PAKKAUSSELOSTE. Gestodilat 20 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty Gestodilat 30 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Gestodilat 20 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty Gestodilat 30 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty etinyyliestradioli ja gestodeeni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Gestodilat on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Gestodilatia 3. Miten Gestodilatia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gestodilatin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Gestodilat on ja mihin sitä käytetään Gestodilat on hormonaalinen ehkäisyvalmiste. Se estää ovulaation eli munasolun irtoamisen munasarjasta. Gestodilatia käytetään raskauden ehkäisyyn. 2. Ennen kuin käytät Gestodilatia Älä käytä Gestodilatia - jos olet allerginen (yliherkkä) gestodeenille, etinyyliestradiolille tai Gestodilatin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 Muuta tietoa, mitä Gestodilat sisältää) - jos sinulla on tai on ollut jokin verenkiertoon vaikuttava häiriö, etenkin tromboosiin (veritulppien muodostumiseen) liittyvä sairaustila, vaikka siitä olisi kulunut pitkä aika; veritulppatukoksia voi esiintyä keuhkoissa (keuhkoembolia), aivoissa (aivohalvaus), sydämessä (sydäninfarkti), jalkojen syvissä laskimoissa (syvä laskimotukos eli SLT) tai silmissä (ks. Tromboosi [veritulpat] ) - jos sinulla on tai on ollut muita sydän- ja verisuonitauteja, kuten sydämen läppävika tai rytmihäiriö - jos sinulla on korkea verenpaine - jos sinulla on verisuoniperäinen silmäsairaus - jos sinulla on diabetes ja siihen liittyviä lisäsairauksia - jos sinulla on tai saattaa olla rintojen kasvaimia - jos sinulla on tai saattaa olla kohdun limakalvon kasvain tai jokin muu estrogeeniriippuvainen kasvain - jos käytät ritonaviiria (HIV-lääke) - jos veresi rasvapitoisuudet ovat suuret (kolesteroli tai triglyseridit) - jos sinulla on (ollut) haimatulehdus (pankreatiitti) - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on (ollut) tietyntyyppistä migreeniä (johon liittyy ns. paikallisia neurologisia oireita) 1

2 - jos sinulla on veren hyytymishäiriö (perinnöllisyydestä riippumatta), kuten proteiini C:n puutos, resistenssi aktivoituneelle proteiini C:lle, proteiini S:n puutos, antitrombiini III:n puutos, homokystinemia tai fosfolipidivasta-aineita. Jos jokin mainituista seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin aloitat Gestodilatin käytön. Tällöin lääkäri saattaa määrätä sinulle erityyppistä ehkäisytablettivalmistetta tai kehottaa sinua käyttämään kokonaan erilaista (muuta kuin hormonaalista) ehkäisymenetelmää. Lopeta Gestodilatin käyttö, jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista sairaustiloista. Ole erityisen varovainen Gestodilatin suhteen Suurentuneen verisuonitukosriskin vuoksi yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöä ei suositella yli 35- vuotiaille eikä tupakoiville naisille. Sinulle suositellaan muuta ehkäisymenetelmää, jos jompikumpi näistä riskitekijöistä koskee sinua. Yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö saattaa suurentaa laskimotulehduksen (laskimoveritulpan) riskiä. Se voi muuttua keuhkoemboliaksi (veritulppa pysähtyy keuhkoihin). Nämä vakavat haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Niitä esiintyy yleensä vuoden kuluessa yhdistelmäehkäisytablettien käytön aloittamisesta. Tromboosi (veritulpat) Laskimotukos- ja keuhkoveritulppariski on suurentunut - jos joudut leikkaukseen tai pitkään vuodelepoon tai jos olet joutunut vakavaan onnettomuuteen; saatat joutua keskeyttämään Gestodilatin käytön kuukautta ennen leikkausta tai vuodelepoa ja aloittamaan sen uudelleen vasta, kun olet jälleen jalkeilla - jos olet saanut äskettäin lapsen tai jos sinulle on tehty raskaudenkeskeytys toisen raskauskolmanneksen aikana; tällöin on suositeltavaa käyttää muuta ehkäisyä - jos olet ylipainoinen - jos sinulla tai lähisukulaisellasi on esiintynyt laskimotukoksia (laskimotulehdus, keuhkoveritulppa) - iän karttuessa. Jos sinulla esiintyy Gestodilat hoidon aikana jokin seuraavista oireista, lopeta valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: vaikeat ja epätavalliset päänsäryt näköhäiriöt verenpaineen nousu kipu toisessa jalassa hengenahdistus. Laskimotukoksen riski on hieman suurempi käytettäessä ns. kolmannen sukupolven yhdistelmäehkäisytabletteja (etinyyliestradiolia ja desogestreeliä tai gestodeenia) kuin käytettäessä toisen sukupolven yhdistelmäehkäisytabletteja (etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä). Riski on silti pieni, eikä hoitoa pidä lopettaa tästä syystä. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää. Käyttöön liittyvät varotoimet On tärkeää käydä säännöllisesti lääkärin tarkastuksessa hoidon aikana, jotta lääkäri voi varmistaa, että Gestodilat -hoitoasi voidaan jatkaa. Ennen Gestodilat-hoitoa sinun tulee käydä lääkärintarkastuksissa (joissa käydään läpi mm. aiempi ja nykyinen terveydentilasi ja suvussa esiintyneet sairaudet). Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: - aineenvaihduntahäiriöt (kuten diabetes tai hyperlipidemia) - lihavuus - veren suuri prolaktiinipitoisuus (hormoni, joka stimuloi maidon eritystä) 2

