maksa- tai sappirakko- tai sappitiehytsairaus (sappikivet) jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus) jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, yleisiä iho-oireita aiheuttava sairaus) jos sinulla on hemolyyttisureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö) jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen anemian muoto) jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä erityisesti kasvoissa). Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle. jos sinulla on tai on ollut tila, joka ilmeni ensimmäistä kertaa tai paheni raskauden aikana tai viime kerralla ehkäisytabletteja käytettäessä (esim. kuulonalenema, aineenvaihdunnan sairaus (porfyria), ihosairaus (herpes gestationis) tai neurologinen sairaus (Sydenhamin korea, migreeni tai vaikea päänsärky 2
jos sinulla on perinnöllinen angioedeema jos sairastat masennusta jos sinulla on astma jos sinulla on korkea verenpaine. Ota yhteys lääkäriin, jos yksi tai useampi yllä mainituista esiintyy ensimmäisen kerran, toistuu tai pahenee ehkäisytablettien käytön aikana. Milloin sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian: - jos huomaat terveydessäsi muutoksia, erityisesti tässä pakkausselosteessa kuvailtuihin tiloihin liittyviä muutoksia (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Feminiliä. Muista myös lähisukulaisiin liittyvät kohdat). - jos huomaat rinnassasi kyhmyn. - jos alat käyttää muita lääkkeitä (katso myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Feminil ). - jos joudut vuodepotilaaksi, etkä voi liikkua; katso myös kohta Veritulppa (tromboosi). - jos sinulla on emätinverenvuotoa, jonka syy ei ole tiedossa. - jos unohdat ottaa yhden tai useamman ehkäisytabletin liuskan ensimmäisen viikon aikana ja olet ollut yhdynnässä edellisten 7 päivän aikana. - jos kuukautisesi jäävät pois vähintään kahdesti peräkkäin tai epäilet olevasi raskaana (älä aloita seuraavaa tablettiliuskaa, ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa). Lopeta ehkäisytablettien ottaminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, jos huomaat jotakin seuraavista: - veritulpan merkit (katso alla oleva kohta Veritulpan oireet ). - keltaisuuden, maksatulehduksen ja koko kehon kutinan alkaminen. - syvän masennuksen alkaminen. - olet raskaana, sillä ehkäisytablettien käyttö raskauden aikana voi vahingoittaa sikiötä. - pyörryt tai pyörryt siten, että pyörtymiseen liittyy kouristuksia. - motorisen toiminnan häiriöitä. Lopeta tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset merkkejä mahdollisesta veritulpasta. Oireet on kuvattu kohdassa 2 Veritulppa (tromboosi). Veritulppa (tromboosi) Feminil-valmisteen käyttö saattaa hieman suurentaa riskiäsi saada veritulppa (tromboosi). Veritulpan todennäköisyys nousee Feminil-valmisteen käytön myötä vain vähän verrattuna naisiin, jotka eivät käytä Feminil-valmistetta tai muita ehkäisytabletteja. Veritulpasta toipuminen ei tapahdu aina täydellisesti ja 1 2 % tapauksista voi johtaa kuolemaan. Laskimoveritulppa Veritulppa laskimossa (laskimotromboosi) voi tukkia laskimon. Veritulppa voi esiintyä jalan, keuhkon (keuhkoembolia) tai muun elimen laskimossa. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla tällaisten veritulppien riski on suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja. Laskimoveritulpan riski on suurin ensimmäisen vuoden aikana, jolloin nainen käyttää tabletteja. Riski ei ole yhtä suuri kuin veritulppariski raskauden aikana. Laskimoveritulpan riski yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä kasvaa edelleen: iän myötä jos tupakoit Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen, kuten Feminil-valmisteen, käytön aikana on erittäin suositeltavaa lopettaa tupakointi, etenkin jos olet yli 35-vuotias. jos lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä 3
jos olet ylipainoinen jos sinulle täytyy suorittaa leikkaus tai olet pitkään vuodepotilaana tapaturman tai sairauden vuoksi tai sinulla on jalka kipsissä. Jos tämä koskee sinua, on tärkeää että kerrot lääkärille käyttäväsi Feminil-valmistetta, koska sen käyttö täytyy mahdollisesti lopettaa. Lääkäri saattaa käskeä sinua lopettamaan Feminil-valmisteen käytön useita viikkoja ennen leikkausta tai liikuntakykysi ollessa rajallinen. Lääkäri myös kertoo, milloin voit aloittaa uudelleen Feminil-valmisteen käyttämisen ollessasi jälleen jalkeilla. Valtimoveritulppa Valtimossa oleva veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Esimerkiksi veritulppa sydänvaltimossa voi aiheuttaa sydäninfarktin ja veritulppa aivoissa voi aiheuttaa aivohalvauksen. