Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Remifentanil Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Remifentanil Actavis 2 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Remifentanil Actavis 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos remifentaniili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Remifentanil Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remifentanil Actavista 3. Miten Remifentanil Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Remifentanil Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Remifentanil Actavis on ja mihin sitä käytetään Remifentanil Actavis sisältää vaikuttavana aineena remifentaniilia. Remifentanil Actavis kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan opioideiksi. Erona muihin tähän ryhmään kuuluvista lääkkeistä se vaikuttaa hyvin nopeasti ja sen vaikutusaika on erittäin lyhyt. Remifentanil Actavis -valmistetta voidaan käyttää kivun poistamiseen ennen leikkausta tai leikkauksen aikana. Remifentanil Actavis -valmistetta voidaan käyttää kivun lievitykseen valvotun hengityskonehoidon aikana, kun olet tehohoitoyksikössä (yli 18-vuotiaat potilaat). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remifentanil Actavista Älä käytä Remifentanil Actavis -valmistetta jos olet allerginen remifentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet allerginen muille fentanyylijohdoksille (kuten alfentaniili, fentanyyli, sufentaniili). Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, henitysvaikeudet tai kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turvotus. Voit tuntea oireet aiemman kokemuksen perusteella. injektiona (pistoksena) selkäydinkanavaan ainoana lääkkeenä nukutuksen aloitukseen. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Remifentanil Actavis valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut jokin haittavaikutus leikkauksen aikana sinulla on joskus ollut jokin allerginen reaktio tai sinulle on kerrottu, että olet allerginen jollekin leikkauksen aikana käytettävälle lääkkeelle 1
opioideille (esim. morfiini, fentanyyli, petidiini, kodeiini), ks. myös edellä oleva kappale Älä käytä Remifentanil Actavis -valmistetta sinulla on heikentynyt keuhkojen ja/tai maksan toiminta (voit saada herkemmin hengitysvaikeuksia). Iäkkäät tai heikkokuntoiset (pienentyneen verimäärän ja/tai matalan verenpaineen vuoksi) potilaat ovat herkempiä saamaan sydän- ja verenkiertohäiriöitä. Muiden opioidien tavoin remifentaniili voi aiheuttaa riippuvuutta. Jos olet saanut nukutuksessa Remifentanil Actavis -valmistetta, sinulla täytyy olla saattaja kotimatkalle ja alkoholin nauttiminen on kiellettyä. Remifentaniilia saa käyttää vain sellaisissa tiloissa, joissa on hengityksen ja sydämen toiminnan valvontaan ja ylläpitoon tarvittava laitteisto. Valmistetta saavat annostella vain anestesiaaineiden erityiskoulutuksen saaneet henkilöt, jotka pystyvät tunnistamaan ja hoitamaan voimakkaiden opioidien odotettavissa olevat haittavaikutukset ja joilla on valmiudet hengitys- ja sydäntoiminnan elvytykseen. Remifentanil Actavis -valmisteen käyttöä ei suositella yli 3 päivän ajaksi tehohoitopotilaille, joiden hengitystä tuetaan koneellisesti. Koska remifentaniilin vaikutus loppuu nopeasti, potilaat saattavat herätä nukutuksesta äkillisesti ja 5 10 minuutin kuluttua Remifentanil Actavis -valmisteen antamisen lopettamisesta kipua lievittävää vaikutusta ei enää ole jäljellä. Leikkauksissa, joiden jälkeen on odotettavissa kipua, kipulääkkeiden antaminen potilaalle on aloitettava ennen kuin Remifentanil Actavis -valmisteen anto lopetetaan. Lihasjäykkyyttä saattaa esiintyä suositelluilla annoksilla. Kuten muillakin opioideilla, lihasjäykkyyden esiintyvyys on yhteydessä annokseen ja antonopeuteen. Siksi bolusinjektiot tulee antaa vähintään 30 sekunnin kestoisina. Verenpaineen alenemista ja sydämen sykkeen hidastumista voidaan hallita pienentämällä Remifentanil Actavis -valmisteen antonopeutta tai samanaikaisesti annettavien nukutusaineiden määrää tai käyttämällä laskimoon annettavia liuoksia, verenpainetta kohottavia tai hermostoa salpaavia aineita. Lapset Remifentanil Actavis -valmistetta ei suositella vastasyntyneille ja pienille lapsille (alle 1-vuotiaille lapsille). Remifentanil Actavis -valmisteen käytöstä lasten tehohoidossa on vain vähän kokemusta. Iäkkäät potilaat Jos Remifentanil Actavis -valmistetta käytetään leikkauksen aikana nukutukseen, valmisteen aloitusannosta on pienennettävä iäkkäille potilaille asianmukaisesti. Muut lääkevalmisteet ja Remifentanil Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä, sillä