3 - rintojen ja kohdun hyvänlaatuiset kasvaimet. Terveyttäsi tulee tarkoin seurata, jos käytät yhdistelmäehkäisytabletteja ja sinulla on jokin alla mainituista tiloista ja/tai sairauksista. Kerro lääkärille ennen Gestodilat-hoidon aloittamista, jos jokin alla luetelluista koskee sinua: epilepsia migreeni otoskleroosi (sisäkorvaa ympäröivän luun liikakasvu) astma suonikohjuja suvussasi on esiintynyt verisuonitauteja raskausrokahtuma sappikiviä systeeminen lupus erythematosus eli SLE-tauti, sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö masennusta korkea verenpaine tanssitauti hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (munuaisten vajaatoiminta, punasolujen ennenaikainen, nopea hajoaminen). Ensimmäisinä kuukausina käytön aloittamisesta saattaa esiintyä epäsäännöllistä vuotoa. Tavallisesti ylimääräiset vuodot loppuvat, eivätkä edellytä hoidon lopettamista. Ota yhteys lääkäriin, jos epäsäännöllinen vuoto jatkuu pitkään tai jos sitä ilmenee ensimmäisen kerran vasta pitkäaikaisen käytön jälkeen. Jos edellisen raskauden aikana on ilmennyt maksaläiskiä (chloasma gravidarum) kasvoissa tai keholla, sinun tulee välttää altistumista auringonvalolle yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta eivätkä muilta sukupuolitaudeilta. Jos jokin asia on epäselvä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle useiden lääkkeiden välisten mahdollisten yhteisvaikutusten välttämiseksi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, etenkin - epilepsialääkkeitä, kuten fenobarbitaalia, fenytoiinia, primidonia, karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia, topiramaattia - rifampisiinia, rifabutiinia - griseofulviinia - ritonaviiria - modafiniilia, flunaritsiinia - troleandomysiiniä - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä valmisteita. Nämä lääkkeet voivat heikentää tämän ehkäisytabletin tehokkuutta, ja voit joutua käyttämään muuta ehkäisymenetelmää. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Raskaus ja imetys Raskaus: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Gestodilatia. Jos tulet raskaaksi Gestodilat -valmisteen käytön aikana, se ei edellytä raskaudenkeskeytystä. Jos epäilet olevasi raskaana käyttäessäsi Gestodilatia, lopeta hoito ja käy lääkärin vastaanotolla mahdollisimman pian. 3

4 Imetys: Gestodilatin käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Kerro lääkärille, jos haluat tulla raskaaksi tai imettää. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei oleellinen. Tärkeää tietoa Gestodilatin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia ja sakkaroosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. Miten Gestodilatia käytetään Ota Gestodilatia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus ja käyttötapa Ota säännöllisesti yksi tabletti vuorokaudessa suun kautta, äläkä jätä yhtään annosta ottamatta. Tarvittaessa voit ottaa tabletin pienen vesimäärän kera. Voit ottaa tabletin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Liuska sisältää 21 tablettia. Kunkin tabletin viereen on painettu viikonpäivän nimi. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, ota tabletti, jonka vieressä lukee KE/ONS. Seuraa nuolen osoittamaa suuntaa, kunnes olet ottanut kaikki liuskan 21 tablettia. Pidä sitten seitsemän päivän tauko. Vuodon pitäisi alkaa näiden seitsemän lääkkeettömän päivän (eli taukoviikon) kuluessa. Tämä ns. tyhjennysvuoto alkaa yleensä taukoviikon toisena tai kolmantena päivänä. Aloita tablettien ottaminen seuraavasta liuskasta kahdeksantena päivänä viimeisen Gestodilat 20 mikrog/75 mikrog -tabletin tai Gestodilat 30 mikrog/75 mikrog -tabletin ottamisesta (eli seitsenpäiväisen taukoviikon jälkeen), vaikka vuoto ei olisi lakannut. Tämä tarkoittaa, että liuska aloitetaan aina samana viikonpäivänä. Näin käytettynä valmiste ehkäisee raskauden myös niiden seitsemän päivän aikana, jolloin et ota tabletteja. Milloin aloitat Gestodilat -valmisteen käytön Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edellisen kuukauden aikana Ota ensimmäinen tabletti kuukautisten ensimmäisenä päivänä. Jos aloitat Gestodilatin ottamisen kuukautisten ensimmäisenä päivänä, suoja raskautta vastaan alkaa heti. Voit myös aloittaa kierron päivänä, mutta tällöin on käytettävä lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ensimmäisten seitsemän päivän ajan. Jos vaihdat yhdistelmäehkäisytablettivalmistetta Ota ensimmäinen Gestodilat-tabletti seuraavana päivänä siitä, kun otit viimeisen tabletin edellistä valmistetta (riippumatta siitä, sisälsikö tabletti vaikuttavaa ainetta vai ei). Jos siirryt Gestodilatiin yhdistelmäehkäisyrenkaan tai -laastarin käytön jälkeen, noudata lääkärin ohjeita. Jos siirryt Gestodilatiin keltarauhashormonivalmisteen (minipilleri, ehkäisyinjektio, ehkäisyimplantaatti) käytöstä Siirryttäessä pelkkää keltarauhashormonia sisältävän minipillerin käytöstä Gestodilatiin tablettien ottaminen on aloitettava minipillereiden käytön lopettamista seuraavana päivänä. Tämä voidaan tehdä missä tahansa kierron vaiheessa. 4

5 Jos käytössä on ollut ehkäisyimplantaatti eli ehkäisysauva, Gestodilat-tablettien ottaminen aloitetaan sauvojen poistopäivänä. Jos taas käytössä on ollut ehkäisyinjektio eli ehkäisyruiske, Gestodilat-tablettien ottaminen aloitetaan seuraavan pistoksen suunniteltuna päivänä. Joka tapauksessa on suositeltavaa käyttää lisäehkäisyä ensimmäisten seitsemän hoitopäivän ajan. Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tehdyn raskaudenkeskeytyksen jälkeen Gestodilatin käytön voi aloittaa heti. Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen aikana tehdyn raskaudenkeskeytyksen jälkeen Hoitoa ei saa aloittaa päivään synnytyksen tai raskaudenkeskeytyksen jälkeen. On suositeltavaa käyttää estemenetelmää (kondomia) ensimmäisten seitsemän hoitopäivän ajan. Jos olet saanut lapsen ja ollut yhdynnässä ennen kuin olet aloittanut Gestodilatin käytön (uudestaan), sinun on ensin varmistettava, ettet ole raskaana. Muutoin sinun on odotettava seuraaviin kuukautisiin saakka. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma, milloin tablettien ottaminen pitää aloittaa. Jos imetät ja haluat aloittaa Gestodilatin käytön (uudestaan) lapsen saamisen jälkeen Gestodilatia ei pidä käyttää imetyksen aikana. Ks. kohta Imetys. Hoidon kesto Noudata lääkärin määräystä. Jos otat enemmän Gestodilatia kuin sinun pitäisi Liian suuren Gestodilat 20 mikrog/75 mikrog- ja Gestodilat 30 mikrog/75 mikrog -tablettimäärän ottamisesta ei ole ilmoitettu aiheutuneen vakavia haitallisia vaikutuksia. Jos olet ottanut monta tablettia kerralla, sinulla saattaa ilmetä huonovointisuutta tai oksentelua. Nuorilla tytöillä saattaa esiintyä emätinverenvuotoa. Jos olet ottanut liikaa Gestodilat-tabletteja tai huomaat, että lapsi on ottanut niitä, käänny lääkärin tai Myrkytystietokeskuksen (puh ) puoleen. Jos unohdat ottaa Gestodilatia Jos muistat unohtuneen tabletin 12 tunnin kuluessa siitä, kun otat tabletin tavallisesti, ota unohtunut tabletti heti ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan ottamalla seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Ehkäisyteho raskautta vastaan ei ole heikentynyt. Jos muistat unohtuneen tabletin 12 tunnin kuluttua tai myöhemmin siitä, kun otat tabletin tavallisesti, raskauden riski on olemassa. Mitä enemmän tabletteja olet unohtanut, sitä suurempi on riski, että suoja raskautta vastaan heikkenee. Riski siihen, että suoja raskautta vastaan ei ole täydellinen, on suurin silloin, jos unohdat ottaa tabletin liuskan alussa tai lopussa. Noudata siksi seuraavia sääntöjä: Yksi tabletti unohtunut 1. viikolla Ota edellinen, unohtunut tabletti heti ja jatka tablettien ottamista, kunnes olet käyttänyt koko liuskan loppuun. Käytä samanaikaisesti mekaanista ehkäisymenetelmää (kondomia, siittiöitä tuhoavaa ainetta, tms.) seuraavien seitsemän päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana tai jos olet unohtanut aloittaa uuden liuskan taukoviikon jälkeen, raskauden riski on olemassa. Ota tällöin yhteys lääkäriin. Yksi tabletti unohtunut 2. viikolla 5

6 Ota unohtunut tabletti niin pian kuin muistat, vaikka se tarkoittaisi, että sinun pitää ottaa kaksi tablettia samaan aikaan. Ota seuraava tabletti taas tavalliseen aikaan. Ehkäisyteho ei heikkene, eikä sinun tarvitse käyttää lisäehkäisyä. Yksi tabletti unohtunut 3. viikolla Jos unohtuneen tabletin ja nykyisen liuskan viimeisen tabletin väliin jää alle seitsemän päivää, voit valita kahdesta vaihtoehdosta: 1. Ota unohtunut tabletti niin pian kuin muistat, vaikka se tarkoittaisi, että sinun pitää ottaa kaksi tablettia samaan aikaan. Ota seuraava tabletti taas tavalliseen aikaan. Siirry suoraan seuraavaan liuskaan taukoviikon pitämisen sijaan. Todennäköisimmin kuukautiset (tyhjennysvuoto) alkavat toisen liuskan loppuessa, mutta myös tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa voi esiintyä toisen liuskan käytön aikana. 