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyy lisääntynyt valtimoveritulpan riski. Riski kasvaa edelleen: iän myötä jos tupakoit Hormonaalisen ehkäisyvalmisteen, kuten Feminil-valmisteen, käytön aikana on erittäin suositeltavaa lopettaa tupakointi, etenkin jos olet yli 35-vuotias. jos olet ylipainoinen jos sinulla on korkea verenpaine jos lähisukulaisellasi on ollut nuorella iällä sydäninfarkti tai aivohalvaus jos sinulla on hyvin korkeat veren rasva-arvot (kolesteroli tai triglyseridi) jos sinulla esiintyy migreenikohtauksia jos sinulla on sydänsairaus (läppävika, rytmihäiriö). Veritulpan oireet Lopeta tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat mahdollisen veritulpan merkkejä, kuten: äkillisesti alkanut, poikkeava yskä voimakas rintakipu, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen hengästyminen poikkeava, vaikea tai pitkittynyt päänsärky tai migreenin pahentuminen osittainen tai täydellinen näönmenetys tai kaksoiskuvat puheen puuroutuminen tai puhekyvyttömyys äkilliset kuulo-, haju- tai makuaistin muutokset huimaus tai pyörtyminen jonkin ruumiinosan voimattomuus tai puutuneisuus voimakas vatsakipu voimakas jalkakipu tai jalan turvotus. Veritulpasta toipuminen ei tapahdu aina täydellisesti. Harvoissa tapauksissa veritulppa voi aiheuttaa vakavan pysyvän haitan tai johtaa kuolemaan. Heti synnytyksen jälkeen veritulppariski on suurentunut. Kysy lääkäriltä kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Feminil-valmisteen käytön. Ehkäisytabletit ja syöpä Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Tämä rintasyövän todennäköisyyden kasvu häviää 4
vähitellen tablettien käytön lopettamista seuraavien 10 vuoden aikana. Ei tiedetä, johtuuko ero ehkäisytablettien käytöstä. Voi olla, että ehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan useammin ja rintasyöpä todetaan sen vuoksi aikaisemmin. Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Kasvaimet (hyvän- ja pahanlaatuiset) voivat aiheuttaa sisäisen verenvuodon. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua. Kohdunkaulansyöpää on todettu esiintyvän useammin naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja pitkään. Tämä löydös ei välttämättä liity ehkäisytabletteihin, vaan saattaa johtua sukupuolikäyttäytymisestä tai muista tekijöistä. Muut lääkevalmisteet ja Feminil Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tietyt lääkkeet voivat vähentää ehkäisytablettien tehoa. Tämä koskee erityisesti seuraavia lääkkeitä: - tietyn tyyppiset epilepsialääkkeet (esim. primidoni, barbituraatit, okskarbamatsepiini, topiramaatti, fenytoiini, karbamatsepiini, felbamaatti), - tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini), - antibiootit (esim. ritonaviiri, griseofulviini), joita käytetään tiettyjen infektiosairauksien hoitoon, - penisilliini- ja tetrasykliinityyppiset antibiootit, - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet. Jos sinua hoidetaan yllämainituilla lääkevalmisteilla ja käytät ehkäisytabletteja, raskauden välttämiseksi sinun tulee käyttää muun tyyppistä ehkäisyä, esim. kondomia, hoitosi aikana ja 28 päivää sen päättymisen jälkeen. Ehkäisytabletit voivat muuttaa siklosporiinin ja lamotrigiinin (elinsiirtojen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä) vaikutusta. Feminil ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Feminilin ruuan kanssa, mutta se ei ole välttämätöntä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Feminiliä, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi Feminil -hoidon aikana, valmisteen käyttö tulee heti lopettaa. Feminiliä ei saa käyttää imetyksen aikana. Feminil erittyy äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Feminil ei vaikuta tai vaikuttaa vain merkityksettömän vähän autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Feminil sisältää laktoosia ja sakkaroosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 5
3. Miten Feminiliä käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Jokaisessa läpipainopakkauksessa on 21 tablettia, joiden kohdalle on merkitty viikonpäivä. Aloita sen hetkisellä viikonpäivällä merkitystä tabletista ja jatka tablettien ottamista nuolten suuntaan 1 tabletti päivässä. Näin voit helposti tarkistaa oletko jo ottanut kyseisen päivän tabletin. Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan, esimerkiksi veden kera. Kun kaikki 21 tablettia on otettu, seuraa 7 päivän tauko, eli näinä päivinä ei oteta tabletteja. Kuukautiset (tyhjennysvuoto) tulevat näiden 7 päivän kuluessa, yleensä 2-3 päivän kuluttua viimeisen Feminil -tabletin ottamisesta. Aloita seuraava läpipainopakkaus 8. päivänä, vaikka kuukautiset jatkuisivat. Näin aloitat uuden pakkauksen aina samana viikonpäivänä ja tyhjennysvuoto tulee suunnilleen samaan aikaan joka kuukausi. Käytön kesto Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee käyttää Feminil-valmistetta. Feminil-tablettien aloittaminen Kun edeltävän kuukauden aikana ei ole käytetty hormonaalista ehkäisyvalmistetta Aloita Feminil-tablettien käyttö kierron ensimmäisenä päivänä, eli ensimmäisenä vuotopäivänä. Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2. - 5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia tai muuta estemenetelmää) ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen päivän ajan. Kun siirryt toisesta yhdistelmävalmisteesta Feminiliin Voit aloittaa Feminil-tablettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut nykyisin käyttämäsi ehkäisyvalmisteen viimeisen tabletin (eli valmisteiden välillä ei pidetä taukoa). Jos nykyinen ehkäisyvalmistepakkauksesi sisältää myös tabletteja, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta, esim. 28 tabletin pakkaukset, voit aloittaa Feminil-tablettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Voit aloittaa Feminil-tablettien käytön myöhemminkin, mutta sen on tapahduttava viimeistään aiemman valmisteen käytössä pidettävää 7 päivän taukoa seuraavana päivänä (tai nykyisen ehkäisyvalmisteesi viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä). Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri) Feminiliin Voit lopettaa minipillerien käytön milloin tahansa ja aloittaa Feminil-tablettien käytön samaan aikaan seuraavana päivänä. Lisäksi sinun tulee käyttää yhdynnässä lisäehkäisyä (esim. kondomia tai muuta estemenetelmää) 7 ensimmäisen päivän ajan. Kun siirryt ehkäisyruiskeesta tai ehkäisykapselista Feminiliin Aloita Feminil-tablettien käyttö, kun sinun olisi määrä saada seuraava ruiske tai sinä päivänä, jolloin ehkäisykapseli poistetaan. Lisäksi sinun tulee käyttää yhdynnässä lisäehkäisyä (kondomia tai muuta estemenetelmää) ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen päivän ajan. Synnytyksen jälkeen Jos olet juuri synnyttänyt, lääkärisi voi kehottaa sinua odottamaan ensimmäisiä normaaleja kuukautisia, ennen kuin alat käyttää Feminil -tabletteja. Joskus tablettien käyttö voidaan aloittaa aikaisemminkin. Lääkärisi neuvoo sinua tässä. Feminil- tabletteja ei saa käyttää imetyksen aikana. Keskenmenon tai abortin jälkeen 6
Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Jos otat enemmän Feminil -tabletteja kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Feminil-tablettien yliannostuksen yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista haittavaikutuksista. Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä. Jos unohdat ottaa Feminiliä Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho säilyy. Ota tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Jos tabletin ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho saattaa heiketä. Mitä useamman peräkkäisen tabletin unohdat, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski. Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa tabletteja läpipainopakkauksen ensimmäisellä tai kolmannella viikolla. Sinun tulee siksi noudattaa alla annettuja ohjeita. Olet unohtanut enemmän kuin yhden tabletin pakkausta kohti Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Yksi tabletti on unohtunut 1. viikolla Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Käytä lisäehkäisyä (esim. kondomia tai muuta estemenetelmää) seuraavien 7 päivän ajan. Jos olit yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Ota siksi viipymättä yhteyttä lääkäriisi. Yksi tabletti on unohtunut 2. viikolla Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Tablettien ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita. Yksi tabletti on unohtunut 3. viikolla Voit valita seuraavista vaihtoehdoista. Lisäehkäisyä ei tarvita. 1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa) ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Aloita uusi läpipainopakkaus heti, kun nykyinen loppuu, niin että tablettien ottamisen väliin ei jää taukoa. Tyhjennysvuotoa ei todennäköisesti tule ennen seuraavan pakkauksen loppumista, mutta tablettien käytön aikana voi esiintyä tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa. tai 2. Lopeta tablettien ottaminen käytössä olleesta läpipainopakkauksesta ja pidä 7 päivän tauko (laske mukaan myös päivä, jona unohdit ottaa tabletin) ja jatka sitten uudella pakkauksella. Tämän vaihtoehdon etu on se, että voit aloittaa seuraavan läpipainopakkauksen samana viikonpäivänä kuin normaalisti. Jos olet unohtanut ottaa tabletteja, ja kuukautiset eivät tule odotetusti ensimmäisen normaalin tauon aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainopakkauksen. Mitä pitää tehdä jos oksennat 7
Jos oksennat 3-4 tunnin sisällä Feminil -tabletin ottamisesta, vaikuttavat aineet eivät ehkä ole ehtineet imeytyä kokonaan. Tämä on sama kuin jos unohtaisit tabletin. Noudata sen vuoksi tabletin unohtamisesta annettuja ohjeita. haluat siirtää kuukautisia Voit siirtää kuukautisia aloittamalla uuden läpipainopakkauksen heti edellisen loputtua ilman taukoa. Kun haluat kuukautisten alkavan, lopeta ehkäisytablettien ottaminen. Aikana, jolla olet siirtänyt kuukautisia, voi esiintyä läpäisy- tai tiputteluvuotoa. Seuraava läpipainopakkaus aloitetaan tavanomaisen 7 päivän tablettitauon jälkeen. haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää Jos otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautisesi alkavat suunnilleen samana päivänä 4 viikon välein. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, lyhennä (älä koskaan pidennä) seuraavaa taukoa pakkausten välillä. Esimerkiksi jos kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina ja haluat niiden vastaisuudessa alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), sinun pitää aloittaa seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos pidät hyvin lyhyen tauon tablettien ottamisessa (3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä tulematta tauon aikana. Seuraavan pakkauksen käytön aikana voi esiintyä läpäisyvuotoa tai tiputteluvuotoa. sinulla esiintyy ylimääräistä vuotoa Ehkäisytablettien käytön yhteydessä voi ensimmäisten kuukausien aikana esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa) kuukautisten välillä. Kuukautissuojien käyttö voi olla tarpeen, mutta jatka tablettien käyttöä normaalisti. Epäsäännölliset vuodot loppuvat yleensä, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (tavallisesti n. kolmen tablettijakson jälkeen). Jos epäsäännölliset vuodot jatkuvat, muuttuvat runsaiksi tai alkavat uudelleen, kerro siitä lääkärillesi. kuukautiset jäävät tulematta Jos olet ottanut kaikki tabletit oikeaan aikaan etkä ole oksentanut tai ole käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka Feminil-tablettien käyttöä tavalliseen tapaan. Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, voit olla raskaana. Kerro asiasta heti lääkärillesi. Älä aloita seuraavaa Feminil -pakkausta, ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana. Jos lopetat Feminil-tablettien käytön Voit lopettaa Feminil-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, on suositeltavaa, että odotat ensimmäisten luonnollisten kuukautisten tuloa, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Vakavat haittavaikutukset Harvinaiset (voi esiintyä 1 käyttäjällä 1000:sta) - laskimoveritulppa (oireet on kuvailtu kohdassa 2) - yliherkkyysreaktiot. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Crohnin tauti, haavainen koliitti - maksan toimintahäiriöt - perinnöllisen angioedeeman (kehonosien turvotus) paheneminen. Muut kuin vakavat haittavaikutukset 8
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) rintojen arkuus, rintojen kipu päänsärky masentuneisuus/mielialan muutokset painonnousu pahoinvointi, vatsakivut. Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) nesteen kertyminen elimistöön rintojen turvotus seksuaalivietin väheneminen migreeni oksentelu, ripuli erilaiset ihoreaktiot. Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta) rintojen eritevuoto, emätinvuoto seksuaalivietin lisääntyminen piilolinssien sopimattomuus painonlasku ihosairaudet, kuten erythema nodusum (jolle ovat tyypillisiä kivuliaat, punertavat kyhmyt iholla) tai erythema multiforme (jolle tyypilliseen ihottumaan liittyy kokardimaisia, punertavia läiskiä tai haavaumia). Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) korean (tanssitaudin) puhkeaminen tai paheneminen kuukautisvuodon väheneminen, välivuodot, läpäisyvuodot ja tyhjennysvuodon poisjäänti, kuukautisten poisjääminen ehkäisytablettien käytön jälkeen maksaläiskä (kellanruskeat läiskät iholla) veren rasvapitoisuuden nousu (triglyseridit). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea 5. Feminilin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Voit säilyttää Feminilin huoneenlämmössä. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 9
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Feminil sisältää - Vaikuttavat aineet ovat syproteroniasetaatti 2 mg ja etinyyliestradioli 35 mikrog - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti 41 mg, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, sakkaroosi 10 mg, hypromelloosi, makrogoli 400, karnaubavaha, valkovaha, shellakka, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valmisteen kuvaus: beigen värinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, tasainen molemmilta puolilta. Pakkauskoot: läpipainopakkaus, jossa 21 tai 3x21 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK 2300 Kööpenhamina S, Tanska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.09.2014 Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisisten syiden vuoksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen. 10
Bipacksedel: Information till användaren Feminil 2 mg/35 mikrog tablett, filmdragerad cyproteronacetat 2 mg/etinylestradiol 35 mikrog Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Feminil är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Feminil 3. Hur du använder Feminil 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Feminil ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Feminil är och vad det används för Feminil används för att behandla hudbesvär som akne, mycket fet hy och kraftig hårväxt hos kvinnor i fertil ålder. Eftersom det har samma egenskaper som p-piller ska det endast förskrivas till dig om läkaren anser att behandling med ett hormonellt preventivmedel är lämplig. Du ska endast ta Feminil om hudbesvären inte har blivit bättre efter användning av andra behandlingar mot akne, såsom lokalbehandlingar och antibiotika. Det är möjligt att läkaren kan ha ordinerat Feminil för ett annat ändamål. Följ alltid läkarens ordination. 2. Vad du behöver veta innan du använder Feminil Ta inte Feminil om du är allergisk mot cyproteronacetat eller etinylestradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har gulsot eller en allvarlig leversjukdom om du har eller har haft bröstcancer, livmodercancer, cancer i äggstockarna eller levercancer om du får blödningar från slidan av okänd orsak om du ammar om du är gravid eller misstänker att du är gravid. Tala med läkare innan du börjar ta Feminil om något av följande gäller dig. Läkaren kan i sådant fall rekommendera en annan behandling: om du använder ett annat hormonellt preventivmedel om du har (eller någonsin har haft) en blodpropp i benet (trombos), lungan (lungembolism) eller någon annan del av kroppen 11
