Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio simetikoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Espumisan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Espumisania 3. Miten Espumisania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Espumisanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Espumisan on ja mihin sitä käytetään Tätä lääkettä käytetään ilmavaivojen aiheuttamien oireiden hoitamiseen. Se soveltuu kaikille ikäryhmille. Sen vaikutus perustuu ravintomassan ja ruoansulatuskanavan liman sisältämien kaasukuplien hajottamiseen. Prosessissa vapautuvat kaasut voivat tämän jälkeen imeytyä suolenseinämään ja eliminoitua suolen liikkeiden vaikutuksesta. Käyttötarkoitukset Espumisania käytetään: Itsehoitolääkkeenä: - liiallisesta kaasunmuodostuksesta johtuvien mahan ja suoliston vaivojen hoitamiseen, kuten suoleen kertyneen kaasun aiheuttamien vaivojen tai ilmavaivojen hoitoon. Lääkärin valvonnassa: - liiallisesta kaasunmuodostuksesta johtuvien mahan ja suoliston vaivojen hoitoon, kuten toimenpiteen vuoksi kertyneen suolistokaasun hoitoon, - mahan alueen diagnostisten toimenpiteiden valmisteluun (esimerkiksi röntgen- ja ultraäänikuvaus, endoskopiatutkimukset, varjoaineliuosten lisänä). Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 3 päivän jälkeen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Espumisania Älä käytä Espumisania - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle simetikonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). 1
- Kun annat tätä lääkettä muille ihmisille, muista, että tämä koskee myös heitä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Espumisania. Käänny lääkärin puoleen, jos saat uusia oireita. Älä käytä tätä valmistetta yli 14 vuorokauden ajan keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Käännyt lääkärin puoleen, jos oireet eivät helpotu tämän ajan kuluessa. Lapset ja nuoret Lääkärin kanssa on keskusteltava etenkin silloin, kun lääkevalmistetta käytetään vauvoille ja lapsille. Muut lääkevalmisteet ja Espumisan Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tiedossa. Espumisan ruuan ja juoman kanssa Ei erityistä huomattavaa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Koska kliinisiä tietoja raskauden aikaisesta käytöstä ei ole käytettävissä, tämän lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei erityisiä varotoimia. Espumisan sisältää sorbitolia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Espumisania käytetään Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Espumisan-annoksen voi mitata kahdella tavalla: Annoksen suuruudesta riippuen lääkkeen voi annostella - pipetillä - millilitra-asteikollisella (ml) mittakorkilla. Tarkemmat tiedot mittausvälineiden käytöstä on esitetty annostustaulukoiden jälkeen. Annostus Annostele tätä lääkettä vaivojen vakavuuden mukaan. Suositeltu annos on: Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvien mahan ja suoliston vaivojen itsehoito Ikäryhmä Annos tippoina (pipetti) Vauvat 5 10 tippaa annostellaan tuttipulloon tai annetaan vauvalle pienellä lusikalla juuri ennen jokaista imetyskertaa. 1-6 -vuotiaat 10 tippaa 3 5 kertaa päivässä 6-14 -vuotiaat 10 20 tippaa 3 5 kertaa päivässä Nuoret ja aikuiset 20 tippaa 3 5 kertaa päivässä 2
Tätä lääkettä voidaan käyttää myös toimenpiteiden jälkeen lääkärin valvonnassa. Tätä lääkettä otetaan aterian aikana tai jälkeen sekä tarvittaessa ennen nukkumaanmenoa. Tätä lääkettä on käytettävä niin kauan kuin oireet jatkuvat, mutta ei kuitenkaan yli 14 vuorokautta ilman lääkärin määräystä. Tätä lääkettä tulisi käyttää pitkäaikaisesti vain lääkärin määräyksestä. Katso myös kohta 2, Varoitukset ja varotoimet. Ennen diagnostisia toimenpiteitä lääkärin määräyksen mukaisesti Annos, ml (mittakorkki) Tutkimusta edeltävänä päivänä 1 ml 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja 1 ml tutkimuspäivän aamuna Varjoaineliuosten lisänä lääkärin valvonnassa Annos, ml (mittakorkki) 2 4 ml varjoaineen 1 litraa kohden kaksoiskontrastikuvantamista varten Ennen mahan ja ohutsuolen tutkimuksia (endoskopia) lääkärin valvonnassa Annos, ml (mittakorkki) 2 3 ml ennen endoskopiaa Tarvittaessa emulsiota voidaan annostella muutama ml lisää endoskoopin instrumenttikanavan kautta tutkimuksen aikana tutkimusta häiritsevien vaahtokuplien poistamiseksi. Käyttötapa Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Pipetin käyttö (10 25 tippaa): Pulloa on pideltävä pystyasennossa siten, että pipetti osoittaa alaspäin. 