PAKKAUSSELOSTE Nobilis ND C2 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobilis ND C2 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Eläviä, heikennettyjä Newcastlen tauti -viruksia (NDV) kanta C2: 5,7-7,5 log 10 EID 50 * per annos. *EID 50 = 50 % Embryo infective dose: virustiitteri, joka tarvitaan infektoimaan 50 % altistetuista alkioista. 4. KÄYTTÖAIHEET Kanojen aktiivinen immunisointi Newcastlen tauti -virusta vastaan kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Immuniteetin muodostuminen ja kesto: Muodostuu 2 viikossa ja kestää 5 viikkoa rokotuksen jälkeen seronegatiivisilla eläimillä. Suoja on osoitettu 2 viikkoa rokotuksen jälkeen eläimillä, joilla on ollut maternaalisia vastaaineita. Immuniteetin kesto on esitetyn rokotusohjelman mukainen. 5. VASTA-AIHEET Kliinisesti sairaita (koskee etenkin hengityselinsairauksia) tai stressaantuneita lintuja ei saa rokottaa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET
Jääkylmän rokotteen antaminen silmä- tai nenätippoina voi aiheuttaa silmien räpyttelyä tai päänravistelua. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kana 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Silmä- tai nenätippoina tai sumuttamalla (ei kovin hienojakoisena sumuna). Kerta-annos rokotetta eläintä kohti yhden päivän iästä alkaen. Annostelu silmä- tai nenätippoina Sekoita rokote valmiiksi käyttäen sopiva määrä liuotinta ja annostele standardoidulla tiputtimella (jonka tippakoko on tunnettu ja pysyy vakiona). Steriiliä tislattua vettä tai fosfaattipuskuroitua keittosuolaliuosta voidaan käyttää. Kun rokote annetaan silmä- tai nenätippoina, liuottimen määrä riippuu annosten määrästä ja tippakoosta, mutta noin 35 ml tuhatta annosta kohti voidaan käyttää. Yksi tippa tiputetaan joko toiseen sieraimeen tai toiseen silmään. Varmistu, kana on hengittänyt nenätipan sisään ennen linnun vapauttamista. Sumute Sekoita rokote viileään, puhtaaseen veteen, johon voidaan lisätä 2 % rasvatonta maitoa. Kloorattua vettä ei tule käyttää. Sumutinlaitteessa tai vedessä ei saa olla saostumia, ruostetta eikä desinfektioaineiden tai antiseptisten aineiden jäämiä. Lisäksi laitetta suositellaan käytettäväksi vain rokotustarkoitukseen. Liuotinta on oltava riittävästi, jotta varmistetaan sumutteen tasainen jakautuminen lintujen päälle. Tämä vaihtelee rokotettavien lintujen iästä ja niiden pitotavasta riippuen, mutta 250 500 ml vettä tuhatta annosta kohti suositellaan. Rokotesuspensio on sumutettava tasaisesti lintujen päälle 30 40 senttimetrin etäisyydeltä mieluiten silloin, kun linnut istuvat toistensa lähellä hämärässä valaistuksessa. Tarvittaessa pysäytä ilmastointi tai säädä se pienemmälle, ettei sumutetta joudu hukkaan. Rokotusohjelma Kanat voidaan rokottaa Nobilis ND C2:lla yhden päivän iästä alkaen. Koska rokotteen aikaansaama immuniteetti ei kestä kauaa, tulisi noudattaa laajennettua rokotusohjelmaa. Riittävän immuniteetin säilyttämiseksi kanat on rokotettava toistamiseen elävällä invasiivisemmalla Clone 30 -kannalla 2 3 viikon kuluttua rokotuksesta. 9. ANNOSTUSOHJEET Käytä käyttökuntoon saatettu valmiste 3 tunnin kuluessa. 10. VAROAIKA Nolla päivää. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2-8 ºC).
