PAKKAUSSELOSTE 1
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Canesoral 150 mg kapseli, kova flukonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Ota tätä lääkettä juuri siten kuin pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonnut sinulle - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. - Käänny lääkäriin puoleen, elleivät oireesi parane kolmen päivän jälkeen tai ne pahenevat. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Canesoral-kapselit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Canesoral-kapselin 3. Miten Canesoral-kapseli otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Canesoral-kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Canesoral-kapselit ovat ja mihin niitä käytetään Canesoral-kapselin vaikuttava aine on flukonatsoli, joka kuuluu sienilääkkeisiin. Ilman lääkemääräystä sitä käytetään hiivasienen aiheuttaman emätintulehduksen (Candidavaginiitti) hoitoon naisille, joilla on aikaisemmin ollut lääkärin toteama hiivasienitulehdus. Sen oireita ovat mm. kutina ja kirvely emättimessä ja ulkosynnyttimissä. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Canesoral-kapselin Älä ota Canesoral-kapselia - jos olet allerginen flukonatsolille, jollekin saman sukuiselle lääkeaineelle (atsoliyhdisteet) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - samanaikaisesti sisapridin (suolen liikettä parantavaa lääke), kinidiinin (rytmihäiriölääke), pimotsidin (psyykenlääke), terfenadiinin tai astemitsolin (allergialääkkeitä) kanssa. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Canesoral-kapselin, jos: - olet alle 16-vuotias tai yli 50-vuotias - sinulla on emätintulehduksen oireita ensimmäistä kertaa - sinulla on ollut hiivasienitulehdus useammin kuin kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana - sinulla on todettu hoitoa vaativa suolatasapainon häiriö, erityisesti kaliumin tai magnesiumin puutos - sinulla on todettu epäsäännöllinen sydämen rytmi, hyvin alhainen sydämensyke tai EKG:ssä pidentynyt QT-aika (johtumisaika) - sinulla on todettu jokin pitkäaikaissairaus - sinulla on todettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta - olet (tai kumppanisi on) altistunut sukupuoliteitse tarttuvalle taudille - olet epävarma oireiden syystä tai sinulla on kuumetta tai alavatsakipua, epänormaalia tai epäsäännöllistä veristä vuotoa emättimestä, ärsytysoireita, haavoja tai rakkuloita sukupuolielimissä tai polttelua virtsatessa - käytät muita lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Canesoral). 2
Muut lääkevalmisteet ja Canesoral Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Älä käytä samaaikaisesti sisapridin, kinidiinin, pimotsidin, terfenadiinin tai astemitsolin kanssa, ks kohta 2. Joidenkin lääkkeiden tai Canesoralin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: - varfariini (verta ohentava lääke) - erytromysiini (antibiootti) - midatsolaami ja triatsolaami (uni- ja rauhoittavia lääkkeitä) - fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke) - rifampisiini, rifabutiini (tuberkuloosilääkkeitä) - teofylliini (keuhkoputkia laajentava lääke) - sakinaviiri, tsidovudiini (viruslääkkeitä) - fentanyyli (voimakas kipulääke) - metadoni (opiaattiriippuvuuden ja kivun hoidossa käytettävä lääke) - alfentaniili (rauhoittava kipulääke) - amitriptyliini, nortriptyliini (masennuslääkkeitä) - halofantriini (malarialääke) - tretinoiini (suuriannoksinen A-vitamiinihoito) - amfoterisiini B (sienilääke) - tietyt suun kautta otettavat diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet (sulfonyyliureat, kuten klooripropamidi, glibenklamidi, glipitsidi ja tolbutamidi) - tietyt immuunivastetta heikentävät lääkkeet (siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi) - tietyt verenpaineen ja rasitusrintakivun hoitoon käytettävät lääkkeet (losartaani, nifedipiini, isradipiini, amlodipiini, felodipiini) - tietyt kolesterolilääkkeet (kuten simvastatiini, atorvastatiini ja fluvastatiini) - tietyt tulehduskipu- ja reumalääkkeet (selekoksibi, flurbiprofeeni, ibuprofeeni, naprokseeni, lornoksikaami, meloksikaami, diklofenaakki) - tietyt syöpälääkkeet (syklofosfamidi, vinkristiini, vinblastiini). Ehkäisyvalmisteita