25 tippaa vastaa 1 ml:aa emulsiota (eli 100 mg:aa simetikonia). Mittakorkin käyttö: 30 ml:n ja 50 ml:n pipettipullojen korkissa on ml-asteikolla varustettu mittakorkki. Mittakorkki voidaan irrottaa tarvittaessa (esimerkiksi silloin, kun annos on vähintään 25 tippaa) ja annos voidaan mitata korkilla pipetin sijaan. Huomaa: Mittakorkki on nielemisvaaran vuoksi säilytettävä poissa lasten ulottuvilta. Jos otat Espumisania enemmän kuin sinun pitäisi Tämän lääkkeen liian suuren määrän ottamisesta ei todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia. Tämän lääkkeen suurtenkin määrien käyttö on siedetty ilman ongelmia. Tämän lääkkeen vaikuttava aine, simetikoni, hajottaa maha-suolikanavan vaahdon pelkästään fyysisen vaikutuksen ansiosta. Simetikoni ei imeydy eikä muutu kemiallisesti tai entsymaattisesti kulkiessaan suoliston läpi. Jos unohdat ottaa Espumisanin Voit ottaa unohtamasi annoksen koska tahansa. 3
Jos lopetat Espumisanin käytön Oireet voivat palata. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tällä lääkkeellä ei toistaiseksi ole todettu haittavaikutuksia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Espumisanin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Tätä lääkettä voidaan käyttää 6 kuukauden ajan pakkauksen avaamisesta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Espumisan sisältää - Vaikuttava aine on simetikoni. 1 ml tippoja sisältää 100 mg simetikonia. - Muut aineet ovat: makrogolistearaatti, glyserolimonostearaatti 40-55, sorbiinihappo, natriumhydroksidi (ph:n säätely), asesulfaamikalium, natriumkloridi, sorbitolineste (kiteytymätön) (E 420), karbomeeri, natriumsitraatti, banaaniaromi, puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 4
Espumisan on maidonvalkoinen, hieman viskoosi emulsio etiketillä varustetussa 30 ml:n tai 50 ml:n ruskeassa pipetillisessä lasipullossa, jossa on avaamattomuuden osoittava korkki (kierrekorkki, jossa avattaessa rikkoutuva rengas) ja siinä kiinni oleva mittakorkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Yhdistynyt kuningaskunta (RMS) Bulgaria Tšekin tasavalta Viro Suomi Unkari Latvia Puola Romania Slovenia Slovakian tasavalta Espumisan 100 mg/ml oral drops, emulsion Espumisan comfort 100mg/ml peroralni kapki, emulsia Espumisan kapky 100 mg/ml Espumisan 100 mg/ml Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija Espumisan 100 mg/ml Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie Espumisan 100 mg/ml peroralne kepljice, emulzija Espumisan 100 mg/ml peroralne emulzne kvapky Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 12.12.2016 5
Bipacksedel: Information till användaren Espumisan 100 mg/ml orala droppar, emulsion simetikon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Espumisan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Espumisan 3. Hur du använder Espumisan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Espumisan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Espumisan är och vad det används för Detta läkemedel används för att behandla symtom av gasbildning (gasansamlingar i mag-tarmkanalen) och är lämpligt för alla åldrar. Det bryter ner gasbubblor som ligger inbäddade i den matmassa och det slem som befinner sig i mag-tarmkanalen. Den gas som släpps fri i processen kan sedan absorberas av bukväggen eller elimineras genom tarmrörelserna. Användningsområden Espumisan används: Som självmedicinering - för att behandla symtom på gasrelaterade mag-tarmbesvär, t.ex. gasansamlingar i tarmarna (meteorism), flatulens. Under överinseende av läkare - för att behandla symtom på gasrelaterade mag-tarmbesvär, t.ex. vid ökad mängd gas i magtarmkanalen efter en operation. - för förberedelse inför diagnostiska undersökningar i bukregionen (t.ex. röntgen och ultraljud, endoskopiska undersökningar, i kombination med kontrastmedelslösningar). Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Espumisan Använd inte Espumisan: - om du är allergisk mot den aktiva substansen dimetikon (simetikon) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Tänk på att detta även gäller andra om du administrerar detta läkemedel till andra personer. 6
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Espumisan. Kontakta läkare om du får nya symtom. Använd inte detta läkemedel längre än 14 dagar utan att konsultera läkare. Uppsök läkare om symtomen inte lindras under denna tid. Barn och ungdomar Det är särskilt viktigt att läkare konsulteras om läkemedlet används på spädbarn och barn. Andra läkemedel och Espumisan Inga kända interaktioner med andra läkemedel. Espumisan med mat och dryck Inga kända risker. Graviditet,amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Eftersom data saknas från behandling under graviditet, är det inte rekommenderat att använda detta läkemedel under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Inga kända risker. Espumisan innehåller sorbitol. Om du har fått