PAKKAUSSELOSTE. Nicorette Mint 2 mg imeskelytabletti Nikotiini

PAKKAUSSELOSTE Nicorette Mint 2 mg imeskelytabletti Nikotiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Nicorette Mint imeskelytabletteja huolellisesti saadaksesi niistä parhaan hyödyn. Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Ota yhteys terveydenhuollon ammattilaisiin, jos et kykene pysymään tupakoimattomana 6 kuukauden Nicorette Mint hoidon jälkeen. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Nicorette Mint on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Nicorette Mint imeskelytabletteja 3. Miten Nicorette Mint imeskelytabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nicorette Mint imeskelytablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NICORETTE MINT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nicorette Mint imeskelytabletteja käytetään helpottamaan tupakoinnin lopettamista. Tällaista hoitoa kutsutaan nikotiinikorvaushoidoksi. Nicorette Mint on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille tupakoitsijoille. Nicorette Mint lievittää tupakoinnin lopettamiseen liittyvää nikotiinihimoa ja vieroitusoireita. Kun elimistösi ei yhtäkkiä enää saakaan nikotiinia tupakasta, seurauksena on erilaisia epämiellyttäviä tuntemuksia, joita kutsutaan vieroitusoireiksi. Nicorette Mint estää tai ainakin vähentää tällaisia epämiellyttäviä tuntemuksia, koska Nicorette Mint imeskelytableteista elimistösi saa edelleen hieman nikotiinia hetken aikaa. Neuvonta ja tuki normaalisti parantavat onnistumisen mahdollisuuksia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NICORETTE MINT IMESKELYTABLETTEJA Älä käytä Nicorette Mint imeskelytabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) nikotiinille tai Nicorette Mint imeskelytablettien jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Nicorette Mint imeskelytablettien suhteen Älä aloita Nicorette Mint imeskelytablettien käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa, jos sinulla on ollut äskettäin (kuluneen 3 kuukauden aikana) sydäninfarkti tai aivohalvaus. rasitusrintakipuja (epävakaa angina pectoris) tai levossa ilmaantuva angina pectoris sydänsairaus, joka vaikuttaa sydämen syketaajuuteen tai rytmiin hoitamaton verenpainetauti 1

joskus ilmennyt allerginen reaktio, johon liittyy huulten, kasvojen ja nielun turvotusta (angioedeema) tai kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma). Nikotiinikorvaushoito voi joskus laukaista tällaisen reaktion. vaikea tai keskivaikea maksasairaus vaikea munuaissairaus diabetes kilpirauhasen liikatoiminta lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma) mahahaava ruokatorvitulehdus. Tupakoimattomat henkilöt eivät saa käyttää Nicorette Mint imeskelytabletteja. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät teofylliiniä astman hoitoon takriinia Alzheimerin taudin hoitoon klotsapiinia skitsofrenian hoitoon ropinirolia Parkinsonin taudin hoitoon flekainidia sydänsairauden hoitoon pentatsosiinia vaikeaan kipuun. Nicorette Mint imeskelytablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Älä syö tai juo samalla kun imeskelet Nicorette Mint imeskelytablettia. Happamat juomat kuten kahvi, tuoremehu tai virvoitusjuomat voivat vähentää nikotiinin imeytymistä suuontelosta. Näiden juomien nauttimista tulee välttää 15 minuutin ajan ennen imeskelytabletin ottamista. Raskaus ja imetys On erittäin tärkeää lopettaa tupakointi raskausaikana, koska tupakointi voi heikentää lapsesi kasvua. Se voi aiheuttaa myös lapsen syntymisen ennenaikaisesti tai jopa kuolleena. Parasta olisi yrittää lopettaa tupakointi ilman nikotiinia sisältäviä lääkkeitä. Jos tämä ei onnistu, käytä Nicorette Mint imeskelytabletteja vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut raskautesi etenemistä terveydenhoidon ammattilaisen, oman lääkärisi tai tupakoinnin lopettamiseen erikoistuneen lääkärin kanssa. Vältä Nicorette Mint imeskelytablettien käyttöä imetysaikana, koska nikotiini kulkeutuu äidinmaitoon ja saattaa vaikuttaa lapseesi. Jos lääkärisi on suositellut sinulle Nicorette Mintin käyttöä imetysaikana, ota imeskelytabletti heti imettämisen jälkeen. Älä ota imeskelytablettia imettämistä edeltävien kahden tunnin aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole todettu. 3. MITEN NICORETTE MINT IMESKELYTABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Nicorette Mint imeskelytabletteja tarkoin tämän pakkausselosteen ohjeiden mukaan. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Alle 18-vuotiaiden ei pitäisi käyttää Nicorette Mint imeskelytabletteja ilman terveydenhuollon ammattilaisen suositusta. Lopeta tupakointi kokonaan Nicorette Mint hoidon aikana. Käytä Nicorette Mint imeskelytabletteja, jos poltat korkeintaan 20 savuketta vuorokaudessa. 2

