KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN TILASTO Lääkelaitos 2005
Sisällysluettelo 1 JOHDANTO... 1 2 ILMOITUKSET KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA 1995-2005... 2 3 TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN VAIHEEN MUKAAN 2000-2005... 5 4 TUTKIMUSTEN KESTO... 6 5 TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN TUTKIMUSKESKUSTEN MUKAAN... 7 6 TUTKIMUSVALMISTEET 2005... 8 7 TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN JAKAUTUMINEN ATC-PÄÄLUOKKIIN... 9 8 TEKNINEN ESITARKASTUS... 10 9 PYYDETYT LISÄSELVITYKSET 2005... 11 10 TUTKIMUSSUUNNITELMAN MUUTOSILMOITUKSET... 12 11 SAAPUNEET SELVITYKSET TUTKIMUSTULOKSISTA... 13 Versio 1,03.05.2006 1
1 JOHDANTO Kliinisten lääketutkimusten tilastoon on koottu julkisena pidettävät tiedot Lääkelaitokselle ilmoitetuista kliinisistä lääketutkimuksista. Vuonna 2005 Lääkelaitokselle tehtiin ilmoitus 238 uudesta tutkimuksesta, mikä on 55 tutkimusilmoitusta vähemmän kuin edellisenä vuonna. Suurin osa ilmoituksista (68 %) koski monikansallisia monikeskustutkimuksia. Ilman ulkopuolista rahoitusta toteutettavien tutkimusten osuus tutkimusilmoituksista oli 24 %, määrä on hieman pienempi aikaisempiin vuosiin verrattuna. ATC-luokittain tarkasteltuna eniten uusia tutkimuksia ilmoitettiin ryhmään syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat (21,5 % ilmoituksista). Toiseksi suurin ryhmä oli hermostoon vaikuttavat lääkkeet (16,9 %). Seuraavaksi eniten tutkimuksia aloitettiin ruoansulatuselimistön ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeistä (13,0 %), sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeistä (11,4 %), infektiolääkkeistä (7,5 %), veritautien lääkkeistä (6,8 %) ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeistä (6,5 %). Tutkimusilmoituksista pyydettyjen lisäselvitysten yleisimmät syyt olivat puutteellinen potilastiedote tai suostumus (67 % lisäselvityksistä), puutteet tutkimusvalmisteiden valmistusta ja laatua koskevissa asiakirjoissa (31 % lisäselvityksistä) sekä potilasturvallisuuden varmistaminen (39 % lisäselvityksistä). Käynnissä oleviin tutkimuksiin liittyviä tutkimussuunnitelman muutoksia ilmoitettiin 361 kpl. Luvussa ovat mukana vain olennaiset muutokset, joiden käsittelylle lääkelaissa on säädetty 35 vuorokauden määräaika. Vuonna 2005 Lääkelaitokselle toimitettiin selvitykset 304 tutkimuksen tuloksista. Määrät ovat hieman suuremmat kuin vuonna 2004. Versio 1,03.05.2006 1
2 ILMOITUKSET KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA 1995-2005 Taulukko 1. Lääkelaitokselle saapuneet ilmoitukset kliinisistä lääketutkimuksista Teknisen esitarkastuksen yhteydessä esitetyt tarkennuspyynnöt Vuosi Ilmoitusten lkm Tekninen Lisäselvitykset esitarkastus* lkm % Keskeytetty/ Peruutettu** 1995 276-110 40 23 1996 310-129 42 27 1997 313 99 144 46 31 1998 291 106 135 46 46 1999 296 177 162 55 34 2000 263 152 142 54 32 2001 287 123 189 66 14 2002 268 132 134 50 19 2003 273 143 127 47 39 2004 293 115 138 47 36 2005 238 71 109 46 52 *Teknisen esitarkastuksen yhteydessä esitetyt tarkennuspyynnöt **Keskeytetty/peruutettu sponsorin toimesta. Kliinisten lääketutkimusten valvonta 350 300 Ilmoitusten lkm Puutteita esitarkastuksessa lkm Lisäselvitysten lkm 250 200 150 100 50 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Kuva 1. Versio 1,03.05.2006 2
Kuva 2. Ilman ulkopuolista rahoitusta tehtyjen tutkimusten osuus kaikista kliinisistä lääketutkimuksista 2001-2005. Vuonna 2005 ilman ulkopuolista rahoitusta tehtyjen tutkimusten osuus (56/238) kaikista tutkimusilmoituksista oli 24%. Käsittelymaksut 2001-2005 käsittelymaksu maksettu vapaut et t u käsit telymaksust a 200 150 100 50 0 2001 2002 2003 2004 2005 Versio 1,03.05.2006 3
Taulukko 2.Lääkelaitoksen käsittelyaikojen mediaani 2000-2005 Vuosi 2000 2001 2002 2003 2004* 2005* Käsittelyaika 37 40 41 43 40 36 (vrk) Vaihteluväli - 1-61 1-60 1-60 1-59 1-60 *Ei sisällä geeniterapiatutkimuksia Versio 1,03.05.2006 4