niillä voi olla yhteisvaikutuksia Remifentanil Actavis -valmisteen kanssa: verenpaine- tai sydänlääkkeitä (nk. beetasalpaajia tai kalsiumkanavan salpaajia). Nämä lääkkeet voivat lisätä Remifentanil Actavis -valmisteen sydämeen kohdistuvia vaikutuksia (alentavat verenpainetta ja hidastavat sydämen sykettä). muita rauhoittavia lääkkeitä kuten bentsodiatsepiineja. Lääkäri muuttaa näiden lääkkeiden annosta, kun sinulle annetaan Remifentanil Actavis -valmistetta. Sinulle voidaan kuitenkin antaa Remifentanil Actavis -valmistetta ja lääkäri päättää, mikä sinulle sopii. Plasman koliiniesteraasi ei metaboloi remifentaniilia. Sen vuoksi ei ole odotettavissa, että lääkkeillä, joita tämä entsyymi metaboloi, olisi yhteisvaikutuksia remifentaniilin kanssa. Remifentanil Actavis alkoholin kanssa 2
Älä käytä alkoholia ennen kuin olet täysin toipunut Remifentanil Actaviksen käytöstä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin tämä lääke annetaan sinulle. Remifentanil Actavis -valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei se ole lääketieteellisesti perusteltua. Remifentanil Actavis -valmistetta ei suositella käytettäväksi synnytyksen tai keisarileikkauksen aikana. On suositeltavaa että keskeytät imettämisen 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun sinulle on annettu Remifentanil Actavis -valmistetta. Ajaminen ja koneiden käyttö Tätä lääkettä käytetään vain sairaalapotilaille. Jos sinut kotiutetaan pian sen jälkeen, kun sinulle on annettu Remifentanil Actavis -valmistetta, älä aja, käytä mitään työvälineitä tai koneita tai työskentele vaarallisissa olosuhteissa. Et saa lähteä sairaalasta kotiin yksin. Remifentanil Actavis sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) millilitrassa, eli se ei käytännössä sisällä natriumia. 3. Miten Remifentanil Actavista käytetään Remifentanil Actavis -valmisteen antaa aina terveydenhoitohenkilöstö ja valmistetta käytetään vain sellaisissa tiloissa, joissa on hengityksen ja sydämen toiminnan valvontaan ja ylläpitoon tarvittava laitteisto. Valmistetta saavat annostella vain anestesia-aineiden erityiskoulutuksen saaneet henkilöt, jotka pystyvät tunnistamaan ja hoitamaan voimakkaiden opioidien odotettavissa olevat haittavaikutukset ja joilla on valmiudet hengitys- ja sydäntoiminnan elvytykseen. Lääkäri päättää aina suositellun annoksen potilaan tilan ja lääkkeen havaitun vaikutuksen mukaan. Remifentanil Actavis -valmisteen saa antaa vain suoraan laskimoon, eikä sitä saa antaa selkäydinkanavaan (epiduraalisesti tai intratekaalisesti). Laimennus riippuu käytetyn infuusiolaitteiston teknisistä ominaisuuksista ja potilaan odotetusta tarpeesta. Remifentanil Actavis -valmistetta ei saa sekoittaa hoitoon liittyvien muiden aineiden kanssa ennen potilaalle antamista ja laimennukseen on käytettävä jotakin seuraavista infuusioliuoksista: - Glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste, liuos - Glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste, liuos + natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos - Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos - Natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) injektioneste, liuos. Käyttö lapsille Valmisteen käytöstä vastasyntyneille ja alle 1-vuotiaille lapsille ei ole tietoja. Erityispotilasryhmät Ylipainoisille tai kriittisesti sairaille potilaille aloitusannosta pienennetään ja suurennetaan lääkkeen vaikutuksen mukaisesti. 3
Potilaille, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, sekä neurokirurgisille potilaille annoksen pienentäminen ei ole tarpeen. Jos saat enemmän Remifentanil Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet saanut liikaa tai jos epäillään, että olet saanut liikaa Remifentanil Actavis -valmistetta, terveydenhoitohenkilöstö suorittaa heti asianmukaiset hoitotoimenpiteet. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) - lihasten jäykkyys - pahoinvointi - oksentelu - matala verenpaine (hypotensio) Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - hidas sydämen syke (bradykardia) - pinnallinen hengitys (hengityslama) - hengityspysähdys (apnea) - kutina - vilunväristykset leikkauksen jälkeen - korkea verenpaine (hypertensio) leikkauksen jälkeen Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - ummetus - kipu leikkauksen jälkeen - hapenpuute (hypoksia) Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - hidas sydämen syke sydämen johtumiskatkoksen seurauksena potilailla, jotka saavat remifentaniilia samanaikaisesti yhden tai useamman anesteetin kanssa - uneliaisuus (leikkauksesta toipumisen aikana) - vakava allerginen reaktio mukaan lukien sokki, verenkierron toimintahäiriö ja sydänkohtaus potilailla, jotka saavat remifentaniilia samanaikaisesti yhden tai useamman anesteetin kanssa. Kuten muutkin tämän lääkeryhmän (opioidit) lääkeaineet, pitkäaikainen Remifentanil Actavis - valmisteen käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta. Kysy neuvoa lääkäriltä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Remifentanil Actaviksen säilyttäminen 4