veta av din läkare att du har intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du använder Espumisan Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det finns två sätt att mäta upp en dos Espumisan: Beroende på hur hög dosen är kan dosering ske med hjälp av: - en droppinsats, - en mätkopp med millilitergradering (ml). Mer detaljerade anvisningar om hur man använder mäthjälpmedlen finns efter doseringstabellerna. Dosering Dosera detta läkemedel i enlighet med graden av besvär. Rekommenderad dos är: För självmedicinering vid behandling av symtom på gasrelaterade mag-tarmbesvär Åldersgrupp Spädbarn Barn 1 6 år Barn 6 14 år Ungdomar och vuxna Dosering i droppar (droppinsats) 5 10 droppar administreras före varje måltid, antingen i flaskan vid flaskmatning eller med sked vid amning 10 droppar 3 till 5 gånger dagligen 10 20 droppar 3 till 5 gånger dagligen 20 droppar 3 till 5 gånger dagligen Det är också möjligt att ta detta läkemedel efter operation under överinseende av läkare. Detta läkemedel tas tillsammans med eller efter måltid samt vid behov även före sänggående. 7
Detta läkemedel bör användas så länge som besvären kvarstår, men inte längre än 14 dagar utan läkares anvisning. Detta läkemedel kan tas under längre tid, men då krävs läkares anvisning. Läs även Avsnitt 2 Varningar och försiktighet. Före diagnostiska åtgärder enligt läkares anvisning Dosering i ml (mätkopp) Dagen före undersökningen: 1 ml 3 gånger per dag efter måltid. Undersökningsdagen: 1 ml på morgonen. I kombination med kontrastmedelslösningar under överinseende av läkare Dosering i ml (mätkopp) 2 4 ml till 1 liter kontrastmedel vid dubbelkontraströntgen Före undersökning av magsäck och tunntarm (endoskopi) under överinseende av läkare Dosering i ml (mätkopp) 2 3 ml före endoskopi Vid behov kan ytterligare några ml av lösningen administreras genom endoskopets instrumentrör under undersökningens gång för att förhindra störande skumbildning. Användning Omskakas före användning! Användning av droppinsats (10 25 droppar): Flaskan måste hållas vertikalt med droppinsatsen nedåt. 25 droppar motsvarar 1 ml av lösningen (vilket motsvarar 100 mg dimetikon (simetikon)). Användning av mätkopp: En mätkopp med millilitergradering är fäst på skruvkorken till flaskorna om 30 och 50 ml. Vid behov (t.ex. vid doseringar på 25 droppar eller mer) kan denna tas av och användas i stället för droppinsatsen för att mäta upp dosen. Obs: På grund av risken för nedsväljning skall mätkoppen förvaras utom räckhåll för barn. Om du använt för stor mängd av Espumisan För mycket detta läkemedel ger sällan upphov till några besvär. Även stora mängder detta läkemedel kan tolereras utan problem. Den aktiva substansen i detta läkemedel simetikon sönderdelar på rent fysikalisk väg skummet i mag-tarmkanalen. Simetikon tas inte upp av kroppen och förändras varken kemiskt eller enzymatiskt under sin väg genom mag-tarmkanalen. Om du har glömt att ta Espumisan Du kan kompensera en glömd dos när som helst. Om du slutar att använda Espumisan 8
Besvären kan återkomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Detta läkemedel har ännu inte förknippats med några biverkningar. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 FIMEA 5. Hur Espumisan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och etketten efter EXP. Utgångsdatum et är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. I öppnad förpackning är detta läkemedel hållbart i upp till 6 månader. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är simetikon. 1 ml droppar innehåller 100 mg simetikon. - Övriga innehållsämnen är: makrogolstearat, glycerolmonostearat 40-55, sorbinsyra, natriumhydroxid för ph-reglering, acesulfamkalium, natriumklorid, flytande sorbitol (icke-kristalliserande) (E 420), karbomer, natriumcitrat, bananarom, renat vatten Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Espumisan är en mjölkvit, något trögflytande emulsion i flaska om 30 eller 50 ml, försedd med etikett, droppinsats, manipuleringssäkert lock (skruvkork med en brytbar ring) och tillhörande mätkopp. 9
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Storbritannien (RMS) Bulgarien Tjeckien Estland Finland Ungern Lettland Polen Rumänien Slovenien Slovakien Espumisan 100 mg/ml oral drops, emulsion Espumisan 100 mg/ml peroralni kapki, emulsia Espumisan kapky 100 mg/ml Espumisan 100 mg/ml Espumisan 100 mg/ml orala droppar, emulsion Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija Espumisan 100 mg/ml Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie Espumisan 100 mg/ml peroralne kepljice, emulzija Espumisan 100 mg/ml peroralne emulzne kvapky Denna bipacksedel godkändes senast 12.12.2016 10