2. Voit myös lopettaa tablettien ottamisen liuskasta ja siirtyä suoraan taukoviikkoon (merkitse muistiin päivä, jona unohdit ottaa tabletin). Jos haluat aloittaa uuden liuskan normaalina aloituspäivänäsi, pidä lyhyempi tauko kuin seitsemän päivää. Jos noudatat jompaakumpaa näistä suosituksista, ehkäisyteho säilyy. On suositeltavaa kysyä neuvoa lääkäriltä. Yhdestä liuskasta unohtunut useampi kuin yksi tabletti Ota yhteys lääkäriin. Jos olet unohtanut ottaa jonkin tabletin liuskasta, eikä vuoto ala ensimmäisen taukoviikon aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriin, ennen kuin aloitat seuraavan liuskan. Jos sinulla esiintyy oksentelua tai vaikeaa ripulia Jos oksennat 3 4 tunnin kuluessa siitä, kun otit tabletin, tai jos sinulla on vaikea ripuli, on mahdollista, ettei tabletti ole ehtinyt vaikuttaa. Tilanne on samanlainen, kuin jos olisit unohtanut ottaa tabletin. Ota toinen tabletti mahdollisimman pian varaliuskasta oksentelun tai ripuloinnin jälkeen. Jos mahdollista, ota tabletti 12 tunnin kuluessa siitä, kun otat tabletin tavallisesti. Jos se ei ole mahdollista tai jos 12 tuntia on jo kulunut, noudata kohdan Jos unohdat ottaa Gestodilatia ohjeita. Sinun tulee käyttää toista ehkäisymenetelmää (kondomia, siittiöitä tuhoavaa ainetta). Kysy neuvoa lääkäriltä. Kuukautisten siirtäminen Vaikka sitä ei suositella, kuukautisia (tyhjennysvuotoa) voidaan siirtää. Tämä voidaan tehdä siirtymällä suoraan uuteen Gestodilat-liuskaan sen sijaan, että edeltävän liuskan jälkeen pidettäisiin taukoviikko. Tällöin voi esiintyä tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa uuden liuskan käytön aikana. Jatka aloittamalla seuraava liuska tavanomaisen seitsenpäiväisen taukoviikon jälkeen. Lääkäriltä kannattaa kysyä neuvoa, ennen kuin päätät siirtää kuukautisiasi. Kuukautisten alkamispäivän muuttaminen Jos otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautisesi (tyhjennysvuoto) alkavat taukoviikon aikana. Jos sinun pitää siirtää alkamispäivää, voit tehdä sen lyhentämällä tauon kestoa (mutta taukoa ei saa koskaan pidentää!). Jos taukoviikkosi alkaa esimerkiksi perjantaina ja haluat vaihtaa päivän tiistaiksi (3 päivää aiemmaksi), aloita uusi liuska 3 päivää aiemmin kuin tavallisesti. Jos tauko jää hyvin lyhyeksi (esimerkiksi enintään 3 päivän mittaiseksi), on mahdollista, että vuotoa ei tule lainkaan tauon aikana. Tällöin voi esiintyä tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa. Jos et ole varma, kuinka edetä, kysy neuvoa lääkäriltä. 6

7 Jos haluat lopettaa Gestodilatin käytön Voit lopettaa Gestodilatin käytön koska tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, keskustele lääkärin kanssa muista luotettavista ehkäisymenetelmistä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Gestodilat voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla esiintyy Gestodilat hoidon aikana jokin seuraavista tiloista, lopeta valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: - sydän- ja verisuonitaudit, kuten korkea verenpaine, sepelvaltimotaudit, sydäninfarkti, aivohalvaus, laskimotulehdus, keuhkoveritulppa - vaikeat ja epätavalliset päänsäryt - huimaus - näön hämärtyminen - epilepsian paheneminen, systeeminen lupus erythematosus eli SLE-tauti, tanssitauti, aineenvaihdunnan sairaus, joka tunnetaan nimellä porfyria - haimasairaudet - keltaisuus, hyvänlaatuinen maksan toimintahäiriö - hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (munuaisten vajaatoiminta, punasolujen ennenaikainen, nopea hajoaminen) Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, ja ne edellyttävät ehkäisymenetelmän vaihtamista: - galaktorrea (maidonvuoto nänneistä) - tummien läiskien ilmestyminen kasvoihin - mastopatia (hyvänlaatuinen maitorauhassairaus), rinnoissa tuntuva kipu - veriarvojen muutokset, kuten veren rasva- tai sokeriarvojen suureneminen. Muut haittavaikutukset eivät edellytä hoidon lopettamista, mutta niistä on kerrottava lääkärille. Näitä haittavaikutuksia ovat: - huonovointisuus, oksentelu, vatsakipu, painonnousu tai -lasku, ruokahalun muutos - rintojen arkuus - painontunne jaloissa - harvoin tulevat kuukautiset tai kuukautisten poisjääminen hoidon aikana tai sen jälkeen, läpäisyvuodot - mielialan muutokset, mm. masentuneisuus, sukupuolivietin muutokset - hermostuneisuus - piilolinssien huono sieto - sappikiviriskin suureneminen - ei-vakavat päänsäryt, migreeni - akne, ihokarvoituksen lisääntyminen, hiustenlähtö - allergiset reaktiot - emätintulehdus, myös emättimen hiivasieni-infektio. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Gestodilatin säilyttäminen Säilytä alle 30 C:ssa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 7