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 1 mg: Säilytä alle 25 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Suojaa injektiopullo valolta pitämällä se ulkopakkauksessa. 2 mg ja 5 mg: Säilytä alle 30 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Kuiva-aineen liuottamisen ja laimentamisen jälkeen valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 25 ºC:ssa. Mikrobiologisista syistä valmiste pitää käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole valmistettu käyttövalmiiksi valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Laimentamisen jälkeen liuos täytyy tarkastaa silmämääräisesti, jotta voidaan varmistua siitä, että liuos on kirkas, väritön ja käytännöllisesti katsoen hiukkaseton ja että injektiopullo on ehjä. Jos muutoksia havaitaan, liuos on hävitettävä. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Laimennettu liuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Remifentanil Actavis sisältää Vaikuttava aine on remifentaniili (hydrokloridina). 1 injektiopullo sisältää 1 mg remifentaniilia (remifentaniilihydrokloridina). 1 injektiopullo sisältää 2 mg remifentaniilia (remifentaniilihydrokloridina). 1 injektiopullo sisältää 5 mg remifentaniilia (remifentaniilihydrokloridina). Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen liuos sisältää 1 mg/ml remifentaniilia (hydrokloridina), jos se valmistetaan suosituksen mukaisesti. Muut aineet ovat glysiini, kloorivetyhappo 37 % (ph:n säätöön), natriumhydroksidi 17 % (ph:n säätöön). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Remifentanil Actavis on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio- /infuusionestettä varten, liuos. Pakkauskoot Kukin pakkaus Remifentanil Actavis 1 mg -valmistetta sisältää viisi 3,5 ml:n injektiopulloa. Kukin pakkaus Remifentanil Actavis 2 mg -valmistetta sisältää viisi 3,5 ml:n injektiopulloa. Kukin pakkaus Remifentanil Actavis 5 mg -valmistetta sisältää viisi 8 ml:n injektiopulloa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76 78 220 Hafnarfjordur Islanti 5
Valmistaja Laboratoire Elaiapharm 2881 route des Cretes BP 205 Valbonne 06904 Sophia Antipolis Ranska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.05.2015 6
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Muu tietolähde Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille : Remifentanil Actavis 1, 2 ja 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos: VALMISTEEN KÄYTTÖ JA KÄSITTELYOHJEET Remifentaniili valmistetaan laskimonsisäistä käyttöä varten lisäämällä asianmukainen määrä (seuraavan taulukon mukaisesti) yhtä alla luetelluista laimentimista, jolloin saadaan käyttövalmis liuos, jonka pitoisuus on noin 1 mg/ml. Valmiste Lisättävä määrä laimenninta Käyttövalmiin liuoksen pitoisuus Remifentaniili 1 mg 1 ml 1 mg/ml Remifentaniili 2 mg 2 ml 1 mg/ml Remifentaniili 5 mg 5 ml 1 mg/ml Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen tuote pitää tarkastaa silmämääräisesti, jos injektiopullo mahdollistaa sen. Tarkoituksena on varmistua siitä, ettei liuoksessa ole hiukkasia, ettei se ole värjääntynyt ja ettei injektiopullo ole vahingoittunut. Jos muutoksia havaitaan, liuos on hävitettävä. Valmis liuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Manuaalisesti ohjattua infuusiota varten remifentaniili pitää laimentaa edelleen pitoisuuteen 20 250 mikrog/ml (50 mikrog/ml on suositeltava laimennus aikuisille ja 20 25 mikrog/ml vähintään 1- vuotiaille pediatrisille potilaille). Tavoiteohjattua infuusiota varten remifentaniili pitää laimentaa edelleen pitoisuuteen 20 50 mikrog/ml. Laimennus riippuu käytetyn infuusiolaitteiston teknisistä ominaisuuksista ja potilaan odotetusta tarpeesta. Laimennukseen on käytettävä jotakin seuraavista i.v.-liuoksista: Injektionesteisiin käytettävä vesi Glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste, liuos Glukoosi 50 mg/ml (5 %) + natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos Natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) injektioneste, liuos Remifentaniilin on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien injektionesteiden kanssa, kun se annetaan jatkuvaan i.v.-infuusioon: Ringerin laktaattiliuos Ringerin laktaattiliuos + glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste, liuos Remifentaniilin on osoitettu olevan yhteensopiva propofolin kanssa, kun se annetaan jatkuvaan i.v.- infuusioon. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Katso täydelliset tiedot valmisteyhteenvedosta. 7