3 TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN VAIHEEN MUKAAN 2000-2005 Taulukko 3. Tutkimuksen vaihe eli faasi FAASI I II III IV yhteensä 2000 33 63 123 44 263 2001 51 71 114 51 287 2002 65 59 101 43 268 2003 30 72 113 58 273 2004 40 77 118 58 293 2005 32 42 112 52 238 140 Faasi I Faasi II Faasi III Faasi IV 120 100 80 60 40 20 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Kuva 3. Kliinisten lääketutkimusten jakautuminen tutkimusvaiheen mukaan 2000-2005 Versio 1,03.05.2006 5
4 TUTKIMUSTEN KESTO Taulukko 4. Pisin tutkimukselle ilmoitettu kestoaika 2000-2005 (vuosina) 2000 2001 2002 2003 2004 2005 6 10 8,5 10 16 10 Taulukko 5. Tutkimusten arvioitu kesto 2000-2005 ilmoituksissa (vuosina) Aika 2000 2001 2002 2003 2004 2005 1 v. 154 162 137 193 216 165 < 1 v. 109 125 131 80 77 73 Tutkimusten arvioitu kesto 2000-2005 250 > 1 v. < 1 v. 200 150 100 50 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Kuva 4. Versio 1,03.05.2006 6
5 TUTKIMUSTEN JAKAUTUMINEN TUTKIMUSKESKUSTEN MUKAAN Taulukko 6. Tutkimusten jakautuminen tutkimuskeskusten mukaan 2005. Ilmoitustyyppi lkm Kansainvälinen, useita keskuksia 162 Kansallinen, useita keskuksia 20 Yksi keskus 56 Taulukko 7. Tutkimusten jakautuminen tutkimuskeskusten mukaan 2000-2005. Ilmoitustyyppi lkm 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Monikeskustutkimus 143 170 134 196 195 182 Yksi keskus 120 116 94 77 98 56 Versio 1,03.05.2006 7
6 TUTKIMUSVALMISTEET 2005 Taulukko 8. Tutkimusvalmisteiden tyypit Valmiste lkm Biologinen 33 Geeniterapia 3 Immunologinen 5 Kemiallinen 252 Radiofarmaseuttinen 7 *Yhdessä tutkimuksessa voi olla yksi tai useampi tutkimusvalmiste. Tutkimusvalmiste voi olla myös mahdollinen vertailuvalmiste tai lume. Versio 1,03.05.2006 8
7 TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN JAKAUTUMINEN ATC-PÄÄLUOKKIIN Tutkimuslääkkeiden jakautuminen ATC-pääluokkiin 2005 Muut 3,3 Silmä- ja korvatautien lääkkeet Hengityselinten sairauksien lääkkeet 2,3 2,0 Hermostoon vaikuttavat lääkkeet 16,9 Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet 6,5 Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat 21,5 Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet 7,5 Systeemisesti käytettävät hormonivalmisteet 2,3 Sukupuoli- ja virtsaelinten sairauksien lääkkeet Ihotautilääkkeet 3,3 3,3 Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet 11,4 Veritautien lääkkeet 6,8 Ruoansulatuselimistö ja aineenvaihdunta 13,0 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 Versio 1,03.05.2006 9
8 TEKNINEN ESITARKASTUS Taulukko 9. Tutkimusilmoituksen teknisen esitarkastuksen yhteydessä esitetyt täydennyspyynnöt vuonna 2005. Yhtä ilmoitusta kohti pyydettyjä tarkennuksia voi olla enemmän kuin yksi. Esitarkastus lkm Asiamies/yhteyshenkilö selvitettävä 18 Farmaseuttis-kemialliset tiedot puuttuvat 3 Ilmoituslomake/tutkimussuunnitelma/ potilastiedote/ suostumuslomakkeet puuttuvat/puutteelliset 25 Rekisteröintitilanne ei selviä ilmoituksesta 1 Tarkennus maksuihin 11 Valmistajan lääketehdaslupa/gmp-todistus puuttuu 4 Muu 20 Versio 1,03.05.2006 10
9 PYYDETYT LISÄSELVITYKSET 2005 Taulukko 10. Lisäselvityksiä pyydettiin 109 (46%) tutkimusilmoituksesta 2005. Yleisimmät lisäselvitysten pyytämiseen johtaneet syyt on esitetty alla. Samasta ilmoituksesta on joskus pyydetty lisäselvitys useammasta syystä. Lisäselvitystyyppi lkm Potilastiedote puutteellinen 73 Suostumuslomake puutteellinen 14 Potilasturvallisuus 42 Valmistus- ja laatuselvitykset 34 Tutkimusasetelma 9 Tilastotieteelliset puutteet 5 Hyviä tuotantotapoja koskevat selvitykset 1 Tekniset puutteet 1 Muut syyt 7 Versio 1,03.05.2006 11
10 TUTKIMUSSUUNNITELMAN MUUTOSILMOITUKSET Taulukko 11. Tutkimussuunnitelmien muutokset 2000-2005 2000 2001 2002 2003 2004 2005 159 274 303 558 161 361 Tutkimussuunnitelman muutokset 2000-2005 2005 2004 2003 2002 2001 2000 0 100 200 300 400 500 600 Kuva 6. Versio 1,03.05.2006 12
11 SAAPUNEET SELVITYKSET TUTKIMUSTULOKSISTA Taulukko 12. Lääkelaitokselle toimitetut selvitykset tutkimustuloksista 2000-2005* 2000 2001 2002 2003 2004 2005 188 132 129 254 195 304 *Selvitys tulee antaa yhteenvedon, synopsiksen tai eripainoksen muodossa tai muulla vastaavalla tavalla. Lukuihin eivät sisälly selvitykset, jotka on liitetty myyntilupahakemuksiin. Selvitykset tutkimustuloksista 2000-2005 2005 2004 2003 2002 2001 2000 0 50 100 150 200 250 300 350 Kuva 7. Versio 1,03.05.2006 13