PAKKAUSSELOSTE HIPRACOX BROILERS Oraalisuspensio kananpojille.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE HIPRACOX BROILERS Oraalisuspensio kananpojille. 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, AMER (Girona) ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HIPRACOX BROILERS Oraalisuspensio kananpojille. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Koostumus HIPRACOX BROILERS-rokoteannosta kohden (0.007 ml): 1. Vaikuttavat aineet: - Yksi 0,007 ml:n rokoteannos sisältää seuraavat määrät sporuloituja ookystoja, jotka ovat peräisin viidestä varhaiskypsästä heikennetystät kokkidikannasta: Eimeria acervulina, kanta * Eimeria maxima, kanta * Eimeria mitis, kanta * Eimeria praecox, kanta * Eimeria tenella, kanta * * Valmistajan in vitro määrityksen mukaan valmistus- ja erän vapauttamishetkellä. 2. Apuaineet: Liuotin ruiskutettavaan rokotteeseen: UNIFLOCK (0,02 ml/annos) Oraalisuspensio Hieman ruskehtavasta samean valkoiseen. 4. KÄYTTÖAIHEET Broilerikananpoikien aktiivinen immunisointi Eimeria acervulina:n, Eimeria maxima:n, Eimeria mitis:n, Eimeria praecox:n ja Eimeria tenella:n aiheuttamaa kokkidioosia vastaan, vähentämään suoliston kolonisaatiota, suolistoleesioita ja kliinisiä oireita. Immuniteetti on muodostunut 14 päivän kuluttua rokotuksesta ja se säilyy ainakin 42 päivää rokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole.

2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokottamisen jälkeen ei ole havaittu yleisiä haittavaikutuksia. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kananpojat (broileri). 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Oraalisesti juomavedessä tai ruiskuttamalla. Anto juomaveden mukana: Kananpojat: ml rokotetta/lintu, 1 vrk:n iässä. Annosteluun tulee käyttää ainoastaan käsitäyttöisiä erillisiä juoma-annostelijoita. Ravista valmistetta voimakkaasti 5-10 kertaa ennen käyttöä. Liuota rokote puhtaaseen, huoneenlämpöiseen veteen (vältä liian kylmän tai liian kuuman veden käyttöä) annostelusuhteella annosta 10 litraan vettä. Sekoita varovaisesti kunnes rokote on liuonnut tasaisesti. Täytä jokainen juoma-annostelija 1 1,5 litralla valmistetta, riippuen lintujen määrästä juomaannostelijaa kohden. Anna yksi ainoa annos HIPRACOX BROILERS rokotetta (0.007 ml) jokaiselle 1 vuorokauden ikäiselle kananpojalle. Anto ruiskuttamalla: Kananpojat: ml rokotetta/lintu ml UNIFLOCK/lintu, 1 vrk:n iässä. Ruiskuttamiseen tarvitaan sopiva, puhdas säiliö, joka on riittävän suuri (287 ml jokaista annosta kohden tai ml jokaista annosta kohden). Lisää puhdasta, huoneenlämpöistä vettä (260 ml jokaista annosta kohden tai ml jokaista annnosta kohden). Ravista UNIFLOCK-pulloa. Lisää pullon sisältö veteen ja sekoita varovaisesti kunnes se on lionnut tasaisesti. Ravista HIPRACOX BROILERS-pulloa. Lisää se väriliuokseen ja sekoita kunnes se on liuennut tasaisesti. Täytä ruiskun rokotesäiliö valmistetun liuoksen kokonaismäärällä ja pidä se jatkuvasti tasaisesti sekoittuneena. Ruiskuta 28 ml rokoteliuosta 100 linnun erän päälle. Ruiskun ruiskutuspaineen tulee olla 3 baaria. Ruiskun pisarakoon tulee olla 100 µm. 9. ANNOSTUSOHJEET Kananpoikien tulee olla ainoastaan lattiapahnoilla kasvatettuja. Pahnat tulisi poistaa ja tilat ja laitteistot puhdistaa tuotantojaksojen välillä infektioiden vähentämiseksi.