8 Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäväksi. Näin suojelet ympäristöä. 6. Muuta tietoa Mitä Gestodilat sisältää - Vaikuttavat aineet ovat etinyyliestradioli ja gestodeeni. Yksi päällystetty tabletti sisältää 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 75 mikrogrammaa gestodeenia. Yksi päällystetty tabletti sisältää 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 75 mikrogrammaa gestodeenia. - Muut aineet ovat ydin: natriumkalsiumedetaatti, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, povidoni päällyste: sakkaroosi, povidoni, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, talkki, montaaniglykolivaha. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kiiltävä päällystetty tabletti Kalenteripakkaus, joka sisältää 1x21, 3x21 tai 6x21 päällystettyä tablettia. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse Ulm Saksa Valmistaja Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67, Espoo puh: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Gestodilat 20 mikrog/75 mikrog dragerad tablett Gestodilat 30 mikrog/75 mikrog dragerad tablett etinylestradiol och gestoden Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 7. Vad Gestodilat är och vad det används för 8. Innan du tar Gestodilat 9. Hur du tar Gestodilat 10. Eventuella biverkningar 11. Hur Gestodilat ska förvaras 12. Övriga upplysningar 1. Vad Gestodilat är och vad det används för Gestodilat är ett hormonellt preventivpreparat. Det hämmar ovulationen, dvs. att äggceller lossnar från äggstockarna. Gestodilat används för att förhindra graviditet. 2. Innan du tar Gestodilat Ta inte Gestodilat - om du är allergisk (överkänslig) mot gestoden, etinylestradiol eller mot något av övriga innehållsämnen i Gestodilat (se 6. Övriga upplysningar, innehållsdeklaration)) - om du har eller har haft en störning som påverkar blodcirkulationen, framför allt sjukdomstillstånd relaterade till trombos (blodproppsbildning), även om det är länge sedan; blodproppar kan förekomma i lungorna (lungemboli), i hjärnan (slaganfall), i hjärtat (hjärtinfarkt), i de djupa venerna i benen (djup ventrombos eller DVT) eller i ögonen (se Trombos [blodproppar] ) - om du har eller har haft andra hjärt- och kärlsjukdomar, så som klaffel eller rytmstörning i hjärtat - om du har högt blodtryck - om du har en blodkärlsrelaterad ögonsjukdom - om du har diabetes och därmed relaterade komplikationer - om du har eller kan ha brösttumörer - om du har eller kan ha en tumör i livmoderslemhinnan eller någon annan estrogenberoende tumör - om du tar ritonavir (HIV-läkemedel) - om du har höga blodfettvärden (kolesterol eller triglycerider) - om du har (haft) bukspottkörtelinflammation (pankreatit) - om du har njursvikt - om du har (haft) en viss typ av migrän (med s.k. lokala neurologiska symtom) 9

10 - om du har en blodkoagulationsstörning (oavsett ärftlighet) så som brist på protein C, resistens mot aktiverat protein C, brist på protein S, brist på antitrombin III, homocysteinemi eller fosfolipidantikroppar. Om något av ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du börjar ta Gestodilat. Läkaren kan ordinera dig en annan typ av preventivtabletter eller råda dig att använda en helt annan (icke hormonell) preventivmetod. Sluta ta Gestodilat om du får något av nämnda sjukdomstillstånd. Var särskilt försiktig med Gestodilat Kombinerade preventivpreparat rekommenderades inte för kvinnor som är över 35 års ålder eller som röker, på grund av ökad risk för blodpropp. Du rekommenderas en annan preventivmetod om någondera av dessa riskfaktorer gäller dig. Kombinerade preventivpreparat kan öka risken för veninflammation (blodpropp i en ven) som kan övergå i en lungemboli (blodproppen fastnar i lungorna). Dessa allvarliga biverkningar är emellertid sällsynta. De uppträder i regel inom ett år efter att användningen av kombinerade preventivtabletter har inletts. Trombos (blodproppar) Risken för blodproppar i venerna och lungorna är ökad - om du måste genomgå en operation eller ligga till sängs en längre tid eller om du har drabbats av en allvarlig olycka. Du kan bli tvungen att sluta ta Gestodilat en månad före operationen eller sängläget och börja ta det på nytt först när du har kommit på benen igen - om du nyligen har fått barn eller har genomgått en abort under graviditetens andra tredjedel. I detta fall rekommenderas en annan preventivmetod - om du är överviktig - om du eller en nära släkting till dig har haft blodproppar i venerna (veninflammation, blodpropp i lungorna) - med stigande ålder. Om du under Gestodilat behandlingen upplever följande symtom, ta inte fler tabletterna och kontakta läkare omedelbart. svår och ovanlig huvudvärk synstörningar blodtrycksförhöjning smärta i ett ben andfåddhet. Risken för blodproppar i venerna är något ökad vid användning av s.k. tredje generationens kombinerade preventivtabletter (etinylestradiol och desogestrel eller gestoden) än andra generationens kombinerade preventivtabletter (etinylestradiol och levonorgestrel). Risken är dock liten och behandlingen behöver inte avslutas av denna anledning. Vänd dig till läkaren om du har frågor. 10