Yksi imeskelytabletti asetetaan suuhun ja annetaan liueta. Imeskelytablettia siirretään suussa säännöllisin välein puolelta toiselle, kunnes se on kokonaan liuennut. Imeskelytablettia ei saa pureskella tai niellä. Syömistä ja juomista on vältettävä, kun imeskelytabletti on suussa (ks. Nicorette Mint imeskelytablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa). Ota imeskelytabletti joka kerta, kun tunnet tupakanhimoa. Imeskelytabletteja tarvitaan yleensä 8-12 vuorokaudessa, ja enimmäisannos on 15 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytablettien käyttöä jatketaan vähintään 3 kuukautta, jotta tupakointiin liittyvä tapa unohtuu. Tämän jälkeen imeskelytablettien päivittäistä annostusta voidaan vähentää asteittain. Hoito voidaan lopettaa, kun päivittäinen annostus on 1-2 imeskelytablettia. Imeskelytablettien säännöllistä käyttöä yli 6 kuukauden ajan ei yleensä suositella. Jotkut tupakoinnin lopettaneista voivat kuitenkin tarvita pitempiaikaista hoitoa tupakoinnin uudelleen aloittamisen välttämiseksi. Yli 6 kuukautta imeskelytabletteja käyttäneiden tulisi ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaisiin. Säilytä mahdollisesti ylijääneet imeskelytabletit, koska nikotiinihimo voi iskeä yllättäen uudestaan. Voit ottaa imeskelytabletin voimakkaan tupakanhimon iskiessä. Jos käytät enemmän Nicorette Mint imeskelytabletteja kuin sinun pitäisi Voit saada nikotiinia liikaa, jos tupakoit samaan aikaan kun käytät Nicorette Mint imeskelytabletteja. Jos lapsi on ottanut imeskelytabletteja tai jos itse otat niitä liikaa, ota heti yhteys lääkäriin, Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977) tai sairaalaan. Aikuiselle sopiva annos voi aiheuttaa pienelle lapselle vakavan myrkytyksen tai johtaa jopa kuolemaan. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, lisääntynyt syljeneritys, vatsakivut, ripuli, hikoilu, päänsärky ja heitehuimaus, kuulohäiriöt ja voimakas heikkoudentunne. Suuressa yliannostuksessa näiden lisäksi voi ilmetä verenpaineen alenemista, pulssin heikkenemistä ja epäsäännöllisyyttä, hengitysvaikeuksia, syvää uupumusta, pyörtymistä ja yleiskouristuksia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Nicorette Mint voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nicorette Mint voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin muussa muodossa annosteltu nikotiini. Haittavaikutukset ovat yleensä annoksesta riippuvaisia. Lopeta Nicorette Mintin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia vakavia harvinaisia haittavaikutuksia (angioedeeman merkkejä): kasvojen, kielen tai nielun turvotus nielemisvaikeudet nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta) suun tai nielun ärsytys vatsavaivat (varsinkin ensimmäisten hikka päivien aikana) lisääntynyt syljen heitehuimaus eritys päänsärky yskä pahoinvointi sydämen tykytys Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta) ihon punoitus (eryteema) ja kutiava ihottuma (nokkosihottuma) 3

Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke, jota voidaan hoitaa asianmukaisella lääkehoidolla allergiareaktiot, mukaan lukien kasvojen ja suun alueen turvotus (angioedeema) Jotkut oireet, kuten heitehuimaus, päänsärky ja unettomuus, voivat johtua tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä vieroitusoireista tai liian pienestä hoitoannoksesta. Tupakoinnin lopettaminen saattaa lisätä suun limakalvohaavaumien (aftojen) esiintymistä. Niiden yhteys nikotiinihoitoon on kuitenkin epäselvä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. NICORETTE MINT IMESKELYTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä läpipainopakkauksessa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Nicorette Mint sisältää Vaikuttava aine on nikotiini. Yksi imeskelytabletti sisältää 2 mg nikotiinia nikotiinibitartraattidihydraattina. Muut aineet ovat: mannitoli (E421), ksantaanikumi (E415), piparminttuaromiaine, akaasiakumi, sukraloosi (E955), asesulfaamikalium (E950), magnesiumstearaatti (E470b). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Imeskelytabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kolmesivuinen kuvio, jossa kirjain n. Pakkauskoot: Pahvikotelo, jossa 24 tai 96 imeskelytablettia 12 tabletin läpipainopakkauksissa. Pakkaus saattaa sisältää säilytyskotelon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, 02130 Espoo Valmistaja McNeil AB PL 941 (Norrbroplatsen 2) SE-251 09 Helsingborg, Ruotsi Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 10.6.2010 4

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nicorette Mint 2 mg sugtablett Nikotin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Nicorette Mint måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du måste kontakta hälsovårdspersonal om du inte kan sluta röka efter 6 månaders behandling med Nicorette Mint. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Nicorette Mint är och vad det används för 2. Innan du använder Nicorette Mint 3. Hur du använder Nicorette Mint 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nicorette Mint ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NICORETTE MINT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nicorette Mint sugtabletter används för att hjälpa dig att sluta röka. Behandling av denna typ kallas nikotinersättningsterapi. Nicorette mint är avsett för rökare av minst 18 år. Nicorette Mint lindrar nikotinlust och abstinensbesvär vid rökavvänjning. När du plötsligt slutar tillföra kroppen nikotin via tobak drabbas du av olika former av obehag, s.k. abstinensbesvär. Med hjälp av Nicorette Mint kan du förhindra eller åtminstone minska dessa obehag genom att du fortsätter tillföra kroppen en liten mängd nikotin under en övergångsperiod. Råd och stöd ökar normalt chansen att lyckas. 2. INNAN DU ANVÄNDER NICORETTE MINT Använd inte Nicorette Mint om du är allergisk (överkänslig) mot nikotin eller mot något av övriga innehållsämnen i Nicorette Mint. Var särskilt försiktig med Nicorette Mint Påbörja ej användning av Nicorette Mint innan du har talat med läkare om du har nyligen (inom 3 månader) haft en hjärtinfarkt eller stroke kärlkramp (instabil angina pectoris) eller bröstsmärta i vila en hjärtsjukdom som påverkar hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen obehandlat förhöjt blodtryck någonsin haft en allergisk reaktion som orsakar svullnad av läppar, ansikte och svalg (angioödem) eller kliande hudutslag (nässelutslag). Nikotinersättningsterapi kan ibland utlösa en sådan reaktion. svår eller måttlig leversjukdom svår njursjukdom diabetes 5

ökad sköldkörtelfunktion binjuretumör (feokromocytom) magsår matstrupsinflammation. Nicorette Mint ska inte användas av icke-rökare. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt om du tar läkemedel som innehåller teofyllin för behandling av astma takrin för behandling av Alzheimers sjukdom klozapin mot schizofreni ropinirol för behandling av Parkinsons sjukdom flekainid för behandling av hjärtsjukdom pentazocin mot svår smärta. Användning av Nicorette Mint med mat och dryck Ät eller drick inte samtidigt som du har Nicorette Mint sugtabletten i munnen. Syrliga drycker såsom kaffe, juice eller läskedrycker kan påverka upptaget av nikotin i munhålan. Du bör undvika dessa drycker 15 minuter före användning av Nicorette Mint sugtabletter. Graviditet och amning Det är väldigt viktigt att sluta röka under graviditeten eftersom rökning kan leda till dålig fostertillväxt. Det kan också leda till för tidig födsel eller till och med dödfödsel. Det bästa är att försöka sluta röka utan att använda läkemedel som innehåller nikotin. Om du inte klarar av detta ska du endast använda Nicorette Mint efter att ha rådfrågat den hälsovårdspersonal som tar hand om din graviditet, din läkare eller läkare som är specialiserad på rökavvänjning. Nicorette Mint ska undvikas under amning eftersom nikotin går över i bröstmjölk och kan påverka ditt barn. Om din läkare har rekommenderat dig att använda Nicorette Mint under amning ska du ta sugtabletten direkt efter amning och inte inom två timmar före amning. Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har observerats. 3. HUR DU ANVÄNDER NICORETTE MINT Använd alltid Nicorette Mint enligt anvisningarna i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Nicorette Mint ska inte användas av personer under 18 år utan hälsovårdspersonalens rekommendation. Du bör upphöra helt med rökningen under behandlingen med Nicorette Mint. Du kan använda Nicorette Mint om du röker högst 20 cigaretter per dygn. Placera en sugtablett i munnen och låt den lösa upp sig. Flytta med jämna mellanrum sugtabletten från den ena sidan av munnen till den andra tills den har löst upp sig helt. Sugtabletten ska inte tuggas eller sväljas. Undvik att äta eller dricka när du har sugtabletten i munnen (se Användning av Nicorette Mint med mat och dryck). Ta en sugtablett varje gång du känner behov av att röka. Vanlig dos är 8 till 12 sugtabletter per dygn. Den maximala dosen är 15 sugtabletter per dygn. 6