Bipacksedel: Information till användaren Remifentanil Actavis 1 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning Remifentanil Actavis 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning Remifentanil Actavis 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning remifentanil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Remifentanil Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Remifentanil Actavis 3. Hur du använder Remifentanil Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Remifentanil Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Remifentanil Actavis är och vad det används för Remifentanil Actavis innehåller som aktiv substans remifentanil. Remifentanil Actavis tillhör en grupp som kallas opioider. Det skiljer sig från andra läkemedel i denna grupp genom att den börjar verka mycket snabbt och dess verkan upphör mycket snabbt. Remifentanil Actavis kan användas för att hindra att du känner smärta före eller under en operation. Remifentanil Actavis kan användas för att lindra smärta under den tid du är kontrollerad mekanisk ventilation på en intensivvårdsenhet (för patienter över 18 år). 2. Vad du behöver veta innan du använder Remifentanil Actavis Använd inte Remifentanil Actavis - om du är allergisk mot remifentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot andra fentanylderivat (såsom alfentanil, fentanyl, sufentanil). En allergisk reaktion kan innefatta hudutslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga. Du har kanske tidigare erfarenhet av detta - som injektion i spinalkanalen - som enda läkemedel för att initiera anestesi. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Remifentanil Actavis. Informera din läkare om du: - någon gång haft någon biverkningar under en operation - om du någon gång haft allergisk reaktion eller om du blivit informerad om att du är allergisk mot: o något läkemedel som används under en operation o opioida läkemedel (t.ex., morfin, fentanyl, petidin, kodein), se även avsnittet ovan Använd inte Remifentanil Actavis - lider av nedsatt lung- och/eller leverfunktion (du kan vara känsligare för andningssvårigheter). 8
- Äldre eller svaga patienter (försvagade beroende av minskad blodvolym och/eller lågt blodtryck) är känsligare för hjärt- eller cirkulationsrubbningar. - Såsom andra opioider kan remifentanil orsaka beroende. - Efter anestesi med Remifentanil Actavis, bör du ha sällskap vid hemfärden och du bör inte dricka alkohol. - Remifentanil bör endast administreras i en omgivning med komplett utrustning för kontroll och stöd för andning och kardiovaskulär funktion och av personal som är specifikt utbildad att använda anaestesiläkemedel och känna igen och behandla förväntade biverkningar hos potenta opioider, innefattande lungräddning och hjärtåterupplivning. - För ventilerade intensivvårdspatienter rekommenderas inte en användning av Remifentanil Actavis under mer än 3 dagar. - Beroende på den snabba neutraliseringen av remifentanils verkan, upphör den anestetiska effekten snabbt och ingen kvarvarande opioid aktivitet förekommer 5-10 minuter efter avslutad administrering av Remifentanil Actavis. För de patienter som genomgår kirurgiska ingrepp där postoperativ smärta förväntas, bör analgetika administreras före upphörandet med Remifentanil Actavis. - Vid de rekommenderade doserna kan muskelstelhet förekomma. Liksom med andra opioider är förekomsten av muskelstelhet relaterad till dosen och administreringshastigheten. Därför bör bolusinjektioner administreras under minst 30 sekunder. Hypotoni och bradykardi kan behandlas genom att minska infusionshastigheten för Remifentanil Actavis eller dosen av samtidigt administrerat anestesimedel eller genom att använda intravenösa vätskor, vasopressorer eller antikolinerga medel. Barn Remifentanil Actavis rekommenderas inte för spädbarn och småbarn (barn under ett år). Det finns lite erfarenhet av användningen av Remifentanil Actavis vid behandlingen av barn på intensivvårdsenheter. Äldre personer Vid användningen vid en operation under narkos, bör den initiala dosen av Remifentanil Actavis minskas på lämpligt sätt för äldre patienter. Andra läkemedel och Remifentanil Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är