3 Anto juomaveden mukana: Juomavesi tulee pitää kananpoikien ulottumattomilla 2-4 tunnin ajan ennen rokotteen antoa. Juoma-annostelijan avulla annettuna rokotetta tulee annostella ainoastaan käsitäyttöisellä erityisjuomaannostelijalla. Älä käytä muuntyyppisiä vedenannostelujärjestelmiä rokotusta varten, kuten bell drinkers tyyppisiä vesikuppeja, nippa-annostelijoita, tai automaattisia juomakuppeja. Yleensä juomaveden mukana annettuna tarvitaan 10 litraa vettä aina yhden vuorokauden ikäistä broilerikananpoikaa kohden. Varmista, että sinulla on riittävästä pienikokoisia juoma-annostelijoita, aina 1 juoma-annostelija jokaista lintua kohden. Varmista, että juoma annostelijat ovat puhtaita äläkä sijoita niitä hautojien alle. Sijoita riittävä määrä juoma-annostelijoita tasaisesti eri puolille, niin että kaikki kananpojat pääsevät juomaan rokotevettä. On tärkeää varmistaa, että yhden juoma-annostelijan ympärille ei keräänny liian montaa lintua. Tavanomaista juomaveden annostelua voidaan jatkaa sitten, kun rokotevesi on kulutettu kokonaan. Anto ruiskuttamalla: Rokottamisen jälkeen pidä kananpojat ruiskutuskaapissa vähintään 1 tunnin ajan. Sen jälkeen voit sijoittaa kananpojat pahnoille ja jatkaa tavanomaista toimintaa. Käytä rokotteen kanssa ainoastaan UNIFLOCK-väriainetta. 10. VAROAIKA 0 vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta rokotetta kylmässä ( ºC). Säilytä pullo alkuperäispakkauksessa valolta suojassa. Ei saa jäätyä. Säilytä UNIFLOCKIA alle 25ºC lämpötilassa. Ei saa jäätyä. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä rokote välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen ja hävitä käyttämätön rokote. Ohjeiden mukaan laimennetun valmisteen kestoaika: ei saa ylittää 10 tuntia. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 12. ERITYISVAROITUKSET Älä rokota sairaita tai rasittuneita lintuja. Älä käytä muniville tai hautoville linnuille. Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden paitsi liuottimien tai muiden tämän tuotteen käyttöön tarkoitettujen komponenttien kanssa. Pese ja desinfioi kädet ja laitteisto annostelun jälkeen. Mikäli valmistetta roiskuu iholle, puhdista alue vedellä ja saippualla. Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Tämän rokotteen ja muiden eläinlääkevalmisteiden samanaikaisen käytön turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoja. Päätös käyttää tätä rokotetta ennen muita eläinlääkintävalmisteita tai muiden eläinlääkintävalmisteiden jälkeen tulee tehdä tapauskohtaisesti. Rokote ei suojaa muita eläinlajeja kuin kanoja kokkidioosilta, ja se tehoaa ainoastaan ilmoitettuihin Eimeria-kantoihin. Tämän rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisen käytön turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoja.

4 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI HIPRACOX BROILERS: Hävitettavä kiehuttamalla, polttamalla tai upottamalla sopivaan, toimivaltaisten viranomaisten hyväksymään desinfiointiaineeseen. UNIFLOCK: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi Eimeria acervulina:n, Eimeria maxima:n, Eimeria mitis:n, Eimeria praecox:n ja Eimeria tenella:n aiheuttamaa kokkidioosia vastaan. HIPRACOX BROILERS-pakkauskoot: Kartonkilaatikko, jossa on annoksen pullo.. Kartonkilaatikko, jossa on annoksen pullo. Kartonkilaatikko, jossa on 10 kappaletta annoksen pulloja. Kartonkilaatikko, jossa on 10 kappaletta annoksen pulloja. Kartonkilaatikko, jossa on 5 kappaletta annoksen pulloja. Kartonkilaatikko, jossa on 6 kappaletta annoksen pulloja. UNIFLOCK-pakkauskoot: Kartonkilaatikko, jossa on annoksen pullo. Kartonkilaatikko, jossa on annoksen pullo. Kartonkilaatikko, jossa on 10 kappaletta annoksen pulloja. Kartonkilaatikko, jossa on 10 kappaletta annoksen pulloja. Kartonkilaatikko, jossa on 5 kappaletta annoksen pulloja. Kartonkilaatikko, jossa on 6 kappaletta annoksen pulloja. Kaikkia HIPRACOX BROILERS tai UNIFLOCK pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. ELÄIMILLE VAIN ELÄINLÄÄKÄRIN MÄÄRÄYKSESTÄ.