11 Försiktighetsåtgärder vid användning Det är viktigt att regelbundet genomgå läkarundersökningar under behandlingen, för att läkaren kan säkra att din behandling med Gestodilat kan fortsättas. Före och under behandling med Gestodilat bör du genomgå läkarundersökningar (med bl.a. genomgång av ditt tidigare och nuvarande hälsotillstånd och sjukdomar i släkten). Tala om för läkaren om något av följande gäller dig: - vissa ämnesomsättningsstörningar (diabetes, hyperlipedemi) - fetma - hög prolaktinhalt i blodet (hormon som stimulerar mjölk produktion) - godartade tumörer i bröst och livmoder. Noggrann monitorering av din hälsa kan vara nödvändig ifall du använder kombinerad preventivpreparat och lider av följande sjukdomar. Innan du börjar använda Gestodilat tala om för din läkare ifall du lider av följande sjukdomar: epilepsi migrän otoskleros(kraftigt tillväxt av inneörats ben) astma åderbråck, om det har förekommit blodkärlssjukdomar i din släkt. graviditetsherpes gallstenar systemisk lupus erythematosus eller SLE, depression funktionsstörning i hjärtat, njurarna eller levern depression högt blodtryck danssjuka hemolytiskt-uremiskt syndrom (njursvikt, alltför tidig, snabb förstörning av röda blodkroppar). Under de första månaderna av användningen kan det förekomma oregelbundna blödningar. Vanligtvis upphör de extra blödningarna och behandlingen behöver inte avbrytas. Ta kontakt med läkaren om de oregelbundna blödningarna fortsätter länge eller om de förekommer första gången först efter en lång tids användning. Om det har förekommit leverfläckar i ansiktet eller annars i kroppen under den förra graviditeten (chloasma gravidarum) rekommenderas det att man undviker att utsätta sig för solljus när man tar kombinerade preventivtabletter. Hormonella preventivpreparat skyddar varken mot HIV-infektion eller mot andra könssjukdomar. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Användning av andra läkemedel För att undvika eventuell samverkan mellan flera läkemedel ska du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, framför allt - epilepsiläkemedel, så som fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat - rifampicin, rifabutin - griseofulvin - ritonavir - modafinil, flunarizin - troleandomycin - preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Dessa läkemedel kan försvaga effekten av denna preventivtablett och du kan bli tvungen att använda en annan preventivmetod. 11

12 Rådfråga läkaren eller apotekspersonalen. Graviditet och amning Graviditet: Gravida kvinnor får inte använda Gestodilat. Om du blir gravid vid användning av Gestodilat krävs det inte abort. Om du misstänker att du är gravid när du tar Gestodilat ska du avsluta behandlingen och gå till läkarens mottagning så fort som möjligt. Amning: Användning av Gestodilat rekommenderas inte under amning. Tala om för läkaren om du vill bli gravid eller amma. Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant. Viktig information om några innehållsämnen i Gestodilat Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Gestodilat Ta alltid Gestodilat enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering och intagssätt Ta regelbundet en tablett dagligen genom munnen och hoppa inte över en enda dos. Om det behövs kan du ta tabletten med lite vatten. Du kan ta tabletten vid en måltid eller på tom mage, men ta den ungefär samma tid varje dag. Kartan innehåller 21 tabletter. Invid varje tablett står veckodagen tryckt. Om du till exempel börjar ta tabletterna en onsdag ska du ta en tablett där det står KE/ONS. Följ pilens riktning tills du har tagit alla 21 tabletterna på kartan. Gör sedan sju dagars uppehåll. Blödningen borde börja inom de sju tablettfria dagarna (mellanveckan). Denna s.k. bortfallsblödning börjar vanligen andra eller tredje dagen av mellanveckan. Börja ta tabletterna på nästa karta den åttonde dagen efter den sista tabletten Gestodilat 20 mikrog/75 mikrog eller Gestodilat 30 mikrog/75 mikrog (dvs. efter mellanveckan på sju dagar) även om blödningen inte har upphört. Detta innebär att en karta alltid påbörjas samma veckodag. Om du använder preparatet på detta sätt är du skyddad mot graviditet även under de sju dagar när du inte tar några tabletter. När ska du börja använda Gestodilat Om du inte har tagit ett hormonellt preventivpreparat under den föregående månaden Ska du ta den första tabletten på menstruationens första dag. Om du tar Gestodilat på menstruationens första dag börjar graviditetsskyddet genast. Du kan även börja dag 2 5 i cykeln, men då måste du använda ett extra preventivmedel (exempelvis kondom) under de första sju dagarna. Om du byter kombinerade preventivtabletter Ska du ta den första Gestodilat-tabletten dagen efter att du tog den sista tabletten av det förra preparatet (oberoende av om tabletten innehöll verksamt ämne eller inte). Om du övergår till Gestodilat efter användning av en kombinerad p-ring eller ett kombinerat p-plåster ska du följa läkarens föreskrifter. 12