voit käyttää samanaikaisesti Canesoral-kapselin kanssa ilman, että siitä tarvitsee keskustella lääkärin kanssa. Muista mainita Canesoral-kapselin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Canesoral ruuan ja juoman kanssa Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa. Voit ottaa kapselin joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei lääkäri toisin määrää. Valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille, koska flukonatsoli erittyy rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Canesoral ei yleensä vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Joillekin potilaille voi lääkkeen käytöstä seurata kuitenkin huimausta tai kouristuksia. Jos näitä oireita ilmaantuu, autolla ajoa ja koneiden käyttöä on vältettävä. Canesoral sisältää laktoosia ja paraoranssia 3
Canesoral sisältää laktoosia 49,8 mg/kapseli. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Canesoral-kapseli sisältää väriaineena paraoranssia (E110). Tämä voi aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. Miten Canesoral-kapseli otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos aikuiselle on 1 kapseli kerta-annoksena. Ota kapseli suun kautta ja niele se kokonaisena nesteen kera. Ota yhteys lääkäriin, jos hiivatulehduksen oireet pahenevat tai eivät helpotu kolmen päivän kuluessa Canesoral-kapselin ottamisesta. Käyttö lapsille ja nuorille Canesoralia ei tule antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille ilman lääkärin määräystä. Flukonatsolin käyttöä alle 16-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat puutteelliset. Jos otat enemmän Canesoral-kapseleita kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977), jos otat vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Canesoral on yleensä hyvin siedetty. Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta): - päänsärky - ihottuma - vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu - poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta): - liian alhainen veren kaliumpitoisuus - unettomuus, uneliaisuus - huimaus, kouristukset, makuhäiriöt, tuntoaistin häiriöt - ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen - maksan- ja sapen toimintahäiriöt (sappinesteen kulun salpaus, keltaisuus iholla ja silmän valkuaisissa ja suurentunut veren bilirubiinipitoisuus) - kutina, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, lääkeihottuma - lihaskipu - väsymys, huonovointisuus, voimattomuus, kuume. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta): - verenkuvan muutokset, kuten veren valkosolujen, verihiutaleiden tai useiden eri verisolujen vajaus - vaikea yliherkkyysreaktio (anafylaksia) - kolesterolin ja/tai muiden veren rasva-arvojen pitoisuuden suureneminen - vapina - sydämen johtumisajan piteneminen ja ns. kääntyvien kärkien takykardia (sydämen vakava rytmihäiriö) - maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, maksasolujen vaurio tai kuolio - hiustenlähtö 4
- angioedeema (turvonneet kasvot, huulet, kurkku tai kieli) - vaikeat iho- ja limakalvoreaktiot, joihin liittyy ihon ja limakalvojen haavaumat, kesiminen, rakkulat ja usein kuume, hilseilevä ihotulehdus ja kasvojen turvotus. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulle tulee hengitysvaikeuksia ja/tai kasvojen, kielen, nielun tai suun limakalvojen turvotusta. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Canesoral-kapseleiden säilyttäminen Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Canesoral sisältää - Vaikuttava aine on flukonatsoli, jota on 150 mg yhdessä kapselissa. - Kapselin sisällön apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti. - Kapselikuoren apuaineet ovat liivate, titaanidioksidi (E 171), kinoliinikeltainen (E 104) ja paraoranssi (E 110). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Canesoral 150 mg -kapselit ovat keltaisia kapseleita. Pakkauskoko: 1 kapseli. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Bayer Oy Pansiotie 47 20210 Turku Valmistaja: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str, 15344 Pallini, Attiki, Kreikka Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa: Bayer Oy, Consumer Care, Keilaranta 12, PL 73, 02150 Espoo. Puhelin 020 78521 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.3.2012 5