speciellt viktigt med följande läkemedel eftersom de kan växelverka med Remifentanil Actavis: - läkemedel för blodtryck eller hjärtproblem (kända som betablockerare eller kalciumkanalblockerare). Dessa läkemedel kan öka effekten av Remifentanil Actavis på ditt hjärta (genom att sänka blodtrycket och hjärtrytmen). - andra sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner. Din läkare eller apotekspersonal ändrar doserna av dessa läkemedel då du ska få Remifentanil Actavis. Det kan ändå vara fullt möjligt att du får Remifentanil Actavis och din läkare kommer att kunna avgöra vad som är lämpligt för dig. Remifentanil metaboliseras inte av plasmakolinesteras, därför förväntas ingen interaktion med läkemedel som metaboliseras av detta enzym. Remifentanil Actavis med alkohol Efter att du fått Remifentanil Actavis bör du inte dricka alkohol innan du är fullständigt återställd. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel ges till dig. 9
Remifentanil Actavis bör inte ges gravida kvinnor om det inte är medicinskt motiverat. Remifentanil Actavis rekommenderas inte under värkarbete eller vid kejsarsnitt. Du rekommenderas avbryta amningen under 24 timmar efter att du fått Remifentanil Actavis. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel används endast för patienter som är inlagda på sjukhus. Om du blir tidigt utskriven, efter att du fått Remifentanil Actavis, får du inte köra bil, använda maskiner eller utsätta dig för farliga situationer. Du bör inte gå hem ensam. Remifentanil Actavis innehåller natrium Denna läkemedelsprodukt innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. är i huvudsak natriumfri. 3. Hur du använder Remifentanil Actavis Remifentanil Actavis används endast av hälso- och sjukvårdspersonal och endast i en omgivning med komplett utrustning för kontroll och stöd av andning och kardiovaskulär funktion och av personal som är specifikt utbildad att använda anestesiläkemedel och igenkänning och behandling av de förväntade biverkningarna hos potenta opioider, innefattande lungräddning och hjärtåterupplivning. Den rekommenderade doseringen bestäms alltid av läkaren beroende på patientens individuella tillstånd och hur han/hon svarar på läkemedlet. Remifentanil Actavis avses endast för intravenös användning och får inte administreras genom epiduralinjektion eller intratekal injektion. Spädningen bör justeras för infusionssystemets tekniska utrustning och de förväntade patientbehoven. Remifentanil Actavis bör inte blandas med andra terapeutiska medel före administreringen och vid intravenös användning får den endast sammanblandas med någon av de följande vätskorna: - Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning - Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning - Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning - Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning. Användning för barn Det finns ingen tillgänglig data för administering i nyfödda och små barn under 1 år. Dosering i speciella patientgrupper För överviktiga eller akut sjuka patienter minskas och ökas den initiala dosen på lämpligt sätt beroende på svaret. För patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion och för patienter som genomgår neurokirurgi är en minskning av dosen inte nödvändig. Om du fått för stor mängd av Remifentanil Actavis Om du fått för mycket av Remifentanil Actavis eller om det misstänks att du kan ha fått för mycket, kommer lämpliga åtgärder att vidtas omedelbart av ditt hälso- och sjukvårdsspecialistteam. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några ytterligare frågor angående användningen av detta läkemedel. 10
4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - muskelstelhet - illamående - kräkning - lågt blodtryck (hypotoni) Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - långsam hjärtrytm (bradykardi) - ytlig andning (respiratorisk depression) - andningsstillestånd (apné) - klåda - frossa efter operationen - högt blodtryck (hypertoni) efter operationen Ovanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - förstoppning - smärta efter operationen - syrebrist (hypoxi) Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - långsam hjärtrytm följt av hjärtblock hos patienter som erhåller remifentanil kombinerat med ett eller flera anestetiska läkemedel - trötthet (under återhämtning från operationen) - allvarliga allergiska reaktioner innefattande chock, cirkulationssvikt och hjärtattack hos patienter som erhåller remifentanil kombinerat med ett eller flera anestetiska läkemedel Liksom vid användningen av andra läkemedel från denna klass (opioider), kan långtidsanvändning av Remifentanil Actavis leda till beroende. Fråga din läkare om råd. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt, webbplats: www.fimea.fi eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Remifentanil Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 1 mg: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Behåll flaskan i ytterkartongen för att skydda den mot ljus. 2 mg och 5 mg: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. 11