Behandlingstiden är minst 3 månader för att få bort suget efter att röka. Därefter kan man minska den dagliga dosen gradvis. Avsluta behandlingen när dosen minskat till 1-2 sugtabletter per dygn. Regelbunden användning av sugtabletter längre än 6 månader rekommenderas normalt inte. En del av de som slutat röka kan behöva längre behandling för att undvika återfall till rökning. Diskutera med hälsovårdspersonalen om du använt sugtabletter i över 6 månader. Förvara eventuella överblivna sugtabletter, eftersom nikotinbegär plötsligt kan uppkomma igen. Du kan ta en sugtablett om du känner starkt begär att röka. Om du använt för stor mängd av Nicorette Mint Överdosering med nikotin kan förekomma om du röker samtidigt som du tar Nicorette Mint sugtabletter. Om ett barn har tagit Nicorette Mint eller om du har tagit för stor mängd av läkemedel kontakta omedelbart läkare, Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977) eller sjukhus. En normal dos för vuxna kan orsaka allvarlig förgiftning och även dödsfall hos små barn. Symtom på överdosering är illamående, ökad salivutsöndring, buksmärtor, diarré, svettning, huvudvärk och yrsel, hörselförändringar och uttalad svaghetskänsla. Vid höga doser kan dessa symtom följas av lågt blodtryck, svag oregelbunden puls, andningssvårigheter, extrem trötthet, cirkulatorisk kollaps och kramper. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Nicorette Mint orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Nicorette Mint kan ge samma biverkningar som nikotin givet på annat sätt. Biverkningarna är i regel dosberoende. Sluta använda Nicorette Mint och kontakta omedelbart läkare om följande allvarliga sällsynta biverkningar förekommer (symtom på angioödem): svullnad av ansiktet, munnen eller halsen svårigheter att svälja nässelutslag och andningssvårigheter Vanliga biverkningar (drabbar 1-10 av 100 användare) irritation i munnen eller svalget (speciellt under de första dagarna) yrsel huvudvärk illamående magbesvär hicka ökad salivutsöndring hosta hjärtklappning Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1-10 av 1 000 användare) rodnad i huden (erytema) och kliande hudutslag (nässelutslag) Sällsynta biverkningar (drabbar 1 10 av 10 000 användare) snabb och oregelbunden hjärtfrekvens som kan behandlas med lämplig medicinering allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte eller mun (angioödem) Vissa symtom, såsom yrsel, huvudvärk och sömnlöshet, kan hänföras till abstinensbesvär vid rökavvänjning eller en för låg behandlingsdos. 7

Att sluta röka kan öka förekomsten av sår på munnens slemhinnor (aftor). Sambandet med nikotinbehandlingen är oklart. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR NICORETTE MINT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistret och förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Nicorette Mint innehåller Den aktiva substansen är nikotin. En sugtablett innehåller 2 mg nikotin i form av nikotinbitartratdihydrat. Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), xantangummi (E415), pepparmint aromämne, akaciagummi, sukralos (E955), acesulfamkalium (E950), magnesiumstearat (E470b). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit eller nästan vit, oval sugtablett med en tresidig figur som innehåller bokstaven n på ena sidan. Förpackningsstorlekar: Kartong med 24 eller 96 sugtabletter i blisterförpackningar. Varje blister innehåller 12 sugtabletter. Med eller utan förvaringsfodral. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalavägen 2 02130 Esbo Tillverkare McNeil AB PB 941 (Norrbroplatsen 2) SE-251 09 Helsingborg, Sverige Denna bipacksedel godkändes senast 10.6.2010 8