Bipacksedeln: Information till användaren Canesoral 150 mg kapslar, hårda fluconazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter tre dagar. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Canesoral är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Canesoral 3. Hur du tar Canesoral 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Canesoral ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Canesoral är och vad det används för Det aktiva ämnet i Canesoral, flukonazol, tillhör en grupp svampläkemedel. Utan läkemedelsförskrivning används detta läkemedel för behandling av jästsvampinfektion i slidan (candidavaginit) hos kvinnor som tidigare haft jästsvampinfektion diagnostiserad av läkare. Symptom på jästsvampinfektion är bl.a. klåda och sveda i slidan och de yttre könsorganen. 2. Vad du behöver veta innan du tar Canesoral Ta inte Canesoral : - om du är allergisk mot fluconazol, något närbesläktat läkemedel (azolföreningar) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - tillsammans med cisaprid (ett läkemedel som förbättrar tarmmotiliteten), kinidin (läkemedel för behandling av hjärtarytmier), pimozid (psykofarmaka), terfenadin eller astemizol (allergiläkemedel). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Canesoral om - du är under 16 år eller över 50 år - du har symptom på jästsvampinfektion för första gången - du har haft jästsvampinfektion oftare än 2 gånger under de senaste 6 månaderna - du har konstaterats ha en störning i saltbalansen som kräver behandling, särskilt brist på kalium eller magnesium - du har oregelbunden hjärtrytm, mycket låg puls eller förlängd QT-tid (ledningstid) i EKG - du har någon långtidssjukdom - du har lever- eller njursvikt - du (eller din partner) har utsatts för en sexuellt överförbar sjukdom - om du är osäker på orsaken till symptomen eller om du har feber eller smärtor i nedre buken, onormal eller oregelbunden blödning från slidan, irritationssymptom, sår eller blåsor på könsorganen eller sveda vid urinering 6
- du använder andra läkemedel (se avsnitt Andra läkemedel och Canesoral) Andra läkemedel och Canesoral Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Använd inte samtidigt med cisaprid, kinidin, pimozid, terfenadin eller astemizol, se avsnitt 2. Effekten av vissa andra läkemedel eller Canesoral kan förändras eller biverkningar uppkomma om du använder läkemedlen samtidigt. Sådana läkemedel är t.ex.: - warfarin (bloduttunnande läkemedel) - erytromycin (antibiotika) - midazolam och triazolam (sömnmediciner och lugnande läkemedel) - fenytoin, karbamazepin (läkemedel för behandling av epilepsi) - hydroklortiazid (vätskedrivande läkemedel) - rifampicin, rifabutin (läkemedel för behandling av tuberkulos) - teofyllin (läkemedel som utvidgar luftrören) - saquinavir, tsidovudin (virusläkemedel) - fentanyl (starkt smärtstillande läkemedel) - metadon (läkemedel som används vid behandling av opiatberoende och vid smärtlindring) - alfentanil (lugnande smärtmedicin) - amitriptylin, nortriptylin (läkemedel för behandling av depression) - halofantrin (läkemedel för behandling av malaria) - tretinoin (A-vitaminbehandling i högdos) - amfotericin B (läkemedel för behandling av svampinfektioner) - vissa orala läkemedel för behandling av diabetes (sulfonylurea, såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid och tolbutamid) - vissa läkemedel som försvagar immunförsvaret (ciklosporin, takrolimus, cirolimus) - vissa läkemedel som används för behandling av högt blodtryck och belastningsutlöst bröstsmärta (losartan, nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin) - vissa kolesterolläkemedel (såsom simvastatin, atorvastatin och fluvastatin) - vissa anti-inflammatoriska läkemedel och reumaläkemedel (celecoxib, flurbiprofen, ibuprofen, naproxen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak) - vissa cancerläkemedel (cyklofosfamid, vinkristin, vinblastin) Preventivpreparat kan användas samtidigt med Canesoral utan att man behöver diskutera det med läkare. Kom