Ei saa jäätyä. Herkkä valolle. Säilytä käyttövalmis rokote alle 25 ºC Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Rokotevirus voi levitä rokottamattomiin kanoihin 10 päivää rokotuksen jälkeen. Tähän leviämiseen ei liity kliinisiä oireita, mutta se voi aiheuttaa serokonversion rokottamattomilla kanoilla. Elävä NDV-rokote voi aiheuttaa lievän, ohimenevän sidekalvontulehduksen rokotetta antavalle henkilöille. Tämän ehkäisemiseksi on noudatettava asianmukaisia varotoimia. Pese ja desinfioi kädet ja käytetyt välineet rokotuksen jälkeen. Käytettäessä sumutusmenetelmää on estettävä rokoteviruksen joutuminen silmiin tai hengitysteihin. Käytä kasvosuojainta. Ei saa käyttää muninnan aikana tai neljä viikkoa ennen muninnan aloittamista (koska turvallisuutta ei ole tutkittu). Rokotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu yhtäaikaisessa käytössä muiden rokotteiden kanssa lukuun ottamatta Intervetin seuraavia eläviä rokotteita: tarttuva bronkiitti (kanta H120) ja rinotrakeiitti (kanta 11/94). Rokotteet Marekin tautia vastaan (kannat CVI988-FC126) ja tarttuvaa bronkiittia vastaan (kanta IB Ma 5) ovat yhteensopivia Nobilis ND C2:n kanssa, jos ne annetaan ensimmäisenä päivänä (Marek- ja IB Ma5 -rokotteiden tehoa ei ole tutkittu). Rokote Gumboron tautia vastaan (kanta D78) voidaan antaa seitsemän päivää Nobilis ND C2:n jälkeen. Päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Kymmenkertaisella yliannoksella ei ole havaittu muita oireita kuin kerta-annosta käytettäessä. Älä sekoita muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta yllämainittuja valmisteita. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 12.9.2012 15. MUUT TIEDOT Heikennetty C2-kanta on lentogeeninen ja sen patogeenisyys on vähäinen, joten se sopii käytettäväksi yhden vuorokauden iästä alkaen. ND C2 - rokotteen teho immunivasteen käynnistävänä aloitusrokotteena on osoitettu ainoastaan silloin, kun kanat on rokotettu toisella kerralla käyttäen elävää NDV-rokotetta, joka sisältää invasiivisemman Clone 30 -kannan.
Pahvipakkaus, jossa 1 tai 10 lasista injektiopulloa (hydrolyyttinen tyypin II lasi), joka on suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja metallikorkilla. Injektiopulloissa on: 500, 1000, 2500, 5000, 10 000 tai 25 000 annosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
BIPACKSEDEL Nobilis ND C2 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Nederländerna Tillverkare Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis ND C2 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Levande, försvagat Newcastlesjukdomsvirus (NDV) stam C2: min 5,7 max 7,5 log 10 EID 50 * per dos. *EID 50 är en virustiter som krävs för att infektera 50 % av de utsatta embryona. 4. INDIKATION(ER) Aktiv immunisering av kycklingar mot Newcastle diseasevirus för reduktion av kliniska symptom och dödlighet. Hos seronegativa kycklingar induceras immuniteten efter 2 veckor och immuniteten varar i 5 veckor. Kycklingar med maternala antikroppar är skyddade 2 veckor efter vaccination. Varaktigheten av immuniteten överensstämmer med vaccinationsprogrammet. 5. KONTRAINDIKATIONER Fåglar som är sjuka (särskilt i respiratoriska sjukdomar) eller stressade skall ej vaccineras. 6. BIVERKNINGAR Vaccin som ges iskallt via ögon/näbbdroppmetoden kan förorsaka blinkning eller huvudskakning.