5 BIPACKSEDEL HIPRACOX BROILERS. Oral suspension för kycklingar. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, AMER (Girona) SPAIN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HIPRACOX BROILERS. Oral suspension för kycklingar 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Sammansättning per dos (0,007 ml) av HIPRACOX BROILERS: 1. Aktiva substanser: - Varje vaccindos om 0,007 ml innehåller följande antal sporulerade oocystor från fem brådmogna försvagade linjer av coccidier: En dos (0,007 ml) vaccin innehåller följande antal sporulerade oocystor: Eimeria acervulina, stam sporulerade oocystor * Eimeria maxima, stam sporulerade oocystor * Eimeria mitis, stam sporulerade oocystor * Eimeria praecox, stam sporulerade oocystor * Eimeria tenella, stam sporulerade oocystor * * Enligt in-vitro fertilisering procedurer av tillverkaren vid tidpunkt för blandning och publicering 2. Hjälpämnen och adjuvanser: Utspädningsmedel endast för grov spray: UNIFLOCK (0,02 ml/dos) Lätt brunaktig till vit grumlig oral suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av broilerkycklingar för att reducera intestinal kolonisering, intestinala lesioner och kliniska tecken på Coccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella. Immunitet har utvecklats 14 dagar efter vaccination och skyddets varaktighet bibehålls åtminstone 42 dagar efter vaccinering.

6 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Efter vaccinering har inga särskilda biverkningar konstaterats. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Kyckling (slaktkyckling). 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Per oralt via dricksvattnet eller via grov spray. Via Dricksvatten: Kyckling: 0,007 ml vaccin/fågel, som är en dag gammal. Endast manuellt påfyllningsbara extra vattenbehållare får användas. Skaka om suspensionen kraftigt 5 till 10 gånger innan användning. Blanda ut vaccinet med rent, rumstempererat vatten (undvik användning av väldigt kallt eller varmt vatten) med 1000 doser i upp till 10 liter. Rör om försiktigt tills vaccinet är helt homogent. Fyll varje vattenbehållare med 1 till 1,5 liter beroende på antal fåglar per vattenbehållare. Administrera en enkeldos av HIPRACOX BROILERS 0,007 ml till varje fågelunge som är en dag gammal. Via Grov spray: Kyckling: 0,007 ml vaccin/fågel + 0,02 ml UNIFLOCK/fågel, som är en dag gammal. En lämplig ren container med tillräckligt utrymme (287 ml för 1000 doser eller 1435 ml för 5000) är obligatorisk. Tillsätt rent rumstempererat vatten (260 ml för 1000 eller 1300 ml för 5000 doser). Skaka den lilla medicinflaskan med UNIFLOCK. Tillsätt innehållet i vattnet och rör om försiktigt till det är helt homogent. Skaka behållare med HIPRACOX BROILERS. Tillsätt innehållet till blandningen och rör försiktigt om till dess den är fullständigt homogeniserad. Fyll sprayanordningen med all blandning och bibehåll den i kontinuerlig homogenisering. Spraya 28 ml av blandningen över 100 kycklingar. Sprayanordningens tryck bör vara 3 bar. Sprayanordningen måste ge en droppstorlek på 100 µm. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Kycklingarna måste utan undantag vara lösgående på golv med ströbädd Ströbädden ska tas bort och installationerna samt material ska rengöras mellan produktionscyklarna för att minska områdesinfektioner.