om du har (eller någonsin har haft) en sjukdom som kan föregå en hjärtattack (t.ex. angina pectoris som orsakar svår smärta i bröstet) eller mini-stroke (transitorisk ischemisk attack) om du har (eller någonsin har haft) hjärtattack eller stroke om du har ett tillstånd som kan öka risken för blodpropp i artärerna. Detta gäller följande tillstånd: - diabetes som påverkar blodkärlen - mycket högt blodtryck - mycket hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider) om du har problem med blodets levring (t.ex. protein C-brist) om någon av dina nära släktingar har haft en blodpropp, hjärtinfarkt eller stroke i förhållandevis ung ålder om du har (eller någonsin har haft) migrän med synstörningar. Naturläkemedel eller naturpreparat som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) skall inte användas samtidigt med Feminil tabletterna eftersom det kan försvaga Feminil tabletternas effekt. Detta kan ge upphov till genombrottsblödningar eller risk för oönskad graviditet. Om du redan använder ett preparat som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) ska du kontakta läkare för att avsluta användningen av Johannesörtpreparatet. Varningar och försiktighet Feminil verkar även som p-piller. Du och din läkare måste tänka på allt det som normalt gäller för säker användning av p-piller, och när du använder p-piller måste du gå på regelbundna kontroller hos läkaren. I likhet med andra p-piller skyddar Feminil inte mot hiv-smitta (AIDS) eller mot andra sexuellt överförbara sjukdomar. I denna bipacksedel beskrivs situationer då användningen av p-piller borde avbrytas eller då p-pillrens tillförlitlighet kan vara minskad. I sådana situationer är det skäl att avhålla sig från samlag eller att dessutom använda kompletterande (icke-hormonella) preventivmetoder såsom kondom eller en annan barriärmetod. Använd inte rytmmetoden eller kroppstemperaturkontroll som preventivmetod eftersom dessa metoder inte är tillförlitliga i.o.m att p-pillren kan inverka på de normala förändringarna i kroppstemperaturen och sekretet från livmodershalsen under menstruationscykeln. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Feminil: om du har en nära släkting som har haft bröstcancer om du har en sjukdom i levern eller gallblåsan eller gallgångarna (gallsten) om du lider av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom) om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som framkallar generaliserade hudsymtom) om du har hemolytiskt-uremiskt syndrom (HUS, en koagulationsrubbning i blodet som framkallar njursvikt) om du har sicklecellanemi (en ärftlig form av anemi) om du har eller har haft leverfläckar (gulbruna pigmenterade hudfläckar framför allt i ansiktet). Undvik i så fall överdriven exponering för solljus och ultraviolett ljus. om du har eller har haft något tillstånd som förekom för första gången eller som förvärrades under en tidigare graviditet eller då du senast använde p-piller (t.ex. nedsatt hörsel, ämnesomsättningssjukdomen porfyri, hudsjukdomen herpes gestationis eller den neurologiska sjukdomen Sydenhams korea), migrän eller svår huvudvärk om du har ärftligt angioödem om du lider av depression om du har astma om du har högt blodtryck. Kontakta din läkare om ett eller flera av de ovannämnda tillstånden förekommer för första gången, återkommer eller förvärras medan du tar tabletterna. 12
Kontakta läkare snarast möjligt: om du märker förändringar i ditt hälsotillstånd, i synnerhet om de hänger samman med omständigheter som nämns i denna bipacksedel (se även Innan du använder Feminil. Tänk även på vad som sagts om sjukdomar hos nära släktingar.) om du känner en knöl i bröstet om du börjar använda andra mediciner (se även Andra läkemedel och Feminil ) om du blir sängliggande (dsv. inte kan röra på dig under en viss tid), se även Blodproppar (trombos) om du får oförklarliga blödningar från slidan om du glömde att ta en eller flera tabletter under den första veckan av behandlingen och hade samlag under de föregående sju dagarna om menstruationen uteblir två gånger i följd eller du misstänker att du är gravid (börja inte på nästa tablettkarta innan du har rådfrågat läkare). Du ska omedelbart sluta ta p-pillret och kontakta läkaren om du märker följande: tecken på blodpropp (se Symtom på blodproppar nedan) gulsot, leverinflammation och klåda över hela kroppen djup depression graviditet eftersom p-piller som tas i början av en graviditet kan leda till fosterskador kollaps med eller utan krampanfall motoriska störningar. Sluta ta tabletter och kontakta omedelbart läkare om du märker tecken som kan tyda på en blodpropp. Symtomen beskrivs i avsnitt 2 Blodproppar (trombos). Blodproppar (trombos) Behandling med Feminil kan vara förenad med en liten ökad risk för att få en blodpropp (så kallad trombos). Din risk att få en blodpropp ökar endast lite till följd av att behandlingen med Feminil jämfört med kvinnor som inte tar Feminil eller något p-piller. Fullständig återhämtning uppnås inte alltid och 1-2 % av fallen kan ha dödlig utgång. Blodpropp i en ven En blodpropp i en ven (så kallad venös trombos) kan täppa till venen. Detta kan ske i venerna i benen, lungorna (lungemboli) eller något annat organ. En kvinna som använder kombinerade p-piller löper större risk att utveckla sådana blodproppar jämfört med en kvinna som inte tar kombinerade p-piller. Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året då kvinnan använder p-piller. Denna risk är inte lika stor som risken för att utveckla en blodpropp under en graviditet. Vid användning av kombinerade p-piller ökar risken för blodproppar ytterligare: med stigande ålder om du röker När du använder hormonella preventivmedel som Feminil avråds du starkt från att röka, särskilt om du är äldre än 35 år om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder om du är överviktig om du måste genomgå en operation, eller om du på grund av sjukdom eller skada blir långvarigt sängliggande, eller om du får gipsförband på ett ben. Om detta gäller dig, är det viktigt att du talar om för läkaren att du använder Feminil eftersom behandlingen kan behöva avbrytas. Läkaren kan säga åt dig att sluta använda Feminil flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig. Läkaren kommer också att tala om för dig när du kan börja använda Feminil igen efter att du har kommit på benen. 13