13 Om du övergår från gulkroppshormonpreparat (minipiller, hormoninjektion, hormonimplantat) till Gestodilat Om du övergår från ett minipiller som endast innehåller gulkroppshormon till Gestodilat ska du börja ta tabletterna dagen efter att du har slutat ta minipillren. Detta kan göras när som helst i cykeln. Om du har använt hormonimplantat, dvs. p-stavar, ska du börja ta Gestodilat-tabletterna samma dag som stavarna tas bort. Om du har använt hormoninjektioner, dvs. p-sprutor, ska du börja ta Gestodilattabletterna den dag nästa spruta är planerad. I varje fall rekommenderas ett extra preventivmedel de första sju dagarna av behandlingen. Efter abort under den första tredjedelen av graviditeten Gestodilat kan börja tas genast. Efter förlossning eller abort under den andra tredjedelen av graviditeten Behandling får inte påbörjas förrän dagar efter förlossningen eller aborten. En barriärmetod (kondom) rekommenderas de första sju dagarna av behandlingen. Om du har fått barn och har haft samlag innan du har börjat ta Gestodilat (igen) måste du först försäkra dig om att du inte är gravid. I annat fall måste du vänta tills nästa menstruation. Fråga läkaren om du är osäker när du ska börja ta tabletterna. Om du ammar och vill börja ta Gestodilat (igen) efter att du fått barn Gestodilat bör inte användas under amning. Se avsnittet "Amning". Behandlingens längd Följ läkarens föreskrifter. Om du har tagit för stor mängd av Gestodilat Intag av för många tabletter av Gestodilat 20 mikrog/75 mikrog och Gestodilat 30 mikrog/75 mikrog har inte rapporterats orsaka allvarliga skadliga effekter. Om du har tagit många tabletter på en gång kan du drabbas av illamående eller kräkningar. Unga flickor kan få blödningar från slidan. Om du har tagit för många Gestodilat-tabletter eller observerar att ett barn har tagit dem ska du vända dig till läkare eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att ta Gestodilat Om du kommer ihåg den glömda tabletten inom 12 timmar efter att du normalt tar tabletten, ska du ta den glömda tabletten genast och fortsätta behandlingen som vanligt och ta nästa tablett på vanlig tid. Graviditetsskyddet har inte försämrats. Om du kommer ihåg den glömda tabletten om 12 timmar eller senare efter att du normalt tar tabletten, finns det risk för graviditet. Ju fler tabletter du har glömt, desto större är risken för att graviditetsskyddet försämras. Risken för att graviditetsskyddet inte är fullständigt är störst om du glömmer att ta tabletten i början eller slutet av kartan. Följ därför följande regler: En tablett glömd vecka 1 Ta den föregående, glömda tabletten genast och fortsätt att ta tabletterna tills du har tagit hela kartan till slut. Använd samtidigt en mekanisk preventivmetod (kondom, spermiedödande medel osv.) de följande sju dagarna. 13

14 Om du har haft samlag under veckan innan du glömde tabletten eller om du har glömt att börja med en ny karta efter mellanveckan finns det risk för graviditet. Ta i så fall kontakt med läkaren. En tablett glömd vecka 2 Ta den glömda tabletten så fort du kommer ihåg, även om det innebär att du måste ta två tabletter på samma gång. Ta nästa tablett vid normal tid igen. Graviditetsskyddet försämras inte och du behöver inte använda ett extra preventivmedel. En tablett glömd vecka 3 Om det är mindre än sju dagar mellan den glömda tabletten och den nuvarande kartans sista tablett kan du välja mellan två alternativ: 3. Ta den glömda tabletten så fort du kommer ihåg, även om det innebär att du måste ta två tabletter på samma gång. Ta nästa tablett vid normal tid igen. Övergå direkt till nästa karta i stället för mellanveckan. Högst antagligt börjar menstruationen (bortfallsblödningen) i slutet av den andra kartan, men även småblödningar eller en genombrottsblödning kan förekomma när du tar den andra kartan. 