ihåg att nämna att du använder Canesoral i samband med nästa läkarbesök. Canesoral med mat och dryck Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Kapseln kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Användning av preparatet rekommenderas inte under graviditeten om inte läkaren ordinerar annorlunda. Användning av preparatet rekommenderas inte för ammande mödrar eftersom flukonazol utsöndras i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Canesoral påverkar i allmänhet inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Yrsel och krampanfall kan förekomma hos endel patienter som följd av användning av läkemedlet. Om dessa symptom förekommer ska man undvika att köra bil och använda maskiner. 7
Canesoral innehåller laktos och paraorange. Canesoral innehåller 49,8 mg laktos per kapsel. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel. Canesoral innehåller färgämnet paraorange (E 110). Detta kan orsaka allergiska reaktioner. 3. Hur du tar Canesoral Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos för vuxna är 1 kapsel som engångsdos. Ta tabletten via munnen och svälj den hel med vätska. Kontakta läkare om symptomen på jästsvampinfektionen blir värre eller inte lindras inom 3 dagar efter intag av Canesoral. Användning för barn och ungdomar Canesoral ska inte ges till barn eller ungdomar under 16 år utan ordination av läkare. Användning av flukonazol till barn eller ungdomar under 16 år rekommenderas inte eftersom information om säkerheten och effekten är bristfälliga. Om du har tagit för stor mängd av Canesoral Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) om du i misstag tar en för stor mängd av läkemedlet. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Canesoral är i allmänhet väl tolererad. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 100) - huvudvärk - hudutslag - magsmärta, diarré, illamående, kräkning - avvikande resultat i leverfunktionstest Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 1000) - alltför låga kaliumnivåer i blodet - sömnlöshet, sömnighet - svindel, kramper, förändringar i smaksinnet och känselsinnet - matsmältningsbesvär, luftbesvär, muntorrhet - störningar i lever- och njurfunktionen (blockering av gallflödet, gulhet av huden och ögonvitorna och förhöjd bilirubinhalt i blodet) - klåda, nässelutslag, ökad svettning, läkemedelsutslag - muskelsmärta - trötthet, opasslighet, kraftlöshet, feber Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 patienter av 1 0 000) - förändringar i blodbilden, såsom brist på vita blodkroppar, blodplättar eller flera olika blodceller - svår överkänslighetsreaktion (anafylaxi) - förhöjning av kolesterol och/eller andra fettvärden i blodet - darrningar - förlängning av hjärtats ledningstid och sk. torsades de pointes (en allvarlig rytmstörning) 8
- leversvikt, leverinflammation, levercellskada eller levercelldöd - hårlossning - angioödem (svullet ansikte, läppar, hals eller tunga) - svåra hud- eller slemhinnereaktioner som är förknippade med sårnader på huden och slemhinnorna, fjällning, blåsor och ofta feber, fnasig hudinfektion och svullnad i ansiktet. Kontakta omedelbart läkare eller närmaste dejourerande poliklinik om du får andningssvårigheter och/eller svullnad av ansikte, tunga, svalg eller slemhinnorna i munnen. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Canesoral ska förvaras Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fluconazol varav det finns 150 mg i en kapsel. - Övriga innehållsämnen i kapseln är laktosmonohydrat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat. - Övriga innehållsämnen i kapselhöljet är gelatin, titandioxid (E 171), kinolingul (E104), paraorange (E110). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Canesoral 150 mg kapslar är gula kapslar Förpackningsstorlek: 1 kapsel. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Bayer Oy Pansiovägen 47 20210 Åbo Tillverkare Pharmaten S.A., 6 Dervenakion str, 15344 Pallini, Attiki, Grekland Ytterligare information om läkemedlet kan erhållas av: Bayer Oy, Consumer Care, Kägelstranden 12, PB 73, 02150 Esbo. Telefon 020 78521 Denna bipacksedel ändrades 29.3.2012 9