Laatu yritystoiminnan ytimessä Junnu Lukkari 19.2.2015
Mitä on laatu?
Laatu on.. suitability for its intended purpose Wikipedia Fitness for use Joseph M. Juran "Quality in a product or service is not what the supplier puts in. It is what the customer gets out and is willing to pay for. Peter Drucker "Degree to which a set of inherent characteristics fulfills needs or expectations. ISO 9000
Laatu on.. mittaus Tavoite keino Tulos
Laatu on.. QUALITY Purpose Outcome
Laatu on.. Check and act Purpose Outcome QUALITY
Laatujärjestelmä Laatujärjestelmä on dokumentoitu tapa toimia! Ennustettava Toistettava Mahdollistaa kehittymisen Voidaan kommunikoida Plan Act Record Do Check
The world doesn't just disappear when you close your eyes, does it? Leonard Shelby
Huonon laadun kulut waste reject rework Testing cost Customer returns inspection cost Transportation cost Inventory cost Low moral of employee motion cost Excessive employee turnover Over processing cost defects Waiting cost Over production cost Under utilization of employee skill Expensive over time Customer dissatisfaction
Huonon laadun kulut, lääkintälaitteet Death or harm No harm event No actual harm but potential exists Near miss Unwanted consequence prevented because of recovery Dangerous situation Errors and deviations
Huonon laadun kulut
Huonon laadun kulut, case mdd r&d-prosessi Costs for re-design at each product development phase
Huonon laadun kulut Over 90% of medical devices fail to pass the initial Notified Body audits [3] 1. 95% of devices have inadequate RISK MANAGEMENT FILE 2. 95% of devices have inadequate Instruction for Use 3. 95% of devices have inadequate labeling 4. 60% of devices have component failure issues 5. 50% of devices have issues with component clearances and insulation 6. 30% of the devices do not comply with the medical device standards
Organisaatio käytännössä?
Organisaatio käytännössä Plan Plan Act Do Check Act Plan Check Do Act Act Plan Do Do Check Pla n Act Ch eck Do Check Yhteinen ja selkeä tavoite?
Huonon laatujohtamisen kulut Irrallinen laatutoiminto Turha byrokratia Vastarinta Osaoptimointi Laatukulttuurin kuoleminen Korjaaminen hidasta ja kallista QUALITY
Laatujärjestelmä Policy Quality manual Departmental procedures Department specific procedures Work instructions Hand books Files, Forms.Templates Records
Vaiheistus Optimising Plan Managed Act Do Defined QMS Check Repeatable Initial
Vaiheistus, typical start-up Optimising Managed Defined Repeatable Initial * Design history documented ** Type approval QMS running QMS improvements *For medical devices this is mandatory, IEC62304, IEC60601-1 ** MDD, quality system needed for type approval
Käytännön kokemuksia Käydä muille suunniteltuja laatujärjestelmiä ja osia vain harkiten Aloita kevyesti Mieti tarkasti missä vaiheessa minkä tasoinen laatujärjestelmä Ennakoi laatujärjestelmän tarve Plan Do Check Act! Johdon sitoutuminen välttämätön aina Ei pelkästään ISO-sertifiointi mielessä
Johtopäätökset Kokonaisvaltainen laatujohtaminen Johdon sitoutuminen välttämätön aina Ilman QMS:ää voi mennä alussa vähän aikaa, mutta väärän QMS:n kanssa mennään sivuraiteille jo alusta alkaen
Quality is not an act, it s a habit Aristotle
Quality means doing it right when no one is looking Henry Ford
Excellence in every step.
Kiitos
References M. Brousseau, Major IEC 60601-1 3 rd Ed. changes Why 90 % of medical products do not comply, Intertek, 2010. [Online]. Available: http://www.intertek.com.