4. Du kan även sluta ta tabletterna på kartan och gå direkt till mellanveckan (notera vilken dag du glömde att ta tabletten). Om du vill börja med en ny karta på den vanliga startdagen ska du göra ett kortare uppehåll än sju dagar. Om du följer endera av dessa rekommendationer kommer du att vara skyddad mot graviditet. Det rekommenderas att du rådfrågar läkaren. Fler än en tablett glömd på en karta Ta kontakt med läkaren. Om du har glömt att ta en tablett på kartan och blödningen inte kommer under den första mellanveckan kan du vara gravid. Ta kontakt med läkaren innan du börjar med nästa karta. Om du har kräkningar eller svår diarré Om du kräks inom 3 4 timmar efter att du har tagit tabletten eller om du har svår diarré, är det möjligt att tabletten inte har hunnit verka. Situationen är densamma som om du skulle ha glömt att ta en tablett. Ta en tablett till från reservkartan så snart som möjligt efter att du har kräkts eller haft diarré. Om det är möjligt ska du ta tabletten inom 12 timmar efter att du normalt tar tabletten. Om det inte är möjligt eller om 12 timmar redan har gått ska du följa anvisningarna i avsnittet Om du har glömt att ta Gestodilat. Du måste använda en annan preventivmetod (kondom, spermiedödande medel). Rådfråga läkaren. Att flytta menstruationen Även om det inte rekommenderas kan menstruationen (bortfallsblödningen) flyttas. Detta kan göras genom att du övergår direkt till en ny Gestodilat-karta i stället för att ha en mellanvecka efter den föregående kartan. I detta fall kan småblödningar eller genombrottsblödning förekomma när du tar den nya kartan. Fortsätt genom att börja med nästa karta efter den vanliga mellanveckan på sju dagar. Det är bäst att rådfråga läkaren innan du bestämmer dig för att flytta din menstruation. Att flytta menstruationens första dag Om du tar tabletterna efter föreskrifterna börjar din menstruation (bortfallsblödning) under mellanveckan. Om du behöver flytta menstruationens första dag kan du göra det genom att förkorta uppehållet (men aldrig genom att förlänga det!). Om din mellanvecka börjar exempelvis en fredag och 14

15 du vill ändra dagen till tisdag (3 dagar tidigare) ska du börja med en ny karta 3 dagar tidigare än vanligt. Om uppehållet blir mycket kort (till exempel högst 3 dagar lång) är det möjligt att du inte får någon blödning alls under uppehållet. Då kan du få småblödningar eller genombrottsblödning. Om du är osäker hur du ska gå vidare ska du rådfråga läkaren. Om du vill sluta ta Gestodilat Du kan sluta ta Gestodilat när som helst. Om du inte vill bli gravid ska du tala med läkaren om andra säkra preventivmetoder. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Gestodilat orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du under Gestodilat behandlingen upplever någon av följande konditioner, ta inte fler tabletterna och kontakta läkare omedelbart (se Var särskilt försiktig med Gestodilat): - hjärt- och kärlsjukdomar, så som högt blodtryck, kranskärlssjukdomar, hjärtinfarkt, slaganfall, veninflammation, blodpropp i lungorna - svår och ovanlig huvudvärk - yrsel - dimsyn - förvärrad epilepsi, systemisk lupus erythematosus (SLE), danssjuka, metabolism störning känd som porfyri - sjukdomar i bukspottkörteln - gulsot, godartad leverfunktionsstörning - hemolytiskt-uremiskt syndrom (njursvikt, alltför tidig, snabb förstörning av röda blodkroppar) Följande biverkningar kan förekomma och kräver byte av preventivmetod: - galaktorré (mjölkläckage från bröstvårtorna) - mörka fläckar i ansiktet - mastopati (godartad sjukdom i mjölkkörtlarna), smärta i brösten - förändrade blodvärden, så som förhöjda blodfetter eller blodsockervärden. Andra biverkningar kräver inte att behandlingen avslutas, men måste rapporteras till läkaren. Detta gäller följande biverkningar: - illamående, kräkningar, buksmärta, viktökning eller viktminskning, förändrad aptit - ömma bröst - tyngdkänsla i benen - menstruationer som kommer sällan eller uteblir under eller efter behandlingen, genombrottsblödningar - humörförändringar, bl.a. depression, förändrad sexualdrift - nervositet - svag tolerans av kontaktlinser - ökad risk för gallsten - icke allvarlig huvudvärk, migrän - akne, ökad kroppsbehåring, håravfall - allergiska reaktioner - slidkatarr, även jästsvampinfektion (kandidos) i slidan. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 15

16 5. Hur Gestodilat ska förvaras Förvaras vid högst 30 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är etinylestradiol och gestoden. En dragerad tablett innehåller 20 mikrogram etinylestradiol och 75 mikrogram gestoden. En dragerad tablett innehåller 30 mikrogram etinylestradiol och 75 mikrogram gestoden. - Övriga innehållsämnen är kärna: natriumkalciumedetat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat, povidon. dragering: sackaros, povidon, makrogol 6000, kalciumkarbonat, talk, montanglykolvax. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, bikonvex, rund, glansig, dragerad tablett Kalenderförpackning, som innehåller 1x21, 3x21 eller 6x21 dragerade tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse Ulm Tyskland Tillverkare Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Tyskland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67, Esbo Tel Denna bipacksedel godkändes senast