7 Via Dricksvatten: Vatten ska undanhållas i 2-4 timmar före vaccination. För administration av dricksvatten ska vaccinet endast administreras genom manuellt påfyllningsbara vattenbehållare. Använd inte andra sorters vattningssystem som t.ex. vattentråg, nipplar eller automatiska vattenkoppar. För administration av dricksvatten behövs normalt 10 liter vatten till 1000 endagsgamla broiler ungar. Försäkra dig om att du har mini-vattenbehållare med 1 vattenbehållare per varje fågel. Se till att vattenbehållarna är rena och inte placerade under värmelamporna. Införskaffa ett lämpligt antal vattenbehållare och distribuera dem homogent så att alla fågelungar har tillgång till vattnet med vaccinsuspensionen. Det är viktigt att se till att inte för många fåglar samlas runt en vattenbehållare. Rutinmässig administration av vatten kan fortsätta när det behandlade vattnet har förbrukats helt och hållet. Via Grov spray: Efter vaccinationen, håll fågelungarna instängda i kycklingburarna i minst 1 timme. Efter 1 timme, placera fågelungarna på ströbädden och fortsätt med ordinarie sysslor. Använd endast färgagenten UNIFLOCK 10. KARENSTID Noll dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2-8 ºC). Skyddas mot ljus. Får ej frysas. Förvaras Uniflock vid högst 25ºC. Får ej frysas. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Lagringstid efter första öppning av läkemedelsbehållaren: Använd vaccinet omedelbart efter öppnandet och kasseras oanvänt vaccin. Lagringstid efter spädning enligt anvisningar: bör inte överskrida 10 timmar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Vaccinera endast friska djur utan stressymptom. Skall ej användas på värphönor eller avelsdjur. Blanda ej med andra veterinärmedicinska produkter förutom utspädningsmedel eller annan komponent som medföljder för att användas med produkten. Desinficera använd vaccinationsutrustning och tvätta händerna efter vaccination. Vid oavsiktligt spill på huden, rengör det utsatta området med tvål och vatten. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Ingen information finns tillgänglig rörande säkerhet och effektivitet för detta vaccin när det används med andra veterinärmedicinska produkter. Beslut att använda det här vaccinet före eller efter någon annan veterinärmedicinsk produkt måste därför fattar på basis av varje enskilt fall. Kycklingarna skall inte tillföras foder eller vatten som innehåller koccidiostatika eller substanser som har koccidostatisk effekt under minst tre veckor efter vaccinationen. Vaccin-koccidiernas korrekta replikering och därmed utvecklingen av en säker immunitet kan då förhindras. Dessutom skulle även det ökade skyddet som tillförs av oocysternas återinfektion begränsas. Vaccinet kommer inte att skydda några andra arter än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot de angivna Eimeria-arterna.

8 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL HIPRACOX BROILERS: Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet godkänt - desinfektionsmedel. UNIFLOCK: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot Coccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella. Förpackningsstorlekar HIPRACOX BROILERS: Kartong innehållande en flaska med doser.(7 ml). Kartong innehållande en flaska med doser.(35 ml) Kartong innehållande 10 flaskor med doser (7 ml). Kartong innehållande 10 flaskor med doser (35 ml). Kartong innehållande 5 flaskor med doser (35 ml). Kartong innehållande 6 flaskor med doser (35 ml). Förpackningsstorlekar Uniflock (färgämne): Kartong innehållande en flaska med doser (20 ml). Kartong innehållande en flaska med doser (100 ml) Kartong innehållande 10 flaskor med doser (20 ml). Kartong innehållande 10 flaskor med doser (100 ml). Kartong innehållande 5 flaskor med doser (100 ml). Kartong innehållande 6 flaskor med doser (100 ml). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar av HIPRACOX BROILERS eller UNIIFLOCK att marknadsföras FÖR DJUR. TILLHANDAHÅLLS ENDAST EFTER FÖRSKRIVNING FRÅN VETERINÄR.