Päärekisteröijien webinaari Tietojen yhteiskäyttö ja jakaminen Tietojen yhteiskäytt yttö tietojenvaihtofoorumissa (SIEF) 30.4.2010 Laurence Hoffstadt, Euroopan kemikaalivirasto 1
Yleiskatsaus Pakolliset toimet SIEFissä Aineen tunnistetiedot / samankaltaisuus Päärekisteröijät Rekisteröintiasiakirja-aineiston laadinta Euroopan kemikaaliviraston esittämät huomautukset Tietojen yhteiskäyttö SIEFissä
Pakolliset toimet SIEFissä (1) Aineiden samankaltaisuudesta päättäminen SIEFien yhdistäminen/jakaminen Päärekisteröijä: REACH-asetuksessa säädetty pakollinen tehtävä SIEFin toimintasääntöjen määrittäminen Luottamuksellisuuden/kilpailulakien huomioon ottaminen Päärekisteröijän ja jäsenten vastuun määrittäminen Tietojenvaihdon helpottaminen Vastuu tietojen yhteiskäyttöä koskevasta sopimuksesta Konsortiossa voi olla SIEFin jäseniä Päärekisteröijä on ainoa yhteyshenkilö SIEFin viestinnässä Säännöllisen viestinnän ylläpitäminen Kaikki SIEFin jäsenet (osallistumisaktiivisuus voi vaihdella) Julkaisut avoimia ja maksuttomia (ulkoiset verkkosivut / SIEFin edistymistä koskevat kertomukset)
Pakolliset toimet SIEFissä (2) Rekisteröintiasiakirja-aineiston laadinta Raportoidaan jokaista ominaisuutta koskevasta jokaisesta tutkimuksesta Sovitaan luotettavuusindikaattoreista ja todistusnäyttöön perustuvista tutkimuksista Sovitaan rekisteröinnissä ilmoitettavasta luokituksesta ja merkinnöistä (yhteinen tai oma) Rekisteröintiasiakirja-aineiston tyyppi yksilöidään asianmukaisesti asiakirja-aineiston otsikossa Velvollisuus toimittaa tiedot yhteisesti Tekninen asiakirja-aineisto Voidaan toimittaa yhteisesti kemikaaliturvallisuusraportti (> 10 tonnia vuodessa) / turvallista käyttöä koskevat ohjeet / ulkoisen arvioijan toteuttama arviointi Korkealaatuisten asiakirja-aineistojen laatiminen Rekisteröinnin määräaikojen noudattaminen
Euroopan kemikaaliviraston esittämät huomautukset Koko SIEFille Harkitse kansallisten verkostojen käyttämistä kieliesteiden välttämiseksi Lataa kaikki SIEFin jäsenet kattava XML-tiedosto Yhteinen tietojen toimittaminen / Tietojen yhteistoimitusobjekti (JSO) Päärekisteröijä luo JSO:n REACH-IT-tietokantaan ja jakaa ohjelman luoman tunnuksen (token) Jäsenten on vahvistettava jäsenyytensä ennen asiakirjaaineistonsa toimittamista Yhteen luokkaan kuuluvista yksittäisistä aineista toimitetaan erilliset asiakirja-aineistot Käytä TCC-työkalua ennen rekisteröintiasiakirja-aineiston toimittamista Tietoja koskeva korvaus ainoastaan merkityksellisen tonnimäärän / rekisteröinnin määräajan mukaan
Tietojen yhteiskäyttö SIEFissä (1) Määritä varhaisin rekisteröinnin määräaika Määritä tietovaatimukset Osallistu tietojen yhteiskäyttöön Määritä SIEFissä saatavilla olevat tiedot Rekisteröijillä on oltava laillinen oikeus tutkimusraportteihin Tiedot, jotka liittyvät (eivät liity) testeihin selkärankaisilla Tietojen pyytäminen (ei) pakollista Tietojen jakaminen pakollista Tietojen pyytäminen Sovitaan tutkimuksesta, joka kattaa kunkin ominaisuuden Korvausten maksaminen / tietojen haltija (kustannusten jakamista koskeva sopimus) Kustannusten jakamista koskeva avoin viestintä Otetaan käyttöön tehokas laskutus- ja maksujärjestelmä
Tietojen yhteiskäyttö SIEFissä (2) Tietoaukkojen määrittäminen Tarkistetaan tiedon haltijoilta / varhaisilta rekisteröijiltä Laaditaan tarvittaessa testausehdotus (testausehdotuksia) Jos asiasta ei päästä sopimukseen Kyseenalaistetaan tietojen haltijan esittämät kustannukset Käynnistetään neuvottelut viimeisenä keinona: osapuolten on keskusteltava perusteluista (ei kemikaaliviraston kanssa) Kaikki viestintä tallennettava ja arkistoitava Tietojen yhteiskäyttöä ja yhteistä tietojen toimittamista koskevat velvoitteet Päärekisteröijä hoitaa tehtäväänsä vuoteen 2018 asti, vaikka rekisteröinti tehty Myös SIEFin jäsenillä on velvollisuuksia, vaikka ei toimintaa vuonna 2010
Lisätietoa Tutustu verkkosivustoomme SIEF / Tietojen yhteiskäyttö [osittain UUSI] Tietojen yhteiskäyttöä koskevat kiistat [UUSI] Julkaistaan pian 30 artiklan 2 kohtaa koskeva verkkolomake 30 artiklan 3 kohtaa koskeva verkkolomake 27 artiklan 5 kohtaa koskeva verkkolomake