Efter beredning och spädning, har kemisk och fysikalisk användningsstabilitet påvisats under 24 timmar vid 25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstiderna och -betingelserna före administrering användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 C, om inte beredning ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska betingelser. Efter spädning, bör lösningen inspekteras visuellt för att kontrollera att den är klar, färglös och praktiskt taget fri från fasta partiklar och att flaskorna är oskadda. Om förändringar upptäcks, måste lösningen kasseras. Oanvänd lösning bör kasseras. Den utspädda lösningen är endast avsedd för engångsbruk. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är remifentanil (i form av hydroklorid). 1 flaska innehåller 1mg remifentanil (i form av remifentanilhydroklorid). 1 flaska innehåller 2 mg remifentanil (i form av remifentanilhydroklorid). 1 flaska innehåller 5 mg remifentanil (i form av remifentanilhydroklorid). Efter beredning innehåller lösningen 1 mg/ml remifentanil (i form av hydroklorid), om den bereds enligt rekommendationerna. - Övriga innehållsämnena är glycin, saltsyra 37 % (för ph-justering), natriumhydroxid 17 % (för ph-justering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Remifentanil Actavis är ett vitt till gulvitt pulver för injektions-/infusionsvätska, lösning. Förpackningsstorlekar varje kartong av Remifentanil Actavis 1 mg innehåller 5 flaskor på 3,5 ml. varje kartong av Remifentanil Actavis 2 mg innehåller 5 flaskor på 3,5 ml. varje kartong av Remifentanil Actavis 5 mg innehåller 5 flaskor på 8 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76 78 220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Laboratoire Elaiapharm 2881 route des Cretes BP 205 Valbonne 06904 Sophia Antipolis Frankrike Denna bipacksedel ändrades senast 25.05.2015 12
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Annan informationskälla Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Remifentanil Actavis 1, 2 och 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING/HANTERING Remifentanil bör beredas för intravenös användning genom tillsats av lämplig volym (enligt angivelsen i tabellen nedan) av en av de nedan uppräknade spädningsvätskorna för att ge en beredning av en lösning med en koncentration på cirka 1 mg/ml. Presentation Volymen av spädningsvätska som skall tillsättas Remifentanil 1 mg 1 ml 1 mg/ml Remifentanil 2 mg 2 ml 1 mg/ml Remifentanil 5 mg 5 ml 1 mg/ml Koncentrationen för den beredda lösningen Efter beredning, bör produkten inspekteras visuellt (så väl det går i flaskan) med avseende på fast substans, missfärgning eller skada på flaskan. Om förändringar upptäcks, måste lösningen kasseras. Den färdiga lösningen avses endast för engångsbruk. Oanvänd lösning måste kasseras. Vid manuellt kontrollerad infusion, bör remifentanil administreras efter ytterligare spädning till en koncentration på 20 till 250 µg/ml (50 µg/ml är den rekommenderade spädningen för vuxna och 20 till 25 µg/ml för barnpatienter i en ålder från 1 år och uppåt). Vid målkontrollerad infusion (TCI), bör remifentanil administreras efter ytterligare spädning till en koncentration på 20 till 50 µg/ml. Spädningen bör justeras för infusionssystemets tekniska utrustning och patientens förväntade behov. För spädning, bör en av de nedan uppräknade i.v.-vätskorna användas: Vatten för injektioner Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning Glukos 50 mg/ml (5 %) och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning Remifentanil har visats vara kompatibel med de följande i.v.-vätskorna vid administrering via en flödande i.v.-kateter: Ringer-laktatlösning för injektion Ringer-laktatlösning och glukos 50 mg/ml (5 %) för injektion Remifentanil har påvisats vara kompatibel med propofol vid administrering via en flödande i.v.- kateter: Oanvända läkemedel eller allt avfallsmaterial bör kasseras enligt de lokala anvisningarna. För fullständig information gällande ordination, hänvisas till produktresumén. 13