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Kycklingar 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Engågnsvaccination med en dos per djur fr.o.m. en dags ålder. Administrering via ögon- eller näbbdroppemetoden eller via spray. Ögon- eller näbbdroppeadministrering Rekonstituera vaccinet med en lämplig volym av en passande spädningsvätska och administrera med hjälp av en standardiserad droppipett (hos vilken droppstorlek är känd och oföränderlig). Sterilt, destillerat vatten eller fosfatbuffrad saltlösning kan användas. Volymen spädningsvätska till ögon- eller näbbdroppeadministrering är beroende av antalet doser och droppstorlek, men ungefär 35 ml per 1000 doser skall användas. En droppe appliceras i en näsborre eller i ett öga. Se till att den nasalt applicerade droppen inhaleras innan fågeln släpps. Spray Rekonstituera vaccinet i svalt, rent vatten, till vilket 2 % skummjölk kan tillsättas. Klorerat vatten får ej användas. Vatten och sprayutrustningen skall vara fri från bottensats, korrosion och spår av desinfektionsmedel eller antiseptika. Mängden spädningsvätska skall vara tillräcklig för att tillförsäkra en jämn spridning då vaccinet sprutas över fåglarna. Denna mängd varierar med de vaccinerade fåglarnas ålder och rådande uppfödningsystem, men 250 till 500ml vatten per 1000 doser föreslås. Vaccinsuspensionen skall sprutas jämt över fåglarna från ett avstånd på 30-40cm, företrädesvis då fåglarna sitter tillsammans i nedtonat ljus. Om så krävs skall ventilationen stängas av för att förhindra förlust av spray. Vaccinationsprogram Nobilis ND C2 kan ges från första levnadsdagen. Eftersom den immunitet som induceras genom vaccination med Nobilis ND C2 inte är långvarig, bör ett utvidgat vaccinationsprogram följas. För upprätthållande av avsedd immunitetsnivå bör kycklingarna, två till tre veckor efter administreringen av detta vaccin, få en sekundärvaccination med ett levande vaccin innehållande den mer invasiva Clone 30-stammen. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Vaccinet ska användas inom 3 timmar efter beredning. 10. KARENSTID Noll dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C). Får ej frysas.
Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 ºC efter beredning. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Vaccinvirus kan spridas till ovaccinerade fåglar upp till 10 dagar efter vaccination. Sådan spridning ger ej upphov till kliniska symptom, men kan leda till serokonvertering hos ovaccinerade kycklingar. Levande NDV-vaccin kan orsaka en lindrig, övergående inflammation i ögats bindehinna hos personer, vilka administrerar vaccinet. Lämpliga åtgärder bör vidtagas för att förebygga detta. Tvätta och desinficera händer och utrustning efter vaccination. När sprayvaccination genomförs, skall kontakt med ögon och luftvägar förebyggas. Ansiktsmask bör användas. Skall ej användas till värpande fåglar eller inom fyra veckor före värpningens början (eftersom säkerheten inte har undersökts). Information saknas avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat vaccin, förutom med levande vacciner från Intervet mot infektiös bronkit (stam H120) och rhinotracheit (stam 11/94). Vaccin mot Mareks sjukdom (stammarna CV1988-FC126) och infektiös bronkit (stam IB Ma 5) är kompatibla med Nobilis ND C2 när de ges dag 1 (effekten av Marek- och IB Ma 5- vaccinerna har ej undersökts). Vaccin mot infektiös bursasjukdom (stam D78) kan ges sju dagar efter Nobilis ND C2. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Inga symptom, utöver de som ses efter en enkeldos, ses efter administrering av en dos som är 10 gånger högre än maxdosen och som ges på rekommenderat sätt. Skall ej användas med andra veterinärläkemedel, utöver de läkemedel som nämnts ovan. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES: 12.9.2012 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Den attenuerade C2-stammen är lentogen och lågpatogen och lämpar sig därför från en dags ålder. Den primärimmuniserande effekten av ND C2 har visats uteslutande genom sekundärvaccination av kycklingar med ett levande NDV-vaccin som innehåller den mer invasiva Clone 30-stammen. Kartong med en eller 10 flaskor av glas (hydrolytisk typ II) med halogenbutylgummipropp och en metallkapsyl. Inehåll per flaska: 500, 1000, 2500, 5000, 10 000 eller 25000 doser. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.