Blodpropp i en artär En blodpropp i en artär kan orsaka allvarliga problem. Exempelvis kan en blodpropp i en artär i hjärtat orsaka en hjärtattack medan den i hjärnan kan orsaka en stroke. Användningen av kombinerade p-piller har kopplats till en ökad risk för proppar i artärerna. Denna risk ökar ytterligare: med stigande ålder om du röker När du använder ett hormonellt preventivmedel som Feminil avråds du bestämt från att röka, särskilt om du är äldre än 35 år om du är överviktig om du har högt blodtryck om du har en nära släkting som har haft en hjärtattack eller stroke i ung ålder om du har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider) om du får migrän om du har haft hjärtbesvär (klaffsjukdom, rytmrubbningar). Symtom på blodproppar Sluta ta tabletter och uppsök omedelbart läkare om du märker eventuella tecken på en blodpropp såsom: ovanlig och plötslig hosta svår smärta i bröstet som kan stråla ut i vänster arm andfåddhet ovanlig, kraftig eller långvarig huvudvärk eller förvärrad migrän delvis eller fullständigt synbortfall eller dubbelseende sluddrigt tal eller oförmåga att tala plötslig förändring av hörseln, luktsinnet eller smaksinnet yrsel eller svimning svaghet eller domning i någon del av kroppen svår smärta i buken svår smärta eller svullnad i ett ben. Efter en blodpropp återhämtar man sig inte alltid helt. I sällsynta fall kan allvarliga permanenta funktionsnedsättningar uppstå och en blodpropp kan även leda till döden. Omedelbart efter en förlossning löper kvinnor ökad risk för blodpropp och du bör därför fråga läkaren hur snart efter en förlossning du kan börja ta Feminil. P-piller och cancer Hos kvinnor som använder p-piller har bröstcancer konstaterats i något större omfattning än hos kvinnor i samma ålder som inte använder p-piller. Denna frekvensökning gällande bröstcancerdiagnoser jämnas ut efter hand inom loppet av tio år efter att tablettintaget upphört. Det är inte känt om skillnaden beror på användandet av p-piller. Det är också möjligt att kvinnor som använder p-piller är föremål för mer omsorgsfull uppföljning och att bröstcancerfallen därför konstaterats tidigare. I sällsynta fall har godartade och, ännu mer sällan, elakartade levertumörer konstaterats hos kvinnor som använder p-piller. Tumörerna (god- och elakartade) kan ge upphov till inre blödning. Tag omedelbart kontakt med din läkare om du får svåra magsmärtor. Hos kvinnor som länge har använt p-piller har det konstaterats att risken för cancer i livmoderhalsen är en aning förhöjd. Detta behöver inte nödvändigtvis bero på p-pillren utan det kan också ha samband med sexuellt beteende eller andra omständigheter. 14
Andra läkemedel och Feminil Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan minska effekten av p-piller. Detta gäller speciellt följande läkemedel: - vissa epilepsimediciner (t.ex. primidon, barbiturater, oxkarbamazepin, topiramat, fenytoin, karbamazepin, felbamat) - tuberkulosmediciner (t.ex. rifampicin) - antibiotika (t.ex. ritonavir, griseofulvin) som används för behandling av vissa infektionssjukdomar - antibiotika av penicillin- och tetracyklintyp - naturläkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum). Om du behandlas med ovannämnda läkemedel och använder p-piller för att förhindra graviditet ska du använda en annan typ av preventivmedel, t.ex. kondom, under behandlingen och under en period om upp till 28 dagar därefter. P-piller kan förändra effekten av ciklosporin och lamotrigin, läkemedel som används i samband med organtransplantationer. Feminil med mat och dryck Du kan ta Feminil tillsammans med mat, men det är inte nödvändigt. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel Använd inte Feminil om du är gravid. Om du blir gravid under Feminil behandlingen skall du omedelbart avbryta behandlingen. Feminil får inte användas under amningstiden. Feminil utsöndras i modersmjölken. Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Feminil har ingen eller obetydlig effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Feminil innehåller laktos och sackaros Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du använder Feminil Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Varje tablettkarta innehåller 21 tabletter. Vid varje tablett finns en veckodag märkt. Börja med den tablett som finns vid ifrågavarande veckodag och fortsätt att ta 1 tablett om dagen i pilens riktning. På detta sätt kan du lätt kontrollera om du har tagit ifrågavarande veckodags tablett. Tag tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag, t.ex. tillsammans med vatten. När du har tagit alla 21 tabletter följer en 7 dagars paus och då skall du inte ta några tabletter. Menstruationen (bortfallsblödning) inträffar under dessa 7 dagar, vanligen 23 dagar efter den sista Feminil tabletten. Inled nästa tablettkarta på dag 8, även om menstruationen fortsätter. På det här sättet blir veckodagen då du börjar på en ny tablettkarta alltid densamma och bortfallsblödningen infaller vid ungefär samma tid varje månad. 15
Behandlingstid Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver fortsätta att ta Feminil. När du börjar använda Feminil Om du inte har använt hormonella preventivmedel under den föregående månaden Börja med Feminil tabletterna på menstruationscykelns första dag, d.v.s. på den första blödningsdagen. Du kan även börja ta tabletterna på dag 2-5 i menstruationscykeln men i så fall bör du komplettera med ett annat preventivmedel (t.ex. kondom eller en annan barriärmetod) under den första cykelns 7 första dagar. Om du byter från ett annat kombinationspreventivmedel till Feminil Du kan börja ta Feminil dagen efter att du har tagit den sista tabletten av det p-pillerpreparat du tidigare använt (du skall alltså inte göra något uppehåll mellan preparaten). Om din nuvarande förpackning med p-piller även innehåller tabletter utan något verksamt ämne, t.ex. förpackningar med 28 tabletter, kan du börja ta Feminil dagen efter att du har tagit den sista tabletten som innehåller verksamt ämne. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. Du kan också börja ta Feminil tabletterna senare, men i så fall senast dagen efter att du haft ett 7 dagars uppehåll med ditt gamla preparat (eller dagen efter att du tagit den sista tabletten utan verksamt ämne av det preparat du tidigare använt). Om du byter från ett läkemedel som innehåller enbart progestin (minipiller) till Feminil Du kan upphöra med användningen av minipiller när som helst och påbörja Feminil behandlingen samma tid följande dag. Utöver detta bör du under samlag under de 7 första dagarna använda något kompletterande preventivmedel (t.ex. kondom eller en annan barriärmetod). Om du byter från antikonceptionell injektionsbehandling eller p-kapslar till Feminil Börja användningen av Feminil när du skulle ha fått nästa spruta eller alternativt den dag p-kapseln avlägsnas. Under samlag behövs dessutom ett kompletterande preventivmedel (t.ex. kondom eller en annan barriärmetod) under de 7 första dagarna i nästa cykel. Efter förlossning Om du nyligen har fött barn kanske din läkare rekommenderar dig att invänta den första normala menstruationen innan du börjar använda Feminil tabletterna. I vissa fall kan man börja ta tabletterna även tidigare. Din läkare ger dig närmare anvisningar. Feminil tabletterna får inte användas under amningstiden. Efter ett missfall eller en abort Rådgör med din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Feminil Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med överdosering av Feminil tabletter. Om man tar många tabletter samtidigt kan det förekomma illamående, kräkningar och blödningar från slidan. Om du märker att ett barn har svalt Feminil tabletter skall du rådgöra med en läkare. Om du har glömt att ta Feminil Om mindre än 12 timmar förflutit sedan du glömde ta tabletten kvarstår preparatets antikonceptionella effekt. Tag tabletten så snart du upptäcker det och fortsätt att ta de därpå följande tabletterna vid normal tid. 16
Om mer än 12 timmar förflutit sedan du glömde ta tabletten finns det en risk att den antikonceptionella effekten försvagas. Ju fler tabletter du glömmer att ta i en serie, desto större är risken att tillförlitligheten minskar. Risken för att du blir gravid är särskilt stor om du glömmer att ta tabletter under den första eller tredje veckan av tablettkartan. Därför ska du följa de instruktioner som ges nedan. Du har glömt att ta mer än en tablett ur en förpackning Rådgör med din läkare. Du har glömt en tablett under vecka 1 Tag den glömda tabletten så snart du upptäcker det (även om du blir tvungen att ta två tabletter på samma gång) och fortsätt ta de därpå följande tabletterna vid normal tid. Använd ett kompletterande preventivmedel (t.ex. kondom eller en annan barriärmetod) under de följande 7 dagarna. Om du hade samlag under veckan innan du glömde tabletten finns det en risk att du är gravid. Kontakta därför omedelbart din läkare. Du har glömt en tablett under vecka 2 Tag den glömda tabletten så snart du upptäcker det (även om du blir tvungen att ta två tabletter på samma gång) och fortsätt att ta de därpå följande tabletterna vid normal tid. Tabletternas antikonceptionella effekt kvarstår och inget kompletterande preventivmedel behövs. Du har glömt en tablett under vecka 3 Du kan välja mellan följande alternativ. Inget kompletterande preventivmedel behövs. 1. Tag den glömda tabletten så snart du upptäcker det (även om du blir tvungen att ta två tabletter på samma gång) och fortsätt ta de därpå följande tabletterna vid normal tid. Börja på en ny tablettkarta så snart den gamla är slut och gör inget uppehåll mellan tabletterna. Bortfallsblödningen kanske inte kommer innan följande tablettkarta är slut men medan du äter tabletterna kan småblödningar eller genombrottsblödning förekomma. eller 2. Alternativt kan du sluta ta tabletterna från den karta du håller på med, göra ett uppehåll på 7 dagar (räkna även med dagen med glömd tablett) och därefter fortsätta på en ny karta. Fördelen med detta alternativ är att du kan börja med nästa tablettkarta på samma veckodag som du normalt börjar. Om du har glömt att ta tabletter och inte får någon menstruation under det första, ordinarie tablettuppehållet, kan du vara gravid. Konsultera din läkare innan du börjar på nästa tablettkarta. Vad ska du göra om du kräks Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit din Feminil tablett kan det hända att tabletternas aktiva innehållsämnen inte riktigt hunnit sugas upp ordentligt. Effekten är densamma som om du hade glömt att ta tabletten. Följ därför anvisningarna som givits för glömda tabletter....du vill skjuta upp menstruationen Du kan skjuta upp menstruationen genom att genast börja på en ny tablettkarta när den gamla är slut utan att ha något uppehåll. Sluta använda tabletterna när du vill att menstruationen ska börja. Under den tid som du skjuter upp menstruationen kan det förekomma småblödningar eller genombrottsblödningar. Följande tablettkarta påbörjas igen efter det vanliga uppehållet på 7 dagar....du vill att menstruationen skall infalla en annan dag Om du tar tabletterna enligt givna anvisningar kommer varje menstruationsblödning att börja ungefär samma dag med 4 veckors intervaller. Om du vill ändra på detta skall du förkorta (aldrig förlänga) följande uppehåll mellan tablettkartorna. Om din menstruation exempelvis vanligen börjar på fredag och du vill att den i fortsättningen skall börja på en tisdag (3 dagar tidigare) skall du börja på nästa tablettkarta 3 dagar tidigare än vanligt. Om du gör ett mycket kort tablettuppehåll (3 dagar eller mindre) kan det hända att blödningen uteblir under de tablettfria dagarna. Under följande tablettkarta kan genombrottsblödning eller småblödningar förekomma. 17
...du har oregelbundna blödningar I samband med användandet av p-piller kan det förekomma oregelbundna blödningar från slidan (småblödningar eller genombrottsblödning) mellan menstruationerna under de första månaderna. Du kan behöva använda menstruationsskydd men du skall fortsätta att ta tabletterna som vanligt. De oregelbundna blödningarna brukar upphöra när kroppen har vant sig vid p-pillren (vanligen efter ca tre medicineringsomgångar). Om de oregelbundna blödningarna fortsätter, blir rikliga eller återkommer skall du informera din läkare. menstruationen uteblir Om du har tagit alla tabletter på utsatt tid och inte har kastat upp eller tagit några andra mediciner är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt med Feminil tabletterna som vanligt. Om menstruationen uteblir två gånger i följd kan du vara gravid. Informera omedelbart din läkare. Börja inte på nästa Feminil tablettkarta innan din läkare konstaterat att du inte är gravid. Om du slutar att använda Feminil Du kan sluta ta Feminil tabletterna när som helst. Om du inte vill bli gravid skall du konsultera din läkare angående andra preventivmetoder. Om du vill bli gravid rekommenderas i allmänhet att du inväntar din första naturliga menstruation innan du försöker bli gravid. Det gör det lättare att räkna ut när förlossningen skall äga rum. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): blodpropp i en ven (symtomen beskrivs i avsnitt 2). allergiska reaktioner. Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Crohns sjukdom, ulcerös kolit leverfunktionsstörningar försämring av ärftligt angioödem (svullnad av kroppsdelar). Ej allvarliga biverkningar Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) ömma bröst, bröstsmärta huvudvärk depression/humörsvängningar viktökning illamående, magsmärta. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): vätskeansamlingar i kroppen förstoring av brösten minskad sexuell lust migrän kräkningar, diarré olika hudreaktioner. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): utsöndring från brösten, flytning från slidan 18
ökad sexuell lust problem med kontaktlinser viktminskning hudsjukdomar som erythema nodosum (kännetecknas av smärtsamma röda hudknölar) eller erythema multiforme (kännetecknas av utslag med runda röda ringar eller sår). Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) uppkomst eller försämring av rörelsesjukdomen korea minskad menstruation, stänkblödning, genombrottsblödning och utebliven bortfallsblödning, utebliven menstruation efter p-pillerintag kloasma (gulbruna fläckar på huden) förhöjda blodfetter (triglycerider). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. SE: Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. FI: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, FI- 00034 Fimea. Webbplats: www.fimea.fi. 5. Hur Feminil ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Feminil kan förvaras vid rumstemperatur. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram. - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat 41 mg, mikrokristallin cellulosa, povidon, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, sackaros 10 mg, hypromellos, makrogol 400, karnaubavax, vitt vax, shellack, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin (E132), titandioxid (E171), kinolingult (E104). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Beskrivning av preparatet: beigefärgad, rund, bikonvex tablett, jämn på båda sidorna. Förpackningsstorlekar: blisterförpackning med 21 eller 3x21 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK 2300 Köpenhamn, Danmark Denna bipacksedel ändrades senast 19
05.09.2014 Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl. Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs. 20